PERMENKES TENTANG

KOSMESTIKA

• RISKI RESTU ANUGRAH • SEPTIA WENILA

(61608100819082) (61608100819087)
• RUTH ROTUA SITUMEANG • SERI INDAH JULIANI
(61608100819083) (61608100819088)
• SENDY PRIMA NUGRAHA • SHEREN ARIESTA GUSMAN
(61608100819084) (61608100819089)
• SENNY MEY PRATIWI • SHERIN LAFEBY
(61608100819085) (61608100819090)
• SEPRI ANDIKA PUTRA • SHERLY OKTALIVIA PUTRI
(61608100819086) (61608100819091)
 REGULASI

• Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi

Kosmetik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10689
Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi
oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan
• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun
2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun
2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
• Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetik.
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983
Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2013
 PENGERTIAN KOSMETIK
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Kosmetika adalah bahan atau sediaan

digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan mukosa
mulut, untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi
atau memelihara tubuh pada kondisi baik
 IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

• Industri Kosmetika yang akan membuat kosmetika

kosmetika harus memiliki memiliki izin produksi
produksi.
• Izin produksi industri kosmetika dibedakan menjadi
2 golongan :
• Golongan A dapat membuat semua jenis kosmetika
• Golongan B dapat membuat jenis dan sedian
kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana
• Izin berlaku 5 tahun
 PERSYARATAN INDUSTRI
KOSMETIKA GOLONGAN A
1. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

2. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengang produk yg akan

dibuat.

3. Memproduksi semua bentuk & jenis sediaan

4. Memiliki fasilitas laboratorium

5. Wajib menerapkan CPKB

 PERSYARATAN INDUSTRI
KOSMETIKA GOLONGAN B
1. Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab

2. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana

sesuai produk yang akan dibuat

3. Dilarang memproduksi kosmetika sediaan bayi,

mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit
dan tabir surya

4. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dengan teknologi

sederhana

5. Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi

 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI
INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011

Bentuk sediaan Jenis sediaan

Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut, Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit
Muka, Astringent, Penyegar Kulit
Cairan kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo, Kondisioner, Minyak Rambut,
Pembersih Rambut Dan Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat, Perawatan
Kulit Badan & Tangan
Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath

Setengah padat Pomade

Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir, Bedak Dingin

Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant , Antiperspirant

suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir

 SISTEM PENGAWASAN KOSMETIKA
COSMETIC POST MARKET CONTRO

Sistem notifikasi

Pre market

Notifikasi
kosmetik ke badan
POM
Post market

Nomor notifikasi

Untuk kosmetika SKI

impor
 PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR
MASUK KE INDONESIA

• Memiliki Izin Edar

• Memenuhi ketentuan perundang -undangan di
bidang impor
• Mendapat persetujuan KBPOM (SKI)
• Memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari
masa simpan
ALUR PERIZINAN IZIN PRODUKSI KOSMETIK
(PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI No.
1175/MENKES/Per/VIII/2010
ALUR PERIZINAN IZIN PRODUKSI KOSMETIK (PERATURAN
MENTERI KESEHATAN RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010

• Padat : sabun, lipstik, garam

mandi, deo stik, rempah- • Gel
rempah,bedak dingin, stik. • Pasta
• Cair
• Serbuk dapat berupa serbuk • Cairan kental
tabur atau serbuk kompak • Aerosol
• suspensi
• Setengah padat (pomade)

• Krim
 PERSYARATAN KOSMETIKA
BEREDAR
1. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi

2. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

3. Memiliki DIP

4. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

5. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan

kosmetika (melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
PERKABADANn POM RI No.
HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010
TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIK

1.Persyaratan keamanan
2.Persyaratn mutu
3.Persyaratan penandaan
4.Persyaratan klaim
 Kosmetika • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasi dicek kebenarannya dengan
Legalitas data Badan POM

• Sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tentang Persyaratan

Keamanan
Teknis Kosmetika dan Bahan Kosmetika

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

Kemanfaatan
• Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil Uji/Referensi Empiris

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau Standar Lain

Mutu
• Sesuai Asean Cosmetic Directive
BAHAN KOSMETIKA KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM
RI No. HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011
TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIK

Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan

110
dan persyaratan penggunaan

156 Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika

55 Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik

28 Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik

1370 Bahan yang dilarang dalam kosmetik

BAHAN YANG SEBELUMNYA
DIIZINKAN KEMUDIAN DILARANG

1. m-fenilendiamin
2. Hidrokinon
3. Fenol dan garam alkalinya
4. Lead acetate
5. Solvent red 1 (CI 12150)
6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)
7. Methylene Chloride (dichloromethane)
8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/ Brilliant
Croceine Noo (CI 27290)
9. Vitamin K (Fitonadion)
 PENANDAAN DAN KLAIM PERKA BADAN POM No 19
TAHUN 2015 PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIK

• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap obyektif dan tidak

menyesatkan
• Paling sedikit mencantumkan :
Penandaan • Nama kosmetika
• Kemanfaatan /kegunaan Nama
• Cara penggunaan
• Komposisi
• Nama &negara produsen
• Nama & alamat lengkap pemohon
notifikasi
• Nomor bets
• Ukuran isi atau berat bersih
• Tgl kedaluwarsa
• Nomor notifikasi
• Peringatan/perhatian dan
keterangan lain jika
dipersyaratkann

• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil pengujian, data pendukung yang

Klaim dapat ditertima secara ilmiah
• Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah sebagai obat
PROMOSI DAN IKLAN

KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional,
Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan Minuman PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016
TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
KOSMETIK BERDASARKAN UU 36 TAHUN 2009
TENTANG KESEHATAN TERMASUK SEDIAAN
FARMASI

PERSYARATAN SEDIAAN FARMASI

Pasal 105
Kosmetika harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.
Pasal 106
• hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
• penandaan dan informasi harus memenuhi persyaratan objektivitas
dan kelengkapan serta tidak menyesatkan
LEGALITAS PRODUK

• Dibuat oleh industri

Kosmetika yang Farmasi yang
memiliki izin dari
Kementerian Kesehatan

• Terdaftar di BADAN POM

( NIE)
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR
1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN
PRODUKSI KOSMETIKA

Perubahan Izin Produksi Kosmetika

Pasal
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetik
3

Pasal Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin
4 produksi
ayat 1

Pasal 26
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang
Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehata
 SANKSI PELANGGARAN

Sanksi Administrasi
Sanksi Pidana • Peringatan tertulis
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang • Penarikan
Kesehatan Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun • Pemusnahan
1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes • Pembatalan NIE/ Notifikasi
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau • Public Warning
alat kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau • Penghentian Sementara
kemanfaatan dan mutu dipidana penjara paling lama 10 Kegiatan
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak RP • Rekomendasi Pembekuan atau
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) Pencabutan ijin produksi/
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau importir
alat kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara
paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana denda
paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
JENIS BAHAN OBAT, OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA
YANG SERING DISALAHGUNAKAN PADA KLINIK
KECANTIKAN
CONTOH PRODUK KOSMETIKA
TANPA IZIN EDAR DI KLINIK
KECANTIKAN
CONTOH PELANGGARAN KLINIK KOSMETIKA
MEMBUAT DAN MERACIK KOSMETIKA DALAM
JUMLAH BANYAK
CARA CEK PRODUK TERDAFTAR DI
BADAN POM MELALUI HP ANDROID

• Klik play store

• Cari cek BPOM / pom.go.id
• Pilih data produk teregistrasi (Badan Pengawas
Obat dan Makanan)
• Klik pasang atau install — terima
• Tunggu beberapa saat sampai muncul tulisan
buka/open
• klik buka/open
 CARA CEK PRODUK TERDAFTAR DI
BADAN POM MELALUI HP ANDROID

a. Klik Nomor Registrasi kemudian pilih salah

satu pilihan :
• Nama atau Nama Dagang (Merk)
• Nomor Registrasi
• Jumlah dan Kemasan
• Bentuk Sediaan
• Komposisi
• Nama Perusahaan Pendaftar / Produsen

b. Pilih salah satu kemudian ketik sesuai

pilihan Anda

c. Klik cari
Thank
You