OPERATIONAL PROCEDURE No OP-ST-64-01-03

OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI

OPERATIONAL PROCEDURES RADIATION SAFETY AND SECURITY
PT Nipro Indonesia Jaya
Effective date: Rev: 00 Page 1 of 7

AUTHORIZATION
Position Date Sign/ Approval
Nurul Fatia Jannah
Prepared by
Staff
Tri Nugroho S
Reviewed by
Section Head
Dwi Setiyono
Approved by
QMR

1. Tujuan / Purpose
Prosedur keamanan dan keselamatan radiasi ini ditujukan sebagai upaya untuk terciptanya suasana kerja yang
aman dilingkungan PT Nipro Indonesia Jaya dengan menciptakan kondisi agar dosis radiasi pengion yang
mengenai pekerja dan lingkungan sekitar tidak melampaui nilai batas yang ditentukan.
This radiation safety and security procedure is intended as an attempt to create a safety workplace environment at PT Nipro
Indonesia Jaya by creating a condition that may make the dose ionizing radiation, employer exposure & environment
approximately doesn’t exceed specified limit values.

2. Ruang Lingkup / Scope

Prosedur ini berlaku untuk area sterilisasi berkas elektron, departemen sterilisasi PT Nipro Indonesia Jaya.
This procedure shall be applied for Electron Beam sterilization area, Sterilization Department PT. Nipro Indonesia Jaya .

3. Definisi / Definition
3.1. Bahaya radiasi adalah bahaya yang disebabkan oleh adanya paparan radiasi dari mesin radiasi.
Radiaton hazard is kind of hazard that caused by the radiation exposure from radiation machine.
3.2. Daerah pengendalian adalah daerah yang memungkinkan seseorang menerima dosis radiasi 15 mSv atau
lebih dalam satu tahun ( ≥ 15 mSv ).
Controlled area is an area that allows a person receiving radiation dose 15 mSv or more in one year (≥ 15 mSv).
3.3. Daerah Supervisi adalah daerah yang memungkinkan seseorang menerima dosis kurang dari 15 mSv
dalam satu tahun ( < 15 mSv ).
Supervision Area is an area that allows a person receiving the dose of less than 15 mSv in one years.
3.4. Bahaya listrik adalah bahaya yang disebabkan oleh adanya tegangan listrik pada mesin radiasi.
Electrical hazard is hazard that caused by radiation machine electrical voltage.
3.5. Bahaya mekanik adalah bahaya yang di sebabkan oleh mekanik dari peralatan mesin radiasi.
Mechanical hazard is hazard that caused by mechanics of radiation machine equipments.
3.6. Bahaya kimia adalah bahaya yang diakibatkan oleh gas ozon yang dihasilkan oleh mesin radiasi.
Chemical hazard is hazard that cause by ozone gases produced by radiation machine.

4. Tanggung Jawab / Responsibilities

4.1. Petugas Proteksi Radiasi (PPR) bertanggung jawab dalam penyusunan prosedur operasional (OP) dan
memastikan kegiatan sterilisasi menggunakan mesin berkas elektron dalam kondisi aman sesuai dengan
OP.
Radiation Protection Officer (RPO) responsible on preparation of operational procedure (OP) and ensure sterilization
activitiy using electron beam machine is a safe condition in accordance with the OP.
4.2. Asisten Manajer Sterilisasi bertanggung jawab untuk mereview OP dan memastikan pelaksanaan kegiatan
sterilisasi berjalan dengan aman sesuai dengan OP.
Sterilization Assistance Manager is responsible to review OP and ensure that the sterilization activity is performed in
accordance with OP.

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 2 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

4.3. Manajer QA/QC bertanggung jawab untuk mereview dan menyetujui OP dan memastikan OP memenuhi
persyaratan yang berlaku.
QA&QC Manager is responsible to review and approve the OP and ensure that the OP is incompliance with respective
standard.

5. Prosedur / Procedures
5.1. Bahaya Radiasi
Radiation Hazard
5.1.1. Pembagian daerah kerja
Separation Area of Work
5.1.1.1. Daerah Pengendalian
Control of Area
a) Daerah pengendalian ini meliputi ruang akselerator 1, ruang akselerator 2 dan ruang
bunker conveyor.
Controlling area include accelerator 1 room, accelerator 2 room and conveyor bunker room.
b) Daerah pengendalian yang ditetapkan harus diberikan penanda dan pembatas yang
jelas.
The designated control areas shall be clearly marked and delimited.
c) Tanda peringatan atau petunjuk harus dipasang pada titik akses dan lokasi lain yang
dianggap perlu di dalam daerah pengendalian.
Warning signs or instructions should be installed at the access point and other locations
deemed necessary within the control area.
d) Kontrol akses ke daerah pengendalian harus dilakukan.
Access control to the control area should be done.
e) Daerah pengendalian ini hanya untuk Pekerja Radiasi.
The controlling area is only for radiation officer.
f) Pengunjung yang masuk ke daerah pengedalian harus didampingi oleh Petugas
Proteksi Radiasi.
Visitor who coming to the control area must be accompanied by radiation protection officer.
g) Peralatan pemantauan dan proteksi radiasi harus disediakan.
Radiation protection and monitoring equipment must be provided.

5.1.1.2. Daerah Supervisi

Supervision Area
a) Daerah Supervisi ini meliputi ruang kontrol, ruang dosimetri, ruang modulator 1, ruang
modulator 2 serta area loading dan unloading.
Supervision area include the control room, Dosimetry room, Modulator room 1 and 2, and
loading unloading area.
b) Daerah supervisi yang ditetapkan harus ditandai dan dibatasi dengan jelas.
The designated supervision areas shall be clearly marked and delimited.
c) Tanda radiasi harus dipasang di titik akses masuk Daerah Supervisi.
Radiation sign must be installed at the access point to the supervision area.

5.1.2. Keamanan dan Keselamatan Pekerja

Safety and Security of Worker
5.1.2.1. Penggunaan TLD Badge
The use of TLD Badge
a) Setiap pekerja diwajibkan menggunakan TLD Badge selama di daerah kerja yang
kemudian hasilnya akan dievaluasi dan dicatat pada form FR-ST-64-01-03-02 dalam
periode setiap 3 bulan dengan nilai Batas Dosis 20 mSv/tahun.
Every worker is obliged to use the TLD badge, during in work area which the result will be

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 3 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

evaluated and logged to FR-ST-64-01-03-02 in period of 3 month with boundary value dose
20mSv/ year.
b) Pemeriksaan Kesehatan Pekerja
Pemeriksaan kesehatan pekerja dilakukan pada saat sebelum bekerja, selama bekerja
paling sedikit sekali dalam 1 (satu) tahun dan pada saat memutuskan hubungan kerja.
Medical check-up worker performed at time before works, during work at least once in 1 year
and at the time of terminating the employment.
c) Monitoring dosis radiasi di daerah kerja menggunakan surveymeter, dosis radiasi
personal menggunakan pendose, dan monitoring paparan gas ozon. Hasil monitoring
direkam pada form monitoring dosis FR-ST-64-01-03-03, kartu kontrol dosis
perorangan harian FR-ST-64-01-03-06 dan grafik paparan gas ozon FR-ST-64-01-03-05.
Monitoring of radiation dose in working area using surveymeter, personal dose radiation using
pendose and monitoring ozone exposure. Record the results on daily dose record FR-ST-64-01-
03-03, Daily Personal Dose Card Control FR-ST-64-01-03-06, and Ozone chart control FR-ST-64-
01-03-06.
d) Petugas Proteksi Radiasi atau pekerja yang lain dengan pantauan Petugas Proteksi
Radiasi melakukan monitoring dosis radiasi di daerah kerja setiap hari dengan
menggunakan survey meter dan mencatatnya dalam Form Monitoring Dosis FR-ST-64-
01-03-03.
Radiation protection officer or other worker with Radiation protection officer monitoring the
radiation dose every day in working area using survey meter & record it in monitoring dose
form FR-ST-64-01-03-03.

5.2. Bahaya Listrik

Electrical Hazards
Untuk menghindari bahaya listrik, dilakukan langkah sebagai berikut:
To avoid the electrical hazard , do the following steps :
5.2.1. Kontrol akses ke ruang Modulator tempat listrik tegangan tinggi berada.
The controlling access to high voltage modulator room exist.
5.2.2. Ruang Modulator tersebut hanya boleh dimasuki oleh petugas radiasi.
Only the radiation officer allow to enter modulator room.
5.2.3. Pengunjung yang masuk ke ruang modulator harus didampingi oleh Petugas Radiasi.
The visitor who enter the modulator room must be guidance by radiation officer.
5.2.4. Sistem modulator harus tertutup dengan baik.
The modulator system must be covered well.
5.2.5. Pada saat dilakukan perawatan mesin, harus dipastikan listrik dalam keadaan terputus dengan
memastikan tuas ON/OFF dalam keadaan OFF dan tuas harus terkunci.
When the maintenance machine held, make sure the electrical turn off by making sure the ON/OFF handle in
OFF position and the handle must be locked.

5.3. Bahaya Mekanik

Mechanical Hazards
Untuk menghindari bahaya Mekanik, maka dilakukan langkah sebagai berikut:
To avoid the mechanics hazard, do the following steps :
5.3.1. Semua rantai penggerak roller pada conveyor dilengkapi dengan tutup pelindung.
All the chain rotor on the conveyor completed by protecting cover.
5.3.2. Semua bagian conveyor dilengkapi dengan tali darurat untuk menghentikan mesin dengan segera
ketika terjadi kecelakaan kerja .
All of the conveyor parts completed by emergency rope to stop the machine immediately when the work
accident occurred.

5.4. Bahaya Kimia

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 4 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

Chemical Hazards
Untuk menghindari bahaya kimia , maka dilakukan langkah berikut:
To avoid the chemical hazard, do the following steps :
5.4.1. Area kerja harus dilengkapi dengan mesin penghisap udara sehingga gas ozon dari produk setelah
diradiasi bisa terbuang keluar.
The work area must be completed by exhaust until the ozone gas from after radiation product wasted outside.
5.4.2. Petugas radiasi harus menunggu selama 5 menit untuk masuk ke dalam bunker untuk memastikan
gas ozon sudah terbuang.
Radiation officer should wait for 5 minutes to entering the bunker to make sure the ozone gas wasted.

6. Lampiran / Attachment
N/A

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 5 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

7. Diagram Alur / Flowchart

Kegiatan Dokumen/ Catatan Terkait Keterangan PIC Terkait
Activities Related Document/ Record Description Related PIC

Mulai
Start

Proses Produksi FR-ST-64-01-03-06

Production Process Kartu Kontrol Dosis Personal Harian Penggunaan Pendose oleh Personal Foreman
Daily Personal Dose Card Control Pendose Used by Personal Foreman
(Pendose)

Kontrol Area FR-ST-64-01-03-01 Kontrol personal yang memasuki Supervisor dan

Area Control Form Kontrol Masuk Area Sterilisasi area sterilisasi E-beam Foreman Sterilisasi
E-Beam E-Beam Sterilization Personal Entering Sterilization Supervisor
E-Beam Sterilization Entering Area Control Control and Foreman
Form

Pengukuran Paparan Radiasi dan
Ozone
Ozone and Radiation Exposure
Measurement
FR-ST-64-01-03-03 Sebelum, sedang dan sesudah Petugas Proteksi
Rekam Dosis Harian proses sterilisasi berlangsung, Radiasi dan
Daily Dose Record dilakukan pengukuran radiasi Foreman
FR-ST-64-01-03-04 Measure the radiation exposure before, Radiation Protection
Rekam Dosis Bulanan during and after sterilization process Officer and Foreman
Monthly Dose Record Rekam paparan ozon harian
FR-ST-64-01-03-05 Record the daily ozone exposure
Rekam Grafik Ozon
Ozone Chart Record

Pemantauan Dosis Personal
menggunakan TLD
Personal Dose Monitoring by TLD
FR-ST-64-01-03-02 Petugas Proteksi Radiasi melakukan Petugas Proteksi
Personal Dose Card Control Rekam Dosis Per 3 Bulan melalui Radiasi
Personal Dose Card Control Data TLD Radiation Protection
Radiation Protection Officer record the Officer
three-month Dose by TLD Data

Selesa
Penurunan Produk
i
Product Unloading
Finishe
d

Menyerahkan DHR ke QA
Submit DHR to QA section

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 6 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

8. Dokumen Terkait / Related Documents

8.1. FR-ST-64-01-03-01 : Kontrol Masuk Area Sterilisasi E-Beam
E-Beam Sterilization Entering Area Control
8.2. FR-ST-64-01-03-02 : Kartu Kontrol Dosis Personal
Personal Dose Card Control
8.3. FR-ST-64-01-03-03 : Rekam Dosis Iradiasi Harian
Daily Radiation Dose Record
8.4. FR-ST-64-01-03-04 : Rekam Dosis Iradiasi Bulanan
Monthly Radiation Dose Record
8.5. FR-ST-64-01-03-05 : Grafik Paparan Ozon
Ozone Exposure Chart
8.6. FR-ST-64-01-03-06 : Kartu Kontrol Dosis Personal Harian
Daily Personal Dose Card Control

9. Riwayat Perubahan / Revision History

No.Revisi/ Nomor/ Tanggal Efektif/ Alasan Perubahan/

Revision No Number Effective Date Reason of Change
00 OP-ST-64-01-03 OP baru/ New OP

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00
 OPERASIONAL PROSEDUR KEAMANAN DAN KESELAMATAN RADIASI
OPERATIONAL PROCEDURE RADIATION SAFETY AND SECURITY
OPERATIONAL PROCEDURE OP-ST-64-01-03 Rev: 00 Page 7 of 7
PT Nipro Indonesia Jaya

10. Daftar Distribusi /Distribution list

Departemen / Department Distribute

controlled copy
President Director ☐ yes ☒ no
Factory GM ☐ yes ☒ no
Deputy Factory Manager ☐ yes ☒ no
QA/QC Department (Management Representative) ☒ yes ☐ no
Injection & Extrusion Production Department ☐yes ☒ no
Syringe Production Department ☐ yes ☒ no
BTS Production Department ☐ yes ☒ no
IV Cath , AVF, IF Set & Suction Catheter Production Department ☐ yes ☒ no
Production Planning Inventory Control (PPIC) & Sales Department ☒ yes ☐ no
Utility, Safety, Maintenance Department ☐ yes ☒ no
HR, GA & Kaizen Activity Department ☐ yes ☒ no
Finance/Accounting Department ☐ yes ☒ no

FR-QA-42-02-00-01 Rev 00