Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 1 of 12

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN

DOKUMEN MUTU

Nama dan Jabatan Tanda Tangan

Nalendra Kuntie Iswari

Diajukan oleh

Penanggung Jawab Teknis Tanggal: 04-01-2021

Syarifah Radiah Ismail

Dikaji dan disetujui oleh

Direktur Utama Tanggal: 04-01-2021

 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 2 of 12

1. TUJUAN
Memastikan dokumen mutu pelaksanaan distribusi alat kesehatan yang digunakan oleh
karyawan PT Tridaya Maju Bersama dikembangkan dengan benar, disetujui, aktif, dan berada
di tempat yang dibutuhkan, untuk mendukung kualitas & ketertelusuran produk dan
memberikan prosedur untuk pemusnahan dokumen mutu.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku untuk pengendalian dokumen mutu, yang mempengaruhi kualitas seperti
metode, peraturan, arahan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan pelaksanaan
distribusi alat kesehatan oleh PT Tridaya Maju Bersama.

3. DEFINISI
3.1. Dokumen adalah sesuatu yang nyata yang mencatat komunikasi atau fakta dengan
bantuan tanda, kata, atau simbol. Sebuah dokumen berfungsi untuk menetapkan satu
atau beberapa fakta, dan dapat diandalkan sebagai bukti daripadanya. Secara umum,
dokumen berfungsi sebagai bukti niat, sedangkan catatan berfungsi sebagai bukti
aktivitas.
3.2. Dokumen Pasif adalah dokumen referensi atau dokumen yang tidak dapat diubah tanpa
persetujuan oleh petugas yang berwenang, seperti prosedur operasi standar dan
spesifikasi produk.
3.3. Dokumen Aktif adalah dokumen yang diperbarui secara berkala (dapat harian,
mingguan, bulanan, dll), seperti catatan pembersihan, catatan persediaan, catatan
penjualan/distribusi, dll.
3.4. Salinan terkontrol adalah salinan resmi dari edisi terbaru yang benar (versi yang
disetujui) dari sebuah dokumen, masalah dokumen yang teridentifikasi ke individu, atau
lokasi rekaman. Salinan terkontrol harus dapat terlacak dengan baik, diperbarui dan
disimpan dengan baik.
3.5. Salinan yang tidak terkontrol adalah salinan dokumen informal tanpa upaya yang
dilakukan untuk memperbaruinya setelah didistribusikan. Salinan dokumen yang dibuat
oleh pengguna (dalam bentuk kertas atau elektronik) dianggap sebagai "salinan yang
tidak terkontrol". Tanggung jawab untuk memastikan salinan yang tidak terkontrol
adalah dokumen yang disetujui terakhir berada pada pengguna dokumen.
3.6. Tipe Dokumen
Ada 4 tingkat dokumen yang digunakan di PT Tridaya Maju Bersama, seperti di bawah
ini:
3.6.1. Dokumen Tingkat 1 merupakan dokumen berisi pernyataan dan komitmen
tegas terhadap implementasi CDAKB. Dokumen tersebut berbentuk Buku
Panduan Mutu, yang digunakan sebagai acuan prosedur mutu.
3.6.2. Dokumen Tingkat 2 merupakan dokumen tersebut menguraikan kegiatan teknis
atau operasional untuk menerapkan jenis kegiatan yang belum cukup dijelaskan
pada Dokumen Tingkat 1. Dokumen tingkat 2 disebut Standar Operasional
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 3 of 12

Prosedur (SOP), yang didefinisikan sebagai rangkaian kegiatan tertentu yang

bertujuan memberikan panduan kepada personel mengenai kebijakan dan
prosedur untuk menerapkan CDAKB.
3.6.3. Dokumen Tingkat 3 merupakan catatan atau data yang dihasilkan oleh urutan
aktivitas yang berasal dari Dokumen Tingkat 2 dan 3, yang mencakup - namun
tidak terbatas pada:
3.6.3.1. Formulir;
3.6.3.2. Dokumen Teknis (spesifikasi produk, laporan verifikasi & validasi, dll.);
3.6.3.3. Surat lainnya yang berhubungan dengan mutu (surat pengaduan
mutu, surat penarikan produk dari otoritas regulasi, dll).

4. REFERENSI
4.1. Menteri Kesehatan RI No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

5. TANGGUNG JAWAB
5.1. Pembuat
5.1.1. Menyusun dokumen yang dibutuhkan untuk memandu proses bisnis, dengan
masukan dan persetujuan dari pemegang kepentingan terkait.
5.1.2. Memastikan bahwa dokumen yang dibuat valid dan mutakhir.
5.1.3. Melaksanakan pelatihan sebelum tanggal berlaku dari dokumen terkait, dicap oleh
administrator dokumen.
5.2. Pemeriksa
5.2.1. Meninjau dokumen terkait kecukupan isi dan format yang benar, yang meliputi
pemberian masukan, analisis, dan rekomendasi berkaitan dengan dokumen yang
dibuat.
5.3. Yang Menyetujui
5.3.1. Memberi otorisasi penggunaan dan distribusi dokumen seperti yang dijelaskan di
bagian "Definisi".
5.4. Pengendali Dokumen/Dokumen Controller
5.4.1. Memastikan bahwa dokumen yang valid disimpan dan didistribusikan ke pengguna
yang sesuai dengan tepat. Menggunakan Formulir Distribusi Dokumen
5.4.2. Mempertahankan daftar utama dokumen untuk mengidentifikasi tingkat revisi
saat ini.
5.4.3. Menentukan tinjauan dan revisi dokumen sistem mutu.
5.4.4. Menarik kembali dokumen lama (hardcopy dan softcopy) dari file aktif dan
dokumen disimpan secara terpisah (dalam file dokumen "Lama").
5.4.5. Membuang hardcopy dan softcopy dokumen lama setelah masa retensi selesai.
5.4.6. Penanggung Jawab Teknis bertindak sebagai Pengendali dokumen / Dokumen
controller
5.5. Pengguna Dokumen
5.5.1. Memverifikasi versi dan kelengkapan dokumen sebelum digunakan.
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 4 of 12

5.5.2. Memberikan masukan kepada pembuat jika ada ketidaksesuaian dalam praktiknya
atau jika ada perubahan dalam prosesnya.

6. PROSEDUR
6.1. Kebijakan Umum
6.1.1. Semua dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui oleh petugas yang
berwenang sebelum diimplementasikan.
6.1.2. Revisi dokumen yang telah sesuai, disimpan di lokasi di mana dokumen ini
digunakan.
6.1.3. Dokumen lama dihapus dari manual penggunaan.
6.2. Pembuatan dan Proses Persetujuan
6.2.1. Dokumen harus selalu ditulis oleh tenaga ahli di bidang dokumen.
6.2.2. Template harus digunakan untuk prosedur penulisan. Jika template tidak tersedia,
prosedur harus mendokumentasikan konten yang dibutuhkan.
6.2.3. Rancangan dokumen harus diedarkan untuk ditinjau sebelum dokumen dapat
disetujui.
6.2.4. Pemberi persetujuan adalah pimpinan departemen atau lebih tinggi, dengan
pengalaman dan pengetahuan tentang proses yang memungkinkan mereka
mengizinkan penggunaan dokumen.
6.3. Pelatihan, Penerbitan, dan Distribusi
6.3.1. Sebelum dokumen baru atau revisi dapat digunakan, semua pengguna harus diberi
tahu, dibaca dengan teliti, dan dilatih lebih dalam bila perlu.
6.3.2. Semua personel yang relevan harus dapat menunjukkan bahwa mereka kompeten
untuk menggunakan prosedur yang diuraikan dalam dokumen.
6.3.3. Metode pelatihan berupa dokumentasi dan pencatatan bagaimana suatu pelatihan
dilakukan, kemudian diuraikan dalam prosedur pelatihan yang terpisah, namun
tetap pada acuan (misalnya SOP yang telah dinilai dan tidak ada perubahan serta
formulir) melalui persyaratan hanya untuk dibaca (aturan kebijakan dan lain-lain)
terhadap pengujian kompetensi (SOP, persetujuan, dll).
6.3.4. Pengendali dokumen akan memastikan bahwa setiap dokumen telah dibuat, dan
dapat diberikan untuk pelatihan setelah mendapat persetujuan. Setelah staf yang
ada dilatih, dokumen akan menjadi efektif (tanggal tertentu harus diidentifikasi
kapan prosedur baru akan menggantikan prosedur yang lama).
6.4. Proses Peninjauan
6.4.1. Semua dokumen yang dikontrol harus ditinjau saat rancangan awal sebelum
diterbitkan dan diedarkan. Perubahan besar dalam konten harus dicatat (dalam
dokumen jika memungkinkan).
6.4.2. Semua dokumen yang dikontrol juga harus sesuai dengan tinjauan berkala. Proses
ini dikelola oleh pengontrol dokumen yang menyimpan daftar dokumen dan
periode peninjauannya.
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 5 of 12

6.4.3. Ketika sebuah dokumen dijadwalkan untuk ditinjau, pengawas dokumen akan
merilis salinan rancangan yang dapat diedit ke peninjau, yang akan memperbarui
teks sesuai kebutuhan dan mengembalikan dokumen ke pengontrol dokumen
untuk kemudian dilanjutkan dengan proses persetujuan dan penerbitan.
6.5. Akses, Pengamanan, Penyimpanan dan Pengarsipan
6.5.1. Akses
Hanya dokumen versi terkini yang tersedia untuk pengguna dokumen. Pengguna
dokumen mungkin hanya memiliki akses baca saja. Versi saat ini adalah harus
dalam format yang tidak dapat diedit, seperti: pdf, salinan elektronik, dll.
6.5.2. Pengamanan dan Penyimpanan
Lokasi penyimpanan masing-masing jenis dokumen harus dapat diidentifikasi,
termasuk hardcopy dan salinan elektronik. Teks tersebut harus mencakup langkah-
langkah keamanan untuk membatasi akses dan juga tindakan yang diambil untuk
memastikan integritas dokumen yang dipertahankan.
Langkah-langkah keamanan harus mencakup:
6.5.2.1. Proteksi dari pengeditan (misal pdf, salinan elektronik, dan salinan Word
dengan akses baca saja);
6.5.2.2. Cadangan salinan elektronik;
6.5.2.3. Perlindungan kata sandi di tingkat jaringan, folder, atau tingkat dokumen;
6.5.2.4. Fasilitas untuk penyimpanan salinan kertas (misal pengaturan lingkungan
pengarsipan untuk melindungi dari kelembaban);
6.5.2.5. Kebijakan penyimpanan bergerak;
6.5.2.6. Pengamanan database;
6.6. Pembuatan Dokumen
6.6.1. Proses Persiapan dan Persetujuan
6.6.1.1. Mengidentifikasi kebutuhan adanya SOP atau revisi yang sudah ada
dengan menginformasikan kepada departemen terkait.
6.6.1.2. Saat kebutuhan adanya SOP terindentifikasi, maka SOP harus disusun
segera.
6.6.1.3. SOP disusun oleh pegawai yang memiliki kualifikasi untuk melakukan
prosedur dan diperiksa oleh kepala bagian dari departemen terkait.
Sangat dianjurkan untuk menginformasikan kepada pegawai yang
berkaitan sebelum mendapat persetujuan dari managemen.
6.6.1.4. SOP harus dibuat dengan menggambarkan metode atau proses secara
cukup rinci untuk memastikan kualitas dan integritas data atau
prosedur yang diikuti.
6.6.1.5. Ketika SOP dibuat, baik prosedur tertentu (khusus) dan informasi
secara general harus dituliskan secara detil.
6.6.1.6. Prosedur tertentu (khusus) harus diikuti secara tepat, sementara
petunjuk umum digunakan untuk membantu melaksanakan prosedur
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 6 of 12

: ini bukan persyaratan yang utama sehingga tidak harus diikuti

dengan tepat.
6.6.1.7. Persyaratan prosedural dapat dibedakan dari elemen pedoman,
berdasarkan konteks yang digunakan (misal perlu atau harus
menunjukkan tindakan sebagai persyaratan prosedural dan perintah).
6.6.1.8. Mengikuti format standar untuk margin, jenis tulisan dan ukuran
tulisan (Font: Calibri; Ukuran: 11).
6.6.1.9. SOP/WI dapat ditulis dalam Bahasa Inggris dan/atau Bahasa
Indonesia, tergantung pada target pengguna prosedur tersebut.
6.6.1.10. SOP resmi memiliki header dan footer, tanda tangan bertanggal pada
halaman belakang.
6.6.1.11. Menggunakan outline format dan termasuk alfa dan/atau karakter
numerik untuk menunjukkan tingkat informasi.
6.6.1.12. SOP/dokumen harus mencakup:
A. Header dan footer, dengan rincian sebagai berikut:
• Nomor SOP, ditetapkan oleh document controller
• Nomor halaman
• Nomor revisi (SOP baru akan ditunjukkan oleh penggunaan 0
dan revisi berikutnya akan ditandai 1,2,3,4 dst.)
• Tanggal berlaku (tanggal ketika prosedur telah disetujui oleh
semua pihak untuk digunakan)
• Penanda/judul
B. Tujuan
C. Ruang Lingkup
D. Definisi (jika istilah perlu didefinisikan)
E. Referensi
F. Tanggung Jawab
G. Prosedur
H. Riwayat Perubahan
I. Lampiran
6.6.1.13. Draft dokumen diedarkan untuk diperiksa sebelum dokumen dapat
disetujui.
6.6.1.14. Penyetuju harus kepala departemen atau yang lebih tinggi, dengan
pengalaman dan pengetahuan tentang proses untuk memungkinkan
mereka mengizinkan penggunaan dokumen.
6.6.2. Penomoran Dokumen
6.6.2.1. Penomoran dokumen terdiri dari 5 (lima) urutan dengan format
sebagai berikut:
Kode dokumen/kode site/nomor seri dokumen (3 (tiga) digit) –
nomor revisi
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 7 of 12

Kode site
TMB PT Tridaya Maju Bersama

Kode dokumen
QM Quality Manual/ Panduan Mutu
HR Human Resource
WH Warehouse
QA Quality Assurance
F Formulir
Nomor dokumen
01 Dokumen pertama yang dikeluarkan di
departemen terkait
02 Dokumen kedua yang dikeluarkan di
departemen terkait
Nomor revisi
00 Pertama Kali Dikeluarkan
01 Revisi Pertama
02 Revisi Kedua
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 8 of 12

6.6.2.2. Penomoran dokumen dapat dibuat seperti di bawah ini:

No. Jenis Dokumen Informasi

1 Tingkat Pertama Contoh:

TMB-QM RM-QM
TMB : PT Tridaya Maju
Bersama
QM : Quality Manual

Jenis Dokumen
Nama Perusahaan
2 Tingkat kedua Contoh:
TMB-QM-01 RM-MT-01
TMB : PT Tridaya Maju
Bersama
QM : Manajemen Mutu
Nomor Dokumen 01 : Nomor Dokumen
Jenis Dokumen
Nama Perusahaan
3 Tingkat Ketiga Contoh:
TMB-MT-01-F-01 RM-MT-01-F-01
TMB : PT Tridaya Maju
Nomor Formulir Bersama
Formulir MT : Manual Mutu
Nomor Dokumen 01 : Penomoran
Jenis Dokumen Dokumen
Nama Perusahaan F : Formulir
01 : Nomor Formulir

6.6.2.3.
Document Controller bertanggung jawab untuk menentukan nomor
SOP dan nomor ditentukan secara berurutan.
6.6.3. Perbaikan Dokumen
6.6.3.1. Dokumen harus diterbitkan kembali, maka harus diberikan nomor
revisi baru dan setiap penerbitan kembali harus disertai dengan
Catatan Amandemen yang mencakup deskripsi amandemen, dan
nomor revisi saat ini. Nomor revisi harus dikeluarkan berurutan,
dimulai dengan 00 (mis. 00, 01, 02, 03, dll.).
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 00 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 9 of 12

6.6.3.2. Ketika SOP direvisi, nomor perbaikan diperbarui. Perbaikan,

klarifikasi, dan adendum disusun oleh personil yang tepat dan harus
disetujui oleh manajemen.
6.6.3.3. SOP dapat dihapuskan atau tidak dipakai ketika tidak lagi berlaku. Dua
atau lebih SOP dapat digabungkan; dalam hal ini salah satu SOP
menggantikan yang lain.
6.6.4. Menggunakan SOP
6.6.4.1. Sebelum melakukan prosedur untuk pertama kalinya, individu harus
mendokumentasikan secara tertulis bahwa mereka telah membaca
dan meninjau SOP. Pelatihan SOP baru dapat dilakukan sesuai
kebutuhan.
6.6.4.2. Selain itu, pengguna harus meninjau seluruh SOP setidaknya sekali
setahun untuk memastikan bahwa setiap SOP akurat menggambarkan
prosedur yang sedang digunakan. Tinjauan akan didokumentasikan
secara tertulis dalam bentuk tanda tangan. SOP log peninjauan tanda
tangan akan dikelola oleh Document Controller.
6.6.4.3. Semua prosedur harus dilakukan sesuai dengan SOP tertulis.
6.6.4.4. Jika prosedur yang diberikan tidak dilakukan sesuai dengan SOP yang
bersangkutan, maka semua penyimpangan SOP harus ditulis untuk
mendokumentasikan perubahan dalam prosedur.
6.6.4.5. Kepala departemen yang terkait harus memberi tahu dan harus
mengakui secara tertulis terjadinya penyimpangan dan harus
menentukan efek, jika ada, penyimpangan tersebut terhadap
integritas data.
6.6.5. Akses dan Lokasi SOP
6.6.5.1. SOP yang sesuai harus ditempatkan di dalam berkas yang dapat
ditemukan pada tempat yang ditunjuk di setiap wilayah kerja dan
harus tersedia untuk semua personil yang bersangkutan.
6.6.5.2. Document Controller bertanggung jawab untuk memperbarui setiap
berkas SOP untuk setiap SOP yang direvisi.
6.6.5.3. Pembacaan SOP terbaru membutuhkan tanda tangan di lembar
peninjauan.
6.6.5.4. Pelatihan SOP terbaru bisa dilakukan jika diperlukan, berdasarkan
pertimbangan dari kepala departemen. Pelatihan ini bisa diinisiasi dan
dilakukan oleh kepala departemen.
6.6.6. Pendistribusian SOP
6.6.6.1. Selain mengontrol dokumen master list, document controller juga
harus memelihara daftar distribusi dokumen, di mana harus
mengidentifikasi nomor perbaikan dokumen dan karyawan yang
mengundurkan diri yang memegang controlled copy dokumen.
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 00 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 10 of 12

Dokumen harus distempel “ORIGINAL” sebelum didistribusikan oleh

bagian administrasi dokumen.
6.6.6.2. Dokumen hardcopy yang diperlukan harus dicetak dan distempel
“COPY” sebelum diberikan kepada peminta dokumen (pihak internal
maupun eksternal).
6.6.6.3. Jika dokumen dipinjam dapat didokumentasikan dalam formulir
Peminjaman Dokumen Mutu
6.6.7. Peninjauan Kembali Dokumen secara Periodik
6.6.7.1. Semua SOP ditinjau oleh pengguna yang berkepentingan dan kepala
departemen yang berkaitan, paling sedikit sekali dalam setahun untuk
menjaga kerelevansian.
6.6.7.2. Karena ada banyak dokumen, departemen yang berbeda dapat
dijadwalkan peninjaunnya dalam setahun dan Document Controller
menjaga dokumentasi tersebut.
6.6.7.3. Untuk SOP yang tidak memerlukan perbaikan, dokumen tersebut
harus disampaikan kepada Document Controller yang akan mengisi
inisial dan tanggal pada tabel yang terdapat di akhir SOP.
6.7. Perubahan Dokumen
6.7.1. Setiap perubahan pada dokumen mutu wajib dilakukan pengajuan menggunakan
Formulir Permohonan Perubahan Dokumen.
6.7.2. Hal-hal yang perlu dituliskan dalam Formulir Permohonan Perubahan Dokumen
antara lain sebagai berikut:
• Deskripsi perubahan;
• Alasan perubahan;
• Justifikasi;
• Item atau hal yang terkena dampak perubahan;
• Penilaian terhadap dampak perubahan.
6.7.3. Formulir Permohonan Perubahan Dokumen diajukan kepada direksi bersama
dengan rancangan dokumen yang dilakukan perubahan.
6.7.4. Perubahan dokumen selanjutnya akan ditinjau oleh direksi untuk dinilai seberapa
efektif perubahan yang diajukan beserta implementasinya.
6.7.5. Apabila perubahan pada dokumen telah disetujui oleh direksi perubahan
tersebut dinyatakan berlaku. Dokumen versi sebelumnya wajib ditarik dari
peredaran agar tidak terjadi kerancuan dalam pelaksanaan.
6.7.6. Sebelum diimplementasikan, perlu dilakukan sosialisasi atau pelatihan terhadap
personel yang terkait dengan dokumen yang mengalami perubahan.
6.7.7. Segera setelah dokumen diimplementasikan, pelaksanaannya diawasi secara
penuh oleh Manajer departemen terkait untuk mencegah adanya kesalahan
dalam implementasi.
Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 11 of 12

Standar Operasional Prosedur
6.8. Pengarsipan / Retensi
PENGIRIMAN 6.8.1.
ALATPenyimpanan
KESEHATAN dokumen mutu (Manual Mutu, Prosedur, dan Formulir) yang sudah
ditandai “Tidak Berlaku” dan tersimpan selama maksimal 3 tahun dari tanggal
No Dok. : efektif dokumen mutu dapat
TMB-WH-03 Rev. dimusnahkan
No sesuai dengan
03 Tanggal persetujuan
14-01- Hal: pihak yang
11 of 3
terkait. Efektif: 2022
Standar Operasional Prosedur
6.8.2. Dokumen mutu yang sudah tidak berlaku, disatukan dalam wadah atau area
tertentu dan diberi penandaan “Tidak Berlaku”.
PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN
6.9. Pengaturan Dokumen Eksternal
DOKUMEN MUTU
6.9.1. Dokumen eksternal harus dikontrol untuk memastikan keabsahan dan hanya
dokumen pembaruan Tanggal Efektif: 17-11-2022
No Dok. : TMB-QA-01 Rev.yang
No tersedia
0 di tempat penggunaan. 11 of
1 12
6.9.2. Berikut adalah contoh dokumen eksternal:
6.9.2.1. Standar/ Panduan/ Regulasi;
6.9.2.2. Buku Manual Peralatan (termasuk spesifikasi produk & kualifikasi
instalasi jika tersedia);
6.9.2.3. Persetujuan.
6.10. Pemusnahan Dokumen
6.10.1. Memahami prosedur pengendalian dokumen.
6.10.2. Adapun dokumen-dokumen yang layak untuk dimusnahkan adalah:
6.10.2.1. Dokumen karyawan yang sudah tidak berada di PT Tridaya Maju
Bersama terutama terkait dengan informasi pribadinya.
6.10.2.2. Dokumen lama yang sebelumnya telah mengalami beberapa revisi dan
sudah tidak diimplementasikan kembali di perusahaan.
6.10.2.3. Dokumen pelanggan yang sudah lama terutama saat penerapan sistem
manajemen mutu yang sudah tidak digunakan dan tidak memengaruhi
arsip-arsip rekaman lainnya.
6.10.2.4. Dokumen-dokumen eksternal yang sudah tidak digunakan lagi di pihak
eksternal.
6.10.3. Merekam seluruh kegiatan pemusnahan dokumen secara lengkap dan jelas di
Formulir Pemusnahan Dokumen.
6.10.4. Kegiatan pemusnahan dokumen mutu perlu disetujui oleh Direktur.
 Standar Operasional Prosedur

PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN DOKUMEN

MUTU

No Dok. : TMB-QA-01 Rev. No : 01 Tanggal Efektif: 17-11-2022 Hal: 12 of 12

Standar Operasional Prosedur
7. RIWAYAT PERUBAHAN
Revisi ALAT KESEHATAN
PENGIRIMAN Pembuat Tanggal Deskripsi Perubahan
Penanggung Jawab
00 04-01-2021 Pertama kali dikeluarkan
No Dok. : TMB-WH-03 Teknis Rev. No 03 Tanggal 14-01- Hal: 12 of 3
Efektif:
Revisi setelah2022
Audit Internal, dengan
Penanggung
Standar Operasional Jawab
Prosedur
01 17-11-2022 menambahkan lampiran Daftar Induk
Teknis
Rekaman Arsip
PENGENDALIAN, PEMBUATAN, DAN PEMUSNAHAN
8.DOKUMEN MUTU
LAMPIRAN
8.1. Daftar Induk Dokumen Internal
Tanggal Efektif: 17-11-2022 12 of
8.2.
No Dok. : Daftar Induk Dokumen Eksternal
TMB-QA-01 Rev. No 0
1 12
8.3. Formulir Distribusi Dokumen
8.4. Peminjaman Dokumen Mutu
8.5. Permohonan Perubahan Dokumen
8.6. Pemusnahan Dokumen
8.7. Daftar Induk Rekaman Arsip