PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Indonesia merupakan negara kedua terkaya di dunia dalam hal keanekaragaman

hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah diidentifikasi dan 950 spesies
diantaranya diketahui memiliki fungsi biofarmaka yaitu tumbuhan, hewan, maupun
mikroba yang memiliki potensi sebagai obat, makanan kesehatan, nutraceuticals, baik
untuk manusia, hewan maupun tanaman.
Dengan kekayaan tersebut Indonesia berpeluang besar untuk menjadi salah satu
negara terbesar dalam industri obat tradisional dan kosmetika alami berbahan baku
tumbuh-tumbuhan yang peluang pasarnya pun cukup besar.
Sebagai salah satu alternatif pengembangan biofarmaka, fitofarmaka atau lebih
dikenal dengan tanaman obat, sangat berpotensi dalam pengembangan industri obat
tradisional dan kosmetika Indonesia. Selama ini, industri tersebut berkembang dengan
memanfaatkan tumbuh-tumbuhan yang diperoleh dari hutan alam dan sangat sedikit
yang telah dibudidayakan petani. Bila adapun, teknik budidaya dan pengolahan bahan
baku belum menerapkan persyaratan bahan baku yang diinginkan industri, yaitu bebas
bahan kimia dan tidak terkontaminasi jamur ataupun kotoran lainnya.
Dalam memacu pengembangan agribisnis berbasis fitofarmaka di tingkat petani,
sangatlah penting peningkatan kemampuan petani dalam hal budidaya tanaman obat. Di
samping hal budidaya, segi pasca panen dan pemasaran juga perlu ditingkatkan dalam
upaya memacu pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika Indonesia.
Obat bahan alam yang semula banyak dimanfaatkan oleh negara-negara di Asia,
Amerika Selatan dan Afrika, sekarang meluas sampai ke negara-negara maju di
Australia dan Amerika Utara. Awalnya obat bahan alami digunakan sebagai tradisi
turun-temurun. Dengan semakin majunya ilmu pengetahuan dan berkembangnya
teknologi, baik produksi maupun informasi, uji praklinik dan klinik dilakukan untuk
memperoleh keyakinan khasiat obat bahan alam.
B. Tujuan
C. Rumusan Masalah
Indikasi Umum
Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina pria,
membantu mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini

Deskripsi
-

Kategori
Vitamin & Suplemen
Komposisi
Ekstrak Ganoderma Lucidum 150mg, ekstrak Eurycomae radix 50mg, ekstrak gingseng
30mg, ekstrak Retrofracti fructus 2.5mg, Royal jelly 5mg

Dosis
2 kapsul / hari, diminum sebelum tidur secara rutin minimal selama 1 bulan.

Aturan Pakai
Berikan sesudah makan

Kemasan
Kapsul 150 Mg X 4 X 10

Efek Samping
-

Kontra Indikasi
hipersensitivitas

Perhatian
Hipersensitif terhadap bahan obat, kanker prostat, hipertensi berat dan gagal ginjal

Interaksi Obat
-

Segmentasi
Vitamin & Supplement

Manufaktur
Phapros
X-Gra merupakan suatu produk fitofarmaka yang digunakan untuk mengatasi masalah
seksual bagi pria (disfungsi ereksi).Produk ini diluncurkan tahun 2003, dikhususkan
untuk membidik segmen ekonomi menengah keatas. Semula produk PT Phapros itu
masuk ke pasar ethical tahun 2001, namun karena pergerakannya lambat akhirnya
diputuskan masuk ke golongan obat bebas dalam bentuk fitofarmaka.

Sebelum X-Gra, ada Irex yang selama tiga tahun lebih malang melintang di pasar obat
afrodisiak (perangsang seksual).Namun citra obat tersebut lama kelamaan pudar seiring
kualitasnya yang ternyata jauh dari harapan konsumen. Selain itu, pasar obat kuat pria
juga lebih menyukai bentuk kapsul daripada cairan atau sachet.

Sediaan X-Gra terkemas dalam Doos isi 3 blister @ 10 kapsul Doos isi 4 catch cover @
10 kapsul.Komposisi dalam tiap kapsulnya terdiri atas Ekstrak Ganoderma lucidum 150
mg, Ekstrak Akar Eurycomae 50 mg, Ekstrak Panax ginseng 30 mg, Ekstrak Buah
Retrofratic 2,5 mg, dan Royal Jelly 5 mg.
X-Gra diindikasikan untuk meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu
meningkatkan stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini.

Indikasi X-gra: Disfungsi Ereksi

Disfungsi Ereksi(DE) - yang lebih dikenal dengan impotensi, adalah kondisi medis yaitu
ketidakmampuan seorang pria untuk mendapatkan atau mempertahankan ereksi cukup
lama untuk aktivitas seksual yang memuaskan.
Penting untuk diketahui bahwa DE adalah suatu kondisi medis. Penyebabnya bisa fisik
seperti :
• Merokok.
• Kelelahan.
• Kegemukan.
• Kurang Gizi.
• Alkohol.
Kondisi psikologis seperti stres, cemas atau depresi juga dapat menyebabkan DE. Tetapi
pada kebanyakan kasus, DE juga dapat disebabkan oleh kondisi medis seperti masalah :
• Prostat.
• Diabetes.
• Tekanan darah tinggi.
• Kolestrol tinggi.
• Penyakit jantung.
• Stroke.
• Dan pemakaian obat-obat penenang.
Pedoman Pelaksanaan Uji Klinis

Dalam rangka pengembangan obat tradisional (Red: Obat Bahan Alam Indonesia) ke
arah Fitofarmaka tersebut perlu adanya suatu pedoman. Hal ini diatur dalam Keputusan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 761/ MENKES/SK/IX/1992 tentang
Pedoman Fitofarmaka dan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
56/MHNKES/SK/I/2000 tentang Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional.
Dasar pemikirannya adalah bahwa obat tradisional baik dalam bentuk simplisia tunggal
maupun ramuan sebagian besar penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan
pengalaman. Data yang meliputi kegunaan, dosis dan efek samping sebagian besar
belum didasarkan pada landasan ilmiah, karena penggunaan obat tradisional baru
didasarkan kepada kepercayaan terhadap informasi berdasarkan pengalaman.
Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional disusun sebagai panduan
pengembangan yang mencakup penyiapan dan pembuatan obat tradisional yang
memenuhi kaidah dan persyaratan ilmiah dan teknologi untuk siap produksi dan uji agar
dapat dimanfaatkan dalam upaya pelayanan kesehatan. Salah satu persyaratan agar obat
tradisional dapat digunakan pada upaya pelayanan kesehatan adalah tingkat keamanan
dan kemanfaatannya telah dapat dibuktikan secara ilmiah serta bersifat terulangkan
(reproducible) baik dalam bentuk sediaan maupun keamanan dan manfaat penggunaan.
Un¬tuk mendapatkan kepastian keterulangkan tentang bentuk, keamanan, serta manfaat
maka pembakuan obat tradisional perlu dilakukan agar tersedia acuan dalam bentuk data
baku. Dengan demikian setiap obat tradisional yang akan digunak¬an dalam upaya
pelayanan kesehatan perlu dibakukan untuk mendapatkan obat tradisional yang jelas
identitasnya. Tatalaksana pengembangan obat tradisional ke arah penggunaan dalam
upaya pelayanan kesehatan berlangsung dalam suatu mekanisme pengujian yang
melibatkan pihak-pihak terkait.

Apabila obat tradisional yang tidak terkena ketentuan wajib daftar berdasarkan UU No.
23 Tahun 1992 tentang Kesehatan seperti Jamu Racik dan Jamu Cendong ingin
dikembangkan penggunaannya ke jalur pelayanan kesehatan, maka obat tradisional
tersebut terlebih dahulu harus mengalami pengungkapan untuk memperoleh informasi
tentang kemanfaatannya secara empiris, luas jangkauan masyarakat pengguna, dan
informasi menyangkut teknologi kefarmasian (cara pembuatan dan bentuk sediaan, cara
pemakaian, bahan yang digunakan, identitas serta cara perolehan, ketersediaan bahan
sumber simplisia). Hal ini dimaksudkan agar obat tra¬disional tersebut dapat
terulangkan pada saat pemanfaatan nantinya. Berdasarkan informasi tersebut selanjutnya
dilaku¬kan persiapan dan pengujian praklinik dan klinik obat tradis¬ional dimaksud.
Dari hasil-hasil uji yang diperoleh ditetapkan langkah lanjut oleh Tim yang berwenang
untuk itu.
Bagi obat tradisional yang terkena ketentuan wajib daftar ingin dikembangkan
penggunaannya pada jalur pelayanan kesehatan, maka industri dan produk yang
dihasilkannya pertama-tama harus memenuhi persyaratan seperti tertera pada Peraturan
Menkes nomor 246/Menkes/Per/V/1990 ten¬tang izin usaha industri Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional serta Keputusan Menteri Kesehatan nomor
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Dengan melampirkan
dokumen seperti dipersyaratkan pada peraturan tersebut, maka industri obat tradisional
dapat mengajukan permintaan untuk uji klinik terhadap produk, di mana protokolnya
terlebih dahulu diajukan ke Badan POM untuk memperoleh persetujuan. Hasil uji klinik
obat tradisional merupakan syarat pelengkap pendaftaran obat tradisional yang akan
digunakan pada upaya pelayanan kesehatan.
Tata laksana pengembangan pemanfaatan obat tradisional dilakukan melalui bebeiapa
langkah.

Setelah dilakukan observasi dan penilaian pemakaian obat tradisional di ma¬syarakat

dan ternyata obat tradisional tersebut berkhasiat secara empirik dan tidak
memperlihatkan efek samping maka dilakukan:

Langkah I : Uji praklinik yang menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan
menentukan
khasiat melalui uji farmakodinamik;
Langkah II : Standardisasi secara sederhana;

Langkah III : Teknologi iarmasi yang menentukan identitas secara seksama sampai
dapat dibuat
produk yang terstandardisasi;
Langkah IV : Uji klinik pada orang sakit dan atau orang sehat.

Setelah langkah IV ini, dan terbukti manfaat dan keamanannya, maka obat tradisional
dapat dipakai di dalam pelayanan kesehatan sebagai Fitofarmaka.

Uji Klinis Fitofarmaka

Perbedaan mendasar antara obat herbal dengan fitofarmaka adalah adanya uji klinis dan
uji lainnya yang harus dilalui. Semua berdasar klasifikasi produk herbal untuk obat dan
makanan yang ditetapkan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).

FITOFARMAKA, klasifikasi tertinggi dalam produk herbal harus sudah melalui uji
klinis. Jadi, fitofarmaka terdiri dari satu atau dua herbal yang tidak boleh lebih dari lima,
yang telah melalui syarat keamanan. Yaitu melalui uji toksisitas, uji klinis dan
terstandarisasi serta terjamin mutunya sesuai aturan yang berlaku. Pengembangan
fitofarmaka terus dilakukan, karena fitofarmaka potensial untuk pengobatan, juga dapat
dieksport sebagai obat yang berasal dari Indonesia.
Produksi Fitofarmaka harus mengikuti kaidah Good Agricultural Practice (GAP) .
Artinya, cara-cara produksi mulai dari penanaman, pemeliharaan panen tanaman, proses
setelah panen, semuanya harus mengikuti standar internasional. Cara pembuatan produk
obat herbal tradisional ini pun harus mengikuti kaidah Good Manufacturing Practice
(GMP) .
Sebagai contoh , adalah produk keluaran PT. Phapros yang digunakan untuk mengatasi
masalah seksual pria dewasa, yaitu X-Gra. Fitofarmaka ini mengandung ekstrak dari
bahan alamiah antara lain: Ekstrak Ganoderma lucidum, Ekstrak Eurycomae radix,
Ekstrak Panax ginseng , Ekstrak Retrofracti fructus, dan Royal Jelly.
Jika ada beberapa bahan ekstrak yang ditanam di tempat berbeda dan proses
penanamannya juga berbeda, belum tentu memberikan efek afrodisiak yang sama. Itulah
sebabnya, fitofarmaka harus bersumber pada tanaman yang proses penanamannya baik ,
ditanam di tempat yang sudah terstandarisasi dan diproses secara GAP dan GMP,
sehingga hasilnya pun baik bagi pengobatan penyakit.
Fitofarmaka Diresepkan Dokter
Pemerintah sedang mengusahakan agar fitofarmaka bisa diresepkan dokter. Sehingga
saat ini sedang berlangsung sosialisasi pada dokter-dokter dan masyarakat tentang
fitofarmaka. Yang perlu diketahui masyarakat adalah jika produk herbal sudah
terstandarisasi dan keamanan serta mutunya terjamin dan sudah diuji klini maka obat
herbal ini disebut fitofarmaka.

UjiKlinisX-Gra
X-Gra dikenali sebagai salah satu obat yang berbasis tanaman asli Indonesia, dan
dinyatakan berhasil mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini melalui serangkaian
proses uji klinis yang dilakukan oleh Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Bali.
Keberhasilannya dinyatakan mencapai 61%.
Uji klinis X-Gra yang dilakukan terhadap sejumlah pria beristri dibawah 60 tahun dalam
beberapa tahapan, antara lain: pertama, pra pengobatan (pemeriksaan fisik, laboratorium
dan pemeriksaan terhadap fungsi ereksi. Kedua, pengobatan (2 kapsul X-Gra per hari
selama 30 hari) dan pasca pengobatan (pemeriksaan fisik, laboratorium, dan
pemeriksaan terhadap fungsi ereksi selama 30 hari). Prosentase keberhasilan X-Gra
dalam mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini menunjukkan angka 61%.
Dalam uji klinis yang menelan dana 1 milyar rupiah, tidak ditemukan efek samping
secara klinis maupun laboratoris, kecuali kadang-kadang tidak bisa tidur, dan nafsu
makan meningkat. Tanpa efek samping, berarti X-Gra bisa dinikmati juga oleh penderita
jantung

Ganoderma applanatum

Klasifikasi ilmiah

Kingdom: Fungi

Filum: Basidiomycota

Kelas: Homobasidiomycetes

Ordo: Polyporales
Famili: Ganodermataceae
Eurycoma longifolia
Genus: Ganoderma
P. Karst

Tipe spesies

Ganoderma lucidum

Habitus tumbuhan

Klasifikasi ilmiah

Kingdom: Plantae

(tidak Angiospermae
termasuk):

(tidak Eudikotil
termasuk):

(tidak Rosids
termasuk):

Ordo: Sapindales
Famili: Simaroubaceae

Genus: Eurycoma

Spesies: E. longifolia

Nama binomial

Eurycoma longifolia