REGULASI KOSMETIKA

DAN
KOSMETIKA OBAT

Dra Endang Pudjiwati Apt MM

Kepala Balai Besar POM di Semarang
PROGRAM PRIORITAS PEMERINTAH
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan
memberikan rasa aman pada seluruh warga
negara
2. pemerintahan yang bersih,
Membuat pemerintah tidakefektif, 
demokratis,
absen den dan terpercaya
gan membangun
3.
tataMembangun
kelola Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-
daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan
hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia: a.l. pendidikan,
kesehatan, lapangan kerja
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di
pasar internasional: a.l. pembangunan dan modernisasi pasar
tradisional, peningkatan iptek
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-
sektor strategis ekonomi domestik: a.l. pangan, energi, keuangan
8. Melakukan revolusi karakter bangsa
9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia 4
VISI DAN MISI & TUJUAN BADAN POM

VISI DAN
MISI
TUJUAN
 Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Perlindungan
Aturan, Penyediaan
Diri &
Pedoman Obat &
Keluarga dari
untuk Jaminan Makanan
Obat dan
Kesehatan Bermutu
Makanan yg
Berisiko
Pemerintah : dilakukan oleh Badan POM bersama instansi terkait lainnya
Produsen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat Harus
mempunyai sistem pengawasan mutu internal
Distributor : Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sah
Konsumen : Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan
pelanggaran ke Balai POM Semarang
 REGULASI
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis
Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri
Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk
Operasional Pedoman C ara Pembuatan Kosmetika yang
Baik
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah
dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 34 Tahun 2013
 JDIH BADAN POM
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Kosmetika

bahan atau sediaan

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, dan organ genital bagian luar) atau gigi
dan mukosa mulut

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan

dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
 IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika

 Industri Kosmetika yang akan

membuat kosmetika harus memiliki
izin produksi.
 Izin produksi industri kosmetika
dibedakan menjadi 2 golongan :
 Golongan A dapat membuat semua
jenis kosmetika
 Golongan B dapat membuat jenis
dan sedian kosmetika tertentu
dengan menggunakan teknologi
sederhana
 Izin berlaku 5 tahun
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN A

 Memiliki apoteker sbg

penanggung jawab
 Memiliki fasilitas produksi sesuai
dg produk yg akan dibuat
 Memproduksi semua bentuk &
jenis sediaan
 Memiliki fasilitas laboratorium
 Wajib menerapkan C PKB
 PERSYARATAN INDUSTRI
KOSMETIKA
GOLONGAN B
 Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagai
penanggung jawab
 Memiliki fasilitas produksi dengan
teknologi sederhana sesuai produk yang
akan dibuat
 Dilarang memproduksi kosmetika
sediaan bayi, mengandung bahan
antiseptik, anti ketombe, penc erah
kulit dan tabir surya
 Bentuk dan jenis sediaan
kosmetika dengan teknologi
sederhana
 Menerapkan higiene sanitasi
dan dokumentasi
 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI
INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN
Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,
Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka, Astringent,
Penyegar Kulit
Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,
Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan
Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,
Perawatan Kulit Badan & Tangan

Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath

Setengah Padat Pomade
Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,
Bedak Dingin

Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant ,

Antiperspirant
Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
 Sistem Pengawasan Kosmetika
Cosmetic POST MARKET CONTROL

Sistem Notifikasi

Notifikasi
kosmetik ke
Badan
POM

Nomor Notifikasi

Untuk
kosmetika SKI
impor
 PERSYARATAN KOSMETIKA
LUAR MASUK KE
INDONESIA

 Memiliki Izin Edar

 Memenuhi ketentuan

bidang impor
 Mendapat persetujuan
KBPOM (SKI)
 Memiliki masa simpan
paling sedikit 1/3 dari
masa simpan
 Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
(Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.
Pemohon Izin
1175/MENKES/Per/VIII/2010
Pengajuan
Direktur Jenderal
Pemeriksaan ) Dinkes : Syarat administratif
Lengkap

Tembusan: Balai : Pemenuhan CPKB

Kepala Badan, Kepala Dinas,
Kepala Balai setempat

Rekomendasi Sampaikan analisis hasil

Dir. Jenderal Rekomendasi
ke Dir. Jenderal pemeriksaan ke Kepala Badan
menyetujui, ke Dir. Jenderal
menunda,
atau menolak Tembusan: Tembusan:
izin produksi Kepala Dinas, Direktur Jenderal Kepala Badan

* Kepala Badan memberikan rekomendasi izin produksi kepada industri kosmetika

berdasarkan laporan hasil pemenuhan CPKB dari Balai setempat
 BENTUK SEDIAAN INDUSTRI
KOSMETIK

 Padat : sabun,  Gel

lipstik, garam mandi,  Pasta
deo stik, rempah-
rempah,bedak  Cair
dingin, stik  Cairan kental
 Serbuk dapat
berupa serbuk tabur
 Aerosol
atau serbuk kompak  Suspensi
 Setengah
padat
(pomade)
 Krim
 PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR

A. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi

B. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

C. Memiliki DIP

D. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

E. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan

kosmetika (melalui SKI)
 B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim
 • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi
LEGALITAS dicek kebenarannya dengan data Badan
KOSMETIK POM
A
• Sesuai dengan ketentuan Peraturan
KEAMANAN Pemerintah Tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika dan Bahan Kosmetika

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

KEMANFAATAN • Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil
Uji/Referensi Empiris

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau

MUTU Standar Lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directive
 BAHAN KOSMETIKA
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan
110 dan persyaratan penggunaan

• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam

156 kosmetika
• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam
kosmetik
55
• Bahan tabir surya yang diiperbolehkan
dalam kosmetik
28
• Bahan yang dilarang dalam
1370 kosmetik
 BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN
KEMUDIAN DILARANG
1. m-fenilendiamin
2. Hidrokinon
3. Fenol dan garam alkalinya
4. Lead acetate
5. Solvent red 1 (CI 12150)
6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)
7. Methylene Chloride (dichloromethane)
8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/
Brilliant Croceine Noo (CI 27290)
9. Vitamin K (Fitonadion)
 PENANDAAN DAN KLAIM
PerKa Badan POM No 19 tahun 2015 Persyartan Teknis Kosmetika
• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara
lengkap obyektif dan tidak menyesatkan
• Paling sedikit mencantumkan :

PENANDAAN
• Nomor bets
• Nama kosmetika
• Ukuran isi atau berat bersih
• Kemanfaatan /kegunaan
• Tgl kedaluwarsa
• Cara penggunaan
• Nomor notifikasi
• Komposisi
• Peringatan /perhatian dan
• Nama &negara produsen
keterangan lain jika
• Nama & alamat lengkap
dipersyaratkan
pemohon notifikasi

• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil

KLAIM pengujian, data pendukung yang dapat ditertima
secara ilmiah
• Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah
sebagai obat
 PROMOSI DAN IKLAN

*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan
Minuman
PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
 OBAT DAN KOSMETIK

Obat dan kosmetik berdasarkan

UU 36 th 2009 tentang Kesehatan
termasuk sediaan farmasi
 PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI
• Obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau buku standar
Pasal 105 lainnya.
• Kosmetika harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang ditentukan.

• hanya dapat diedarkan setelah mendapat

izin edar.
Pasal 106 • penandaan dan informasi harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
 LEGALITAS PRODUK

OBAT KOSMETIKA
# Dibuat oleh industri
# Dibuat oleh industri Kosmetika yang
Farmasi yang memiliki izin dari
memiliki izin dari Kementerian
Kementerian Kesehatan
Kesehatan # Terdaftar Di
# Terdaftar di Badan POM ( NIE
BADAN POM ( NIE) Notifikasi)
 PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi

(2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud

pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dapat melakukan proses pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di
rumah sakit yang bersangkutan.
(3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
 KEWENANGAN APOTEKER

• Dalam melakukan Pekerjaan

PP Kefarmasian pada Fasilitas
No. Pelayanan Kefarmasian, Apoteker
51 dapat menyerahkan obat keras,
narkotika dan psikotropika kepada
th masyarakat atas resep dari dokter
2009 sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang – undangan
 RESEP
• Resep : permintaan tertulis dari dokter, dokter
gigi, dokter hewan kepada apoteker untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien
sesuai peraturan perundangan yang berlaku
KepMenke • Apoteker melakukan skrining resep meliputi
s 1027 th Persyaratan Administratif
2004 ttg
Standar
• Nama, SIP dan alamat dokter
Pelayanan • Tanggal penulisan resep
Kefarmasian
di Apotek
• Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
• Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan berat
badan pasien
• Cara pemakaian yang jelas
• Informasi lainnya
 PERACIKAN
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Bab II Pelayanan resep)

Kegiatan menyiapkan, menimbang,

mencampur, mengemas, dan memberikan
etiket adawadah. Dalam melaksanakan
peracikan obat harus dibuat suatu prosedur
tetap dengan memperhatikan dosis, jenis
dan jumlah obat serta penulisan etiket
yang benar
 Pengadaan
 Pengangkutan
 Pemberian
 Penyerahan  Perdagangan
 Penjualan  Bukan Perdagangan
 Penyediaan di
tempat
 Penyimpanan
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetika

Perubahan Izin Produksi Kosmetika

Pasal Pembuatan kosmetika hanya dapat

3 dilakukan oleh industri kosmetika

Pasal
Industri kosmetika yang akan membuat
4 ayat
kosmetika harus memiliki izin produksi
(1)

Pasal 26
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat
Kesehatan
Sanksi Administrasi
• Peringatan tertulis
• Penarikan
• Pemusnahan
• Pembatalan NIE/ Notifikasi
• Public Warning
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan ijin
produksi/ importir
Sanksi Pidana
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan
dan mutu dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan
denda paling banyak RP 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN

KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
 HASIL TEMUAN PELANGGARAN

Klinik memproduksi & mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang

Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk diperjualbelikan

Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut

Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan obat
(misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter

Klinik mengganti label kosmetik terdaftar milik produsen lain dengan

menggunakan label klinik ybs. untuk diperjualbelikan

Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjualbelikan

Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki izin
produksi)

Repacking kosmetik terdaftar ke dalam kemasan lebih kecil untuk diperjualbelikan

 JENIS BAHAN OBAT, OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA
YANG SERING DISALAHGUNAKAN
PADA KLINIK KECANTIKAN
Nama Pada Sediaan
Hidrokinon perawatan kulit (pemutih wajah)
As. Retinoat perawatan kulit (pemutih wajah dan anti
jerawat)
Resorsinol perawatan kulit (anti jerawat)
Gol. Kortikosteroid (Hidrokortison, perawatan kulit (day crem, night cream,
Deksametason, Betametason, lightening cream)
Triamcinolon acetinide)
Ketokenazole perawatan rambut (shampo anti ketombe)

Vit K (Fitonadion), Vit D perawatan kulit (anti wrinkle)

Antihistamin perawatan kulit (anti jerawat, krim untuk
mengurangi rasa gatal/ ruam)
PABA (Para Amino Benzoic Acid) tabir surya/ sunblock
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan
Contoh pelanggaran klinik kosmetika membuat
dan meracik kosmetika dalam jumlah banyak:
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN

KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
⦿ Klik Playstore
⦿ C ari cek BPOM / pom.go.id
⦿ Pilih Data Produk teregistrasi
(Badan Pengawas Obat dan
Makanan )
⦿ Klik Pasang/Install  Terima
⦿ Tunggu beberapa saat sampai
munc ul tulisan BUKA/OPEN
⦿ Klik BUKA/OPEN
a. Klik Nomor
Registrasi
kemudian pilih
salah satu
pilihan :
 Nomor
Nama Registrasi
atau
 Jumlah
Nama dan Kemasan
Dagang
 Bentuk
(Merk) Sediaan
 Komposisi
 Nama Perusahaan
Pendaftar /
Produsen
b. Pilih salah satu
kemudian ketik
sesuai pilihan Anda
c . Klik C ARI
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alama : Jl. Sukun Raya No.

t 41A Banyumanik
Semarang
Tel Jl. Madukoro Blok AA-
p BB No. 8 Semarang
Fax : (024) 7612324
Emai (Layanan pengaduan)
l : (024) 7613633
SMS : (024) 7612325
: likpomsm@yahoo.com
: 0821 332 75818

BALAI BESAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN
DI SEMARANG
HIDUP SE HAT
DENGAN
CH ek “ CeK KLIK”
Kemasan
Cek Label
C ek Izin
edar
C ek
Kedaluarsa