DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)

BAGIAN II (DATA MUTU&KEAMANAN BAHAN KOSMETIK)

1. Spesifikasi Bahan
- Spesifikasi bahan merupakan standar Kualitas bahan yang di tetapkan oleh produsen,
yang mengacu pada referensi ilmiah (Farmakope Indonesia, US Pharmacopoeia, British
Pharmacopoia, jurnlah ilmiah dll) atau ditetapkan sendiri oleh produsen.
- Spesifikasi Bahan bersifat dinamis.
- Fungsi spesifikasi bahan, Untuk memastikan kualitas bahan baku yang terstandar,
menjamin produk jadi, dan mengidentifkasi cemaran yang mungkin ada dalam bahan.

Pembuatan Spesifikasi Bahan

- Mengenal dan memahami bahan yang akan dibuat spesifikasi.
- Membaca dan memahami peraturan terkait persyaratan teknis bahan kosmetika
(Peraturan BPOM No.23 Tahun 2019).
- Membaca dan memahami pustaka atau referensi ilmiah sebagai dasar penetapan
spesifikasi bahan.
- Menetapkan nama bahan, parameter, dan spesifikasi diantaranya
 Nama INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), nama kimia, nama
sinonim, nomor CAS Pemerian bahan (misalnya: bentuk, warna, bau)
 Parameter kimia dan fisika bahan (misalnya: berat jenis, kepadatan, bentuk
kristal, dll)
 Parameter lain sesuai literatur ilmiah (misalnya: pH, viskositas, berat jenis, dll)
 Spesifikasi sesuai peraturan (jika ada)
2. Metode Analisis
- Metode analisi harus telah tervalidasi dan mengacu pada referensi ilmiah, jika produsen
tidak dapat melakukan pengujian sendiri, maka pengujian dapat dilakukan oleh pihak
ketiga yang terakreditasi.
3. Sertifikat Analisis Bahan Baku.
- Dokumen yang menyatakan hasil pengujian kualitas bahan baku yang memenuhi
spesifikasi.
- Sertifikat Analisis / Certificate of Analysis (CoA) dapat di keluarkan oleh Industri
Kosmetik /produsen bahan baku.
- Industri kosmetik dapat menguji dan mengeluarka CoA bahan baku sendiri.
4. Data Keamanan Kosmetik.
 - Mencangkup dokumen yang membahas keamanan bahan baku kosmetika jika digunakan
pada tubuh manusia.
- Data keamanan berbasis referansi ilmiah.
- MSDS (Material Safety Data Sheat) pada dasarnya hanya membahas keamanan bahan
selama penyimpanan dan produksi.
- Data keamanan bahan dapat di cari melalui :
 Artikel Ilmiah Terpublikasi
 Jurnal ilmiah terpublikasi
 Coslng (Cosmetik Ingredient Database)
 Scientific Committee on Consumer Safety ( SCCS) Opinion.
 CIR (Cosmetic Ingredient Riview)

5. IFRA Certificate untuk Bahan Pewangi

- dokumen yang dibuat untuk campuran pewangi atau bahan bahan pewangi.

BAGIAN III (DATA MUTU KOSMETIKA)

Meliputi :

 Formula kosmetika ( nama bahan dan fungsi bahan, Kadar bahan, Bahan pewangi nomor
kode komposisi pewangi harus sesuai dengan IFRA).
 Pembuatan kosmetika, dalam pembuatan kosmetika data harus lengkap dan rinci, Harus
ada ringkasan proses pembuatan, dan penjelasan tentang penomoran bets.
 Spesifikasi & Metode analisis kosmetika dan data stabilitas kosmetika.
Spesifikasi produk jadi harus melalui Analisis. parameter uji minimal Organoleptik, pH,
Viskositas, referensi bisa dari Farmakope Indonesia dan persyaratan teknis bahan
kosmetika. Jika metode analisis yang dicantumkan berupa kode yang hanay diketahui
oleh pihak internal maka perlu disertai penjelasan kode tersebut beserta SOP nya.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019 Tentang Cemaran
Dalam Kosmetika.

- Cemaran Kosmetika meliputi :

 Cemaran Mikroba (ALT & AKK)
 Cemaran Mikroba Spesifik
 Cemaran Logam Berat
 Cemaran Kimia, Apabila produk kosmetik mengandung bahan alpha arbutin/ beta
arbutin maka harus melampirkan hasil pengujian hydroquinone pada produk jadi.
 - Stabilitas Kosmetika
Uji stabilitas dipercepat dapat digunakan dalam penetapan masa kedaluwarsa atau
masa simpan produk, namun harus tetap dilengkapi dengan uji suhu ruang/real time
dengan lama uji mengikuti masa kedaluarsa yang diklaim (misal masa kedaluarsa pada
kemasan tertulis 2 tahun, maka uji pada suhu ruang harus dilakukan selama minimal 2
tahun)
Metode uji stabilitas dapat mengacu pada Peraturan Badan POM No. HK.
03.42.06.10.4556 tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman CPKB lampiran
VIII.20 (contoh) Uji Stabilitas, atau mengacu referensi ilmiah seperti FDA guideline,
CTFA dan COLIPA guideline atau ICH guideline.

BAGIAN IV

Dokumen Informasi Produk (DIP)

1. Data Kemaamanan dan Kemanfaatan kosmetik.

Meliputi ( Penilaian keamanan, efek samping kosmetik, data pendukung klaim kosmetik,
penandaan dan informasi kosmetik.

Laporan penilain keamanan kosmetik meliputi :

- Pengujian keamanan produ jadi (user test).
- Review data keamanan bahan dalam formula.
- Perhitungan nilai keamanan margin of safety (MoS) bahan dalam formula.
- Perhitungan nilai keamanan margin of safety (MoS) produk jadi formula.

2. Penilaian Keamanan/Safety Assessor

“Seseorang yang bertugas menilai keamanan produk” Penilai Keamanan bertanggung

jawab untuk menentukan:
⮚ Apakah bahan yang terdapat dalam formula memenuhi persyaratan peraturan terkait
bahan sesuai dengan konsentrasi bahan yang diizinkan, tidak adanya bahan yang dilarang
sesuai peraturan, dan secara umum, formula produk memenuhi seluruh ketentuan yang
diatur dalam peraturan persyaratan bahan yang berlaku.
⮚Apakah ada suatu kondisi khusus yang harus dipertimbangkan atau tidak untuk bahan
tertentu .
⮚Apakah data yang tersedia relevan dan memadai ;
⮚Apakah ada interaksi toksikologi antar bahan yang berkaitan dan atau peluang
terjadinya penetrasi.
⮚Perlu tidaknya kelengkapan tambahan data tentang bahan maupun produk jadi .
 Prosedur penilaian risiko oleh penilai keamanan di bagi menjadi 4 yaitu :
 Identifikasi Hazard, melakukan identifikasi sifat toksikologi intrinsik dari bahan
didasarkan pada hasil uji in vivo, uji in vitro, studi klinis, laporan kasus, studi
epidemiologi, dan data postmarketing surveillance (PMS) serta metode uji in silico.
Sifat bahan baik secara fisik dan kimia intrinsik juga diperhitungkan.
 Penilaian dosis- respon, Dalam kasus efek dengan ambang batas, biasanya dosis
tertinggi di mana tidak ada efek samping yang diamati (NOAEL, No Observed
Adverse Effect Level) ditentukan. Dosis tanpa efek apapun juga dapat diamati
(NOEL, No Observed Effect Level). Jika NOAEL tidak dapat diturunkan, dosis
terendah di mana efek samping diamati (LOAEL, Low Observed Adverse Effect
Level) dapat digunakan. Benchmark Dose (BMD) dapat digunakan sebagai alternatif
untuk nilai NOAEL, NOEL atau LOAEL.
 Karakterisasi resiko, Margin of Safety (MoS) sebagian besar dihitung dari studi
toksisitas oral dan hanya dalam beberapa kasus dari studi toksisitas kulit, Nilai SED
mewakili Dosis Paparan Sistemik.
 Penilaian pejanan, Jumlah zat dan frekuensi pajanan ke manusia terhadap zat
ditentukan (termasuk kelompok spesifik yang berpotensi beresiko, misalnya anak-
anak, wanita hamil dll)

PENANGANAN KELUHAN

Dalam CPKB, produsen harus memiliki system dan menangani keluhan konsumen. Penanganan
keluhan memuat:

 Nama produk jadi

 Jenis keluhan dan laporan
 Contoh produk jadi yang bersangkutan
 Ringkasan keluhan dan laporan
 Hasil penyelidikan
 Evaluasi
 Tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan

SISTEM DAN PELAPORAN MESKOS

Pemilik nomor notifikasi wajib mendokumentasikan hasil Monitoring Efek Samping Kometika
(MESKOS) dalam DIP

Format disesuaikan dengan format dari perusahaan dan mencakup efek yang tidak diinginkan
dari produk kosmetika tersebut yang terjadi pada konsumen yang memakai produk dan laporan
ini diperbaharui secara berkala

Efek yang tidak diinginkan yang terjadi dijelaskan secara detail baik dari segi:
 Waktu kejadian
 Jumlah kejadian
 Jenis efek yang tidak diinginkan yang terjadi
 Tata laksana yang dilakukan terhadap efek yang tidak diinginkan tersebut