PT.

SINAR KALIMAN SEHAT

PASAR KEMIS, TANGERANG Jenis Dokumen : VALIDASI
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL No. :
MESIN BLISTER DUAN KWEI PS 20 A Halaman : 1 dari

Nama Alat : Mesin Blister Duan Kwei DK PS 20 A

Lokasi : Ruang Produksi P.T. Sinar Kaliman Sehat
Penggunaan : Pengisian kapsul / filling kapsul

PERSETUJUAN

NAMA/JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Disusun oleh :

Untung Raharjo

(Supervisor Tehnik)

Diperiksa oleh :

Sofia Mane Papella,S.T

(Manager Produksi)

Disetujui oleh :

Risha Farwina Sari,S.Farm,Apt

(Manager QA)
 PT. SINAR KALIMAN SEHAT
PASAR KEMIS, TANGERANG Jenis Dokumen : VALIDASI
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL No. :
MESIN BLISTER DUAN KWEI PS 20 A Halaman : 1 dari

DAFTAR ISI

Halaman

1. Tujuan ……………………………………………………………………… 3
2. Ruang lingkup ……………………………………………………………... 3
3. Tanggung Jawab ………………………………………………………… 3
4. Prosedur …………………………………………………………………….. 3-5
5. Laporan Penyimpangan …………………………………………………..… 6
6. Laporan Kualifikasi Operasional …………………………………………… 7
7. Lampiran foto dan diagram alat……………………………………………….. 8

8. Diagram Wiring ……………………………………………………………….. 9

 A. Nama Alat : Mesin Blister Duan Kwei DK PS 20 A

1 Tujuan
Untuk menetapkan bahwa system/peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk
mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai
dengan yang diharapkan

2 Ruang Lingkup
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi., modifikasi dan relokasi.

3 Tanggung Jawab
Orang yang menggunakan alat/system melaksanakan kualifikasi operasional dan mencatat
hasilnya.Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan, Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan
verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan KO.
Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh kepala Departemen
bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang dan menyetujui
Protokol serta Laporan KO.
a. Prosedur
1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen.
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik control alarm.
3. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya.
4. Periksa dan catat hasil uji “ Spesific Chalenge “ terhadap sistim/ alat pada kondisi
normal dan terburuk.
5. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
6. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistim dan dampak yang ditimbulkan
pada operasional alat.
7. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi,
ringkasan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data
sample bila memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan
dan kesimpulan validasi operasi sistim atau alat.
Hal.1
b. Pemeriksaan dokumen

DAFTAR PERIKSA DOKUMEN

Tersedia
No. Dokumen Keterangan
Ya Tidak

1. IK/ Manual / Booklet alat/ mesin / sistim √

2. Hasil kalibrasi √

3. Protap kalibrasi √

4. Laporan pelatihan operator √

Penyimpangan : ( Bila ada )

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
 DAFTAR PERIKSA DOKUMEN SOP / IK

Tanggal diterbitkan No. Revisi Disetujui QA

Judul SOP/ IK Lokasi
tanggal
IK Pengoperasian BAB III,hal.62 16 Januari 2014 IK/TEKIII/ 15 Januari 2014
Mesin Oven 038/01
IK Pembersihan Mesin BAB III,hal.33 16 Januari 2014 IK/TEKIII/ 15 Januari 2014
Oven 009/01
IK Perawatan Mesin BAB III,hal.89 16 Januari 2014 IK/TEKIII/ 15 Januari 2014
Oven 065/01

Hal.2

DAFTAR PERIKSA PELATIHAN DOKUMEN

Catatan Pelatihan terhadap SOP/ IK Nama Karyawan Tanggal

IK Pengoperasian Mesin Oven Diman ,Darno,Fauzan 05 Feb' 20

IK Pembersihan Mesin Oven Diman ,Darno,Fauzan 05 Feb' 20

d.Tipe Material

No. Tipe Material Ya Tidak Pelaksana Keterangan

/Tgl

1. Material yang kontak dengan produk √ Untung, 05 Feb' 20

( Loyang ,Stenlis No.316 )

2 Material yang tidak kontak dengan √ Untung, 05 Feb' 20

produk
( Mesin dan Alat , Stenlis No. 201 )

e. Pengoperasian Mesin

Ya Tidak Pelaksana Keterangan

No. Pengoperasian Mesin /Tgl
(√ ) (√)

1. Manual √ Diman ,Darno,Fauzan

05 Feb' 20
2 Otomatis

Hal.3

Tombol Spesifikasi Hasil Pelaksana/Tgl

Putar toggle switch

ke arah kanan / arah Untung, 05 Feb' 20
Baik
1 maka lampu power
akan menyala.
Toggle
Switch
Putar toggle switch
ke arah kiri / arah 0 Untung, 05 Feb' 20
Baik
maka lampu power
akan mati

Tutup lubang udara

Lubang agar suhu cepat Untung, 05 Feb' 20
Baik
Udara tercapai

Putar potensiometer
Potensiometer ke arah kanan dan set
Baik Untung, 05 Feb' 20
pengatur suhu suhu sesuai
keinginan (80 0C)
 Putar potensiometer
ke arah kiri maka
suhu 0 dan oven mati Untung, 05 Feb' 20
Baik
secara otomatis
sesuai pengesetan
dari suhu tersebut

Hal.5

Laporan Penyimpangan

Penyimpangan

Tidak ada

Penyesuaian yang dilakukan

Tidak ada

Dampak terhadap operasi alat

Tidak ada
 Dilaksankan Oleh : Untung Tanggal : 05 Feb' 20
Diperiksa Oleh : Ida Wartini S,Si,Apt Tanggal : 05 Feb' 20

Laporan Kualifikasi Operasional

Hasil :

- Hasil pemeriksaan kualifikasi operasional sesuai dengan spesifikasi /

persyartan.

Kesimpulan :
Operasional Alat / Mesin Oven Dry OSS di ruang produksi telah terkualifikasi

Dilaksankan Oleh : Untung Tanggal : 05 Feb' 20

Diperiksa Oleh : Ida Wartini S,Si,Apt Tanggal : 05 Feb' 20

Hal. 6

Lampiran

LAPORAN VERIFIKASI
Nama Alat : OVEN DRY SS
Kapasitas : 130 °c
Nomor Alat : 07/INK/VIII/19-SKS
Standar acuan : Digital Termometer ,Thermolyne ( multi chanel temperature meter )
Parameter uji : Penentuan koreksi suhu
HASIL KALIBRASI

1. Gambar penempatan sensor standar

 Ukuran dari ruang kerja enclosure :
Panjang ( p ) : 106 cm
Lebar ( l) : 51 cm
Tinggi ( t) : 146 cm

Keterangan : Gambar tampak depan

TS1 dan TS2 diatas depan, TS5 dan TS6 diatas belakang
TS3 dan TS4 dibawah depan ,TS7 dan TS8 dibawah belakang
TS9 dan TS10 diatas dan dibawah dari diagonal ruang
2. Data Hasil Kalibrasi

Set
Suhu Suhu Terukur (°C ) Variasi Variasi Variasi
Spasial Temporal Total
(°C )
Al a t (°C ) TS1 TS2 TS3 TS4 TS5 TS6 TS7 TS8 TS9 TS10 (°C ) (°C ) (°C )

80 .- 74,1 73,7 73,8 73,4 74,0 74,8 73,7 73,8 74,3 74,1 1,40 0,60 1,85

Hal .7

Lampiran Gambar Alat

Oven Dry SS
 Hal . 8

PANEL KONTROL