PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PRODUK JADI

Hal. 1 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No. DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

A. KOMPOSISI
1 kapsul Jumlah Untuk 1 Bets
No (Kode) Bahan Awal Standar
(g) 25.000 kapsul [15.000 kg]
1 TAML SS-021020-02-05-010 0,300 7,500
2 TPMG SS-021020-02-05-008 0,100 2,500
3 EPLG SS-021020-02-01-02-043 0,100 2,500
4 Air Minum* (0,050) (1,250)
5 CKNO SS-021020-05-03-03-048 0,100 2,500
0,600 15.000

No (Kode) Bahan Pengemas

1 BPET SS-021420-76-83 50 buah
2 TUPT SS-027474-06-83 50 buah

No (Kode) Lain-lain
1 KSIG SS-058114-14-70 50 buah
 Hal. 2 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

B. PENIMBANGAN
Tanggal penimbangan :

Pelaksana Pemeriksa
 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Timbang No. P.04.02.02.08.09
 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Timbang
No. P.03.03.01 No Revisi 01
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
……… ………
Alat timbang yang digunakan No………
Timbang bahan sesuai Protap Penimbangan (Protap No : ……….) ……… ………
……… ………
Jumlah Teoritis Jumlah Nyata
Nama Bahan No Bets/No QC
(kg) (kg)
TAML 7,500
TPMG 2,500
EPLG 2,500
Air Minum (1,250) L L
CKNO 2,500
 Total 15,000

Hal. 3 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

C. GRANULASI BASAH
Tanggal granulasi basah :

Pelaksana Pemeriksa
 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Timbang No. P.04.02.02.08.09
 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Timbang
No. P.03.03.01 No Revisi 01
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
……… ………
 Sebelumnya digunakan untuk produk :….. ……… ………
 Ayak bahan dengan mesh 20 (TAML, TPMG)
 Masukkan ke dalam super mixer merk ….. tipe …..

Teoritis Nyata
TAML 7,500 kg ……. kg
TPMG 2,500 kg …….. kg
  Putar selama 3 menit
Mulai pukul :
Selesai pukul :
Total : …….. menit
 Masukkan dan putar hingga homogeny
ELPG ……. kg
Hal. 4 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

Mulai pukul :
Selesai pukul :
Total : ….. menit

 Tuangkan Air Minum (No. 4) secara perlahan-lahan dalam waktu

kira-kira 30 detik
 Tamping hasil pembuatan granul dalam wadah …. Merk ….
 Ayak granul basah dengan Ocilator merk ….. tipe……
 Timbang berat granul basah dan beri label identitas
……… ………
Teoritis : 13,750 kg
Rentang : (12,375 – 13,750 kg)
Nyata : ……. Kg ……… ………
 Hal. 5 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

D. PENGERINGAN GRANUL
Tanggal pengeringan granul :

Pelaksana Pemeriksa
 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Timbang No. P.04.02.02.08.09
 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Timbang
No. P.03.03.01 No Revisi 01
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
……… ………
 Sebelumnya digunakan untuk produk :….. ……… ………
 Masukkan granul basah ke dalam fluid Bed Dryer No ……. ,
keringkan dengan suhu 80℃ sampai kering
Mulai pukul :
Selesai pukul
 Total : …… menit

 Pengawasan selama proses

Parameter Teoritis Nyata
Moisture Content Maks 8% %
Bulk Density 0,50 – 1,00 g/ml g/ml
Hasil pengeringan 11,750 – 13,750 kg kg

Hal. 6 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

E. PENGISIAN KAPSUL
Tanggal pengisian kapsul :

Pelaksana Pemeriksa
 Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Timbang No. P.04.02.02.08.09
 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Timbang
No. P.03.03.01 No Revisi 01
 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
……… ………
 Sebelumnya digunakan untuk produk :….. ……… ………
 Masukkan cangkang kapsul No. 0 (5) ke dalam corong mesin pengisi
 merk …. Tipe….. yang telah diset untuk mengisi kapsul ukuran 0
 Masukkan granul ke dalam corong granul mesin di atas
 Jalankan mesin pengisi sesuai Protap Pengoperasian Mesin Pengisi
 Kapsul merk …. tipe ….
 Pengawasan selama proses
Periksa bobot rata-rata dari 20 kapsul pada awal dan setiap 30 menit
serta waktu hancur (menurut Protap Pengujian Waktu Hancur
Kapsul No ….) setiap 60 menit dan catat pada Tabel
Standar berat 550 -650 mg
Waktu hancur Maksimal 15 menit

Hal. 7 dari 11
No..
PT. UNIVERSITAS
SETIA BUDI Tanggal Berlaku
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
KAPSUL ANTIDIABETIK

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Mengganti no.

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

Nama/Kode Produk : Kapsul Antidiabetik

No Bets/Lot :
Rujukan : Dokumen Produksi Induk No DP-021020-09-01-038

Ukuran Bets : 25.000 KAPSUL (5000 botol @50 kapsul)

Ukuran kapsul : 0
Masa Kadaluarsa : 3 tahun
Mulai :
Selesai :
Perhatian : Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan laporkan dan tangani sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. P.05.12.01

F. PENGERINGAN GRANUL
Tanggal pengeringan granul :

Pelaksana Pemeriksa
Tanggal/pukul Bobot kapsul Waktu Hancur Catatan ……… ………
600 mg maks 15 menit
(550 – 650 mg
 Tamping hasil dalam wadah plastic PET bertutup dan beri label
identitas ……… ………