FARMAKOEPIDEMIOLOGI

KRISOGONUS EPHRINO SERAN., APT

penemuan obat
1. pendekatan empirik
2. pendekatan obat reseptor
penemuan obat baru 3. secara kebetulan
4. proses screning

uji praklinik

uji akifitas obat uji toksisitas

uji in-vitro uji in-vivo uji in-vitro uji in-vivo

obat yang memiliki

akifitas +
toksisitas -

dipakai
 lanjutan...
dipakai

standardisasi teknologi farmasi isolasi dan identifikasi

uji klinik

uji klinik fase 1 uji klinik fase 2 uji klinik fase 3 uji klinik fase 4

untuk mengetahui untuk mengetahui untuk memastikan post marketing

bahwa suatu obat baru
keamanan dan efikasi obat benar-benar berkhasiat drug survilence
torelansi obat. sampel : manusia
sampel : manusia sakit pengamatan
sehat terhadap obat yang
bermanfaat telah dipasarkan

obat jadi
 lanjutan...

sertifikat Nomer
CPOB/GMP
Good Manufacturing Ijin Edar
Practic
Pre Market
Control
Fasilitas
produk (obat) Registrasi Distribusi
produksi

TRKNOLOGI
FARMASI PBF CDOB
(INDUSTRI)

sampling prodak Fasilitas

pengawasan inspeksi
pemasukan fasilitas produksi dan pengujian kesehatan
obat dan bahan obat dan distribusi lab
Post Market
Control KIE
monitoring iklan
farmakovigilans promosi dan label
konsumen
• Good Manufacturing Practices (GMP/CPOB) adalah sistem yang
memuat persyaratan minimum yang harus dipenuhi oleh industri
makanan dan kemasan, terkait dengan keamanan pangan,
kualitas dan persyaratan hukum.
• Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP) bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan
• Cara Pendistribusian Obat Yang Baik (CDOB/GDP) : cara
distribusi/penyaluran obat dan bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distrinusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan penggunaan
farmakokinetik

Farmakokinetik atau kinetika obat adalah nasib obat dalam

tubuh atau efek tubuh terhadap obat.

absorbsi obat
distribusi obat
farmakokinetik
metabolisme obat
eksresi obat
 Farmakodinamik
mempelajari efek biokimiawi dan fisiologi obat, serta mekanisme kerjanya.
Tujuan mempelajari farmakodinamik adalah untuk meneliti efek utama obat, mengetahui interaksi obat
dengan sel, dan mengetahui urutan peristiwa serta spektrum efek dan respons yang terjadi

Mekanisme Kerja Obat

Reseptor Obat

farmakodinamik Transmisi Sinyal Biologis

interaksi Obat-Reseptor

Antagonisme Farmakodinamik
Kerja Obat Yang Tidak Diperantarai Reseptor
Toksisitas

Toksikologi adalah ilmu yang mempelajari mengenai efek

toksik dari suatu senyawa kimia (obat). Produk atau
sediaan obat harus memenuhi syarat khasiat (eficacy),
bermutu (quality) dan aman (safety).
uji tosisitas akut
uji toksisitassub akut
TOKSISITAS uji toksisitas kronik
uji efek pada organ reproduksi
uji karsinogenik
uji mutagenik
PENGOBATAN

1. Terapi Kausal adalah pengobatan dengan cara meniadakan

atau memusnahkan penyebab penyakitnya, antibiotika, obat
malaria, dan sebagainya
2. Terapi Simptomatis adalah pengobatan untuk menghilangkan
atau meringankan gejala penyakit, sedangkan penyebab yang
lebih mendalam tidak dipengaruhi, misalnya pemberian analgetik
pada reumatik atau sakit kepala
3. Terapi Subtitusi adalah pengobatan dengan cara menggantikan
zat-zat yang seharusnya dibuat oleh organ tubuh yang sakit,
misalnya insulin pada penderita diabetes dan tiroksin pada
penderita hipotiroid
PLASEBO

adalah sebuah pengobatan yang tidak berdampak atau penanganan

palsu yang bertujuan untuk mengontrol efek dari pengharapan
Tujuan dari Plasebo yaitu :
1. Pengobatan sugesti, memberikan efek yang mengagumkan
pada pasien yang kecenduan maupun obat-obat narkotika dan
psikotropika lainnya maupun penderita kanker stadiu makhir
2. Uji klinis, digunakan pada tahap akhir dalam rangkaian
penelitian suatu obat baru yang akan dinilai efek
farmakologisnya
3. Pelengkap dan penggenap pil KB, bertujuan agar pasien tida
terlupa menelan pil Kb pada saat menstruasi
faktor yang mempengaruhi efek obat
1. Faktor bukan obat
• Intrinsik dari pasien, yakni umur, jenis kelamin, genetik, kecenderungan
untuk alergi, penyakit, sikap dan kebiasaan hidup.
• Ekstrinsik di luar pasien, yakni dokter (pemberi obat) dan lingkungan,
misalnya pencemaran oleh antibiotika.
2. Faktor obat
• Intrinsik dari obat, yaitu sifat dan potensi obat untuk menimbulkan efek
samping.
• Pemilihan obat.
• Cara penggunaan obat.
• Interaksi antar obat
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN
1. Efek Samping adalah segala pengaruh obat yang tidak diinginkan pada
tujuan terapi yang dimaksud, pada dosis normal
2. Ideosinkrasi adalah peristiwa dimana suatu obat memberikan efek yang
sama sekali berlainan dari efek normalnya
3. Alergi adalah peristiwa hipersensitif akibat pelepesan histamin di dalam
tubuh atau terjadinya reaksi khusus antara antingen-antibodi.
4. Fotosensitasi adalah kepekaan berlebihan terhadap cahaya akibat
penggunaan obat.

EFEK TOKSIK
adalah efek yang menimbulkan keracunan pada pasien akibat penggunaan
dosis maksimal yang berlebih
efek samping obat

efek samping obat

efek samping yang dapat efek samping yang tidak dapat

diperkirakan diperkirakan

1. efek farmakologi yang 1. ESO karena reaksi alergi

berlebihan obat
2. gejala penghentian obat 2. ESO karena reaksi karena
3. efek samping yang tidak faktor genetik
berupa terapi utamanya 3. ESO karena reaksi
dan telah diketahui Ideosinkrasi
 CONTOH KASUS

Contoh Kasus : Hubungan Farmakologi dan

Farmakoepidemiologi

THALIDOMIDE
sejarah

1 • dikembangkan oleh perusahaan farmasi swiss

2 • Dihentikan penelitian karena gagal dalam menentukan efek

farmakologis

3
• 1957 Thalidomide diluncurkan, diindikasikan sebagai penghilang rasa sakit yang efektif,
insomnia, batuk, pilek dan sakit kepala dan antiemetik yang efektif yang memiliki efek
menghilangkan morning sickness (mual), dan ribuan wanita hamil

4 • Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) mengatakan lebih dari 10 ribu kasus

cacat lahir, akibat mengkonsumsi thalidomide.

5
• Menurut WHO, anak-anak lahir tanpa atau dengan kaki, lengan, dan tangan cacat. Juga terjadi cacat
pada tulang belakang, bibir sumbing, dan tanpa atau dengan kelainan pada telinga.
• Cacat lain mencakup kelainan jantung, ginjal, alat kelamin serta kelainan sistem pencernaan

• Pada tahun 1962, Kongres Amerika Serikat memberlakukan

6 peraturan yang mengharuskan uji keamanan obat yang digunakan
selama kehamilan
Thalidomide
sinonim
2-phthalimidoglutarimide; 2-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)-1h-isoindole-1,3(2h)-dione;
2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)-1H-isoindole-1,3(2H)-dione
indikasi : Mengatasi peradangan kulit pada penderita kusta tipe 2 dan
berfungsi sebagai antineoplastik pada kasus kanker darah multiple myeloma
dosis : 100-300 mg 1 kali sehari
dosis maksimal : 400 mg/ hari
Kategori X: Obat-obatan yang berisiko tinggi menyebabkan cacat permanen
pada janin dan tidak boleh digunakan pada saat hamil dan menyusui
perhatian
1. Beri tahu dokter terlebih dahulu jika memilki alergi terhadap obat atau bahan tertentu.
2. Konsultasikan pada dokter untuk pemberian obat ini pada anak berusia di bawah 12 tahun
atau balita yang mendapat air susu dari ibunya karena belum ada studi yang menjamin
keamanannya.
3. Harap berhati-hati bagi yang memiliki riwayat kejang atau epilepsi, detak jantung lambat,
menstruasi tidak teratur, pembekuan darah, serta gejala kesemutan atau mati rasa pada
tangan atau kaki.
4. Beri tahu dokter jika sedang menjalani kemoterapi atau hendak menjalani operasi.
5. Informasikan pada dokter jika mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk suplemen dan obat
herbal.
6. Segera konsultasikan pada dokter jika terdapat efek atau gejala yang mengkhawatirkan
selama pemakaian obat.
7. Hindari mengonsumsi alkohol selama menjalani pengobatan dengan thalidomide.
8. Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis segera temui dokter.
interaksi
• Darbepoetin-alfa dan doxorubicin, karena dapat meningkatkan risiko
terjadinya thromboembolic events atau trombosis.
• Antihistamin, obat pereda sakit opioid, atau sodium oxybate (GHB), karena
dapat meningkatkan efek kantuk.
• Amiodarone, bortezomib, cisplatin, disulfiram, docetaxel, metronidazole,
paclitaxel, phenytoin, vincristine, atau obat lain yang berisiko meningkatkan
kerusakan saraf.
• Obat penghambat alfa, penghambat kanal kalsium, digoxin, penghambat H2,
lithium, atau antidepresan trisiklik, karena berisiko memperlambat denyut
jantung.
• Obat erithropoietin atau obat yang mengandung estrogen, karena dapat
meningkatkan risiko penyumbatan darah.
efek samping

• Pusing atau pening. • Batuk.

• Denyut jantung cepat. • Nyeri perut.
• Kelemahan otot. • Diare.
• Lengan dan tungkai kaki • Sembelit.
menjadi merah, bengkak • Mual.
dan nyeri. • Pusing.
• Nyeri dada. • Mengantuk.
• Kaki dan tangan menjadi • Mulut kering.
kaku, kesemutan, atau
terasa terbakar. • Kulit kering
kesimpulan

farmakoepidemilogi

X
DRUG

populasi populasi
2 1
populasi 4
populasi 3
farmakologi

populasi 6
populasi 5populasi 5
tugas

Belajar Panduan CPOB

Belajar Panduan CDOB