PRD-01-041-03 Protap Line Clearance

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : PRD-01-041-03

TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN No. Rev : 03
JALUR PROSES PRODUKSI Tgl. Berlaku :
PT. MOLEX AYUS (Work instruction verifying procedure of line clearance production process) Menggantikan : PRD-01-041-02
Hal : 1 dari 6
Disusun Oleh (Written By) : Diperiksa Oleh (Checked By) : Dikaji dan disetujui oleh
(Review and Approved By)
Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

Spv. Produksi Solid Manager Produksi QA Manager
1. TUJUAN
Memberi petunjuk persiapan yang harus dilakukan dalam melakukan proses produksi mulai dari
penimbangan sampai produk ruahan yang siap untuk dikemas sekunder serta tindakan yang harus
diambil ketika terjadi penyimpangan sehingga memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), Cara Pembuatan Alkes dan Perbekalan Kesehatan yang Baik (CPAKB/ CPPKRTB) serta
regulasi yang terkait.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku mulai dari proses penimbangan sampai dengan proses pengemasan di PT Molex
Ayus.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Manager Produksi bertanggung jawab untuk ;
3.1.1. Mengawasi dan memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai
yang ditetapkan sudah dilakukan dengan dengan benar.
3.1.2. Menyetujui terhadap hasil pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance).
3.2. Manager Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui terhadap Protap ini
3.3. Seluruh operator produksi sesuai tersebut pada ruang lingkup, bertanggung jawab untuk
melakukan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai yang ditetapkan didalam lembar
Daftar Periksa Proses.
3.4. Koordinator produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur
(Line Clearance) sesuai yang ditetapkan sudah dilakukan dengan benar.
3.5. Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk :

3.5.1. Menyiapkan Protap Tata Cara Kerja Pemeriksaan Kesiapan Jalur Proses Produksi
3.5.2. Melatihkan secara baik kepada operator yang melakukan pemeriksaan kesiapan jalur
produksi (Line Clearance).
3.5.3. Mengawasi dan memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai
yang ditetapkan sudah dilakukan dengan dengan benar.
3.6. Inspector CPOB bertanggung jawab untuk memverifikasi terhadap hasil pemeriksaan jalur (Line
Clearance) yang dilakukan oleh operator produksi.
3.7. Staff Dokumen Center bertanggung jawab untuk mendistribusikan terhadap Protap ini sesuai daftar
distribusi
4. DEFINISI
No. Dok : PRD-01-041-03
Hal : 2 dari 6

Pemeriksaan Kesiapan Jalur Proses Produksi (Line Clearance) adalah proses pemeriksaan yang harus
dilakukan sebelum melakukan proses produksi untuk menghindari terjadinya potensi penyimpangan
selama dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
5. BAHAN DAN ALAT

-
6. PROSEDUR
6.1. Periksa dan pastikan setiap personil yang memasuki ruang produksi sudah menggunakan
kelengkapan kerja dengan baik dan benar seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, baju
dan sepatu produksi, sesuai dengan Protap Mengenakan pakaian kerja dan memasuki area
produksi, No. PRD-01-033 dan laporkan kepada atasan langsung jika kelengkapan kerja terjadi
penyimpangan/ ketidaksesuaian.
6.2. Lakukan pemeriksaan kesesuaian ruangan yang akan digunakan untuk melakukan proses
produksi dengan cara ;
6.2.1. Periksa dan pastikan kondisi bangunan ruangan seperti dinding, atap, pintu/ jendela dan
lantai ruangan dalam keadaan bersih, tidak terdapat kerusakan dan rapih, laporkan kepada
atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan kondisi
fisik bangunan.
6.2.2. Periksa kesesuaian ruangan termasuk penutup lampu dan periksa kesesuaian pengisian
Label Bersih Ruangan, pastikan ruangan bersih dari produk sebelumnya dan proses
pembersihan ruangan yang dilakukan sudah sesuai dengan Protap Pembersihan ruang
kelas E, No. PRD-01-006.
6.2.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait
dengan pembersihan ruangan.
6.3. Lakukan pemeriksaan kesesuaian Suhu dan kelembaban dan tekanan udara ruangan dengan cara
6.3.1. Periksa kesesuaian suhu dan kelembaban udara yang terkontrol pada alat
Thermohygrometer yang mempunyai dua indikator pengukuran yaitu thermometer untuk
mengukur suhu ruangan dengan ketentuan persyaratan yaitu 20 - 27oC dan dan hygrometer
untuk mengukur kelembaban ruangan dengan ketentuan persyaratan yaitu Maksimal 70%.
6.3.2. Periksa kesesuaian Tekanan udara ruangan dengan cara ;
6.3.2.1. Buka pintu ruangan dan pastikan pada saat pintu sedang dibuka kontrol magnehelic
menunjukan angka “0”.
6.3.2.2. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang
terkait dengan pembacaan magnehelic saat pintu dibuka.
6.3.2.3. Jika kontrol magnehelic saat pintu dibuka sesuai, tutup pintu ruangan dan pastikan
pada saat pintu ditutup kontrol magnehelic menunjukan pada range/ kisaran angka
5-20 Pa. sesuai ketentuan persyaratan yaitu 5-20 Pa.
No. Dok : PRD-01-041-03
Hal : 3 dari 6

6.3.2.4. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang
terkait dengan pembacaan magnehelic saat pintu ditutup.
6.3.3. Catat hasil pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara ruangan pada lembar
Catatan Pemantauan Suhu, Kelembaban Dan Perbedaan Tekanan Ruang Produksi ( FR
176) dan pemeriksaan pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara yang
dilakukan sudah sesuai dengan Protap Pemantauan Suhu, Kelembaban dan perbedaan
tekanan udara, No. PRD-01-016.
dengan pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara ruangan.
6.4. Lakukan pemeriksaan terhadap kesiapan Catatan Pengolahan Bets dengan cara memeriksa
kesesuaian No Bets, Expire Date dan Harga Eceran Tertinggi (HET), laporkan kepada atasan
langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan Catatan Pengolahan
Bets.
6.5. Lakukan pemeriksaan terhadap bahan yang akan dilakukan proses dengan cara ;
6.5.1. Memeriksa dan memastikan bahwa hanya terdapat bahan dengan no.bets yang sesuai
dengan Catatan Pengolahan Bets dalam ruangan dan bersih dari produk .
6.5.2. Memeriksa dan memastikan bahwa status bahan yang akan dilakukan proses
penimbangan telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dan terdapat label yang yang
jelas, kecuali pada produk antara/ ruahan yang mengandung prekursor, proses
pengolahannya dapat langsung dilakukan.
6.5.3. Untuk proses penimbangan, setiap bahan baku yang selesai ditimbang, lakukan
pencatatan nama bahan baku tersebut pada Daftar Periksa Kesiapan Jalur di lembar
Urutan Penimbangan.
dengan status bahan yang akan dilakukan proses.
6.6. Lakukan pemeriksaan kesesuaian timbangan yang akan digunakan dengan cara melakukan
verifikasi timbangan sebelum digunakan dan mencatatnya pada logbook verifikasi timbangan
sehingga alat timbang dapat digunakan dengan baik sebagaimana diatur dalam Protap Verifikasi
Harian Timbangan No. TK-05-029, laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/
ketidaksesuaian yang terkait dengan hasil verifikasi yang dilakukan.
6.7. Lakukan pemeriksaan kesesuaian alat yang akan digunakan untuk melakukan proses produksi
dengan cara :
6.7.1. Periksa secara visual dan pastikan kondisi alat seperti body alat dan periperial part lainya
yang terkait dengan alat tersebut dalam keadaan bersih, rapih, tidak berkarat dan baik
dan layak untuk digunakan.
6.7.2. Periksa hasil pembersihan Alat dan pengisian Label Alat Bersih sudah dilakukan dengan
benar dan pastikan alat bersih dari produk sebelumnya,sesuai dengan Protap
Pembersihan Alat Produksi No. PRD-01-028
No. Dok : PRD-01-041-03
Hal : 4 dari 6

6.7.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang
terkait dengan kondisi alat.
6.8. Lakukan pemeriksaan kesesuaian wadah yang akan digunakan sebagai tempat penyimpanan hasil
proses produksi dengan cara :
6.8.1. Periksa dan pastikan wadah dalam keadaan bersih dan baik untuk digunakan sebagai
tempat penyimpanan hasil proses produksi.
6.8.2. Periksa dan pastikan isi produk yang ditampung dalam wadah sesuai dengan label yang
tertempel pada wadah sebagaimana diatur dalam Protap Penanganan produk antara dan
produk ruahan No. PRD-01-027.
6.8.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang
terkait dengan pembersihan wadah.
6.9. Lakukan pemeriksaan terhadap kebersihan peralatan penunjang produksi seperti troly, gayung,
sendok timbangan (untuk penimbangan), vacum cleaner dan palet dengan cara melakukan
pembersihan peralatan penunjang produksi yang baik dan benar sesuai Protap Pembersihan Alat
Produksi No. PRD-01-028 ;
6.9.1. Pastikan troly yang digunakan di area produksi menggunakan “Troly Produksi” dan
Periksa kebersihan troly yang digunakan agar terhindar dari kontaminasi silang akibat
kotoran yang terbawa oleh troly dengan memastikan troly dan roda troly dalam keadaan
bersih, lakukan pembersihan troly diruang pembersihan alat jika troly terlihat kotor.
6.9.2. Pastikan sendok timbangan yang digunakan untuk proses dalam keadaan bersih dan
tidak ada produk lain yang tersisa pada sendok timbangan sehingga terhindar dari
kontaminasi silang.
6.9.3. Pastikan gayung yang digunakan untuk proses dalam keadaan bersih dan tidak ada
produk lain yang tersisa pada gayung sehingga terhindar dari kontaminasi silang.
6.9.4. Pastikan trolly yang digunakan untuk penimbangan bahan baku dalam keadaan bersih
dengan cara ;
6.9.4.1. periksa kebersihan alas penampung troly dan pastikan tidak ada produk lain
yang tersisa pada alas penampung troly sehingga terhindar dari kontaminasi
silang
6.9.4.2. Periksa kebersihan setiap roda troly dan pastikan tidak ada kotoran yang
menempel akibat tergilas oleh roda troly sehingga terbawa ke dalam ruangan
dan terhindar dari kontaminasi silang.
6.9.4.3. Pastikan vacuum cleaner yang digunakan di area produksi dalam keadaan
bersih dan terhindar dari kontaminasi silang akibat kotoran yang terbawa oleh
vacuum cleaner dengan memastikan selang dan roda vacuum cleaner dalam
keadaan bersih,jika selesai digunakan simpan vacuum cleaner di ruang janitor.
6.9.4.4. Pastikan palet yang digunakan untuk menyimpan produk di ruang WIP dalam
keadaan bersih dan terhindar dari kontaminasi silang dengan cara memeriksa
secara visual terhadap kebersihan palet.
No. Dok : PRD-01-041-03
Hal : 5 dari 6

6.9.4.5. Lakukan pembersihan palet dengan cara bersihkan palet diruang pembersihan
alat dengan menyesuaikan jadwal yang dibuat pada Daftar Pengontrolan
Jadwal Kerja Periodik, No QAS 11 yang dilakukan oleh cleaner pihak ke III,
seperti terlampir pada lampiran 5 dan pembersihan bisa dilakukan dengan cara
dilap dengan kain lap bersih jika palet terlihat kotor ringan.
6.10. Lakukan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) pada proses pengemasan sekunder dengan
cara :
6.10.1. Periksa dan pastikan tidak ada bahan pengemas produk lain selain produk yang akan
dikemas.
6.10.2. Pastikan tidak ada dan tidak menggunakan bahan pengemas untuk digunakan sebagai
penunjang/ joint support pada setiap peralatan yang digunakan.
6.10.3. Pastikan dan lakukan pemeriksaaan kesesuaian pencetakan identitas pada kemasan
sesuai dengan Catatan Pengemasan Bets ;
6.10.3.1. Pencetakan/ coding No. Bets, Expire Date dan HET pada iner box/ dus.
6.10.3.2. Pencetakan/ coding No. Bets, Expire Date dan HET pada etiket/ sticker.
6.10.3.3. Pencetakan dengan stample yaitu Nama produk, No. Bets, Expire Date,
jumlah isi yang tercetak pada outer box/ karton dan terlampir pada lembar
Kontrol Pencetakan.
6.10.3.4. Periksa kesesuaian Nomor Izin Edar/ NIE yang tercetak pada etiket/ sticker,
iner box/ dus, bahan kemas primer tube dan bahan kemas primer aluminium
foil/ catch foil.
6.10.3.5. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian
yang terkait dengan Nomor Izin Edar/ NIE.
6.11. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi solid
pada Form lampiran 1, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses Solid.
6.12. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi liquid dan
semi solid pada Form lampiran 2, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses Liquid & Semisolid
6.13. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi PKRT
dan ALKES pada Form lampiran 3, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses PKRT & Alkes.
6.14. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi
pengemasan skunder pada Form lampiran 4, Daftar periksa kesiapan jalur Pengemasan.
7. LAMPIRAN
7.1. Lampiran 1 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses Solid (FR-126)
7.2. Lampiran 2 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses Liquid dan Semi Solid (FR-127)
7.3. Lampiran 3 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses PKRT dan Alkes (FR-128)
7.4. Lampiran 4 : Daftar periksa kesiapan Jalur Pengemasan (FR-129)

7.5. Lampiran 5 : Daftar Pengontrolan Jadwal Kerja Periodik
No. Dok : PRD-01-041-03
Hal : 6 dari 6

8. DOKUMEN RUJUKAN
-
9. RIWAYAT PERUBAHAN
9.1. Review Maksimal : ………………………
DAFTAR REVIEW
Review
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl
Maksimal
DAFTAR REVISI
No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1. PRD-01-041-00 29 April 2014 Baru -
2. PRD-01-041-01 25 Juli 2016 Perubahan pada poin 4 dan Lebih lengkap
lampiran
3. PRD-01-041-02 08 Juni 2017 Penambahan pemeriksaan Penjelasan secara rinci
kesesuai alat dan ruangan pada setaip tahapan
sebelum digunakan
4 PRD-01-041-03 24 Mei 2021 Perubahan Format Sesuai usulan perubahan
No.QA-PP-20-352
Perubahan header,tujuan,ruang Sesuai usulan perubahan
lingkup,poin 6.13 dan lampiran 3 No.QA-PP-21-112
10. DISTRIBUSI
10.1. Asli : Manager Quality Assurance
10.2. Kopi
10.2.1. Manager Produksi
10.2.2. Asisten Manager Produksi
10.2.3. Manager PPIC
______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________

PRD-01-041-03 Protap Line Clearance

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

PRD-01-041-03 Protap Line Clearance

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)

No. Dok : PRD-01-041-03

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

3.5. Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk :

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

5. BAHAN DAN ALAT

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

7.4. Lampiran 4 : Daftar periksa kesiapan Jalur Pengemasan (FR-129)

Ari Setyawan Marnala Eva Juarsiani Arfah

Anda mungkin juga menyukai