PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

COLD ROOM

Disusun oleh:

Nama Andria Lyna Dewi Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pasien Servis Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Fajar Nugroho Tandatangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Nur Azam Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pengawasan Tanggal

Mutu

Disetujui oleh:

Nama TB Bachtiar Rifai Tandatangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

1. Kelengkapan Dokumen
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 2 dari 5
Unit Transfusi Darah COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Sub Bidang Bidang
No. Inventaris :
Pasien Servis Laboratorium

Tahap Kelengkapan Dokumen Catatan

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna

Protokol Kualifikasi Instalasi
(KI)
Laporan Kualifikasi Instalasi
Protokol Kualifikasi Operasional
(KO)
Laporan Kualifikasi Operasional
SPO Penggunaan Alat
IK penggunaan Alat
Daftar dan Hasil Kalibrasi
Protokol Kualifikasi Kinerja
(KK)

2. Tujuan

Protokol kualifikasi kinerja ini dibuat sebagai pedoman untuk melakukan kualifikasi
operasional untuk penyimpanan Komponen darah WB, PRC, PRC-LD dan LP No. Seri: - ,
agar alat yang sudah dikualifikasi instalasi tersebut dapat beroperasi dengan baik seusuai
dengan spesifikasi yang dibutuhkan dalam pengujian darah di UTD PMI Kota Tangerang.

3. Petugas Pelaksana
Kriteria petugas pelaksana

1.1 Petugas kualifikasi terdiri dari QC, QA, Lab. Penyimpanan dan tekhnisi khusus
alat
1.2 Mendapatkan pelatihan khusus (CPOB, Kualifikasi dan Validasi)
1.3 Minimal pendidikan Diploma-1
Bekerja dipelayanan darah minimal 1 tahun

4. Tanggung jawab
4.1. Ka. Sub. Bid Pasien Servis bertanggung jawab pada instalasi peralatan,
melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan
4.2. Ka. Sub. Bid Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi
data dan laporan kualifikasi
4.3. Ka.Bid Laboratorium bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan
laporan kualifikasi
4.4. Manajer Kualitas bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol
dan laporan kualifikasi instalasi

5. Sistem Alat
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 3 dari 5
Unit Transfusi Darah COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Sub Bidang Bidang
No. Inventaris :
Pasien Servis Laboratorium

Cool room adalah Alat yang digunakan untuk menyimpan produk darah berupa Whole
Blood (WB),Packed Red Cells, PRC-LD dan LP dengan suhu simpan 2 oC -6oC

6. Kapasitas
Memiliki rak penyimpanan yang terbuat dari stainlees stile dan masing-masing rak dapat
diisi dengan produk darah PRC sampai 5 ribu.

7. Penggunaan Prosedur
Sebutkan prosedur alat (IK, SPO) yang digunakan dalam kualifikasi

No Nama Dokumen Nomor Dokumen Tanggal Berlaku

1
2
3
dst

8. Persyaratan Khusus
Alat dipasang/dirakit pada permukaan datar/rata, tidak terpapar matahari langsung,
memiliki suhu serta kelembapan yang baik

9. Sarana Penunjang
9.1. Data logger
9.2. Beaker glass
9.3. Termometer suhu

10. Parameter Kritis

10.1. Alat dapat mempertahankan suhu dengan kondisi full load

No Kriteria Kondisi Kesimpulan

keberterimaan Aktual
Uraikan kriteria Tampilkan foto hasil Uraikan hasil
keberterimaan alat pemeriksaan kesimpulan dari
hasil pemeriksaan

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

11. Prosedur Kualifikasi

Uraikan prosedur kualifikasi yang akan dilakukan
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 4 dari 5
Unit Transfusi Darah COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Sub Bidang Bidang
No. Inventaris :
Pasien Servis Laboratorium

No Langkah Kriteria Kondisi Kesimpulan

Keberterimaan Aktual/Hasil
1 Hidupkan Cool Room dengan
menyabungkan ke sumber listrik

2 Matikan alarm dengan menutup pintu

cool room

3 Tunggu display suhu hingga mencapai

4oC selama 1 jam

4 Buka pintu cool room, susun didalam

komponen darah yaitu WB,PRC,PRC-LD
dan LP di rak cool room

5 Letakkan data logger di rak

penyimpanan. Tutup cool room. Proses
pendinginan berjalan

6 Setelah 1 jam proses pendinginan selesai

7 Buka pintu cool room lalu baca data

logger

8 proses pendinginan selesai

9 Periksa fisik kantong darah, apakah

pendinginan sudah sesuai dengan suhu
simpan yang diinginkan :

• Siapkan alat termoeter infrared

untuk melakukan pengecekan
suhu komponen darah
• Lakukan pengecekan suhu dengan
mengarahkan termometer
infrared pada produk komponen
darah

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Halaman 5 dari 5
Unit Transfusi Darah COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Sub Bidang Bidang
No. Inventaris :
Pasien Servis Laboratorium

12. Laporan Hasil Kualifikasi Kinerja Alat

Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat….. serial number ….. yang dilakukan 3 kali
pengulangan terdiri dari :
12.1. ….
12.2. ….

13. Kesimpulan Kualifikasi Kinerja Alat

Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat …… dimulai tanggal ……. Sampai dengan….oleh
petugas teknisi alat…..,petugas pengawasan mutu, petugas melakukan laporan kinerja
dengan hasil alat yang memenuhi syarat dan dipakai operasional dan disetujui
manajer kualitas.