Cemaran Dalam Kosmetika

Disampaikan pada Acara Sosialisasi dan Konsultasi Publik

tanggal 14 Agustus 2019 di Hotel Lumire

Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil., Ph.D (Direktur)

---------------------------------------
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Dasar Hukum
 OUTLINE

1. DEFINISI
2. BATASAN
CEMARAN
3. SANKSI
4. MASA
PERALIHAN
DEFINISI
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut,
kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Cemaran adalah sesuatu yang masuk ke dalam Kosmetika secara

tidak disengaja dan tidak dapat dihindari yang berasal dari proses
pengolahan, penyimpanan dan/atau terbawa dari bahan baku.
3. Cemaran Mikroba adalah Cemaran dalam Kosmetika
yang berasal dari mikroba yang dapat merugikan dan
membahayakan kesehatan manusia.

4. Cemaran Logam Berat adalah Cemaran dalam

Kosmetika yang berupa elemen kimiawi metalik dan
metaloida, memiliki bobot atom dan bobot jenis yang tinggi,
yang bersifat racun bagi makhluk hidup.

5. Cemaran Kimia adalah Cemaran dalam Kosmetika

yang berasal dari unsur atau senyawa kimia yang dapat
merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
6. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai
mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika.

7. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau

badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun
bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau
melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik
Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui
perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang
Kosmetika.

8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan.
BATASAN CEMARAN
Kewajiban Pelaku Usaha
menjamin Kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di
dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di
wilayah Indonesia memenuhi persyaratan keamanan,
manfaat, mutu, penandaan, dan klaim Kosmetika

Persyaratan keamanan dan mutu yang diatur

dalam Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun
2019 tentang Cemaran Dalam Kosmetika
berupa Cemaran Kosmetika.
Cemaran dalam
Kosmetika Cemaran
Logam Berat

Cemaran Mikroba 1. merkuri (Hg);

2. timbal (Pb);
3. arsen (As); dan Cemaran Kimia
1. angka lempeng total;
2. angka kapang dan 4. kadmium (Cd).
khamir;
3. Pseudomonas
aeruginosa; 1,4-Dioxane
4. Staphylococcus
aureus; dan
5. Candida albicans.
Cemaran Mikroba
Cemaran Logam Berat
 Cemaran Kimia

Keterangan:
(*) Kosmetika mengandung bahan yang dibuat melalui proses etoksilasi seperti Sodium Laureth
Sulphate atau Polyethylene Glycol.
 Pengujian Cemaran Kosmetika
 dilakukan di Laboratorium terakreditasi

 harus dilakukan dengan menggunakan metode

analisis yang tervalidasi atau terverifikasi

Pelaku Usaha wajib mendokumentasikan hasil

pengujian pada Dokumen Informasi Produk.
SANKSI
SANKSI
a. peringatan tertulis;
b. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara
untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun;
c. penarikan Kosmetika dari peredaran;
d. pemusnahan Kosmetika;
e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau
impor Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1
(satu) tahun;
f. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
g. penutupan sementara akses daring pengajuan
permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun.
MASA PERALIHAN
 Masa Peralihan

Kosmetika yang telah memiliki nomor notifikasi sebelum 4 Juli 2019 

masa peralihan sampai 4 Juli 2020.
Pencabutan Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik
Disampaikan pada Acara Sosialisasi dan Konsultasi Publik
tanggal 14 Agustus 2019 di Hotel Lumire

Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil., Ph.D (Direktur)

---------------------------------------
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Tujuan pencabutan Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik  simplifikasi dan
deregulasi peraturan perundang-undangan dalam rangka penerapan
Reformasi Birokrasi
Keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik

Sebagian materi
muatan telah
dicabut dengan
Peraturan lain
yang lebih baru

Pencabutan
secara
menyeluruh
Sebagian materi
muatan lain belum
dicabut
Keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik

Materi muatan yang telah dicabut dengan Peraturan lain yang lebih baru
No Materi muatan Pencabutan materi muatan
dalam Keputusan
1. Bahan Kosmetik telah dicabut dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.42.1018. Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetika.
2. Izin Edar telah dicabut dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
3. Penandaan telah dicabut dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 Tahun
2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.
4. Periklanan telah dicabut dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 1 Tahun
2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika.
Keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik

Materi muatan yang belum dicabut

No Materi muatan dalam Keterangan
Keputusan
1. Penggolongan kosmetik penggolongan kosmetika sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini.

2. Produksi akan dicabut dengan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik, dimana rancangan peraturan tersebut saat ini telah
diharmonisasi.
3. Wadah pengaturan terkait wadah sudah diatur dalam pedoman CPKB.

4. Pemberian bimbingan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176 Tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika telah diatur tentang Pembinaan dan pengawasan terhadap
penyelenggaraan notifikasi dilakukan oleh Menteri dan Kepala Badan.
5. Pengawasan terkait pengawasan, saat ini mengacu pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran
Kosmetika yang saat ini sedang dilakukan revisi.
Dalam PerKa tersebut dan rancangan revisi, tidak ada klausul pencabutan
Keputusan 1745 sepanjang mengatur tentang pengawasan.
 RANCANGAN PERATURAN BADAN POM TENTANG
PENCABUTAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.00.05.4.1745 TAHUN 2003 TENTANG KOSMETIK
Terima Kasih
Pertanyaan/Tanggapan lebih lanjut
silahkan disampaikan melalui alamat
email:
subdit_standarkosmetik@yahoo.com