NAMA : Hesty Wahyu Damayanti, S.Farm.

,
NIM : 202006100027
PKPA : PT Payung Pusaka Mandiri
TUGAS : Uji Stabilitas Pasca Pemasaran (11)

LATIHAN SOAL

 Kabag. QA menerima komplain dari pelanggan terkait jamu yang sukar larut ketika
diseduh. Dari data uji stabilitas yang dikerjakan produk tersebut aman dan masih
stabil.
 Anda sebagai apoteker apa yang harus anda lakukan kepada pelanggan terkait
permasalahan diatas? Jelaskan!
 Buatkan contoh tabel pengamatan uji stabilitas pada jamu serbuk!

Jawab :
Pemerintah sudah membuat suatu pedoman (guideline) yaitu Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) agar obat dapat memenuhi kriteria efficacy,
safety, dan quality produk. Sudah seharunya suatu industri farmasi obat tradisional
memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai peraturan CPOTB tersebut.
Terkait penanganan complain pelanggan terhadap indsutri farmasi obat tradisonal
maka apoteker selaku kabag QA dapat melakukan investigasi terhadap keluhan dari
produk tersebut. Investigasi dapat melalui bagian QA terkait protap, QC terkait mutu
produk dan bagian IPC. Apabila semua bagian produksi telah sesuai standar CPOTB,
dan tidak ditemukan masalah pada produk sampel tertinggal, kemungkinan masalah
terjadi ketika pengiriman atau penyimpanan di outlet. Apoteker dapat memberikan
masukan atau arahan cara penyimpanan obat yang baik agar tidak terjadi kerusakan.
Tetapi apabila kerusakan produk disebabkan oleh kesalahan pada saat proses
produksi maka industry farmasi obat tradisional dapat melakukan penarikan pada
produk tersebut. Proses penarikan prosuk dilakukan sesuai SOP industry obat
tradisonal tersebut.
 DOKUMEN UJI STABILITAS

Nama Dokumen : Berlaku Tanggal : Pengganti No :

Halaman : Tanggal :

I. TUJUAN
Tujuan dari uji stabilitas adalah untuk mengetahui profil stabilitas produk yang disimpan
pada kondisi dipercepat maupun jangka panjang yang akan dilakukan pada produk yang
dikemas dalam Sachet Allufoil yang diproduksi oleh PT. Payung Pusaka Mandiri

II. RUANG LINGKUP

Uji stabilitas dilakukan dengan parameter test : organoleptis, fiskim (keseragaman bobot,
pH, kadar air), aflatoksin total, cemaran logam berat

III. REFERENSI
Dokumen berikut digunakan sebagai referensi dalam menyiapkan protocol uji stabilitas
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN
2019 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL

IV. FORMULA PRODUK

Ekstrak Curcuma xanthoriza Rhizoma 200 mg, Zingiberis aromaticae Rhizoma 175 mg,
Cinnamomum burmanii Cortex 4 mg, Curcuma domesticate Rhizoma 175 mg, Zingiber
officinale Rhizoma 25 mg, Curcuma aeruginosa 125 mg dan bahan tambahan perasa
strawberry q.s

V. KOMPONEN PACKAGING PRIMER

Sachet Allufoil 7 gr

VI. RANCANGAN PENGUJIAN

Produk yang akan diuji, disimpan dalam kemasan primer yang digunakan untuk
dipasarkan.
A. BETS YANG DIAMBIL
No. Bets Tanggal Komponen Pack Mulai uji stabilitas
Pembuatan
JS.LN.0019.01 17 Okt 2021 Sachet Allufoil 7 gr 19 Okt 2021
JS.LN.0019.02 18 Okt 2021 Sachet Allufoil 7 gr 19 Okt 2021
JS.LN.0019.03 18 Okt 2021 Sachet Allufoil 7 gr 19 Okt 2021

B. KONDISI TEST
Temperature : 40 ± 2°C (Accelerated)
dan 30 ± 2°C(real time)
Kelembapan ruangan : 75% ± 5%
 DOKUMEN UJI STABILITAS

Nama Dokumen : Berlaku Tanggal : Pengganti No :

Halaman : Tanggal :

Interval waktu :
No. Kondisi Stabilitas Interval Waktu
1. Accelerated 0, bulan ke 3 dan bulan ke 6
2. Real Time 0, bulan ke 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 selanjutnya hingga
parameter test menunjukkan penyimapangan dari spesifikasi
yang ditetapkan

C. RENCANA SAMPLING
Ukuran bets : 3000 sachet
Sediaan : serbuk
Parameter testing Jumlah sampel yang Sub
diperlukan Total
0 3 6 9 12 18 24 36 48 60
organoleptis, 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 23
fiskim (keseragaman - - - - - - - - - - -
bobot, pH, kadar air)
aflatoksin total - - - - - - - - - - -
Cemaran mikroba 3 3 3 1 1 1 1 1 1 1 13
cemaran logam berat 3 3 3 1 1 1 1 1 1 1 13
JUMLAH 49
SAMPE
L
Untuk pengecekan fiskim, aflatoksin, menggunakan 1 botol bersamaan dengan
pengecekan organoleptis

D. ALAT YANG DIGUNAKAN

Alat yang digunakan untuk uji stabilitas
No. Nama Alat Nomor Alat Status Kalibrasi
1. pH meter 12 QC Terkalibrasi
2. Piknometer 21 QC Terkalibrasi
3. Chamber 24 QC Terkalibrasi
4. Autoclave 25 QC Terkalibrasi
5. Inkubator 26 QC Terkalibrasi
6. AAS 29 QC Terkalibrasi
7. Timbangan analitik 10 QC Terkalibrasi
8. Oven 30 QC Terkalibrasi
 DOKUMEN UJI STABILITAS

Nama Dokumen : Berlaku Tanggal : Pengganti No :

Halaman : Tanggal :

E. METODE PENGUJIAN YANG DIGUNAKAN

Metode yang digunakan untuk uji stabilitas berdasarkan metode pengujian nomor
VI.BL/08.01/QC
No. Nama Alat Metode Testing
1. Organoleptis Visual/ Panca Indra
2. pH pH meter
3. Keseragaman Bobot Timbangan analitik
4. Kadar air Oven
5. Aflatoksin total Aflatoxin test kit
6. Cemaran Mikroba Cawan Petri
7. Cemaran logam berat AAS

F. KRITERIA YANG DISETUJUI

No. Nama Alat Persyaratan
1. Organoleptis Visual/ Panca Indra
2. pH 4,5 – 6,5
3. Keseragaman Bobot

4. Kadar air ≤10 %

5. Aflatoksin total Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg
dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
6. Cemaran Mikroba

7. Cemaran logam berat

 DOKUMEN UJI STABILITAS

Nama Dokumen : Berlaku Tanggal : Pengganti No :

Halaman : Tanggal :

VII. LAPORAN
A. RANGKUMAN PENGUJIAN STABILITAS ACCELERATED
No Parameter Persyaratan Bets 0 3 6
1. Organoleptis Bentuk serbuk, warna JS.LN.0019.01
merah, bau khas, rasa JS.LN.0019.02
strawberi JS.LN.0019.03
2. pH 4,5 – 6,5 JS.LN.0019.01
JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
3. Keseragama >6 g JS.LN.0019.01
n Bobot JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
4. Kadar Air ≤10% JS.LN.0019.01
JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
5. Aflatoksin ≤ 20 µg/kg JS.LN.0019.01
JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
6. ALT JS.LN.0019.01
≤ 5 x 107koloni / g JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
7. AKK JS.LN.0019.01
≤ 5 x 105koloni / g JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
8. Escheric JS.LN.0019.01
hia coli ≤ 10 koloni / g JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
9. Pb ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau JS.LN.0019.01
ppm JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03
10. Hg ≤ 0,5 mg/kg atau JS.LN.0019.01
mg/L atau ppm JS.LN.0019.02
JS.LN.0019.03

B. Penyimpangan Terhadap Protokol

Selama pengujian stabilitas untuk periode accelerated study tidak ditemukan
adanyan penyimpangan terhadap protocol kesehatan.
 DOKUMEN UJI STABILITAS

Nama Dokumen : Berlaku Tanggal : Pengganti No :

Halaman : Tanggal :

C. Kesimpulan
Hasil uji stabilitas dari berbagai parameter terhadap produk jamu serbuk
penambah nafsu makan SESUKA ANAK® periode accelerated study tidak
ditemukan adanya penyimpangan terhadap protocol/persyaratan. Sehingga semua
parameter memenuhi syarat spesifikasi sesuai dengan PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2019 TENTANG
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL

D. Rekomendasi
Monioring real time dilakukan untuk melihat mutu produk yang telah
diedarkan sesuai dengan periode waktu yang ditetapkan dalam ptorokol stabilitas.