Cara agar Kosmetik

“ada BPOM-nya”…
Balai POM di Gorontalo
Gerak dulu yah…
DASAR HUKUM

Peraturan Pemerintah No. 32 Peraturan Menteri Kesehatan RI

Undang-Undang No 11
Tahun 2020 tentang Cipta
Kerja
Peraturan Pemerintah No. 5
Tahun 2017 tentang Jenis dan
Tahun 2021 tentang
Tarif atas Jenis PNBP yang
Penyelenggaraan Perizinan
Berlaku pada Badan POM Berusaha Berbasis Risiko
Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.
No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010
1176/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Izin Produksi
tentang Notifikasi Kosmetik
Kosmetik

PerKaBPOM No. 11 Tahun

2016 tentang Pedoman
Penerapan Higiene Sanitasi dan
Dokumentasi pada Industri
Kosmetika Golongan B
PerBPOM No. 26 Tahun 2018
PerBPOM No. 25 Tahun 2019 PerBPOM No. 2 Tahun 2020
tentang Pelayanan Perizinan PerBPOM No 12 Tahun 2020
tentang Pedoman Cara tentang Pengawasan Produksi
Berusaha Terintegrasi secara Pembuatan Kosmetika yang dan Peredaran Kosmetika tentang Tata Cara Pengajuan
Elektronik Sektor Obat dan Baik Nomor Notifikasi Kosmetika
Makanan

PerBPOM No. 8 Tahun 2021

PerBPOM No 31 Tahun 2020
tentang Perubahan Atas
PerBPOM No 25 tahun 2019
tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetik yang
Baik
Keputusan Kepala Badan Keputusan Kepala Badan
tentang Bentuk dan Jenis
Pengawas Obat dan Makanan POM Nomor
Sediaan Kosmetika tertentu
Nomor HK.02.02.1.2.20.428 HK.02.01.1.2.03.21.125
yang dapat D iproduksi oleh
Tahun Tahun 2021 tentang
Industri Kosmetika yang
2020 tentang Penetapan Memiliki Sertifikat Produksi Petunjuk Teknis Pelaksanaan
Bentuk Sediaan Kosmetik Kosmetika Penerbitan Rekomendasi
Golongan B sebagai Pemohon
Notifikasi Kosmetik
• Mudah diakses
• Harus tersedia dan disimpan di perusahaan dan bila
sewaktu-waktu ada audit atau pemeriksaan oleh
petugas Badan POM, DIP harus bisa ditunjukkan
• Spesifikasi masing-
masing bahan
kosmetika, termasuk
air, apabila termasuk
dalam formula;
• Sertifikat setiap bahan
dalam formula
• Metode analisis yang
sesuai dengan
spesifikasi setiap bahan
dalam formula
Pembuktian secara empiris atau ilmiah, khusus untuk :
• Bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika
dengan permbatasan atau persyaratan penggunaan; dan/atau
• Bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai pewarna/pengawet/ tabir surya
Ditulis dengan persentase dengan jumlah total 100%
Dan Proses pengawasan mutu dan informasi terkait lainnya…
Termasuk kriteria yang digunakan untuk pengawasan mikroba dalam
produk kosmetik dan kemurnian bahan baku dalam produk kosmetika
Laporan yang dibuat dan
ditandatangani oleh Penanggung
Jawab Teknis atau Penilai Dilengkapi dengan CV dari
Keamanan (Safety Assessor) Penanggung Jawab Teknis atau
berdasarkan bahan kosmetika, Safety Assesor
struktur kimia dan tingkatan
paparan.
• Laporan lengkap tentang penilaian
kemanfaatan berdasarkan komposisi
atau uji kemanfaatan yang dilakukan
dan telah ditandatangani oleh pembuat
laporan
• Data pendukung termasuk kajian
Pustaka mengenai klaim kemanfaatan
Pernyataan pada penandaan
kosmetika termasuk pada
iklan yang berisi informasi
mengenai manfaat, keamanan
dan atau pernyataan lain,
dapat berupa tulisan, gambar
atau bentuk lain
 dan merupakan suatu kebenaran yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah

yaitu untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan,
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Bertanggung jawab, tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan
4
CARA PEMBUATAN KOSMETIK
YANG BAIK
 CARA PEMBUATAN KOSMETIK
yang BAIK (CPKB)

SERTIFIKAT SERTIFIKAT
PEMENUHAN ASPEK CPKB
(SPA) CPKB

GOLONGAN A GOLONGAN A
dan B dan B
 Jenis Sertifikasi
Penerapan Sertifikasi C P K B
CPKB
1 Sertifikat CPKB a. 12 aspek
b. Diterapkan oleh semua industri kosmetika (golongan A dan/atau golongan B)
c. Dapat menerima kontrak produksi
d. Golongan A, penanggungjawab teknis Apoteker
e. Golongan B, penanggungjawab teknis Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
2 SPA CPKB Bertahap a. 10 aspek
b. Diterapkan oleh kosmetika golongan A
c. Penanggungjawab teknis Apoteker
3 SPA CPKB a. 2 aspek
b. Diterapkan oleh industri kosmetika golongan B
c. Tidak dapat menerima kontrak produksi
d. Penanggungjawab teknis Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

4 Rekomendasi dari a. Dokumentasi 5 aspek

UPT Badan POM b. Diterapkan oleh pemberi kontrak produksi kepada industri kosmetika yang telah memiliki
setempat sertifikat CPKB
c. Untuk Pemberi kontrak dapat Perorangan dan/atau Badan Usaha dan/atau Importir
d. Perorangan dan/atau Badan Usaha, memiliki Penanggungjawab teknis Tenaga
Teknis Kefarmasian (TTK)
e. Importir, Penanggunjawab teknis Sarjana Biologi, Sarjana Kimia dan Sarjana
Kedokteran
Tujuan Penerapan CPKB
01
Konsistensi mutu setiap produk yang dihasilkan

02 Menghindari kontaminasi dan

kontaminasi silang
03
Meningkatkan daya saing industri baik lokal
maupun global
04 Meningkatkan kepercayaan konsumen

05 Pemenuhan otoritas untuk pengakuan

 BIAYA PNBP SERTIFIKAT CPKB

PP RI No. 32 Thn 2017 ttg Jenis & Tarif atas Jenis PNBP yang
Berlaku pada BPOM
PERSYARATAN PENGAJUAN PENERBITAN SERTIFIKAT CPKB
(https://e-sertifikasi.pom.go.id)
1. Dokumen administratif
Evaluasi paling
meliputi : lama 35 HK sejak
pembayaran
a. surat permohonan;
2. Dokumen
a. dokumenteknis berupa : 12 (dua belas) aspek sistem mutu;
penerapan
b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku
dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana
produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat
tradisional;
c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan
(apoteker untuk Ikos gol A dan TTK kefarmasian untuk Ikos gol B)
BENTUK SEDIAAN KOSMETIK
GOLONGAN A:
 Bentuk Sediaan Kosmetik
Golongan B:
4. Serbuk a. Serbuk tabur a. Serbuk untuk mandi (bath powder)
b. Lulur b. Masker wajah
c. Mangir c. Bedak badan
d. Garam mandi d. Bedak dingin
e. Bedak wajah (face powder)
f. Deodoran-antiperspiran
g. Bedak perawatan kaki
h. Garam mandi

5. Padat a. Sabun mandi batangan a. Garam mandi (bath salt)

b. Sampo batang b. Lulur
c. Deo Stik c. Mangir
d. Rempah d. Deodoran
e. Bedak dingin e. Sediaan untuk mandi lainnya (rempah-rempah, sabun cuci
tangan)
f. Busa mandi
g. Hair & body wash
h. Pembersih kulit muka
i. Pelembap
j. Pewangi badan
PERSYARATAN PENGAJUAN PENERBITAN SERTIFIKAT CPKB
(https://e-sertifikasi.pom.go.id)
Dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu yang
diajukan:
 PERSYARATAN PENGAJUAN
SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB GOLONGAN
Dokumen sistem mutu yang diajukan:A
 Dokumen sistem mutu yang
diajukan:

PERSYARATAN PENGAJUAN
SERTIFIKAT PEMENUHAN
ASPEK CPKB GOLONGAN B
 Dokumen sistem mutu yang
diajukan:
Importir
atau
Perorangan
/ Badan
Usaha
Kosmetika
yang
memberi
kontrak
produksi
kosmetika
dengan
industri
kosmetika
Rekomendasi
Sebagai
Pemohon
Notifikasi
Kosmetika
dari UPT
Setempat
Dokumen Teknis
Rekomendasi
Sebagai
Pemohon
Notifikasi
Kosmetika
dari UPT
Setempat
Ruang Lingkup Sarana
• Direktorat Pengawasan Kosmetik dan
Unit Pelaksana Teknis Badan POM
setempat
 DENAH BANGUNAN
INDUSTRI KOSMETIK
 01
Dasar Hukum
Dasar Hukum
Undang-Undang No 11 Tahun
2020 tentang Cipta Kerja
Peraturan Pemerintah No. 32 Peraturan Pemerintah No. 5
Tahun 2017 tentang Jenis dan Tahun 2021 tentang
Tarif atas Jenis PNBP yang Penyelenggaraan Perizinan
Berlaku pada Badan POM Berusaha Berbasis Risiko

Peraturan Menteri Kesehatan PerBPOM No 31 Tahun 2020 tentang

PerBPOM No. 25 Tahun 2019
No. Perubahan Atas PerBPOM No 25
tentang Pedoman Cara
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tahun 2019 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik
tentang Izin Produksi Kosmetik Pembuatan Kosmetik yang Baik

PerBPOM No. 8 Tahun 2021

PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang
tentang Bentuk dan Jenis Sediaan PerBPOM No. 33 Tahun 2021
Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Kosmetika tertentu yang dapat
pada Penyelenggaraan Perizinan tentang Sertifikasi Cara
Diproduksi oleh Industri Kosmetika
yang Memiliki Sertifikat Produksi
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Pembuatan Kosmetika yang Baik
Obat dan Makanan
Kosmetika Golongan B

Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor
HK.02.02.1.2.20.428 Tahun 2020
tentang Penetapan Bentuk Sediaan
Kosmetik
02
PERSYARATAN & TATA
CARA PENGAJUAN
PERSETUJUAN DENAH
BANGUNAN IKOS
 PERSYARATAN PENGAJUAN
LAYANAN DENAH BANGUNAN
1. . Membuat akun melalui e-sertifika si.p om.g
o.id
- Link Youtube
Memiliki NIB
- User ID dan Akun untuk memperoleh
Pendaftaran Pendaftaran Akun e-
Password sertifikasi:
2 . Meng ajukan permohonan melalui oss.g o .id https://youtu.be/1ks9-_PhyyQ

- Pendaftaran Akun untuk Link

Username dan
memperoleh 1.
alur http://bit.ly/sertifsarkosbpom
- Mengunggah Surat Permohonan
Password 2.https://youtu.be/KkGdfN6z2fM
Denah
dan
Bangunan
3 . Me laku kan p e m b ayaran PNBP Jika denah SESUAI
terbit SURAT

4 . Evaluasi d enah d ilakukan setelah d DENA
PERSETUJUAN
ilakukan pembayaran PNBP (10 HK) melalui OSS
H
BIAYA PNBP PENGAJUAN PERSETUJUAN
DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIK
03
KETENTUAN UMUM
DENAH BANGUNAN
INDUSTRI KOSMETIK
BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas ditempatkan pada Bangunan dibangun sesuai dengan

lokasi yang sesuai, didesain, dibangun, surat persetujuan denah bangunan
dan dipelihara. industri kosmetik yang telah disetujui
oleh Badan POM.

Mengacu pada PerBPOM No 31 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas PerBPOM No 25 tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik
DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIK

Denah bangunan
gambar penampang horizontal bangunan gedung atau rumah
tinggal dalam bidang datar sehingga akan terlihat bagian-
bagian dalam bangunan berikut komponen-komponen yang
menempel pada bangunan tersebut.

Fungsi
•Menjelaskan fungsi ruang
•Menunjukan ukuran ruang
•Elevasi lantai atau ruang
•Menunjukan perletakan pintu dan jendela
FUNGSI-FUNGSI YANG TERCAKUP DALAM
DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIK
Karantina, Reject
dan Pencampuran/
penyimpanan Penimbangan pemasakan/ Pencucian alat
bahan baku, mixing
pengemas, dan
produk jadi

Pengemasan
Penyimpanan alat Pengemasa Ruang
bersih primer/ n Antara
pengisian/ filling sekunder Barang

Contoh pertinggal Laboratorium/ Toile Ganti pakaian

Pengawasan mutu
t
 RUANGAN DALAM INDUSTRI KOSMETIK
Alur orang
Ruangan Non-pengolahan Ruangan Pengolahan
Ruangan Antar Orang
(RAO)  Ruangan untuk proses
 Ruangan non pengolahan produksi dimulai dari
meliputi fungsi: Ruangan Antar penimbangan sampai dengan
pengemasan sekunder, Barang (RAB)/ pengemasan primer/filling.
penyimpanan/gudang Passbox  Kondisi diatur lebih bersih
(bahan baku, bahan daripada area non-pengolahan
kemas, produk jadi),  meliputi fungsi: timbang,
laboratorium, toilet, mixing/pencampuran,
kantin, kantor, contoh Alur barang filling/pengemasan primer,
pertinggal. Next
pemasakan, pencetakan, cuci
dan simpan alat produksi, WIP,
staging bahan baku, IPC
KELENGKAPAN DENAH
1. Nama industri
2. Alamat industri sesuai dengan NIB
3. Golongan industri (A/B)
4. Penamaan ruangan berdasarkan fungsi
5. Untuk ruangan mixing dan filling dilengkapi dengan bentuk sediaan
6. Ukuran tiap ruangan
7. Arah mata angin
8. Skala (1:100)
9. Pengesahan (jabatan dan nama pejabat)
10. Apabila bangunan terdiri dari beberapa gedung atau industri selain
kosmetik maka digambarkan site map-nya.
11. Apabila dalam bangunan yang sama juga terdapat fungsi selain
produksi kosmetik maka ditandai dengan “area non kosmetik” dan
diarsir.
ContohDenahBangunan
KETENTUAN KHUSUS DENAH INDUSTRI GOLONGAN A
Ruangan terdiri dari:

1 Ruangan 2 Ruangan Non-

Pengolahan
• Penimbangan;
• Penyimpanan produk antara/ruahan;
• Pencucian alat;
• Penyimpanan alat bersih;
• Pencampuran/ Pemasakan;
• Pengemasan primer/pengisian
pengolahan
• Pengemasan sekunder
• Penyimpanan bahan baku/bahan
pengemas
• Penyimpanan produk jadi
• Karantina dan Reject
• Contoh pertinggal
• Pengawasan mutu

3 Ruang
Ganti
4 Toile
t
KETENTUAN KHUSUS DENAH INDUSTRI GOLONGAN A
Dalam hal keterbatasan ruangan dan upaya untuk menghindari penyekatan,
maka dapat dilakukan:
a. Satu ruangan dapat terdiri dari beberapa area;
b. Area tertentu dapat diganti dengan meja, lemari, dan menggunakan sistem.
Contoh:
Dipisahkan berupa area
Fungsi Ruangan
(penandaan)

Pengawasan Mutu Meja pemeriksaan

Contoh pertinggal Lemari

Penyimpanan Bahan Pemisahan secara sistem

Baku/Bahan Kemas
 KETENTUAN KHUSUS DENAH INDUSTRI
GOLONGAN A
Ruangan Pengolahan Jumlah
Ruangan
Bentuk Sediaan dalam Proses Pengolahan dan
yang Pengolaha Peralatan yang
Diproduksi n Digunakan
Dikelompokkan dan digabung:  Proses sama/tidak
 Kelompok I: produk basah,  Peralatan yang
meliputi bentuk sediaan cairan, digunakan sama/tidak
setengah padat dan padat;  Proses pengolahan dan
 Kelompok II: produk kering, peralatan yang sama dapat
meliputi bentuk sediaan serbuk digabung  Jadwal
produksi
TIDAK BERSAMAAN
KETENTUAN KHUSUS DENAH INDUSTRI GOLONGAN B
DASAR DAN KETENTUAN PERSYARATAN
UMUM 1. IMK Kosmetik*
1. IMK memiliki keterbatasan, baik 2. Industri Kosmetik Golongan B**
dalam permodalan, teknologi Kriteria Modal Usaha Hasil Penjualan
maupun SDM sehingga (Tidak Termasuk Tahunan
Tanah Dan
perlu simplifikasi denah.
Bangunan ATAU
2. Penyederhanaan denah Tempat Usaha)
bangunan
IMK tetap mengacu pada prinsip Mikro < Rp 1 miliar < Rp 2 miliar
CPKB.
3. Industri kosmetik golongan B Kecil Rp 1 miliar – Rp 2 miliar –
sediaan kosmetik dengan Rp 5 miliar 15 miliar
hanya
tingkat risiko
dapat memproduksi rendah
menggunakan
bentuk dan
* PP No. 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, Perlindungan, dan
teknologi sederhana. Pemberdayaan Koperasi dan Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah
**PerBPOM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang
dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi
Kosmetika Golongan B