CARA DISTRIBUSI OBAT YANG

BAIK (CDOB) dan INVENTORY

CONTROL di PBF
apt. Maftuhah Hidayati F., S. Farm.
PT. Penta Valent cab. Yogyakarta
Latar Belakang
OBAT / BAHAN OBAT

AMAN
BERMUTU
BERKHASIAT

INDUSTRI PBF FASYANKES

FARMASI

●
PRODUKSI ●
DISTRIBUSI ●
PELAYANAN KEFARMASIAN
●
CPOB ●
CDOB SESUAI STANDAR

KONSUMEN / PASIEN
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

 perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

 PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan

untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 DASAR HUKUM

UU NO. 36 TH 2009 TENTANG KESEHATAN

PERATURAN DAN UU NO. 5 TH 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

PAYUNG HUKUM UU NO. 35 TH 2009 TENTANG NARKOTIKA

PP NO. 51 TH 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASI AN

Permenkes No. 9 Th 2017 Tentang Apotek

PERATURAN Permenkes No. 72 Th 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit

PELAKSANA Permenkes No. 73 Th 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek

Permenkes No. 3 Th 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan Pelaporan Narkotika Psikotropika Dan Prekusor Farmasi

Peraturan Badan Pom No. 9 Th 2019 Dan No. 6 Th 2020 Tentang Pedoman Teksin CDOB

PERATURAN
TEKNIS
Peraturan Badan Pom No. 10 Th 2019 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalah Gunakan

PELAKSANA
•PeraturanBadanPOMNo.4 n
u
haT
2018 T
enatngPengawasnPengeloalanObat, BahanObat, Narkotika, PsikotropikadanPrekursorFarmasidi Fasta
ilsPealyananKefarmasian sT
k
T
n
ieataKelola Obat
 CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB)
 cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

PEMASTIAN MUTU

SERTIFIKAT CDOB
SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB DALAM PENERAPAN
CDOB???

PEMERINTA
BPOM
H

VENDOR
JASA
BEA CUKAI
SEMUA PIHAK
Bertanggung jawab dan menerapkan
prinsip kehati-hatian untuk memastikan
PBF CDOB mutu obat dan / atau rantai distribusi
sesuai dengan tugas dan kewenangannnya
masing-masing
INDUSTRI
FARMASI

SUPPLIER APARAT
 ASPEK CDOB (1)
ADA 9 ASPEK DAN
Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019
3 ANNEX

Organisasi, Bangunan dan Inspeksi

MANAJEMEN manajemen Operasion Keluhan, obat dan/atau
MUTU Peralatan al Diri bahan obat kembalian,
dan Personalia
diduga palsu dan
penarikan kembali

Transportasi Fasilitas Distribusi Dokumentasi Annex (3 Annex)

berdasarkan
kontrak
 ASPEK CDOB (2) Lanjutan…

• 3 ANNEX
KETENTUAN KHUSUS KETENTUAN KHUSUS
KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA,
PRODUK RANTAI
BAHAN OBAT PSIKOTROPIKA DAN
DINGIN PREKUSOR FARMASI
(BAB X)
(BAB XI) (BAB XII)
1. MANAJEMEN MUTU
 Memastikan menjamin mutu obat / bahan obat selama proses distribusi.
 Dibuktikan dengan sertifikat CDOB, SOP/ Protap
 Sistem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur distribusi dari penerimaan sampai
pendistribusian, dokumentasi

Ex: Harus ada protap pembuat protap

Protap pengendali perubahan

Di kaji ulang secara

berkala
2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

Struktur organisasi Penanggungjawab Pelatihan yang

sesuai kualifikasi terjadwal

Uraian tugas dan tanggung

jawab
Jam kerja Sesuai tugas dan
penanggungjawab fungsinya
Penerapan sistem keselamatan
kerja dan kebersihan

Ijin kerja Terdokumentasi dan

penanggungjawab dievaluasi
Pelaporan
3. BANGUNAN DAN PERALATAN
Bangunan
Area terpisah
dandan
sarana
terkunci
untuk memadai
harus produk kembalian,
kapasitas,
keamanan
akan dimusterjamin,
nahkan, dan
pencahayaan memadai
kadaluarsa

Area
terse
ndiri
untuk
prod
uk
deng
an
pena
ngan
an
khus
us
(nark
otika
psiko
tropi
ka)
dan
area
khus
us
untuk
penyi
mpan
an
obat/
baha
n
obat
yg
meng
andu
ng
baha
n
radio
aktif,
muda
h
terba
kar
dan
berba
haya
 Akses masuk dan keluar barang
Area penerimaan, penyimpanan
terpisah dan hanya personel yg
dan pengiriman terpisah
berwenang

Bersih dan bebas sampah dan debu Terdapat patauan suhu dan
(form kebersihan) dan hewan kelembaban untuk Gudang
serangga / pengerat (monitoring suhu 3x sehari)
Semua peralatan harus
dipelihara (termometer,
chiller, genset, AC) dan
dikalibrasi secara berkala

Pen
ggu
naan
siste
m
kom
pute
risas
i
haru
s
ada
back
up
data
dan
terd
apat
pros
edur
tertu
lis
keti
ka
terja
di
kega
gala
n
siste
m
dan
haru
s
ma
mpu
telus
ur
4. OPERASIONAL

KUALIFIKASI PEMASOK KUALIFIKASI PELANGGAN

Fasilitas distribusi memastikan obat disalurkan ke
Pemasok harus mempunyai izin sarana yang legal (ijin sarana, ada
dan menerapkan pedoman CDOB penanggungjawab)

Harus ada surat penunjukan Kualifikasi pelanggan dilakukan

dari pemasok untuk PBF secara berkala dan terdokumentasi

Memastikan obat yg diperoleh Memantau dan melakukan penelusuran apabila

terjadi penyimpangan (lonjakan pembelian)
memiliki izin edar
PENERIMAAN

Melakukan pemeriksaan
pemeriksaan terhadap Dicocok
terhadap barang kan
barang datang dengan
datang meliputi :
meliputi : kebenaran surat
nomor izin kemasan, jalan dan
edar, nomor mutu didokum
bets, tanggal produk
kadaluarsa secara fisik
entasikan
PENYIMPANAN
Sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (mencegah tumpahan, kontaminasi, Urutan dalam rak :
campur baur) tablet – Injeksi - sirup

Kondisi penyimpanan sesuai rekomendasi pabrik Suhu penyimpanan

Kartu stock:
Tanggal, no dokumen,
Rotasi stok sesuai kaidah FEFO dan Stock Opname
No bets, exp date,
secara berkala investigasi jika ada perbedaan
Jumlah masuk dan keluar
Sarana, paraf
Rusak, ED, Retur, Recall, diduga palsu, diinventarisir, disimpan terpisah &
terkunci ------ di beri label yang jelas
PEMUSNAHAN OBAT
Obat/ bahan obat
Diidentifikasi
yang sudah tidak
memenuhi syarat dan diberi label

Dilakukan
perusakan bentuk
sediaan

Memperhatikan Dibuatkan berita acara

cemaran terhadap pemusnahan dan
lingkungan didokumentasikan
 PENGAMBILAN DAN
PENERIMAAN PESANAN PENGEMASAN
Sarana harus sudah terdaftar
sebagai pelanggan
Pengambilan dan pengemasan obat /
bahan obat sesuai dengan dokumen

Keabsahan pesanan (nama, alamat dan ijin

sarana, no telp, nama dan ijin PJ, nama dan
jumlah obat, tanggal dan ttd

Pemisahan pengemas sesuai dengan

Kewajaran pesanan bentuk sediaan
 PENGIRIMAN
Pengiriman
Dokumen obat
penjualan harus
lengkap (terdapat no dan tanggal
ditujukan sesuai alamat
dokumen, nama dan alamat
pada nama,
sarana, dokumen
jumlah, n o bets,
exp date dan harga obat)
penjualan

Pen
giri
m
bara
ng
me
mast
ikan
obat
diter
ima
deng
an
baik
dan
kele
ngka
pan
dok
ume
n(na
ma
dan
ttd
pene
rima
,
sipa/
siptt
k
dan
stem
pel
sara
na)
5. INSPEKSI DIRI

 Memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan
tindak lanjut langkah perbaikan yg diperlukan
 Minimal 1 tahun 1 x yang mencakup semua aspek CDOB dan peraturan perundang
– undangan
 Independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan.
 Hasil pengamatan harus dilaporkan dan di lakukan perbaikan dengan pembuatan
CAPA(corrective action preventive action) apabila ada penyimpangan
 KELUHAN, OBAT DAN / ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,
6. DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI

 Harus ada prosedur tertulis

 Tersedia catatan penanganan keluhan dan waktu yg diperlukan untuk tindak lanjut
 Dilakukan identifikasi / diteliti dan dikelompokkan sesuai jenis keluhan dan dibuat trend analysis
 Obat dan atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman dri PBF (faktur ) dan
terdokumentasi jumlah dan identitasnya
 Penarikan kembali obat dilakukan ketika ada permintaan dari pabrik / Badan POM melalui surat
resmi.
 Penarikan kembali Harus dilakukan penelusuran sampai ke outlet atau sesuai dengan surat yang
dikirimkan dan dilakukan dengan segera
 Segera melapor ketika menemukan produk yang diduga palsu dan didokumentasikan
 Penyimpanan dilakukan terpisah dengan obat reguler
7. TRANSPORTASI
 Bisa menggunakan pengiriman internal maupun pihak ketiga
 Obat yang dikirim harus sesuai dengan kondisi penyimpanan yg terdapat pada kemasan
 Harus menjamin bahwa obat tidak mengalami perubahan kondisi yg dapat mengurangi mutu
 Penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor keamanan
 Jika terjadi kondisi yg tidak diharapkan selama pengiriman segera dilaporkan ke PBF, outlet, dinas
terkait dan atau BPOM
• Kecelakaan
• Pencurian atau kehilangan
• Bencana alam, kerusuhan
• Kerusakan pada kendaraan
 Jika penerima menemukan adanya kondisi yg tidak diharapkan, segera lapor ke PBF untuk
dilakukan penelusuran.
• Rusak kemasan
• Tidak sesuai dengan dokumen pengiriman (produk, jumlah, no batch, Exp date)
• Tidak sesuai kondisi pengiriman yg dipersyaratkan (produk CCP)
• Perubahan fisik (bentuk, warna)
 Pelatihan CDOB terhadap pengirim
• Prosedur pengiriman
• Penanganan obat / bahan obat selama pengiriman
• Penanganan jika terjadi kondisi yg tidak diharapkan
• Pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman ( Kelengkapan penerima barang, SP)
8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Cakupan transportasi :
Kegiatan kontrak harus Cakupan : gudang kantor,
- Penanganan kehilangan /
terdokumentasi antara penyedia jasa
kerusakan
pemberi dan penerima transportasi,pengendali
kontrak dan harus jelas hama, kebersihan - Barang rusak dikembalikan
ke PBF

- Pemberi kontrak - Kehilangan barang,

melaporkan ke BPOM penerima kontrak lapor ke
- Pemberi kontak melakukan kepolisian
pelatihan CDOB kepada - Pihak pemberi kontrak
penerima kontrak melakukan investigasi
9. DOKUMENTASI

Dokumen Terdapat
Semua pengaturan
dokumentasi meliputi kewenangan
penerimaan, proses terhadap pihak
distribusi yg dapet
penyimpana mengakses,
terkait
n dan merubah ,
pemastian menghapus
pengiriman mutu dalam dokumen (harus
di simpan bentuk kertas di tandatangan
minimal 3 dan ditulis
maupun tanggal
tahun elektronik perubahan)
10. KETENTUAN KHUSUS BAHAN OBAT
 Pengemasan ulang dan pelabelan ulang proses harus sesuai CPOB
1. perhatian khusus : pencegahan kontaminasi, identitas dan integritas produk, sanitasi dan higiens, pencatatan
bets harus tersimpan dan terdokumentasi
2. bahan baku kemas primer harus sama / lebih baik dan tidak boleh daur ulang
3. Prosedur yang dilakukan harus sesuai dengan prosedur yang tertulis dan terdokumentasi
 Penangan bahan obat tidak sesuai
1. Penanganan harus sesuai prosedur untuk mencegah keluar ke pasaran dan terdokumentasi
2. Harus dipisahkan dengan bahan obat yg memenuhi spesifikasi
3. Harus dilakukan penyelidikan apakah berpengaruh ke produksi / bets lain.
 Dokumentasi
1. Sertifikat bahan baku, sertifikat hasil uji, label, lembar data keamanan harus ada dan terdokumentasi sebelum
didistribusikan
 KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN (cold chain product/CCP)
11.

 Terdapat persyaratan khusus yg harus dipenuhi aturan yg berkaitan dengan suhu pada saat
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
1. Personil dan Pelatihan
• Pelatihan harus dilakukan secara sistematik dan berkala (UU, CDOB, Monitoring Suhu, prosedur tertulis,
respon kedaruratan dan keselamatan) termasuk pengemudi transportasi
• Setiap personil harus memahami tanggung jawab khususnya
2. Bangunan dan Fasilitas
• Ruang / tempat penyimpanan dengan suhu khusus, cold room / chiller (suhu 2 – 8°C), freezer untuk suhu -25 – (-
15°) C.
• Ruang / tempat penyimpanan harus terpantau suhunya selama 24 jam (logger) dan dicatat suhu secara manual 3x sehari
• Dilengkapi dengan alarm yang berfungsi ketika terjadi penyimpangan suhu
• Dilengkapi dengan generator otomatis atau manual yang dijaga 24 jam
3. Operasional
• Pengecekan suhu ketika barang datang, dan harus segera dipindahkan ke dalam tempat penyimpanan
• Pengecekan suhu ketika akan didistribusikan dan ketika barang sampai ke outlet dan didokumentasikan
(form pantauan suhu)
4. Pemeliharaan
• Chiller, cold room, freezer dilakukan pemeliharaan secara berkala (pencatatan suhu minimal 3x sehari,
freezer harus dibersikan bunga es nya, semua yg dilakukan tercatat dan terdokumentasi)
5. Kualifikasi, Validasi dan Kalibrasi
• Chiller, cold room, freezer harus dikualifikasiketika awal penggunaan /ketika terjadi perubahan kondisi
sesuai spesifikasi
• Termometer harus terkalibrasi minimal 1 tahun 1 kali
• Validasi proses pengiriman harus dilakukan untuk memastikan suhu penyiriman tidak menyimpang
 KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR FARMASI
12.

Penyimpanan narkotika,
psikotropika atau prekursor analisis risiko dari masing- Pemisahan dan status yang
farmasi wajib memenuhi masing fasilitas distribusi jelas
ketentuan peraturan
perundang - undangan
 NARKOTIKA PSIKOTROPIKA PREKURSOR OOT
BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/ BAHAN BAKU/
BAHAN BAKU OBAT JADI
OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI
Gudang Khusus Gudang/ Gudang/ Gudang Obat aman Gudang Obat aman
Ruang Khusus Ruang obat aman

• Khusus = Tidak digunakan untuk menyimpan barang lain

• Gudang/Tempat obat aman = berdasarkan analisis risiko a.l pembatasan akses,
mudah diawasi secara langsung oleh penanggung jawab
• Tempat penyimpanan NPP dan OOT harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan
mutu
• Rotasi stok secara FEFO
• Kapasitas sesuai, termasuk penempatan produk rusak, ED, recall
• Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok No Komponen
(manual/elektronik) 1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
2. Jumlah persediaan;
• Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri 3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber
atas: penerimaan;
4. Jumlah yang diterima;
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan
• Dokumen pencatatan berupa kartu stok (manual/elektronik) penyerahan;
wajib disimpan sekurang- kurangnya selama 3 (tiga) tahun. 6. Jumlah yang diserahkan;
Stock opname secara berkala, minimal 1 (satu) bulan sekali 7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan
atau penyerahan; dan
• APJ dapat memberi kuasa penggunaan kunci Gudang/ Ruang 8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
khusus penyimpanan
Narkotika, Psikotropika, Prekursor kepada pegawai lain, bila
berhalangan.
 PENYALURAN NPP DAN OOT

Dokumen penjualan harus ditandatangan

SP oleh APJ
Atau boleh di delegasikan ke aping atau
aa yang telah
Diberikan wewenang oleh APJ

• Format (sesuai per-UU-an)

• Absah, asli, tidak fotokopi/email/faximile
• Kewajaran jumlah dan frekuensi
• SP yang tidak dilayani/ditolak (surat penolakan < 7 HK)
• SP yang dpt dilayani disahkan oleh APJ dg dibubuhkan
ttd/paraf/system lain yang dpt dipertanggungjawabkan
 KEBIJAKAN KEWAJARAN JUMLAH DAN FREKUENSI PENYALURAN

 Tidak ada kebijakan mengenai pembatasan jumlah penyaluran produk Narkotika,

 Psikotropika, Prekursor & OOT
 Harus dipastikan ---- produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor & OOT yang
 disalurkan tidak menyimpang/diversi ke pihak yang tidak punya kewenangan
 PBF harus melakukan kajian untuk mencegah terjadinya penyimpangan:
 Lokasi outlet (ramai penduduk, banyak praktek dokter, lingk. RS)
 Track record outlet
 Tren jumlah pesanan (pesanan dlm jumlah besar dan berulang-ulang)
 Cash and carry
 Komunikasi dengan APJ
 Informasi terkait jumlah penyerahan oleh outlet sesuai resep dokter
 Audit pelanggan
 Inventory control di PBF
Staf logistik
Supervisor
Sales
APJ

Perencanaan Pembelian obat Ketersediaan stok

• Rata2 penjualan 3 • Manajemen waktu • Stock fast moving

bulan terakhir
• Permintaan dadakan
• Harga beli obat
(estimasi dari mulai • Stcok slow moving
pemesanan sampai
barang datang)
Berpengaruh ke perencanaan
pembelian obat selanjutnya

Stok aman Stock out

 Permasalahan dilapangan
 Suhu penyimpanan yg tidak sesuai
 Sistem fefo / fifo
 Kapasitas penyimpanan
 Penempatan produk bercampur dengan bukan obat (kosmetika/alkes)
 Pencatatan kartu stok belum konsisten
 Ketidaksesuaian fisik barang dengan stok di system (selisih stok)
 Pengelolaan produk recall / kadaluarsa belum sesuai
 SP tidak lengkap/ tidak sesuai