1. Etnobotani
2. Etnofarmakologi
3. Tahapan Pengembangan Obat Herbal di
Indonesia dan Aspek Legalnya
PENGEMBANGAN OBAT HERBAL
1
10/21/2015
2
10/21/2015
Etnobiologi
Etnofarmakologi
3
10/21/2015
Cabang-cabang Etnobotani
Ethnobiology is the study of the relationships between people, the
lifeforms surrounding them, and the environment in which they live,
in the past or present.
Etnofarmakologi
4
10/21/2015
5
10/21/2015
6
10/21/2015
7
10/21/2015
Commission E
Komisi ditunjuk setiap 3 Bibliographic review
tahun sekali oleh Penggunaan tradisional
data kimia
Menteri Kesehatan kajian farmakologi dan
Jerman toksikologi eksperimental
kajian klinik
24 orang, terdiri dari studi lapangan epidemiologi
Dokter catatan kasus pasien dari file
dokter,
Apoteker kajian lain misal dari
Non-medical produsen yang tidak
dipublikasi
practicioners
Evaluasi keamanan dan
Pharmacologist khasiat:
Toxicologist Positif (disetujui)
Biostatisticians Negatif (tidak disetujui)
Doctrine of absolute proof for
Perwakilan dari industri safety
Doctrine of reasonable
certainty for efficacy
(scientific data provided
reasonable verification for
particular historical use)
8
10/21/2015
9
10/21/2015
10000
8000
6000
4000
2000
0
2004 2005 2006 2007 2008
10
10/21/2015
11
10/21/2015
Peraturan-peraturan Terkait
Pengembangan Obat Herbal diIndonesia
1. Keputusan KaBPOM RI No.
HK.00.05.4.2411 .2004
tentang penggolongan obat
alami asli Indonesia
2. Permenkes RI No.
003/Menkes/Per/I/2010
tentang Saintifikasi Jamu
dalam Penelitian Berbasis
Pelayanan Kesehatan
3. Permenkes RI No.
246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Obat
Tradisional dan Pendaftaran
Obat Tradisional
12
10/21/2015
Permenkes RI No.
003/Menkes/Per/I/2010
Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian
berbasis pelayanan kesehatan.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam
bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan
melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu
memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang
digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik
promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
Pengobatan Komplementer-Alternatif adalah pengobatan non
konvensional yang ditujukan untuk meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat meliputi upaya promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif
yang diperoleh melalui pendidikan terstruktur dengan kualitas, keamanan,
dan efektifitas yang tinggi yang berlandaskan ilmu pengetahuan biomedik,
yang belum diterima dalam kedokteran konvensional.
13
10/21/2015
14
10/21/2015
Pencatatan
Tenaga kesehatan dan tenaga lainnya yang
melakukan penelitian berbasis pelayanan
jamu kepada pasien harus melakukan
pencatatan dalam rekam medis (medical
record).
Rekam medis dibuat tersendiri sesuai dengan
pedoman pelayanan jamu di fasilitas
kesehatan.
15
10/21/2015
16
10/21/2015
Permenkes RI No.
246/Menkes/Per/V/1990
industri yg memproduksi obat
tradisional dengan total aset di
Industri Obat atas Rp. 600 juta, tidak termasuk
Tradisional (IOT) harga tanah dan bangunan.
17
10/21/2015
Perizinan
IOT dan IKOT:
Izin Prinsip, berlaku selama 3 tahun
Izin Usaha, berlaku selamanya
Usaha Jamu Racikan & Usaha Jamu Gendong tidak perlu izin
IOT IKOT
1. Izin Prinsip: diajukan 1. Izin Prinsip: diajukan
kepada Kepala Badan kepada Kepala Dinas
POM Kesehatan setempat
2. Izin Usaha: diajukan dengan tembusan kepada
kepada Kepala Badan Badan POM
POM dengan tembusan 2. Izin Usaha: diajukan
kepada Dinas Kesehatan kepada Kepala Dinas
setempat. Kesehatan setempat
18
10/21/2015
Persyaratan
IOT IKOT
1. Lokasi: bebas 1. Lokasi: bebas pencemaran &
pencemaran & tidak tidak mencemari lingkungan
mencemari lingkungan 2. Bentuk Perusahaan: badan
hukum PT/ Koperasi dengan
2. Bentuk Perusahaan: NPWP
badan hukum PT/ 3. Penanggungjawab Teknis:
Koperasi dengan NPWP Apoteker,. Jika hanya
memproduksi rajangan,
3. Penanggungjawab Teknis pilis, tapel & parem , boleh
Apoteker WNI bukan Apoteker
4. Wajib mengikuti & 4. Wajib mengikuti &
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
CPOTB CPOTB
19
10/21/2015
20
10/21/2015
21
10/21/2015
Tugas 2
Buatlah resume mengenai bukti-bukti dari aspek-aspek
yang mendukung pengembangan 9 tumbuhan obat
unggulan Indonesia.
Tugas kelompok
Dikumpulkan via email ke kuliahotf@gmail.com, paling
lambat hari
Kamis, 22 Oktober 2015 (kelas A)
Senin, 26 Oktober 2015 (kelas B)
Kelompok yang akan mempresentasikan tugasnya pada
pertemuan berikutnya (alokasi waktu maksimal 15 menit)
akan diumumkan lewat kuliahotf@gmail.com pada hari:
Jumat, 23 Oktober 2015 (kelas A)
Selasa, 27 Oktober 2015 (kelas B)
22
10/21/2015
Pembagian Kelompok
Kelompok Tumbuhan Obat No Urut Presensi
Kelompok 1 Temulawak 1-7
Kelompok 2 Kunyit 8-14
Kelompok 3 Jahe merah 15-21
Kelompok 4 Cabe Jawa 22-28
Kelompok 5 Sambiloto 29-35
Kelompok 6 Salam 36-41
Kelompok 7 Jambu biji 42-47
Kelompok 8 Mengkudu 48-53
Kelompok 9 Jati Belanda 54-59
Selamat belajar
23
10/21/2015
24
10/21/2015
25
10/21/2015
26
10/21/2015
27
10/21/2015
28
10/21/2015
29
10/21/2015
30