Kualifikasi Instalasi Mesin

A. Pengertian kualifikasi Instalasi

Kualifikasi instalasi adalah dokumentasi verifikasi yang menjamin seluruh aspek kunci dari
instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desain. Kualifikasi instalasi
dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau pasca modifikasi. Kualifikasi
instalasi diawali dengan penilaian kesesuaian antara hasil instalasi peralatan dengan dokumen
spesifikasi atau gambar rencana desain. Selanjutnya dilakukan verifikasi penyusunan
dokumen pengoperasian, dokumen perawatan, persyaratan kalibrasi dan verifikasi bahan.
Setelah kegiatan kualifikasi instalasi dilaksanakan, dikaji dan disetujui, kemudian dilakukan
kualifikasi operasi (Budiyono & Parjono, 2018). Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah
dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah
mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai
dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;
b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari
pemasok;
c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi;
d) verifikasi bahan konstruksi.
(PPOB, 2012)

B. Tujuan Kualifikasi Instalasi

Tujuan kualifikasi instalasi adalah menjamin dan mendokumentasikan sistem atau
peralatan yang dipasang telah sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen dan
manual alat yang bersangkutan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan
atau instalasi peralatan proses dan sarana penunjang. Kualifikasi ini melakukan penilaian
terhadap instalasi peralatan, pemipaan, sarana penunjang dan instrumentasi berdasarkan
spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. Penilaian juga dilakukan terhadap dokumen
pengoperasian dan perawatan, ketentuan dan persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan
(Budiyono & Parjono, 2018)
C. Sasaran/target pelaksanaan kualifikasi :
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang
telah ditentukan (GMP complience).
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain).
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan
(monitor) sesuai dengan penggunaannya.
4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau
peralatan pengaman yang sesuai.
5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah
tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya.
6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan
terpasang dengan benar.
 Kualifikasi instalasi diawali dengan penilaian kesesuaian antara hasil instalasi peralatan
dengan dokumen spesifikasi atau gambar rencana desain. Selanjutnya dilakukan verifikasi
penyusunan dokumen pengoperasian, dokumen perawatan, persyaratan kalibrasi dan
verifikasi bahan. Setelah kegiatan kualifikasi instalasi dilaksanakan, dikaji dan disetujui,
kemudian dilakukan kualifikasi operasi. (Budiyono & Parjono, 2018)

Gambar 1. Prinsip Kualifikasi Instalasi (Priyambodo, 2007)

D. Prosedur dan Kriteria

1. Daftar Gambar & Dokumen
Prosedur : Kumpulkan semua gambar dan dokumen alat. Periksa kelengkapannya
Kriteria : Gambar dan dokumen lengkap .
2. DaftarKomponen Utama
Prosedur : Periksa semua komponen utama apakah spesifikasinya sesuai dokumen
alat.
Kriteria : Semua spesifikasi komponen utama sesuai dokumen alat.
3. Status Instalasi
Prosedur : Periksa semua komponen apakah sudah terpasang sesuai gambar alat.
Kriteria : Semua komponen sudah terpasang sesuai gambar alat.
4. Utilitas
Prosedur : Periksa semua utilitas apakah spesifikasinya sesuai dokumen alat.
Kriteria : Semua spesifikasi utilitas sesuai dokumen alat.
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

Oven

PT ULM Farma

Bag Produksi

No. Dokumen : 123/ABC/456 Halaman : 1 dari 5

Nama Peralatan : Oven No. : 1.2.333
Peralatan

Disusun oleh

Na Bagian Tanggal Tanda Tangan

ma
10 Februari
Muhammad Firman Akbar Bagian Produksi 2022

Bagian Pemastian 10 Februari

Ryan Achyadi
2022
Mutu
Diperiksa oleh

Na Bagian Tanggal Tanda Tangan

ma
11 Februari
Bagian Teknik 2022

Resa Amalia Syabana Bagian Pemastian 11 Februari

2022
(Supervisor)
Mutu
11 Februari
Titin Nor
Bagian Produksi 2022
(Kepala)

11 Februari
Alyssa Aprilla
Bagian Teknik 2022
(Kepala)

Disetujui oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Anna Khumaira Bagian Pemastian

12 Februari 2022
(kepala) Mutu
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

Oven

PT ULM Farma

Bag Produksi

N . Dokumen: 123/ABC/456 Halaman : 2 dari 5

Nama
o Peralatan: Oven No. Peralatan : 1.2.333

Persyaratan Pemakai (“User Requirements” / UR): Tersedia / Tidak Tersedia

Maksud / Tujuan:
Laporan ini disusun untuk menentukan apakah alat Oven, Merk. Heraus, dengan Nomor ID
: 001-Oven-01 di Bagian Produksi telah terpasang dan dapat dioperasikan sesuai
spesifikasinya.
Ruang Lingkup

Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi
alat ybs..

Tanggung Jawab :
Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi
dan melakukan pencatatan.

Petugas Teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi. Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui
Protokol dan

Laporan Kualifikasi Instalasi.

Sistem / Alat: Kode No.

a
. Oven merupakan suatu alat yang digunakan untuk mensterilisasi benda-benda yang
tahan panas dan diperlukan dalam keadaan kering.

b Daftar komponen utama

. 1 Buku Manual “Operation Instruction Fresh/Recirculated Air Dryer Heraus”
2 Foto Asli Oven tampak depan

Control lever
of Air flap

Kontrol Panel
Oven
Controlling
Recorder

Chamber

Kunci Manual

Lampu kontrol

3
4 Gambar Kontrol Panel
Digital Controlling
5 Chart Rekorder
Lampu
Tombol
Digital indikator
reset
controller
6 Heater
operasi
Penunjuk lampu
7 Fan Motor
8 Chamber “failure”
Temperature
limit cut - out
Tombol On/off digital
Main Switch recorder
Power Lampu dan
tombol On/off
recorder
Chart rekorder
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

Oven

PT ULM Farma

Bag Produksi

No. Dokumen : 123/ABC/456 Halaman : 3 dari 5

Nama Peralatan : Oven No. Peralatan : 1.2.333

c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan, sumber

air

1 Sumber Listrik 13,5 Kw 23 A

Prosedur:
1. Daftar Gambar & Dokumen
 Prosedur : Kumpulkan semua gambar dan dokumen alat. Periksa
kelengkapannya .
 Kriteria : Gambar dan dokumen lengkap .
2. DaftarKomponen Utama
 Prosedur : Periksa semua komponen utama apakah spesifikasinya
sesuai dokumen alat.
 Kriteria : Semua spesifikasi komponen utama sesuai dokumen alat.
3. Status Instalasi
 Prosedur : Periksa semua komponen apakah sudah terpasang sesuai
gambar alat.
 Kriteria : Semua komponen sudah terpasang sesuai gambar alat.
4. Utilitas
 Prosedur : Periksa semua utilitas apakah spesifikasinya sesuai
dokumen alat.
 Kriteria : Semua spesifikasi utilitas sesuai dokumen alat.
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

Oven

PT ULM Farma

Bag Produksi

No. Dokumen : 123/ABC/456 Halaman : 4 dari 5

Nama Peralatan : Oven No. : 1.2.333
Peralatan

Fungsi Dari
Komponen
N Deskripsi Kriteria Kondisi Keterangan
o.
Keberterimaa Aktual (sesuai /
n tidak

(sesuai sesuai)

persyaratan

pemakai /
data

dari FAT
dan atau
SAT)
1 Model / No. Seri
2 Spesifikasi
3 Manual / Booklet
4 Gambar alat
5 Jaringan listrik / pengkabelan
6 Daya, sekring
7 Protap Pengoperasian
Protap Perawatan
Protap Kalibrasi da
(atau
manual) ri
8 Pengendalian input / output
9 Kondisi lingkungan yang
dibutuhkan
10 Alat penguji atau instrumen
11 Penunjang dan Pelayanan
12 Daftar dan nama suku
cadang serta pemasok
13 Lain-lain
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI

Oven

PT ULM Farma

Bag Produksi

No. Dokumen : 123/ABC/456 Halaman : 5 dari 5

Nama Peralatan : Oven No. : 1.2.333
Peralatan

Laporan penyimpangan
Penyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat

DAFTAR PUSTAKA