PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 1 dari 8

1. TUJUAN
1.1. Menetapkan prosedur dan tahap-tahap yang harus dilakukan untuk mengidentifikasikan,
melaporkan, menyelidiki, mendokumentasikan, dan menelusuri setiap penyimpangan
yang diakibatkan oleh suatu kejadian yang tidak direncanakan ataupun pada kondisi
tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama, dan atau sesudah proses produksi
yang berdampak pada mutu, keamanan dan khasiat produk.
1.2. Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses pembuatan
obat dan kosmetik berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan.
1.3. Menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas,
keamanan, dan efektivitas produk.
1.4. Mengatur cara penanggulangannya serta menganalisis masalah dan resiko. Menentukan
langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai akar
permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap ini mencakup seluruh jenis penyimpangan batch baik penyimpangan
batch maupun non batch di PT. L’ESSENTIAL yang menyebabkan produk diluluskan
dengan cara tidak rutin. Protap ini tidak mencakup uji di laboratorium yang akan ditangani
tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan batch maupun non batch sebelum dan
selama proses penimbangan, pembuatan, pengujian, pelulusan, sarana penunjang
terkait (udara, air, gas, listrik) atau kegiatan lain manapun yang terkait dengan produk
bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut, melakukan
penyelidikan, mengevaluasi dan mendokumentasikan penyimpangan tersebut sesuai
dengan sistem yang berlaku.
3.2. Departemen Produksi, R&D, QC, Warehouse, Engineering & Maintenance dan
departemen/divisi lain yang terkait bertanggung jawab meninjau dan mengevaluasi
laporan penyimpangan.
3.3. QA Manager bertanggung jawab untuk mengendalikan dan memastikan bahwa setiap
penyimpangan diidentifikasikan, dilaporkan, diselidiki dan didokumentasikan
sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu, keamanan dan khasiat
dapat sepenuhnya dievaluasi. Memutuskan pemantauan lanjutan terhadap batch produk
tersebut perlu dilaksanakan berkaitan dengan penyimpangan yang terjadi, serta
memastikan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang diperlukan,
dilaksanakan sesuai dengan yang tercantum dalam laporan penyimpangan. Mengambil
keputusan akhir terhadap status suatu batch yang terkait dengan penyimpangan serta
memutuskan perlu tidaknya dilakukan pengamatan lanjutan terhadap batch terkait
misalnya uji stabilitas.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 2 dari 8

4. PROSEDUR
Yang dimaksud penyimpangan dalam protap ini adalah semua ketidaksesuaian yang
terjadi pada batch/ non batch terhadap batch standar, yang berkaitan dengan formula,
prosedur pembuatan, spesifikasi, peralatan/mesin, sarana penunjang, yang terjadi sebelum
dan selama proses pembuatan mulai dari penimbangan, pencampuran, pengemasan primer,
pengemasan sekunder sampai produk jadi.
4.1. Setiap departemen dan divisi terkait yang mendeteksi suatu penyimpangan sebelum
dan selama proses penimbangan, pembuatan, pengujian, pelulusan, penyimpangan
pada sarana penunjang atau kegiatan lainnya yang berkaitan dengan proses
manufacturing segera menghentikan proses yang sedang berlangsung, mengambil
tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya, memisahkan
produk dan memberi tanda dan status produk dengan jelas, kemudian melaporkan dan
mendokumentasikan secara rinci penyimpangan yang terjadi pada formulir
Penanganan Penyimpangan (lihat lampiran) sebagai berikut :

4.1.1. Nomor penyimpangan, diisi oleh Departemen QA.

4.1.2. Tuliskan nama produk/sistem/alat yang mengalami penyimpangan.
4.1.3. Pilih kategori produk: Kosmetik/ Obat
4.1.4. Pilih Jenis penyimpangan yang terjadi : Produk antara / produk ruahan / produk
jadi / sistem / alat/ dokumen / lain-lain.
4.1.5. Tuliskan No. batch produk bila penyimpangan yang terjadi adalah
penyimpangan terhadap produk. Tuliskan no. asset alat bila penyimpangan
yang terjadi adalah penyimpangan terhadap alat/mesin (non batch).
4.1.6. Tuliskan tanggal terjadinya penyimpangan.
4.1.7. Kolom Rincian Penyimpangan Yang Terjadi.
Uraikan secara detail rincian penyimpangan yang terjadi.
4.1.8. Kolom Rincian Tindakan Sementara Yang Telah diambil.
Uraikan secara detail, rincian tindakan sementara yang telah diambil, misalnya
memisahkan produk, atau tetap melanjutkan proses yang sedang berlangsung,
atau melakukan trial trial, dan lain-lain.
4.1.9. Pilihlah jenis penyimpangan; Batch/ non batch
4.1.10. Pilihlah tingkat Risiko Terhadap Mutu, Keamanan, dan Efektivitas Produk.
Masukkan ke dalam kategori tingkat risiko :
- Kritikal (C)
Penyimpangan menyebabkan pelanggaran langsung terhadap ketentuan
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) atau CPOB (Cara Pembuatan
Obat Yang Baik) atau peraturan lain yang berdampak pada kesehatan atau
keamanan konsumen.
- Mayor (M)
Penyimpangan menyebabkan pelanggaran langsung terhadap ketentuan
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) atau CPOB (Cara Pembuatan
Obat Yang Baik) atau peraturan lain tanpa berdampak pada kesehatan atau
keamanan konsumen.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 3 dari 8

- Minor (m)
Penyimpangan menyebabkan pelanggaran tak langsung terhadap ketentuan
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) atau CPOB (Cara Pembuatan
Obat Yang Baik) atau peraturan lain tanpa berdampak pada kesehatan atau
keamanan konsumen.
4.1.11. Tandai pilihan ada tidaknya batch atau produk lain yang terkena imbasnya.
Bila ada yang terkena imbas, uraikan secara detail.
4.1.12. Tuliskan nama pelapor, beri paraf dan tanggal saat mengisi formulir
penanganan penyimpangan.
4.1.13. Evaluasi oleh Kepala Departemen pelapor, beri paraf dan tanggal saat mengisi
formulir penanganan penyimpangan.
4.1.14. Sirkulasikan kepada Kepala Departemen lain yang terkait untuk
dikaji/dievaluasi, ditambahkan masukan dari sisi Departemen yang terkait
tersebut.
4.1.15. QA Manager mengisi kolom evaluasi terhadap laporan, tindakan, dan risiko,
tentukan tingkat risiko dan nilai peluang (L =likelihood), dampak (S =
Severity), dan deteksi (D = Detection) serta nilai RPN-nya (Risk Probability
Number).
4.1.16. Tuliskan nilai dari peluang kejadian (L) yang ditandai dengan menggunakan
skala berikut :
- Nilai 1 – 2 : Risiko kegagalan hampir tidak mungkin terjadi.
- Nilai 3 – 4 : Risiko kegagalan jarang terjadi.
- Nilai 5 – 6 : Risiko kegagalan kadang-kadang terjadi.
- Nilai 7 – 8 : Risiko kegagalan berulang kali terjadi.
- Nilai 9 – 10 : Risiko kegagalan sangat sering terjadi dan tidak dapat
dihindari.
4.1.17. Tuliskan nilai dari dampak (S) yang ditandai dengan menggunakan skala
berikut:
Nilai 1 – 2 : Tidak berdamak terhadap sistem.
- Nilai 3 – 4 : Menimbulkan kerusakan / kecacatan kecil (minor) pada
sistem.
- Nilai 5 – 6 : Hilangnya fungsi sekunder dari sistem.
- Nilai 7 – 8 : Menyebabkan hilangnya fungsi primer dari sistem.
- Nilai 9 – 10 : Sangat berbahaya terhadap sistem bila tanpa ada Peringatan.
4.1.18. Tuliskan nilai dari deteksi (D) yang ditandai dengan menggunakan skala
berikut:
- Nilai 1 – 2 : Hampir selalu terdeteksi atau mekanisme deteksi dapat
diandalkan.
- Nilai 3 – 4 : Kemungkinan terdeteksi sedang.
- Nilai 5 – 6 : Kemungkinan terdeteksi kecil.
- Nilai 7 – 8 : Terdeteksi sangat kecil.
- Nilai 9 – 10 : Tidak dapat dideteksi atau tidak terdeteksi.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 4 dari 8

4.1.19. Hitung nilai RPN dengan rumus :

RPN = Peluang (L) x Dampak (S) x Deteksi (D)

Nilai RPN ≤ 125 mengindikasikan risiko yang tidak signifikan (risiko masih
dapat diterima).
Nilai RPN > 125 mengindikasikan risiko yang signifikan (risiko tidak dapat
diterima), harus dilakukan investigasi dan tindakan pencegahan untuk dapat
mengurangi nilai risiko tersebut dengan membuat manajemen risiko (lihat
protap manajemen risiko).
4.1.20. Setelah dievaluasi oleh QA Manager, lakukan analisis penyebab dan
penyelidikan akar permasalahan. Lakukan analisis penyebab dan akar
permasalahan dari sisi: personil, material, mesin/ alat, prosedur/ metode,
lingkungan/ sarana penunjang.
4.1.21. Tuliskan kesimpulan dari akar permasalahan yang terjadi secara detail
berdasarkan analisis penyebab dan penyelidikan akar permasalahan.
4.1.22. Isi kolom tindakan perbaikan yang dilakukan, tentukan tanggal jatuh tempo
serta personel yang bertanggung jawab terhadap tindakan perbaikan tersebut.
4.1.23. Isi kolom tindakan pencegahan yang akan dilakukan agar penyimpangan
tersebut tidak terjadi kembali di kemudian hari, tentukan tanggal jatuh tempo
serta personel yang bertanggung jawab terhadap tindakan pencegahan tersebut.
4.1.24. Lakukan pengkajian oleh Kepala Departemen yang terkait dengan usulan
tindakan perbaikan dan usulan tindakan pencegahan, beri masukan bila masih
terdapat kekurangan dalam usulan tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dari sisi departemennya masing-masing.
4.1.25. Laporan Penanganan penyimpangan dikaji oleh Manager Departemen terkait
penyimpangan yang terjadi dan disetujui oleh QA Manager.
4.1.26. Tuliskan kesimpulan akhir keputusan terhadap produk (karena penyimpangan
batch) atau sarana penunjang (non batch) yang terkait dengan penyimpangan
tersebut dan tindak lanjut perbaikannya.
4.1.27. Status penyimpangan dapat dinyatakan CLOSED apabila penyimpangan sudah
dinyatakan selesai, dan dinyatakan OPEN apabila belum selesai.
4.2. Tatacara pemberian nomor penyimpangan.
Cara Penomoran Laporan Penanganan, Penyelidikan, dan Perbaikan Penyimpangan.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Keterangan:
Digit 1, 2, 3 menunjukkan no urut penyimpangan dari seluruh departemen.
Digit 4 menunjukkan garis miring (/)
Digit 5, 6, 7, 8 menunjukkan nama departemen yang membuat formulir
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 5 dari 8

penyimpangan (originator) sebagai berikut :

- QA : Departemen QA
- QC : Departemen QC
- PROD : Departemen Produksi
- RD : Departemen R&D
- WH : Departemen Warehouse
- ENG : Departemen Engineering & Maintenance
- PURC : Departemen Purchasing
- PPIC : Departemen PPIC
- TMG : Departemen Toll Manufacturing
Jumlah digit originator diantara 2 – 4 digit seperti nama departemen diatas.
Digit 9 menunjukkan garis miring (/)
Digit 10 dan 11 menunjukkan bulan terjadinya penyimpangan
Digit 12 menunjukkan garis miring (/)
Digit 13, 14, 15, 16 menunjukkan tahun terjadinya penyimpangan
Digit 17 menunjukkan kategori produk
O : Obat
K : Kosmetik
Contoh : 001/PRD/01/2015/K

4.2.1. Nomor penyimpangan untuk produk kosmetik dan produk obat dipisah namun
dengan ketentuan yang sama seperti diatas.
4.2.2. Penomoran penyimpangan, setiap awal bulan dimulai lagi dari no. 001.
4.2.3. Setelah formulir penanganan penyimpangan selesai dievaluasi dan selesai
diselidiki, Untuk penyimpangan yang terkait batch produksi, Departemen QA
menuliskan kesimpulan dari hasil evaluasi, tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dari penyimpangan yang terjadi serta menentukan status
penyimpangan tersebut. Departemen QA memutuskan status batch/ non batch
terkait sebagai berikut : Diluluskan ke tahap berikutnya, atau ada tindakan lain
yang diperlukan (seperti uji diperketat, tambahan uji stabilitas dan lain-lain)
atau ditolak.
4.2.4. Penyelidikan dan keputusan akhir didokumentasikan secara lengkap dan
laporan penanganan penyimpangan tersebut disimpan sebagai bagian dari batch
record batch tersebut. Salinan (copy) dari setiap laporan penanganan
penyimpangan disimpan di Dept QA (file).
4.2.5. Departemen QA akan memantau status tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan (bila ada) dari setiap penyimpangan setiap bulannya dan
melakukan evaluasi setiap akhir tahun berdasarkan dokumen laporan
penanganan penyimpangan yang ada.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 6 dari 8

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman CPOB Tahun 2012
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012 tahun 2013
5.3. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPKB Tahun 2010

6. LAMPIRAN
6.1. Formulir Penanganan Penyimpangan (QASS-F-002)

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-003 00 31 Juli 2009 Baru.
QASS-P-003 01 4 Februari 2013  Penambahan prosedur cara
penomoran laporan penyimpangan.
 Perubahan format dokumen sesuai
dengan Prosedur Tetap Pembuatan
dan Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
 Perubahan singkatan departemen
dari QAS menjadi QASS.
 Revisi keseluruhan isi protap
QASS-P-003 02 2 Januari 2015  Perubahan berdasarkan formulir
pengendalian perubahan no.
014/QA/DOK/XII/2014
 Perubahan Judul Protap
 Penambahan informasi non batch
pada protap sesuai yang tertera
pada Formulir.
 Perubahan Struktur Organisasi.
QASS-P-003 03  Temuan CAPA
 Menyesuaikan isi protap dengan
Formulir Penanganan
Penyimpangan.
 Berdasarkan pengendalian
perubahan: No.
…………………………………….
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 7 dari 8

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Paraf Paraf /Tgl
Nomor No. Penerima / Penarikan
Penerima Prosedur Tetap
Urut Copy Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

Departemen Produksi Proses Gedung
3. 3
A
Departemen Produksi Proses Gedung
4. 3
F lantai 2
Departemen Produksi Kemas Primer
5. 3
Gedung F lantai 1
Departemen Produksi Kemas
6. 3
Sekunder Gedung F lantai 1
Departemen Produksi Gedung G
7. 3
lantai 1
Departemen Quality Control (QC)
8. 4
Obat
Departemen Quality Control (QC)
9. 4
Kosmetik
10. Departemen R&D 5

11. Departemen Procurement 7

Departemen Engineering &
12. 8
Maintenance
13. Departemen Warehouse Obat 9

14. Departemen Warehouse Kosmetik 9

15. Departemen PPIC 13

16. Departemen Toll Manufacturing 14

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN PENYIMPANGAN
BATCH DAN NON BATCH
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-003 03 8 dari 8

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh

Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl