Bab.

10
DOKUMENTASI

4
3
2
1

6/3/2021 1
 Prinsip Dokumentasi
1. Dokumentasi merupakan
▪ bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
▪ merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB.

2. Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan harus ditetapkan

dalam Sistem Mutu.
3. Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, media berbasis kertas,
elektronik atau fotografi dsb
4. Tujuan utama : membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat
semua kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak
pada kualitas produk obat.
5. Sistem Mutu harus mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap
pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping memberikan
pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang
memadai, sehingga penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat
ditunjukkan
6/3/2021 2
 Prinsip Dokumentasi
 Dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk
mengelola dan mencatat pemenuhan CPOB:
⚫ prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
⚫ catatan/laporan.

 Pengendalian harus diterapkan untuk memastikan

⚫ keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen.

 Dokumen harus bebas dari kesalahan dan tersedia secara

tertulis. Istilah 'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi
di media tempat data dapat diberikan dalam bentuk yang
dapat dibaca

6/3/2021 3
 DOKUMENTASI CPOB YANG DIPERLUKAN

 Spesifikasi
 Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur
Pengolahan, Prosedur Pengemasan dan Instruksi Pengujian/Metode
Analisis
 Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap)
 Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll)
 Perjanjian Teknis
 Catatan: Menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan
 Sertifikat Analisis
 Laporan: Mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu

6/3/2021 4
 PEMBUATAN DAN
PENGENDALIAN DOKUMEN
1. Semua jenis dokumen harus ditetapkan dan dipatuhi, berlaku sama untuk
semua jenis media dokumen
⚫ pengendalian untuk dokumen induk, kopi resmi, penanganan dan pencatatan data
perlu dijelaskan untuk sistem hibrida dan manual/elektronik.
⚫ Pengendalian dokumen elektronik seperti pola (template), formulir, dan dokumen
induk
2. Didesain dan dibuat agar dapat digunakan dgn. mudah, benar dan efektif.
3. dikaji secara berkala agar selalu mutakhir, harus ada sistim untuk mencegah
penggunaan dokumen yang direvisi dan diganti
4. Instruksi/prosedur (misalnya Protap, metode analisis) :
- jelas, tidak berarti-ganda
- dalam modus perintah, disusun sesuai urutan langkah;
- mudah dipahami oleh pelaksana .
5. Diberi tanggal dan tanda tangan untuk otorisasi, mencakup penerima kopi .
6. tidak ditulis-tangan; memerlukan pencatatan data, tersedia cukup ruangan
untuk mencatat data
6/3/2021 5
 CARA DOKUMENTASI YANG BAIK

1. Pencatatan yang ditulis tangan hendaklah jelas, terbaca

dan tidak mudah terhapus
2. Koreksi
▪ dilakukan sedemikian rupa sehingga entri data sebelumnya tidak
hilang dan diletakkan rapat dengan entri pertama
▪ ada identitas orang yg melakukan koreksi dan tanggal koreksi
▪ bila perlu disebutkan alasan koreksi

3. Catatan dibuat atau dilengkapi pada saat kegiatan

dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua
aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat
dapat ditelusuri

6/3/2021 6
 PENYIMPANAN DOKUMEN
1. Penyimpanan yang aman, untuk memastikan integritas catatan
selama periode penyimpanan dan validasi bila diperlukan

2. Periode penyimpanan
▪ catatan bets yang harus disimpan selama satu tahun setelah tanggal daluwarsa
bets atau lima tahun setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang mana
yang lebih lama.
▪ Catatan bets obat uji klinik harus disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji
klinik selesai atau penghentian formal.
▪ Persyaratan lain untuk penyimpanan dokumen sesuai peraturan perundang-
undangan terkait dengan jenis produk tertentu (misal Advanced Therapy
Medicinal Products) dan penentuan jangka waktu penyimpanan yang lebih lama
ditetapkan untuk dokumen tertentu.
▪ Dokumen kritis, termasuk data mentah (misal yang berhubungan dengan
validasi atau stabilitas), yang mendukung informasi dalam persetujuan Izin Edar
disimpan selama masa edar berlaku

6/3/2021 7
 DOKUMENTASI
dalam CPOB

SISTEM SELURUH AKTIVITAS

INFORMASI PEMBUATAN

Persyaratan:
1.Didesain dan dibuat dengan cermat (agar
yaitu untuk dpt.digunakan dgn. mudah, benar dan efektif.
1 Spesifikasi • Perencanaan 2. Mencakup seluruh data yang diperlukan dan
2. Protap • Pelaksanaan/Penerapan diperbaharui.
3. Metode & Instruksi • Penyelidikan & Pengawasan 3.Cegah, penggunaan dokumen yang telah diganti
4. Dll. • Evaluasi 4. Instruksi/prosedur:
-jelas, tidak berarti-ganda,
-dalam modus perintah, disusun sesuai
urutan langkah;
-mudah dipahami oleh pelaksana.
5. Diberi tanggal dan tanda tangan untuk
otorisasi, mencakup penerima kopi.
6. Selalu tersedia bagi seluruh pihak yang
bersangkutan.
7. Koreksi :
- dilaksanakan sedemikian rupa se-
hingga entri pertama tidak hilang dan
ditempatkan rapat dengan entri pertama
- identitas orang yang melakukan koreksi
dan tanggal koreksi
8. Disimpan selama kurun waktu yg. ditentukan

TUJUAN LAIN dari DOKUMENTASI

1.Dimaksudkan utk. meng- 2.Diperlukan utk. memonitor

gambarkan riwayat lengkap
suatu bets/lot produk, agar
memungkinkan penyelidikan
dan penelusuran kembali
6/3/2021
dan mengendalikan
bangunan, fasilitas,
peralatan, personil
8
 DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN dalam
CARA PEMBUATAN OBAT yang BAIK (CPOB)

AKTIVITAS
AKTIVITAS AKTIVITAS PENG- PENYIMPANAN &
PRODUKSI DISTRIBUSI
AWASAN MUTU

1.Spesifikasi (Bahan/Produk) 1. Protap Penanganan

1.Dokumen Produksi
2.Prosedur Pengambilan Contoh Bahan Awal & Obat Jadi
Induk
2.Prosedur Pengolahan 3. Catatan Pengambilan Contoh 2. Catatan Persediaan
Induk 4. Metode Pengujian 3. Catatan Distribusi
3.Prosedur Pengemasan 5. Catatan Analisis 4. Dll.
Induk
6. Sertifikat Analisis
4.Protap Pengoperasian
7. Catatan Uji Stabilitas
Mesin, Pembersihan
5. Dll. 8. Dll.

AKTIVITAS PEMASTIAN MUTU

Untuk Aktivitas Selama Operasi Pembuatan
1. Protap Penyelidikan thd. Kegagalan
2. Protap Penanganan Bahan yang Ditolak
3. Protap Monitor Kebersihan Ruangan
4. Protap Inspeksi Diri
5. Protap Penanganan Obat Kembalian, dsb
6/3/2021
Untuk Aktivitas Setelah Operasi Pembuatan
1. Protap Penanganan Keluhan Pasca
Distribusi
2. Protap Penarikan Kembali Obat Jadi
3. Protap Penanganan Obat Kembalian
4. Dll.
9
 Dokumen Spesifik
1. Prosedur Tetap ( Protap )

Definisi :
Instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai
pelaksanaan yang sama / seragam dari suatu
fungsi / pekerjaan spesifik.

6/3/2021 10
 Dokumen Spesifik
1. Prosedur Tetap ( Protap ) (lanjutan)

Instruksi tertulis yang rinci

menentukan
- cara melakukan suatu pengujian / prosedur
administratif
- cara mengoperasikan suatu peralatan
- cara merawat suatu peralatan / fasilitas
- cara mengalibrasi suatu alat pengukur

6/3/2021 11
 Dokumen Spesifik
1. Prosedur Tetap ( Protap ) (lanjutan)

menyatakan
- cara melakukan suatu hal
- cara memutakhirkan suatu hal
- cara merevisi suatu hal
menguraikan
- cara menulis
- cara merevisi
- cara menyetujui
- pengendalian distribusi Protap.
6/3/2021 12
 Dokumentasi Spesifik
2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK
( USA, WHO, EC -guide, PIC, CPOB )
( Beberapa Perusahaan : GENERAL MANUFACTURING INSTRUCTION, MNF. SPESIFICATION )

PENGOLAHAN PENGEMASAN

Kopi Kopi
Prosedur Catatan Prosedur Catatan

Pros. Pengolahan Cat. Pengol. CPOB Pros. Pengemasan Cat. Pengem.

Induk Bets Induk Bets
Master Production Batch Production &US - GMP Batch Packaging Batch Packaging
& Control Record Control Record Formula Record

Manufacturing Batch Processing EC - Guide Packaging Batch Packaging

Formula & Record Instruction Record
Processing
Instruction
Master Formula Batch Processing WHO Packaging Batch Packaging
Record Instruction Record

Master Batch Manufac Batch Manufac Perusahaan Master Batch Packaging Batch Packaging
turing 6/3/2021
Record (MBMR) turing Record Record ( MBPR ) Record 13
 Dokumen Spesifik
3. (Pen)catatan

Jenis :
1. Catatan (Pengolahan/Pengemasan) Bets
(order pendamping/ formulir permintaan)
2. Formulir-formulir Perusahaan
3. Buku Catatan Laboratorium
4. Lembaran Kerja Laboratoriun

6/3/2021 14
 Dokumen Spesifik
3. (Pen)catatan
Peraturan Membuat Pencatatan (bagi Semua Personil)
1. Catat seluruh informasi dan data hanya di atas dokumen yang
ditentukan.
2. Laksanakan semua entri yang ditulis tangan sehingga mudah
terbaca. Catatan selalu RAPI dan JELAS
3. Isi seluruh ruangan kosong yang telah disediakan pada
catatan,formulir, atau lembar kerja.
4. Jangan pakai potongan kertas atau lembaran “post it” untuk
mencatat raw data atau informasi apapun.
5. Jangan gunakan pensil atau “flair pen”
6. Gunakan pena berwarna hitam untuk mencatat data dan informasi.
7. Jangan gunakan “white out” untuk menghilangkan kesalahan
pada angka atau kata.
▪ Jangan “timpa” huruf atau angka dengan tulisan baru.
▪ buat koreksi dan berikan tanda tangan/paraf serta tanggal (bila perlu
lengkapi dengan penjelasan).
6/3/2021 15
 Dokumen Spesifik
3. (Pen)catatan
Peraturan Membuat Pencatatan (bagi Semua Personil)
9. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal di atas printout
yang dilampirkan ke suatu catatan.
10. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal pada fotokopi
informasi utk. menjamin keasliannya; cap hasil fotokopi
dengan cap yang digariskan (sesuai ketentuan dalam
kebijakan perusahaan).
11. Semua kalkulasi dikaji ulang, diberi paraf dan tanggal oleh petugas kedua
yang mengerti dan menguasai hal tsb .
12. Catat semua penyimpangan - sesuai ketentuan dalam Protap
- secara langsung.
13. Setelah menyelesaikan suatu pengujian atau suatu halaman,
beri tanda tangan dan tanggal pada halaman bersangkutan.

14. Orang yang memberikan tanda tangan atau paraf pemeriksa kedua adalah
yang menegaskan bahwa dia benar-benar telah menyaksikan kegiatan yang
dilaksanakan (misalnya, penimbangan), dan secara pribadi telah memeriksa
6/3/2021 16
 PROTAP/DOKUMENTASI yang
DIPERLUKAN
Untuk Bahan Baku
- Spesifikasi/Kode (Nomor) Produk
- Persetujuan Pemasok
- Penerimaan dan Penyimpanan
- Prosedur Pengambilan Contoh
- Pengujian Pengawasan Mutu, Inspeksi
- Karantina, Pelulusan dan Persetujuan

6/3/2021 17
 PROTAP/DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN
Untuk Bangunan dan Fasilitas
- Pengoperasian Sistem (misalnya : Pengendalian Udara, Air, Uap Murni),
Perawatan dan Kalibrasi
- Pembersihan Fasilitas
- Monitor Lingkungan (Kerja)
- Keluar – Masuk Ruang Bersih
- Mengenakan Pakaian (Kerja)
- Alur Produk
- Alur Bahan Awal
- Alur Personil
- Aliran Udara
- Alur dan Pemusnahan Limbah
- Pencucian (dan Sterilisasi ) Pakaian
- Pencucian (dan Sterilisasi) Peralatan gelas
- Desinfeksi dan Fumigasi
- Penanggulangan Hama
6/3/2021 18
 PROTAP/DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN
Untuk Peralatan ( Produksi & Pengawasan Mutu)
- Pengoperasian (Alat, Mesin)
- Pembersihan/ Sterilisasi (Surface,Clean-in-
Place/CIP,Sterilize-in-Place/SIP,Clean-out-
Place/COP)
- Pembuatan Larutan Pembersih
- Penanganan Sisa Produk dan Bahan Pembersih
- Perawatan Preventif
- Kalibrasi
- Verifikasi harian timbangan

6/3/2021 19
 PROTAP/DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN
Untuk Produksi

- Dokumen Produksi Induk

- Prosedur Pengolahan Induk
- Catatan Pengolahan Bets
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pengemasan Bets
- Pengujian Selama Proses ( Produksi )
- Pembuatan Dapar Proses dan Larutan

6/3/2021 20
 PROTAP/DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN
Untuk Pemberian Label dan Pengemasan
- Kaji Ulang & Pengendalian Label dan Kemasan
- Spesifikasi
- Perukunan (Rekonsiliasi) Label
- Tanggal Daluwarsa

6/3/2021 21
 PROTAP/DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN
Untuk Pengawasan Mutu

- Pengujian Obat Jadi, TM, PM, Produk Antara/Produk

Ruahan
- Pengambilan dan penanganan Sampel: Pengujian dan
Pertinggal
- Penanganan OOS dan OOT
- Pengambilan Contoh Lingkungan
- Pembuatan Ringkasan Hasil Uji Pengawasan Mutu (CoA)
- Studi Stabilitas
- Baku Pembanding dan Pengawasannya
(Penyimpanan/Penanganan dan Pengujian)
- Resertifikasi/Rekalibrasi Peralatan Pengawasan Mutu
- Pembuatan Pereaksi dan Bahan utk. Uji Pengawasan Mutu
6/3/2021 22
 PROTAP/DOKUMEN yang DIPERLUKAN
Untuk Pemastian Mutu

- Pembuatan Protap
- Pengkajian / Peninjauan Catatan Bets
- Inspeksi Diri
- Pelaksanaan Validasi ➔ RIV, Protokol, Laporan dst
- Penanganan Keluhan terhadap Obat Jadi dan Penarikan Kembali Obat Jadi
- Audit Kontraktor
- Audit Pemasok
- Pembuatan , Pengendalian, Revisi dan Distribusi Dokumentasi
- Catatan mengenai Karyawan, Catatan Kesehatan
- Pelatihan (Teknik dan CPOB)
- Penanganan penyimpangan
- Pengendalian Perubahan
- Monitor Suhu Penyimpanan
- Prosedur Distribusi Produk dan Catatan Distribusi
- Pelulusan, Penolakan dan Penyimpanan Obat Jadi

6/3/2021 23
 FORMAT SUATU PROSEDUR TETAP ( PROTAP )

Perusahaan Prosedur tetap Hal. 1 dari 2

xxxxxxxxxxxxxxxx No. ………………….
Departmen Seksi Tanggal
…………………… …………………… ……………………….
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan
…………………… ……………………….. ………………………. No…………………….
Tanggal……………….
Tanggal……………….. Tanggal………………. Tanggal……………….
Tujuan
UNTUK APA :
untuk apa Protap ini dibuat / apa tujuan dari Protap ini

Ruang Lingkup
KAPAN / BILA
Menyatakan Kapan Protap ini harus dilaksanakan.
DI MANA
Menyatakan tempat/ di mana Protap ini diterapkan
Tanggung Jawab
SIAPA
Siapa yang melakukan, siapa yang bertanggung jawab untuk memastikan pelaksanaannya
yang benar
Bahan dan Pe ralatan : ( bila pe rlu )
Apa :
Apa saja yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur / pengujian.
Daftar harus lengkap dan spesifik.
Pros e dur :
BAGAIMANA :
Instruksi jelas, ringkas, disusun langkah demi
demilan
langkah bagaimana cara melaksanakan Protap ini.
Ini ditulis sebagai instruksi kepada pelaksana yang harus dia turuti tanpa menampilkan
latar .belakang teorinya
Suatu bagian yang menampilkan prinsip dasar dapat dicakup bila diperlukan.
Ini harus mencakup :
(a) Langkah awal yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur sebenarnya;
6/3/2021 24
 FORMAT SUATU PROSEDUR TETAP ( PROTAP)
PERUSAHAAN Prosedur Tetap Hal.2 dari 2
xxxxxxxxxxxxxxxx No. ………………….
Departemen Seksi Tanggal
…………………… …………………… ……………………….
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan
…………………… ……………………….. ………………………. No…………………….
Tanggal…… …. Tanggal …………….. Tanggal ……………. Tanggal …………….
( b ) Pertimbangan dari segi K3 : tindakan pencegahan dlm. Pekerjaan yg. mengandung resiko
fisik, kimia, atau biologi ( fasilitas terisolasi, pakaian, masker, tutup kepala, kaca mata
pelindung, sarung tangan, cara membersihkan tumpahan, dsb. ) ).
( c )Instruksi secara kronologisis. Penomoran setiap langkah sangat bermanfaat, karena antara
lain langkah yang harus diulang dapat dirujuk, sehingga Protap tidak perlu panjang.
( d) Kalkulasi : penjelasan dan contoh cara melakukan perhitungan yg. diperlukan, di mana
perlu.
Pelaporan : ( Di mana perlu )
APA BERIKUTNYA :
( a ) Berikan pernyataan di mana hasil pelaksaan prosedur harus dicatat;
( b ) Terangkan apa yg. harus dilakukan bila ada masalah dlm. pelaksanaan instruksi
( c ) Berikan pernyataan bhw. penyimpangan thd. prosedur harus disetujui dan dicatat; dan
( d ) Sebutkan orang kpd. siapa hasil akhir harus dilaporkan.
Lampiran : ( Di mana perlu )
Daftar dari judul lampiran-lampiran.
Dokumen Rujukan :
Buat daftar dari Protap-protap lain yg. secara langsung berkaitan atau berhubungan dgn.
prosedur ini. Misalnya, Protap utk. membuat suatu larutan dapar yg. digunakan dlm.
pelaksanaan Protap mengoperasikan suatu alat yg. dipakai dlm. prosedur ini.
Riwayat :
Daftar dari nomor protap sebelumnya, mencakup alasan bagi tiap revisi.
Distribusi :
Daftar dari penerima fotokopi Protap ini.

6/3/2021 25
 私はすべてがうまくいくよう願ってる
Watashi wa subete ga umaku iku yō nega~tsu teru

どうもありがとうございました ….

Domo arigatogozaimashita

6/3/2021 26