BERBAGAI MASALAH YANG DIHADAPI

DALAM ANALISIS KEHALALAN OBAT

 BATASAN DAN PENGERTIAN OBAT(I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia (UU No 36, 2009 tentang Kesehatan, ayat 1, point 8).

b. Obat adalah bahan atau produk farmasi yang digunakan manusia atau
khewan yang dimaksudkan untuk mengubah atau menjelajahi sistem
fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima ( Any
substance or pharmaceutical product for human or veterinary use that is
intended to modify or explore physiological systems or pathological
states for benefit of the recipient- World Health Organization)
c. Obat menurut Food and Drug Administration:
1. Bahan atau Sediaan yang terdapat dalam Farmakope atau
Formulasi Nasional.
2. Bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan suatu
penyakit pada manusia atau khewan.
3. Bahan (selain dari makanan) yang dimaksudkan untuk
mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau
khewan.
4. Bahan yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai suatu
komponen dari bahan yang dinyatakan dalam 1,2 atau 3.
 Dari batasan tersebut dapat disimpulkan
bahwa:
 Obat (sediaan farmasi) dan bahan obat
harus terdapat dalam suatu farmakope atau
formularium nasional.
 Obat digunakan dalam diagnosis,
pencegahan, pemulihan, penyembuhan
penyakit dan peningkatan kesehatan serta
kontrasepsi pada manusia atau khewan.
 Obat mempengaruhi struktur atau fungsi
tubuh pada manusia atau khewan.
 BATASAN DAN PENGERTIAN (II)
a. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan/pembuatan obat dengan
standar dan mutu bahan baku farmasi (Permenkes).
b. Bahan obat berkhasiat (active pharmaceutical ingredient-API) adalah
bahan atau senyawa yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
pembuatan (manufacture) obat yang mempunyai efek terapeutik (WHO).
c. Bahan obat tidak berkhasiat (eksipien) adalah bahan inert yang
ditambahkan kedalam formulasi obat untuk memudahkan pelepasan,
meningkatkan stabilitas obat, memudahkan dalam pembuatan dalam
skala besar, meningkatkan estetika produk farmasi, dan tujuan lain yang
khusus.
d. Bentuk sediaan obat (dosage forms) adalah bentuk produk farmasi atau
sediaan farmasi hasil manufaktur seperti tablet, kapsul, suspensi, larutan,
salep, krim, supositoria, ovula, dll.
Bahan Obat Berkhasiat
• Bahan obat berkhasiat adalah bahan atau senyawa kimia yang
berinteraksi dengan suatu bagian dari tubuh untuk
mempengaruhi proses fisiologi atau biokimianya.
• Bahan berkhasiat dapat meningkatkan atau menurunkan
fungsi umum dari organ, jaringan atau sel tubuh, tetapi tidak
dapat mengubah menjadi fungsi yang lain.
• Misal: Obat tersedia untuk meningkatkan atau menurunkan
tekanan darah, menurunkan pembentukan asam dalam
lambung, meningkatkan produksi urin, dan meningkatkan
densitas tulang,
• Beberapa obat seperti kasin dan terapi gen tidak termasuk ke
dalam definisi di atas, tetapi masuk ke dalam manajemen
penyakit.
 Bentuk Sediaan (Dosage Form)
• Bentuk sediaan adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi
yang lengkap, merupakan sarana untuk mengantarkan
molekul obat ke tempat target di mana obat tersebut bekerja
dalam tubuh

• Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat
pemberian obat serta teknologi farmasi (misalnya tablet,
kapsul, sirup, salep, krim, supositoria, larutan injeksi dan lain-
lain)

• Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu

(sistemik, lokal, bertarget)
 BAHAN OBAT TIDAK AKTIF (EKSIPIEN)
1. Bahan Pengasam 15. Bahan Pengeras
2. Bahan Pembasa 16. Bahan Pemanis
3. Bahan Penjerap 17. Bahan Pensuspensi
4. Propelan Aerosol 18. Bahan Penhancur Tablet
5. Bahan Pengawet 19. Bahan Perekat Tablet
6. Antioksidan 20. Bahan Pengisi Tablet
7. Bahan Pendapar 21. Bahan Penyalut
8. Bahan Pengkhelat 22. Bahan Pelincir Tablet
9. Bahan Pengemulsi 23. Bahan Pelumas
10. Bahan Pewarna 24. Bahan Pengkilap
11. Bahan Perisa 25. Bahan Pengisotoni larutan
12. Bahan Pelembab 26. Pelarut/Pembawa
13. Bahan Pelembut 27. Bahan Enkapsulasi
14. Bahan dasar Salep 28. Pengganti Udara
 PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT
Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut :

a. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya :

vitamin, mineral, hormon, protein, glukosa dll)
b. Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan
sera)
c. Melawan infeksi (misalnya antibiotika, antibakteri)
d. Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya
anestetika dan kontrasepsi
e. Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi,
hipofungsi dan hioperfungsi)
f. Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum)
g. Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio farmasi dan
radio-opaque)
Desain Kemanan
Rasional dan khasiat Kualitas Kualitas Kualitas

Pemasaran,
Manufaktur
Manufaktur Distribusi, dan
Pengem- senyawa
Penemuan obat jadi Penggunaan
bangan Aktif

-Riset dasar - Uji praklinik Produksi Produksi -Promosi

senyawa aktif sediaan jadi
- Skrining - Uji klinik - Distribusi
Uji Post
-Uji pada hewan - Layanan
Marketing
- Komunikasi

GLP & GCP GMP

GMP GDP, GSP &
GPP

Perjalanan obat baru

 PERSYARATAN OBAT /SEDIAAN FARMASI

Bahan Obat Bahan Obat tidak aktif

Aktif
(Eksipien)

CPOB
 aman
 aman
Tidak berlebihan
 berkhasiat PROSES
 tidak mengurangi
 bermutu MANUFAKTUR
ketersediaan hayati & efek
terapi obat
(Farmakope)
Tidak menggangu dalam
pengujian dan penetapan
CDOB PRODUK FARMASI kadar obat
Bermutu (Farmakope)

 Aman
 berkhasiat
 bermutu (Farmakope)
 SUMBER BAHAN OBAT
HEWAN SUMBER BIOLOGI
TUMBUHAN

BAHAN OBAT
BERKHASIAT
DAN TIDAK
BERKHASIAT

PERTAMBANGAN MIKROBA/JAMUR
(MINERAL) SINTESIS KIMIA (BIOTEKNOLOGI)
 SUMBER OBAT-OBATAN (II)
SUMBER CONTOH
1. Sintesis kimia (termasuk • Obat-obatan jantung, psikotropika,
modifi-kasi kimia dari bahan analgetika, antihistaminika
alam)
• Alkaloida, Steroida, glikosida
2. Tumbuhan
• Insulin, heparin, tiroid, asam
3. Hewan empedu, pepsin, tripsin, dll
• Insulin, vitamin, antibiotika, enzim
4. Fermentasi (bioteknologi) • Vaksin dan serum
5. Sumber biologi
 OBAT ALAM INDONESIA

a. OBAT TRADISIONAL / JAMU

(syarat : aman, khasiat empiris, bermutu)

b. OBAT HERBAL TERSTANDAR

(syarat : aman, khasiat uji praklinik, bermutu/ standardisasi
bahan baku)

c. FITOFARMAKA
(syarat : aman, khasiat uji klinik, bermutu/standardisasi
bahan baku)
 OBAT DALAM PANDANGAN ISLAM
o Ada 6 ayat dalam Al Quran yang membahas
tentang obat dan
pengobatan/penyembuhan:
a. At-Taubah, 9 ayat 14;
b. S. Yunus, 10 ayat 57; S.
c. An-Nahlu, 16 ayat 69;
d. Al-Isra,17 ayat 82;
e. As-Syuara, 26 ayat 80; dan
f. S. Al-Fushilat, 41 ayat 44.
• Hadist Rasulullah SAW yang membahas obat
dan pengobatan di antaranya adalah:
a. Setiap penyakit ada obatnya, maka apabila obat itu cocok
untuk suatu penyakit akan sembuh dengan izin Allah azza wa
jalla.
b. Tidaklah Allah menurunkan suatu penyakit kecuali diturunkan
pula obatnya.
c. Kesembuhan terjadi bila ada kecocokan antara obat dengan
penyakit.
d. Ditanya tentang khamer untuk obat, maka Rosulullah SAW
bersabda: itu adalah penyakit dan bukan obat. (HR Abu Daud
dan Tirmidy)
e. Sesungguhnya Allah tidak menjadikan kesembuhan dari apa-
apa yang diharamkan untukmu.
Obat vs Makanan
• Tujuan penggunaan:
Obat : diagnosis, penyembuhan, peningkatan, pemulihan,
pencegahan penyakit.
Makanan: sumber energi dan bahan pertumbuhan dan
perkembangan tubuh.
• Waktu penggunaan:
Obat : kalau sakit, preventif atau pemulihan (di bawah
pengawasan dokter/tenaga akhli.
Makanan: Setiap hari
• Persyaratan:
Obat : aman, berkhasiat dan bermutu
Makanan : aman dan bermutu
 OBAT HALAL
• Yang terbuat dari bahan-bahan dan
diproses dengan cara yang baik (aman,
berkhasiat, bermutu)
Dasar :
a. Katakanlah : Dihalalkan bagimu yang
baik-baik (S. Al Maidah, 5, ayat 4).
b.Pada hari ini dihalalkan bagimu yang
baik-baik (S. Al Maidah, 5, ayat 5)
• Yang tidak terbuat dari bahan atau mengandung bahan
yang diharamkan.
• Yang terbuat dari bahan dari semua binatang ternak
kecuali yang diterangkan keharamannya.
Dasar:
1. Diharamkan memakan bangkai, darah, daging babi, yang
disembelih atas nama selain Allah, yang tercekik,
terpukul, jatuh, ditanduk, diterkam binatang buas, yang
disembelih untuk berhala ( Al Maidah, 5, ayat 3)
2. Dan telah dihalalkan bagi kamu semua binatang ternak
kecuali yang diterangkan kepadamu keharamannya (S. Al
Hajj, 22, ayat 30
 BAHAN BAKU PELARUT

KATALIS PEREAKSI

LINGKUNGAN AIR

PROSES
PRODUKSI

PRODUK ANTARA LIMBAH

HASIL DEGRADASI BAHAN AKTIF HASIL SAMPING

EKSIPIEN PERISA

PELARUT PENGAWET

PROSES
PRODUKSI
OBAT

LIMBAH HASIL SAMPING

PRODUK CACAT PRODUK FARMASI HASIL URAI

 MELACAK BAHAN YANG HARAM
DALAM OBAT-OBATAN

1. Definisi bahan / proses yang diharamkan (MUI)

2. Identifikasi / melacak keberadaan bahan haram dalam komponen obat-
obatan
- Bahan Obat Berkhasiat
- Bahan Obat Tidak Berkhasiat (Eksipien)
- - Wadah
3. Identifikasi sumber bahan obat terutama dari hewan melalui pengujian
:
- Laboratorium
- Kajian retrospektif/audit proses dan bahan yang digunakan dalam
pembuatan obat.
 Uji laboratorium
• Menggunakan teknik/metode/prosedur
analisis yang mampu mendeteksi adanya
bahan yang diharamkan dalam
obat/sediaan farmasi.
• Syarat metode analisis adalah Spesifik/
Selektif dan Sensitif ( Kategori Metode
Analisis II b: Uji batas/Deteksi cemaran
yang berkadar rendah.
• Metode Analisis: Spektrofotometri Infra
merah, Kromatografi, Analisis DNA .
 Masalah analisis:
• Analit yang haram (tangible) terutama yang berasal dari babi
harus terdefinisi dengan jelas baik struktur molekul maupun
sifat fisiko-kimianya : misalnya insulin, heparin, lesitin, karbon
aktif, DNA, lemak, protein, dll.
• Metode analisis tidak bisa melacak bahan yang intangible,
seperti penggunaan enzim atau bahan-bahan haram dalam
proses tetapi telah dibebaskan/dihilangkan dari bahan obat
( Hal ini hanya dapat dideteksi dengan cara audit).
• Metode Analisis yang khusus dan spesifik untuk
bahan obat aktif yang berasal dari babi belum ada
(misalnya: membedakan carbon aktif dari tulang
babi dengan carbon dari arang, dll).
• Setiap metode analisis terkendala oleh sensitifitas
(batas deteksi), sehingga perlu suatu metode yang
sangat sensitif.
• Beberapa analit tidak stabil dalam kondisi
pembuatan, sehingga kadarnya sangat kecil dan
tidak dapat terdeteksi lagi.
• Analisis dapat ditujukan pada bahan-bahan
tertentu ( eksipien atau wadah): misalnya, beberapa
bahan yang berasal dari babi.
Spektra FTIR lemak babi dan VCO (Abdul Rahman).
• Ghovati, S. et al, Food Control, 20,(2009), 696-699
Aida, AA, et al.,, 69, (2005), J. Meat Scie., 47-52
Che Man Y.B., et al., J. Food Control, 18 (2007), 885-889 .
 KESIMPULAN

1. Ada peluang digunakannya bahan obat aktif dan bahan tidak aktif
berasal dari hewan dalam sediaan farmasi yang dapat diragukan status
kehalalannya dalam produk farmasi
2. Pelacakan bahan tersebut harus dilakukan sedini mungkin, dimulai dari
tahap perancangan obat baru, perancangan formulasi dan pengujian
akhir sediaan farmasi.
3. Hukum syariah untuk obat harus berbeda dengan hukum makanan.
4. Perlu ada kesepakatan dalam menetapkan kehalalan obat dengan
melibatkan semua pihak terlibat: ulama, ahli farmasi, dokter,
pemerintah, dll)
Terima Kasih