UPDATE INFORMASI REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI,

SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

Dra. Dwiana Andayani, Apt.

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik

Disampaikan pada Kegiatan Pelayanan Prima Registrasi

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
bagi UMKM di Daerah dalam Rangka Percepatan Izin Edar

Semarang, 30 Maret 2022

 REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN NOTIFIKASI
01 KOSMETIK

PROSES INTEGRASI SISTEM PELAYANAN PUBLIK (ASROT, SIREKA, NOTIFKOS)

02 DENGAN OSS RBA

SURAT REKOMENDASI IMPORTIR OTSK, SERTIFIKAT CPKB, SPA CPKB DAN

03 SURAT REKOMENDASI SEBAGAI PEMOHON NOTIFIKASI KOSMETIKA

OUTLINE 04
PERMASALAHAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN,
DAN NOTIFIKASI KOSMETIK

LAYANAN PUBLIK REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, &

05 NOTIFIKASI KOSMETIK SELAMA PANDEMI

KEGIATAN STRATEGIS DALAM RANGKA PERCEPATAN PENERBITAN IZIN EDAR

06 OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN NOTIFIKASI KOSMETIK
TAHUN 2022

PENINGKATAN PERAN FASILITATOR BALAI DALAM RANGKA

07 PENDAMPINGAN REGISTRASI DAN NOTIFIKASI BAGI UMKM
 1
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, & NOTIFIKASI
KOSMETIK
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN
KESEHATAN DAN OBAT KUASI
 DEFINISI
Bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat
Produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara,
meningkatkan dan/atau memperbaiki
fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi
dan/atau efek fisiologis, mengandung satu SUPLEMEN KESEHATAN
atau lebih bahan berupa vitamin, mineral,
asam amino dan/atau bahan lain bukan
tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan

Sediaan yang mengandung bahan aktif

dengan efek farmakologi untuk
mengatasi keluhan ringan
 Decision Tree Produk Oral

Produk Oral

Apakah produk mengandung bahan aktif berupa isolat/ bahan

sintetik?

Tidak Ya

Apakah mengandung bahan tumbuhan/ hewan/ mineral Apakah bahan isolat tersebut berupa vitamin, mineral, asam
atau campuran bahan tersebut yang digunakan secara amino atau digabung dengan bahan tumbuhan untuk
turun temurun untuk pengobatan? memenuhi zat gizi/Memelihara kesehatan ?

Tidak Ya

Tidak
Obat Tradisional Ya

Suplemen
Kesehatan

Bukan kategori Bukan kategori

Suplemen Kesehatan
Obat Tradisional
 Decision Tree Produk Topikal

Produk Topikal

Apakah produk mengandung bahan aktif berupa isolat/ bahan sintetik

(misal: Mentol, Camphor, Metil salisilat/ bahan lain untuk keluhan ringan)?

Tidak Ya

Obat Tradisional Obat

Kuasi
 MEKANISME REGISTRASI OT, SK, OBAT KUASI
REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT https://asrot.pom.go.id/asrot/

1
EVALUASI :
HASIL DAPAT BERUPA :
• DATA ADMINISTRASI
• PERSETUJUAN
• FORMULA/ KOMPOSISI
• PENOLAKAN
2 4

TAHAP KEPUTUSAN
PENDAFTARAN TAHAP
PRA- REGISTRASI REGISTRASI
AKUN REGISTRASI

Dokumen persyaratan :
LOKAL IMPORTIR 3
• NIB, NPWP EVALUASI :
• NIB, NPWP SURAT KEPUTUSAN
• Izin industri / sertifikat • DATA MUTU
• Sertifikat GMP produsen
produksi • KEAMANAN
• SMF (jika GMP food)
• Sertifikat CPOB, CPOTB atau • KEMANFAATAN
CPOTB Bertahap • Surat kuasa bermaterai
• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun
penanggungjawab akun • Rekomendasi sarana
• Rekomendasi hasil audit importir OTSK
sarana produksi dari Ditwas
OT SK (industri pangan)
KOSMETIKA
 DEFINISI
KOSMETIKA Epidermis → pelembab,
tabir surya

Rambut → shampoo, hair

conditioner, pewarna rambut

Bahan/ sediaan yang

Kuku → nail color
dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar
tubuh manusia, seperti Bibir → lipstik

organ genital bagian luar →

membersihkan,
Untuk
 feminine hygiene
 mewangikan,
 mengubah penampilan Gigi/membran mukosa
 memperbaiki bau badan mulut →
pasta gigi, mouth wash
 melindungi dan atau
 memelihara tubuh pada kondisi baik
 Decision Tree Produk Kosmetika
Produk

1. Apakah produk mengandung bahan sesuai dengan peraturan

perundang-undangan dan tidak mengandung bahan yang dilarang
1. Komposisi Bukan Kosmetika
dalam peraturan tersebut?
Ya Tidak

2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar

tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital 2. Area
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut? Penggunaan Bukan Kosmetika
Ya Tidak

3. Apakah produk dimaksudkan untuk membersihkan, mewangikan,

mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan/atau 3. Fungsi
Bukan Kosmetika
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik? Utama
Ya Tidak

4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah 4. Peruntukan Non Bukan Kosmetika
penyakit pada manusia? Kosmetika
Tidak Ya

5. Apakah produk secara permanen mengembalikan, memperbaiki 5. Fungsi Non

atau mengubah fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, Bukan Kosmetika
Kosmetika
imunologi atau metabolik? Tidak Ya

Produk Kosmetika
 TATA CARA NOTIFIKASI KOSMETIK

1 VERIFIKASI:
• DATA ADMINISTRASI
• FORMULA/ KOMPOSISI

TAHAP NOTIFIKASI
PENDAFTARAN KEPUTUSAN
PEMOHON/AKUN NOTIFIKASI
NIE (+2D BARCODE & TTE)

3
HEAD ACCOUNT HASIL DAPAT BERUPA:
• KONFIRMASI/TD
• PERSETUJUAN
• PENOLAKAN
SUB ACCOUNT

REGISTRASI ONLINE
MELALUI SISTEM
https://notifkos.pom.go.id/
NOTIFKOS
 Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Industri
Kosmetika

7 HK

Usaha
Pengisian Verifikasi Lengkap 14
Perorangan/
Template Dokumen dan Benar HK badan usaha yang
melakukan
kontrak produksi
14
HK

Importir

HEAD ACCOUNT SUB ACCOUNT

 Pendaftaran Notifikasi Kosmetika
Permohonan notifikasi dianggap
batal dan otomatis terhapus

Tidak terbayar
Surat
Perintah Pembayaran PNBP
Mengisi dan mengunggah Formulir Bayar melalui e-payment
Pemohon data melalui formulir pada dikirimkan (melalui
Notifikasi Template Notifikasi (submit) website)
Terbayar
Surat Diterima Pemberitahuan hasil
Pemberitahuan verifikasi:
Notifikasi - 3 HK* (Kosmetika Verifikasi data Nomor ID Produk
Notifikasi (melalui website)
dengan tipe produk Kosemetik
Biaya tidak sediaan wangi-wangian)
Ditolak
dapat ditarik -14 HK*
kembali Klarifikasi dilakukan
Permintaan klarifikasi maksimal 3 kali
(Konfirmasi)
Pemohon Notifikasi tidak Pemohon Notifikasi menyampaikan
menyampaikan klarifikasi klarifikasi maksimal 14 HK

*) Timeline: Time to respond

 2
PROGRESS INTEGRASI
SISTEM PELAYANAN PUBLIK
(ASROT, SIREKA, NOTIFKOS) DENGAN OSS RBA
 INTEGRASI ASROT, SIREKA DAN NOTIFKOS DENGAN
OSS
YANG TELAH
DILAKUKAN Integrasi data NIB dari OSS ke ASROT, SIREKA & NOTIFKOS

NIB terbit dari OSS

Proses pendaftaran Pelaku usaha

akun ASROT, SIREKA &
NOTIFKOS
yang telah
memiliki NIB
Proses pendaftaran
NIB
Pada saat pelaku usaha mendaftar akun di ASROT,
SIREKA & NOTIFKOS data pelaku usaha dari NIB OSS
www.humaaans.com
akan terbaca di ASROT, SIREKA & NOTIFKOS

Jika proses NIB di OSS belum selesai, maka pelaku

usaha belum bisa melanjutkan proses pendaftaran
akun ke ASROT, SIREKA & NOTIFKOS
*karena semua proses regsitrasi & notifikasi akan dilakukan melalui OSS RBA, maka
START Pelaku usaha pelaku usaha agar memastikan perusahaannya memiliki NIB di sistem OSS RBA
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN
KESEHATAN DAN OBAT KUASI
SETELAH INTEGRASI Pelaku usaha mengajukan proses registrasi dan memperoleh output
evaluasi dari sistem OSS
 PERBEDAAN

Sebelum Integrasi Sesudah Integrasi

Pendaftaran akun Akun perusahaan sesuai

perusahaan melalui dengan NIB yang didaftarkan
sistem ASROT & SIREKA pada OSS

Pelaku usaha mendaftarkan Pelaku usaha mendaftarkan

produk melalui sistem OSS,
produk melalui sistem ASROT
kemudian akan diteruskan ke
& SIREKA sistem BPOM

Informasi hasil evaluasi (TD, NIE, Pelaku usaha akan mendapatkan

Penolakan) diterima oleh pelaku hasil evaluasi (TD, NIE,Penolakan)
usaha melalui ASROT & SIREKA melalui sistem OSS

www.presentationgo.com
 DATA NIB DARI PERUSAHAAN OTSK
DI SISTEM ASROT

Pelaku Usaha Jawa Tengah Total 2273

Sudah update NIB : akun perusahaan OTSK
34; 8.9% dari total yang
sudah update
Pelaku Usaha Jawa Tengah
Belum update NIB :
Sudah melakukan Belum update
158; 8.35% dari total update NIB : NIB : 1891 akun
yang belum update 382 akun

Registrasi melalui
sistem OSS RBA

Tidak dapat
melakukan registrasi
melalui system OSS
TOTAL BELUM UPDATE NIB RBA
CARA UPDATE NIB DI SISTEM ASROT
LOGIN KE SISTEM ASROT

KLIK DATA USER

LANGKAH KE-1 LANGKAH KE-2

PILIH “DATA PERUSAHAAN” PILIH “DATA PENDUKUNG”

INPUT TANGGAL & NO NIB PILIH/ CHECKLIST “NIB”

KLIK SIMPAN PILIH PROSES “UBAH”

UPLOAD DOKUMEN NIB

KLIK SIMPAN

PENGAJUAN AKAN DIVERIFIKASI

OLEH PETUGAS

APABILA STATUS SUDAH DISETUJUI, PENDAFTAR AKAN MENERIMA PASSWORD BARU UNTUK LOGIN
 PROGRESS INTEGRASI SISTEM ASROT
DENGAN OSS RBA

PROSES
TEKNIS INTEGRASI UJI COBA SOSIALISASI
Desember 2021- Februari Maret – April 2022 Mei 2022
2022
 PROGRESS INTEGRASI SISTEM SIREKA
DENGAN OSS RBA

PROSES UJI COBA GO LIVE: MENDAFTAR IKLAN

SOSIALISASI LANGSUNG DARI OSS RBA
TEKNIS INTEGRASI
29 November 2021 direncanakan 1 April 2022
01- 29 November 2021
KOSMETIKA
 INTEGRASI NOTIFKOS DENGAN OSS

Alur Proses PB UMKU (Integrasi Single Sign On (SSO))

 PERBEDAAN
SEBELUM OSS - NOTIFKOS SESUDAH*

Pengajuan permohonan melalui sistem OSS

Pengajuan permohonan melalui
terlebih dahulu utk mendapatkan nomor ID
sistem notifkos
Pemohonan PB UMKU kemudian dilanjutkan
dengan login ke sistem notifkos

Pelaku usaha akan mendapatkan status

Pelaku usaha akan
evaluasi melalui sistem OSS. Contoh: status
mendapatkan hasil evaluasi
ternotifikasi (PB-UMKU Izin Edar Kosmetika),
melalui sistem notifkos
status konfirmasi dan status ditolak)

*) - Jika integrasi sistem OSS – sistem NOTIFKOS telah diterapkan

- Akses sistem notifkos setelah implementasi tidak akan ditutup
 DATA NIB DARI PERUSAHAAN KOSMETIK
DI SISTEM NOTIFKOS
203 akun Pelaku Usaha
Jawa Tengah

Pelaku Usaha Jawa Tengah Pelaku Usaha Jawa Tengah

Belum input NIB : Sudah input NIB :
121; 11.3% dari total 82; 3.8% dari total yang Sudah melakukan Belum input
yang belum update sudah update input NIB : NIB : 121 akun
82 akun

Terhubung
dengan sistem
OSS RBA

Tidak terhubung
dengan sistem OSS
RBA
 CARA INPUT NIB DI SISTEM NOTIFKOS*

Login pada website notifkos.pom.go.id

menggunakan username dan password
head account

Masukkan Nomor NIB pada pop up “Input

Nomor Induk Berusaha (NIB)” yang otomatis
muncul

Dalam rangka SINKRONISASI

data perusahaan dengan
Tekan Enter untuk pengecekan NIB
sistem OSS maka seluruh
Head Account WAJIB
mengisikan
Nomor Induk Berusaha (NIB)
Periksa kesesuaian data

*Untuk perusahaan yang

telah memiliki akun aktif di
sistem notifkos Klik SIMPAN
 3
SURAT REKOMENDASI IMPORTIR OTSK,
SERTIFIKAT CPKB, SPA CPKB & SURAT
REKOMENDASI SEBAGAI PEMOHON NOTIFIKASI
KOSMETIKA
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN
KESEHATAN DAN OBAT KUASI
 Pengajuan Rekomendasi Sarana Importir OTSK
Melalui Sistem OSS RBA

Berdasarkan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

Berbasis Risiko, salah satu syarat pendaftaran importir obat tradisional dan
- suplemen kesehatan adalah rekomendasi importir obat tradisional / suplemen
kesehatan.

Saat ini, pengajuan rekomendasi sarana importir obat tradisional / suplemen

kesehatan dapat dilakukan melalui sistem OSS RBA (termasuk apabila ada
- perubahan alamat).

Setelah diperoleh rekomendasi sarana importir dari

Sistem OSS, maka dokumen tersebut dapat
- dilampirkan
untuk proses pendaftaran akun importir baru/
pengajuan perubahan alamat importir di sistem ASROT.
 Kelengkapan Dokumen Untuk Pengajuan
Rekomendasi Sarana Importir Baru OTSK
Melalui Sistem OSS RBA

Penunjukan keagenan dan Surat pernyataan apoteker

hak registrasi produk impor penanggung jawab

Sertifikat cara pembuatan yang Formulir data teknis

baik sesuai dengan bentuk rekomendasi importir obat
sediaan produk yang akan tradisional dan suplemen
diimpor dari produsen negara asal kesehatan

Foto produk, kemasan, dan Formulir dapat diunduh dari

penandaan asli produk yang akan sistem OSS RBA
diimpor untuk mengetahui
spesifikasi penyimpanan produk www.powerpointhub.com
 Kelengkapan Dokumen Untuk Pengajuan
Perubahan Administrasi/ Fasilitas Importir OTSK

Rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen

kesehatan sebelumnya

Dokumen pendukung perubahan

Informasi lebih lanjut :

Dit. Pengawasan OTSK : OSS :

+62 812-1234-9515 (Whatsapp) +628116774642 (Whatsapp)

sarana.otsk@gmail.com (Email) kontak@oss.go.id (Email)

www.powerpointhub.com
Contoh Rekomendasi Importir OTSK dari OSS
KOSMETIKA
Surat Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi (Importir dan
Badan Usaha Pemberi Kontrak), Sertifikat CPKB & SPA CPKB

Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi diberikan kepada Importir atau Usaha Perorangan/
badan usaha yang melakukan kontrak produksi.

Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi diwajibkan bagi perusahaan yang belum pernah
memiliki akun pada sistem notifkos atau bagi perusahaan yang melakukan perubahan data
perusahaan sesuai ketentuan yang berlaku. Contohnya: perubahan nama atau alamat perusahaan.

Industri kosmetika yang menerima kontrak produksi harus memberikan SERTIFIKAT CPKB saat
pendaftaran akun Usaha Perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi.

Badan usaha dengan status INDUSTRI KOSMETIKA wajib memberikan SERTIFIKAT CPKB/ SURAT
PEMENUHAN ASPEK CPKB (SPA CPKB) saat mendaftarkan akun.

Saat ini, pengajuan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi, sertifikat CPKB dan surat
pemenuhan aspek CPKB dilakukan melalui sistem OSS RBA.
Contoh Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPKB

Informasi lebih lanjut: Dit. Was Kosmetik

 4
PERMASALAHAN
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN
DAN NOTIFIKASI KOSMETIK
 PERMASALAHAN REGISTRASI OTSK
Salah memilih jalur registrasi List komposisi yang termasuk kategori OT lowrisk dapat diakses di :
01 OT lowrisk atau highrisk https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Agar menginput komposisi bahan “mix herbal” secara lengkap di

Penggunaan bahan baku “mix herbal” yang
02 tidak dicantumkan komposisinya secara lengkap
detail input bahan di ASROT dan melampirkan komposisi
secara lengkap di formula (kualitatif dan kuantitatif)

List jenis variasi minor dapat mengacu ke

Salah memilih jenis kategori variasi
03 minor, seharusnya variasi mayor
PerBPOM No. 11 tahun 2020.
Apabila terdapat kesulitan dapat dikonsultasikan kepada petugas.

Jenis variasi minor yang diajukan kurang lengkap/ tidak Semua jenis dan detail perubahan desain kemasan agar
dicantumkan secara lengkap pada file matriks sandingan
04 sesuai dengan perubahan desain kemasan yang diajukan
(berpengaruh pada PNBP dan persetujuan yg dikeluarkan) dan di-input pada detil variasi di sistem ASROT.

Melampirkan data mutu formula baru :

Daftar ulang sekaligus reformulasi
05 menyesuaikan peraturan terbaru,
misal pewarna TMS
Formula, CoA bahan baku, CoA produk jadi, spesifikasi dan metode
pengujian, protokol & data stabilitas dipercepat & realtime minimal 6
bulan @ 2 bets

*Sedang dilakukan pengembangan sistem ASROT untuk daftar ulang yang disertai perubahan
 PERMASALAHAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA
Permasalahan TIPS
•Cek kesesuaian nama produk/klaim dengan formula sesuai kadar efektif.
Ketidaksesuaian Nama Kosmetika terhadap •Contoh : Nama whitening -> mengandung bahan whitening, Nama bengkoang
Kegunaan formula mengandung bahan bengkoang, Nama varian avocado -> mengandung bahan avocado)
dan
Kategori Klaim berlebihan (tidak sesuai definisi •Cek definisi kosmetik
•Tidak menggunakan nama/klaim berlebihan/menyesatkan/seolah-olah obat
kosmetik), misal cure, healing (sesuai pedoman penandaan dan klaim kosmetika)

Masih menggunakan SIPK (Izin Produksi •Pastikan sudah memiliki atau sedang melakukan pengajuan sertifikat CPKB/
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB
Data Kosmetika dari Kemenkes)
Administrasi
CFS tidak mencantumkan nama kosmetika •Cek kesesuaian nama kosmetika dengan CFS dan dengan yang tercantum pada
penandaan siap edar.
yang dinotifikasi

Mengisi formula tidak lengkap •Bila bahan berupa campuran, cantumkan masing - masing komponen bahan
penyusunnya terutama bila mengandung bahan pengawet, tabir surya, dan
(kadar belum di break down) bahan berbatas

Mengandung bahan tabir surya, bahan

Formula pengawet dan/atau bahan pewarna yang tidak •Mengacu Kepada Peraturan BPOM No.23 Tahun 2019
diizinkan atau mengandung bahan berbatas
melebihi batas yang diizinkan

•Cek kesesuaian formula, spesifikasi pada Sertifikat Analisis Produk jadi dan
Salah pilih bentuk sediaan bentuk sediaan pada CPKB/GMP.
 5
LAYANAN PUBLIK REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN, DAN NOTIFIKASI KOSMETIK

SELAMA PANDEMI
Layanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan OTSK
selama Pandemi
Layanan Konsultasi Notifikasi
Kosmetika selama Pandemi
Loket Online (email)

Loket A: Verifikasi Badan Usaha

Loket B: Update Badan Usaha/Bahan Baku
Loket C: Tambahan Data Produk Konfirmasi
Loket D: Konsultasi Duty Manager
Senin – Kamis: 08.30-16.00 WIB

Konsultasi
- Layanan Telepon*
- Email dengan Duty Manager*
- Zoom Meeting dengan Koordinator/
Subkoordinator**

*) Senin – Kamis: 08.30-16.00 WIB

**) Dengan perjanjian

Konsultasi IT
Whatsapp Senin – Rabu: 08.30-16.00 WIB
 PERCEPATAN PERIZINAN KOSMETIK

14 HK 3 HK Percepatan SLA Perizinan Kosmetik Personal Care

 Notifikasi prioritas
Service Level
Agreement (SLA)
produk kosmetika Hand Wash Hand Soap
hand moist, hand gel,
dan hand wash/
hand soap Hand Gel Moisturizer Hand Moisturizer

Peningkatan Jumlah Notifikasi Hand Moisture Gel, Hand Jumlah Notifikasi untuk Hand
Gel, Hand Cleanser/Hand wash Moisture Gel, Hand Gel, Hand
Soap/Hand Wash yang dipercepat :
Tahun/ 2022 s.d
jumlah NA 2019 2020 2021 21 Maret 63 NIE per 21 Maret 2022
2022
11 Produk 52 Produk
Jumlah 274 1915 2329 63 Hand Moist Hand Wash
notifikasi
44
 TEROBOSAN PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OT & SK
SELAMA PANDEMI

Percepatan registrasi produk daya tahan tubuh

•Percepatan evaluasi registrasi produk dengan klaim membantu
memelihara daya tahan tubuh melalui mekanisme registrasi prioritas

Clustering Jalur Hijau (Layanan Prioritas) Registrasi OT SK

• Layanan prioritas yang diberikan kepada pelaku usaha di bidang obat
tradisional dan suplemen kesehatan melalui relaksasi proses penerbitan izin
edar

Pembuatan Buku Saku

• Buku Kumpulan Peraturan Registrasi OT, Buku Kumpulan Peraturan
Registrasi SK, Buku Registrasi Iklan OTSK, Buku Saku SIREKA

Pelayanan publik secara online

• Konsultasi terkait Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Obat Kuasi dilakukan melalui email, whatsapp dan zoom

Kegiatan yang melibatkan pelaku usaha

• Kegiatan dilakukan secara hybrid (daring dan luring) 45
 TEROBOSAN PELAYANAN PUBLIK NOTIFIKASI KOSMETIK
SELAMA PANDEMI
Percepatan notifikasi produk hand gel/hand wash
•Percepatan penerbitan nomor notifikasi produk hand gel/hand wash terkait
kebutuhan saat pandemi Covid-19

Clustering Jalur Hijau (Layanan Prioritas) Notifikasi

Kosmetik
•Layanan prioritas yang diberikan kepada pelaku usaha di bidang kosmetik melalui
relaksasi proses penerbitan izin edar

Pembuatan Buku Saku

•Berjudul “A-Z Notifikasi Kosmetika di Indonesia - Fundamental - Jilid 1” dan “A-Z

Notifikasi Kosmetika di Indonesia - Fundamental - Jilid 2”

Pelayanan publik secara online

•Konsultasi terkait Notifikasi Kosmetik dilakukan melalui email, whatsapp dan

telepon

Kegiatan yang melibatkan pelaku usaha

46
•Kegiatan dilakukan secara hybrid (daring dan luring)
 KEMUDAHAN REGISTRASI PRODUK
OBAT TRADISIONAL BAGI UMKM
Simplifikasi persyaratan dan Penerapan CPOTB Bertahap bagi
timeline untuk registrasi Obat UMKM, dengan pengurusan
Tradisional & Suplemen sertifikat CPOTB Bertahap dapat
Kesehatan Tertentu dilakukan paralel dengan proses
registrasi

Keringanan biaya PNBP Bantuan pengujian produk untuk

pelayanan publik untuk UMKM persyaratan registrasi oleh
(50% biaya PNBP registrasi laboratorium di Balai Besar/Balai
produk UMKM Obat Tradisional) POM
 PENERAPAN BIAYA PNBP 50% UNTUK INDUSTRI
KOSMETIKA BERSTATUS UMK
PNBP Registrasi  PP No 32 Tahun 2017 Khusus untuk UMK:
 PerBPOM No. 9 Tahun 2018 bayar hanya 50%

Dit. Registrasi
Pendaftar (UMK) Dit. Pengawasan
OTSKKos
Kos
Menerima
Permohonan melalui Surat/Dokumen
aplikasi NOTIFKOS

Membuat Memberikan
Rekomendasi Rekomendasi

Biaya PNBP Permohonan PNBP 50% YA Hasil Rekomendasi

otomatis terpotong Disetujui & Status Memenuhi Syarat?
menjadi 50% Diaktifkan di NOTIFKOS

TIDAK
Permohonan PNBP
Biaya PNBP
50% 48
tetap 100%
Tidak Disetujui
 Draft Regulasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Obat Kuasi yang Sedang Disusun

Rancangan Peraturan Badan Kriteria dan Tata Laksana

Pengawas Obat dan Makanan Registrasi Obat Tradisional
tentang Penandaan Obat Tradisional,
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
REVISI REGULASI
PENANDAAN OT, SK, KUASI OBAT TRADISIONAL

OBAT KUASI REVISI REGULASI

OBAT TRADISIONAL
Rancangan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
tentang Standar dan/atau
Persyaratan Keamanan, Khasiat, Persyaratan Keamanan dan
dan Mutu Obat Kuasi Mutu Obat Tradisional
 Akses Rancangan Peraturan BPOM

jdih.pom.go.id Klik menu “Produk Hukum” Klik menu “Rancangan Peraturan”

 Peraturan Terbaru Terkait
Kosmetika
BARU PROSES REVISI
Peraturan Badan Pengawas Obat 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara
dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022 Pengajuan Notifikasi Kosmetika
tentang Persyaratan Teknis Klaim
Kosmetika

Peraturan Badan Pengawas Obat Peraturan Badan Pengawas Obat

dan Makanan Nomor 32 Tahun 2021 dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019
tentang Pengawasan Periklanan tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika Kosmetika
 6
KEGIATAN STRATEGIS DALAM RANGKA PERCEPATAN
PENERBITAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, DAN NOTIFIKASI KOSMETIK
TAHUN 2022
 KEGIATAN STRATEGIS DALAM RANGKA PERCEPATAN PENERBITAN IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN OBAT KUASI
Layanan Keliling dan Terpadu
dalam rangka Pelayanan Prima
Percepatan Izin Edar OTSK dan
Kosmetik di Daerah
Jemput bola registrasi obat
tradisional, suplemen
kesehatan, dan kosmetik
bagi pelaku usaha di daerah
TAHUN 2022
Intensifikasi Evaluasi
dan Desk Registrasi
dalam Rangka
Percepatan Izin Edar
• Desk konsultasi dalam rangka
penyelesaian permasalahan
registrasi produk
• Intensifikasi evaluasi
permohonan registrasi produk
dalam rangka pemenuhan SLA
Coaching Clinic Pendampingan
UMKM Daerah
• Pendampingan UMKM di daerah
Update pengetahuan pelaku
khususnya start up dalam rangka
usaha terkait regulasi,
memperoleh izin edar
sistem dan aplikasi, serta
• Peningkatan peran fasilitator UPT
pengembangan produk
di dareah melalui program
bidang OT, SK, dan OK
magang
 RENCANA KEGIATAN PERCEPATAN EVALUASI PRODUK KOSMETIKA
DALAM RANGKA PENERBITAN NOMOR NOTIFIKASI TAHUN 2022

1 2 3 4 5 6

Layanan Keliling dan Pelayanan Prima Forkom, Advokasi Percepatan Intensifikasi Data Coaching Clinic
Terpadu dalam rangka dan Bimtek
Desk konsultasi dalam Notifikasi UMKM Permohonan Update pengetahuan untuk
Pelayanan Prima
rangka penyelesaian Notifikasi Kosmetik Kosmetika Notifikasi Kosmetika pelaku usaha terkait Notifikasi
Percepatan Izin Edar
produk &/akun dalam Update materi sekaligus Pendampingan registrasi Kosmetika
Registrasi Obat Evaluasi produk kosmetik
proses evaluasi/verifikasi penyelesaian produk secara langsung kepada
Tradisional, Suplemen agar memenuhi timeline
maupun akun dalam UMKM di Daerah
Kesehatan, dan
proses evaluasi/verifikasi
Kosmetik
 7
PENINGKATAN PERAN FASILITATOR BALAI DALAM
RANGKA PENDAMPINGAN REGISTRASI &
NOTIFIKASI BAGI UMKM
 FASILITATOR BALAI DAN LOKA POM

Designed by Designed by Freepik

Freepik

Kedeputian 2 telah membentuk Telah dilakukan program Saat ini sedang

Fasilitator Registrasi OT, SK,
Notifikasi Kos yang terdiri dari
petugas di Balai Besar, Balai,
dan Loka POM di seluruh
Indonesia
magang untuk peningkatan dilakukan update data
kompetensi fasilitator pada
Agustus – September 2021
fasilitator Balai dan Loka
POM Tahun 2022

COMING SOON Rencana TOT / program magang fasilitator Balai dan Loka tahun 2022 : Mei 2022
 FASILITATOR BALAI DAN LOKA POM
WILAYAH JAWA TENGAH

Balai Besar POM

di Semarang

Loka POM di Kab.

Banyumas Jl. Sukun Raya No. 41 A,
Loka POM di Kota
Banyumanik, Semarang
Jl. Gn. Singgalang No. 14,
Glempang,Bancarkembar 0812-2569-4252 Surakarta
, Purwokerto Utara
Jl. Letjen Suprapto No. 5
0813-2988-6288 Kerten, Laweyan, Surakarta

0851-5613-4032

Peran Fasilitator :
Sebagai petugas/ fasilitator untuk pelaku usaha di daerah yang melakukan
registrasi produk maupun iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan serta notifikasi kosmetik.
DISKUSI
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

@bpom_ri https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos

https://notifkos.pom.go.id
Direktorat Registrasi OT, SK
penilaian_ot@pom.go.id penilaian_sm_kuasi@pom.go.id dan Kos Badan POM
59
notifikasikosmetik@yahoo.com