3/22/2022

DOKUMENTASI
Peningkatan Kemampuan IOT
dalam rangka Maturasi Sertifikasi CPOTB Terkini
23-24 Maret 2022
Widiastuti Adiputra

DAFTAR ISI
Prinsip 1 5 Penyimpanan dokumen

Dokumen CPOTB yang

diperlukan 2 6 Spesifikasi

Formula pembuatan dan

Pembuatan dan 3 7 prosedur pengolahan induk
pengendalian dokumen

Cara Dokumentasi yang Baik 4 8 Prosedur dan catatan

1
 3/22/2022

1
PRINSIP

DOKUMENTASI yang baik merupakan bagian yang esensial dari SMIOT 

merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOTB.

Tujuan utama sistem dokumentasi yang digunakan, haruslah untuk menyediakan,

mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu produk

SMIOT hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman

umum mengenai persyaratan, di samping memberikan pencatatan yang cukup dari
berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan, sehingga penerapan persyaratan
yang selalu dapat ditunjukkann.

Pengendalian diterapkan untuk memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan

dan keterbacaan dokumen.
Dokumen bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis. Istilah 'tertulis' berarti
tercatat, atau terdokumentasi di media tempat data dapat diberikan dalam bentuk
yang mudah terbaca oleh manusia. 3
22/03/2022

PRINSIP
Acuan lebih lanjut terkait penerapan Cara Dokumentasi yang Baik untuk menjamin
integritas dokumen dan catatan dapat mengacu pada Pedoman WHO Guidance on
Good Data and Record Management Practices atau pedoman internasional lain
yang relevan
Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan hendaklah sepenuhnya
ditetapkan dalam SMIOT.
Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk : media berbasis kertas,
elektronis atau fotografi

Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOTB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan.
Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen.

10.37 Indeks dokumen dalam SMIOT hendaklah tersedia

4
22/03/2022

2
 3/22/2022

HIERACHI DOKUMEN SISTEM MUTU

LEVEL DESKRIPSI
Manual
DOKUMEN
Mutu

Prosedur Tetap
1 Manual Mutu (butir 1.7)
2 Prosedur Mutu,
Instruksi Kerja Dokumen Produksi Induk/Dokumen
Informasi Produk
3 Instruksi Kerja, Metode Pengujian,
Data atau Bukti
Spesifikasi
4 Catatan Produksi Bets , Catatan Pengujian,
Lampiran (Daftar untuk menjelaskan PM
Pengelompokan Dokumen bisa mengacu ke PDCA dan IK), Form, Protokol dan Laporan, Buku
Log

3
PEMBUATAN ■ KETENTUAN
DAN
PENGENDALIAN ■ PEMBUATAN
DOKUMEN
■ PENGKAJIAN BERKALA

■ PENDOKUMENTASIAN DATA

3
 3/22/2022

KETENTUAN

• Semua jenis Berbasis Tindakan Pengendalian Pengendalian

dokumen kertas dan pengendalian diimplementasi hendaklah
hendaklah elektronik dokumen induk, kan untuk disediakan
ditetapkan atau hibrida kopi resmi, dokumen untuk
dan penanganan dan elektronik memastikan
dipatuhi. pencatatan data seperti format integritas
• Persyaratan perlu dijelaskan (template), catatan
berlaku untuk sistem formulir, dan selama
sama untuk hibrida dan master periode
semua jenis manual/elektronik. document penyimpanan
media
dokumen.
7

SISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK

STEP 01 STEP 02 STEP 03 STEP 04 STEP 05

Mengidentifikasi semua Menentukan Buat dokumen • Implementasi • Maintenance

proses dan interaksi di struktur/hirarhie yang diperlukan. system termasuk
antaranya system dokumentasi pengarsipan
menggunakan Peta dokumentasi , mutu • Perbaikan/pemu
Proses, analisis proses prosedur standar tahiran.
• Termasuk
tsb menentukan jumlah
penanganan pengendalian
dokumentasi yang
diperlukan
dokumen dan dokumen.
formatnya • Menerapkan data
integritas dalam
pendokumntasian
.

4
 3/22/2022

DOKUMEN YANG BERHUB DGN ASPEK CPOTB

STEP 01 STEP 02 STEP 03 STEP 04 STEP 05

Menuangkan Menyusun daftar Pembuatan • Tiap jenis
IOT mengidentifikasi dalam PRO Dokumen sesuai dokumen yang
Dokumen oleh yang
kebutuhan pembuatan kegiatan yang terkait diterbitkan
Penanganan empunya/
dokumen dlm bentuk :
Dokumen (dimulai dengan mutu serta koordinator proses. harus dilatihkan
Manual Mutu,
spesifikasi, PRO, pembuatan, aspek CPOTB • Dokumen sah
Program, struktur penerbitan, (termasuk • Distribusi
organisasi termasuk termasuk pengelompokannya) dokumen
CPB, form dan label formatnya), serta
dilatihkan kepada
pengguna

PEMBUATAN
Serahkan PJ u/
Kebutuhan Format
evaluasi oleh
Dokumen didesain, DOKUMEN DOKUMEN
atau revisi terkait
disiapkan, dikaji <PJ>
<Penyusun>
dan didistribusikan
dengan hati-hati. Evaluasi kebutuhan
Dokumen tersebut atau alasan Evaluasi dan beri Tanda tangan
hendaklah sesuai perubahan masukan DOKUMEN
dengan bagian <PJ> <Yang terkait> <sesuai aturan>
yang relevan dari
Berkas Spesifikasi Selesai
Produk, Sertifikasi Imple- Evaluasi,
Pelatihan
CPOTB dan tdk mentasi masukan
DOKUMEN Selesai
dirangkum
Dokumen Izin Edar ?
<PJ>
<Penyusun>
(dossier) yang
ya
relevan.
Evaluasi
Pembuatan draft DOKUMEN sah &
rangkuman dan
DOKUMEN distribusi
susun draft II
<Penyusun> <PJ>
<Penyusun>

5
 3/22/2022

PEMBUATAN-2
Serahkan PJ u/
Kebutuhan Format
evaluasi oleh
Dokumen didesain, DOKUMEN DOKUMEN
atau revisi terkait
disiapkan, dikaji <PJ>
<Penyusun>
dan didistribusikan
dengan hati-hati. Evaluasi kebutuhan
Dokumen tersebut atau alasan Evaluasi dan beri Tanda tangan
hendaklah sesuai perubahan masukan DOKUMEN
dengan bagian <PJ> <Yang terkait> <sesuai aturan>
yang relevan dari
Berkas Spesifikasi Selesai
Produk, Sertifikasi Imple- Evaluasi,
Pelatihan
CPOTB dan tdk mentasi masukan
DOKUMEN Selesai
dirangkum
Dokumen Izin Edar ?
<PJ>
<Penyusun>
(dossier) yang
ya
relevan.
Evaluasi
Pembuatan draft DOKUMEN sah &
rangkuman dan
DOKUMEN distribusi
susun draft II
<Penyusun> <PJ>
<Penyusun>

PEMBUATAN -3
■ Reproduksi dokumen dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kesalahan yang
disebabkan proses reproduksi.
■ Dokumen yang berisi prosedur/instruksi hendaklah disetujui, ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personel yang tepat dan diberi wewenang. Isi dokumen
hendaklah tidak bermakna ganda dan diberi penandaan secara unik. Tanggal
berlaku hendaklah ditetapkan.
■ Dokumen yang berisi instruksi hendaklah disajikan dengan rapi dan mudah dicek.
Gaya dan bahasa dokumen hendaklah sesuai dengan penggunaan.
■ Prosedur Tetap/Instruksi dan Metode Kerja hendaklah ditulis dengan kalimat
perintah

6

PENGKAJIAN BERKALA
■ Dokumen dalam SMIOT hendaklah
dikaji secara berkala dan dijaga
agar selalu mutakhir.
■ Bila suatu dokumen direvisi,
hendaklah dijalankan suatu sistem
untuk menghindarkan penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku
lagi secara tidak sengaja
4
CARA
DOKUMENTASI
YANG BAIK
Dengan menerapkan GDP, maka atribut
Integritas Data terpenuhi
HARUS DIPASTIKAN PERSONEL MEMAHAMI DAN MENDAPATKAN PELATIHAN
3/22/2022
PENDOKUMENTASIAN
DATA
■ Dokumen tidak boleh ditulis-tangan,
■ Bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka pencatatan
tersebut dapat ditulis-tangan.
Hendaklah disediakan ruang yang
cukup untuk mencatat data
10.7 Pencatatan yang ditulis tangan
hendaklah jelas, terbaca dan tidak mudah
terhapus. LEGIBLE
10.8 Semua perubahan yang dilakukan
terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal;
perubahan hendaklah memungkinkan
pembacaan informasi semula. Di mana perlu,
alasan perubahan hendaklah dicatat.
ACCURATE & LEGIBLE
10.9 Catatan hendaklah dibuat atau
dilengkapi pada saat kegiatan dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga semua aktivitas
yang signifikan mengenai pembuatan produk
dapat ditelusuri. . CONTEMPORANEOUS
ATRIBUT INTEGRITAS DATA
7
 3/22/2022

REFERENSI DI, antara

lain
PI 041-1
1 July 2021, GOOD PRACTICES FOR DATA
MANAGEMENT AND INTEGRITY IN
REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT
WHO TRS 996 Annex 5 Guidance on
good data and record management
practices

15

5
PENYIMPANAN
DOKUMEN

8
 3/22/2022

PENYIMPANAN DOKUMEN
• Dokumen kritis, termasuk data mentah
(misal yang berhubungan dengan validasi
atau stabilitas), yang mendukung informasi
dalam persetujuan Izin Edar disimpan
• Ditentukan Catatan bets Catatan bets selama Izin Edar berlaku.
dokumen/ catatan yang disimpan produk untuk uji • Pengabaian dokumen dapat diterima (misal
yang terkait selama 1 klinis harus data mentah dari laporan validasi atau
dengan tiap tahun setelah disimpan paling laporan stabilitas) bila data telah diganti
kegiatan tanggal sedikit lima tahun dengan kumpulan data baru, Justifikasi ini
pembuatan yang kedaluwarsa setelah uji klinis didokumentasikan
harus disimpan bets atau lima selesai atau • Penyimpanan catatan bets; misal, data
dan tahun setelah penghentian validasi proses, data mentah penyerta
• tempat / media diluluskan bets formal. disimpan untuk jangka waktu minimal
penyimpanan Pemastian sepanjang catatan untuk semua bets yang
catatan/dokumen Mutu, yang pelulusannya didukung oleh kegiatan
• Durasi mana yang validasi tsb
penyimpanan lebih lama

2 6 7 8
JENIS
DOKUMEN SMIOT menjelaskan semua dokumen yang
diperlukan untuk memastikan mutu produk dan

CPOTB
keamanan konsumen

1. Dokumen Induk
1.DIIOT Industri Obat
Tradisional (DIIOT)

2.INSTRUKSI • Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk, Formula Pembuatan,
2. Instruksi : Prosedur , Pengolahan,
3.CATATAN Prosedur Pengemasan dan
Instruksi Pengujian/Metode
Analisis, Protap, Protokol,
Perjanjian Teknis

3. Catatan : • Catatan, Sertifikat

Analisis, Laporan
18

9
 3/22/2022

1. DOKUMEN INDUK INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL (DIIOT)
REFERENSI

PerKaBPOM HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012

DEFINISI Dokumen yang disiapkan oleh

Industri Obat Tradisional yang
berisi informasi spesifik tentang

•kebijakan manajemen mutu dan aktivitas

produksi dan/atau pengawasan mutu dari
kegiatan pembuatan obat tradisional yang
dilaksanakan pada lokasi tersebut dan
kegiatan terkait pada bangunan di
sekitarnya

20

10
 3/22/2022

KETENTUAN
INDUSTRI
■ Industri Obat
Tradisional wajib
membuat dan
menyerahkan DIIOT ke
BPOM /OTORITAS
BPOM (Otoritas Negara
Tujuan, bila diperlukan) PETUGAS
INSPEKSI/OTORITAS
DALAM PELAKSANAAN
INSPEKSI, EVALUASI
INFORMASI SPESIFIK
TENTANG
pemastian mutu,
produksi dan 21

pengawasan mutu
dari proses
pembuatan obat
tradisional dan
evaluasi kegiatan lain
di sekitar IOT

KETENTUAN

PerKaBPOM
HK.04.1.33.02.12.0883 Memuat
TAHUN 2012
■ Pedoman
penyiapan DIIOT
(bagian dari
lampiran Per
KBPOM)
■ Ketentuan
pengkajian DIIOT
berkala dan
melaporkan bila 22

ada Perubahan
yang signifikan

11
 3/22/2022

• DIIOT berisi informasi yang sebenarnya tentang GMP (CPOTB)

KETENTUAN yang berkaitan produksi dan / atau kontrol produk yang
dilakukan di sarana.
• DIIOT tidak perlu terlalu lengkap dan pada saat yang sama
tidak terlalu singkat.
• berisi informasi yang memadai, singkat dan jelas dalam
bahasa Indonesia atau Inggris,
• sedapat mungkin tidak lebih dari 25 – 30 halaman
ditambah lampiran.
• Rancangan, gambar dan denah lebih diutamakan
daripada narasi.
• DI-IF/IOT, termasuk lampiran, terbaca jelas bila dicetak
pada lembar kertas ukuran A4
• DIIOT ditangani sesuai dengan ketentuan Sistem Dokumen
Mutu
23

INFORMASI UMUM 1 6 PRODUKSI

ISI DIIOT
SISTEM MANAJEMEN 2 7 PENGAWASAN MUTU
MUTU/SMIOT
DISTRIBUSI, KELUHAN
3 8 DAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
PERSONALIA

9 INSPEKSI DIRI
BANGUNAN DAN 4
PERALATAN

5 L LAMPIRAN-2
DOKUMENTASI

24
22/03/2022 24

12
 3/22/2022

2. INSTRUKSI
SPESIFIKASI: PARAMETER PERSYARATAN METODE
• Menguraikan persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan
atau diperoleh selama pembuatan.
• Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu produk.
• Jenis Spesifikasi (sesuai dokumen izin edar)
• Bahan Awal, Bahan Mentah Obat Trdisional, Bahan Pengemas
• Produk Antara/Ruahan/Produk Jadi, Pengemasan Produk Jadi
• Catatan untuk IOT
• memverifikasi, di mana diperlukan, pemasok bahan obat tradisional yang berasal
dari tumbuhan memenuhi persyaratan Good Agricultural and Collection Practices
dan – bila tidak – menerapkan pengendalian yang sesuai dengan prinsip
Manajemen Risiko Mutu
• menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai CPOTB

25

KETENTUAN

■ Pembuatan dan Mutu Kegiatan pembuatan OT dan

Persyaratan Mutu OT
OT/SK hendaklah SK
memenuhi Per Ka BPOM no 32 tahun
Pedoman CPOTB yang 2019 Persyaratan Mutu
mutahir Keamanan dan Mutu Obat
Tradisional

Per Ka BPOM no 17
tahun 2019
Persyaratan Mutu
Suplemen Kesehatan

3/22/2022 26

13
 3/22/2022

2. INSTRUKSI –SPESIFIKASI (bahan awal dari

tanaman)
a) nama ilmiah atau binomial nomenklatur tumbuhan (genus,
spesies, subspesies, varietas dan penemu (misal Linnaues);
informasi lain yang relevan seperti nama kultivar dan kemotipe
ditampilkan seperlunya.
b) rincian asal tanaman (negara atau wilayah asal dan bila
memungkinkan, pembudidayaan, waktu panen, cara
pengumpulan, pestisida yang digunakan, kemungkinan
kontaminasi radioaktif, dsb.);
c) bila memungkinkan bagian tanaman yang digunakan;
d) jika simplisia kering digunakan, sistem pengeringan hendaklah
dijelaskan;
e) deskripsi kandungan tanaman dan pemeriksaan mikro
maupun makroskopiknya;
f) uji identifikasi yang sesuai, mencakup, bila memungkinkan, uji
identifikasi konstituen dengan aktivitas terapeutik yang
diketahui, atau marker. Uji khusus yang spesifik diperlukan
apabila bahan tumbuhan cenderung dipalsukan/ditukar.
Spesimen otentik pembanding hendaklah tersedia untuk
tujuan identifikasi;
g) kadar air bahan tumbuhan, ditetapkan sesuai farmakope
yang relevan;
h) penetapan kadar konstituen berefek terapeutik yang
diketahui atau, bila memungkinkan, markers; metode
yang sesuai untuk menentukan kontaminasi pestisida
yang digunakan dan batas keberterimaan sesuai metode
farmakope yang relevan atau, jika tidak tersedia, dengan
metode tervalidasi yang sesuai, kecuali dikatakan lain;
i) uji untuk menetapkan kapang khamir dan/atau
kontaminasi mikroba, termasuk aflatoksin, mikotoksin
lain, infestasi hama dan batas keberterimaan, yang
sesuai;
j) uji logam berat dan kemungkinan kontaminan dan
pemalsuan;
k) uji tambahan lain sesuai monografi umum dan spesifik
bahan tumbuhan dalam farmakope yang relevan; yang
mungkin. Penanganan untuk menurunkan kontaminasi
kapang khamir/ mikroba atau infestasi
didokumentasikan. Spesifikasi dan prosedur hendaklah
tersedia dan hendaklah mencakup proses rinci, pengujian
dan batas residu
27

2. INSTRUKSI –SPESIFIKASI (PRODUK JADI)

a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk) bila diperlukan;
b) formula;
c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan;
d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian;
e) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas keberterimaan;
f) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan; dan
g) masa simpan
Termasuk persyaratan : Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 32
Tahun 2019 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional

14
 3/22/2022

2. INSTRUKSI –SPESIFIKASI (bahan awal

dan bahan pengemas primer atau cetak)
a) deskripsi bahan, mencakup:
– 1) nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
– 2) rujukan monografi farmakope, bila ada;
– 3) pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; dan
– 4) spesimen bahan cetak;
b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian;
c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan kriteria keberterimaan;
d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

2. INSTRUKSI - berkaitan dengan

PRODUKSI
DOKUMEN
PRODUKSI
INDUK

Formula
Pembuatan Prosedur • Disusun,
dan Prosedur Pengemasan • Diperiksa,
Pengolahan Induk • DitandatanganI
Induk

Catatan Catatan
Pengolahan Pengemasan
Bets Bets

15
 3/22/2022

2. INSTRUKSI – Dokumen Produksi

Induk disahkan secara formal hendak, mencakup nama, bentuk sediaan,
kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya,
nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen
a) informasi umum, menguraikan bahan f) daftar lengkap bahan pengemas;
pengemas primer yang digunakan atau
alternatifnya, pernyataan mengenai g) spesifikasi bahan pengemas primer;
stabilitas produk, tindakan h) prosedur pengolahan dan
pengamanan selama penyimpanan pengemasan;
dan tindakan pengamanan lain yang
harus dilakukan selama pengolahan i) daftar peralatan yang dapat digunakan
dan pengemasan produk; untuk pengolahan dan pengemasan;

b) komposisi atau formula produk untuk j) pengawasan selama-proses

tiap satuan dosis dan untuk satu pengolahan dan pengemasan; dan
sampel ukuran bets; k) masa simpan
c) daftar lengkap bahan awal, baik yang
tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;
d) spesifikasi bahan mentah obat 31
tradisional dan bahan awal;

2. INSTRUKSI – Formula Pembuatan

a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
c) daftar bahan mentah obat tradisional dan bahan awal serta jumlah masing-masing
yang digunakan, termasuk pencantuman bahan yang hilang selama proses; dan
d) pernyataan mengenai hasil produk akhir yang diharapkan dengan batas
keberterimaan, dan bila perlu, hasil produk antara dimana berlaku

• Formula pembuatan dan prosedur pengolahan merupakan

kesatuan yang disetujui
• Tersedia untuk setiap produk dan ukuran bets yang dibuat

32

16
 3/22/2022

2. INSTRUKSI – Prosedur Pengolahan Induk

a) lokasi pengolahan dan peralatan utama yang akan digunakan;
b) metode atau rujukan metode yang digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misal
pembersihan, perakitan, kalibrasi);
c) pemeriksaan bahwa peralatan dan tempat kerja bersih dari produk, dokumen atau bahan
sebelumnya yang tidak diperlukan untuk proses yang direncanakan dan peralatan bersih
dan dapat digunakan;
d) instruksi rinci tahap proses [misal pemeriksaan bahan, penanganan awal, urutan
penambahan bahan, parameter pengolahan kritis (waktu, suhu dll)];
e) instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas keberterimaannya;
f) bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, label dan kondisi
penyimpanan khusus, di mana berlaku; dan
g) semua tindakan khusus yang diperhatikan

33

2. INSTRUKSI – Prosedur Pengemasan Induk

a) nama produk; termasuk tersedia informasi nomor bets produk ruahan dan produk jadi;
b) deskripsi bentuk sediaan dan kekuatan,;
c) ukuran kemasan yang dinyatakan dalam jumlah, berat atau volume produk dalam wadah akhir;
d) daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan, termasuk jumlah, ukuran dan jenis
bersama kode atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) bila perlu, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang
menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal kedaluwarsa produk;
f) pemeriksaan peralatan dan area kerja bersih dari produk, dokumen atau bahan sebelumnya
dalam rencana pengemasan (kesiapan jalur), dan peralatan tersebut dalam kondisi bersih dan
memadai untuk digunakan;
g) tindakan pencegahan khusus yang diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan
peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan dimulai;
h) deskripsi kegiatan pengemasan, termasuk kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan
yang harus digunakan; dan
i) pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas keberterimaan.

disetujui untuk setiap produk, serta ukuran

dan tipe kemasan yang disetujui34

17
 3/22/2022

2. INSTRUKSI – Catatan • dibuat berdasarkan bagian relevan

dari Formula Pembuatan dan

Pengolahan Bets Prosedur Pengolahan Induk

• tersedia untuk tiap bets yang diolah

a) nama dan nomor bets produk;

b) tanggal dan waktu mulai, tahap antara yang signifikan dan penyelesaian pengolahan;
c) identifikasi (paraf) operator yang melakukan berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana
diperlukan paraf personel yang memeriksa tiap kegiatan ini;
d) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal yang ditimbang atau
diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang
ditambahkan);
e) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang digunakan;
f) catatan pengawasan selama-proses dan paraf personel yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh;
g) hasil produk yang diperoleh dari setiap tahap pengolahan yang berkaitan;
h) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk rincian dengan tanda tangan pengesahan
untuk tiap penyimpangan dari Formula Pembuatan dan Prosedur Pengolahan; dan
i) persetujuan oleh personel yang bertanggung jawab terhadap proses pengolahan.

35

• dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur

2. INSTRUKSI – Pengemasan Induk.
• tersedia untuk tiap bets atau bagian bets yang diproses
Catatan Pengemasan
■
Bets
nama dan nomor bets produk;
■ tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
■ identifikasi (paraf) operator yang melakukan berbagai langkah pengemasan, di mana perlu
paraf personel yang memeriksa tiap kegiatan ini;
■ catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur Pengemasan
Induk termasuk hasil pengawasan selama- proses;
■ rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan dan jalur
pengemasan yang digunakan;
■ apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan, termasuk spesimen
dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan; dan
■ catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan
pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk.
36

18
 3/22/2022

2. INSTRUKSI – Metode Pengujian

■ Merupakan penjabaran cara pengujian parameter mutu yang tertera di spesifikasi
■ Merujuk ke kompendial atau internal method
■ Merinci tahapan pengujian, termasuk material pengujian yang diperlukan beserta
formula perhitungan, bila perlu

37

2. INSTRUKSI – PROSEDUR TETAP

■ Memberikan petunjuk cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu sesuai ketentuan
■ Merupakan dokumen yang sah/formal
■ Penanganan sesuai ketentuan, termasuk penggunaannya
■ Pengadaan sesuai business process yang dipunyai sesuai product life cycle, contoh,
namun tak terbatas
– Penerimaan
– Pengambilan Sampel
– Pengujian
– Pembersihan dan Sanitasi
– Pelulusan/penolakan
– Pengoperasian peralatan utama yang digunakan untuk produksi dan pengujian

38

19
 3/22/2022

2. INSTRUKSI – PROTOKOL & PERJANJIAN

TEKNIS
Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, studi yang berkaitan dengan mutu, dll):
– memberikan instruksi untuk melakukan dan dapat mencatat kegiatan tertentu.
– Dapat merupakan bagian dari protap
– Format dokumen : standar
Perjanjian Teknis:
– kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak untuk kegiatan
alih daya

39

3. CATATAN/DATA
Menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang
dilakukan untuk membuktikan pematuhan
terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian,
investigasi, dalam hal bets yang dibuat, merupakan
riwayat setiap bets produk.

Catatan meliputi data mentah yang digunakan

untuk menghasilkan catatan lain/dasar keputusan.

Catatan elektronik yang mengatur pengguna

hendaklah ditentukan data mana yang akan
digunakan sebagai data mentah.
40

20
 3/22/2022

DATA LIFECYCLE
PEMERIKSAAN DATA

• Kebenaran Data PENGARSIPAN DATA

• Integritas Data
• Dilakukan oleh Penyimpanan
PIC dokumen dan catatan
PENGAMATAN /
asli dalam jangka
PENGAMBILAN DATA
PENGGUNAAN DATA yang ditentukan
Hasil pengamatan dalam bentuk kertas
dan Data yang telah atau elektronis
diolah, diperiksa dengan
didokumentasikan
dapat digunakan memindahkan
atau data ke lokasi atau sistem
elektronis yang sebagai
yang berbeda,
tak tersimpan PENGOLAHAN DATA pengambilan disertai kemampuan
keputusan atau penarikan informasi
Sesuai formula/ hasil akhir yang atau aktifitas kembali
ketentuan secara disetujui di kemudian hari.
manual atau
elektronik

41

3. CATATAN/DATA
3

■ Sertifikat Analisis:
– berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau bahan
termasuk evaluasi untuk memenuhi spesifikasi yang
dipersyaratkan.
■ Laporan:
– mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu,
pelaksanaan proyek atau penyelidikan tertentu, dilengkapi hasil,
kesimpulan dan rekomendasi.
– Best practice : merupakan pelaksanaan dari yang tertera di
protocol, program, rencana dll

42

21
 3/22/2022

LAIN-LAIN
Tersedia secara tertulis kebijakan, prosedur, protokol, laporan dan catatan berkaitan
mengenai tindakan yang telah diambil atau kesimpulan yang dicapai, manapun yang
berlaku, untuk:

a) validasi dan kualifikasi proses, h) keluhan/penarikan obat tradisional;j

peralatan dan sistem;
i) produk kembalian;
b) perakitan peralatan dan kalibrasi;
j) pengendalian perubahan;
c) transfer teknologi;
k) investigasi penyimpangan dan
d) perawatan, pembersihan dan sanitasi; ketidaksesuaian;
e) hal yang berkaitan dengan personel l) inspeksi diri terkait kualitas/
termasuk daftar tanda tangan, pemenuhan CPOTB;
pelatihan CPOTB dan masalah teknis,
pakaian dan higiene dan verifikasi m) ringkasan catatan yang berlaku (misal
efektivitas pelatihan; Pengkajian Mutu Produk); dan

f) pemantauan lingkungan; n) audit pemasok.

43
g) pengendalian hama;.

LAIN-LAIN

TERSEDIA
•Buku log/formulir untuk mencatat peralatan produksi, dan
area dimana produk telah diproses/diuji yang utama atau
kritis/mayor
•Buku log digunakan untuk pencatatan secara kronologis,
sesuai keperluan, semua kegiatan validasi, kalibrasi,
perawatan, pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal,
identitas personel yang melaksanakan kegiatan tersebut.

44

22

INTEGRASI DOKUMEN IE
 IMPLEMENTASI CPOTB
KETENTUAN IZIN EDAR
a)
■ Peraturan Badan Pengawas b)
Obat dan Makanan Nomor
10 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan c)
Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Obat dan Makanan
■ LAMPIARN STANDAR d)
PELAYANAN OT, KUASI,SK
DAN KOS REGISTRASI OT
e)
f)
3/22/2022
formula dan cara pembuatan meliputi:
1) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
2) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan;
cara pembuatan secara terperinci;
spesifikasi bahan baku dan hail pengujian meliputi:
1) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku;
2) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;
spesifikasi produk jadi meliputi:
1) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian yang
memenuhi ketentuan keamanan dan mutu yang mengacu pada Peraturan BPOM yang mengatur mengenai
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional;
protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang dan dipercepat sesuai ASEAN Stability Guidelines
dst
23
 3/22/2022

IMPLEMENTASI
KETENTUAN IZIN EDAR
1. Formula dan cara pembuatan
2. Cara pemeriksaan mutu bahan
baku
3. Cara pemeriksaan mutu produk
termasuk uji mutu dan keamanan
4. Stabilitas produk jadi dengan
design studi sesuai ASEAN GL
Stability of Shelf Life for TM/HS
PEMENUHAN ASPEK DESKRIPSI
CPOTB
Dokumentasi • Formula Pembuatan dan Prosedur
Pengolahan Induk
• Prosedur Pengemasan Induk
• Catatan Pengolahan dan Pengemasan
Induk
Dokumentasi • Spesifikasi bahan mentah, bahan awal,
bahan pengemas
• Metode Pengujian
• Sertifikat analisis/Laporan Pengujian
Dokumentasi • Spesifikasi produk jadi
• Metode Pengujian
• Sertifikat analisis/Laporan Pengujian
Pengawasan Mutu Stabilitas pascapemasaran dengan design
studi sesuai ASEAN GL Stability of Shelf Life
for TM/HS sebagai pemastian bahwa produk
yang beredar memenuhi syarat

IMPLEMENTASI

Ketentuan yang tercantum di izin edar mengenai

•Dokumen produksi
•Dokumen pengujian
•Stabilita produk
Harus dipenuhi oleh Industri OT/SK dan sesuai dengan ketentuan
dokumen izin edar yang disetujui
Bila terdapat Perubahan, harus dikelola melalui Penanganan Perubahan
dan dilaporkan ke BPOM sebagai Variasi, bila diperlukan
Kesesuaiannya merupakan bagian pengamatan saat inspeksi oleh
BPOM, bila tidak memenuhi syarat  tindakan sesuai SOP BPOM

24