STANDARDISASI

BAHAN ALAM
MATA KULIAH PILIHAN

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS MATARAM
 ARAH
PERKEMBANGAN
OBAT BAHAN ALAM
apt. Nisa Isneni Hanifa, S.Farm., M.Sc.
1 Kebijakan dan peraturan tentang OT

2 Klasifikasi Obat Bahan Alam Indonesia

3 Potensi pengembangan OT
Peluang dan tantangan
4 pengembangan OT
Tahapan pengembangan obat asli
5 Indonesia

3
1

KEBIJAKAN DAN
PERATURAN
 Kebijakan dan Peraturan

□ UU Kesehatan No. 36/2009

□ Permenkes No. 246/1990) Produksi dan Registrasi Obat
Tradisional
□ Permenkes No. 1076/2003 Penggunaan Obat Tradisional
□ Perpres No. 72/ 2012 Sistem Kesehatan Nasional
□ Permenkes No. 381/2007 Kebijakan Obat Tradisional
(KOTRANAS)
□ Permenkes No. 1109/2007 Pengobatan Tradisional
□ PP No. 103/ 2014 Pelayanan Kesehatan Tradisional
□ INPRES No 2/ 2022 Percepatan Peningkatan
Penggunaan Produk Dalam Negeri
 UU No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan

Definisi OBAT TRADISIONAL

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat

6
 UU No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan

JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

FITOFARMAKA
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

7
Disampaikan pada FGD “Peluang Penggunaan Fitofarmaka dalam Pelayanan Kesehatan” 11 Agustus 2022
oleh Dr. Dra. Agusdini Banun, Apt., MARS. (Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian KEMENKES RI)
2

KLASIFIKASI OT
 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA

DALAM PENGEMBANGANNYA

BENTUK SEDIAAN SEDERHANA

JAMU
KHASIAT & KEAMANAN
EMPIRIK

STANDARDISASI BAHAN BAKU

OBAT HERBAL TERSTANDAR TEK. FARMASI
UJI PRAKLINIK

UJI PRAKLINIK
FITOFARMAKA TEK. FARMASI
UJI KLINIK
3

POTENSI
PENGEMBANGAN OT
KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL
NASIONAL (KOTRANAS) 2007
Kepmenkes No. 381/MENKES/SK/III/2007

Tujuan:
1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam dan
ramuan tradisional secara berkelanjutan
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia
agar memiliki daya saing
3. Tersedianya obat tradisional
4. Menjadikan obat tradisional sebagai komoditi
unggul
 HASIL RISET KESEHATAN DASAR 2010
Jamu

% kelompok umur
(15 th keatas) yang
minum jamu

Ya, Ya, Tidak, namun

Tidak
Setiap Kadang-kadan Dulu pernah
hari g
Pernah

Jenis sediaan

Kapsul/ Racikan
Dekokta Cairan
tablet yg diseduh dgn
air panas
Pasar Jamu
(data GP Jamu 2012)

Pasar Internasional tahun 2020 :

-US $ 150 Milyar
( pasar Indonesia +/- 0.22%)

Belum termasuk obat tradisional lainnya

menunjukkan besarnya potensi pasar obat tradisional
PENGGUNAAN OT DI WHO REGIONAL
PASIFIC BARAT
PENGGUNAAN OBAT HERBAL DI
NEGARA MAJU
Disampaikan pada FGD “Peluang Penggunaan Fitofarmaka dalam Pelayanan Kesehatan” 11 Agustus 2022
oleh Dr. Dra. Agusdini Banun, Apt., MARS. (Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian KEMENKES RI) 18
Disampaikan pada FGD “Peluang Penggunaan Fitofarmaka dalam Pelayanan Kesehatan” 11 Agustus 2022
oleh Dr. Dra. Agusdini Banun, Apt., MARS. (Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian KEMENKES RI) 19
20
 Potensi
Pengembangan Obat Tradisional (1)

❑ Hasil riset FMIPA UI dari Koran Seputar Indonesia tgl

6 Mei 2011 membuktikan 54% masyarakat Indonesia
menggunakan jamu, dari pengguna jamu itu, 95%
mengakui ada manfaatnya
❑ Transaksi perdagangan OT >>>
❑ Beberapa unggulan yang khas Indonesia
(temulawak, dll) dan telah diminati
 Potensi
Pengembangan Obat Tradisional (2)

❑ Standar-standar yang dimiliki:

▪Materia Medika Indonesia I s/d VI 257 Monografi Tumbuhan Obat
▪Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia I & II 65 monografi
▪Farmakope Herbal Indonesia Edisi I 70 monografi (37 simplisia dan
33 ekstrak)
▪ FHI Suplemen I 60 monografi, Suplemen II 41 monografi, Suplemen III 41
monografi
▪Farmakope Herbal Indonesia Edisi II 253 monografi (dari revisi Edisi
I dan monografi tumbuhan baru)
▪Pedoman CPOTB
 4

TUJUAN & PERSPEKTIF

PENGEMBANGAN OT
 Pengembangan
Obat Tradisional (1)
❑ Perspektif bisnis: berorientasi pada kebutuhan
pasar, dan diarahkan pada pola pengembangan
produk obat modern.
❑ Perspektif Farmasi: berdasarkan pada kaidah
keilmuan dan teknologi farmasi agar produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
❑ Perspektif Kedokteran: Mengacu persyaratan
medik (uji pre-klinik, uji klinik)
 Pengembangan
Obat Tradisional (2)
❑ Teknologi Produksi : Tumbuhnya industri dengan
produksi cara modern

❑ Penggunaan : Dari swa pengobatan oleh

masyarakat ke konsep yang dapat disejajarkan
dengan obat modern dalam pelayanan kesehatan

❑ Perubahan konsep : Pembuktian keamanan dan

khasiat secara empirik bertahap berkembang
menjadi pembuktian secara ilmiah.
 TUJUAN PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL/HERBAL
Diterimanya dalam sistem pelayanan kesehatan
Berkembangnya industri obat tradisional /herbal,
juga peluang ekspor
Dapat bersaing di pasaran termasuk pasar global
Berkembangnya agro industri tanaman obat
 5

PELUANG DAN
TANTANGAN
 PELUANG DAN
TANTANGAN (1)
PELUANG :
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) mendukung pengembangan &
pemanfaatan obat tradisional yang bermutu aman, berkhasiat
teruji secara ilmiah 🡪 untuk pengobatan sendiri dan dalam yankes
formal
Tersedia hasil penelitian ilmiah 🡪 bahwa sediaan obat herbal
terbukti memiliki efek terapi yang efektif
Penerimaan kalangan profesi dokter dan penggunaan obat herbal
meningkat
Rekomendasi WHO 🡪 penggunaan pengobatan tradisional,
termasuk obat herbal, dalam pemeliharaan kesehatan
Telah tersedia Farmakope Indonesia edisi Herbal sebagai standar
mutu
 PELUANG DAN
TANTANGAN (2)
TANTANGAN :
Sumber daya alam tumbuhan obat belum dikelola secara
optimal & kegiatan budidaya belum diselenggarakan secara
profesional
Mutu herbal belum konsisten
Suplai dan permintaan berbasis bukti ilmiah tidak seimbang
Pembiayaan pengembangan obat tradisional terutama
penelitian masih sangat terbatas
Upaya pengembangan obat tradisional kurang terkoordinasi
dengan baik dan belum sinergis
 KONDISI
DI INDONESIA (1)

Pemanfaatan obat herbal terus berkembang dan meningkat,

meski penggunaannya masih terbatas untuk swa-pengobatan

Dengan merujuk pada Peraturan Menkes RI

No.003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan

Memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan jamu

secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan

9
 KONDISI
DI INDONESIA (2)
OBAT BAHAN ALAM
TENAGA
KESEHATAN

Fitofarmaka
belum masuk
ke JKN

KEUNGGULAN PRODUK:
• PERSEPSI & KEMAUAN • Keamanan, Manfaat, Mutu
• Tampilan Produk
The Power of PowerPoint |
thepopp.com
32
The Power of PowerPoint |
thepopp.com
33
34
 KONDISI
REGIONAL ASEAN (1)

▪ Menghadapi pasar tunggal ASEAN 2015

❑ Obat tradisional herbal Indonesia menjadi produk

unggulan di kawasan ASEAN
❑ Data-data keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
❑ Ketersediaan tumbuhan, standard produk dan
fasilitas memadai.
❑ Produk harus memenuhi syarat regional (ASEAN)
dan global
 KONDISI
REGIONAL ASEAN (2)

Pedoman Persyaratan 🡪The ASEAN TMHS

Scientific Committee (ATSC)

❑ Maximum level of vitamins and minerals

❑ Restricted List of Active Ingredients
❑ Limit of contaminants
❑ Additives and Excepients
❑ Claim requirements
 KONDISI
REGIONAL ASEAN (3)

❑ GMP Guidelines
❑ Guideline for safety data and efficacy data
requirements
❑ Guideline for stability study and shelf-life
❑ Guideline on Product Dossier Submission
❑ Harmonization on labeling requirements
❑ Post Market Alert System
 TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA
FROM RESEARCH TO MARKET
Fase Penemuan Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk

Pengembangan Pengembangan
Budidaya Validasi Target BB/ Pengembangan
Produk / BB Produk Pema-s
dan Etnofarmakog BB / Desain
terstandar Fitofarmaka aran
Konservasi nosi formula jamu
(Pra-klinik) (Fase Klinik)

❑ Penelusuran ❑ Penapisan
❑ Standardisasi BB ❑ Sertifikasi BB (untuk
Etnofarmako berdasarkan
❑ Pedoman CPOTB ekspor)
gnosi data ❑ Registrasi ❑ perumahan
❑ Pedoman CPOTB BB ❑ Registrasi Produk
❑ Inventarisasi Fitofarmaka
❑ Penggunaan
Herbal terstandar
data ilmiah ❑ Formularium OT ❑ Sertifikat sendiri
❑ Registrasi OT
❑ Sertifikasi CPOTB
CPOTB ❑ Nasional
❑ Sertifikasi Fasilitas ❑ Sertifikasi Fasilitas
❑ Pedoman Uji
Produksi (IOT, CPOTB, Produksi Bahan ❑ Ekspor
Klinik
IKOT : bertahap) Baku (CPOTB)
Fitofarmaka
❑ Sertifikasi Fasilitas ❑ Pedoman uji
Produksi Bahan Baku Pra-Klinik
❑ Promosi BB &Jamu produk/BB
termasuk “Gerakan ❑ Sertifikasi Jamu
Nasional Minum
Temulawak” dan “Gerakan
Nasional Minum Jamu”
❑ Sertifikasi Fasilitas
Produksi Jamu

DUKUNGAN PEMERINTAH
ISSUE STRATEGIS

QualitySafety

Efficacy ALIANSI
STRATEGIS
DG UNIV
Thank You!
Any Questions?