FARMASI INDUSTRI

BAB 2

PRODUKSI
 ASPEK DALAM PRODUKSI
1. Bahan awal
2. Validasi proses; validasi proses dibedakan atas validasi prospektif, konkuren dan retrospektif.
3. Pencegahan pencemaran
4. Sistem penomoran bets dan lot
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengembalian (sisa bahan tertimbang)
7. Produksi dalam kondisi khusus (beta laktam-penisilin,beta laktam sefalosporin,steril,hormon seks,
sitostatika,live vaccines,live bacterial preparations and some other biologicals).
8. Penyimpanan Produk ruahan
9. Pengemasan
10. Produk pulihan,sisa produk
11. Produk kembalian
12. Karantina Obat jadi
13. Penyimpanan obat jadi
 KAITAN AKTIVITAS PRODUKSI

1. Dokumentasi : Software sebagai pengendali.

2. Bangunan : Ruangan memadai pada setiap aktivitas, aman untuk memproduksi , nyaman
bagi operator, dgn AHU yang baik.
3. Personalia : Operator terdidik dan bertanggung jawab.
4. Peralatan : Peralatan tidak bereaksi dengan produk yang dibuat, bebas cemaran produk
sebelumnya.
5. Sanitasi dan Higiene : Ruangan dan peralatan tersanitasi, karyawan tidak mencemari produk yang
sedang dibuat.
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI
1. Karyawan
2. Bangunan dan peralatan
3. Mengerjakan proses produksi sesuai Protap
4. Mencatat setiap penyimpangan yang terjadi dan melaporkannya kepada Supervisor
5. Tidak meninggalkan mesin bekerja tanpa operator saat istirahat
6. Tidak meninggalkan bahan dalam mesin bila masa bekerja selesai
7. Pembersihan ruangan dan peralatan sebelum karyawan pulang
ALUR PRODUKSI
BAB 3

QUALITY ASSURANCE
 DEFINISI
 QUALITY Assurance (PEMASTIAN MUTU) merupakan seluruh kegiatan terencana dan sistematis
yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu
barang akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Quality Assurance (pemastian mutu) dipimpin oleh seorang QA manager yang merupakan Apoteker.
 TUGAS QA

 Melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada setiap tahap kegiatan seperti proses produksi ,
proses analisa dan sistem agar sesuai ketentuan CPOB ( GMP compliance)
 Melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi pada proses produksi.
 Mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisis dan unit proses di bagian produksi.
 Membuat protokol dan mengawasi pelaksanaan validasi
 Penanganan produk kembalian (returned good handling)

Produk kembalian (returned goods) yang dikembalikan kepada Industri dibagi menjadi dua jenis, yaitu :
1) Produk expired date
2) Produk rusak/cacat
Skema Produk Kembalian
 Penanganan Produk yang ditarik (drug recall handling)
Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ) berdasarkan keseriusan dan cacat produk dibagi menjadi 3 jenis
yaitu :
Kelas 1: produk dapat mengancam nyawa dan dapat menimbulkan resiko serius bagi kesehatan.
Contohnya adalah salah dosis, kontaminasi mikroba pada produk steril, dan lainnya.
Kelas 2: produk beresiko terhadap kesehatan tetapi tidak serius. Contohnya adalah kesalahan label,
kontaminasi mikroba pada produk nonsteril, dan lainnya.
Kelas 3: produk tidak memberikan bahaya signifikan terhadap kesehatan. Contohnya adalah salah
label kadaluwarsa, salah tutup botol, dan lainnya.
 Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ)
berdasarkan tingkatan luas distribusi dibagi menjadi 4 tingkat yaitu :
Tingkat 1: produk ditarik sampai ke distributor pusat (PBF Pusat), sedangkan distributor pusat Industri
(APL).
Tingkat 2: produk ditarik sampai ke tingkat distributor cabang (PBF Cabang)
Tingkat 3: produk ditarik sampai ke tingkat sarana penjualan/outlet, seperti apotek, rumah sakit, atau
puskesmas.
Tingkat 4: produk ditarik sampai ke user (pasien dan dokter).
BAB 4

QC (Quality Control)
 Quality Control (QC)

Quality Control (QC) merupakan departemen yang dipimpin oleh

seorang Apoteker yang melakukan pengawasan mutu untuk
pemeriksaan rutin di pabrik, yang meliputi kualitas bahan baku, dan
spesifikasi yang ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan.

QC terbagi menjadi empat bagian yaitu raw material (RM), packaging

material (PM), semi finished good dan stabilita, serta microbiologi.

Tugas dan tanggung jawab QC secara umum ada 5 (STSI-M) yaitu :

sampling, testing, spesifikasi, inspeksi dan monitoring
Pemeriksaan yang dilakukan QC antara lain adalah sebagai berikut :
a.Pemeriksaan bahan baku
b.Pemeriksaan bahan pengemas
c.Pemeriksaan produk setengah jadi (semi finished good) dan stabilitas
d.Pemeriksaan Mikrobiologi
Thank You