Perbedaan QA dan QC

QUALITY CONTROL (PENGAWASAN MUTU)

Pengawasan mutu merupakan semua upaya yang dilakukan selama
pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa
memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain
yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Tugas dan tanggung
bagian pengawasan mutu dalam suatu industri adalah:
1.Melakukan pengambilan sampel dan pengujian terhadap bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi menggunakan
metode yang sebelumnya telah disiapkan, divalidasi dan disetujui oleh bagian
pemastian mutu.
2.Melakukan pencatatan yang menyeluruh selama proses pengambilan
sampel, inspeksi dan pengujian sampel sehingga memastikan bahwa semua
prosedur sudah dilaksanakan secara benar.
3.Pengelolaan sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi serta
memastikan jumlah yang ada cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
diperlukan.
4.Pengelolaan dan evaluasi sampel stabilitas.
5.Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.
6.Melakukan sampling dan pemeriksaan lingkungan.
Dalam melakukan fungsinya, bagian pengawasan mutu dalam industri harus
memahami dan menerapkan Good Laboratory Practice (GLP) atau cara
berlaboratorium yang baik. Hal tersebut mengatur berbagai hal terkait aktivitas
dalam laboratorium termasuk bangunan, peralatan, personel, dan prosedur kerja.
QUALITY ASSURANCE (PEMASTIAN MUTU)
 Pemastian mutu merupakan seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang
dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk
meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Dalam organisasi, bagian pemastian mutu adalah bagian yang
membangun, mengembangkan dan memonitor pelaksanaan sistem mutu dari
suatu perusahaan dan memastikan penerapan CPOB. Tanggung jawab kerja bagian
pemastian mutu:
1.Memastikan produk dikembangkan dengan tepat
2.Mengidentifikasikan tanggung jawab manajerial pada tiap posisi jabatan
3.Menyediakan SOP untuk kegiatan produksi dan quality (pemeriksaan).
4.Mengorganisir penggunaan dan persediaan dari bahan dasar yang benar
5.Melakukan pengawasan terhadap semua proses produksi dan pengemasan.
6.Bertanggung jawab dalam proses validasi, kualifikasi dan kalibrasi.
7.Mengkaji semua dokumen terkait proses produksi, pengemasan, dan
pengujian tiap bets produksi sebelum pelulusan produk.
8.Memastikan produk yang direlease telah direview oleh orang yang berwenang.
9.Memastikan kegiatan penyimpanan dan distribusi obat berjalan dengan baik.
10.Mengoorganisir inspeksi diri dan/atau audit mutu dilakukan secara berkala.
11.Evaluasi supplier bahan awal dan bahan pengemas.
12.Manajemen terhadap penyimpangan yang terjadi selama proses
produksi serta penilaian perubahan yang berdampak pada mutu produk
13.Mengevaluasi mutu obat secara berkala untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses.
14.Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah obat tersebut dapat
digunakan secara langsung, diproses ulang, atau dimusnahkan.
15.Melakukan evaluasi dan rekomendasi terhadap perusahaan yang diberi
kontrak pada pelaksanaan toll out-toll in manufacturing.