Ringkasan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Pada halaman ini akan diuraikan tentang ringkasan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan oleh Pemerintah. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Adapun tujuan dari CPKB adalah, Secara Umum:

Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.

Secara Khusus :

Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik

CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1. Sistem Manajemen Mutu (read more)

2. Ketentuan Umum (read more) 3. Personalia (read more) 4. Bangunan dan Fasilitas (read more) 5. Peralatan (read more) 6. Sanitasi dan Higiene (read more) 7. Produksi (read more) 8. Pengawasan Mutu (read more) 9. Dokumentasi (read more) 10. Audit Internal (read more) 11. Penyimpanan (read more) 12. Kontrak Produksi dan Pengujian (read more) 13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk

MEMUTUSKAN:

Menetapkan:
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PETUNJUK OPERASIONAL PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK.
Pertama:

Mengesahkan dan memberlakukan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, sebagaimana dimaksud dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Kedua:

Industri kosmetik dan semua pihak yang terkait dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan kosmetik mengacu pada Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama.
Ketiga:

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Menimbang:a. bahwa kosmetik merupakan suatu produk yang pada saat ini sudah sangat dibutuhkan oleh masyarakat; b. bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan; c. bahwa agar produksi kosmetik dalam negeri dapat tetap memiliki daya saing di tingkat internasional khususnya AFTA, maka perlu adanya peningkatan mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetik produksi dalam negeri; d. bahwa langkah utama untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetik bagi pemakainya adalah penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik pada seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi; e. bahwa sehubungan dengan hal tersebut dipandang perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495) ; 2. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821) ; 3. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan dan Susunan Organisasi Lebaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46 Tahun 2002 ; 4. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 48 Tahun 2002 ; 5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik. Memperhatikan:1. Surat Keputusan Bersama Menteri Kesehatan RI dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara RI Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/2003 dan Nomor 02/SKB/MPAN/7/2003 tentang Tugas, Fungsi dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan; 2. Agreement of Asean Harmonized of Cosmetic Regulations di lingkungan negara-negara Asean.
MEMUTUSKAN :

Menetapkan

: : Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, sebagaimana

Pertama

tercantum dalam lampiran Surat Keputusan ini. Kedua : Setiap produsen kosmetik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatannya, berpedoman pada Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. : Produsen kosmetik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, akan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. : Sertifikat sebagaimana dimasud dalam amar ketiga dari Surat Keputusan ini dapat dibatalkan, apabila dalam penerapan selanjutnya ditemukan ketidaksesuaian dengan Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan akan ditinjau kembali dan dilakukan perbaikan apabila diketahui terdapat kekeliruan dikemudian hari.

Ketiga

Keempat

Kelima

Proses Pembuatan Kosmetik

A. Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku, peralatan, serta waktu, sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim, tren, fashion dan lain-lain, kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas

keamanan formulasi beserta bahan-bahan baku di dalamnya), kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan

menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. Bahkan pada saat itupun, bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul

dipilih untuk digunakan. B. Pemilihan Metode Pembuatan Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang, maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). Selama pembuatan cilnical batches, perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk, antara lain: a. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan.

b. Sifat-sifat produk yang kritis, seperti viskositas, dll. c. Bahan-bahan baku inti, seperti surfaktan, lubrikan, bahan pensuspensi, bahan pembuat gel, atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. Setelah mengidentifikasi, parameter-parameter kritis tersebut, perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang ideal. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi, diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang. C. Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces), yang umumnya sampai 25 kg, ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru, scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase:

1. Pembuatan Clinical Batch Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Karena itu, formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat, suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. 2. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk

mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak

b. Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. d. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah

teridentifikasi

e.

Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Jika timbul pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi, maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run.[3]

D. Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch, di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah, yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A.S.. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing, dispersing,

homogenizers, filling equipment. 1. Proses dan tujuan a. Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) Mencampur cairan yang sulit tercampur 2) Mempercepat pemanasan bahan-bahan 3) Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya 4) Untuk emulsifikasi atau dispersi 5) Untuk pendahuluan pendinginan b. Pemompaan

Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik, yaitu: 1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga, kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini, cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. c. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik, bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC, dicampur, dan kemudian didinginkan sampai sekitar 30-40OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan. d. Filtrasi Umumnya, filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion, dimana bahan-bahan baku produkproduk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. e. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderetderet. Pengisian cream dapat memakai filteram type, dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. 2. Pembuatan produk-produk khusus a. Kosmetik cair Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik, serta penjernihan. Untuk sejumlah produk kosmetik cair, parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. Karena kejernihan suatu losion sangat

penting, maka kemasannya juga harus jernih. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. b. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental, misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir, yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan

menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. c. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan, pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana, jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama, sambil di aduk secara pelan. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. Ini berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. d. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal, diantaranya: 1. Emulsifikasi awal

Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk, tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. 2. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting, terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. 3. homogenisasi Pada suhu yang tinggi, kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi, pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Karena itu, diperlukan pencampuran tambahan untuk

memperoleh produk seperti yang diinginkan. Pencampuran tambahan ini bervariasi, mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang, misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin, atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. e. Pasta Pasta, terutama pasta gigi, umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang

mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. Mixing dalam keadaan panas, di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. f. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap, yaitu: 1. Penyiapan campuran komponen, yaitu campuran minyakminyak, campuran zat-zat warna, dan campuran wax. 2. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. 3. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. Deodorant stick, pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi, yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 700C. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat. g. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. E. Kontrol Kualitas Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi

dalam setiap fase produksinya. Faktor faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. Personalia 2. Fasilitas 3. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas, antara lain: 1. Kontrol dalam proses (in- process control) 2. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 6. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis

(mikrobiological surveillance) 7. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik, pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus

dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. 2. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. 3. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah

memiliki ukuran, rancangan, konstruksi, serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko kekeliruan, pencemaran silang, dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. 4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. 5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan,bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Untuk keperluan itu, harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan

penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik Penanganan terhadap hasil pengamatan,keluhan dan laporan kosmetik yang beredar

BPOM

No : HK.00.05.23.1455 Tentang : Pengawasan Pemasukan Pangan Olahan No : HK.00.05.42.2995 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik No : HK.00.05.1.42.4974 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetik No : HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik

No : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik No : HK.00.05.42.1018 Tentang Bahan Kosmetik No : HK.00.06.52.0100 Tentang Pengawasan Pangan Olahan Organik No : PO.02.01.341.3.2883 Tentang Surat Edaran Penggunaan Fasilitas Bersama No : 01415/B/SK/IV/91 Tentang Tanda Khusus Pewarna Makanan Pendaftaran Makanan & Minuman Implementasi NSW Tahap 5 Program 100 Hari Pemerintahan Kabinet Reformasi Jilid II No : HK.00.05.3.1818 Tentang PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI No : hk.00.05.1.23.3516 tentang izin edar.pdf No : hk.00.05.1.52.3572 ttg penambahan zat gizi dan non gizi pada produkpangan.pdf No : hk.00.05.3.1818 ttg pedoman uji bioekivalensi.pdf No : hk.00.05.4.1380 ttg cpotb.pdf No : hk.00.06.1.0256 ttg larangan penambahan vitamin k dalam produk susu.pdf No : hk.03.1.23.06.10.5166 ttg informasi bahan_tentu.pdf No : hk.03.1.23.12.10.12123 ttg dokumen info produk.pdf HK.03.1.23.10.11.08481 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat HK.04.1.33.12.11.09936 Tentang Pedoman Penyiapan Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional No : HK.03.1.3.12.11.10692 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor No : HK.03.1.23.12.11.10689 Tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu Yang Dapat Diproduksi Oleh Industri Kosmetika Yang Memiliki Izin Produksi Golongan B No : HK.03.1.23.12.11.10052 Tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika No : HK.03.1.23.12.11.10051 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika No : HK.03.1.3.12.11.10693 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat No : HK.03.1.23.12.11.10690 Tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi No : HK.03.1.23.12.11.10217 Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi No : HK.00.06.331.3.1655 Tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin Untuk Manusia

No : HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 Tentang Dokumen Induk Industri Farmasi Dan Industri Obat Tradisional

No : HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Prosedur Pendaftaran Badan Usaha dan Notifikasi Produk Kosmetika

Proses Dalam Notifikasi Kosmetika

1.Pendaftaran Badan Usaha 2.Pengisian Template Notifikasi Kosmetika

Persyaratan Pendaftaran Badan Usaha A) Importir 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) 2. Angka Pengenal Importir (APIT/ APIU) 3. Surat Penunjukkan dari Principal (LoA) dengan menunjukkan masa berlaku 4. GMP untuk produsen dari negara di luar ASEAN atau Surat Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN 5. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)

B) Industri Kosmetika 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) 2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) 4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) 5. Tanda Daftar Perusahaan Catatan : Untuk dokumen SIUP, NPWP, Izin produksi di scan Menunjukkan dokumen asli + copy C) Perusahaan Pemberi Kontrak 1. Nomor Pokok wajib Pajak (NPWP) 2. Surat Ijin Produksi 3. CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) 4. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) 5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak 6. Tanda Daftar Perusahaan
D)Perusahaan Penerima Kontrak (Toll Out Import)

1. SIUP perusahaan 2. NPWP perusahaan 3. Tanda Daftar Perusahaan 4. Sertifikat GMP import yang disahkan oleh pejabat berwenang 5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat terkait 6. Letter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku.

SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB)

Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.

Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah :

Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedurprosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Contoh struktur organisasi industri kosmetik

Struktur Organisasi

PERSONALIA (CPKB)

PRINSIP Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh sebab itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing masing . Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Persyaratan umum personalia:

Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih. Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan. Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan. Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak-tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas. Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.

I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. (contoh struktur organisasi bisa di sini) 2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi. 3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk kosmetik. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti penyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan mempunyai wewenang (bila diperlukan) menunjuk personil untuk memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produk

antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui. 4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiap personil inti (Key Personil) seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secara jelas. 5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

II. Pelatihan 1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. 2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPKB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yang terkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan. Materi pelatihan dapat berupa pengenalan CPKB secara umum untuk semua personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atau Pengawasan Mutu. 3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik. PENGAWASAN MUTU KOSMETIK Pengawasan Mutu merupakan salah satu bagian terpenting bagi industri, baik obat maupun kosmetik. Bagian ini membahas mengenai berbagai aspek terutama yang berkaitan secara langsung maupun tidak langsung kepada kualitas obat. Ilmu Pengawasan Mutu meliputi pengetahuan terkini tentang berbagai metode analisis berikut cara memvalidasi metode analisis tersebut, pengetahuan tentang berbagai instrumen yang digunakan dalam analisis, pengetahuan tentang penanganan obat mulai dari bahan baku hingga pemantauan produk obat setelah obat tersebut diedarkan di masyarakat. Oleh karena itu untuk mendapatkan obat yang memenuhi

kriteria aman-berkhasiat-berkualitas tentunya sangat dibutuhkan seseorang dengan kompetensi penguasaan Pengawasan Mutu. Penerapan Pengawasan Mutu terutama adalah pada:

Industri farmasi, kosmetik, maupun makanan untuk menjamin bahwa produk yang dibuat sudah memenuhi kriteria aman-berkhasiat-berkualitas Instansi pemerintah maupun swasta berkecimpung dalam pengembangan bahan baku obat dan bahan berasal dari bahan alam Perguruan Tinggi Farmasi , para pengajar yang bertugas sebagai pengampu maa kuliah Analisis Farmasi dan mata kuliah lain yang terkait

Berdasarkan pemikiran di atas maka dirasakan perlunya pembentukan Program Magister Farmasi Konsentrasi Pengawasan Mutu yang akan menghasilkan lulusan berkualifikasi magister yang memiliki kompetensi sesuai dengan tuntutan kebutuhan. Untuk itu, Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran merasa terpanggil untuk memberikan pendalaman ilmu ini dengan membuka Program Magister Farmasi Konsentrasi Bidang Pengawasan Mutu. TEMPAT PENYIMPANAN KOSMETIK Baiknya simpan Paket Kosmetik di tempat yg kering dan sejuk. Jangan pernah menyimpan kosmetika di rak dalam kamar mandi yg lembap. Umumnya, untuk mempertahankan bentuk dan kekentalan/kepadatannya, Paket Kosmetik diperkaya dgn zat tertentu, karenanya, jika terkena udara lembap atau panas, zat tersebut bisa meleleh. Jangan pula membawa Paket Kosmetik dalam tas yg Anda tahu akan berada dalam suhu panas, misal ditinggal dalam mobil atau dibawa ke pantai. Jika zat tersebut sempat meleleh, ia bisa kehilangan konsistensinya, termasuk fungsinya.

MESIN UNTUK PRODUKSI KOSMETIK