Lampiran 10.

a
(Contoh)

PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP

Prosedur Tetap
MEMBUAT PROSEDUR TETAP

NAMA
PERUSAHAAN

Departemen

Seksi

Halaman 1 dari 3
No.
Tanggal berlaku

Disetujui oleh

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Tanggal

.
Tanggal

.
Tanggal

No. .
Tanggal

Mengganti

1. Tujuan
Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan Prosedur Tetap (Protap)
dan cara merevisinya.
Protap dibuat untuk:
(a) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama
oleh Petugas;
(b) memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
CPOB;
(c) memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang
telah ada;
(d) membantu pelatihan petugas baru; dan
(e) memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang
sudah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik

3. Penanggung Jawab
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji
kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan
menditribusikannya.
Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini.
Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh
Bagiannya.

4. Isi dan Bentuk

4.1
4.2

Protap harus ditulis dengan nuansa perintah.

Instruksi harus singkat, jelas dan persis.
Protap harus dimulai dengan bagian berikut:
- pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul,
nomor dan jumlah halaman, nama penyusun, nama pemeriksa, nama yang
menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal dan
nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan;
- keterangan mengenai tujuan Protap;
- cakupan;

- 456 -

Prosedur Tetap

NAMA
PERUSAHAAN

Halaman 2 dari 3

MEMBUAT PROSEDUR TETAP

Departemen

Seksi

No.
Tanggal berlaku

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Tanggal

.
Tanggal

. No. .
Tanggal Tanggal

4.3

4.4

Mengganti

- tanggung jawab;
- bahan dan alat (bila diperlukan); dan
- prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan
operasi yang dimaksud).
Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung
jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan
dari teks Protap.
Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.
Daftar distribusi Protap.

5. Sistem Penomoran
5.1

5.2

Sistem Penomoran Protap

100 - 199
= Bagian Pemastian Mutu
200 - 299
= Bagian Pengemasan
300 - 399
= Bagian Produksi Non-steril
400 - 499
= Bagian Teknik dan Perawatan
500 - 599
= Bagian Pengawasan Mutu
600 - 699
= Bagian Produk Steril
700 - 799
= Bagian Gudang Penerimaan
800 - 899
= Bagian Gudang Pengiriman
Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer
Bagian yang bersangkutan.
Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi
nomor tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan
nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.01, revisi yang berikutnya
menjadi 799.02 dan seterusnya.

6. Penerbitan dan Distribusi

6.1

6.2
6.3
6.4
6.5

Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus
dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan / atau
pengendalian Protap.
Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian
Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat.
Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang
berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.
Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua
pihak yang berkepentingan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip
khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Bila perlu satu fotokopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera
dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator / Petugas.

- 457 -

Prosedur Tetap

NAMA

Halaman 3 dari 3

MEMBUAT PROSEDUR TETAP

PERUSAHAAN

Departemen

Seksi

No.
Tanggal berlaku

Disetujui oleh

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Tanggal ..

.
Tanggal

.
Tanggal

No. .
Tanggal

6.6
6.7
6.8

Mengganti

Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus
dilaminasi dengan plastik untuk proteksi.
Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang berwarna agar mudah dikenal dan
untuk mengetahui adanya kopi yang tidak disahkan.
Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus
menarik kembali semua dokumen yang lama dan memusnahkannya.
Dokumen Induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan dalam
arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian Mutu.

7. Pengkajian Ulang
7.1 Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga) tahun.
7.2 Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan membubuhkan
paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan
tindakan lanjut.
7.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan diberi
nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman
atau satu bagian saja.

8.

Riwayat
Versi
1
2

No.
QA001
QA001/01

Tanggal Berlaku
13 Juli 2005
10 Nopember 2006

9. Distribusi
Asli: Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 3: Kepala Bagian Tehnik
No. 4: Kepala Bagian Manajemen Bahan
No. 5: Kepala Bagian K3L
No. 6: Kepala Bagian Personalia

- 458 -

Alasan Perubahan
Baru
Penyimpanan Protap asli diubah
dari Kepala Bagian yg menerbitkan
menjadi Kepala Bagian Pemastian
Mutu