PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 1 dari 9

No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

1. TUJUAN
Sebagai pedoman untuk mencegah kesalahan dalam pengambilan sampel dan penanganan bahan
awal pada setiap bahan awal yang baru datang sesuai ketentuan dalam Pedoman Cara Pembuatan
kosmetik yang baik.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur Operasional baku ini berlaku untuk pengambilan sampling bahan awal yang diterima gudang di
CV. Cantik Jelita pada petugas sampling dan atau staff QC.

3. TANGGUNG JAWAB
a. Manager Pemastian Mutu (QA)
i. Bertanggung jawab didalam mengkaji dan menyetujui protap ini.
b. Manager Pengawasan Mutu (QC)
i. Bertanggung jawab didalam penyusunan, memeriksa dan merevisi protap ini.
ii. Bertanggung jawab didalam sosialisasi dan koordinasi pelaksanaan protap ini.
iii. Bertanggung jawab untuk memastikan bahwa protap ini digunakan dan dilaksanakan dengan
benar sesuai dengan tujuannya
c. Analis Pengawasan Mutu (QC)
i. Staff Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pengambilan sampel serta melakukan
pengujian dan pemeriksaan serta menyusun laporan hasil uji terhadap bahan Baku sesuai
dengan metode pemeriksaan.

4. ALAT DAN BAHAN

a. Bahan
i. Bahan Awal yang akan disampling
b.Alat
i. Pakaian pelindung
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 2 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan
ii. Masker
iii. Sarung tangan karet
iv. Gunting / cutter
v. Lakban
vi. Kain lap / tissue
vii. Spidol
viii. Alat sampling
ix. Wadah contoh

Tabel Alat Sampling dengan Jenis Bahan Awal yang sesuai

ALAT SAMPLING JENIS BAHAN AWAL KEMASAN

Dip tube Cairan Drum / Can / Kaleng / Botol

Sendok / sekop / Thief sampler Serbuk / Padat Drum karton / Vat / Karung / Sak
Sendok sampling Semi solid Karung / Plastik

Tabel Wadah Contoh dengan Jenis Bahan Awal yang sesuai

WADAH CONTOH JENIS BAHAN AWAL
Kantong plastik Serbuk ; Granul ; Nabati

Beaker Glass / Botol Gelas Cairan (termasuk minyak)

Erlenmeyer bertutup Bahan mudah menguap
Cawan Porselen bertutup Semi solid
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 3 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

5. PROSEDUR
5.1 Persiapan Pengambilan Sampel
5.1.1 Lakukan sampling setelah mendapatkan pemberitahuan kedatangan bahan awal
dari personel gudang disertai penyerahan :
a. Form Penerimaan Barang Gudang (FPBG)
b. Periksa bahan awal kedatangan dengan daftar pemasok bahan yang telah di
setujui oleh CV. Cantik Jelita.
c. Cek Sertifikat Analisis “Certificate Of Analysis (COA)”, MSDS dan Sertifikat
Halal produk yang masih berlaku, jika bahan Awal hasil Repack yang berasal
dari Supplier dipastikan ada data pendukung seperti foto pack asli dengan
bahan yang di repack sebagai lampiran dokumen.
* Pemeriksaan prioritas berdasarkan jadwal / kebutuhan produksi dengan memo/
informasi dari bagian Gudang max (2 X 24 Jam ).
5.1.2 Siapkan Daftar Periksa Bahan & Laporan Hasil Uji Pengambilan Sampel Bahan

Awal (FI/ QC/ 002/00)

5.1.3 Periksa dan catat semua kesesuaian maupun ketidaksesuaian bahan awal dan
semua etiket yang tertera pada kemasan
5.1.4 Toleransi untuk hasil pengujian ± 0,05 dari COA (untuk pembacaan pH dan Berat
Jenis serta Bilangan Asam) ex: (ph 6.5 ± 0,05), min = 6,45 Maks= 6,55.
5.1.5 Untuk bahan baku yang telah dibuka dan telah disampling, serta telah memenuhi
persyaratan penerimaan bahan baku tempel label “DILULUSKAN/ RELEASE
5.1.6 Bila terdapat penyimpangan:
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 4 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan
5.1.6.1 Catat penyimpangan tersebut pada Catatan Pengambilan Contoh Bahan
Awal/ Baku (FI/ QC/ 002/00) di bagian catatan penyimpangan dan
melaporkannya kepada Manager Pengawasan Mutu.
5.1.6.2 Lakukan penanganan penyimpangan sesuai dengan formulir Penyimpangan
(FIII/ QC/ 002/00)
5.1.7 Siapkan wadah dan label contoh sesuai jumlah dan jenis bahan awal yang akan
disampling
5.2 Pola Pengambilan dan Penanganan Sampel
5.2.1 Pola Pengambilan sampel: n,
5.2.1.1 Pengambilan contoh pada jumlah bahan awal kurang dari atau sama dengan 4,
maka pengambilan contoh bahan awal dilakukan terhadap semua Bahan Awal
5.2.1.2 Pengambilan contoh pada jumlah kemasan lebih dari 4, maka pengambilan contoh
bahan awal mengikuti Pola n
n = 1 + √ N wadah
Dimana :
n = Jumlah wadah yang dibuka
N = Jumlah wadah yang diterima
Noted: Pola Pengambilan Sampel Tunggal Untuk Inspeksi Normal Batas Penerimaan Kualitas 0,40-10

( Tingkat II FII/ QC/ 002/00 ) (Terlampir)

Angka untuk N unit yang diambil sampel

Angka untuk Pola n

n N=

1 1

2 2
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 5 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

3 3-6

4 7-13

5 14-20

6 21-30

7 31-42

8 43-56

9 57-72

10 73-90

5.2.2 Masukkan sampel dari tiap wadah bahan awal kedalam masing-masing wadah sampel
yang telah disiapkan dan bawa ke Laboratorium
5.2.3 Lakukan uji pemerian dan identifikasi pada tiap sampel
5.2.4 Bila memenuhi persyaratan kombinasikan sampel menjadi 1 sampel untuk Standar
analisis selanjutnya.
5.3 Urutan Pengambilan Sampel
Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, maka urutan pengambilan sampel bahan
disusun sebagai berikut:
5.3.1 Zat Cair
 Tak berwarna, tak berbau, encer
 Berwarna lemah, sedikit berbau
 Zat cair kental, berwarna

5.3.2 Zat Setengah Padat (Semi-Solid)

 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 6 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

 Berwarna putih
 Berwarna lemah
 Berwarna tua

5.3.3 Zat Padat/ Serbuk

 Serbuk putih, tidak berbau, bentuk kristal
 Serbuk putih, berbau lemah, bentuk kristal
 Serbuk putih, berbau kuat
 Serbuk putih, partikel halus/ lengket
 Serbuk berwarna, tak lengket
 Serbuk berwarna, lengket
5.3.4 Bahan Aktif
5.4 Pengambilan Sampel
5.4.1Zat Padat/ Serbuk
5.4.1.1 Drum
 Bersihkan bagian penutup dan leher drum dengan kain lap pembersih
 Buka ring penutupnya, dan letakkan tutup pada posisi terbalik di tempat yang bersih
 Perhatikan kemasan bagian dalamnya kantong plastic terhadap kemungkinan
kerusakan.
 Bila tidak ada kerusakan pada kantong plastik, buka segelnya dan perhatikan
keadaan bahan seperti bau, warna, pengotoran, bentuk Kristal, penggumpalan
yang disebabkan karena basah
 Bila ditemukan hal seperti tersebut di atas segera tutup kembali dan beri
penandaan “DITOLAK” pada drum;/ wadah tersebut.
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 7 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

 Ambil sampel dalam posisi diagonal

 Masukkan sampel dalam wadah yang telah disediakan
 Tutup wadah sampel rapat-rapat
 Tutup kembali wadah bahan awal rapat-rapat agar tidak tercemar pada
penyimpanan.
 Untuk wadah yang telah dibuka dan telah diambil sampelnya, tempel label
“KARANTINA”
 Ulangi langkah di atas untuk drum/ wadah yang lain, setiap kali pengambilan
sampel hanya diperbolehkan untuk membuka satu drum/ wadah

5.4.1.2 Kantong/ karung

 Pastikan bahwa bagian luar wadah bahan awal telah bersih
 Bersihkan bagian yang akan dibuka dengan lap bersih
 Untuk kantong plastik atau kertas yang mempunyai segel atau jahitan dibuka
dahulu
 Lakukan langkah-langkah seperti pada point awal (5.4.1.2)
5.4.2 Bahan Cair
 Bersihkan bagian penutup wadah bahan dengan lap bersih
 Bahan yang disimpan di dalam
 Wadah gelas/ aluminium: aduk dengan cara menggoyangkan beberapa kali
 Drum 50-200 L: sirkulasikan dengan menggunakan pompa penyedot
 Bila sampel berbentuk suspensi: aduk dengan batang pengaduk baja tahan karat.
 Buka tutupnya, letakkan dengan posisi terbalik di sampingnya dan amati apakah
penutupnya bekas dibuka atau rusak.
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 8 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan

 Ambil sampel dengan alat pengambil sampel liquid sampler atau pipet. Usahakan
agar alat pengambil sampel masuk sedalam mungkin pada wadahnya, tangan tidak
boleh menyentuh bahan.
 Masukkan sampel kedalam botol/ labu Erlenmeyer yang sudah disediakan, dan
tutup rapat-rapat.
 Tutup kembali drum/ botol bahan tersebut.
 Tulis pada label sampel: nama bahan, nomor wadah, tanggal dan paraf petugas.
 Untuk wadah yang telah dibuka, berikan tanda dengan mengisi tabel sampel yang
berisi no wadah, paraf petugas pengambil sampel, tanggal pengambilan sampel
dan menempelkan label sampel tersebut pada label “KARANTINA”.
 Ulangi langkah di atas untuk drum/ wadah yang lain,

5.4.3 Zat Setengah Padat (semi-solid)

Lakukan pengambilan sampel seperti pada Butir Pengambilan Sampel (5.4.1.1.)
5.5 Pada saat pengambilan sampel, bahan awal yang diperbolehkan berada dalam ruang Sampling/
Ruang timbang hanya satu jenis bahan awal dari satu no. lot bahan.
5.6 Penyerahan Dokumen dan Sampel

6. DAFTAR LAMPIRAN
1. LAMPIRAN 1. Daftar Periksa Bahan & Laporan Hasil Uji Pengambilan Sampel Bahan Awal

(FI/ QC/ 002/00)

2. LAMPIRAN 2. Pola Pengambilan Sampel (FII/ QC/ 002/00)

3. LAMPIRAN 3. formulir Penyimpangan (FIII/ QC/ 002/00)

7. DISTRIBUSI
 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman 9 dari 9
No. Dokumen :
PENGAMBILAN DAN PENANGANAN QC/ POB/ 002/000
SAMPLING BAHAN AWAL Tanggal Berlaku :
20 Juni 2020
Disusun Oleh : Mengganti Dokumen No. :
Apoteker Penanggung DIREKTUR QC.POB- 006/00
Jawab Tanggal :
Diperiksa Oleh : Disetujui oleh : 22 April 2019

Sovia Elita
Lucia Hesti Nurma Setiawan
Asli : QA
Distribusi :

Departemen/Bagian Paraf Penerima Tanggal

1. QC
2. Gudang

8. RIWAYAT PERUBAHAN

Revisi No. Dokumen Riwayat Perubahan

00 QC.POB-001/00 Dokumen baru
01 QC/ POB/ 002/000 Revisi

Akhir Dokumen