SISTEM DAN TATA CARA

REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

penilaian_ot@pom.go.id Direktorat Registrasi Obat Tradisional,

penilaian_sm_kuasi@pom.go.id https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
OUTLINE

01

02

03
Pendahuluan
 VISI DAN MISI BADAN POM

Obat dan Makanan aman, bermutu dan berdaya saing untuk

mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan
berkepribadian berdasarkan gotong royong

Membangun SDM unggul terkait Obat dan
Makanan dengan mengembangkan
kemitraan bersama seluruh komponen
bangsa dalam rangka peningkatan kualitas
manusia Indonesia
Memfasilitasi percepatan pengembangan
dunia usaha Obat dan Makanan dengan
keberpihakan terhadap UMKM dalam
rangka membangun struktur ekonomi yang
produktif dan berdaya saing untuk
kemandirian bangsa
Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat
dan Makanan serta penindakan kejahatan
Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah
pusat dan daerah dalam kerangka Negara
Kesatuan guna perlindungan bagi segenap
bangsa dan memberikan rasa aman pada
seluruh warga
Pengelolaan pemerintahan yang bersih,
efektif dan terpercaya untuk memberikan
pelayanan publik yang prima di bidang Obat
dan makanan
 PENGAWASAN PRE MARKET & POST MARKET

Pengawasan Pengawasan
Pre-Market Post-Market

▪ Registrasi produk dan ➢Inspeksi

Direktorat iklan Obat Tradisional
Registrasi ➢Pengawasan Produk
dan Suplemen
OTSKKos Kesehatan ➢Sampling
▪ Cara pembuatan yang ➢Pengawasan Label, Promosi
baik dan Iklan
➢Monitoring Efek Samping

5
 DEFINISI
OBAT TRADISIONAL
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

SUPLEMEN KESEHATAN
Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan,
mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau
lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain
bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan

OBAT KUASI
Sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek
farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan
 Produk oral mengandung bahan yang berasal dari herbal
Kategori
Apakah produk memiliki klaim khasiat?
Produk ORAL
Ya Tidak
Apakah produk mengandung isolat/bahan sintetik dalam bentuk tunggal
maupun kombinasi dengan vitamin, mineral, dan asam amino? Pangan
Tidak Ya

Obat Tradisional Suplemen Kesehatan

Apakah klaim produk didukung data empiris?

Ya Tidak
Apakah bahan terstandardisasi dan telah dilakukan uji praklinik? Apakah bahan terstandardisasi dan telah
dilakukan uji praklinik & klinik?

Tidak Ya
Ya
Apakah telah dilakukan uji klinik?

Jamu
Tidak Ya

OHT Fitofarmaka 7
Kategori Produk Produk Topikal mengandung bahan yang berasal
TOPIKAL dari herbal

Apakah produk ditujukan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan, atau memelihara tubuh pada
kondisi baik?

Tidak Ya

Apakah produk mengandung bahan aktif berupa isolat/bahan

sintetik (misal: Mentol, Camphor, Metil salisilat/ bahan lain untuk
Kosmetik
keluhan ringan)?

Tidak Ya

Obat Tradisional Obat Kuasi

 Ketentuan
Registrasi
Obat Tradisional
 REGULASI OBAT TRADISIONAL

REGULASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL/OBAT HERBAL KAJIAN OBAT TRADISIONAL MENDUKUNG INOVASI

PerBan No.10 Tahun 2021 tentang PerBan No.27 Tahun 2018

Perizinan Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pelayanan
Berusaha Pada Penyelenggaraan Publik
tentang Standar Pelayanan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Publik di Lingkungan Badan
Sektor Obat dan Makanan POM

PerkaBPOM No.1384 Tahun PerBan No.32 Tahun 2019

Registrasi 2005 tentang Kriteria dan Mutu tentang Persyaratan
Tatalaksana Pendaftaran OT, Keamanan dan Mutu Obat
OHT dan FF Tradisional Iradiasi

Uji PerkaBPOM No.7 Tahun 2014 Uji PerBan No.18 Tahun 2021
Toksisitas tentang Pedoman Uji
Toksisitas Non Klinik Secara In
Farmako
dinamik
tentang Pedoman Uji
Farmakodinamik Praklinik Obat
REVISI PerBan No 32
Vivo Tradisional Tahun 2019 tentang
PerBan No.4 Tahun 2021
Persyaratan Keamanan
Uji
Klinik PerkaBPOM No.21 Tahun
2015 tentang Tata Laksana
MESOT tentang Mekanisme Monitoring
Efek Sampaing Obat
dan Mutu Obat
Persetujuan Uji Klinik Tradisional dan Suplemen
Kesehatan Tradisional
 JENIS USAHA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
Dapat dibedakan berdasarkan bentuk sediaan yang dapat diproduksi:

01 02 03
UMOT UKOT IOT
• Param Semua bentuk Semua bentuk
• Tapel sediaan OT, kecuali: sediaan OT
• Pilis • Tablet
• Rajangan • Efervesen
• Cairan obat luar • Suppositoria
• Kapsul lunak

Sertifikat CPOTB
Sertifikat CPOTB Bertahap Paripurna

! Perlu Sertifikasi CPOTB sebelum Registrasi Produk !

 JENIS PRODUK OBAT TRADISIONAL BERDASARKAN
SARANA PEMBUATAN

Obat Tradisional yang

seluruh proses
Obat Tradisional yang Obat Tradisional yang
pembuatan atau sebagian
seluruh atau sebagian seluruh tahapan tahapan pembuatan
Obat Tradisional tahapan pembuatan pembuatan dilakukan sampai dengan
yang dibuat di dilimpahkan kepada oleh IOT atau UKOT di pengemasan primer
Indonesia IOT atau UKOT dalam negeri atas dilakukan oleh industri
berdasarkan kontrak dasar lisensi luar negeri, yang
dimasukkan dan
diedarkan di Indonesia

Lokal Kontrak Lisensi Impor

Terdapat beberapa perbedaan pada dokumen persyaratan administrasi

 OSS VERSI 2.0
2 JULI 2021 9 AGUSTUS 2021 SAAT INI
Rencana
Launching Integrasi ASROT
Peresmian

Launching sistem
OSS Versi 2.0

• Integrasi ASROT dengan OSS versi

BKPM mengembangkan OSS versi 2.0 masih terus berproses
2.0 yang rencana diresmikan oleh • BPOM terus berkoordinasi dengan
Presiden 2 Juli 2021 BKPM

www.presentationgo.com
 DASAR HUKUM PENERAPAN OSS

PP 24 TAHUN 2018 UU NO. 11 TAHUN 2020

Tentang Pelayanan Perizinan Tentang Cipta Kerja
Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
1 4
PERBPOM NO. 26 TAHUN 2018 PP NO. 5 TAHUN 2021
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan
2 5 Tentang Penyelenggaraan
Berusaha Berbasis Risiko
Perizinan

PERBPOM NO. 5 TAHUN 2020 PERBPOM NO. 10 TAHUN 2021

Tentang Integrasi Pelayanan Perizinan
Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan
3 6 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan
Makanan
RENCANA INTEGRASI ASROT DAN OSS VERSI 2.0 KE DEPAN (DALAM PROSES)

SETELAH INTEGRASI Pelaku usaha mengajukan proses registrasi dan memperoleh output evaluasi dari sistem OSS
 SISTEM REGISTRASI ONLINE VIA SISTEM ASROT
Aplikasi Sistem Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online
https://asrot.pom.go.id/asrot/

Registrasi produk
Pendaftaran akun • FAQ
perusahaan • Peraturan
Gambaran
• Surat Edaran
Umum Cara
• Brosur
Pendaftaran
Profil DitReg • Materi
Produk
OT, SK, Kos • User Manual
• Kajian
• Hubungi Kami
 JENIS REGISTRASI PRODUK
JENIS DEFINISI TIMELINE EVALUASI
Kuasi :
-Jamu lowrisk 7 HK
Registrasi produk yang 30 HK (lokal)/
-Jamu Highrisk 30 HK
REGISTRASI BARU belum memiliki Izin Edar di Indonesia -OT Impor 90HK
60 HK (impor)
-OHT & FF 90 HK
Suplemen Kesehatan :
30 HK (kategori 1)
REGISTRASI Registrasi produk untuk perpanjangan masa 50 HK (kategori 2 )
10 HK 10 HK (Lowrisk)
ULANG berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan
15 HK (Lowrisk Kombinasi)

REGISTRASI Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap

aspek administratif, keamanan, manfaat, 30 HK
VARIASI MAYOR dan/atau mutu produk

REGISTRASI Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang

tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, 5 HK
VARIASI MINOR manfaat, dan/atau mutu produk serta tidak
NOTIFIKASI mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.

REGISTRASI Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori

VARIASI MINOR Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi 7 HK
maupun Registrasi Variasi Mayor
PERSETUJUAN

REGISTRASI Registrasi khusus untuk produk yang akan 3 HK

diekspor ke luar Indonesia
KHUSUS EKSPOR
 MEKANISME REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT https://asrot.pom.go.id/asrot/

Pendaftaran Produk
EVALUASI PRA REGISTRASI : HASIL DAPAT BERUPA :
• DATA ADMINISTRASI • PERSETUJUAN
• FORMULA/ KOMPOSISI • PENOLAKAN
• TAMBAHAN DATA

1 3
TAHAP SURAT
KEPUTUSAN KEPUTUSAN
PENDAFTARAN PRA- REGISTRASI TAHAP
REGISTRASI
AKUN REGISTRASI

EVALUASI REGISTRASI:
OUTPUT: • DATA MUTU
- USER ID HASIL DAPAT BERUPA : • KEAMANAN
- PASSWORD • PERSETUJUAN → penentuan • KEMANFAATAN
jalur evaluasi dan pembayaran • PENANDAAN
PNBP Registrasi
• PENOLAKAN
 PERSYARATAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN
(UKOT / UMOT)
Sertifikat CPOTB Bertahap BAP CPOTB Bertahap dari Balai
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
1 Baik (CPOTB) / Sertifikat CPOTB Bertahap
Pastikan bentuk sediaan pada sertifikat
sesuai dengan produk yang akan didaftarkan

2 NIB (Nomor Induk Berusaha)

Pastikan KBLI pada NIB sesuai!

3 Sertifikat Produksi NIB Sertifikat Produksi

dapat diurus paralel saat registrasi produk

Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung

4 Jawab Akun

5 NPWP
 KBLI TERKAIT OT, SK, DAN OBAT KUASI

21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia SK dan Kuasi

KBLI 2020 21022 Industri Produk Obat Tradisional OT, SK, & Kuasi
11040 Industri Minuman Ringan SK
11090 Industri Minuman Lainnya SK
01
10799 Industri Produk Makanan Lainnya SK
02

. 03
46441 Pedagang Besar Farmasi Untuk Manusia OT, SK & Kuasi
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk OT, SK & Kuasi
Manusia
05
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol SK
Bukan Susu
06
46339 Perdagangan Besar Makanan Minuman SK
Lainnya
47723 Perdagangan Eceran Obat Tradisional untuk OT, SK & Kuasi
Manusia
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki OT, SK & Kuasi
Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL
 KENDALA PEMENUHAN PERSYARATAN AKUN PERUSAHAAN
SOLUSI
1 • Pendaftar baru: Dapat mengggunakan Rekomendasi
Pendaftar belum memiliki Pemenuhan CPOTB bertahap dari Balai
sertifikat CPOTB bertahap • Pendaftar lama: Dapat mengajukan registrasi dengan
melampirkan bukti pengurusan sertifikasi CPOTB
bertahap
Bentuk sediaan pada sertifikat
tidak sesuai dengan produk
2 Verifikasi kesesuaian bentuk sediaan pada ijin
yang didaftarkan; dan/atau UKOT/UMOT dengan pedoman CPOTB.
Sertifikat CPOTB/CPOTB Pendaftar perlu melakukan resertifikasi CPOTB/CPOTB
bertahap sudah tidak berlaku bertahap untuk penambahan bentuk sediaan baru;
dan/atau perpanjangan sertifikat

Jenis KBLI di NIB akun baru 3

belum sesuai dengan ketentuan Pendaftar perlu melakukan update
registrasi OT, SK, Obat Kuasi KBLI yang sesuai di sistem OSS
 KATEGORI PRODUK UNTUK REGISTRASI BARU
OBAT TRADISIONAL

OT Low Risk OT
Komposisi
Tertentu

OT Obat Herbal
OT High Risk
High Risk Terstandar/
Lokal
Impor Fitofarmaka
 REGISTRASI OBAT TRADISIONAL LOW RISK
Registrasi produk OT yang diproduksi di Indonesia, telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya, dan dengan risiko ringan

• Kriteria Produk OT Low Risk: • Dokumen Persyaratan Produk OT Low Risk:

Diproduksi di Indonesia
Sertifikat Analisa Bahan Baku
Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah
dikenal secara empiris Sertifikat Analisa Produk Jadi
Dengan klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum
Dalam bentuk sediaan sederhana: parem, tapel, pilis, minyak obat luar, Hasil Uji Stabilitas
serbuk luar, serbuk obat dalam, cairan obat dalam

Profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti

Desain Kemasan

• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Formula dan Cara Pembuatan
Klaim Kategori OT Low Risk
• Contoh: minyak kayu putih, minyak telon, Link Daftar Bahan OT

!
Lowrisk Saat Ini :
beras kencur, kunyit asam
• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada http://bit.ly/bahanlowrisk
TIMELINE REGISTRASI
produk tidak termasuk daftar kategori low OT LOW RISK : 7 HK
risk, maka dapat didaftarkan sebagai
kategori High Risk
23
DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL LOW RISK
Jumlah bahan yang termasuk ke dalam kategori OT Low risk saat ini = 70 bahan

Link Daftar Bahan OT

Lowrisk Saat Ini :

http://bit.ly/bahanlowrisk

Contoh bahan:
 Link Daftar Template
KATEGORI OBAT TRADISIONAL Kategori Low Risk :
LOW RISK https://bit.ly/templatelowrisk

Minyak
Minyak Kayu
Minyak Telon Minyak Gosok Minyak Kelapa Komposisi
Putih
Tunggal

Parem Pegal Parem Serbuk Obat

Tapel Pilis
Linu Bersalin Luar

Beras Kencur Jahe Kencur Kunyit Asam Cabe Puyang Temulawak

Termasuk kategori Serbuk Obat Dalam/Cairan Obat Dalam

 Link Daftar Template
CONTOH KATEGORI Kategori Low Risk :
OBAT TRADISIONAL LOW RISK https://bit.ly/templatelowrisk

Kategori Komposisi Bahan Klaim Khasiat

Keterangan
26
 REGISTRASI OBAT TRADISIONAL KOMPOSISI TERTENTU
Registrasi produk OT untuk sediaan OT yang diproduksi di Indonesia dengan komposisi sederhana non Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya
Bentuk Sediaan :
Tablet/kaplet, tablet/kaplet salut, tablet/kaplet effervescen, serbuk oral, serbuk effervescen, kapsul, kapsul lunak,
cairan obat dalam, rajangan, dan granul

Terdapat 71 bahan herbal termasuk dalam kategori OT Komposisi Tertentu Daftar bahan tercantum pada :
SE No. HK.02.02.42.421.11.19.0152
Contoh: tanggal 25 November 2019
- Kumis kucing untuk Membantu melancarkan buang air kecil
http://bit.ly/OTSKtertentu
- Jati belanda untuk Membantu mengurangi lemak tubuh

Dokumen Pra Registrasi Registrasi

Persyaratan Produk ❖ Master formula ❖ Sertifikat analisa bahan aktif
OT Komposisi
❖ Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi ❖ Sertifikat analisa produk jadi
Tertentu:
❖ Surat pernyataan bermaterai tanggung jawab ❖ Surat komitmen bermaterai uji stabilitas
perusahaan terhadap keaslian dokumen ❖ Desain kemasan
❖ Perjanjian kerjasama kontrak/lisensi/distribusi (bila ada)

Timeline : 10 HK Timeline : 15 HK
 CONTOH BAHAN & KLAIM
OBAT TRADISIONAL KOMPOSISI TERTENTU

Daftar selengkapnya dapat diakses melalui:

http://bit.ly/OTSKtertentu 28
 TAHAP PENDAFTARAN PRODUK BARU HIGH RISK
Tujuan PRA-REGISTRASI:
• Verifikasi Kategori Produk
• Penentuan Biaya PNBP Registrasi
• Evaluasi Data Administrasi
• Evaluasi Formula/Komposisi sesuai ketentuan:
• Tidak mengandung negative list
• Bahan tambahan memenuhi syarat

1
TAHAP TAHAP
PRA- REGISTRASI REGISTRASI
2
Tujuan REGISTRASI:
• Evaluasi Produk secara menyeluruh:
• Data Mutu
• Keamanan
• Kemanfaatan
 UNGGAH
DOKUMEN
A. PERSYARATAN PRA REGISTRASI (LOKAL)
Jika Lengkap & Sesuai →
Master Formula Lanjut ke proses REGISTRASI
Master formula
1 Bab II – Dokumentasi
Lampiran 2.12*

Surat kuasa bermaterai sebagai petugas

2 registrasi Surat kuasa bermaterai sebagai Surat pernyataan bermaterai tanggungjawab
petugas registrasi perusahaan terhadap keaslian dokumen

Surat pernyataan bermaterai tanggungjawab

3 perusahaan terhadap keaslian dokumen

Perjanjian kontrak manufacturing (untuk

4 produk kontrak)

Penerima Kuasa Pemberi Kuasa

5 Perjanjian kerjasama distribusi (jika ada) Tanda tangan Penerima Kuasa

Nama terang Penerima Kuasa

Materai 10000
Tanda tangan Pemberi Kuasa

Nama terang Pemberi Kuasa

Materai 10000
Tanda tangan

Nama terang

*mengacu pada Petunjuk Penerapan CPOTB Jilid I Tahun 2015

 B. PERSYARATAN REGISTRASI (LOKAL)
Spesifikasi dan metode
01 Komposisi produk per batch
05 pemeriksaan produk jadi
Bab II – Dokumentasi Bab II – Dokumentasi
Lampiran 2.12* Butir 2.11 & 2.18 dan Lampiran 2.11 & 2.18a*

Cara pembuatan produk Spesifikasi kemasan dan

02 06 rancangan desain kemasan
Bab II – Dokumentasi
Butir 2.12 – 2.13 & Lampiran 2.12 – 2.13* Bab II – Dokumentasi
Butir 2.10 dan Lampiran 2.10*

03 Sertifikat analisa bahan baku 07

Sistem penomoran bets
Bab II – Dokumentasi Bab II – Produksi
Butir 2.8 dan Lampiran 2.8* Butir 2.35 – 2.38**

Protokol dan hasil uji stabilitas

04 Sertifikat analisa produk jadi 08
Bab II – Dokumentasi Bab II – Produksi
Butir 2.18 dan Lampiran 2.18b* Butir 3.13 – 3.14 dan Lampiran 3.14**

…dan persyaratan tambahan lainnya dapat diminta sesuai hasil evaluasi

 CONTOH DOKUMEN MUTU
Cara Pembuatan Spesifikasi Bahan Kemas

Dapat mengacu pada Petunjuk Penerapan CPOTB Jilid I Tahun Dapat mengacu pada Petunjuk Penerapan CPOTB Jilid I Tahun
2015 Bab II – Dokumentasi 2015 Bab II – Dokumentasi
Butir 2.12 – 2.13 & Lampiran 2.12 – 2.13* Butir 2.10 dan Lampiran 2.10*
 SERTIFIKAT ANALISA/HASIL UJI PADA BAHAN BAKU
Bentuk bahan baku herbal

Simplisia Ekstrak
Cara perolehan Cara perolehan

Panen sendiri Dari supplier Ekstraksi sendiri Dari supplier

• CoA Bahan Baku dapat dibuat • CoA Bahan Baku dapat dibuat
sendiri oleh perusahaan sendiri oleh perusahaan;
• CoA mencantumkan: ATAU diminta dari supplier
• Spesies dan bagian • CoA mencantumkan:
tanaman dari bahan baku • Spesies dan bagian
yang digunakan tanaman dari bahan baku
• Tanggal pengujian yang digunakan
• Spesifikasi & hasil • Tanggal pengujian
pengujian, minimal: • Spesifikasi & hasil
• Hasil organoleptik pengujian, minimal:
(warna, bau, bentuk) • Hasil organoleptik
• Pengamatan jamur (warna, bau, bentuk)
secara visual • Pengamatan jamur
• Jika dibuat sendiri, CoA secara visual
ditandatangani oleh • Jika dibuat sendiri, CoA
Penanggung Jawab Mutu ditandatangani oleh
Penanggung Jawab Mutu
• CoA Bahan Baku dapat dibuat sendiri
oleh perusahaan
• CoA mencantumkan:
• Spesies dan bagian tanaman dari
bahan baku yang digunakan
• Cara pembuatan dan rendemen
ekstrak
• Pelarut dan bahan tambahan yang
digunakan saat ekstraksi
• Tanggal pengujian
• Spesifikasi & hasil pengujian, minimal:
• Hasil organoleptik (warna, bau,
bentuk)
• Pengamatan jamur secara visual
• Jika dibuat sendiri, CoA
ditandatangani oleh Penanggung
Jawab Mutu
• CoA Bahan Baku dapat diminta dari
supplier
• CoA minimal mencantumkan:
• Spesies dan bagian tanaman dari
bahan baku yang digunakan
• Pelarut dan bahan tambahan
yang digunakan saat ekstraksi
• Tanggal pengujian
• Spesifikasi & hasil pengujian,
minimal:
• Hasil organoleptik (warna,
bau, bentuk)
• Pengamatan jamur secara
visual
 CONTOH SERTIFIKAT ANALISA BAHAN BAKU
Contoh CoA dibuat sendiri oleh Contoh CoA berasal dari supplier/
perusahaan/produsen produk jadi produsen bahan baku
Contoh format CoA sesuai
Petunjuk Penerapan CPOTB Jilid I
Tahun 2015
 SERTIFIKAT ANALISA/HASIL UJI PADA PRODUK JADI

! Laboratorium di Balai/Loka setempat dapat membantu pengujian produk untuk persyaratan registrasi
!
Parameter Pengujian OT mengacu pada:
Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019
Parameter Pengujian yang Dipersyaratkan
tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
berbeda untuk Setiap Bentuk Sediaan (Lampiran I)

Contoh:

• Organoleptik
• Volume Terpindahkan
• Cemaran mikroba:
• Angka Lempeng Total
• Angka Kapang Khamir
• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Batas residu pelarut ekstraksi
• Organoleptik • Organoleptik
• Keseragaman bobot
• Volume Terpindahkan
• Cemaran mikroba: • Cemaran mikroba:
• Angka Lempeng Total • Angka Lempeng Total
• Angka Kapang Khamir • Angka Kapang Khamir
• Eschericia coli • Eschericia coli
• Angka Enterobacteriaceae • Angka Enterobacteriaceae
• Clostridia • Clostridia
• Salmonella
• Salmonella
• Shigella • Shigella
• pH & Bobot jenis (BJ) • Waktu hancur
• Kadar alkohol • Kadar air
• Cemaran logam berat (Pb, Cd, Hg, As) • Cemaran logam berat (Pb, Cd, Hg, As)
• Batas residu pelarut ekstraksi • Batas residu pelarut ekstraksi

Cairan Obat Luar Cairan Obat Dalam Kapsul

 EVALUASI DATA KEAMANAN/KHASIAT
I. DATA KEAMANAN Dievaluasi saat
REGISTRASI
Tidak mengandung bahan yang dilarang
(negative list) II. DATA KHASIAT
Contoh: Ephedra, Kratom, dll
Jamu
Bukti dukung khasiat berasal dari
Menggunakan bahan tambahan yang bukti empiris
diizinkan dan perhatikan batas maksimal
Obat Herbal Terstandar
Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah
melalui uji pra-klinik (toksisitas dan
Bahan baru dan/atau kombinasi baru, non farmakodinamik)
empiris → dilengkapi dengan data
keamanan, misal data toksisitas Fitofarmaka
Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah
melalui uji pra-klinik (toksisitas dan
farmakodinamik) & uji klinik
 KETENTUAN LARANGAN DALAM OBAT TRADISIONAL

•Bahan isolat/hasil sintetik

•Bahan kimia obat
•Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk
tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran • Intravaginal
dalam bentuk COD . • Tetes mata
• Parenteral
•Narkotika atau psikotropika • Supositoria, kecuali untuk
•Tumbuhan dan atau hewan yang dilindungi wasir.
•Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/ atau berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan
Cek: Peraturan tentang Bahan yang
dilarang dalam Obat Tradisional
 PERATURAN TENTANG BAHAN YANG DILARANG DALAM OT

• Lampiran 14 PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
• KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar haid yang berisi
simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena menyebabkan bayi lahir cacat.
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT dan SK yang
Dapat dilihat juga pada:
Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Buku Kumpulan
flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus karena kandungan alkaloidnya dapat menyebabkan Peraturan di Bidang
iritasi ginjal dan nefrotoksik dan Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.
Registrasi Obat
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang Mengandung Tanaman
Kava-kava karena memiliki efek samping hepatotoksik
Tradisional
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan
OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe karena dapat menyebabkan stimulasi
dan paralisis sistem saraf pusat.
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang mengandung Cinchonae
Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan resistensi Plasmodium falciparum dan
Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria.
• Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang Pelarangan penggunaan Mitragyna
speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi dapat memiliki efek sebagai sedative-
narkotika
http://anyflip.com/aijod/bzzo
 BEBERAPA CONTOH BAHAN YANG DILARANG

Daftar selengkapnya dapat diakses pada sistem ASROT > Bagian “Informasi” > Kajian >
Daftar Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat Tradisional
 CONTOH PUSTAKA EMPIRIS PRODUK JAMU

Beberapa pustaka empiris dapat

diunduh secara online melalui link:

http://bit.ly/bukuempiris
Serat Centhini Cabe Puyang Warisan Obat Asli
Nenek Moyang Indonesia

Tumbuhan Berguna Medical Herb Index Materia Medika Indonesia

Indonesia in Indonesia
 EVALUASI PENANDAAN/LABEL KEMASAN (1)
Dievaluasi saat
I. INFORMASI MINIMAL YANG HARUS TERCANTUM: REGISTRASI

2. Formula dan Cara 3. Khasiat/kegunaan 4. Informasi

1. Identitas Produk 5. Informasi Lain
Penggunaan dan Keamanan Perusahaan

• Nama produk • Komposisi bahan • Klaim • Nama dan alamat • Logo dan tulisan
• Ukuran, isi, berat aktif dalam khasiat/kegunaan produsen Jamu, OHT, atau
bersih kualitatif dan • Kontraindikasi, Efek • Nama dan alamat Fitofarmaka (untuk
• Nomor Izin Edar kuantitatif samping dan Importir (untuk OT)
• Nomor bets/kode • Bahan tambahan Peringatan (jika produk impor) • Informasi lain
produksi secara kualitatif ada) • Nama dan alamat berkaitan dengan
• Aturan pakai/ cara • Kedaluwarsa pemberi kontrak keamanan, mutu
• 2D Barcode
penggunaan • Kondisi dan/atau atau asal bahan
penyimpanan /penerima (untuk tertentu sesuai
produk kontrak) dengan ketentuan
• Nama dan alamat perundang-
pemberi dan/atau undangan
Ketentuan terkait hal ini tercantum pada:
penerima lisensi
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tentang (untuk produk
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional lisensi)
 EVALUASI PENANDAAN/LABEL KEMASAN (2)
Dievaluasi saat
II. KETENTUAN KHUSUS TERKAIT PENANDAAN: REGISTRASI

1) Pencantuman Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi dan Peringatan/Perhatian

• WAJIB dicantumkan sesuai dengan hasil evaluasi untuk beberapa Bahan/Klaim tertentu
• Contoh: “Peringatan/Perhatian: Penggunaan produk ini harus disertai olahraga teratur dan diet
rendah kalori dan rendah lemak” untuk produk dengan klaim Membantu mengurangi lemak tubuh
Ketentuan tentang bahan/klaim yang perlu mencantumkan informasi tertentu:
https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/kajian1

2) Pencantuman Logo/Gambar Tertentu (Halal, Merek, Foto Model)

Logo Halal dapat dicantumkan dengan melampirkan sertifikat
Foto Model dapat dicantumkan dengan melampirkan:
halal yang masih berlaku dan diterbitkan oleh lembaga yang
• Surat pernyataan bermaterai dari model yang
berwenang di Indonesia
menyatakan bahwa tidak keberatan untuk
dicantumkan dalam kemasan
Logo merek dapat dicantumkan dengan melampirkan Sertifikat • Untuk model anak di bawah 17 tahun → melampirkan
Merek dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) surat pernyataan ketidakberatan dari orang tua model
Dukungan untuk
UMKM dalam
Registrasi Obat
Tradisional
 1) PERCEPATAN PERIZINAN
1 Percepatan Perizinan Selama Pandemi
2 Simplifikasi Perizinan Berusaha
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan untuk
Penanganan Pandemi COVID-19 semula menjadi
A. Percepatan evaluasi registrasi produk dengan klaim
memelihara daya tahan tubuh melalui mekanisme registrasi 3 Registrasi OT dan SK
30 HK HK khusus Ekspor
prioritas
Pra Reg OT dan SK
B. Registrasi produk dengan komposisi sama, namun jenis 20 HK 10 (Clustering Jalur Hijau dan
kemasan berbeda → melengkapi persyaratan uji stabilitas HK Simplifikasi/ Notifikasi)
dengan komitmen pelaksanaan uji pasca registrasi Registrasi OT dan SK
15
30 HK HK (Clustering Jalur Hijau dan
Simplifikasi/ Notifikasi)
C. Registrasi produk SK mengandung vitamin C/D/E (tunggal)
→ melengkapi persyaratan uji stabilitas dengan komitmen
pelaksanaan uji pasca registrasi 30 HK 7
HK Registrasi OT Lowrisk

D. variasi perubahan supplier bahan baku (dengan

spesifikasi sama) → dilaporkan ke BPOM maksimal 6 bulan Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu memelihara Daya Tahan Tubuh” &
setelah proses produksi melalui mekanisme do and tell “Suplementasi Vitamin/Mineral” pada bulan Januari 2020 - 10 September 2021:
Obat Tradisional = 716 produk
Data produk OT & SK untuk daya tahan tubuh Suplemen Kesehatan = 1767 produk
Obat Herbal Terstandar = 2 produk
Produk/ Jan – Jun 2019 Jan – Jun 2020 Kenaikan Jan – Jun Kenaikan
Periode thd 2019 (%) 2021 thd 2019 (%) Fitofarmaka = 4 produk

OT 112 148 32,14 249 122,32 Peningkatan berkas pendaftaran dibandingkan

SK 41 122 197,56 136 231,71 tahun 2019: OT sebesar 214,04% dan SK sebesar
Jumlah 153 270 76,47 385 151,63 673,02%
 2) KEMUDAHAN REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL
BAGI UMKM
Simplifikasi persyaratan dan Penerapan CPOTB Bertahap bagi
timeline untuk registrasi Obat UMKM, dengan pengurusan sertifikat
Tradisional & Suplemen CPOTB Bertahap dapat dilakukan
Kesehatan paralel dengan proses registrasi

Keringanan biaya PNBP Bantuan pengujian produk untuk

pelayanan publik untuk UMKM persyaratan registrasi oleh
(50% biaya PNBP registrasi laboratorium di Balai Besar/Balai
produk UMKM Obat Tradisional) POM
 3) BIMBINGAN TERKAIT REGISTRASI KEPADA PELAKU USAHA
DESK REGISTRASI & PELAYANAN
PRIMA REGISTRASI OT DAN KOSMETIK
DI DAERAH
Memberikan pelayanan registrasi
terkait sistem dan percepatan
pemenuhan persyaratan registrasi
utamanya dilakukan pada sentra
UMKM di daerah
PEMBENTUKAN PETUGAS
FASILITATOR UPT DI DAERAH
Fasilitator sebagai narahubung
balai/loka dibentuk untuk
memberikan pelayanan konsultasi
terkait registrasi pada balai/ loka
POM seluruh Indonesia
COACHING CLINIC REGISTRASI OT
DAN KOSMETIK
Memberikan bimbingan teknis atau
pendampingan kepada pelaku usaha
terkait sistem registrasi dan Notifikasi
OTSK, iklan dan peraturan terkini
mengenai OTSK, Kosmetik
PENDAMPINGAN REGISTRASI
UMKM OT DAN KOSMETIK
Memberikan pelatihan kepada Pelaku
usaha yang baru merintis sebagai
pendaftar registrasi terkait terkait sistem
registrasi / notifikasi OTSK Kosmetik, iklan
dan peraturan terkini mengenai registrasi
OTSK, Kosmetik
 4) KONSULTASI REGISTRASI SECARA ONLINE

Sebelum Pandemi Covid-19 Selama Pandemi Covid-19

Layanan Tatap Muka Layanan Online

Pelayanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan OTSK selama Pandemi

 5) PENDAMPINGAN MELALUI FASILITATOR UPT BADAN POM

Fasilitator UPT BPOM

Sebagai petugas Dapat memberikan
penghubung (liaison layanan informasi dan
officer) antara pelaku bimbingan teknis
usaha di daerah dengan mengenai persyaratan dan
Direktorat Registrasi Obat
Tradisional, Suplemen
1 2 penggunaan aplikasi
registrasi obat tradisional,
Kesehatan dan Kosmetik suplemen kesehatan dan
dalam proses registrasi kosmetik kepada pelaku
produk usaha di daerah
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

penilaian_ot@pom.go.id Direktorat Registrasi Obat Tradisional,
penilaian_sm_kuasi@pom.go.id https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

49