Studi Kasus Plan Deviasi

Disusun untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah:

Studi Kasus Pengawasn dan Pemastian Mutu

Disusun Oleh:
Kelompok 2

260112200502 Agung Putu Surya Purna K. 260112200512 Restu Amelia A.

260112200503 Dinda Amelia Fitriani
260112200504 Zahra Umami
26011220050 Tita Kusuma Wardani
260112200506 Nadia Zulfa Sabrina
260112200507 Mareta Widiya Lorensa
260112200508 Shofa Nurafina
260112200510 Kezia Varadina Krisanti
260112200514 Indah Pertiwi
260112200517 Ariza Priawan Hidayah
260112200525 Putri Kholilah Maulida A.
260112200526 Praditya Alfathan
260112200527 Iyan Rifky Hidayat
260112200529 Yessica Pardosi

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
BANDUNG
2021
 “Studi Kasus Plan Deviasi”

Skenario
Sebuah perusahan farmasi nasional telah telah menerapkan integrasi sistem dalam TQM di
perusahaannya, yaitu cGMP / CPOB, CDP, CLG, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO
45001:2018 serta guidance Farmasi Nasional dan Internasional lainnya.

cGMP (current GMP) adalah masalah yang sangat rumit. cGMP terlihat sederhana tetapi
sangat sulit untuk diterapkan dengan sukses. Setiap karyawan harus memahami aturan cGMP.
cGMP adalah sistem untuk menghindari kesalahan melalui fungsi sistematis.

Divisi QA dari perusahaan ini mendapatkan laporan PLAN DEVIASI dari bagian produksi
bahwa proses produksi untuk obat batuk ABC dengan no batch 1232020 akan menggunakan
kemasan primer botol dari vendor yang telah terkualifikasi yang belum Release QA.

Pengajuan Plan Deviasi didasari bahwa obat batuk ABC sedang dibutuhkan segera oleh Pasar
dan pemenuhan komitmen dari tim Pemasaran kepada konsumen untuk dapat disuplai pada
bulan ini .

Kepala Divisi QA menugaskan staff QA untuk mereview kelengkapan laporan PLAN

DEVIASI yang diterima dan menunggu laporan dari staf tersebut atas . Staff QA tersebut
adalah ANDA.

Tugas anda adalah :

1. Membuat laporan Review PLAN DEVIASI tersebut termasuk di dalam laporan tersebut
adalah :
a) Form plan deviasi (silahkan anda mencari contoh formulir laporan penyimpangan /
deviasi dari internet)
b) Mengklasifikan penyimpangan tersebut
c) Menentukan jenis termasuk kedalam kelompok penyimpangan yang mana
d) Memastikan CAPA terintegrasi dengan Unit Terkait dan memastikan laporan
investigasi dari masing – masing unit terkait (Anda harus dapat mengidentifikasi unit
kerja mana sajakah di organisasi yang berkaitan dengan Penyimpangan / Deviasi
tersebut)
 e) Sebagai staf QA, anda pun diharuskan untuk melakukan investigasi terhadap
penyimpangan tersebut, maka anda membuat investigasi dengan memilih salah satu
metoda yang ada
f) Anda juga diminta untuk menganalisa risiko terhadap Resiko terhadap Keamanan
Pemakai, Resiko terhadap Aspek Regulasi, Resiko terhadap Liabilitas Produk dan
Resiko terhadap Aspek Bisnis akibat dari Penyimpangan tersebut
g) Hasil investigasi dan analisa risiko yang komprehensif dari yang anda buat dan unit
terkait buat menghasilkan sebuah DISPOSISI QA terhadap status pelaporan
penyimpangan tersebut. Disposisi apakah yang akan anda berikan terhadap kasus
penyimpangan ini

2. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap CAPA yang anda DISPOSISI kan atas kasus
ini. Untuk hal ini buatlah timeline dan checklist atas CAPA yang menjadi DISPOSISI anda
sebagai staff QA.

Catatan : Jika dibutuhkan training, agar dimasukan juga dalam timeline dan checklist prosedur
dan tahapan training
Jawaban:

1. LAPORAN REVIEW PLAN DEVIASI

A. Form Plan Deviasi

Dev ID: 01-24321 Tanggal Inisiasi : 17 Maret 2021

Level Deviasi: Tanggal Deviasi Selesai :24

Maret 2021

Tipe deviasi: Deviasi Minor Ketidaksesuaian Material/produk/hasil/data

Deviasi dari prosedur Deviasi dari regulasi Deviasi terencana

Deviasi dalam fasilitas/ pelayanan/lingkungan Terdeteksi Performa Menurun

Linked deviasi - Dev IDs: - Ekstensi- Tanggal Baru:-

Escalated - Escalation Tanggal: - Dibatalkan- Tanggal:-

Bagian 1. Rincian Deviasi (Dilengkapi oleh investigator/Departemen manajer terkait)

Nama Investigator: Agung Putu Surya Department: Quality Assurance

Deskripsi dari deviasi:

Penggunaan kemasan primer botol yang telah terkualifikasi tetapi belum release QA

Obat batuk ABC harus segera di release karena diperlukan oleh pasar dan pemenuhan komitmen
dari tim pemasaran kepada konsumen untuk dapat disupply pada bulan ini.

Adakah produk yang di Tidak Ya- Lokasi

karantina?

Nomor bets: 1232020 - (Produk ABC)

Perizinan penggunaan kemasan primer botol yang belum release oleh QA namun sudah
terkualifikasi

Adakah deviasi yang Tidak Ya

berhubungan kepada audit ?
 Apakah deviasi mempengaruhi Tidak Ya
registrasi?

Pengkaji pertama QA: Indah Tanda Tangan: (ttd Indah) Tanggal: 24 Maret 2021

B. Analisis Klasifikasi Penyimpangan

a. Insiden: Penyimpangan ini tidak berdampak terhadap keamanan konsumen, parameter
kualitas produk yang kritis, proses/alat ukur kritis, maupun kapabilitas sistem mutu.
Analisa:
Apakah berpengaruh terhadap spesifikasi/SOP/batch record? Ya
Apakah berpengaruh terhadap kualitas produk kritikal proses parameter? Tidak
Kesimpulan : Bukan termasuk dalam deviasi insiden karena adanya perubahan pada batch
record.
b. Deviasi Minor : Penyimpangan ini berdampak signifikan terhadap keamanan konsumen,
parameter kualitas produk yang kritis, maupun kapabilitas sistem mutu. Dengan kata lain
deviasi minor merupakan penyimpangan atau ketidaksesuaian terhadap persyaratan yang
mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi mutu
(wholesomeness) produk (Sonaru dkk.,2014).
Analisa : Vendor yang digunakan sudah terkualifikasi menunjukan tidak akan
mempengaruhi kualitas produk namun mengubah batch record.
Kesimpulan : Deviasi pada kasus termasuk dalam deviasi minor.
c. Deviasi Major: Penyimpangan berdampak signifikan pada parameter kualitas produk yang
kritis, kapabilitas sistem mutu, tapi tidak berdampak kepada keamanan konsumen dimana
analisis risiko yang timbul adalah unacceptable. Dengan kata lain deviasi minor
merupakan penyimpangan atau ketidaksesuaian terhadap persyaratan yang
mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi mempengaruhi efisiensi
pengendalian keamanan produk (Sonaru dkk.,2014).
Analisa: Vendor yang digunakan telah terkualifikasi sehingga tidak akan berpengaruh
pada kualitas produk.
Kesimpulan: Deviasi tidak termasuk dalam deviasi major
d. Deviasi Kritikal: Variasi dari parameter kritis yang telah ditetapkan sebelumnya atau
variasi signifikan untuk operasi standar yang dapat mempengaruhi kualitas API, keamanan
konsumen dimana hasil analisa risiko yang timbul sebagai intolerable. Dengan kata lain
deviasi minor merupakan penyimpangan atau ketidaksesuaian terhadap persyaratan yang
 mengindikasikan apabila tidak dipenuhi akan mempengaruhi keamanan produk secara
langsung dan atau merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi (Sonaru dkk.,2014).
Analisa : Penyimpangan tidak berpengaruh pada kualitas, kritikal proses dan tidak
membahayakan pasien
Kesimpulan: Deviasi tidak termasuk dalam deviasi kritikaL

C. Kategori Penyimpangan pada kasus ini

Bagian 2 : Penilaian Level Deviasi

Apakah penilaian risiko telah diselesaikan untuk penyimpangan Ya, lihat pada
dokumentasi :

Tidak, Pembenaran untuk tidak ada penilaian risiko : Vendor sudah terkualifikasi dan
memenuhi syarat hanya perlu waktu untuk release QA

Level Deviasi Low High Critical

Manajer QA :Kezia Tanda Tangan : Kezia Tanggal :17 maret 2021

D. Memastikan CAPA terintegrasi dengan Unit Terkait dan memastikan laporan

investigasi dari masing – masing unit terkait
Kasus ini berkaitan dengan mutu produk, sehingga CAPA harus terintegrasi pada
Departemen Produksi, Pemastian Mutu (QA), Pengawasan mutu (QC), PPIC dan tim
Pemasaran.

E. Sebagai staf QA, anda pun diharuskan untuk melakukan investigasi terhadap
penyimpangan tersebut, maka anda membuat investigasi dengan memilih salah satu
metode yang ada
metode investigasi yang digunakan untuk pnyimpangan ini adalah dengan menggunakan
metode Fish bond, dimana metode ini merupakan metode yang terdiri dari beberapa
penyebab penyimpangan itu dapat terjadi (cause and effect analysis).
F. Analisa Risiko Akibat dari Penyimpangan

Risiko terhadap Keamanan Pemakai Kemasan primer berkontak langsung dengan

sediaan obat batuk sehingga memiliki
kemungkinan risiko dalam mempengaruhi kualitas
obat serta keamanan pada pemakai/konsumen

Risiko terhadap Aspek Regulasi Memiliki kemungkinan risiko terkait dengan

adanya ketidaksesuaian dengan peraturan. CPOB
menjelaskan bahwa bahan pengemas primer dan
sekunder untuk produk jadi dan produk ruahan
harus dikualifikasi dan diluluskan QA.

Risiko terhadap Liabilitas Produk Terhambatnya proses produksi yang mengarah

pada kekosongan produk di pasaran dan tidak
terpenuhinya permintaan konsumen akan produk

Risiko terhadap Aspek Bisnis Kekosongan produk di pasaran yang mengarah

pada tidak terpenuhinya permintaan konsumen
akan produk dapat mengakibatkan adanya
kemungkinan peralihan kepercayaan konsumen ke
produsen lain.

G. Disposisi yang diberikan

Instruksi singkat/kegiatan untuk tindak lanjut (penyelesaian) deviasi yang terjadi.
- Segera dilakukan pemastian kembali oleh QA pada proses pelulusan kemasan primer
- QA release kemasan yang akan digunakan jika memenuhi proses pelulusan
- QA melakukan pengawasan stabilitas obat
- Pelatihan mengenai analisis pasar dan analisis kebutuhan bahan baku dan pengemas
- Analisis pasar oleh personel
 1. Monitoring dan evaluasi, timeline, dan checklist atas CAPA
A. Monitoring dan evaluasi

Temuan Tingkat Persyaratan Gap Analysis Tindakan Perbaikan / PJ Batas Waktu Status Progress
Kekritisan Pencegahan Penyelesaian

Proses produksi obat Mayor Penggunaan kemasan Bagian QA kurang terlatih Bagian QA harus QA 1 minggu On going
menggunakan kemasan primer botol berasal dalam pemenuhan memastikan proses pelulusan
primer botol dari vendor dari vendor yang telah kebutuhan dan permintaan kemasan primer dengan
yang telah terkualifikasi terkualifikasi serta konsumen serta dalam segera. Selanjutnya
namun belum diloloskan telah diluluskan oleh menghadapi trend market digunakan bahan pengemas
oleh QA QA yang sudah diloloskan QA
untuk proses produksi

Belum adanya SOP Perlu pembuatan SOP QA Secepatnya On going

mengenai tindakan yang dengan segera sehingga jika
dilakukan jika terjadi terjadi masalah yang
masalah yang mendesak mendesak tidak menghambat
sehingga menghambat proses produksi
proses produksi
 B. Timeline

No. Nama Kegiatan Tanggal Pelaksanaan Terlaksana/Tidak Terlaksana Keterangan

1. Pengawasan selama pengujian bahan kemas yang digunakan 19/3/2021 Terlaksana Closed

2. Pengawasan proses produksi (dari awal hingga akhir proses 19/3/2021 Terlaksana Closed
produksi seluruh batch)

3. Pengawasan pengujian sediaan obat jadi 21/3/2021 Terlaksana Closed

4. Pengawasan pengujian stabilitas obat real time 21/3/2021 Terlaksana Closed

5. Pengawasan pengujian stabilitas obat dipercepat 21/3/2021 Terlaksana Closed

6. Pengawasan pengujian pertama pada stabilitas obat jangka 21/3/2021 Terlaksana Closed
panjang

7. Pengawasan pengujian kedua pada stabilitas obat jangka 21/6/2021 Terlaksana On Going
panjang

8. Pengawasan pengujian ketiga pada stabilitas obat jangka 21/9/2021 Terlaksana On Going
panjang dan selanjutnya

9. Pelatihan khusus analisis pasar 17/3/2021 Terlaksana Closed

10. Pelatihan khusus analisis kebutuhan bahan baku dan 17/3/2021 Terlaksana Closed
pengemas

11. Analisis pasar oleh personel 17/3/2021 Terlaksana Closed

C. Checklist

No. Nama Kegiatan Dilakukan

Ya Tidak

1. Pengawasan selama pengujian bahan kemas yang digunakan ✓

2. Pengawasan proses produksi (dari awal hingga akhir proses produksi seluruh batch) ✓

3. Pengawasan pengujian sediaan obat jadi ✓

4. Pengawasan pengujian stabilitas obat real time ✓

5. Pengawasan pengujian stabilitas obat dipercepat ✓

6. Pengawasan pengujian pertama pada stabilitas obat jangka panjang ✓

7. Pengawasan pengujian kedua pada stabilitas obat jangka panjang ✓

8. Pengawasan pengujian ketiga pada stabilitas obat jangka panjang dan selanjutnya ✓

9. Pelatihan khusus analisis pasar ✓

10. Pelatihan khusus analisis kebutuhan bahan baku dan pengemas ✓

11. Analisis pasar oleh personel ✓

 DAFTAR PUSTAKA
Sonaru, A.C., Rahman, A. and Mada Tantrika, C.F., 2014. Analisa Ketidaksesuaian Persyaratan
Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (Cppb-irt) Untuk
Meminimasi Kontaminasi Produk Roti (Studi Kasus: Perusahaan X). Jurnal Rekayasa dan
Manajemen Sistem Industri, 2(2), pp.p382-395.