PERSONNEL DI INDUSTRI FARMASI
(QA,QC,PRODUKSI, R&D, PPIC)
[III] FARMASI INDUSTRI
Tanggung jawab bersama kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
1. otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain
2. pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat
3. higiene pabrik
4. validasi proses
5. pelatihan
6. persetujuan dan pemantauan terhadap
pemasok bahan
Tanggung jawab bersama kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
7. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat
obat berdasarkan kontrak
8. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan
bahan dan produk
9. penyimpanan catatan
10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan
CPOB
11. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel,
untuk pemantauan faktor yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Produksi
Memastikan :
1. obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
2. catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Pemastian Mutu
3. validasi yang sesuai telah dilaksanakan;
4. pelatihan awal dan berkesinambungan personil.
5. petunjuk kerja diterapkan secara tepat
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Produksi
Menyetujui petunjuk kerja terkait produksi
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas, peralatan di bagian produksi
Kewenanangan & Tanggung jawab
Kepala bagian Pengawasan Mutu
memastikan :
1. seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
2. validasi yang sesuai telah dilaksanakan
3. pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Pengawasan Mutu
Menyetujui :
1. atau menolak bahan awal, pengemas, produk antara,
ruahan dan produk jadi
2. spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu
lain
3. dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Pemastian Mutu:
Menyetujui
1. penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) sistem mutu
2. pemenuhan persyaratan teknik atau
peraturan Badan POM yang berkaitan
dengan mutu produk jadi
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Pemastian Mutu:
Memprakarsai :
1. pembentukan manual mutu perusahaan
2. dan mengawasi audit internal/ inspeksi diri
berkala
3. dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
4. dan berpartisipasi dalam program validasi
Kewenangan dan tanggung jawab
Kepala bagian Pemastian Mutu:
Melakukan :
1. pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu
2. evaluasi/mengkaji catatan bets
3. pelulusan atau penolakan produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
Hubungan QC dengan bagian lain
QC-Produksi : IPC
QC-PPIC : Incoming material inspection
QC-Logistic : final inspection dalam IPC,
penanganan barang keluar dan barang kembalian
QC-R&D : Metode analisa (spesifikasi dan
standarisasi)
QC-Marketing : pengambilan sampel pasar, keluhan
pasar terhadap stabilitas
QC- personalia : training personel
QC-QA-Produksi-R&D : Pelaksanaan validasi
RESEARCH & DEVELOPMENT
Tugas :
1. mengembangkan produk yang telah ada
a. perbaikan bentuk sediaan
b. perbaikan kemasan
c. perbaikan form
2. mencari produk baru bersama bagian
pemasaran
3. memformulasi produk baru
RESEARCH & DEVELOPMENT
4. mengkoordinasi bagian produksi dan bagian
QC dalam pengembangan proses
5. mengawasi proses pelaksanaan skala produksi
6. melaksanakan pendaftaran produk/ regestrasi
7. membuat baku analisis
RESEARCH & DEVELOPMENT
Alur Formulasi Obat
Tugas Bidang formulasi
1. Membuat
mengembangkan
formula (product
development)
2. Bertanggung jawab
terhadap mutu
rancangan proses
Keterangan :
FIP : Formulir
Informasi Obat
Penetapan Prosedur
Pemilihan prosedur
analisa :
Kemudahan
prosedur
Ketepatan
analisis
Biaya
R&D Bag. standarisasi
Tugas :
1. Standarisasi bahan baku yang digunakan
a. Mengelola sampel bahan baku
b. Memeriksa kesesuaian sampel dengan spesifikasi
c. Meloloskan/menolak penggunaan sampel bahan
baku
d. Membuat spec bahan baku yang digunakan dalam
formulasi
R&D Bag. standarisasi
2. Standarisasi metode dan uji untuk pengecekan bahan
baku, produk antara dan ruahan, produk jadi
a. Validasi metoda analisis
b. Parameter : presisi, akurasi, selektivitas, linieritas, range
c. Metode analisis riset sendiri
d. Metode analisis farmakope
3. Pemeriksaaan kimia terhadap produk yang diteliti
stabilitasnya oleh R&D
4. Transfer hasil prosedur analisis ke QC
R&D Bidang Kemasan
Tugas :
1. Menetukan harga jual
2. Melindungi thd obat yang diwadahi
Registrasi dan pendaftaran obat
Untuk memperoleh ijin edar
Berlaku 5 tahun
Pendaftar yang mendapat ijin edar WAJIB
memproduksi/ mengimpor/mengedarkan obat
selambat-lambatnya 12 bulan setelah tanggal
persetujuan dan pelaksanaanya dilaporkan ke
BPOM
Evaluasi badan POM terhadap obat yang beredar
a. Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibanding
efektifitasnya yang terungkap setelah dipasarkan
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari placebo
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan BA/BE
Pembatalan ijin edar
Dilakukan pemantauan setelah beredar, jika tidak
memenuhi persyaratan obat yang beredar, ijin edar
akan dicabut
Tidak melaksanakan kewajiban
memproduksi/mengimpor/mengedarkan obat, 12
bulan setelah persetujuan
Ijin industri/PBF dicabut oleh Kepala BPOM
PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL
(PPIC)
Pada dasarnya PPIC berfungsi untuk mensinergiskan antara bagian produksi dan pemasaran.
PPIC PROCESS :
PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL
(PPIC)
Jika terdapat barang (stok) kosong/habis maka PPIC
akan mengkontak bagian :
1. Produksi : menyiapkan peralatan & personel u/
proses produksi
2. QC : menyiapkan proses analisa
3. Gudang : mengecek bahan baku, packaging dan
lokasi penyimpanan produk
4. Pembelian : pengadaan barang (bahan
baku/packaging)
5. Akuntansi/ keuangan : anggaran
6. Dll, yang berfungsi dalam penyediaan obat
Fungsi pokok PPIC
1. Fungsi perencanaan :
menentukan sasaran dan langkah-langkah
untuk mencapai sasaran
2. Fungsi pengendalian :
alat managemen untuk memastikan bahwa
pelaksanaan telah sesuai dengan rencana
Tugas pokok PPIC:
1. Perencanaan dan pengendalian produksi
2. Perencanaan dan pengendalian persediaan
3. Sebagai bank data/ informasi berkaitan dengan
pelaksanaan produksi
Pengendali biaya :
1. Pengambilan keputusan dalam pembelian
bahan, saat pembelian, jumlah persediaan
2. Pengaturan cara kerja yang efektif dan efisien
3. Biaya tak terlihat ; hilangnya kesempatan
menjual
….BERSAMBUNG
