QA-01-012-03 Penerapan Higiene Perorangan

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)
No. Dok : QA-01-012-03

No. Rev : 03
PENERAPAN HIGIENE PERORANGAN Tgl. Berlaku :
PT. MOLEX AYUS (Self Higiene Implementation) Menggantikan : QA-01-012-02
Hal : 1 dari 3
Disusun Oleh (Written By) : Diperiksa Oleh (Checked By) : Dikaji dan Disetujui Oleh (Review and
Approved By):

Mutia Adinta Mauren Seisilia Juarsiani
Staf QA Spv Pemenuhan CPOB QA Manager
1. TUJUAN
Untuk menjamin secara konsisten higiene perorangan yang baik dari tiap personil yang terlibat dalam
pembuatan atau berada di area pembuatan.
2. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku untuk tiap personil di area produksi non betalaktam, produksi PKRT & Alkes,
pengawasan mutu, gudang dan pengemasan.
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Manager QA bertanggung jawab agar protap ini dilaksanakan oleh tiap personil yang terkait
dalam departemen Produksi, Pengawasan mutu, gudang dan pengemasan.
3.2. Staf QA bertanggung jawab untuk menyusun protap ini.
3.3. Doc Center bertanggung jawab untuk mendistribusikan protap ini.
3.4. Spv Pemenuhan CPOB bertanggung jawab untuk memeriksa, mengawasi dan mengevaluasi
pelaksanaan protap ini.
3.5. Manager dan Asisten manager departemen terkait bertanggung jawab agar tiap supervisor di
tiap bagian mengawasi pelaksanaan Protap ini dan bila perlu memberi bimbingan, teguran
maupun tindakan disipliner atas penerapan protap ini.
3.6. Supervisor departemen terkait bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan protap ini.
3.7. Tiap personil yang terlibat dalam departemen terkait, baik langsung maupun tidak langsung
bertanggung jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan protap ini dengan baik dan benar
secara konsisten.
4. DEFINISI
4.1. Higiene Perorangan adalah Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan
kerja, pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personel, demikian pula pengawasan higiene
terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil.
4.2. Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental maupun sosial yang memungkinkan
setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
5. BAHAN DAN ALAT

-
6. PROSEDUR
6.1. Kesehatan
Lapor kepada atasan langsung bila :
6.1.1. Mempunyai luka terbuka, bercak bercak gatal, bisul atau penyakit kulit lain.
6.1.2. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, pilek, batuk, alergi debu.
6.1.3. Setelah sembuh dari penyakit menular.
6.1.4. Atasan langsung dan supervisor harus tanggap terhadap gejala penyakit menular pada
personil yang bekerja di Bagian Produksi, pengawasan mutu, gudang dan pengemasan.
No. Dok : QA-01-012-03
No. Rev : 03
Hal : 2 dari 3
Approved By):

6.1.5. Pemeriksaan kesehatan tiap personil terkait sesuai dengan protap no. UM-01-003
pemeriksaan kesehatan karyawan.
6.2. Pelihara kebersihan dan keteraturan ruang kerja
Bersihkan area segera menurut Protap Pembersihan Ruangan yang berlaku untuk ruangan
masing-masing departemen terkait yang digunakan setelah selesai melakukan suatu kegiatan.
6.3. Pelihara kebersihan perorangan (higiene)
6.3.1. Kuku jari tangan : pendek dan bersih
6.3.2. Rambut, kumis, jenggot : terlindung (produksi), bagian lainnya harus rapi.
6.3.3. Pengunaan kosmetik tidak boleh di area produksi, pengawasan mutu, gudang dan
pengemasan.
6.4. Pelihara lemari pakaian agar senantiasa bersih, rapi dan tidak bau sesuai dengan protap no.
PRD-01-033 Mengenakan pakaian kerja dan memasuki produksi kelas E.
6.5. Dilarang membawa makanan, minuman, handphone dan memakai perhiasan ( jam tangan,
cincin, gelang, dll) ke area produksi, pengawasan mutu, gudang dan pengemasan
6.6. Hindari bersentuhan langsung antara tangan operator dengan produk yang terbuka dan bagian
peralatan yang bersentuhan dengan produk.
6.7. Pelaporan
6.7.1. Bila terjadi ketidakdisiplinan dalam pelaksanaan protap ini, Supervisor diwajibkan melapor
kepada Manager untuk ditindaklanjuti.
6.7.2. Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lisan atau pemberian teguran atau
peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain sesuai ketentuan yang berlaku.
6.7.3. Manager tiap bagian melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 6.7.1 kepada :
6.7.3.1. Manager Personalia untuk menindaklanjuti berupa peringatan tertulis atau
tindakan disipliner lain.
6.7.3.2. Manager QA untuk penilaian terhadap produk terkait.
7. LAMPIRAN
7.1. Lampiran I : Program Higiene Perorangan.
8. DOKUMEN RUJUKAN
8.1. CPOB 2018
8.2. Permenkes no 20 tahun 2017 terkait CPAKB dan CPPKRTB
9. RIWAYAT PERUBAHAN
9.1. Review Maksimal : ...........................................
DAFTAR REVIEW
Review
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl
Maksimal
No. Dok : QA-01-012-03
No. Rev : 03
Hal : 3 dari 3
Approved By):

DAFTAR REVISI
No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1. 05-02-001-02 10 Juni 2004 - -
2 QA-01-012-00 06 Oktober 2011 Perubahan format baru Lebih sistematis
3 QA-01-012-01 11 Juni 2015 Sesuai dengan CPOB 2012 Lebih lengkap
Perubahan poin 2 Ruang Sesuai dengan
4. QA-01-012-02 09 Desember 2019 Lingkup dan penambahan Pengendalian perubahan
pada poin 6.5 dan 6.6 no. QA-PP-19-448
Sesuai dengan
Penambahan poin 2 dan poin
5. QA-01-012-03 13 Desember 2021 pengendalian perubahan
8.2.
no. QA-PP-21-335
10. DISTRIBUSI
10.1. Asli : Manager Quality Assurance
10.2. Kopi
10.2.1. Manager HRD & GA
10.2.2. Manager Produksi
10.2.3. Supervisor Gudang Obat Jadi
10.2.4. Asisten Manager Produksi
10.2.5. Manager Quality Control
10.2.6. Manager PPIC
10.2.7. Manager Teknik
10.2.8. Supervisor Gudang Bahan Baku
10.2.9. Manager PKRT & Alkes
______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________

QA-01-012-03 Penerapan Higiene Perorangan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QA-01-012-03 Penerapan Higiene Perorangan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)

No. Dok : QA-01-012-03

5. BAHAN DAN ALAT

Akhir dari dokumen ini_

Anda mungkin juga menyukai