TUGAS UUEF TENTANG KATALOG PerKBPOM Nomor HK.03.1.23.12.11.

10052 Tahun 2011

ASPEK PKBPOM Nomor Hk.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011

JUDUL Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
LATAR BELAKANG/ untuk melaksanakan ketentuan pasal 22 peraturan menteri
ALASAN DITERBITKAN kesehatan nomor 1175/menkes/per/viii/2010 tahun 2010 tentang
izin produksi kosmetika, perlu menetapkan peraturan kepala badan
pengawas obat dan makanan tentang pengawasan produksi dan
peredaran kosmetika
DASAR HUKUM - UU No 8 Tahun 1999 Ttg Perlindungan Konsumen;
- UU No 36 Tahun 2009 Ttg Kesehatan;
- PP No 72 Tahun 1998 Ttg Pengamanan Sediaan Farmasi Dan
Alat Kesehatan;
- Keputusan Presiden No 103 Tahun 2001 Ttg Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi Dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen Sebagaimana
Telah Beberapa Kali Diubah Terakhir Dengan Peraturan
Presiden No 64 Tahun 2005;
- Keputusan Presiden No 110 Tahun 2001 ttg Unit
- Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen
- sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Peraturan Presiden No 52 Tahun 2005;
KMK No 386/Men.Kes/SK/IV/1994 Tahun 1994 ttg Pedoman
Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Makanan
- Minuman;
- PMK No 1175/MENKES/PER/VI/2010 Tahun 2010 ttg Izin
Produksi Kosmetika;
- PMK No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 ttg
Notifikasi Kosmetika;
- Keputusan Kepala BPOM No 02001/SK/KBPOM Tahun 2001
ttg Organisasi dan Tata Kerja BPOM sebagaimana telah diubah
dengan Keputusan Kepala BPOM RI No HK.00.05.21.4231
Tahun 2004;
- Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 ttg
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik;
- PK BPOM No HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 ttg Petunjuk
Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
- PK BPOM No HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 ttg
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
- PK BPOM No HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 ttg
Pedoman Dokumen Informasi Produk;
- PK BPOM No HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 ttg
Persyaratan Teknis Kosmetika;
- PK BPOM No HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011 ttg
Pengawasan Pemasukan Kosmetika;
- PK BPOM No HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 ttg
Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam
Kosmetika;
 - PK BPOM No HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 ttg
- Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika;
KETENTUAN UMUM Definisi : kosmetika, produksi, pengolahan, pengemasan,
peredaran, kepala badan, petugas

1. Pengawasan sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a

TUJUAN dilakukan terhadap:
a. industri kosmetika;
b. importir kosmetika;
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin
produksi;
d. distribusi; dan
e. penjualan kosmetika melalui media elektronik.

2. Pengawasan sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) huruf d dilakukan namun tidak terbatas pada :
a. distributor;
b. agen;
c. klinik kecantikan, salon, spa;
d. swalayan, apotik, toko obat, toko kosmetika;
e. stokis Multi Level Marketing (MLM); dan
f. pengecer.
2. Pengawasan kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
huruf b antara
lain meliputi :
a. legalitas kosmetika;
b. keamanan, kemanfaatan dan mutu;
c. penandaan dan klaim; dan
promosi dan iklan
MATERI MUATAN / (1) Pengawasan
ASPEK YANG DIATUR (2) Petugas
(3) Tata Cara Pemeriksaan
(4) Tindak Lanjut
Sanksi
MATERI FARMASI Pengawasan kosmetika sebagaimana meliputi :
a. legalitas kosmetika;
b. keamanan, kemanfaatan dan mutu;
c. penandaan dan klaim; dan
promosi dan iklan
SANKSI Sanksi administratif & sanksi pidana

ATURAN Pada saat Peraturan ini diundangkan, maka semua ketentuan

PERALIHAN/PENUTUP peraturan perUUan yang mengatur pengawasan kosmetika masih
tetap berlaku, sepanjang tidak berttgan dan/atau belum diganti
berdasarkan Peraturan ini.
 PMK No. 26 Tahun 2018

ASPEK PMK No. 26 Tahun 2018

JUDUL Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
LATAR BELAKANG Pelaksana ketentuan Pasal 88 ayat (1) Peraturan Pemerintah
Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik, sehingga perlu menetapkan
Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

DASAR HUKUM a. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman

Modal
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
c. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
d. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah
e. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik
KETENTUAN UMUM Definisi: Perizinan Berusaha, Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik, Pelaku Usaha, Pendaftaran, Izin Usaha, Izin
Komersial atau Operasional, Komitmen, Lembaga Pengelola dan
Penyelenggara OSS, Nomor Induk Berusaha, Nomor Pokok Wajib
Pajak, Dokumen Elektronik, Tanda Tangan Elektronik, Industri
Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Industri Rumah Tangga
Pangan, Sertifikat Produksi Industri Farmasi, Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan Obat, Rencana Produksi Industri Farmasi
atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat, Sertifikat
Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, PBF Cabang, Sertifikat
Distribusi Farmasi, Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi, CPOB,
CDOB, Obat Tradisional, CPOTB, IOT, IEBA, UKOT, dll.
TUJUAN Untuk percepatan dan peningkatan penanaman modal dan
berusaha sektor kesehatan, perlu menerapkan pelayanan Perizinan
Berusaha terintegrasi secara elektronik
MATERI Jenis Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan, Persyaratan, Tata Cara
MUATAN/ASPEK Penerbitan Izin, Masa Berlaku Perizinan Berusaha, Pengawasan
YANG DIATUR Atas Pelaksanaan Perizinan Berusaha
SANKSI Pasal 88 ayat 5
 Peringatan
 Notifikasi pembatalan perizinan berusaha
 Penghentian sementara kegiatan berusaha
 Pengenaan denda administratif
 Pencabutan Perizinan Berusaha
ATURAN Ketentuan Peralihan
PERALIHAN/PENUTUP Pasal 90 : Perizinan Berusaha yang telah diajukan oleh Pelaku
Usaha sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dan belum
diterbitkan Perizinan Berusahanya, diproses melalui sistem OSS
sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini.

Ketentuan Penutup
Pasal 92 : Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, semua
ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur
mengenai pelayanan Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan
dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini atau tidak diatur
secara khusus dalam Peraturan Menteri ini.