2.

5 Kualifikasi alat produksi

2.5.1 Mesin Cetak Tablet

Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak

massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan
stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk
pembuatan bahan obat. Contoh mesin cetak tablet adalah yang bermerk
CADMACH buatan Ahmedabad India.

Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:

1. Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin

setelah dihubungkan ke steaker sumber arus.

2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah

selesai bekerja.

3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke

kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.

4. Tombol Speed Feeder (warna hitam) digunakan untuk mengatur

kecepatan turun massa granul saat pencetakan.

5. Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur

kecepatan RPM.

6. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus

listrik.

Kualifikasi mesin cetak tablet CADMACH Tipe CU meliputi

kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi
Kinerja (KK) dimana masing – masing penjelasanya seperti berikut :
a) Kualifikasi Desain

Kualifikasi Desain (KD) adalah Dokumen yang memverifikasikan

bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan
yang diinginkan.
 LAPORAN KUALIFIKASI DESAIN
MESIN CETAK TABLET CADMACH
PT Mava Medica
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 1 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
Disusun oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Yheh Dindha Pratiwi., S.Farm, Apt.

Bagian Produksi 24 September 2019

Farra sukma., S.Farm, Apt. Bagian Pemastian

24 September 2019
Mutu
Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Ajis Alfa.,S.Farm,Apt. Bagian Teknik 25 September 2019

Bagian Pemastian
Riska Fauriyah.,S.Farm,Apt 25 September 2019
Mutu

Alik almawadah.,S.Farm,Apt Bagian Produksi 25 September 2019

Jumahwi.,S.Farm,Apt. Bagian Teknik 25 September 2019

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Bagian Pemastian
Dwipa Noor.,S.Farm,Apt. 26 September 2019
Mutu
No. Dokumen : 001 Halaman : 2 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..

Spesifikasi Teknik: -

Maksud / Tujuan:
Laporan berisi kualifikasi desain mesin cetak tablet tipe CADMADCH TIPE CU
Tablet Press sehingga mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
Persyaratan Teknik / Spesifikasi Peralatan:

 Uraikan tiap bagian peralatan terkait dengan UR dan F (bila perlu

gunakan lembar terpisah) Buat Daftar tiap bagian peralatan

 Bahan / material mesin untuk semua produk yang kontak langsung

dengan permukaan peralatan
 Semua produk yang kontak dengan lubrikan

Semua persyaratan diatas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi.

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

Peralatan hanya dapat berfungsi di dalam ruangan ber-AC dengan suhu 16-25○C

Persyaratan Sarana Penunjang:

 Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya yaitu sebesar 2000 volt
 Sistem Udara Bertekanan
Sistem Clean Coridor, dimana koridor memiliki tekanan lebih tinggi
dibandingkan dengan ruang granulasi dan ruang pencetakan tablet.
No.Spesifikasi
Dokumen Fungsional:
: 001 - Halaman : 3 dari 5

Nama Peralatan
Mesin : CADMACH
cetak tablet ini No. Peralatan : 008
memiliki control panel yang terdiri dari:
………
1. Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah
dihubungkan ke steaker………..
sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai
bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke
kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Speed Feeder (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan
turun massa granul saat pencetakan.
5. Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan RPM.
6. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
Maksud / Tujuan:

Laporan berisi kualifikasi desain mesin cetak tablet tipe CADMADCH TIPE CU
Tablet Press sehingga mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan
mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
Diagram Alur: -

Terlampir Diagram Alur

(Lampiran…) Tandai yang perlu

Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin ini merupakan mesin cetak tablet dua sisi yang memiliki
kemampuan memproduksi 2 tablet di setiap sisi set cetakan tablet dalam
setiap putaran turret.
Pengendalian:
Sistem pengendalian dengan kesengajaan mesin dijalankan diluar setting
untuk menguji kepekaan alarm berikan tanda bahwa tablet yang dihasilkan
diluar spesifikasi.
Tidak terdapat sistem komputerisasi dalam konteks validasinya. Data yang
tersimpan dimesin bukan merupakan data produksi, namun merupakan
status penyetelan mesin sesuai prosedur pembuatan yang diverifikasi pada
saat awal (start up).

Alarm:
Sistem PLC diuji melalui pengujian dengan kode akses yang dilakukan
oleh operartor dan tidak bisa mengubah penyetelan yang telah ditetapkan

Persyaratan Khusus:
Pastikan katup pada hooper dalam kondisi tertutup setelah seluruh punches
dan dies
terpasang.
Lampiran:
Tidak ada
No. Dokumen : 001 Halaman : 4 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..

Spesifikasi Teknik: -

Maksud / Tujuan:
Laporan berisi kualifikasi desain mesin cetak tablet tipe CADMADCH TIPE
CU Tablet Press sehingga mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja
yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
Persyaratan Teknik / Spesifikasi Peralatan:

 Uraikan tiap bagian peralatan terkait dengan UR dan F (bila perlu

gunakan lembar terpisah)

Buat Daftar tiap bagian peralatan

 Bahan / material mesin untuk semua produk yang kontak

langsung dengan permukaan peralatan
 Semua produk yang kontak dengan lubrikan

Semua persyaratan diatas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi.

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

Peralatan hanya dapat berfungsi di dalam ruangan ber-AC dengan suhu 16-
25○C
Persyaratan Sarana Penunjang:
 Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya yaitu sebesar 2000 volt
 Sistem Udara Bertekanan
Sistem Clean Coridor, dimana koridor memiliki tekanan lebih tinggi
dibandingkan dengan ruang granulasi dan ruang pencetakan tablet.

No. Dokumen : 001 Halaman : 5 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
  Cooling Water: 3 unit

 Air Murni: 50 Liter

 Sistem Tata Udara

 Penghisap Debu
Mesin pencetak tablet hendaknya dilengkapi dengan fasIlitas pengendalian
debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari
campuran antar produk
 Uap
 Lain-lain (bila diperlukan)

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian

peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian:
Mesin Pencetak Tablet CADMADCH TIPE CU Tablet Press
Pengontrolan alarm, spesifikasi, kalibrasi alat
Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 2000 volt, hal ini terus di jaga
selama proses produksi

b) Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) merupakan proses dokumentasi

yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi
peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan
 mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat (PPOB,
2012).

Kualifikasi Instalasi (KI) pada mesin ini mengamati dengan teliti

identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak
Tablet CADMACH Tipe CU dan catat dalam laporan kualifikasi kelayakan
instalasi dibawah ini.

LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI

MESIN CETAK TABLET CADMACH
PT Mava Medica
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 1 dari 2

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
 Disusun oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Yheh Dindha Pratiwi., S.Farm, Apt.

Bagian Produksi 24 September 2019

Farra sukma., S.Farm, Apt. Bagian Pemastian

24 September 2019
Mutu
Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Ajis Alfa.,S.Farm,Apt. Bagian Teknik 25 September 2019

Bagian Pemastian
Riska Fauriyah.,S.Farm,Apt 25 September 2019
Mutu

Alik almawadah.,S.Farm,Apt Bagian Produksi 25 September 2019

Jumahwi.,S.Farm,Apt. Bagian Teknik 25 September 2019

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Bagian Pemastian
Dwipa Noor.,S.Farm,Apt. 26 September 2019
Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 2 dari 2

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..

Manual Book/ Persyaratan

Paramete
Pengamatan Sesuai Tidak
r
1. Identitas
1.1 Merek CADMACH 
1.2 Type CU-020 
1.3 No. Fasilitas 040. AKT. MSN. 2001 
1.4 Tahun Pembuatan 2001 
1.5 Pabrik INDIA 
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA 
1.7 Nama Pemasok PT. Insan Surya 
2. Deskripsi Mesin Cetak Tablet 
2.1 Konstruksi 
2.1.1 Bagian Bagian
mesin
2.1.1.1 Tangki Massa 
2.1.1.2 Pen Camp 
2.1.1.3 Punches Atas 
2.1.1.4 Punches Bawah 
2.1.1.5 Dies 
2.1.1.6 Oil Pump 
2.1.1.7 Pengatur 
Tekanan
Roda
Punch
2.1.1.8 Pengatur 
Tekanan
Roda
Bawah
2.1.1.9 Motor 
Penggerak
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On 
2.2.2 Tombol Off 
Data diambil oleh : Tanggal : Paraf :
Jumahwi.,S,Farm,Apt. 25 September 2019

Dicek oleh : Tanggal : Paraf :

Alik A.,S.Farm,Apt. 25 September 2019

b) Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) adalah dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang
telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada
rentang operasional yang diantisipasi. Kualifikasi Operasional (KO)
meliputi pengoperasian mesin sesuai protap Cara Pengoperasian Mesin
 Cetak Tablet CADMACH Tipe CU. Daftar periksa untuk kualifikasi
operasional pada mesin cetak tablet CADMACH seperti dibawah ini.

LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

MESIN CETAK TABLET CADMACH
PT Mava Medica
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 1 dari 2

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
 Disusun oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Yheh Dindha Pratiwi.,S,Farm,Apt

Bagian Produksi 24 September 2019

Farra sukma.,S,Farm,Apt Bagian Pemastian

24 September 2019
Mutu
Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Ajis Alfa.,S,Farm,Apt Bagian Teknik 25 September 2019

Bagian Pemastian
Riska Fauriyah.,S,Farm,Apt 25 September 2019
Mutu

Alik almawadah.,S,Farm,Apt Bagian Produksi 25 September 2019

Jumahwi.,S,Farm,Apt Bagian Teknik 25 September 2019

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Pemastian
Dwipa Noor .,S,Farm,Apt 26 September 2019
Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman

Pengamatan : 2 dari 2
Prosedur
Nama Peralatan : CADMACH Sesuai Tidak
No. Peralatan : 008
1. Hubungkan steaker alat………dengan arus 380V, arus 
………..
listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan 
spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur 
keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Pada layar monitor: 
a. Tekan Main Menu
b. Tekan Machine Control
c. Tekan Start
d. Tekan Clutch Engage (lampu hijau menyaka)
5. Putar tombol hardness berlawanan arah jarum jam 
untuk mengurangi kekerasan tablet dan putar
searah jarum jam untuk menambahnya.
6. Putar tombol weight searah jarum jam untuk 
menambah bobot tablet dan putar berlawanan arah
Data diambil oleh : Tanggal : Paraf :
Jumahwi.,S,Farm,Apt 25 September
2019
Dicek oleh : Tanggal : Paraf :
Alik A.,S,Farm,Apt 25 September 2019

C) Kualifikasi Kinerja (KK)

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi
hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi
yang disetujui.

Penilaian Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan dengan mengoperasikan

mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tablet
CADMACH Tipe CU. Evaluasi dilakukan selama pengoperasian meliputi
keseragaman bobot, ketebalan tablet, kekerasan tablet dan waktu hancur
tablet.
 LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA
MESIN CETAK TABLET CADMACH
PT Mava Medica
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 1 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
Disusun Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Yheh Dindha Pratiwi.,S,Farm,Apt

Bagian Produksi 24 September 2019
Farra sukma.,S,Farm,Apt Bagian Pemastian
24 September 2019
Mutu

Diperiksa oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Ajis Alfa.,S,Farm,Apt Bagian Teknik 25 September 2019

Bagian Pemastian
Riska Fauriyah.,S,Farm,Apt Mutu
25 September 2019

Alik almawadah.,S,Farm,Apt Bagian Produksi 25 September 2019

Jumahwi.,S,Farm,Apt Bagian Teknik 25 September 2019

Disetujui oleh

Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Bagian Pemastian
Dwipa Noor.,S,Farm,Apt 26 September 2019
Mutu

No. Dokumen : 001 Halaman : 2 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..
Parameter kritis :
1. Keseragaman bobot dari start up 1000 tablet dan selama pencetakan (setiap
30 menit diambil 50 tablet dan diukur bobot individunya) memberikan
RSD rata – rata di bawah 2% (kriteria keberterimaan).

Bobot terrendah tablet 585 mg

Kualifikasi Start up ( % RSD) Hasil Selama Pencetakan (% RSD )
1 1,90 % 1,89 %
2 1,88 % 1,87 %
3 1,97 % 1,96 %
Bobot tertinggi tablet : 640 mg
 Kualifikasi Start up ( % RSD) Hasil Selama Pencetakan (%RSD )
1 1,98 % 1,95 %
2 1,93 % 1,87 %
3 1,92 % 1,88 %

2. Ketebalan tablet dari start up 1000 tablet dan selama pencetakan

(setiap 30 menit diambil 50 tablet dan diukur ketebalan tablet)
memberikan RSD rata rata di bawah 2% (kriteria keberterimaan).

Bobot terrendah tablet : 585 mg

Kualifikasi Start up ( % RSD) Hasil Selama Pencetakan (%RSD )
1 1,93 % 1,87 %
2 1,92 % 1,88 %
3 1,88 % 1,87 %
Bobot tertinggi tablet : 640 mg
Kualifikasi Start up ( %) Hasil Selama Pencetakan (%)
1 1,97 % 1,96 %
2 1,92 % 1,88 %
3 1,93 % 1,87 %

No. Dokumen
No. Dokumen : 001: 001 Halaman
Halaman : 3 dari
: 3 4dari 5

Nama Peralatan
Nama Peralatan : CADMACH
: CADMACH No. Peralatan : 008: 008
No. Peralatan
………
………
………..
………..

3. Kekerasan tablet dari start up 1000 tablet dan selama pencetakan (setiap 30
menit diambil 50 tablet dan diukur kekerasannya) memberikan RSD rata –
rata di bawah 2% (kriteria keberterimaan).

Bobot terrendah tablet : 585 mg

Kualifikasi Start up ( % RSD) Hasil Selama Pencetakan (%RSD )
1 1,98 % 1,95 %
2 1,93 % 1,87 %
3 1,92 % 1,88 %
Bobot tertinggi tablet : 640 mg
Kualifikasi Start up ( % RSD) Hasil Selama Pencetakan (%RSD )
1 1,93 % 1,87 %
2 1,92 % 1,88 %
3 1,88 % 1,87 %

4. Waktu hancur tablet dari start up 1000 tablet dan selama pencetakan (setiap
30 menit diambil 50 tablet dan diukur waktu hancurnya terhadap limit
parameternya.

Bobot terrendah tablet : 585 mg, limit waktu hancur = 15 menit maksimum
Kualifikasi Start up (detik) Hasil Selama Pencetakan (detik)
1 1,97 % 1,96 %
2 1,92 % 1,88 %
3 1,93 % 1,87 %
Bobot tertinggi tablet : 640 mg, limit waktu hancur = 15 menit maksimum
Kualifikasi Start up (detik) Hasil Selama Pencetakan (detik)
1 1,98 % 1,95 %
2 1,93 % 1,87 %
3 1,92 % 1,88 %
No. Dokumen : 001 Halaman : 4 dari 5

Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008

………
………..

Hasil uji laboratorium mengacu ke laporan validasi proses sebagai berikut: Bobot

terrendah 585mg/tablet.

Kualifikasi Nomor Tanggal Produksi/ Dokumen Tanggal

Bets Penimbangan Laporan
Nomor
1 L233597 28 September 2019 30 September
2 L233598 28 September 2019 1897 2019
3 L233599 28 September 2019

Bobot tertinggi tablet 640mg/tablet

Kualifikasi Nomor Tanggal Produksi/ Dokumen Tanggal

Bets Penimbangan Laporan
Nomor
1 L233597 28 September 2019 28 September
2 L233598 28 September 2019 1897 2019
3 L233599 28 September 2019

Bets tersebut dimasukkan dalam program uji stabilitas selama 3 tahun pengamatan
dan pengujian.
No. Dokumen : 001 Halama : 5 dari 5
n
Nama Peralatan : CADMACH No. Peralatan : 008
………
………..
Laporan Hasil Kualifikasi Kinerja Mesin Cetak Tablet:

Hasil Kualifikasi Kinerja

Rentang
Parameter Keberterimaan Hasil Pengamatan Kesimpulan
Keseragaman 5% - 10% 8% Memenuhi syarat
Bobot
Ketebalan < 1 1/3 x diameter 25 mm
Tablet tablet Memenuhi syarat
Kekerasan 4 – 8 kg/cm3 6 kg/cm 3
Memenuhi syarat
Tablet
Waktu Hancur 5-15 menit 10 menit
Tablet Memenuhi syarat

Badan POM RI. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM RI, Jakarta

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka

Utama,