3/22/2022

PENANGANAN KELUHAN DAN

PENARIKAN PRODUK

Peningkatan Kemampuan IOT

dalam rangka Maturasi Sertifikasi CPOTB Terkini
23-24 Maret 2022
Widiastuti Adiputra

DAFTAR ISI
PENARIKAN
PRODUK

06
05
04 PENARIKAN PRODUK & KEMUNGKIAN

03
TINDAKAN MITIGASI LAIN
ANALISIS AKAR MASALAH DAN
TINDAKAN KOREKTIF & PENCEGAHAN
02 INVESTIGASI & PENGAMBILAN KEPUTUSAN
01 PROSEDUR PENANGANAN & INVESTIGASI KELUHAN
TERMASUK CACAT MUTU YANG MUNGKIN TERJADI
KELUHAN
PERSONEL & PENGORGANISASIAN

PRINSIP

1
 3/22/2022

DEFINISI

PRODUK KEMBALIAN
 Produk jadi yang telah beredar,
yang kemudian dikembalikan PENARIKAN PRODUK
ke Industri Obat Tradisional
karena keluhan mengenai Suatu proses penarikan kembali
kerusakan, kedaluwarsa, atau dari satu atau beberapa bets atau
alasan lain misalnya kondisi seluruh bets produk tertentu dari
wadah atau kemasan yang peredaran
dapat menimbulkan keraguan
akan identitas, mutu, jumlah
dan keamanan obat yang
bersangkutan

GLOSARIUM CPOTB 2021

PRINSIP

UNTUK MELINDUNGI KESEHATAN MASYARAKAT :

 Tersedia sistem dan prosedur : mencatat, menilai, menginvestigasi dan mengkaji keluhan
termasuk potensi cacat mutu dan,
 Jika perlu, segera melakukan penarikan obat tradisional dari jaringan distribusi secara
efektif.
 Manajemen Risiko Mutu diterapkan pada
 investigasi, penilaian cacat mutu dan
 proses pengambilan keputusan
 tindakan penarikan produk, tindakan korektif dan pencegahan serta tindakan
pengurangan risiko lain.

2
 3/22/2022

PRINSIP

 Semua otoritas pengawas obat terkait yang berkompeten (sesuai ketentuan)

diKOMUNIKASIkan tepat waktu jika terjadi
 cacat mutu OT (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan,
ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain
penarikan produk atau pembatasan pasokan.

 Terkait kegiatan alih daya, kontrak menguraikan peran dan tanggung jawab pabrik
pembuat, pemegang Izin Edar dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan
 penilaian, pengambilan keputusan, dan penyebaran informasi dan implementasi
tindakan mitigasi yang berkaitan dengan produk cacat

PERSONEL DAN PENGORGANISASIAN

• Personel terlatih dan berpengalaman untuk

mengelola investigasi keluhan dan cacat mutu,
memutuskan tindakan yang harus diambil untuk
mengelola potensi risiko yang muncul, termasuk
penarikan produk. PERSONIL

• Personel tersebut independen dari bagian penjualan

dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi.

• Bila personel tersebut bukan kepala Pemastian Mutu,

kepala Pemastian Mutu segera diberitahukan secara
formal setiap investigasi, setiap tindakan mitigasi dan
setiap pelaksanaan penarikan produk.

3
 3/22/2022

PERSONEL DAN PENGORGANISASIAN

• Personel terlatih dan tersedia sumber daya yang cukup
untuk penanganan, penilaian, investigasi, peninjauan
keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakan
mitigasi. Termasuk pengelolaan komunikasi dengan
otoritas pengawas obat.
PENGORGANI-
SASIAN • Tim beranggotakan personel dari berbagai bidang
keahlian, termasuk personel Manajemen Mutu yang
mendapatkan pelatihan.

• Bila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelola

terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggung jawab
masing-masing pihak terkait didokumentasikan.
Pengelolaan terpusat tidak boleh mengakibatkan
keterlambatan investigasi dan penanganan masalah.

PROSEDUR PENANGANAN & INVESTIGASI

KELUHAN TERMASUK CACAT MUTU

Tersedia PROTAP Penanganan keluhan :

 Perhatian
 berkaitan dengan pemalsuan
 dugaan efek samping maka didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada bagian
atau personel yang berwenang
 permintaan investigasi dalam rangka investigasi dugaan efek samping yang
dilaporkan
 Termasuk memerhatikan ketentuan BPOM No 5 tahun 2016 PENARIKAN DAN
PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN

4
 3/22/2022

PROSEDUR PENANGANAN & INVESTIGASI

KELUHAN TERMASUK CACAT MUTU

PROTAP PENANGANAN KELUHAN

a) deskripsi cacat mutu;
b) penentuan luas dari cacat mutu melalui
Pemeriksaan/pengujian sampel
pembanding dan/atau sampel pertinggal,
pengkajian catatan produksi bets, catatan
sertifikasi bets dan catatan distribusi bets
(khususnya untuk produk yang sensitif
terhadap suhu) ;
c) kebutuhan permintaan sampel atau
pengembalian produk cacat dari yang
mengajukan keluhan dan bila sampel telah
tersedia untuk dievaluasi
d) penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat
mutu, berdasarkan tingkat keparahan dan
luas dari cacat mutu (kategorisasi kekritisan)
e) pengambilan keputusan n kebutuhan
tindakan mitigasi dalam jaringan distribusi,
seperti penarikan;
f) penilaian dampak dari tindakan penarikan
produk terhadap ketersediaannya di
peredaran bagi konsumen, dan kebutuhan
untuk melaporkan dampak penarikan
produk kepada otoritas terkait;
g) komunikasi internal dan eksternal yang
perlu;
h) identifikasi potensi akar masalah dan
mengimplementasikan TKTP , dan penilaian
efektivitasnya.

INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN

KEPUTUSAN

• Informasi yang dilaporkan kemungkinan cacat mutu dicatat,

termasuk semua rincian data yang asli. Keabsahan dan luas dari
cacat mutu dinilai sesuai prinsip Manajemen Risiko Mutu untuk
mendukung keputusan tingkat investigasi dan tindakan yang diambil.
INVESTIGASI
• Dipertimbangkan perluasan bets lain atau produk lain untuk
memastikan luasnya dampak.

• Investigasi cacat mutu hendaklah mencakup

• kajian terhadap laporan cacat mutu sebelumnya , ataupun
• informasi terkait lain untuk mencari indikasi masalah yang spesifik
atau berulang , yang memerlukan perhatian ataupun
memerlukan tindakan regulasi lebih lanjut

5
 3/22/2022

INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN

KEPUTUSAN
Keputusan yang diambil
• mencerminkan tingkat risiko dari cacat mutu ,
• keseriusan setiap ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau
PENGAMBILAN CPOTB
KEPUTUSAN • tepat waktu untuk menjamin keselamatan pelanggan
sesuai tingkat risiko yang diakibatkan oleh masalah
tersebut
• didokumentasikan.

Bila keputusan adalah PENARIKAN PRODUK, dilaporkan ke

BPOM atau otoritas yg kompeten

CONTOH KATEGORISASI RISIKO

Serious risk : requiring rapid action

Moderate risk : requiring some action
Low risk : not generally requiring action for products 12
on the market

6
 3/22/2022

ANALISIS AKAR MASALAH DAN TINDAKAN

KOREKTIF DAN PENCEGAHAN

 analisis akar masalah yang tepat diterapkan

selama investigasi cacat mutu . Bila tidak
dapat ditentukan , maka dipertimbangkan
akar masalah yang paling mungkin dan
tindakan untuk mengatasinya

 Bila faktor kesalahan manusia diidentifikasi

sebagai penyebab cacat mutu , maka
justifikasi formal atas proses prosedural , sistem
atau masalah lain dilakukan untuk menjamin
bahwa kesalahan dari hal tersebut tidak
terabaikan

ANALISIS AKAR MASALAH DAN TINDAKAN

KOREKTIF DAN PENCEGAHAN

 TKTP ( CAPA ) yang tepat diambil

sebagai tindak lanjut terhadap
cacat mutu .
 Efektifitas CAPA dipantau dan dinilai .
 Catatan cacat mutu dikaji dan
dilakukan analisis tren secara berkal

7
 3/22/2022

TERJADI TINDAK
INVESTIGASI EVALUASI
KELUHAN LANJUT
• Keluhan dierima • Investigasi secara • Evaluasi dan • Melaksanakan
oleh perusahaan rinci. menyimpulkan hasil tindak lanjut untuk
• Penanganan oleh • Dilakukan oleh investigasi perbaikan proses
personil yang personil/bagian yang • Membuat laporan dan produk
bertanggung terkait untuk disampaikan ke • Tinjau secara
jawab • Riwayat produk pemberi keluhan periodis keluhan
• Pencatatan melalui Catatan Bets • Bila dampak serius yang masuk
keluhan . dan melihat sample pada keamanan • Note : Bila
pertinggal produk, kemungkinan diputuskan
• Termasuk penarikan bisa penarikan produk,
kemungkinan terjadi dilakukan harus dilaporkan ke
pada bets yang lain • Menentukan tindak BPOM
• Kategorisasi kritikalitas lanjut

ALUR PENANGANAN KELUHAN

PENARIKAN PRODUK DAN KEMUNGKINAN

TINDAKAN MITIGASI LAIN
 Tersedia prosedur PENARIKAN PRODUK (dan TINDAKAN MITIGASI), yang jika perlu
dikaji dan dimutakhirkan secara berkala,.

 Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jaringan distribusi

sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah dianggap dan dikelola sebagai
penarikan produk. (Ketentuan ini tidak berlaku untuk pengambilan atau
pengembalian sampel produk dari jaringan distribusi untuk memfasilitasi
investigasi terhadap masalah/laporan cacat mutu).

 Pelaksanaan penarikan produk hendaklah mampu untuk dilakukan segera

setiap saat. Dalam kasus tertentu, untuk melindungi kesehatan masyarakat
pelaksanaan penarikan produk dapat dilakukan sebelum menetapkan akar
masalah dan luas dari cacat mutu.

8
 3/22/2022

PENARIKAN PRODUK DAN KEMUNGKINAN

TINDAKAN MITIGASI LAIN

 Catatan distribusi bets/produk tersedia setiap saat untuk digunakan oleh

personel yang bertanggung jawab terhadap penarikan produk.
 Catatan distribusi : distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung
(dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja
dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk
distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor.

 BPOM diberi informasi sebelumnya bila produk akan ditarik . Bila kasus
berdampak serius terhadap kesehatan masyarakat maka penarikan produk
dilakukan lebih dahulu sebelummelapor kepada BPOM

PENARIKAN PRODUK DAN KEMUNGKINAN

TINDAKAN MITIGASI LAIN

 Produk yang ditarik diberi identitas dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut .Disposisi formal
dibuat dan didokumentasikan
 Perkembangan proses penarikan dicatat dan dibuat laporan akhir setelah
penarikan selesai , termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk / bets yang
dikirim dan yang dikembalikan
 Efektifitas penarikan dievaluasi secara berkala untuk memastikan ketangguhan
dan kelayakan prosedur yang digunakan. Pada saat melakukan evaluasi
termasuk mempertimbangkan apakah perlu dilakukan simulasi ( Mock Recall ) .
Evaluasi didokumentasikan dan dijustifikasi
 Data distribusi
 Jalur informasi
 Kesiapan tim

9
 3/22/2022

KRITERIA PENARIKAN Bab II, psl 5 ayat 1

KEMBALI
 Peraturan BPOM no 5
Bab II, psl 3 ayat 2
thn 2016 PENARIKAN
DAN PEMUSNAHAN
OBAT TRADISIONAL
YANG TIDAK
MEMENUHI
PERSYARATAN

PELAKSANAAN PENARIKAN
TIM TINDAK
INFORMASI PELAKSANA
PENARIKAN LANJUT dan
AWAL AN
PRODUK LAPORAN
• Informasi dari • Evaluasi awal, Perusahaan • Membuat laporan
BPOM atau dengan • Mengaktifkan system penarikan
keputusan internal melaksanakan : penarikan sesuai • Melaporkan ke
tentang produk • investigasi, keputusan tim recall BPOM
yang tidak • mengumpulk • Pemberitahuan ke • Memusnahkan
memenuhi syarat an data BPOM,distributor dan produk sesuai
mutu dan distribusi konsumen peraturan
keamanan untuk • Menyiapkan • Simpan produk • Melakukan
ditarik dari sarana (dokumen, ditempat terkunci dan perbaikan proses
peredaran . sarana komunikasi lakukan rekonsiliasi dan produk
dl yang hasil berdasarkan hasil
dibutuhkan Distributor/konsumen investigasi dan
• Keputusan depth • Memberhentikan evaluasinya
of recall peredaran
berdasarkan data • Menghitung stok yang
distribusi ada
• Mengembalikan
seluruh produk ke
pabrik

10