PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET

PROTOKOL VALIDASI PROSES Tablet Aminophyllin

PROTOKOL NO : 01 Lokasi Pabrik : Tanggal : 01/09/2021

Nama Produk : Aminophyllin
No Produk :

Latar Belakang
Validasi proses produksi tablet Paracetamol harus dilakukan
sebelum produk diedarkan secara komersil. Proses produksi harus sesuai
dengan standar yang telah ditentukan dan CPOB. Hal ini berguna untuk
memastikan kualitas produk dan keamanan produk. Dokumentasi proses
validasi juga berguna sebagai dokumen bukti untuk memastikan mutu
produk dan menjamin proses produksi selalu berjalan dalam keadaan
optimal sesuai dengan kriteria yang berlaku.

Tujuan
Untuk memvalidasikan proses produksi tablet Aminophyllin yang
diproduksi sesuai dengan hasil perancangan dan pengembangan produk
dengan nomor dokumen 003G tanggal 01-08-2021

Tim dan Tanggung Jawab

1. Perwakilan Bagian Produksi.
a. Menyusun protokol dan laporan validasi.
b. Memastikan instrument yang akan digunakan telah terkualifikasi
dan siap untuk digunakan.
c. Memastikan prosedur tetap yang digunakan dalam bets tahapan
proses validasi telah tercantum dalam dokumen dan protokol.
d. Memastikan proses produksi berjalan sesuai Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku.

2. Perwakilan Bagian Pemastian Mutu.

a. Mengkaji serta menyetujui Protokol dan Laporan Validasi.
b. Mengevaluasi hasil pengujian stabilitas dan parameter.
c. Menangani kendala dan penyimpangan yang ada selama
proses validasi.
d. Mengkaji dan meluluskan bets validasi.

3. Perwakilan Bagian Pengawasan Mutu.

a. Melakukan pengujian fisikokimia terhadap produk.
b. Melakukan pengujian tambahan yang terdapat dalam protokol.
c. Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d. Melakukan pengujian stabiltias.
4. Perwakilan Bagian Lain Yang Bersangkutan.
a. Memastikan bagiannya berjalan dengan baik.
b. Membantu proses validasi jika diperlukan.
Komposisi Formula
1 Strip 10 Tablet, 1 Bets 100.000 Tablet.
Per Strip Per Bets Catatan Jumlah Nyata Bets yang Divalidasi
Langkah Komponen
(mg) (kg) Bets I Bets II Bets III
Aminophyllin 100,0 10,0 10,0 10,0 10,0
Starch (maize) 191,0 19,1 19,1 19,1 19,1
Proses
Talcum 6,0 0,6 0,6 0,6 0,6
Magnesium Stearat 3,0 0,3 0,3 0,3 0,3

Spesifikasi Bahan Awal

Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan
Spesifikasi/ No.
Komponen Nama Dagang Kode Material Pemasok/ Pembuat
Metode Analisis
Aminophyllin - LR PBFA
Starch (maize) - LR OGMB
Talcum - LR OGTB
Magnesium Stearat - LR OGMA
Perlengkapan dan Peralatan yang digunakan
Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum
produksi dimulai
Rujukan
Langkah Peralatan No. Identitas
Kualifikasi/ Kalibrasi Tanggal
Penimbangan Timbangan TB-SA-TE-01
Sartorius Tipe
TE2101
Pre-pencampuran Mixer HM-PH-A1-01
Pencampuran Mixer HM-PH-HR-02
Granulasi Ocsilliating OG-EW-FG-01
Granulator Erweka
Tipe AR400-FGS
dengan Extruder
Tipe TGS2
Pengayakan Ocsilliating OG-EW-FG-01
Granulator Erweka
Tipe AR400-FGS
dengan Extruder
Tipe TGS2
Lubrikan Pengaduk AG-BP-00-00
Percetakan Mesin Cetak Tablet MT-DE-VF-01
Delta Tipe S1
Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan
Kondisi Ruangan Selama Validasi
Cemaran
Rel. Cemaran Bakteri di Udara
Bakteri
Humu-
Suhu Sedimentas Sampel Rodak 0, 5 μm = Diperiksa
Ruangan dity Tgl
16-27oC i Udara <1 CFU/ 3520/m2 Oleh
30-75%
<1 CFU/4 <1CFU/ 25 cm2 5,0 μm =
hours m3 20/m2
Penimbangan
Granulasi
Percetakan
Pengemasan
Bagan Alur Produksi

Air murni

Aminophyllin

Penimbangan dan Pencampuran

Starch Paste
pencampuran

Granulasi Basah

Starch Powder Pengeringan

Talc Pengayakan dan

Pencampuran Akhir

Mg. Stearate
Glidan dan Lubrikan

Pencetakan Tablet
Proses Pembuatan dan Parameter Kritis
Parameter
Bahan Awal Langkah Produksi Peralatan Parameter Kritis
Pengujian
-Aminophyllin
Cemaran mikroba
-Starch Paste Kebersihan
-Starch Powder Penimbangan I Timbangan…
Keseragaman bobot
-Talc Jumlah
penimbangan
-Magnesium stearate
-Waktu campuran
-Kecepatan
- Aminophyllin pengaduk/penyetelan Keseragaman kadar
Pencampuran II Mixer…
- Starch Powder -Kecepatan pengadulk dalam pencampuran
potong/penyetelan
-Volume masa granul
Granulasi
Pengaduk berkecepatan -Waktu pengadukan -Pemerian
tinggi… -Kecepatan -Perolehan hasil
pengaduk/penyetelan pengolahan
-Pencampuran serbuk
-Kecepatan pengaduk
-Starch Paste Granulasi Basah III
potong/penyetelan
-Purified Water
Oscillating Granulator Penyaring,Penghalus
Mesh… -Ukuran penyaring/
pengayak
-Waktu/Lama -Susut pengeringan
Granulasi basah dari Alat pengeringan pengeringan -Bilangan kuman
Pengeringan IV
langka III Fluidizedbed Dryer….. -Suhu aliran udara -Perolehan hasil
masuk/keluae pengolahan
Granulasi kering dari Pengayakan Granul V Oscilating Granulator, -Ukuran penyaringan -Produk degradasi
langkah IV Mesh… -Penyetelan -Ukuran partikel
 -Bulk density
-Tap density
-Kecepatan
-Perolehan hasil
pengolahan
-Keseragaman kadar
Granul saring dari dalam granul
langkah V -Pencampuran akhir -Waktu kecepatan -Ukuran partikel
-Starch Powder -Glidan, lubrikan dan VI Pengaduk… pengadukan -Bulk density
-Talk penghancur luar -Volume massa granul -Tap density
-Magnesium stearat -Perolehan hasil
pengolahan
-Pemerian
-Dimensi tablet
-Keseragaman bobot
tablet
-Keseragaman kadar
-Kecepatan
tablet
Granul tablet dari langkah pencetakan tablet
Pencetakan VII Mesin pencetak Tablet - Kekerasan
VI -Gaya tekanan
pencetakan - Keregasan
- Kecepatan disolusi
- Produk degradasi
- Perolehan hasil
pencetakan