005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

No. Protokol Kualifikasi : 142/RM045/PK-UTDSMG

Nama alat : Refrigerator Blood Bank
Bagian : Distribusi

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Wiwied Widowati KEPALA SUB

BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 3
Tanggal Berlaku : 01 Februari 2020
Revisi : 00
 005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian, manual alat ybs. Dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi, dan
pemindahan lokasi alat

3. PERAN DAN TANGGUNG JAWAB

Peran Tanggung Jawab
Staff Kalibrasi  Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan

Kepala Sub  Memeriksa Laporan kualifikasi

Bagian Kalibrasi  Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian  Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu  Memastikan bahwa:
 Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
 Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
 Memeriksa hasil pengujian kualifikasi

Manajer Kualitas  Mengevaluasi hasil uji kualifikasi

 Mengesahkan laporan kualifikasi
 Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi

4. PROSEDUR
4.1. Siapkan cheklist dan lembar kerja kualifikasi
4.2. Catat spesifikasi alat ( merk, tipe, no.seri, rentang suhu, kondisi ruang )
4.3. Cek sambungan kabel, fungsi tombol, control suhu, display alat
4.4. Hitung dimensi alat untuk menentukan banyaknya sensor yang akan di
pasang
4.5. Nyalakan alat
4.6. Pastikan grounding alat terpasang
4.7. Master alat yang dipakai kualifikasi pastikan sudah dan dalam masa
terkalibrasi

Page 2 of 3
Tanggal Berlaku : 01 Februari 2020
Revisi : 00
 005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

4.8. Pasang sensor suhu thermokopel

4.9. Setting alat sesuai dengan kebutuhan
4.10. Setting alarm suhu
4.11. Tunggu hingga suhu stabil
4.12. Catat suhu dari tiap sensor dengan 3 kali pengulangan
4.13. Cek alarm suhu atas
4.14. Cek alarm suhu bawah
4.15. Cek alarm pintu
4.16. Cek alarm batrei emergency
4.17. Catat setiap kondisi yang ada
4.18. Tulis penyimpangan yang terjadi

5. Spesifikasi Peralatan
Instrument Parameter Kalibrasi Tanggal kalibrasi
Thermometer digital Temperature Agustus 2019
Thermokopel - -

Page 3 of 3
Tanggal Berlaku : 01 Februari 2020
Revisi : 00