QC DAN VALIDASI

QC (PENGAWASAN MUTU)

Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

QUALITY CONTROL

TUGAS

1. 2. 3. 4. 5.

6.

Pengambilan sampel Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat Pengujian sample pertinggal bahan awal dan obat jadi (bila perlu)

TUGAS LAIN QC

1. 2. 3. 4. 5.

Menetapkan memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu Mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembanding Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk Memastikan stabilitas zat aktif dan produk jadi dipantau Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk

VALIDASI

Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

Pengertian

secara konsisten (terus-menerus)

MENGAPA BUTUH VALIDASI ?

Mengurangi masalah pada proses produksi dan quality control Menghindari resiko rework Menjamin kualitas produk Meningkatkan efektivitas produksi

JENIS-JENIS VALIDASI

Validasi (Kualifikasi) Mesin dan Peralatan

Validasi Metode Analisa Validasi Proses Produksi

Validasi Proses Pengemasan

Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

KUALIFIKASI

Kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten

KUALIFIKASI

Kualifikasi Desain

Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian

Kualifikasi Instalasi

Kualifikasi Operasional

Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan

Kualifikasi Kinerja

VALIDASI PROSES PRODUKSI Validasi Prospektif

Validasi terhadap pembuatan produk yang diterapkan sebelum produk di release ke pasaran Minimal 3 bets berurutan yang memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi syrat validasi proses.

Validasi Konkuren
Validasi yang dilaksanakan sambil melaksanakan proses produksi rutin untuk dijual dan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Dalam kondisi khusus dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin

Validasi Retrospektif
Validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan. Dilakukan dengan cara mengevaluasi dokumen batch yang telah disiapkan berdasar protokol dan telah disetuju. Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan. Tidak berlaku untuk terjadinya perubahan formula, prosedur pembuatan atau peralatan

VALIDASI METODE ANALISIS

Untuk membuktikan apakah prosedur yang digunakan dalam pemeriksaan (meliputi pemeriksaan fisika dan kimia) setiap bahan baku atau obat jadi sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan

1. 2. Akurasi Presisi : kedekatan dengan hasil sebenarnya :Keterulangan/keseksamaan

3.
4. 5.

LOD
LOQ Linearitas

:Batas terkecil analit yang masih bisa di deteksi

:Kuantitas terkecil analit yang masih bisa dihitung :kemampuan metode analisa terhadap anali untuk memberikan respon

6. 7.

Selektivitas : Derajat penyimpangan Ketangguhan metode :derajat ketertiruan hasil uji

VALIDASI PENGEMASAN

Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa : Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan Prosedur Tetap Proses Pengemasan yang telah ditentukan serta memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan (rekonsiliasi) yang telah ditentukan secara terus menerus (reliable and reproducible) Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan dan peralatan pengemasan yang telah ditentukan Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix up (campur baur) antar product maupun antar batch

VALIDASI PEMBERSIHAN

Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif menghilangkan sisa produk sebelumnya (termasuk melihat cemaran mikroba) sehingga tidak terjadi CROSS CONTAMINATION 1. 2. 3. Metode Apus Metode Bilas akhir Metode Plasebo

VALIDASI ULANG

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Dilakukan jika ada perubahan yang signifikan terhadap : Peralatan Sistem Fasilitas Proses Prosedur pembersihan Metode analisis