PEMBAHASAN TENTANG TUGAS

DAN TANGGUNG JAWAB DARI

QA, QC DAN PRODUKSI
Untuk kepala departemen bagian produksi adalah Apoteker
(Pemerintahan no 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 7
ayat 1)

Nama : Talita Roose P

NIM : 2143700415
PRODI : Apoteker
 Tugas dan tanggung jawab QA
 Tugas : menyetuji pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan
dan mengawasi bagian system mutu yang baik seperti quality manual, sop, working
instruction, data, dan data penunjang lainnya
 Tanggung jawab :
1. Memastikan system kerja yang baik
2. Ikut serta dalam pembentukan acuan mutu
3. Melakukan pengawasan pada fungsi bagian pengawasan mutu apakah sudah benar
atau tidak
4. Mengevaluasi catatan bets
5. Meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
factor yang terkait dalam produk tersebut
 Tugas dan tanggung jawab QC
 Tugas : bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai
dari pemilihan bahan awal, produk antara (campuran bahan obat yang masih
memerlukan satu/lebih tahapan untuk menjadi produk ruahan, cth granulasi ->
tableting), produk ruahan (bahan obat yang telah selesai di olah dan tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah jadi) dan produk jadi
 Tanggung jawab :
1. Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi dalam pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang di perluka/dilakukan telah
dilaksanakan
3. Menyetujui/menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk
ruahan, produk jadi sesuai hasil evaluasi
 Tugas dan Tanggung jawab Produksi
 Tugas : menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan
sesuai dengan ketentuan cpob dari mulai bahan baku hingga pengemasan obat
 Tanggung jawab :
1. Memastikan jika obat yang di produksi dan disimpan sesuai dengan prosedur
agar memenuhi syarat mutu yang sudah ditetapkan
2. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan apakah prosedur yang diberikan diterapkan
3. Memastikan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta peralatan di bagian
produksi tersebut
4. Memastikan apakah validasi yang dilaksanakan sudah tepat
 Persamaan tugas departemen Produksi, QA dan
QC
 Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan
 Persetujuan dan pemantauan terhadap cpob
 Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
 Penyimpatan catatan (dokumen)
 Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan cpob
 Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja
proses, mutu produk, dan system mutu industri farmasi
 Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses
 Tugas dari bagian PPIC (Production Planning dan
Inventory Control ) dan Gudang

Tugas Gudang :
1. Menjaga material (bahan baku, bahan
Tugas PPIC : kemas, dan produk jadi) dari kerusakan
1. Menyediakan bahan jadi selama penyimpanan dan distribusi
2. Menghitung dan 2. Menjaga degradasi prosuk karena paparn
cahaya dan suhu
memastikan kebutuhan 3. Menjaga dari resiko campur baur dan
produksi kontaminasi dari kotoran
3. Memastikan kualitas 4. Menjaga identitas bahan baku, bahan
kemas, dan produk jadi
produk 5. Menjaga agar bahan yang
4. Menjadwal proses produksi kadaluarsa/rusak tidak masuk kedalam
proses produksi