CPOB

- 1 -
PRINSIP

Cukup Jelas.

UMUM

1
s/d
9 Cukup Jelas.

PENDAHULUAN
- 2 -

BAB 1

PRINSIP

Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian
pengujian tetapi:
Mutu suatu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu
suatu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.
Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan.

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen
puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu
produknya. Manajemen puncak (President Director atau General Manager atau Chief
Executive Officer) hendaklah menerbitkan dan menandatanganinya. Ia dapat dibantu oleh
seorang manajer senior, missal Kepala Bagian Pemastian Mutu, untuk merumuskan
Kebijakan Mutu, tapi yang resmi mengeluarkan adalah Presiden Direktur. Lihat Contoh
Kebijakan Mutu, Lampiran 1.

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang
efektif; tidak cukup dengan cara membagikan fotokopi dan/atau menempelkan pada dinding.

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:
Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban,
semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang
ada.
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian mutu
atau quality assurance.

1.1 Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu Pemastian Mutu CPOB
Pengawasan Mutu

MANAJEMEN MUTU
- 3 -

Manajemen Mutu : memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian Mutu : tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu

CPOB : menghindarkan atau meminimalkan risiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk

Pengawasan Mutu : bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian
lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk yang
sesuai dengan standar

PEMASTIAN MUTU

1.2 Pemastian Mutu

Pemastian Mutu konsep luas termasuk desain dan pengembangan produk

Dalam organisasi, bagian Pemastian Mutu adalah bagian yang menggulirkan sistem
mutu dari suatu perusahaan dan memastikan penerapan CPOB dalam tiap langkah
pembuatan obat.

Lihat Contoh Struktur Organisasi, Lmpiran 2.4a 2.4d

a)
s/d
j) Cukup jelas.
k) Penyimpangan yang umumnya ditemukan dapat dilihat pada Penyimpangan yang
Harus Dilaporkan, Lampiran 1.2k.1.
Personalia
Bangunan
Produksi
Peralatan
Pengawasan Mutu :
pengambilan
sampel, spesifikasi,
pengujian
Validasi
Dokumentasi
Dan lain-lain
CPOB semua aspek pembuatan obat
- 4 -

l) Pada beberapa kasus, perubahan hendaklah dilaporkan kepada Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) misalnya perubahan pemasok (pabrik pembuat) bahan
aktif, formula, perubahan bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik.
Lihat contoh Protap Pengendalian Perubahan, Lampiran 1.2l dan Perubahan yang
memerlukan Uji Stabilitas, Lampiran 7.47
m)
dan
n) Cukup jelas.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

1.3 Cukup Jelas.

PENGAWASAN MUTU

1.4 Cukup jelas.

- 5 -

Lampiran 1
(contoh)

KEBIJ AKAN MUTU

Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL QUALITY yang
bertujuan untuk dapat berkompetisi di pasar.
Tujuan ini hanya akan bisa tercapai bila kita semua tiap saat selalu melaksanakan
kewajiban dan tanggung jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan yang
berkesinambungan dalam tiap hal yang terkait.
Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai
produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus selalu memenuhi kualitas
yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
Kami mempunyai komitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari desain
produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan pembuatan obat dan pengawasan mutu
dan penyimpanannya serta distribusinya.
Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan pada karyawan kami untuk dapat bekerja
dengan disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yag telah disahkan serta
mempertahankan pengendalian terhdap semua proses, aktivitas, dan dokumentasi dari
semua perubahan dan perbaikan.
Untuk membentu pencapaian sasaran ini maka dibentuk Departemen Pemastian Mutu yang
bertanggung jawab untuk memonitor pelaksanaan Sistem Mutu.

Tanggal:

(.)
Presiden Direktur

- 6 -

Lampiran 1.2k.1

PENYIMPANGAN YANG HARUS DILAPORKAN

Daftar ini tidak lengkap tetapi dimaksudkan untuk memeroleh pengertian mengenai prinsip
yang menjadi dasar acuan bagi semua bidang
1. Penyimpangan secara umum
1.1 Produk yang ditolak.
1.2 Produk yang harus diproses ulang.
1.3 Produk yang hanya diluluskan sebagian (jika ada).
1.4 Produk yang hasil akhirnya diluar batas yang telah ditentukan.
1.5 Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkn (Protap,
PPI, Spesifikasi, Metode Analisis, dsb.).
1.6 Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses.
1.7 Semua observasi diluar kejadian rutin yang dapat menimbulkan masalah
terhadap kualitas.
1.8 Campur-baur atau hal-hal yang menimbulkan potensi untuk kejadian campur-
baur.
1.9 Produk yang ditolak pada saat dilakukan inspeksi visual.

2. Pemeriksaan
2.1 HULS dari pemeriksaan produk misalnya:
- Kadar,
- Endotoksin,
- Sterilitas,
- Cemaran partikel, dan
- Bahan pengawet dalam produk nonsteril.
2.2 Semua pengulangan pengujian karena hasil pengujian yang tidak diperkirakan
pada pengujian pertama.
2.3 Memakai peralatan yang
- Tidak dikalibrasi,
- Batas waktu kalibrasinya sudah lewat.
2.4 Terjadi penympangan pada hasil pemeriksaan stabilitas.
2.5 Penyimpangan dari program uji stabilitas.

3. Formulasi
- 7 -

3.1 Kesalahan penimbangan bahan aktif yang dapat menyebabkan kadar atau
potensi produk diluar persyaratan.
3.2 Pemakaian bahan awal yang belum diluluskan atau ditolak.
3.3 Penyimpangan dalam urutan pencampuran bahan.
3.4 Kesalahan penimbangan untuk suatu bets dipakai/ditulis 2 komponen yang
sama.
3.5 Batas penyimpanan maksimum terlampaui.

4. Sediaan Solid
4.1 Penyimpangan pada proses pengeringan (waktu, suhu, dsb.).
4.2 Terlupakan dalam pembuatan larutan/cairan granulasi.
4.3 Waktu penyalutan tablet terlampaui.
4.4 Pengawasan-selama-proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu
pengujian salah, jumlah contoh yang diperiksa kurang, dsb..
4.5 Penyimpangan sifat fisika tablet (bobot rataa-rata, kekerasan, ketebalan tablet,
dsb.).

5. Krim / Salep
5.1 Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk ruahan.
5.2 Temperatur pada jaket tangki di luar batas yang telah ditetapkan.
5.3 Alat pengaduk (agitator) tdak berfungsi dengan baik pada saat pengisian.

6. Sediaan Steril
6.1 Peralatan untuk persiapan suatu lot spesifik yang berhubungan dengan
komponen steril seperti ampul, vial, dan sumbat karena dijalankan di luar batas
yang sudah divalidasi.
6.2 Kegagalan pada pengujian integritas filter sesudah penyaringan.
6.3 Penyimpangan kondisi lingkungan waktu pembuatan atau data trend suatu bets
yang melampaui tingkat bertindak (pengambilan tindakan) yang memerlukan
langkah perbaikan dan berdampak pada pelulusan bets.
6.4 Bioburden sebelum penyaringan atau bioburden sebelum sterilisasi akhir
melampaui batas.
6.5 Penyimpangan dalam parameter kritis dari proses sterilisasi akhir berada di luar
batas yang sudah divalidasi (termasuk kegagalan indicator biologis atau kimiawi).
6.6 Waktu/suhu proses, waktu/suhu sterilisasi atau waktu pendinginan tidak diikuti.
6.7 Aliran nitrogen tidak disambungkan selama pengisian ampul.
- 8 -

6.8 Penyimpangan dari parameter proses pengeringan beku diluar batas yang sudah
divalidasi.
6.9 Derajat kontaminasi pada media fill tidak memenuhi persyaratan.

7. Cairan Non-steril
7.1 Pemisahan secara fisik dari emulsi.
7.2 Penyimpangan diluar batas yang sudah divalidasi pada peralatan pasteurisasi
cairan.
7.3 Melampaui waktu penyimpangan untuk produk ruahan yang tidak diberi
pengawet atau tidak dipasteurisasi.
7.4 Melampaui waktu penyimpanan produk ruahan sebelum diisikan.
7.5 Bobot jenis atau angka viskositas diluar batas normal.
7.6 Kesalahan isi/volume.

8. Pengemasan
8.1 Nomor lot/tanggal daluarsa (atau sebagian) tidak tercantum pada label atau tidak
terbaca.
8.2 Kesalahan untuk data bets (misalnya tanggal pengolahan, nomor bets, tanggal
daluarsa).
8.3 Kesalahan pemakaian label, brosur.
8.4 Produk lain masih ditemukan pada suatu pengemasan setelah pemeriksaan
kebersihan jalur dilakukan.
8.5 Blister atau strip tidak terisi penuh.
8.6 Mesin pencuci botol dioperasikan di luar parameter yang telah divalidasi.

9. Kontaminasi
9.1 Potongan-potongan kertas/serat/plastik dsb. dalam bahan awal atau produk
antara misalnya granul.
9.2 Cemaran partikel logam yang disebabkan alat, sekrup atau peralatan lain yang
terbuat dari metal.
9.3 Cemaran serangga atau fragmen-fragmennya.
9.4 Pencemaran silang yang disebabkan oleh kesalahan pada proses pembersihan
alat.
9.5 Tablet atau kapsul yang berbeda dalam bentuk ataupun ukuran.
9.6 Produk atau bagian produk yang sedang diolah (granul, dsb.) dari suatu bets
bercampur dengan bets lain karena kehilangan identitas bets tsb..
9.7 Bahan awal dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil sampelnya.
- 9 -

9.8 Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terdeteksi pada saat
penerimaan.

10. Kerusakan Mesin
10.1 Alat pencampur (mixer, agitator, dsb.) tidak berfungsi pada saat pengolahan
dan dapat menimbulkan dampak terhadap kualitas produk.
10.2 Kerusakan pada suatu alat yang sedang memproses suatu bets produk.
10.3 Kerusakan alat pengering yang berpotensi untuk menyebabkan produk tidak
dapat dikeringkan pada waktu sesuai yang telah divalidasi yang dapat
menimbulkan dampak terhadap hasil akhir.

11. Kerusakan Sarana Penunjang
11.1 Problem pada sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem pasokan uap,
dsb. Yang menyebabkan proses produksi terhambat.
11.2 Sumber energi terputus yang menyebabkan proses pengolahan terhenti,
sistem tata udara tidak terkendali dsb..

- 10 -

Lampiran 1.2k.2
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENANGANAN PENYIMPANGAN
Halaman 1 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dlam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak direncanakan
ditemukan selama dan atau sesudah proses pembuatan obat. Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain:
Penyimpangan dari prosedur pengolahan induk;
Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk;
Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun obat jadi.
Non-bets antara lain:
Sarana penunjang misalnya sistem tata udara, listrik, uap air, dll;
Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
Penyimpangan terhadap Protap.
2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proes dan sistem, tidak mencakup uji di laboratrium yang ditangani
sendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk
Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses embuatan berlangsung
selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan.
Menilai tingkat resko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas, keamanan dan
efektivitas produk,
Mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko, menentukan langkah
perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai pada akar permasalahan untuk
menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama.
4. Tanggung jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan semua penyelidikan
penyimpangan serta memastikan agar:
Semua penyimpangan, diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasikan sedemikian
rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu, keamanan,, dan khasiat sepenuhnya
dievaluasi;
Dilakukan evaluasi yang tepat terghadap semua tindakan yang akan dilaksanakan pada bets
terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien dan efektif untuk mencegah terulangnya
penyimpangan;
- 11 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
Diambilnya keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan penyimpangan;
Memutuskan perlu/tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait, misalnya uji
stabilitas.
4.2 Siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan bets selama pembuatan, dan kegiatan lain
manapun bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut sesuai dengan
sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan/melakukan investigasi baik per bagian maupun bersama.
5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan stempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh departemen terkait maupun departemen lain
misalnya:
Suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh inspektur Pemastian Mutu atau Teknik;
Mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
Kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus dilaporkan oleh
departemen tersebut.
5.6 Isi formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan
5.6.1 Nomor penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan pengkajian
laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara yang telah
diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk diperiksa dan
ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab penyimpangan
dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan serta
penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani penyelidikan dan
ususl tindak perbaikan dan pencegahan.
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan melakukan
pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan. Bila
Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan
yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan atau bersama bagian lain melakukan
pengkajian ulang.
- 12 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi Formulir III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait untuk
diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakuakn verifikasi terhadap
tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.
6. Lampiran
6.1 Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2 Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3 Formulir III : Penanganan Tindakan dan Perbaikan dari Penyimpangan
7. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1 Xxxx Baru
2 yyyy Tambahan

8. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik

- 13 -

Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DAMBIL

Penyimpangan No.:
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/
Sistem/Alat:

No. Bets:
Tanggal terjadinya penyimpangan:

Rincian penyimpangan yang terjadi:

Rincian tindakan sementara yang telah diambil:

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas obat
Tinggi/kritis:

Menengah: Rendah
Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya? Ya Tidak
Jelaskan bila ya:

Pelapor

Nama: Tanda tangan: Tanggal:
Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)

Nama: ... Tanda tangan: . Tanggal: .
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko:

- 14 -

Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Kepala Bagian Pemastian Mutu:

Nama : Tanda tangan : .. Tanggal :
J enis Penyimpangan: Tingkat Risiko:
Bets Tinggi
Non-bets Menengah
Mis.: sarana penunjang Rendah
Catatan:

- 15 -

Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat

Mengapa penyimpangan tersebut timbul:

Kesimpulan akar masalah penyimpangan:

Usulan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang akan dilakukan:
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu Paraf dan
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung: Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh/ Tgl: Disetujui oleh:

Kepala Bagian terkait

.
Kepala Bagian terkait

Kepala Bagian Pemastian Mutun
- 16 -

Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal:
Tindak Perbaikan yang dilakukan:

Penanggung jawab

Tanggal selesai:
Tindak Pencegahan yang dilakukan:

Kesimpulan:

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept dan tindak perbaikan serta
Pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jakarta,

Diperiksa oleh:

Diperiksa oleh:

Disetujui oleh:

Kepala Bagian Pemastian Mutu
Lampiran 1.2l
- 17 -

(contoh)

PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGENDALIAN PERUBAHAN
Halaman 1 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan
prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil risiko dampak yang
merugikan terhadap mutu produk dalam proses.
1.2 Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap
kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan baik perubahan secara manual maupun dengan sistem computer
yang telah tervalidasi pada Perusahaan.
3. Tanggung J awab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini untuk
perubahan yang berlaku di departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan terhadap usulan
perubahan, mengoordinasi, dan meeantau pelaksanaan perubahan.
4. J enis perubahan yang ditangani melalui Pengendlian Perubahan
4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain:
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah/tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya HVAC, sistem pemurnian air dan udara bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 peralatan/mesin produksi, termasuk bagian alat/mesin (suku cadang, peralatan antu,
perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk.
4.2.2 Peralatan untuk analisis.
4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%.
4.4 Proses pembersihan.
4.5 Perubahan pada stabilitas.
4.5.1 Masa edar atau :shelf life;
- 18 -

4.5.2 Parameter pengujian, interbval pengujian dan interval sampling.
4.6 Perubahan pada pemasok (pabrik pembuat) bahan awal termasuk menambahkan, mengganti
maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lan:
4.7.1 pemasok bahan pengemas;
4.7.2 desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan bahan pengemas
primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3 perubahan bahan pengemas primer.
4.8 Perubahan pada dokumen antara lain:
4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3 Spesifikasi pengawasan-selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4 Prosedur pengolahan induk; dan
4.8.5 Prosedur pengemasan induk.
5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya satau pada Bagian lain yang terkait,
maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi Formulir I Formulir Usulan
Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa diperlukan
perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan apakah untuk masa
selanjutnya akan mengurangi/menambah biaya operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastia Mutu yang akan memberikan nomor unik pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastin Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen terkait (tidak perlu
pada semua bagian yang disebut) untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan/atau membentuk
tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka Kepala Bagian
Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan perubahan dan otorisasi Kepala Pabrik, bila
perubahan memerlukan biaya dan investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan Formulir II
Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2)
5.9 Siapkan dokumen yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas oleh perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang
diperlukan, misalnya pelathan karyawan, kualifikasi/validasi, uji stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isi Formulir III Otorisasi
Berlakunya Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir yang telah diisi dan ditandatangani
kepada Bagian Pemastian Mutu beserta semua dokumentasinya.
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
- 19 -

5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otorisasi yang
menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian Mutu dan/atau
petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait untuk memantau progres tndakan
yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait.
6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.
7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan di Bagian
Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.
8. Riwayat
1 Xxxx Baru
2 yyyy Tambahan..

9. Distribusi

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
- 20 -

Formulir I
FORMULIR USULAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/
Alat/Dokumen :

Diusulkan oleh Dept :
J ENIS PERUBAHAN
Proses/Metode Dokumen
Bahan/Produk Stabilitas
Fasilitas dan Sarana Peralatan
Uraian/rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya berkurang/bertambah

Kapan Perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh :
Nama

Tanda tangan Tanggal :
Kepala Bagian : (dari Departemen/Unit yang bersangkutan)
Nama

Tanda tangan Tanggal :

- 21 -

Formulir I
FORMULIR USULAN PERUBAHAN

PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) :
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Tanggal Tanggapan
Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Teknik

Kepala Bagian Pengembangan

Kepala Bagian Logistik

Usulan Disetujui/Tidak Disetujui oleh:
Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Tanda Tangan Tanggal
Kepala Pabrik

- 22 -

Formulir II
CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No.
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM karena :
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang
bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

Peubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama) (Tanggal)
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Perubahan telah disetujui Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi/disiapkan dalam hubungan dengan rencana perubahan yang akan
dilakukan :
Jenis Dokumen Tidak
Perlu
Perlu Dok. No./Tgl.
Prosedur Pengolahan/Pengemasan
Spesifikasi
Metode Analisis
Pengamatan Stabilitas
Penilaian Kualitas
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1.
2.
3.

Sistem lain yang terkena dampak perubahan

- 23 -

Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No.
Rincian perubahan yang dilakukan :

Dilaksanakan oleh:
Nama,

Tanda Tangan tanggal
Departemen lain yang terkait
Nama,

Tanda Tangan Tanggal
Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua dokumen
yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena dampak
perubahan telah disesuaikan den senuanya telah memenuhi criteria yang berlaku

Jakarta, .
Dikaji oleh:

(Nama) (Nama)
Disetujui oleh:


- 24 -

Lampiran 1.5a
(contoh)

PENGKAJ IAN PRODUK TAHUNAN (PPT)
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 2
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
1. Tujuan
Menyusun suatu sistem untuk melaksanakan dan memeriksa Pengkajian Produk Tahunan (PPT).
2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi prosedur untuk pengkajian tiap produk yang dibuat dalam suatu tahun melebihi 3
bets per tahun.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan PPT dan membuat risalah
laporan kepada Pimpinan Perusahaan secara tahunan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyediakan data analisis termasuk
penafsiran dari hasil-hasilnya.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan semua keterangan yang diperoleh
berkaitan dengan proses.
4. Prosedur
4.1 PPT dilaksanakan untuk tiap produk dengan kerja sama antara Bagian Produksi, Bagian
Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu.
4.2 Supervisor berkaitan bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang masih diperlukan untuk
menjalankan PPT dari berbagai sumber, dan menentukan jadwal untuk penyerahan laporannya.
4.3 Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PPT akhir.
4.4 Aspek berikut dan/atau data harus dipertimbangkan pada waktu melaksanakan suatu PPT :
4.4.1 Jumlah semua bets yang dibuat.
4.4.2 Jumlah dan % dari yang ditolak/diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
4.4.3 Hasil dari:
4.4.3.1 Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk-produk akhir dan/atau
pemeriksaan selama proses; dan
4.4.3.2 Pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
4.4.4 Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
4.4.5 Status dari validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf, sterilisator panas kering, media fill, sistem
pengadaan air);
4.4.6 Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek:
4.4.6.1 peralatan;
4.4.6.2 formulasi dan proses, dan
4.4.6.3 laboratorium
4.4.7 Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap penyimpangan;
- 25 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 2
No
Tanggal berlaku
..
Departemen

Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh
..
Tanggal
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No
..
Tanggal
4.4.8 Keluhan produk yang diterima dan reaksi merugikan dari obat;
4.4.9 Teguran kritis dari Pemerintah/penarikan kembali obat jadi, dan
4.4.10 Data stabilitas (misalnya melaksanakan studi stabilitas susulan; studi stabilitas sesudah
perubahan) termasuk masalah stabilitas produk yang potensial.
4.5 Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat ringkasan laporan yang bersifat konklusif.
Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan/atau grafik (lihat Lampiran )
4.6 Minimal hal-hal berikut harus dimua dalam Laporan
4.6.1 Ringkasan bagi Manajemen (t ermasuk rujukan masing-masing Bagian).
4.6.2 Pandangan umum mengenai bets yang dibuat dalam bentuk tablet:
4.6.2.1 Jumlah bets; dan
4.6.2.2 Jumlah bets yang ditolak dan/atau diolah ulang.
4.6.3 Penyusunan dan evaluasi hasil dari:
4.6.3.1 uji laboratorium (termasuk uji mikrobiologis), dan
4.6.3.2 pengawasan-selama-proses.
4.6.4 Penyusunan dan evaluasi data mengenai aspek mikrobiologis (pemantauan lingkungan;
validasi mikrobiologis), bila diperlukan.
4.6.5 Penyusunan dan evaluasi mengenai penyimpangan (penyelidikan penyimpangan; Hasil
Uji di Luar Spesifikasi HULS).
4.6.6 Penyusunan dan evaluasi mengenai perubahan pada prosedur pengolahan induk dan
prosedur pengemasan induk.
4.6.7 Evaluasi terhadap laporan stabilitas atau kegiatan validasi yang mutakhir.
4.6.8 Penyusunan dan evaluasi segala keluhan.
4.6.9 Penyusunan dan evaluasi terhadap obat kembalian.
4.6.10 Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan penarikan
kembali obat jadi.
4.6.11 Kesimpulan dan rekomendasi akhir.
4.7 PPT harus dikaji oleh Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5. Lampiran
5.1 Ringkasna Laporan
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi
6. Riwayat
1 Xxxx Baru
2 yyyy Tambahan
7. Distribusi
- 26 -

Lampiran 1.5b
(Contoh)

FORMAT LAPORAN
PENGKAJ IAN PRODUK TAHUNAN

Nama sediaan : ABC 500 mg
Bentuk sediaan : Tablet
Tahun pembuatan : 2005
Jumlah bets : 15
Jumlah bets disetujui :
Jumlah bets ditolak :

Ukuran bets : 250.000 tablet
Kemasan : Strip @ 10 tablet, dos @ 100 tablet (10 strip @ 10 tablet)

1. Disusun oleh (Bagian Pemastian Mutu)

Nama Tanda tangan Tanggal

________________ ______________________ ____________________
2. Diketahui oleh Kepala Bagian

Departemen Nama Tanda tangan Tanggal
3.1 Produksi
3.2 Pengawasan Mutu
3.3 Teknik
3.4 Pemastian Mutu ______________ _______________________ _________
3. Diketahui oleh Kepala Pabrik

Nama Tanda Tangan Tanggal

________________ _______________________ ____________________
- 27 -

Halaman 2 dari 3

1. Sasaran
Pengkajian Produk Tahunan (PPT) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi,
untuk menganalisis tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses.
2. Laporan
Lihat Tabel Rekapitulasi PPT. Lampiran 1.
Pada saat dilakukan PPT, juga dilakukan pengkajian terhadap parameter dibawah ini
2.1 Bahan aktif
a) Pemasok bahan aktif : PT ABCD untuk nomor bets dan PT
XYZ untuk nomor bets ..
b) (Apakah ditemukan penyimpangan kualitas bahan aktif)? Tidak ditemukan
penyimpangan kualitas bahan aktif.
c) (Apakah ada perubahan pemasok bahan aktif)? Ada 2 pemasok bahan
aktif yang telah disetujui.
d) Bila ya, apakah telah dilakukan validasi proses, pada berapa bets yang
mana? Kedua pemasok telah disetujui sesuai Protap .. No.
dan telah dilakukan validasi proses sesuai Laporan Validasi Proses no
.. dan
e) Kualitas air yang dipakai : Air yang dipakai untuk pembuatan larutan
granulasi adalah Air murni yang diambil dari titik pemakaian Ruang
Granulasi. Dari tinjauan tahunan tren hasil pemantauan kualitas air, tidak
ditemukan/ditemukan data yang menyimpang dari spesifikasi (uraikan bila
ada penyimpangan)
2.2 Bahan pengemas
a) Pemasok bahan pengenas primer :
b) Apakah ditemukan penyimpangan bahan pengemas?
2.3 Sudah dilakukan kualifikasi berkala terhadap HVAC pada tanggal ..,
dengan hasil sesuai Laporan Kualifikasi no ..
2.4 Pemantauan lingkungan
Dari hasil pengamatan checklist sebelum proses dari semua ruang proses
baik pengolahan maupun pengemasan :
Suhu : tidak ada penyimpangan antara 24-27
o
C;
Kelembaban : tidak dipersyaratkan.
2.5 Pengawasan Mutu
- 28 -

2.5.1. Bobot rata-rata dan keseragaman bobot:
2.5.2. Kerenyahan:
2.5.3. Kekerasan:
2.5.4. Waktu hancur:
2.5.5. penetapan kadar:
2.5.6. Keseragaman kandungan:
2.5.7. Cemaran:
2.5.8. Disolusi
2.5.9. HULS: (apa ada HULs, bagaimana hasil investigasi dan rekomen dasi
serta tindak lanjut untuk perbaikan dan pencegahan)
2.5.10 Apakah sudah dilakukan validasi metode analisis?
2.6 Produksi
2.6.1. Waktu pengadukan : (lihat tabel terlampir)
2.6.2. Waktu granulasi:
2.6.3. Waktu pengeringan:
2.6.4. Kelembaban nisbi setelah pengeringan:
2.6.5. Kelembaban nisbi granul siap cetak:
2.6.6. Rendemen:
2.6.7. Penyimpangan selama proses: (apa ada penyimpangan, bila ada, apa
hasil investigasi, rekomen dasi untuk tindak perbaikan dan
pencegahan?)
2.6.8. Apakah telah dilakukan validasi proses?
2.7 Pengendalian perubahan : (Apakah ada perubahan yang dilakukan pada
produk terkait, antara lain perubahan pada prosedur pengolahan dan
pengemasan induk, formula, cara pengujian, dll.?)
2.8 Risalah hasil pengamatan stabilitas.
2.9 Evaluasi keluhan, penarikan kembali obat dari pasar.
2.10 Evaluasi dan kesimpulan.
2.11 Rekomendasi untuk tindak lanjut.
3. Lampiran
3.1 Lampiran 1. Tabel Rekapitulasi Pengkajian Produk Tahunan
- 29 -

TABEL REKAPITULASI PENGKAJIAN PRODUK TAHUNAN
NO. ..

PRODUK :
KODE :
NO. METODE PENGUJIAN : Halaman .. dari .
PENGAWASAN MUTU PRODUKSI
No. Tanggal
Pem-
buatan
Daluarsa No.
Bets
Bobot
Rata-rata
(mg/tab)
Kere-
nyahan
Keke-
rasan
Waktu
hancur
Pene-
tapan
kadar
Keseragaman kandungan Cemaran Laju Disolusi (%)
W
a
k
t
u

p
e
n
g
a
d
u
k
a
n

W
a
k
t
u

g
r
a
n
u
l
a
s
i

W
a
k
t
u

p
e
n
g
e
r
i
n
g
a
n

Kelem-
baban
nisbi
granul
setelah
penge-
ringan
Kelem-
baban
nisbi
granul
setelah
penam-
bahan
pelincir
Waktu
pence
-takan
tab.
H
a
s
i
l

Min.

mg/tab
Maks.
.
Mg/tab
Simpangan
baku relatif
(%) Min.

Maks. Rata-rata
3 th 1% 70 N < 15 6% < 0,5 65% 105% 60% (menit) (menit) (menit) 0-35 % 35-60% (jam) (%)

30

BAB 2

PRINSIP
Cukup jelas

UMUM
2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berelebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

Kesehatan Personil
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai petugas
pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan
hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga
tidak akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat
dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan
jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk
masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya.
Lihat Contoh Catatan Kesehatan Karyawan, Lampiran 2.1.

Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan
secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia dan
untuk tingkat lebih rendah juga kepala Manajemen Mutu [Pemastian Mutu]), yang
disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian
Tugas masing-masing.
Contoh untuk Kepala Bagian Produksi adalah sebagai berikut

PENGETAHUAN, KETERAMPILAN DAN KESANGGUPAN
Kepala Bagian Produksi memerlukan pendidikan formal dalam bidang farmasi dan telah
menjadi Apoteker Terdaftar, diutamakan dengan kombinasi sains fisika dan biologi; 5 tahun
pengalaman dalam produksi obat pada industri farmasi; pengalaman praktis dalam formulasi
dan proses farmasi, pengalaman dalam pengawasan selama proses, pengalaman dalam
perencanaan produksi, kesanggupan bekerja dalam tim bersama Departemen-departemen
PERSONALIA
31

berbeda; kesanggupan dalam pengelolaan personil, pelatihan dan motivasi personil;
menguasai bahasa Inggris dengan baik.

Jumlah Personil
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, karena tugas akan
dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping itu kekurangan jumlah
karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan
kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil
pada tingkat lebih atas/ yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.
Bagi tingkat atas penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena biasanya jam kerja
personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler dan aktivitas/ tugasnya
lebih kompleks daripada tugas/kegiatan personil tingkat operator. Tapi proses penentuannya
dapat dimulai dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian
mengalokasikan waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.
Mengukur ketersediaan jumlah atau menentukan jumlah personil tingkat operator dapat
dilakukan sebagai contoh berikut:

CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLUKAN
Produk Manhour/
Bets
Ukuran Bets Produksi/Tahun Manhour
Total/Tahun
Tablet A 50 500.000 tab 25.000.000 tab
(50bets)
2.500
(50 x 50)
Tablet B 120 1.000.000 tab 10.000.000 tab
(40 bets)
4.800
(40 x 120)
Sirup C 30 1000 L 144.000 L
(144 bets)
4.320
(144 x 30)
Salep D 20 100 kg 20.000 kg
(200 bets)
4.000
(200 x 20)
Total 15.620
Jumlah manhour yang diperlukan untuk membuat Tablet A, Tablet B, Sirup
C dan Salep D dalam satu tahun: 15.620 jam
Bila hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 224 hari, maka jumlah
manhour yang tersedia dalam 1 tahun: 224 x 7 jam= 1.568 jam/orang
Jika 1 orang dalam 1 tahun bekerja 1.568 jam, maka jumlah orang yang
diperlukan: 15.620/1.568 x 1 orang = 9,96 orang,
dibulatkan menjadi = 10 orang
32

2.2 Struktur organisasi, lihat Butir 2.4.
Uraian tugas, lihat Butir 2.4

PERSONIL KUNCI

2.3 Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas
hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang
lebih tinggi, sama atau lebih rendah diccakup dalam kategori personil kunci; yang harus
dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)/ Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
terhadap yang lain.

ORGANISASI, KUALIFIKASI, DAN TANGGUNG JAWAB

2.4 Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infrastruktur
sistem mutu/manajemen mutu. Lihat Contoh Struktur Organisasi Model A s/d D,
Lampiran-lampiran 2.4a 2.4d.
Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan kebijakan
industri. Model D (Lampiran 2.4d) menampilkan ssuatu struktur organisasi yang seakan-
akan melanggar prisnsip independensi Kepala Bagian Produksi terhadap Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi, apabila dalam hal ini kewenangan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terbatas pada bidang mutu (saja), maka model ini justru
lebih merefleksikan penerapan prinsip pemastain mutu.
Kewenangan biasanya dirumuskan dalam uraian tugas (lihat Butirr 2.5), untuk sementara
sarana, yang diperlukan untuk dapat melaksananakan tugas secara efektif, mencakup mulai
dari ketersediaan ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga sarana komunikasi
internal dan eksternal.
Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan/atau mencegah personil melakukan
kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapat menghambat atau membatasi
kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial, biasanya dirumuskan dalam perjanjian/kontrak kerja
antara perusahaan dan yang bersangkutan.

2.5 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Produksi yaitu Apoteker Terdaftar
ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO), sementara persyaratan kualifikasi
33

lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh, banyaknya pengalaman praktis
sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan tingkat keterampilan manajerial
untuk membuat seorang Kepala Bagian Produksi dapat melaksanakan tugasnya secara
profesional-selama belum ada ketentuan formal- dirumuskan oleh masing-masing
industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan (juga) dalam uraian tugas, yaitu pada
suatu rubrik Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan. Lihat Butir 2.1 dan Contoh
Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah
cakupan minimal. Industri dapat memperluas atau merumuskannya lebih rinci untuk
mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian Produksi, lihat Contoh
Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

2.6 Pendidikan formal untuk seorang Kepala Bagian Pengawasan Mutu yaitu Apoteker
perlu dilengkapi dengan pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya,
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial agar membuat dia
dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Biasanya industri merumuskan
persyaratan kualifikasi- di samping dokumen sumber daya manusia lokal juga dalam
uraian tugas, yaitu pada paragraf Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan, lihat
Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah
cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluass atau merumuskannya lebih rinci
untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian Pengawasan Mutu,
lihat Contoh Uraian tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

2.7 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
yaitu Apoteker Terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO), sementara
persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh, banyaknya
pengalaman praktis, sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dna tingkat
keterampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dapat melaksanakan tugasnya secara profesional- selama belum ada
ketentuan formal- dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya
dinyatakan dalam uraian tugas, yaitu pada suatu rubrik Pengetahuan, Ketrampilan dan
Kemampuan, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu,
Lampiran 2.7

34

Kewenangan dan tanggung jawab yang diuraikan dalam Buku Pedoman CPOB adalah
cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau merumuskannya lebih rinci
untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu, lihat
Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

2.8 Tanggung jawab bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) yang berkaitan dengan mutu hendaklah juga dirinci dalam
masing-masing uraian tugasnya, lihat Contoh:
- Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5;
- Uraian Tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6 dan
- Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

PELATIHAN

2.9 Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-masing
Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala
bagian dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
2.10
dan
2.11 Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
Materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama
kerjanya,
CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua
personil,
CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi
tinggi dan/atau bersifat sensitisasi
Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk,cara pengolahan dan pengemasan.
Lihat Contoh Program Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10a

Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan dijaga aktualisasinya, lihat
Contoh Catatan Pelatihan Karyawan, Lampiran 2.10b.
2.12
dan
35

2.13 Cukup jelas
2.14 Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauaanya hendaklah tetap dilakukan oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
36

Lampiran 2.1
(Contoh)

CATATAN KESEHATAN KARYAWAN

NAMA PERUSAHAAN CATATAN KESEHATAN KARYAWAN
Nama : ...........................................................................................................
Jabatan : ...........................................................................................................
Mulai Kerja : ...........................................................................................................
Bagian : ...........................................................................................................
Divisi : ...........................................................................................................
Status : ...........................................................................................................
Tempat/tanggal lahir : ...........................................................................................................
Jenis Kelamin : ...........................................................................................................
Tanggal Yang Diperiksa Alasan Pemeriksaan Hasil Keterangan Paraf

37

38

Lampiran 2.4a
(Contoh)

STRUKTUR ORGANISASI- MODEL A

Keterangan :
Deputi = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif

Ajajajjajjajaj = harus independen
Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho
Ka. Bag. Produksi
Jakob utama
Depu. Retno Bintari
Ka. Bag. Urusan
Mutu
Sunaryono Basuki
Depu. Togar Sinaga
Ka. Bag PPIC

Sriyanto
Ka. Bag. Teknik

Frans Lumenta
Ka. Bag. Pemastian
Mutu
Togar Sinaga
Depu. Samsudin
Berlian
Ka. Bag.
Pengawasan Mutu
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui

39

Lampiran 2.4b
(Contoh)

STRUKTUR ORGANISASI- MODEL B

Keterangan :

DIREKTUR
UTAMA
Amir Rubu
DIR. OP.
TEKNIS
Joko Purnomo
DIR.
PEMASARAN
Lim Bun chal
DIR.
KEUANGAN
Wisnu Pribadi
Ka. PABRIK
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu
Ka. OP MUTU
Sunaryono
Basuki
Depu. Togar
Ka. Bag. PPIC

Sriyanto
Ka. Bag.
PRODUKSI
Jakob Utama
Depu. Retno
Ka. Bag.
TEKNIK
Frans Lumenta
Ka. Bag
PEMASTIAN
MUTU
Togar Sinaga
Depu. Samsudin
Berlian
Ka. Bag
PENGAWASAN
MUTU

Trisno Amal
Depu. Tan F. C
40

Lampiran 2.4c
(Contoh)

STRUKTUR ORGANISASI- MODEL C

Keterangan :


DIREKTUR UTAMA

Amir Rubu
DIR. OP. TEKNIS

Joko Purnomo

DIR. PEMASARAN

Lim Bun chal

DIR. KEUANGAN

Wisnu Pribadi

Ka. Bag. PPIC
Sriyanto

Ka. OP MUTU
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu
Nugroho

Ka. Bag. PRODUKSI
Jakob Utama
Depu. Retno
Ka. Bag. TEKNIK
Frans Lumenta

Ka. Bag
PEMASTIAN MUTU
Togar Sinaga
Depu Samsudin
Ka. Bag
PENGAWASAN
MUTU
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui

Depu. Tan Ch
Depu

41

Lampiran 2.4d
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI- MODEL D

Keterangan :


Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu
Nugroho

Ka. Bag. PRODUKSI

Jakob Utama
Depu. Retno Bintari

Ka. Bag
PENGAWASAN MUTU
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui

Ka. Bag. PPIC

Sriyanto

Ka. Bag PEMASTIAN
MUTU
Togar Sinaga
Depu Samsudin Berlian

Ka. Bag. TEKNIK

Frans Lumenta

42

Lampiran 2.5
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Halaman 1 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Produksi
Seksi
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................
Jabatan : Ka. Bag. Produksi
Bagian : Produksi
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)
Membawahi : Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor
Pengemasan

Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan
Ka. Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis paling
sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa Inggris yang baik dan
ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara cepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap-Protap
43

yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka. Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan evaluasi dan penandatanganan prosedur-
prosedur pengolahan dan pengemasan untuk yang diperlukan sebelum diotorisasi Ka.
Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan peengemasan bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanankan.
7. Membantu Ka.Bag Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksi yang efektif.

44

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 2 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Produksi
Seksi
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan bahan,
pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan di
gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag Pemastian Mutu
untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya
yang diperlukan dalam Produksi.
11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan pengendalian
lingkungan pembuatan obat.
12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan pemantauan
kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkan
higiene/ sanitasi kebersihan.
14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
17. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi penyelidikan
dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk
19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan Mutu,
Ka.Bag. Pemastian Mutu- sesuai prosedur yang berlaku- untuk mencapai penyebab
serta menetapkan tindakan yang relevan.
45

21. Memastikan agar alat-alat/mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan/atau
divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil
Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

46

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 3 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Produksi
Seksi
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

Hubungan Kerja ke Luar
Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Ka.Bag.
Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan & Pengadaan Bahan
serta Manajer Pemasaran.
Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini otoritas Pengawasan Obat, yang
berkaitan dengan kualitas obat.

Tanggal ................................

Telah dibaca dan dipahami

Nama
Ka.Bag. Produksi

Tembusan kepada:
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

47

Lampiran 2.6
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Halaman 1 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Urusan Mutu
Seksi
Pengawasan Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Bagian : Urusan Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium Instrumen,
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
Pengujian Bahan Pengemas

Ruang Lingkup, Keterampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam dan
diutamakan seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi
paling sedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan
bahan pengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan
menggunakan metode termutakhir, kemampuan dalam menyiapkan metode analisis,
memiliki pengetahuan dan pengalaman CPOB, pengawasan selama proses dan pengujian
stabilitas, kemampuan dalam pengelolaaan dan memotivasi karyawan serta keterampilan
dalam kepemimpinan.

Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan.

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
48

dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sample, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.

49

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 2 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Urusan Mutu
Seksi
Pengawasan Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan
analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sample secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk
jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan/atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di
semua bagian.
16. Menyediakan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
langsung digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis dasar kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk
mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang
diperlukan dlaam pengawasan mutu.
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat sesuai
Protap
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
50

melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi
personil Pengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang memerlukan.
pemantauan pemassok bahan.
pemantauan analisis dasar kontrak.
27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.

51

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 3 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Urusan Mutu
Seksi
Pengawasan Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium
yang akan digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.
31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan
pengawasan selama proses dan pengambilan keputusan.
32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-
bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis
33. Bertanggung jawab dalam penerapan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang
Baik.
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan
kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang
baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil
Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang
ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

Tanggal ................................
52


Nama

Tembusan kepada:

53

Lampiran 2.6
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
Halaman 1 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Urusan Mutu
Seksi
Pemastian Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................
Jabatan : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Bagian : Pemastian Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka.Bag Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Inspektur Pengawasan Selama Proses
Ka.Bag. Dokumentasi

Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman
praktis di industri farmasi paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian hasil dan analisis
kimia, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan
laboratorium terkini, CPOB, baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa
inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi
lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerjasama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
54

5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi.

1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai ddan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.

55

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 2 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian Urusan Mutu Seksi
Pemastian Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

3. Mendampingi tim audit OPO dan mengoordinasikan tindakan/tanggapan terhadap
temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan/ tanggapan terhadap
temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat obat dan lab berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan OPO yang berkaitan
dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua proseddur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan/ berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan
dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene/sanitasi/kebersihan di pabrik.
14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi/validasi serta menyetujui/ mengotorisasi
bersama bagian-bagian yang bersangkutan.
15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan
analisis berdasarkan kontrak.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan analisis
berdasarkan kontrak.
18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan
kondisi penyimpanan bahan dan produk.
56

19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauann pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhaddap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korelatif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.

57

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS
Halaman 3 dari 3
No .............................
Tanggal Berlaku
..................................
Bagian
Urusan Mutu
Seksi
Pemastian Mutu
Disusun oleh
.................................
Tanggal ....................
Diperiksa oleh
.................................
Tanggal ....................
Disetujui oleh
.................................
Tanggal ....................
Mengganti
No ...........................
Tanggal ....................

23. Membantu Kepala bagian urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan penrikan
kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Annual Product Review sesuai jadwal yang ditetapkan.

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan kepala bagian perencanaan & tabel
pengadaan bahan serta kepala bagian pemasaran.
Berhubungan dengan pemerintah dalam hal ini otoritas pengawasan obat yang
berkaitan dengan kualitas obat

Tanggal ................................


Nama

Tembusan kepada:

58

Lampiran 2.10a
(Contoh)

PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN
PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN Halaman 1
dari 3
METODE
PENILAIAN
PELATIHAN PESERTA
INSTRUKTUR
PELATIHAN
METODE
PELATIHAN
JADWAL
I PELATIHAN UMUM

A Orientasi Umum
1. Pengenalan perusahaan
2. Pengenalan produk
3. Uraian tugas karyawan
yang bersangkutan
4. Pengenalan pabrik/
tempat bekerja, toilet,
kantin, dan lalu lintas
yang diperbolehkan

B CPOB Dasar
1. Kekhususan industri
farmasi

2. Higiene perorangan
a. Pentingnya
memakaki pakaian
kerja bersih dan
perlengkapan kerja
seperti masker.
Sarung tangan, tutup
kepala, dsb
b. Pentingnya
mencuci tangan
sebelun bekerja
c. Mengapa petugas
yang menderita luka
terbuka tidak
diperkenankan ikut
serta langsung
maupun dalam
pekerjaan

Supervisor
ke atas

Karyawan
baru

Karyawan
baru dan
lama

Atasan yang
bersangkutan

Atasan yang
bersangkutan/
instruktur CPOB

Atasan yang
bersangkutan/
instruktur
pelatihan

Penjelasan lisan

Ceramah, slide,
film

Ceramah, slide,
film

Mulai
masuk
kerja

Mulai
masuk
kerja

Setiap 3
bulan

Pertanyaan
lisan

Pertanyaan
sebelum dan
sesudah
pelatihan

Pertanyaan
sebelum dan
sesudah
pelatihan

59

pengolahan obat

PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN Halaman 2
dari 3
METODE
PENILAIAN
PELATIHAN PESERTA
INSTRUKTUR
PELATIHAN
METODE
PELATIHAN
JADWAL
d. Pengetahuan umum
tentang mikrobiologi
terutama mengenai
kuman dan cara
mencegah kuman

60

berkembang biak

3. Kebersihan secara
umum. Pentingnya
kebiasaan bekerja
bersih, ruang kerja,
pakaian kerja dan mesin
yang bersih termasuk
larangan memakai
perhiasan, jam, cincin,
dan kosmetik.

C. Keselamatan dan Kesehatan
Kerja (K3)
1 Latihan pertolongan
pertama pada
kecelakaan (P3K)

2 Penanganan bahan
berbahaya

3 Penanggulangan
bahaya kebakaran

4 Keselamatan kerja

II PELATIHAN KHUSUS
A Orientasi Umum
1. Penjelasan tentang
bekerja di daerah
tertentu misalnya di
ruang steril, ruang
produksi khusus
(penisilin) dan ruangan
produk tablet efervesen

Karyawan
baru dan
lama

Karyawan
tertentu yang
ditunjuk

Karyawan
baru dan
lama

Karyawan
tertentu yang
ditunjuk

Karyawan
baru dan
lama

Karyawan
dibagian
yang ber-
Sangkutan

Atasan yang
bersangkutan/
instruktur CPOB

Ahli yang ditunjuk

Atasan yang
bersangkutan/ ahli
yang ditunjuk

Atasan yang
bersangkutan/ ahli
yang ditunjuk

Atasan yang
bersangkutan/ ahli
yang ditunjuk

Atasan yang
bersangkutan

Ceramah, slide,
film

Ceramah, slide,
film, peragaan

Ceramah,
peragaan

Ceramah,
peragaan

Ceramah,
peragaan

Ceramah, slide,
film, peragaan

Setiap 3
bulan

Setiap 6
bulan

Setiap 6
bulan

Setiap 6
bulan

Setiap 6
bulan

Mulai
bertugas di
tempat
yang
bersangkut
an dan
setiap 6

Pertanyaan
sebelum dan
sesudah
pelatihan

Peragaan/pe
meriksaan
pelaksanaan
langsung di
tempat
Peragaan/pe
meriksaan
pelaksanaan
langsung di
tempat kerja t
kerja
Peragaan/pe
meriksaan
pelaksanaan
langsung di
tempat kerja
Peragaan/pe
meriksaan
pelaksanaan
langsung di
tempat kerja

Pertanyaan
lisan/
peragaan

61

2. Penjelasan tentang
penggunaan alat tertentu

B Pelatihan di Tempat
1. Pelatihan melaksanakan
Prosedur tetap (Protap)
atau tata cara bekerja di
bagian tertentu, misalnya
tata cara masuk ruang
steril dan ganti pakaian
untuk karyawan ruang
steril

2. Pelatihan teknis khusus
mengenai antara lain
cara penggunaan suatu
alat dan cara melakukan
visual

III PELATIHAN TAMBAHAN
1. Penjelasan jika ada
perubahan/ peraturan
atau hal baru baik
mengenai CPOB,
Protap, alat baru
maupun produk baru
2. Studi khusus, misal
membicarakan
kesalahan yang pernah
terjadi dan cara
mengatasinya

Karyawan
dibagian
yang ber-
sangkutan

Karyawan
dibagian
yang ber-
sangkutan

Karyawan
dibagian
yang ber-
sangkutan

Karyawan
dibagian
yang ber-
sangkutan

Karyawan
dibagian
yang ber-
sangkutan

Atasan yang
bersangkutan

Atasan yang
bersangkutan

Atasan yang
bersangkutan

Atasan yang
bersangkutan

Atasan yang
bersangkutan/
instruktur CPOB

Penjelasan di
tempat/
peragaan

Penjelasan di
tempat/
peragaan

Penjelasan di
tempat/
peragaan

Penjelasan di
tempat/
peragaan

Penjelasan di
tempat/
peragaan

bulan
Mulai
bertugas di
tempat
ber-
sangkutan

Mulai
bertugas di
tempat
yang
bersangkut
an dan
setiap 6
bulan

Mulai
bertugas di
tempat
yang
bersangkut
an

Bila perlu

Bila perlu

Pertanyaan
lisan/
peragaan

Peragaan
atau
pemeriksaan
pelaksanaan
langsung di
tempat kerja

Peragaan
atau periksa
pelaksanaan
langsung di
tempat kerja

Pertanyaan
lisan/tertulis
peragaan

Pertanyaan
sebelum dan
sesudah
pelatihan

Lampiran 2.10b
(Contoh)

CATATAN PELATIHAN KARYAWAN

NAMA PERUSAHAAN CATATAN PELATIHAN KARYAWAN
62

Nama Karyawan :
...........................................................................................................
Jabatan
:............................................................................................................
Tanggal Lahir :
...........................................................................................................
Mulai Bekerja :
...........................................................................................................
Pekerjaan Sebelumnya :
............................................................................................................
Tanggal Materi Instruktur Penilaian Keterangan
Tanda Tangan
Karyawan Instruktur SDM

63

BAB 3

BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
3.1 Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber
pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko
pencemaran lingkungan. Bila karena perubahan struktur tanah, atau perencanaan kota,
lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran hendaklah diambil tindakan
sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran misalnya: Tindakan pencegahan misalnya:
Udara Berbagai jenis debu, misalnya
debu jalan, debu dari industri
lain dan partikel pestisida
Melengkapi sistem ventilasi dengan
saringan udara awal dan saringan
udara akhir yang masing-masing
mempunyai efisiensi 30-40% dan 90-
95% (diukur menurut ASHRAE)
Tanah Bekas timbunan sampah dan
bahan kimia
-konstruksi bangunan yang kokoh dan
kedap air sesuai dengan peraturan
bangunan yang berlaku;
-bebas rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari
kontaminan lain; dan
-dilengkapi dengan saluran
pembuangan air yang efektif untuk
mencegah banjir.
Air tanah -Bekas timbunan bahan kimia
-Air sadah atau air yang
mengandung zat koloid.
-Mikroba patogen.
-semua bekas timbunan bahan harus
digali dan dibuang sesuai dengan
peraturan pemerintah yang berlaku,
bekas penimbunan ini hendaklah
dinetralisasi (misal: dengan kapur
tohor);
-pelunakan air;
-sedimentasi dan penyaringan;
-desifektan misal: dengan klorinasi

3.2 Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk
bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:
Lingkungan Tindakan Pencegahan
Antara lain dengan
Cuaca -memberi cat tahan cuaca pada tembok;
64

=memasang alat penyerap kelembaban
udara secara pendinginan atau secara
penyerapan oleh bahan kimia yang
higroskopis.
Banjir -mendesain letak bangunan dibuat lebih
tinggi daripada permukaan air banjir;
-memasang saluran pembuangan air yang
efektif.
Rembesan air -memasang saluran pembuangan air yang
efektif;
-membuat pondasi dan lantai bangunan
yang tahan rembesan air sesuai dengan
teknik bangunan yang berlaku.
Masuk dan bersarangnya binatan kecil, tikus,
burung, serangga dan hewan lain
-memasang saringan udara pada alat
pengendali udara;
-memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik;
-melaksanakan pest control. Lihat contoh
Protap Pemusnahan Serangga,
Lampiran 5.19 dan
Protap Pemusnahan Tikus, Lampiran
5.19b

3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat secara teratur agar senantiasa bersih dan
rapi. Contoh program pembersihan ruangan, lihat contoh Program Pembersihan Ruangan,
Lampiran 3.3.

3.4 Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan dilakukan di luar waktu kegiatan produksi.

3.5 Lihat Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi Nonsteril.

Kelas
Nonoperasional Keterangan
Jumlah maksimum partikel/m
3
yang diperbolehkan untuk kelas setara atau
lebih tinggi dari
0,5 m
(d)
5 m
I 3.500.000 20.000 Jumlah mikroba ditetapkan oleh
masing-masing industri farmasi, misal
ruang pengolahan dan pengemasan
primer
II Tidak ditetapkan Tidak
ditetapkan
Ruang pengemasan sekunder yang
tidak berhubungan langsung dengan
area luar, untuk memasuki ruang ini
disarankan melewati suatu ruang
penyangga atau ruang lain.
G Tidak ditetapkan Tidak
ditetapkan
Ruang penyimpanan (gudang)

Lihat Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan, Lampiran 3.5a.
65

Lihat Rekomendasi Kekuatan Cahaya Untuk Ruangan/ Daerah Kegiatan, Lampiran 3.5b.

3.6 Desain dan Tata Letak Ruang

Lihat contoh:
Rancangan Blok Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a;
Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril, Lampiran 3.6b;
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis, Lampiran 3.6c, dan;
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir, Lampiran 3.6d.

a) Rancang bangun hendaklah dibuat sehingga untuk keigatan yang berhubungan
langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. Kegiatan yang
berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah:
penerimaan bahan awal;
keluar-masuk karyawan;
[emakaian seragam kerja;
mandi, cuci tangan dan buang air kecill dan
penyerahan produk jadi untuk distribusi.

Rancangan di atas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan
produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi.

b) Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan
demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan
pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Peralatan produksi, barang
dan fasilitas lain yang akan ditempatkan serta lalu-lintas barang dan orang
hendaklah digambarkan dengan benar pada tata letak ruang sesuai dengan ukurang
yang direncanakan.

3.7 Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu-lintas umum bagi
karyawan atau barang.bahan hendaklah disediakan koridor dari mana tiap ruang produksi
dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain. Untuk mencegah daerah produksi
digunakan sebagai tempat penyimpanan hendaklah disediakan ruang penyimpanan yang
memadai.

3.8 Cukup jelas. Lihat contoh Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril, Lampiran 3.6b.

AREA PENIMBANGAN

3.9 Desain area penimbangan, lihat contoh Desain Area Penimbangan, Lampiran 3.9.

AREA PRODUKSI

3.10 Contoh produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi adalah golongan
sefalosporin, karbapenem dan karbasefem. Golongan ini dapat dibuat dalam satu bangunan
dengan nonbetalaktam namun sistem HVAC terpisah.
Lihat contoh Rancangan Blok Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a.
66

Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi
dan senyawa immunosupresif hendaklah disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing
produk. Udara yang keluar dari fasilitasi itu hendaklah dilewatkan melalui saringan udara
HEPA dengan efisiensi minimal 99,5% (class H12 EN1822) atau melalui suatu sistem yang
sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
Bila produksi dari produk tersebut dilaksanakan dalam satu bangunan untuk non-
betalaktam, tata ruang hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga:
- daerah produksi untuk produk tersebut sama sekali dipisah dari daerah lain;
- keluar masuk karyawan dan bahan dipisah sama sekali dari keluar masuk untuk
produksi lain; dan
- sistem pengolahan udara yang terpisah tersedia.

3.11 Cukup jelas.

3.12 Cukup jelas. Lihat contoh Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril, Lampiran 3.6b.

3.13 Lihat contoh Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril, Lampiran 3.6b.
Luas area kerja produksi hendaklah minimal dua kali luas yang diperlukan untuk
penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu kegiatan) ditambah
luas area untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh operator produksi
dan/atau teknisi.

3.14 Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:
- kedap air;
- tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel;
- tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;
- mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih
dan disinfektan yang digunakan berulang kali dengan memperhatikan faktor kepadatan,
porositas, tekstur dan sifat elektrostatis.

3.15 Cukup jelas. Lihat Jenis Bahan Bangunan, Lampiran 3.15.

3.16 Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah
kebocoran udara atau bila menonjol keluar mempunyai desain sudut yang mudah
dibersihkan. Dianjurkan agara lampu dapat diperbaiki dai atas langit-langit. Colokan listrik
hendaklah datar dengan permukaan dan kedap air agar tidak ada rongga atau celah dan
dapat dibersihkan. Kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin produksi hendaklah datang
dari atas atau dari koridor yang berada sepanjang ruang produksi.

3.17 Cukup jelas.

3.18 Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau di koridor untuk
menghindari penumpukan debu yang sulit dibersihkan di permukaan pipa.

3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Lihat Instalasi Lubang Udara Masuk, Lampiran 3.19.

67

3.20 Cukup jelas. Lihat contoh Desain Sistem Drainase, Lampiran 3.20

3.21 Udara dari suatu ruang proses yang disirkulasi balik hendaklah dilewatkan melalui
HEPA filter (EN 1922 1113/99,95%) sebelum dialirkan kembali ke ruang proses untuk
mencegah kontaminasi silang melalui udara di lingkungan.
Dalam hal ini HEPA filter tidak diperlukan pada sistem udara yang disirkulasi balik
apabila:
- sistem tersebut memasok udara ke fasilitas produksi yang membuat satu jenis
poduk saja dan dibuktikan tidak akan menyebabkan kontaminasi silang;
- udara disirkulasi dari area di mana kegiatan tidak menimbulkan debu misal area
pengemasan sekunder.
Lihat juga Butir 3.5
Kinerja dari HVAC secara keseluruhan hendaklah divalidasi untuk sarana pembuatan
produk steril selama minimum 20 hari dan produk nonsteril minimum 3 hari.

3.22 Sarana penunjang khusus dapat berupa sistem penghisap debu atau sarana yang
dilengkapi LAF. Lihat Sistem HVAC untuk Sarana Penimbangan Bahan dan Pengambilan
Sampel, Lampiran 3.22.

3.23 Cukup jelas.
Untuk mencegah kontaminasi silang hendaklah diatur tekanan udara. Lihat contoh
Kaskade Tekanan Udara di Area Pengemasan untuk Mencegah Kontaminasi, Lampiran
3.23.

3.24 Cukup jelas. Lihat Rekomendasi Kekuatan Cahaya untuk Ruangan/Daerah Kegiatan,
Lampiran 3.5b.

3.25 Disarankan mempunyai ruang tersendiri untuk pengawasan selama proses.

3.26 Cukup jelas. Lihat contoh Desain Pintu Darurat, Lampiran 3.26.

AREA PENYIMPANAN

3.27 Cukup jelas. Lihat contoh Desain Gudang Penyimpanan, Lampiran 3.27.

3.28
dan
3.29 Cukup jelas.

3.30 Area penerimaan dan pengiriman hendaklah terpisah dari area penyimpanan barang.

3.31 Sistem lain misalnya cara komputerisasi serta pemberian penandaan bar-code.

3.32 Cukup jelas. Lihat contoh desain Ruang Pengambilan Sampel, Lampiran 3.32.

3.33 Cukup jelas.

68

3.34 Obat berbahaya lain, antara lain golongan psikotropika dan prekursor.

3.35 Cukup jelas.

AREA PENGAWASAN MUTU

3.36 Lihat contoh Desain Tata Letak Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu, Lampiran
3.26. Sistem tata udara laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari sistem tata
udara area produksi.
Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki ruang
tersendiri dengan sistem pengendali udara terpisah, karena perbedaan jenis pengujian
peralatan dan bahan-bahan penguji yang terdapat di laboratorium masing-masing. Di dalam
laboratorium mikrobiologi perlu disediakan meja kerja dengan aliran udara laminar di dalam
suatu ruang berih (kelas D atau lebih tinggi) untuk pengujian potensi, cemaran mikroba.
Pelaksanaan uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam kondisi aseptis. Kondisi ini dapat
dicapai, misal, menggunakan lemari laminar air flow (kelas A) di dalam ruang bersih kelas B
atau menggunakan teknik isolator.

3.37
s/d
3.39 Lihat Butir 3.36

AREA PENDUKUNG

3.40 Sangat dianjurkan agar fasilitas produksi yang menimbulkan sensitisasi (misal:
penisilin) maupun sitotoksik mempunyai kantin tersendiri. Lihat contoh Rancangan Blok
Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a.

3.41 Cukup jelas. Lihat contoh Skematik Ruang Ganti Pakaian, Lampiran 4.41.

3.42 Cukup jelas.

3.43 Cukup jelas. Lihat contoh Rancangan Blok Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a.
69

Lampiran 3.3
(Contoh)

PROGRAM PEMBERSIHAN RUANGAN

Halaman 1 dari 2
Nama Ruang Bagian yang dibersihkan FREKUENSI PEMBERSIHAN
Setiap hari dan bla perlu
pada jam kerja
Setiap hari setelah jam
kerja
Satu keli seminggu
Metode Pembersihan
RUANG TIMBANG,
RUANG PENGOLAHAN
DAN PENGEMASAN
Lantai -Vakum
-Lap basah dengan
desinfektan
Lap basah dengan
desinfektan

Lampu, langit-langit Lap basah Lap basah dengan
desinfektan
Lemari, Meja, Kursi,
Pegangan Pintu
Lap basah Lap basah dengan
desinfektan
Pipa dan Saluran Udara
yang Tergantung
Lap basah Lap basah dengan
desinfektan
Diffuser dan Gill Tata
Udara pada Plafon
Lap basah dengan
desinfektan
Tempat Cuci Alat Sikat dengan bubuk
pembersih

Keranjang Sampah Lap basah dengan
desinfektan

RUANG ISTIRAHAT
Lantai Lap basah dengan
desinfektan
-Lap basah dengan
deterjen
- Lap basah dengan
desinfektan
Lap basah dengan
desinfektan
Dinding Porselen Lap basah dengan
70

desinfektan
Meja, Kursi, Lemari Lap basah dengan
desinfektan
Jendela, Pintu
RUANG GANTI
PAKAIAN
Lantai Pai dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan
Lap basah dengan
desinfektan
-Sikat lantai
-Lap yang dibasahi
dengan desinfektan
desinfektan
TOILET Lantai Pagi dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan
Lap yang dibasahi
dengan desinfektan
-Sikat lantai dengan
deterjen
-Lap yang dibasahi
dengan diseinfektan
Kloset Pagi dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan
Lap yang dibasahi
dengan desinfektan

Tutup Kloset Pagi dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan
Lap yang dibasahi
dengan desinfektan

desinfektan
Pintu, Pegangan Pintu Pagi dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan
Lap yang dibasahi
dengan desinfektan

Lubang Pembuangan di
Lantai
Pagi dengan lap yang
dibasahi dengan
desinfektan

Halaman 2 dari 2
152

Lampiran 3.5a

REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN

Halaman 1 dari 2
Kelas
Kebe
rsiha
n
Ventilasi
Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan dan
Tingkat
Kebersihan
Suhu
(C)
Kelemb
aban
Nisbi
(%)
Efisiensi Saringan
Udara Akhir
(Sesuai Kode EN
779 & EN 1822)
***
Pertukaran
Udara per
Jam
Keterangan
A Di bawah
aliran udara
laminer
16-25 45-55 H14 (99,995%) Aliran udara
satu arah
dengan
kecepatan
aliran udara
0,36-0,64
m/dt
-Pengolahan dan
pengisian aseptis
- Pengisian salep mata
steril
-Pengisian bubuk steril*
-Pengisian suspensi
steril
B Ruang steril 16-25 45-55 H14 (99,995%) Aliran udara
turbulen
dengna
pertukaran
udara
minimal 20
kali
- Lingkungan latar
belakang zona kelas A
untuk pengolahan dan
pengisian aseptis.
C Ruang steril 16-25 45-55 H13 (99,95%) Minimal 20
kali
-Pembuatan larutan
bila ada risiko di luar
kebiasaan
-Pengisian produk yang
akan mengalami
sterilisasi akhir
-Pembuatan larutan
yang akan disaring
kemudian pengisian
secara aseptis
dilakukan di kelas A
dengan lata belakang
kelas B
D Bersih 20-27 40-60 F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem single pass
(100% fresh air)

H13 (99,95%)
Bila
menggunakan
sistem resirkulasi
ditambah make-
up air (10-20%
fresh air)
Minimal 20
kali
Pembuatan obat steril
dengan sterilisasi akhir
E Umum 20-27 Maks.
70
F8 (75%) atau
90% ASHRAE
5-20 Ruang pengolahan dan
pengemasan prmer
153

52/76
Bila
menggunakan
sistem resirkulasi
ditambah make-
up air (10-20%
fresh air)
obat non-steril,
pembuatan salep
kecuali salep mata
E Khusus 20-27 Maks.
40
F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem single pass
(100% fresh air)

H13 (99,95%)
Bila
menggunakan
sistem resirkulasi
ditambah make-
up air (10-20%
fresh air)
5-20 Pengolahan bahan
higroskopis
F -Pengamasan
sekunder**
-Ruang masuk
karyawan
20-28

Suhu
kamar*
***
TD

TP
TD

TP
TD

TP

G -Daerah
penerimaan
bahan awal,
gudang bahan
awal dan obat
jadi
-Ruang ganti
Pakaian Luar
-Ruang ganti
pakaian kerja
-Ruang
istirahat
-Kantin

-Kamar Mandi

-Toilet

-Laboratorium
Gudang
-R. Suhu
Kamar
-R. Ber-AC
-R. Dingin
-R. Beku
20-28

Suhu
kamar
Suhu
kamar
Suhu
kamar
Suhu
kamar
Suhu
kamar
Suhu
kamar
20-28

30

25
2-8
<0

TP

TP

TD

TD

TP

TP

TP

TD

TD

TD
TD
TD
TP

TP

TD

TD

TP

TP

TP

TD

TD

TD
TP
TP
TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD
TD
TD

TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan
Keterangan
*untuk produk tertentu, kelembaban ruangan dapat mempengaruhi material flow pada waktu pengisian bubuk
steril sehingga memerlukan kelembababn nisbi <40%
154

** untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan untuk tidak berhubungan langsung dengan
lingkungan luar

*** lihat Kode Filter dalam Sistem Tata udara, Lampiran dari Lampiran 3.5a

**** suhu kamar 30C

155

Lampiran dari Lampiran 3.5a

Kode Filter dalam Sistem Tata Udara
(Dokumen Rujukan : WHO TRS 937)
Tabel menunjukkan perbandingan efisiensi antara filter dengan kode yang berbeda
Catatan : Kode Filter selalu dihubungkan dengan metode standar pengujian efisiensi
yang digunakan

EN, European norm (Euronorm); EU, European Union.

156

Lampiran 3.5b

REKOMENDASI KEKUATAN CAHAYA UNTUK RUANGAN/ DAERAH KEGIATAN

Kekuatan Cahaya
(Satuan Lux)
Daerah Kegiatan
100 Ruang ganti pakaian, toilet, ruang sarana penunjang
200 Gudang
300 Koridor area produksi
500
Kantor, produksi, ruang pengolahan dan pengemasan,
laboratorium
500 Pemeriksaan visual (mis. Pemeriksaan kejernihan ampul)

157

Lampiran 3.6a
(Contoh)

RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK

158

Lampiran 3.6b
(Contoh)

TATA LETAK RUANG PRODUKSI NONSTERIL

Sumber: Pharmaceutical Production Facilities, Design and Application, Edisi ke-2, Graham C.Cole

159

Lampiran 3.6c
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis

160

Lampiran 3.6d
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir

Dokumen Rujukan: WHO dan ISPE
161

162

Lampiran 3.9
(Contoh)

DESAIN AREA PENIMBANGAN

Dokumen Rujukan : Desain of Pharmaceutical Facility

163

Lampiran 3.15.

JENIS BAHAN BANGUNAN

Halaman 1 dari 2
JENIS BAHAN BANGUNAN
PERMUKAAN
DALAM
JENIS
BANGUNAN
KETERANGAN SESUAI UNTUK
a. LANTAI a.Beton padat
dengan hardener

b. Beton dilapisi:
-lembaran vinil

-epoksi atau
poliuretan

-ganit tidak berpori

-ubin keramik
-bersifat menahan debu
Tidak tahan terhadap tumpahan
larutan bahan kimia

-ketahanan terhadap bahan
kimia terbatas
-sambungan dilas agar kedap
air
-mudah tergores
-untuk pembebanan sedang

-monolitik, permukaan tidak
berpori dan tidak licin
-menahan pertumbuhan bakteri
-mudah tergores

-memerlukan penutupan celah

-tahan goresan terhadap bahan
kimia dan goresan
-mudah diperbaiki
-memerlukan pentupan celah
-sambungan sukar dibersihkan
-keras dan tangguh
-licin bila basah
-digunakan hanya di
daerah gudang

-kantor, koridor dan
laboratorium

-ruang produksi,
khusus daerah steril
dan kelas E

-daerah produksi
kelas E

-daerah pengemasan
kelas F dan gudang
tergantung jenis dan
alat yang digunakan
2 DINDING -Bata atau blok,
beton padat yang
permukaannya
diplester halus dan
dicat dengan
poliakrilik, atau
poliuretan, atau
epoksi

atau

-Panel logam yang
dicat dengan
powder coating,
anodized
aluminium, atau
baja tahan karat
-mudah retak bila
pengerjaannya kurang baik
-menimbulkan debu bila
dibongkar untuk perbaikan atau
renovasi

-tidak melepaskan partikel
-umumnya tidak memerlukan
perawatan
-cukup tangguh
-sukar diperbaiki bila kena
benturan rongga pada
sabungan ditutup misalnya
dengan bahan karet silikon yang
fleksibel

3 LANGIT-
LANGIT
-Beton yang dicat
dengan bahan
-Sukar untuk memodifikasi
saluran listrik dan saluran udara
-daerah steril, daerah
pengolahan dan
164

poliakrilik, enamel
polimer tinggi atau
epoksi

atau

-Gypsum dilapisi
cat poliakrilik

atau

Panel logam yang
dicat dengan
powder coatig,
anodized
aluminium, atau
baja tahan karat
dirancang untuk menahan
bahan berat
-ruangan di atasnya dapat
digunakan untuk penempatan
saluran udara dan layanan lain

-membutuhkan baja penopang
-tidak dapat menahan beban
berat
-sambungan perlu ditutup
dengan karet silikon untuk
pencegahan pencemaran dari
ruang di atasnya
-tidak cocok untuk ruangan
pengolahan steri yang
mempersyaratkan permukaan
monolitik

-tidak melepaskan partikel
-umumnya tidak memerlukan
perawatan
-cukup tangguh
-sukar diperbaii bila kena
benturan
-rongga pada sambungan
ditutup misalnya dengan bahan
karet silikon yang fleksibel
-mudah dan rapih untuk
pemasangan outlet supply
udara dan lampu
pengisian aseptik

-daerah produksi
kelas E

-daerah steril
Halaman 2 dari 2

165

Lampiran 3.19

INSTALASI LUBANG UDARA MASUK

166

Lampiran 3.20
(Contoh)

DESAIN SISTEM DRAINASE

A. TIPE 1
B. TIPE 2

167

Lampiran 3.22

SISTEM HVAC UNTUK SARANA PENIMBANGAN BAHAN DAN PENGAMBILAN
SAMPEL

168

Lampiran 3.23
(Contoh)

KASKADE TEKANAN UDARA DI AREA PENGEMASAN UNTUK MENCEGAH
KONTAMINASI

169

Lampiran 3.26
(Contoh)

DESAIN PINTU DARURAT

170

Lampiran 3.27
(Contoh)

DESAIN GUDANG PENYIMPANAN

171

Lampiran 3.32
(Contoh)

DESAIN RUANG PENGAMBILAN SAMPEL

172

Lampiran 3.36
(Contoh)

DESAIN TATA LETAK RUANG LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU

Ket. RA:Ruang Antara; RG:Ruang Ganti; PM:Pembasuh Mata; PP: Pancuran Pengamanan;
PB:Pass Box; MT:Mudah Terbakar; S:Solven

173

Lampiran 3.41
(Contoh)

SKEMATIK RUANG GANTI PAKAIAN

Keterangan:
* Ruang grey off dikondisikan sebagai kelas C jika menggunakan step over bench. Atau
dikondisikan sebagai kelas D jika menggunakan ruang antara dengan kondisi kelas C
** Ruang white off dikondisikan sebagai kelas B jika menggunakan step over bench. Atau
dikondisikan sebagai kelas C jika menggunakan ruang antara dengan kondisi kelas B

( ) : Kelas Kebesihan

Step Over Bench

174

175

BAB 4
PERALATAN

PRINSIP
Cukup jelas.
DESAIN DAN KONSTRUKSI
4.1 bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan
awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:
BAHAN UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK
(a) Baja tahan karat AISI 304 (American Iron
and Steel Institute 304) yang mengandung
antara lain krom 18-12%
Peralatan atau bagian peralatan yg tidak
bersentuhan langsung dengan bahan atau
produk
Produk kering atau serbuk yang tidak
bereaksi dengan logam/baja tahan karat
(b) Baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L=low
carbon) mengandung antara lain krom 16-
18%, nikel 10-14%, dan molibden 2-3%
dengan atau tanpa elektropolis
Pengolahan dan pengisian produk steril dan
nonsteril
Sistem pemipaan untuk Air Murni dan Air
Untuk Injeksi
(c) Gelas (juga untuk pelapis) Pengolahan bahan awal yang bereaksi
terhadap baja tahan karat
(d) Lain-lain, misalnya politetrafluoroetilen
(PTFE); polypropylene (PP);
polyvinylidonodifluoride (PVDF); dan
perfluoroalkoxy
Pengolahan bahan awal yang bereaksi
dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut di
atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE, PP,
PVDF, dan perfluoroalkoxy
(e) uPVC (unplasticized polyvinylchloride) untuk peralatan pengolahan air yang belum
dimurnikan, misalnya tabung penukar kation-
anion dan pelunak air
(f) bahan inert lain
silicon
chrome alloy
pengolahan dan pengisian produk steril dan
nonsteril
sistem pemipaan untuk Air Murni dan Air
Untuk Injeksi

4.2 Cukup jelas.
4.3 Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan
bahan tersebut bersentuhan dengan produk, missal pelumas untuk punch dan die.
4.4 Cukup jelas.
176

4.5 Untuk memastikan kemudahan dan kesemournaan pembersihan maka rancang
bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:
a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang
kembali sebelum dan setelah dibersihkan;
b. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;
c. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan
d. tidak berkarat dan tidak mudah tergores.
4.6 Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan
lap bebas serat;
mesin penghisap debu daripada udara bertekanan; dan
sikat nylon daripada sikat ijuk.
4.7 Cukup jelas
4.8 Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah bahan
yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan benar, lihat
contoh:
Perlengkapan Elektris Kedap EKsplosi, Lampiran 4.8a;
Pembumian Wadah, Lampiran 4.8b;
Pembumian Wadah Kecil, Lampiran 4.8c; dan
Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar Volume Kecil,
Lampiran 4.8d.
4.9 Cukup jelas.
4.10 Lihat contoh Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan, Lampiran 6.33.
4.11 Cukup jelas.

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
4.12 Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu
produk agar tidak terjadi pencemaran silang.
4.13 Lihat butir 3.13.
4.14 Cukup jelas.
4.15 Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator pipa.
Semua pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah
diberi tanda jelas.
Penandaan terdiri dari:
Tulisan atau singkatan yang menunjukkan nama bahan yang terdapat dalam saluran;
Tanda panah yang menunjukkan arah aliran bahan dalam pipa, terutama pada
percabangan dan pada persilangan pipa; dan
177

Warna yang spesifik untuk mengidentifikasi bahan yang terdapat dalam saluran, lihat
contoh Penandaan Pipa, Lampiran 4.15.
Penandaan hendaklah ditempatkan:
Dekat keran atau sambungan;
Bersebelahan dengan perubahan arah;
Pada percabangan;
Bila pipa menembus dinding atau lantai; dan
Pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang.
4.16 Pemberian nomor pada peralatan diperlukan bila terdapat lebih dari satu mesin dari
merk dan tipe yang sama. Peralatan utama yang perlu diberi nomor pengenal yang
jelas antara lain:
Mesin pengaduk;
Alat pengering;
Mesin pencetak tablet;
Mesin penyalut; dan
Mesin pengemas strip.
4.17 Cukup jelas. Lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

PERAWATAN
4.18 Cukup jelas. Lihat contoh:
Program Perawatan Peralatan, Lampiran 4.18a;
Catatan Perawatan Alat, Lampiran 4.18b; dan
Catatan Perbaikan Alat, Lampiran 4.18c.
4.18 Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal
kegiatan produksi.
4.19 Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan
bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.
4.20 Cukup jelas. Lihat contoh Protap Perawatan Mesin Cetak Tablet, Lampiran 4.12.
4.21 Cukup jelas. Lihat contoh Buku Log Pemakaian dan Perawatan Alat, Lampiran 4.22.

178

Lampiran 4.8a
(contoh)
PERLENGKAPAN ELEKTRIS KEDAP EKSPLOSI

1. Tombol Tekan Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Push Pull Button)
2. Unit Lampu Tubular Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp Armature)
3. Unit Lampu Tubular Rata Langit-Langit Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp
Armature Flush Mounted)
4. Tombol Pengendali Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Control Switch)
5. Panel Pengendali Komando Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Command Control Panel)

179

Lampiran 4.8b
(contoh)
PEMBUMIAN WADAH

180

Lampiran 4.8c
(contoh)
PEMBUMIAN WADAH KECIL

181

Lampiran 4.8d
(contoh)
SISTEM PEMBUMIAN UNTUK PENANDAAN PELARUT MUDAH
TERBAKAR VOLUME KECIL

182

Lampiran 4.15
(contoh)
PENANDAAN PIPA

WARNA DASAR
WARNA UNTUK
HURUF/PENANDAAN
Uap air bertekanan Merah Hitam
Udara bertekanan Jingga Hitam
Hampa udara (vakum) Kuning Hitam
Gas nitrogen Abu-abu Hitam
Gas oksigen Biru muda Hitam
LPG Hijau tua Hitam
Gas CO2 Ungu Hitam
Air suling (air untuk
injeksi)
Putih Hitam
Air dimurnikan Hijau muda Hitam
Air tanah / untuk
pemadam kebakaran
Hitam Hitam

183

Lampiran 4.18a
(Contoh)
PROGRAM PERAWATAN PERALATAN
Halaman 1 dari 3
ALAT PENGERING PUSAR
BELIUNG
Dilaksanakan Diperiksa Hasil
Ketera
ngan Oleh Tanggal Oleh Tanggal Baik
Tidak
baik
A. LUBRIKASI
1. Setiap minggu
Beri pelumas pada bagian masuk
dan keluar lager pengocok

2. Setiap bulan
Beri pelumas mpel as pengocok

3. Setiap 3 bulan
Beri oli atau pelumas
a. Lager katup; dan
b. Sambungan saringan udara

4. Setiap 6 bulan
Beri oli:
a. Fork joint saringan silinder
pengocok; dan
b. Lager pneumatic jade
menggunakan:
Pelumas multi guna
Oli mesin HD50 atau 90

B. LAYANAN
1. Tiap hari:
a. Periksa dan bersihkan kontak
pembumian elektrostatik (baut
kontak dan sambungan
pembumian).
b. Periksa system pneumatic
Manometer:
Tekanan pada manometer
5-6 bar. Ketinggian oli
dalam gelas oli, bila perlu
ditambah oli, buang air
yang terkumpul dalam
gelas penyaring udara
Katup pengurangan
tekanan
Manometer: tekanan 1,2
bar. Buang air yang
tertampung dalam gelas
penyaring udara

184

Halaman 2 dari 3
BELIUNG
Ketera
Tidak
baik
Katup pengurangan
tekanan
Manometer:
Tekanan mamometer 6 bar
c. Periksa secara visual gasket
pada alat penekan semprotan:
Bersihkan tutupnya.
d. Periksa pemanas air, tidak ada
kondensat yang terperangkap
e. Periksa tekanan uap
f. Kosongkan pipa kondensasi

2. Tiap minggu:
a. Periksa terhadap sumbatan
saringan udara keluar bila perlu
bersihkan saringan sesuai
Protap ..
No .
b. Bersihkan penyaring udara
keluar sesuai
Protap ..
No .
c. Bersihkan filter pada system
pipa uap: sebelum katup
pengendali

3. Tiap bulan
a. Periksa kebocoran udara pada
seluruh system pneumatic
b. Periksa penyumbatan pada
katup pengurangan tekanan
saringan. Ganti dengan yang
baru bila saringan telah
tersumbat
c. Periksa suhu dan kebisingan
motor

4. Tiap kuartal
a. Periksa seluruh system
pembumian termasuk
sambungan
b. Bersihkan saluran udara keluar
c. Getaran Kipas Angin:
Periksa getaran menggunakan
alat ukur berskala 1/100, bila
getaran melebihi 0,5 mm,
bersihkan daun kipas.

185

Halaman 3 dari 3
BELIUNG
Ketera
Tidak
baik
d. Periksa bagian bawah silinder
hingga bagian katupnya yang
dikendalikan secara pneumatic.

5. Tiap tahun
a. Periksa seluruh instalasi listrik
b. Periksa secara visual seluruh
system dan lakukan uji fungsi
motor tingkat kebisingan, dari
bearing, sambungan, alat
pengukur dan penunjuk, katup,
katup solenoid, alarm,
pengendali suhu pneumatic.

186

Lampiran 4.18b
(Contoh)
CATATAN PERAWATAN ALAT

NAMA PERUSAHAAN CATATAN PERAWATAN ALAT
NAMA ALAT: TIPE/MEREK: RUANGAN:
PERAWATAN PELAKSANAAN PEMERIKSAAN
No. JENIS PEKERJAAN
Mulai Selesai
Oleh Tgl. Jam Baik
Tidak
baik
Keterangan
Tgl. Jam Tgl. Jam

Perawatan dan pemeriksaan dilaksanakan sesuai dengan Protap .
No

187

Lampiran 4.18c
(Contoh)
CATATAN PERBAIKAN ALAT

NAMA PERUSAHAAN CATATAN PERBAIKAN ALAT
KERUSAKAN PERBAIKAN PEMERIKSAAN
No. Tgl. Jam
Pada waktu
proses produk,
No. bets
Jenis
kerusa
kan
Oleh
Mulai Selesai
Oleh Tgl. Jam Baik
Tidak
baik
Bagian
yang
diperiksa
Tgl. Jam Tgl. Jam

188

Lampiran 4.21
(Contoh)

PROTAP PERAWATAN MESIN CETAK TABLET
NAMA PERUSAHAAN
Prosedur tetap Halaman 1 dari 2
PROTAP PERAWATAN MESIN CETAK
TABLET
No
Departemen
..
Seksi
.
Tanggal berlaku

Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal .
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No.
Tanggal

1. Tujuan
Agar Operator/Teknisi Mesin Cetak Tablet dapat melakukan perawetan/pemeliharaan
mesin sebagaimana mestinya sesuai standar yang diberikan dalam PROTAP ini.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku bagi Mesin Cetak Tablet yang ditempatkan di area Produksi Ruang
Cetak Tablet. Perawatan dilakukan pada bagian yang dianggap kritis dari mesin yang
dapat memengaruhi kinerja mesin.

3. Tanggung J awab
3.1 Supervisor Teknik bertanggung jawab atas pelaksanaa Protap ini oleh Teknisi
3.2 Teknisi dari bagian Teknik dan Operator Mesin Cetak Tablet dari bagian Produksi
bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan benar.

4. Perhatian Khusus
4.1 Sebelum dan saat melakukan perawatan, mesin harus dalam keadaan tidak
beroperasi dan power dalam keadaan OFF
4.2 Gunakan pelumas Food Grade untuk pelumasan
4.3 Yakinkan pemasangan die rata dengan meja turret sebelum mesin dioperasikan

5. Prosedur
Lakukan pekerjaan perawatan sesuai jadwal /daftar di bawah ini

No.
BAGIAN
MESIN
HARIAN
PER 3
BULAN
TAHUNAN
PELAK-
SANAA
PROSEDUR
1. Oli pada
Sight Dop
Operator
produksi
Periksa level oli pada sight
drip, bila perlu tambahkan oli
2. Nipel
pelumasan
Operator
produksi
Periksa nipel pelumasan
apakah cukup terbasahi oli
3 Worm gear
bearing,
Pressure roll
accentrice,
Sharp & cam
track
Teknisi Periksa bagian-bagian
tersebut apakah cukup
terlumasi, ada tidaknya cacat,
kalau perlu dibongkar untuk
melihat keutuhannya.

NAMA PERUSAHAAN
PROTAP PERAWATAN MESIN CETAK
TABLET
No
189

Departemen
..
Seksi
.
Tanggal berlaku

Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal .
Disetujui oleh
..
Tanggal
Mengganti No.
Tanggal

No.
BAGIAN
MESIN
HARIAN
PER 3
BULAN
TAHUNAN
PELAK-
SANAA
PROSEDUR
4. Hopper,
turret, dan
body mesin
Operator
produksi
Bongkar bagian tersebut,
bersihkan (jika perlu cuci dan
keringkan) dari debu granul.
Lalu pasang kembali.
5. Elektromotor Teknisi Periksa kumparan
electromotor, bearing,
apakah terdapat kelainan
6. VBelt Teknisi periksa secara fisik, jika rusak
ganti dengan yang baru
7. Sistem pada
mesin
Teknisi Periksa pengatur tekanan,
pengatur berat, kecepatanm
alat pengereman (friction
Clutch Device), turret, dan
system listrik.

6. Dokumen Rujukan
1. Manual Pengoperasian Mesin Cetak Tablet
2. Program Perawatan Mesin

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 25 Juni 2005 Pertama kali diberlakukan

8. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Supervisor Teknik
No. 4: Kepala Bagian Pemastian Mutu

Lampiran 4.22
(Contoh)
BUKU LOG PEMAKAIAN DAN PERAWATAN ALAT

190

NAMA PERUSAHAAN CATATAN PEMAKAIAN DAN PERAWATAN ALAT
No.
PEMAKAIAN PERAWATAN
Mulai
Produksi
No.
Bets
Selesai
Oleh
mulai selesai
Keterangan
Tgl. Jam Tgl. Jam Tgl. Jam Baik
Tidak
baik

Pembersihan dan pemeriksaan dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap nomor .
Tanggal ..

191

BAB 5
SANITASI DAN HIGIENE
PRINSIP
Cukup jelas.

HIGIENE PERORANGAN

5.1 Cukup jelas, lihat:
Contoh Protap Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD). Lampiran 5.1a.
Contoh Pakaian Pelindung sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan. Lampiran 5.1b; dan
Untuk produk steril lihat Aneks 1, Pembuatan Produk Steril, Butir 34.
5.2 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Mengenakan Pakaian Kerja dan Memasuki Arena Produksi
Nonsteril. Lampiran 5.2.
5.3 Cukup jelas. Lihat Pakaian Pelindung untuk Pembuatan Obat Steril, lihat Aneks 1, Pembuatan
Produk Steril, Butir 33.
5.4 Cukup jelas. Lihat Contoh Program Higiene Perorangan. Lampiran 5.4.
5.5 Cukup jelas. Lihat Contoh Program Pemeriksaan Kesehatan, Lampiran 5.5.
5.6 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penerapan Higiene Perorangan, Lampiran 5.6.
5.7 Hendaklah dibuat peraturan bahwa tiap personil yang mengidap penyakit atau mempunyai luka
terbuka segera melapor kepada atasan langsung. Tiap atasan hendaklah memastikan bahwa
peraturan tersebut dilaksanakan secara konsisten dan mengamati apakah ada personil yang
mengidap penyakit atau mempunyai luka terbuka.
5.8 Pelaporan keadaan yang dapat merugikan produk hendaklah dilakukan sesuai dengan suatu
prosedur, lihat Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2. Keadaan yang
dapat merugikan produk lihat Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan
Produk, Lampiran 5.8.
5.9 Untuk menghindari persentuhan langsung antara tangan dengan bahan awal, produk antara
atau produk ruahan yang terbuka operator hendaklah mengenakan sarung tangan yang tepat,
misalnya sarung tangan karet atau plastic yang meliputi paling sedikit 10 cm dari pergelangan
tangan dan utuh. (Sarung tangan yang dibuat dari kain tidak memadai karena berpori-pori).
5.10 Hendaklah dibuat prosedur tertulis untuk mencuci tangan sebelum memasuki area produksi
dengan menggunakan sarana yang disediakan. Lihat Contoh Protap Mencuci Tangan, Lampiran
5.10a. poster cara mencuci tangan hendaklah ditempatkan di lokasi yang tepat yaitu di area cuci
tangan sebelum memasuki area produksi. Lihat Contoh Poster Cara Mencuci Tangan, Lampiran
5.10b. hendaklah disiapkan disinfektan yang dipilih untuk digunakan dalam prosedur mencuci
tangan. Disinfektan yang dipilih hendaklah dirotasikan untuk mencapai efektivitas yang
diinginkan. Pilihan disinfektan lihat Spektrum Antimikrobial dan Karakteristik Bahan Antiseptik,
Lampiran 5.10c.
5.11 Di area produksi, area gudang, laboratorium dan area lain dapat disediakan ruangan khusus
hanya untuk air minum dan diberi tanda.
192

5.12 Cukup jelas.

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

5.13 Lihat Bab 3, Butir 3.14.
5.14 Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah. Oleh karena persyaratan
hygiene bagi personil produksi yaitu yang bekerja di area kelas kebersihan lebih tinggi, relative
lebih ketat maka letak toilet tersebut hendaklah di area loker sebelum masuk ke ruang ganti
pakaian bersih untuk masuk ke area produksi, lihat contoh Tata Letak Ruang Produksi Nonsteril,
Lampiran 3.6b. Jumlah minimum toilet yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil adalah:
Jumlah Personil
Jumlah Minimum Toilet yang
Diperlukan
1-15
16-35
36-55
1
2
3
56-80
81-110
111-150
4
5
6
Lebih dari 150 orang : tambah satu toilet untuk setiap penambahan
40 orang personil.

Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruang toilet yakni 10 x
pertukaran/jam (Section R432-6-22. Mechanical, Heating, Cooling and Ventilation Systems,
ASTM E90 dan E413).
Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil, yang dilengkapi dengan
antara lain:
Air bermutu air minum,
Sabun antiseptic (umpama yang mengandung kloroksilenol 0,5%b/b) atau sabun cuci
tangan cair; dan
Alat pengering tangan atau tisu sekali pakai atau handuk yang setelah dipakai dicuci
kembali.
5.15 Sarana penyimpanan pakaian rumah hendakjlah didesain sedemikian rupa sehingga ada
pemisahan kompartemen penyimpangan pakaian dan sepatu. Kompartemen penyimpanan
hendaklah dilengkapi dengan system ventilasi yang dapat menghilangkan bau dan kelembapan
serta system yang dapat menampung kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu. Lihat
Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah, Lampiran 5.15a dan Contoh Gambar
Sarana Penyimpanan Sepatu, Lampiran 5.15b.
5.16 Cukup jelas.
193

5.17 Hendaklah ada prosedur dan jadwal pengosongan dan pembersihan tempat sampah yang
dilengkapi dengan penandaan, untuk menghindarkan penumpukan sampah.
5.18 Cukup jelas.
5.19 Cukup jelas, lihat:
Contoh Protap Pemusnahan Serangga, Lampiran 5.19a;
Contoh PRotap Pemusnahan Tikus, Lampiran 5.19b;
Bahan Pestisida & Rodentisida yang Terdaftar di Departemen Pertanian RI, Lampiran 5.19c;
dan
Bahan Insektisida yang Terdaftar di Departemen Pertanian RI, Lampiran 5.19d.
5.20 Hendaklah disiapkan prosedur pemnersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan (bukan prosedur
yang berlaku bagi lebih dari satu ruangan, meskipun dengan kelas kebersihan yang sama) yang
mencakup pembersihan/sanitasi perabot dan barang-barang kecuali mesin yang diletakkan
dan/atau dipasang dalam ruangan berkaitan. Lihat Contoh Protap Sanitasi Ruang Pencetakan
Tablet, Lampiran 5.20a.
Bahan yang digunakan untuk membersihkan dan untuk sanitasi hendaklah dipilih sedemikian
rupa sehingga tidak merugikan produk (mudah dihilangkan, tidak meninggalkan residu). Khusus
terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi (yakni desinfektan) hendaklah dilakukan rotasi
dalam interval tertentu. Lihat:
Daftar Bahan Disinfektan untuk Sanitasi, Lampiran 5.20b; dan
Daftar Beberapa Bahan Pembersih untuk Sanitasi, Lampiran 5.20c.
5.21 Cukup jelas.
5.22 Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu produk, antara lain:
a) Kesehatan personil:
Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit infeksi pada saluran
pernafasan bagian atas, influenza (batuk pilek), terkena alergi. Juga dalam keadaan
mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal, bisul atau penyakit kulit lain. Bila baru
sembuh dari suatu penyakit menular atau baru kembali dari daerah wabah penyakit menular
hendaklah dinyatakan layak bekerja oleh dokter sebelum bekerja di are pembuatan atau area
lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.
b) Higiene perorangan:
Melakukan praktik kebiasaan non-higienis/buruk seperti:
Membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan;
Menggaruk kepala;
Tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area pembuatan;
Tidak mematuhi prosedur mencuci tangan setelah dari toilet;
Tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki ruangan
produksi;
Bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidak keluar dari ruangan pengolahan; dan
Mengunyah, makan, minum atau merokok.
194

c) CPOB:
Tidak mengenakan alat pelindung yang disediakan perusahaan sesuai dengan prosedur
pada waktu menangani produk terbuka; dan
Tidak mengenakan pakaian kerha sesuai prosedur.
5.23 Lihat Pembuatan Produk Steril, Aneks 1.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

5.24 Lihat Butir 5.27 serta Contoh Label Bersih untuk Peralatan, Lampiran 5.24. peralatan yang
sudah dibersihkan:
a) hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaan lembap atau basah
merupakan kondisi yang baik untuk pertumbuhan bakteri);
b) sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup bersih dan kering dari
bahan yang tidak melepaskan serat, seperti bahan plastic, khusus untuk peralatan tersebut;
dan
c) disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat kebersihan waktu
peralatan tersebut digunakan.
5.25 Penggunaan udara bertekanan dapat mengakibatkan partikel menyebar.
5.26 Cukup jelas.
5.27 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet, Lampiran 5.27.
5.28 Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan merupakan bagian dari log book.
5.29 Cukup jelas.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

5.30 Lihat Butir 12.35 s/d 12.39

195

Lmpiran 5.1a
(Contoh)
PROTAP PENGGUNAAN ALAT PELINDUNG DIRI (APD)
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN
ALAT PELINDUNG DIRI (APD)
Hal 1 dari 4
No
Tanggal berlaku

Departemen
.
Seksi

Disusun oleh:

Tanggal
Diperiksa oleh:

Tanggal
Disetujui oleh:

Tanggal
Mengganti No::

Tanggal

o Pendahuluan
Ketika bekerja di lingkungan yang memiliki kemungkinan mengganggu kesehatan ataupun
membahyakan keselamatan dibutuhkan alat pelindung diri (APD). Misalnya kerika bekerja di
daerah yang berdebu, dibutuhkan masker untuk melindungi system pernafasan agar tidak
terganggu oleh debu. Atau ketika bekerja di tempat keitinggian, dibutuhkan tali oengaman
untuk memberi perliundungan dengan cara menahan agar karena sesuatu hal - tidak
terjatuh.
Pada keadaan tertentu, menggunakan alat pelindung mungkin menyebabkan perasaan
kurang nyaman dalam melakukan pekerjaan. Dengan semakin majunya teknologi,
diharapkan kekurangnyamanan yang disebabkan pemakaian APD ini dapat dikurangi bahkan
dihindarkan.
Kondisi lingkungan kerja terbaik adalah yang tidak membutuhkan APD sama sekali. Tetapi
sayangnya, keadaan saat ini dan teknologi yang ada belum sampai pada tingkat yang
diharapkan. Oleh sebab itu, APD masih harus diperlukan untuk bekerja di lingkungan
tertentu.
Penggunaan APD adalah usaha minimal yang harus dilakukan untuk mencegah suatu kondisi
yang mengakibatkan gangguan pada kesehatan atau keselamatan karyawan.
Alat pelindung diri yang digunakan di PT xxx terdiri dari beberapa jenis seperti:
Masker, antara lain: masker kain, masker khusus dan masker las (welding mask)
Pelindung telinga (Hearing Protector)
Sarung tangan
Kacamata pelindung (Goggles)
Sepatu pengaman (Safety Shoes)
Helm (Safety Helm)
Sabuk pengaman (Safety Belt)
Celemek (Apron)
196

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN
Hal 2 dari 4
No
Tanggal berlaku

Departemen
.
Seksi

Disusun oleh:

Tanggal
Diperiksa oleh:

Tanggal
Disetujui oleh:

Tanggal
Mengganti No::

Tanggal

o Tujuan
Untuk mengurangi dan jika memungkinkan menghilangkan gangguan kesehatan atau
keselamatan ketika bekerja di lingkungan tertentu dengan analisis dan penilaian berdasarkan
pengetahuan dari Koordinator Kesehatan dan Keselamatan Kerja dan Lingkungan (K3L)
tentang perlindungan khusus yang harus dilakukan.
o Ruang lingkup
.1 Seluruh pekerjaan yang dilakukan di lingkungan Pabrik yang mungkin menimbulkan
gangguan terhadap kesehatan dan keselamatan.
.2 Seluruh karyawan yang memerlukan APD dalam melaksanakan tugasnya.
o Tanggung J awab
.1 Kepala Bagian K3L bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara berkala dan
melatihkan Protap ini kepada semua karyawan.
.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui Protap ini.
.3 Kepala Bagian masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memastikan bajwa
seluruh Karyawan di bawah pengawasannya melakukan tindakan sesuai Protap ini.
.4 Supervisor bertanggung hawab untuk menjaga agar Karyawan di bawah pengawasannya
menggunakan APD dengan tepat sesuai yang dijelaskan pada prosedur kerja.
o Prosedur
.1 Masker
Seluruh Karyawan harus menggunakan masker sesuai dengan jenis masker yang
ditentukan dalam masing-masing kegiatan.
Masker yang digunakan di Pabrik yaitu:
Masker kain
Digunakan pada kondisi pekerhaan yang menghasilkan debu kasar
Masker khusus dengan filter untuk debu halus
Masker khusus dengan filter untuk uap bahan kimia
Masker khusus (Supplied Air Respirator dan Powered Air Respirator).
Masker las (Welding mask) digunakan khusus pada saat mengelas.

197

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN
Hal 2 dari 4
No
Tanggal berlaku

Departemen
.
Seksi

Disusun oleh:

Tanggal
Diperiksa oleh:

Tanggal
Disetujui oleh:

Tanggal
Mengganti No::

Tanggal

.2 Pelindung telinga (Hearing Protection)
Digunakan untuk melindungi telinga pada kondisi kerja dengan tingkar kebisingan yang
tinggi (>80 dB)
Contoh: digunakan oleh Karyawan Bagian Pengemasan pada saat mengoperasikan
mesin leaflet folding (pelipat brosur).
.3 Sarung tangan
Digunakan untuk melindungi tangan apabila sedang bekerja. Jenis sarung tangan yang
digunakan:
Sarung tangan kain (digunakan oleh gardener dan cleaner)
Sarung tangan karet (steril dan nonsteril)
Contoh: digunakan pada saat proses pembuatan granulat
Sarung tangan anti panas
Contoh: digunakan oleh Analis Pengawasan Mutu pada saat mengambil sesuatu dari
oven
.4 Kacamata (Goggles)
Digunakan untuk melindungi mata pada saat melakukan pekerjaan yang mempunyai
risiko membahayakan mata.
Contoh: digunakan oleh Analis Pengawasan Mutu saat bekerja di laboratorium dan
Operator saat mengelas.
.5 Sepatu Pengaman (Safety Shoes)
Contoh sepatu pengaman yang merupakan APD adalah:
Sepatu boot (digunakan oleh gardener dan cleaner)
Sepatu khusus (digunakan oleh Operator Gudang dan Analis)
Sepatu pengaman sengatan listrik/shock electric shoes (digunakan oleh Teknisi)
Digunakan untuk pelindung kaki dari bahaya yang timbul seperti:
Pecahan gelas (ampul)
Sengatan arus listrik
Tertimpa benda berat
Terkena tumpahan zat kimia

198

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN
Hal 2 dari 4
No
Tanggal berlaku

Departemen
.
Seksi

Disusun oleh:

Tanggal
Diperiksa oleh:

Tanggal
Disetujui oleh:

Tanggal
Mengganti No::

Tanggal

.6 Helmet (Safety Helm)
Digunakan untuk melindungi kepala terhadap tertimpa barang atau benturan.
Contoh: digunakan oleh Operator Gudang
.7 Sabuk Pengaman (Safety Belt)
Digunakan untuk mencegah agar tidak langsung jatuh pada saat bekerja di tempat
ketinggian.
.8 Celemek (Apron)
Berfungsi melindungi badan dari percikan api pada waktu mengelas, atau pada saat
menuang/mengambil bahan kimia korosi.
Contoh: pengambilan sampel NaOH dan HCl pekat oleh Analis.

o Referensi
Health Safety and Environmental Management System Manual 2004
o Riwayat Perubahan
Versi No Tanggal Alasan
1.
2.
xxxx
yyyy
..
..
Baru
Tambahan .

o Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Gudang
No. 3 : KEpala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Bagian K3L

199

Lampiran 5.1b
(Contoh)
PAKAIAN PELINDUNG SESUAI DENGAN RUANG KELAS
KEBERSIHAN
Halaman 1 dari 10
No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan
Kelas Kebersihan A, B, dan C Kelas Kebersihan D dan E Kelas Kebersihan F
(Misal: area
pengemasan
sekunder) dan G
(missal: gudang)
1. Pakaian kerja
1.1 Bahan
o 100% synthetic continuous filament
polyester, tidak melepas serat atau
bahan partikulat dirancang hingga
merupakan saringan yang dapat
menahan partikulat dan partikel
yang dilepas oleh tubuh. Digunakan
pula jenis antistatis dapat ditembus
udara (air permeable).
o Spunbonded olefine untuk sekali
pakai.
[Lihat juga di bawah: KATEGORI
PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH
ASTM * F 51/68]
Kain jenis polyester atau
kain jenis drill
[Lihat juga di bawah:
KATEGORI PAKAIAN
UNTUK RUANG BERSIH
ASTM * F 51/68]
Kain jenis drill
1.2 Rancangan
o Satu potong, coverall suit bersatu
dengan tutupkepala, pas secara
ergonomis, cukup longgar agar
mengurangi abrasi internal dan
pengumpulan tekanan.
Bagian bawah celana dimasukkan
ke dalam sepatu. Ujung lengan
panjang dimasukkan ke dalam
sarung tangan.
Lihat Gambar 1.
o Baju dan celana atau
terusan (coverall)
o Baju dan celana tanpa
kantong
Lihat Gambar 2
o Baju dan celana
seperti pakaian
biasa.
Lihat Gambar 3

200

Halaman 2 dari 10
(Misal: area
pengemasan
sekunder) dan G
(missal: gudang)
1.3 Frekuensi Penggantian
o Tiap masuk kembali ke dalam
ruang kerja setelah keluar
untuk keperluan ke toiler,
istirahat makan atau keperluan
lain.
o Rutin minimal 2 kali dalam
seminggu
o Tiap selesai mengolah produk
yang berpotensi tinggi atau
toksik, berwarna atau berbau
Ganti tiap 2 hari
2. Pelindung Mata
2.1 Bahan
o Safety Goggle, Splash Proof
lensa polikarbonat dengan
bingkai dari vinil agar nyaman
dipakai dan menambah
sirkulasi udara untuk mencegah
pengembunan; tahan gores dan
tidak menyebabkan
pengembuban; memenuhi
persyaratan EN 166:2001
o Safety Goggle, Splash Proof
lensa polikarbonat dengan
bingkai dari vinil agar nyaman
dipakai dan menambah
sirkulasi udara untuk mencegah
pengembunan; tahan gores dan
tidak menyebabkan
pengembuban; memenuhi
persyaratan EN 166:2001
Sama seperti untuk
kelas kebersihan E
2.2 Rancangan
Lihat Gambar 4
2.3 Frekwensi Penggantian
Tiap kali bila rusak
3. Pelindung Kuping
3.1 Bahan
o Ear plugs
Busa poliuretan berdampak
alergi rendah dengan atau
tanpa tali (corded) 1130;
Kemampuan penurunan
derajat kebisingan (Noise
Reduction Rating/NRR)
29-30db
o Ear muff
Sama seperti untuk
kelas kebersihan E

201

Halaman 3 dari 10
(Misal: area
pengemasan
sekunder) dan G
(missal: gudang)
3.2 Rancangan
Lihat Gambar 5 dan 6
Tiap kali bila sudah kotor
4. Pelindung Hidung, Mulut dan Dagu
4.1 Bahan
a. Bagian luar: polymeric net
b. Media saringan: melt blown
polypropylene
c. Bagian dalam: thermalbond
polypropylene
d. Pengikat: polyurethane earloop
e. Bagian hidung: PVC coated
wire
o Particulate Respirator
Memenuhi persyaratan NIOSH
42 CFR84N95. TC-84A-007
Efisiensi penahanan debu
95% terhadap aerosol padat
dan cair yang tidak
mengandung minyak.
o Powered Air Purifying
Respirator
Memenuhi persyaratan
AS/NZS 1716
o Respirator dengan cartridge
terhadap uap organis.
o Particulate
Respirator
seperti untuk
kelas
kebersihan E
4.2 Rancangan
o Bentuk persegi panjang dengan
pengikat berupa loop (earloop:
dikaitkan pada kuping,
headloop: mengait kepala,
leher atau 4 ikatan: ditalikan)
Lihat Gambar 7, 8, dan 9 Lihat Gambar 7
o Sekali pakai, buang sesudah
digunakan tiap hari.
o Particulate Respirator: tiap 2
hari
o Powered Air Purifying
Respirator: tiap kali bila rusak
o Tiap kali cartridge sudah jenuh

202

Halaman 4 dari 10
(Misal: area
pengemasan
sekunder) dan G
(missal: gudang)
5. Sarung Tangan
5.1 Bahan
Karet (latex), vinyl, nitril, neoprene, atau
PVC yang bebas dari bubuk,
nonalergenis, tahan robek dan pecah,
dapat digunakan kembali.
Sama seperti untuk kelas
kebersihan A, B, C atau D
tidak steril
Sama seperti untuk
kelas kebersihan A, B,
C atau D
5.2 Rancangan
o Bagian ujung dari lengan baju dapat
dimasukkan ke dalam sarung
tangan, dapat digunakan dengan
half finger glove liners yang dibuat
dari continuous-filament knitted
polyester untuk menyerap
kelembapan dari tangan pada
pemakaian sarung tangan yuang
berlama-lama. Sarung tangan
menutupi pergelangan tangan
lengan depan (forearm area).

o Seperti di atas no. 1
Secara berkali didisinfeksi dengan
penyemprotan etanol 70%
Tiap kali bila rusak

203

Halaman 5 dari 10
(Misal: area
pengemasan
sekunder) dan G
(missal: gudang)
6. Sepatu
6.1 Bahan
Seperti No. 1 diatas Kulit sintesis atau kain tebal
dengan alas karet
Kulit dengan besi
sebagai pelindung
terhadap terjatuh benda
berat, memenuhi
persyaratan ASTM F
2413-05
6.2 Rancangan
o Sepatu boot setinggi lutut (knee
length overboot)
Lihat Gambar 10 Lihat Gambar 11
6.3 Jadwal Pembersihan
o Seperti di atas no. 1 Bersihkan tiap minggu Bersihkan tiap minggu
7. Pelindung Kepala
7.1 Bahan
o Seperti No. 1 di atas Kain sejenis poliester Hard Hats (khusus
untuk kelas kebersihan
G) memenuhi
persyaratan ANSI
Z89.1-1997
7.2 Rancangan
Lihat Gambar 2
Tiap 2 hari atau tiap ganti
produk lain dengan
penggantian rutin tiap 2 hari

204

KATEGORI PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH
ASTM * F51/68
(Standard method for sizing and counting particulate contaminant in and on
clean room garments)
KATEGORI
PAKAIAN
PENCEMARAN TIAP KAKI PERSEGI (SQ.FT.)
MAKSIMUM JUMLAH PARTIKEL
BERUKURAN 5 MIKRON ATAU LEBIH
PANJANG
MAKSIMUM JUMLAH
SERAT
A 1.000 10
B 5.000 25
C 10.000 50
D 15.000 125
E 25.000 175

- Serat adalah partikel yang panjangnya lebih besar dari 100 mikron di mana
perbandingan antara panjang dan tebalnya lebih besar daripada 10:1.
- Partikel adalah suatu objek padat yang panjangnya berukuran 5 mikron atau lebih

*American Standard for Testing Materials

205

Bahan untuk Pakaian Ruang Bersih

- Tafetta poliester yang berbenang majemuk, 100% ditenun tanpa sambungan dengan
faktor data bernafas yang baik sehingga memperbaiki kenyamanan operator. Bahan
tersebut merupakan kain yang berdaya saring tinggi mengandung 20% tenunan
poliester
- Kain antistatis poliester
- Kain spon-bonded (polioleifin), dan
- Kain berlaminas 3 dimana lapisan bagian luar dan dalam adalah suatu kain nilon dan
di antaranya diberi lapisan film plastik PTFE

ASTM = American Standards for Testing Materials
EN = European Norm (Euronorm)
PVC = Polyvinyl Cloride
NIOSH = The National Institute for Occupational Safety and Health
TC = Technical Committee
AS/NZS = Australian/New Zealand Standard

206

GAMBAR

207

GAMBAR

208

GAMBAR

209

Lampiran 5.2.
(Contoh)

PROTAP MENGENAKAN PAKAIAN KERJA DAN
MEMASUKI AREA PRODUKSI NONSTERIL

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur

Mengenakan
Memasuki Area
Tetap

Pakaian Kerja dan
Produksi Nonsteril
Halaman 1 dari 2
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Memberikan prosedur berpakaian kerja yang baik untuk melindungi
bahan/produk terhadap cemaran dan personil terhadap bahan/produk.

2. Ruang Lingkup
2.1 Area produksi nonsteril
2.2 Semua orang (Karyawan, Kontraktor, Pengunjung, Anggota Manajemen dan
Inspektur) yang akan memasukiarea produksi nonsteril

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
pelatihan Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas pengadaan, pengkajian
kembali dan pelatihan ini.
3.3 Semua personil yang bekerja/memasuki area produksi nonsteril wajib
melaksanakan Protap ini secara konsisten.

210

4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah:
4.1 Pakaian pelindung untuk ruang produksi nonsteril
4.2 Tutup kepala
4.3 Masker, dan
4.4 Sepatu kerja
4.2 Gambar contoh Orang Berpakaian yang Benar.
Gambar tersebut dipasang pada diding ruang ganti pakaian sebelum
memasuki area produksi nonsteril
4.3 Cermin dengan ukuran 170 cmx 50 cm digunakan untuk melihat seluruh
badan.

5. Prosedur
5.1 Simpan barang berharga pribadi di locker yang ditentukan.
5.2 Masuk ke Ruang Ganti Pakaian I.
5.3 Lepaskan sepatu rumah dan letakkan di rak sepatu yang telah disediakan.
5.4 Tanggalkan pakaian rumah dan taruh di locker yang tersedia.
5.5 Masuk ke Ruang Ganti Pakaian II.
5.6 Kenakan pakaian kerja bersih dengan identitas yang sudah ditentukan.
5.7 Duduk di bangku panjang dan kenakan kaos kaki dan sepatu kerja.
5.8 Periksa pada cermin yang disediakan:
Apakah pengenaan dan kelengkapan pakaian kerja sudah sesuai dengan
contoh pada gambar yang terpasang pada dinding. Perbaiki/lengkapi
apabila tidak sesuai.
5.9 Cuci tangan dan keringkan sesuai Protap Mencuci Tangan,
no......,tanggal....
5.10 Masuk melalui ruang antara ke area produksi
5.11 Pastikan kedua pintu Ruang Penyangga Udara tertutup, sebelum masuk ke
Ruang Penyangga Udara ke area Produksi
5.12 Tutup kembali pintu pertama Ruang Penyangga Udara sebelum membuka
pintu kedua sebelum memasuki area Produksi
5.13 Tiap hari Senin dan Rabu ganti pakaian dengan yang baru dicuci dan
masukkan pakaian yang sudah kotor ke tempat yang sudah disediakan di
Ruang Ganti Pakaian II.

6. Pelaporan ---

211

7. Lampiran ---

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur

Mengenakan
Memasuki Area
Tetap

Pakaian Kerja dan
Produksi Nonsteril
Halaman 2 dari 2
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

8. Dokumen Rujukan ---

9. Riwayat

1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

10. Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Bagian Produksi
No.2 : Kepala Bagian Teknik
No.3 : Kepala Pabrik
No. 4 : Ruang Ganti Pakaian I
No.5 : Ruang Ganti Pakaian II

212

Lampiran 5.4
(Contoh)

PROGRAM HIGIENE PERORANGAN

NAMA PERUSAHAAN

PROGRAM HIGIENE

PERORANGAN

Halaman 1 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

No. Hal No.
Protap
Jenis
Pemeriksaan
Penanggung
Jawab
Jadwal Dilaksanakan pada
1. Kesehatan
1.1 Pemeriksaan
Kesehatan

1.1.1 Awal Lengkap Kepala Bagian
Personalia
Sebelum
Pengangkatan
sebagai
Karyawan
Calon Karyawan Baru
1.1.2 Berkala Lengkap Kepala Bagian
Personalia
Tiap Tahun Seluruh Personil yang
berhubungan dengan
pembuatan
1.1.3 Sesudah
sembuh dari
penyakit
menular
Sesuai kasus Supervisor
atasan
langsung
Sesuai kasus Personil yang baru sembuh
dari penyakit menular

213

NAMA PERUSAHAAN

PROGRAM HIGIENE

PERORANGAN

Halaman 2 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

No. Hal No.
Protap
Jenis
Pemeriksaan
Penanggung
Jawab
Jadwal Dilaksanakan pada
1.1.4 Sekembali
dari daerah
yang
terjangkit
wabah
penyakit
atasan
langsung
Kepala
Bagian
Produksi
Sesuai kasus Personil yang baru kembali
dari daerah terjangkit
wabah penyakit
1.1.5 Verifikasi
sesudah
sembuh dari
penyakit kulit
atau
menderita
luka terbuka,
bercak,bisul,
penyakit kulit
lain
atasan
langsung
Sesuai kasus Personil yang mengidap
penyakit kulit atau
menderita luka terbuka,
bercak,bisul, penyakit kulit
lain
1.2 Pemeriksaan
Mata
Mata Supervisor
atasan
langsung
Tiap 6 bulan Petugas Pemeriksa Visual
Produk Steril
2 Pakaian
Kerja

214

NAMA PERUSAHAAN

PROGRAM HIGIENE

PERORANGAN

Halaman 3 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

2.1 Pakaian
Kerja Bebas
Pakai
- Kepala
Urusan Umum
Supervisor
atasan
langsung
Sesuai jadwal
pencucian
pakaian kerja
Personil Produksi,
Pengawasan Mutu, Teknik
Gudang
2.2 Kelengkapan
Kerapihan
dan
Kebersihan
Pakaian
Kerja yang
sedang
dipakai
Lengkap dan
rapih
Supervisor
atasan
langsung
Tiap saat Personil Produksi,
Pengawasan Mutu, Teknik
Gudang
3 Kebersihan
Perorangan

3.1 Kuku jari
tangan:
pendek dan
bersih
Kuku jari
tangan
Supervisor
atasan
langsung
Tiap saat Personil yang berada di
area Produksi
3.2 Kebersihan
tangan
sebelum
memasuki
area produksi
Tangan Supervisor
atasan
langsung
Tiap kali
sebelum
mausk area
Produksi
Setiap personil yang akan
memasuki area Produksi
215

NAMA PERUSAHAAN

PROGRAM HIGIENE

PERORANGAN

Halaman 4 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

3.3 Pakaian
Kerja Bebas
Pakai
- Supervisor
atasan
langsung
Tiap saat Personil yang berada di
area Produksi
3.4 Penggunaan
kosmetik di
area produksi
- Supervisor
atasan
langsung
Tiap saat Personil Produksi
4 Pelatihan
4.1 Higiene
Perorangan
Protap
Higiene
Perorangan
No......
Pelatih yang
kompeten
Sesuai jadwal Semua personil yang
bekerja di area
pembuatan
Manajemen
5 Sosialisasi
5.1 Poster
Higiene
Perorangan
No.....
- Kepala Bagian
dan Supervisor
Sesuai
kebutuhan
Dipasang pada tempat yang
sesuai

216

Lampiran 5.5
(Contoh)

PROGRAM PEMERIKSAAN KESEHATAN

JENIS
PEMERIKSAAN
MEDIS
Sebelum
Direkrut
Jadwal Sesudah pulih dari
penyakit infeksi pada
saluran pernapasan dan
penyakit menular lain
Diulang bagi karyawan yang
dilingkungannya ada wabah
atau yang baru kembali dari
area wabah
1.Umum V Tiap
tahun
V V
2.Sinar X
(Rontgen)
V Tiap
tahun
ISPA -
3.Tinja, air seni,
dan darah
V Tiap
tahun
V V
4.Mata bagi
personil pemeriksa
visual produk steril
- Tiap 6
bulan
- -

Catatan:
- Beri tanda v pada kolom Jenis Pemeriksaan Medis yang perlu dilaksanakan
- Pemeriksaan umum = Pemeriksaan mengenai keadaan
umum, seperti alergi, luka terbuka, saluran pernapasan, buta warna,
dll
- Sinar X/Sinar Rontgen = Pemeriksaan paru-paru
- Pemeriksaan tinja, air seni = Pemeriksaan terhadap penyakit infeksi dan/atau penyakit menular
dan darah
- Personil Pemeriksa Visual = berumur dibawah 40 tahun, sehat,
dengan okuitas visual (visual acuity)-nya tidak kurang dari 6/6 dan titik
konvergensi (convergence)-nya terdekat 10 cm. Petugas yang
berkacamata dapat juga dipertimbangkan dengan maksimal ukuran
minus 2 dan atau plus 2

217

Lampiran 5.6
(Contoh)

PROTAP PENERAPAN HIGIENE PERORANGAN

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PENERAPAN HIGIENE

Tetap
PERORANGAN

Halaman 1 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Untuk menjamin secara konsisten higiene perorangan yang baik dari tiap personil yang terlibat
dalam pembuatan atau berada di area pembuatan

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk tiap personil yang terlibat dalam pembuatan atau berada di area
pembuatan

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab agar Protap ini dilaksanakan oleh tiap orang
yang terlibat dalam pembuatan
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab agar tiap Supervisor di tiap Bagian Produksi
mengawasi pelaksanaan Protap ini dan bila perli memberi bimbingan, teguran maupun tindakan
disipliner atas penerapan protap ini
3.3 Tiap personil yang terlibat dalam pembuatan atau berada di area pembuatan, baik langsung
maupun tidak langsung bertanggung jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan protap ini
dengan baik dan benar secara konsisten

218

4. Bahan dan Alat ---

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PENERAPAN HIGIENE

Tetap
PERORANGAN

Halaman 2 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

5. Prosedur
Tetapkan prinsip higiene perorangan sebagai berikut:
5.1 Kesehatan
Lapor kepada atasan langsung bila:
a. Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul, atau penyakit kulit lain
b. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk
c. Setelah sembuh dari penyakit menular
d. Atasan langsung dan Supervisor harus tanggap terhadap gejala penyakit menular pada
personil yang bekerja di Bagian Produksi
5.2 Pelihara kebersihan dan keteraturan ruang kerja
Bersihkan area segera menurut Protap Pembersihan Ruangan yang berlaku untuk ruangan yang
digunakan setelah selesai melakukan suatu kegiatan pembuatan.
5.3 Pelihara lemari pakaian agar senantiasa bersih, rapi dan tidak bau

6. Pelaporan
6.1 Bila terjadi ketidakdisiplinan dalam pelaksanaan protap ini. Supervisor diwajibkan melapor
kepada Kepala Bagian untuk ditindaklanjuti
6.2 Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lisan atau pemberian teguran atau peringatan
tertulis atau tindakan disipliner lain sesuai ketentuan yang berlaku.
6.3 Kepala Bagian melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 6.1 kepada:
219

a. Kepala Bagian Personalia untuk menindaklanjuti berupa peringatan tertulis atau tindakan
disiplinier lain, dan
b. Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk penilaian terhadap produk terkait

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PENERAPAN HIGIENE

Tetap
PERORANGAN

Halaman 3 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

7. Lampiran ---

8. Dokumen Rujukan
8.1 Program Higiene Perorangan
8.2 Pedoman CPOB 2006

9. Riwayat
1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

10. Distribusi
Protap Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
No.2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.3 : Kepala Bagian Personalia
No. 4 : Ruang Bagian Penelitian dan Pengembangan
No.5 : Ruang Bagian Gudang
No. 6 : Ruang Bagian Teknik

220

Lampiran 5.8

KEADAAN PABRIK, PERALATAN DAN PERSONIL YANG DAPAT MERUGIKAN PRODUK

Aspek Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil
Yang Dapat Merugikan Produk (antara
lain)
a. Pabrik - Sistem pengendali ruangan (HVAC) tidak
berfungsi atau berfungsi tidak sempurna
mengeliminasi kontaminan udara ruangan
atau suhu dan kelembaban udara
ruangan tidak sesuai
- Ruangan belum dibersihkan atau kotor
- Air lock kelas kebersihan tidak gradual
- Ada serangga (kecoa, semut dsb) dan
hewan lain (tikus dsb) di ruangan
- Penyaring udara tidak ada atau tidak
mencukupi atau tidak berfungsi dengan
baik
b. Peralatan - Ada kebocoran pelumas
- Peralatan kotor atau masih ada sisa
produk lain
c. Personil - Personil menangani produk terbuka
(bahan awal, produk antara, atau produk
ruahan) dengan persentuhan langsung
- Personil menderita luka terbuka, atau
mengidap penyakit menular atau baru
kembali dari daerah yang terkena wabah
penyakit tanpa verifikasi kelayakannya
oleh dokter terlebih dahulu
- Personil tidak melaksanakan higiene
perorangan sesuai yang ditentukan oleh
Protap
221

- Personil mengenakan sarung tangan yang
bocor atau bahannya tidak sesuai
(umpama dari kain yang berpori)
- Personil mengenakan pakaian kerja yang
spesifikasinya tidak sesuai dengan area
kerja
d. Pembersihan dan Sanitasi - Pembersihan dan sanitasi tidak divalidasi
- Ada akumulasi residu(menandakan
pembersihan dilaksanakan tidak benar)
- Ada penumpukan kotoran (gross
infestation)
- Pemakaian disinfektan tidak sesuai
Protap (umpama konsentrasi tidak sesuai
spesifikasi, tidak diganti secara berkala)
- Tidak melaksanakan sanitasi sesuai
Protap
- Tidak mengikuti program sanitasi yang
telah ditetapkan

222

Lampiran 5.10 a
(Contoh)

PROTAP MENCUCI TANGAN

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
MENCUCI

Tetap
TANGAN

Halaman 1 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Untuk menjamin kebersihan tangan sebelum memasuki area produksi

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku bagi tiap orang sebelum memasuki Area Produksi agar mencuci tangan di
tempat cuci tangan yang disediakan Perusahaan

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Divisi Pemastian Mutu bertanggung jawab agar Protap ini diikuti dan dilaksanakan oleh
setiap prang sebelum memasuki area produksi
3.2 Kepala Departemen dan Supervisor Produksi bertanggung jawab atas pengawasan terhadap
pelaksanaan Protap ini oleh tiap orang sebelum memasuki Area Produksi
3.3 Tiap orang yang memasuki area produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan baik sesuai urutannya

223

4. Bahan dan Alat
4.1 Tempat cuci tangan berikut kran air yang mengalir air jenis air minum (air PAM)
4.2 Wadah sabun cuci berikut isinya atau sabun padat
4.3 Alat pengering tangan atau kain lap bersih dan kering atau kertas tisu

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
MENCUCI

Tetap
TANGAN

Halaman 2 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

4.4 Wadah penyimpan kain lap yang sudah dipakai atau wadah sampah penampung kertas tissue
bekas pakai

5. Prosedur
Cuci tangan secara menyeluruh disarana cuci tangan yang disediakan dengan menggunakan
sabun padat atau sabun cair yang disediakan. Gunakan sikat yang disediakan bila sela kuku kotor,
sikat sampai sela kuku bersih. Kuku harus pendek pada waktu cuci tangan.
5.1 Basahi tangan dengan air kran. Tuangkan sabun cair di telapak tangan, gosok sampai berbusa
5.2 Gosok ujung jari di telapak tangan sisi lain secara bergantian
5.3 Gosok kedua telapak tangan satu dengan yang lain
5.4 Silakan jari-jari dan gosok
5.5 Gosok punggung tangan kanan dengan telapak tangan kiri bergantian. Laksanakan hal serupa
secara bergantian
5.6 Gosok jari tangan kanan secara teliti dengan tangan kiri. Laksanakan hal serupa secara
bergantian
5.7 Gosok kedua pergelangan tangan secara bergantian
5.8 Siram dengan air kran untuk menghilangkan semua sisa sabun
5.9 Keringkan tangan dengan kertas tisu atau kain lap sekali pakai atau alat pengering tangan
yang disediakan

224

Perhatian:
Efektivitas mencuci tangan terkait dengan penggosokan. Langkah ke 5.2 sampai 5.7 harus
berlangsung selama 10-15 detik. Diperlukan waktu lebih lama bila tangan kotor.

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
MENCUCI

Tetap
TANGAN

Halaman 3 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

Catatan : Wadah untuk sabun cair hendaklah dibuang bila isinya sudah habis terpakai atau disanitasi
sebelum diisi ulang.

6. Pelaporan ------

7. Lampiran -------

8. Dokumen Rujukan
8.1 Protap Pembersihan Sarana Cuci Tangan No.......
8.2 Protap Penyediaan Sabun Cair No..........
8.3 Protap Penanganan Lain Lap bekas pakai No.......
8.4 Protap Penanganan Tissue bekas pakai No........
8.5 Protap Pembersihan Wadah Sabun Cair No.....
8.6 Protap Pembersihan Wadah Sampah Tissue bekas pakai No.......

9. Riwayat
1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

225

10. Distribusi
Distribusi Protap ini adalah sebagai berikut:
1. Protap Asli : Kepala Divisi Pemastian Mutu
2. Kopi No.1 : Kepala Pabrik

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
MENCUCI

Tetap
TANGAN

Halaman 4 dari 4
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

No.2 : Kepala Departemen Produksi
No.3 : Supervisor Bagian Pengolahan
No.4 : Supervisor Bagian Pencetakan Tablet
No.5 : Supervisor Bagian Penimbangan
No. 6 : Supervisor Bagian Pengemasan Primer
No.7 : Supervisor Bagian Pengemasan Sekunder
No. 8 : Kepala Bagian R&D
No.9 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 10 : Tiap sarana cuci tangan

226

Lampiran 5.10 b
(Contoh)
POSTER CARA MENCUCI TANGAN

GAMBAR

227

Lampiran 5.10 c

SPEKTRUM ANTIMIKROBA DAN KARAKTERISTIK BAHAN ANTISEPTIK
No.
Uni
t
Kelompok
Senyawa
Gram
Pos.
Gram
Neg.
Mycobacteria Fungi Virus Laju
Kerja
Ket.
1. Alkohol +++ +++ +++ +++ +++ Cepat Konsentrasi
optimum 60%-
95% aktivitasnya
tidak terus
menerus, jarang
menyebabkan
alergi
2. Chlorhexidine
(larutan 2% dan
4% dalam air juga
sebagai preparat
Chlorhixidine
gluconate 0,5%
atau 1% berbasis
alkohol)
+++ ++ + + +++ Menengah Aktivitasnya terus
menerus, dapat
menyebabkan
alergi
3. Iodophor +++ +++ + ++ ++ Menengah Lebih kurang
menyebabkan
iritasi dibanding
iodium
4. Phenol +++ + + + + Menengah Aktivitas
dinetralkan oleh
surfaktan
nonionik
5. Triclosan +++ ++ + - +++ Menengah Keccokannya
pada tangan
bervariasi

228

Catatan: +++ = sangat baik (excellent); ++ =baik, namun tidak mencakup seluruh
spektrum bakteri
- = tidak ada aktivitas atau tidak cukup
Referensi : CDC, 25 Okt 2002

Lampiran 5.15 A
(Contoh)
GAMBAR SARANA PENYIMPANAN PAKAIAN RUMAH

GAMBAR

229

Lampiran 5.15 b
(Contoh)
GAMBAR SARANA PENYIMPANAN SEPATU
GAMBAR

230

Lampiran 5.19 a
(Contoh)

PROTAP PEMUSNAHAN SERANGGA

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
SERANGGA

Halaman 1 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Memusnahkan dan mencegah hama serangga yaitu nyamuk, lalat dan kecoa di luar gedung
sarana pembuatan obat termasuk gudang agar sarana tersebut mempunyai lingkungan luar yang
bersih dari hama serangga

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk bagian luar gedung sarana pembuatan obat termasuk gudang

3. Tanggung Jawab
231

3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan program pemberantasan
hama dan efektifitas pelaksanaan protap ini
3.2 Kepala Bagian Urusan Umum bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji, dan melatihkan
Protap ini
3.3 Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Gudang, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala
Bagian Penelitian & Pengembangan dan Teknik bertanggung jawab atas pemantauan
ada/tidak adanya hama serangga di sarana masing-masing bagian.
3.4 Petugas yang ditunjuk bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara benar dan
konsisten

4. Bahan dan Alat

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
SERANGGA

Halaman 2 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

4.1 Bahan
4.1.1 Cairan Zeta Cypermetrin
4.1.2 Cairan Campuran Permethrin dan S.Bioletrin
4.1.3 City Water
4.2 Alat
4.2.1 Ember plastik 5 L
4.2.2 Pengaduk plastik
4.2.3 Pelindung pernapasan, respirator merek...... tipe.... dan cartridge berisi karbon aktif
merek... tipe.....
4.2.4 Sarung tangan karet merek... tipe...
4.2.5 Kaca mata pelindung merek...tipe...
4.2.6 Compressed Air Hand Sprayer merek...kapasitas...
4.2.7 Alat ULV (Ultra Low Volume) Fogger merek...tipe...kapasitas....
232

4.2.8 Masker Full Faced Respirator merek...tipe...dilengkapi dengan cartridge berisi karbon
aktif merek...tipe...
4.2.9 Kain lap majun
4.2.10 Wadah untuk menyimpan kain lap majun kotor

5. Prosedur
5.1 Pengamatan
Inspeksi dengan seksama tempat-tempat berpotensi sebagai tempat perindukan (Breeding
site) dan penistirahatan (Resting site) hama nyamuk atau lalat
5.2 Pembuatan Larutan Pemusnah Serangga

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
SERANGGA

Halaman 3 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

5.2.1 Kenakan kaca mata pelindung merek...,tipe......;pelindung pernapasan (respiratory)
merek...., tipe...; dan cartridge berisi karbon aktif merek...., tipe....; dan sarung tangan
karet merek...., tipe.....
5.2.2 Siapkan bahan yang diperlukan di Ruang Persiapan Post Control
5.2.2.1 Tuangkan 8 ml cairan Zeta Cypermetrin ke dalam ember plastik 5 L berisi 1 L air
PAM, aduk sampai homogen dengan pengaduk dari plastik
5.2.2.2 Beri penandaan LRT Zeta Cypermetrin 0,8 % atau
5.2.2.3 Tuangkan 5 ml Cairan Campuran Permethrin dan S-Bioletrin ke dalam ember plastik
5 L berisi 1 L air PAM, aduk sampai homogen dengan pengaduk dari plastik
5.2.2.4 Beri penandaan LRT Campuran Permethrin dan S-Bioletrin 0,5%
5.3 Persiapan Peralatan sebelum Melakukan Penyemprotan
5.3.1 Tuangkan LRT Zeta Cypermetrin 0,8% atau LRT campuran Permethrin dan S-Bioletrin
0,5% ke dalam wadah compressed air.
233

Kencangkan wadah pada bagian utama compressed air sprayer dan pompakan udara
dengan tekanan sesuai Protap Menyiapkan Compressed Air Sprayer . no....tgl....
Tekanan udara sesuai pembacaan pada meteran jangan melebihi 50 psi
Atau
5.3.2 Tuangkan LRT Zetacypermethrin 0,8% atau LRT campuran Permethrin dan S-Bioletrin
0,5% ke dalam wadah di alat ULV
5.4 Pemilihan Alat Penyemprot Bahan Pemusnah Serangga
5.4.1 Pilih
5.4.1.1 Hand Sprayer kalau jarang terlihat hama
5.4.1.2 ULV Fogger kalau terlihat banyak hama di berbagai tempat

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
SERANGGA

Halaman 4 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

5.4.2 Penyemprotan
Pakai masker full faced respirator dan sarung tangan karet
Arahkan penyemprotan dengan compressed air hand sprayer atau ULV. Fogger ke
area sasaran di luar bangunan antara lain:
5.4.2.1 Permukaan area dinding
5.4.2.2 Tempat pembuangan sampah
5.4.2.3 Semak/tumbuhan di taman
5.4.2.4 Loading dock
5.4.2.5 Saluran pembuangan air
5.5 Serap hingga bersih dengan menggunakan kain lap majun, apabila ada tumpahan/ceceran
LRT Pemusnah Serangga pada saat melakukan penyemprotan. Simpan kain lap tersebut
dalam wadah yang khusus disediakan untuk penanganan selanjutnya sesuai Protap
Penanganan Bahan Pemusnah Serangga Tercecer No....
234

6. Pelaporan ----

7. Lampiran
Log Book *


8. Dokumen Rujukan
Protap dan Kontraktor Penyediaan Layanan di bidang Pemberantasan Serangga

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
SERANGGA

Halaman 5 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

9. Riwayat
1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

10. Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Pabrik
No.3 : Kepala Bagian Umum
No.4 : Kepala Departemen Teknik
No.5 : Supervisor Program Pemberantasan Serangga
No.6 : Operator Pelaksana Pemberantasan Serangga
235

Lampiran 5.19b
(Contoh)

PROTAP PEMUSNAHAN TIKUS

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
TIKUS

Halaman 1 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Memusnahkan dan mecegah hama tikus di luar gedung sarana pembuatan obat termasuk gudang
agar sarana tersebut mempunyai lingkungan luar yang bersih dari hama tikus.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk bagian luar gedung sarana pembuatan obat termasuk gudang

3. Tanggung Jawab
236

3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan program pemberantasan
hama tikus dan efektifitas pelaksanaan protap ini
3.2 Kepala Bagian Urusan Umum bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji, dan melatihkan
Protap ini
3.3 Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Gudang, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala
Bagian Penelitian & Pengembangan dan Teknik bertanggung jawab atas pemantauan
ada/tidaknya hama tikus di sarana masing-masing bagian
3.4 Petugas yang ditunjuk bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara benar dan
konsisten
4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
TIKUS

Halaman 2 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

4.1.1 umpan beracun berupa butir beras atau bubuk berisi Bromadiolone....mg/butir
4.2 Alat
4.2.1 Perangkap tikus (rat box) terbuat dari PVC ukuran diameter 15 cm, P 20 cm
4.2.2 Sarung tangan karet ukuran no... merek....
4.2.3 Masker merek....tipe.....
4.2.4 Kaca mata pelindung merek...tipe....

5. Prosedur
5.1 Pengamatan
5.1.1 Inspeksi bagian luar gedung sarana pembuatan obat termasuk gudang, dengan
seksama tempat-tempat berpotensi sebagai tempat perindukan (breeding site) dan
peristirahatan (resting site) hama tikus atau jalur-jalur biasa dilalui tikus
5.1.2 Tetapkan dan tandai tiap posisi penempatan perangkap
237

5.2 Persiapan Rat Box
5.2.1 Kenakan sarung tangan karet, kaca mata pelindung dan masker
5.2.2 Letakkan 5-6 butir umpan di dalam rat box
5.2.3 Bilas dengan air kran sarung tangan yang dikenakan, lepaskan dan keringkan dengan
kain lap kering dan bersih
5.2.4 Lepaskan kaca mata pelindung dan masker
5.2.5 Taruh rat box di berbagai tempat di luar gedung dan di gudang sesuai hasil
pengamatan
5.2.6 Periksa semua perangkap tiap 3 hari
5.2.7 Bila tertangkap tikus, musnahkan tikus sesuai Protap Penanganan Bangkai Tikus No.....

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMUSNAHAN

Tetap
TIKUS

Halaman 3 dari 3
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

6. Pelaporan
6.1 Dokumentasikan tempat pemasangan rat box dan hasil pemeriksaan perangkap, isi Log Book
Penanggulangan Hama Tikus
6.2 Laporkan kepada Supervisor semua hasil dokumentasi untuk dikaji dan ditindaklanjuti

7. Lampiran
Log Book Penanggulangan Hama Tikus

8. Dokumen Rujukan
Protap dari kontraktor Penyediaan Layanan di bidang Pemusnahan/pencegahan tikus

9. Riwayat
238

1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

10. Distribusi
10.1 Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
10.2 Kopi No.1 : Kepala Pabrik
No.4 : Kepala Departemen Teknik
No.5 : Supervisor Program Pemberantasan Serangga
No.6 : Operator Pelaksana Pemberantasan Serangga
Lampiran 5.19c

No. Bahan Aktif CAS No. Sediaan Bahan
pelarut
Kegunaan Dosis
Penggunaan
No.Kepmentan RI
1 Azamethepos 65575-
96-3
Granul Air Pest control 2 g/m
2
124/Kpts/TP.270/2/2002
2 Etofenproks - Serbuk Air Pest control 2 g/100 ml
air
222/Kpts/SR.140/4/2004
3 Fipronil 120068-
37-3
Gel - Pest control 1 titik/m
2
222/Kpts/SR.140/4/2004
4 Permetrin 52645-
53-1
Cair Air Pest control 7,5 ml/l air 435.1/Kpts/TP.270/7/20
01
5 S-Methoprene 657336 Briket Air Pest control 2 g/m
2
520.8/Kpts/TP.270/11/2
000
6 Zeta
Cypermetrin
52315-
07-8
Cair Air Pest control 7,5 ml/l air 576/Kpts/TP.270/11/200
1
7 Glue/Trap - - - Rodent
control
2 blok/bait
trays
442/Kpts/SR.140/9/2003
8 Bromadiolone - Blok Rodent
control
3 butir/titik 442/Kpts/SR.140/9/2003

239

Lampiran 5.19d

BAHAN INSEKTISIDA YANG TERDAFTAR DI DEPARTEMEN PERTANIAN RI,a.l.:
No. Bahan Aktif
insektisida
Sediaan Bahan
Pelarut
Dosis
penggunaan
Area Sasaran Tipe
Pekerjaan
Hama
Sasaran
No.Kepmentan
RI
1 Granulat - 2 g/m
2
Public Area Baiting Lalat 124/Kpts/TP.270/
2/2002
2 Cair Air 12,5 m
3
Public Area Spraying Rayap 222/Kpts/SR.140/
4/2004
3 S-
Methoprene
Granulat - 1 g/m
3
Genangan/tempat
penyimpanan air
Larvacidi-
ng
Jentik
Nyamuk
520.8/Kpts/TP.
270/11/2000
4 Zeta
Cypermetrin
Cair Air 12,5 m
3
Area luar Spraying/
Fogging
Flying&
Crawling
Insects
576/Kpts/TP.270/
11/2001

240

Lampiran 5.20a
(Contoh)

PROTAP SANITASI RUANG PENCETAKAN TABLET

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 1 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Pengendalian kebersihan Ruang Penecetakan Tablet dengan pembersihan yang benar agar
memenuhi persyaratan kebersihan sesuai CPOB dan mencapai persyaratan mutu yang telah
ditentukan

2. Ruang Lingkup
Ruang Pencetakan Tablet meliputi lantai, dinding, langit-langit, panel kaca, pintu, meja, kursi

241

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan
Protap ini
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan efektifitas Protap ini
3.3 Supervisor untuk Pembuatan Tablet bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara
benar dan konsisten oleh petugas terkait
3.4 Petugas sanitasi bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara benar dan konsisten

4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan
4.1.1 Disinfektan

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 2 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

4.1.1.1 Lisol (o-Cresol 0,5% dalam larutan sabun) (larutkan 20 ml lisol dalam 1 ml air PAM)
atau
4.1.1.2 Karbol yang mengandung minyak pinus 2,5% (larutkan 20 ml karbol dalam 1 l air
PAM)
4.1.1.3 Etanol 70% v/v
4.2 Air PAM
4.2.1 Kain pel bertangkai plastik
4.2.2 Wadah cairan disinfektan dan air PAM untuk kain pel terdiri dari 2 ember @ 5 liter
dengan alat peras kain pel pada masing-masing ember
4.2.3 Floor scrubber merek....
4.2.4 Vacuum cleaner merek....
4.2.5 Ember plastik 5 L , 2 buah
4.2.6 Kain lap merek...., ukuran 25 cm x 25 cm
242

4.2.7 Sprayer merek....., ukuran 500 ml
5. Prosedur
5.1 Langit-langit
Bersihkan dengan vaccum cleaner pada tiap akhir pencetakan tablet dari produk tertentu
5.2 Dinding
5.2.1 Bersihkan dengan vaccum cleaner pada tiap akhir pencetakan tablet dari produk
tertentu
5.2.2 Lanjutkan dengan mengikuti Butir 5.6
5.3 Pintu termasuk door closer
tertentu

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 3 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

5.4 Panel Kaca
tertentu
5.5 Kursi
Lakukan pembersihan seperti Butir 5.6
5.6 Meja
5.6.1 Celup kain lap bersih dalam air 3 L air PAM di ember 5 L
5.6.2 Peras kain lap tersebut dengan tangan
5.6.3 Bersihkan seluruh permukaan meja, termasuk bagian bawah dan laci, dengan kain lap
basah yang didapat dari Butir 5.6.2 diatas
243

5.6.4 Tiap kali kain lap menjadi kotor, bilas kain lap tersebut dalam 3 L air PAM ember 5 L
yang dikhususkan untuk pembilasan kain lap yang menjadi kotor
5.6.5 Peras kain lap tersebut dengan tangan
5.6.6 Celup kain la tersebut sesuai Butir 5.6.1 dan Butir 5.6.2 diatas
5.6.7 Lanjutkan pembersihan meja
5.6.8 Buang air kotor dari Butir 5.6.4 dan ganti dengan 3 L air PAM tiap kali air di ember
untuk pembersihan dan pembilasan menjadi kotor
5.6.9 Semprot permukaan meja dengan etanol 70% v/v dan biarkan mengering
5.7 Lantai
Tiap hari kerja atau bila terjadi ceceran produk atau pergantian produk
5.7.1 Bersihkan lantai dengan menggunakan vaccum cleaner
5.7.2 Siapkan peralatan dan air untuk mengepel

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 4 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

5.7.2.1 Isi ember pertama dengan air kran secukupnya
5.7.2.2 Isi ember kedua dengan air kran dan larutan disinfektan untuk lantai
5.7.2.3 Taruh di dekat area pengepelan rambu pengaman warna kuning yang bertuliskan
Awas Lantai Basah
5.7.3 Pel lantai dengan menggunakan air PAM di ember pertama
5.7.4 Celupkan kain pel ke dalam air di ember pertama
5.7.5 Peras kain pel tersebut pada alat peras di ember pertama
5.7.6 Laksanakan pengepelan dengan gerakan apus teratur dan lurus sampai kain pel mulai
menjadi kotor
5.7.7 Bilas kain pel kotor di ember pertama dan peras
244

5.7.8 Laksanakan pengepelan setelah mencelupkan kain pel dalam air di ember kedua ,
peras kain pel tersebut pada alat peras di ember kedua. Laksanakan sesuai Butir 5.7.6
tersebut diatas
5.7.9 Ganti air bilasan bila air di ember pertama mulai kotor, buang air tersebut melalui
saluran pembuangan (drainage) di Ruang Pencucian Bilas dan Isi dengan air PAM baru
5.7.10 Ganti disinfektan tiap awal bulan

6. Pelaporan
Catat waktu dan pelaksana sanitasi pada Kartu Pelaksanaan Sanitasi

7. Lampiran
Kartu Pelaksanaan Sanitasi*
*Dalam contoh ini tidak dilengkapi

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 5 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

8. Dokumen Rujukan -----

9.Riwayat
1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

10.Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Pabrik
245

No.2 : Kepala Bagian Produksi
No.3 : Supervisor Pembuatan Tablet
No.4 : Operator Pelaksana Sanitasi

Lampiran 5.20b

DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI

Nama Bahan Konsentra
si yang
digunakan
Cara kerja Perngaruh
terhadap
mikroorganism
e vegetatif
B S F V
Pengaruh pada pemakaian
Kebaikan Keburukan
1. GOLONGAN
ALKOHOL
1.1 Etil alkohol
1.2 Isopropil
alkohol
Normal

70%
95-100%
- Denaturasi sel
protein dan
enzim
selanjutnya
mengganggu
emtabolisme
dan
pembelahan
sel
- Merusak
membran
b d b b - Bereaksi cepat
- Menguap tanpa
meninggalkan
sisa
- Daya disinfektan
tidak terpengaruh
oleh protein dan
detergen
- Memacu
pembentukan
karat
- Mudah terbakar
- Dapat
menyebabkan
iritasi mata
- Mempunyai daya
penetrasi yang
lemah dan
hendaklah
digunakan hanya
pada permukaan
246

yang bersih
- Tidak digunakan
untuk tujuan
sterilisasi karena
tidak mempunyai
aktivitas sorisodal
2. GOLONGAN
ALDEHIDA
2.1 Formaldehida
(gas)
Tersedia sebagai
larutan formalin
(34-38% b/b)
formaldehida
dalam air dengan
metanol untuk
menghambat
polimerisasi)
2.2 Gluteraldehida

3-5%

2 % larutan
dalam air
ditambah
larutan
dapar
natrium
bikarbonat
- Denaturasi
protein dan
enzim
- Mengikat
lapisan luar
dari sel
b b b b - Tidak berifat
korosif terhadap
logam
- Sterilant dapat
disatukan
dengan detergen
namun pada
beberapa
permukaan
membentuk
lapisan tipis
warna kuning
sterilant
(memounyai
daya sterilisasi)
- Beracun
- Mempunyai bau
yang menyengat
dan bersifat
iritasi pada mata
dan saluran
pernapasan
- Mengiritasi kulit
- karsinogenik
3. ASAM
PERASETAT
0,2% Bersifat
antioksida
Bersifat iritasi
pada kulit
4. CO.
BIGUANIDA

Chlorhexidine
Merusak
membran
dalam
(cytoplasmi
c
membrane)
- b d b d Mycobacteria
resisten terhadap
chlorhexidine
5. GOLONGAN
FENOL

Denaturasi sel
protein
b d b c - Bersifat
bakterisid
- Daya disinfektan
- Menyebabkan
iritasi pada kulit
dan selaput
247

5.1 Chlorocresol
(dalam sabun)
5.2 Chloro-xylenol
and terpinol
5.3 P-chloro-m
cresol
5.4 Phenol
tidak terpengaruh
oleh zat organik
dan air sadah
lendir
- Berbau, tidak
dapat disatukan
dengan yang
bersifat alkali
- Tidak cepat
bersatu dengan
surfaktan
6. ETILIN
OKSIDA
Umumnya
tersedia dalam
bentuk larutan
dengan 10%
karbondioksida

Alkilasi pada
senyawa yang
diperlukan
dalam reaksi
metabolisme
a a a a Mempunyai daya
penetrasi yang
baik terhadap
bahan yang
berserat dan
berpori
- Memerlukan
pengawasan
yang ketat pada
pemakaiannya
- Meninggalkan
sisa yang
bersifat toksik
- Bahan yang
diolah harus
dihilangkan dulu
dari sisa-sisa
etilen dioksida
sebelum dipakai
- Etilen dioksida
murni beracun,
mudah terbakar
dan meledak
7. IODIUM DAN
SENYAWA
IODIUM
75-150 ppm
sebagai
disinfektan
permukaan
Oksidator b b b b - Secara kimiawi
stabil, tidak
bersifat iritasi
pada kulit
- Mempunyai daya
penetrasi yang
baik
- Bersifat korosif,
mewarnai
- Merusak
beberapa jenis
plastik dan kain
- Tidak tersatukan
dengan deterjen
anionik
- Daya disinfektan
menurun dengan
adanya protein
248

- Bersifat iritasi
pada mata
- Kemungkinan
dapat terserap
dan berpengaruh
pada fungsi
kelenjar thyroid
8. SENYAWA
KLOR
8.1 Hipoklorit

8.2 Kloramin T
8.3 Larutan Dakin

8.4 Natrium
iklorisosianura
t

2,5-10 ppm
gas chlor
0,5%
Membentuk
asam
hipoklorat
yang stabil
0,1% w/v
Oksidator b c b b - Mempunyai efek
sebagai
deodoran
- Sebagai
disinfektan air
dengan kadar
residu gas klor
bebas 0,1-0,2
ppm
- Bersifat iritasi
pada kulit, mata,
dan paru-paru
- Korosif terhadap
beberapa logam
- Merusak karet
plastik dan kain
- Tidak bersatu
dengan
beberapa
deterjen
- Hipoklorit
dianggap dapat
terpengaruh oleh
protein dan
plastik serta
beberapa bahan
alam yang bukan
protein
- Hipoklorit cepat
terurai, larutan
encer hendaklah
diganti setelah
24 jam
9. GOLONGAN
PEROKSIDA
Hidrogen
peroksida

5-7%

Oksidator b c c b - Tidak
meninggalkan
residu

- Tidak bersatu
dengan
beberapa
detergen
- Bersifat korosif
249

Vapourized
Hydrogen
Peroxide (VHP)
dihasilkan dari
alat generator

2 mg
H
2
O
2
/L
volume
ruangan
sebagai
fase uap
pada suhu
ruangan
4
0
C sampai
80
0
C dalam
waktu
kurang dari
1 menit

- Sterilant untuk
ruangan
pembuatan obat
steril pada
tekanan udara
ruangan 25
pascal dengan
10 pertukaran
udara ruangan
tiap jam
- Tidak
meninggalkan
residu, hasil
urai adalah air
dan oksigen
- Tidak
karsinogenik
- Mempunyai
daya penetrasi
hingga dapat
menjangkau
tempat-tempat
terhadap
beberapa logam
- Merusak karet
plastik dan kain
- Mudah terurai
menjadi air dan
oksigen
- Sifat
antimikrobanya
berkurang
dengan zat yang
mudah
teroksidasi misal
protein
250

di ruangan
10.SURFAKTAN
KATIONIK
1,0-2,0% Denaturasi
protein dan
enzim
b d c c - Merupakan
pembersih yang
baik
- Masih dapat
berfungsi bila
ada bahan
organik dan air
sadah,
merupakan
deodoran yang
baik
- Stabil
- Tidak berisfat
korosif terhadap
metal
- Tidak beracun
- Tidak
membahayakan
kulit
- Menyebabkan
iritasi pada kulit
- Beberapa
senyawa dapat
menimbulkan
kerusakan berat
pada mata
- Tidak tersatukan
dengan senyawa
anion dan
deterjen ionik
- Sifat
antimikrobanya
berkurang
dengan
kehadiran
protein,
beberapa bahan
dalam dan dari
material plastik

Mikroorganisme B=Bakteri S=Spora F=Jamur V=Virus
a= baik sekali b=baik c=cukup d=kurang

251

Lampiran 5.24
(Contoh)
LABEL BERSIH UNTUK PERALATAN

GAMBAR

252

Lampiran 5.20c

DAFTAR BEBERAPA BAHAN PEMBERSIH UNTUK SANITASI
Nama Bahan Kadar Pemakaian
1. Deterjen Benzen sulfonat
dan alkohol eter sulfonat
dan alkohol otoksilat
0,1% v/v Serba guna untuk peralatan
lantai dan alat gelas
2. Cairan deterjen anionik
dan jenis natrium
alkilsulfat
1% v/v Tanki dan wadah yang
digunakan untuk pembuatan
obat cair
3. Sabun dan sabun cair Sebagaimana adanya Mencuci tangan dan
peralatan
4. Deterjen komersial lain Secukupnya Permukaan luar tangki,
253

barang-barang kaca,
peralatan dari bahan baja
tahan karat, kamar kecil dan
lantai

Lampiran 5.27
(Contoh)

PROTAP PEMBERSIHAN MESIN CETAK TABLET

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
PEMBERSIHAN MESIN
TABLET

Tetap
CETAK
ABC

Halaman 1 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
254

Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Untuk menjamin Mesin Cetak Tablet merek ... tipe.... bebas dari sisa dari produk sebelumnya

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku setelah selesai pencetakan bets tertentu dari suatu produk dan akan
digunakan untuk mencetak produk lain
2.2 Protap ini dilaksanakan di Ruang Mesin Percetakan Tablet No....

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan efektifitas Protap ini
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyiapkan, meninjau kembali dan
melatihkan Protap kepada personil terkait
3.3 Supervisor untuk Pembuatan Tablet bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara
benar dan konsisten oleh petugas terkait
3.4 Operator yang ditugaskan melaksanakan Protap ini secara konsisten dan benar

4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah:
4.1.1 Purified Water

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 2 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

255

4.1.2 Larutan detergen yang dibuat dengan menambahkan 20 ml larutan detergen merek....
ke 1 L air PAM
4.1.3 Etanol 70% v/v
4.1.4 Minyak food grade merk....
4.2 alat yang digunakan untuk melaksanakan Protap ini adalah:
4.2.1 Vacuum cleaner
4.2.2 Kain lap berukuran 50 cm x 50 cm
4.2.3 Sikat plastik
4.2.4 Polishing Lathe
4.2.5 Ember plastik 50 L
4.2.6 Bak pembersihan dengan alas di sebelahnya terbuat dari SS304 dengan valve point of
use Purified Water di Ruang Pencucian Alat, No. Ruangan.....
4.2.7 Tray plastik, 5 L
4.2.8 Kwas plastik merek...

5. Prosedur
5.1 Lepaskan kabel listrik mesin tablet dari sumber listrik
5.2 Lepaskan bagian mesin tablet:
5.2.1 Feed hopper
5.2.2 Acrlyic guards
5.2.3 Feed frame
5.2.4 Turret guards
5.2.5 Cover plate dari worm shaft
5.2.6 Nylon break plugs

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 3 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

256

5.2.7 Spring steel strips
5.2.8 Die screws
5.2.9 Tablet collecting chutes
5.2.10 Dust collecting hood assemblies
Dan taruh diember plastik 50 L
5.3 Bawa ember plastik 50 L berisi bagian mesin tablet yang dilepas pada prosedur Butir 5.2 ke
Ruang Pencucian Alat, No Ruang
5.4 Pembersihan Bagian Mesin Tablet yang Dapat Dilepas
Bersihkan tiap bagian mesin tablet di bak pembersihan dengan cara sebagai berikut:
5.4.1 Sikat dengan larutan detergen hingga bersih dari granulat
5.4.2 Bilas dengan Purified Water hingga bebas dari larutan detergen. Taruh di atas sebelah
bak pembersihan agar tiris dari air bilasan Purified Water
5.4.3 Semprotkan etanol 70% di alas tersebut biarkan mengering
5.4.4 Bersihkan ember plastik 50 L dengan purified water dan lap hingga kering
5.4.5 Taruh tiap bagian mesin tablet dari pengerjaan Butir 5.4.3 di ember plastik 50 L dan
pengerjaan Butir 5.4.4 dan bawa kembali ke ruang pencetakan tablet No.Ruang.....
5.4.6 Pasang tiap bagian tersebut pada mesin pencetak tablet yang sudah dibersihkan
5.5 Pembersihan Lower Punches
5.5.1 Lepaskan semua lower punchers dan taruh di dalam tray plastic 5 L sesuai urutannya
5.5.2 Bawa Tray ke Ruang Pencuci Alat, Ruang No.....
5.5.3 Bersihkan tiap lower punch di bak pembersihan dengan cara sebagai berikut:
5.5.3.1 Bilas dengan purified water dan sikat dengan sikat plastik yang dibasahi denngan
larutan detergen hingga bersih dari granulat
5.5.3.2 Bilas dengan Purified Water hingga bebas detergen

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 4 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

257

5.5.3.3 Taruh di alas sebelah bak pembersihan
5.5.3.4 Semprot dengan etanol 70% dan biarkan mengering
5.5.3.5 Bersihkan tray dengan Purified Water dan lap hingga kering
5.5.3.6 Taruh kembali di tray yang bersih dan kering
5.6 Pembersihan Upper Punches
Lepaskan semua upper punches setelah plugnya dilepas dan taruh dalam tray khusus sesuai
urutannya.
Bersihkan tiap upper punch sesuai pengerjaan Butir 5.5.2 dan 5.5.3
5.7 Pembersihan dies
Lepaskan semua dies dan taruh di dalam tray sesuai urutannya
Bersihkan tiap die sesuai pengerjaan Butir 5.5.2 dan Butir 5.5.3
5.8 Pembersihan Bagian Mesin Tablet yang Melekat
Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan Pencetakan Tablet No.Ruang...,
sesudah pengerjaan Butir 5.2 seperti:
5.8.1 Base plate di mana turret di pasang
5.8.2 Cam tracks
5.8.3 Die seats
5.8.4 Upper and lower punch holes
5.8.5 Permukaan turret
5.8.6 Permukaan luar dan dalam mesin tablet
dengan menyapu dan mengumpulkan debu granulat dengan menggunakan kwas nilon (nylon
brush) dan menampung debu granulat di wadah plastik 2 L dan bersihkan dengan kain lap
yang dibasahi larutan etanol 70%.

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 5 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................

258

5.9 Bilas kain lap yang kotor di dalam Purified Water di ember plastik 5 L, peras kemudian basahi
dengan Etanol 70%
5.10 Lanjutkan pembersihan dari Butir 5.8 dengan menggunakan lap yang dibasahi (dari Butir
5.9) dan biarkan mengering
5.11 Pasang kembali tiap die ke dalam die hole terkait dan tekan dengan jari tangan pada bagian
atas die hingga die menempati die hole secara sentral dan rata dengan permukaan turret
5.12 Putar tiap die screw hingga die duduknya benar dan kencang pada die hole
5.13 Periksa semua permukaan die apakah telah rata dengan permukaan turret
5.14 Pasang tiap lower punch pada lower punch hole menurut nomornya
5.15 Putar turret, periksa bahwa tiap lower punch bergerak bebas tanpa hambatan ke atas dan ke
bawah
5.16 Pasang tiap upper punch kembali pada tempatnya masing-masing

6. Pelaporan
Log book pemakaian dan pembersihan mesin tablet ABC, Nomor Alat DEF

7. Lampiran ----
8. Dokumen Rujukan
Manual Operasional Mesin Tablet ABC yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat

9. Riwayat
1. xxxxx ............... Baru
2. yyyyy ............... Tambahan................................

NAMA PERUSAHAAN
Prosedur
SANITASI RUANG
TABLET

Tetap
PENCETAKAN

Halaman 5 dari 5
No
.........................
Tanggal berlaku
........................
Departemen
.......................
Seksi
......................

Disusun oleh
......................
Diperiksa oleh
.......................
Disetujui oleh
.........................
Mengganti No.
..........................
Tanggal
.......................
Tanggal
.........................
Tanggal
.....................
Tanggal
........................
259

10. Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Bagian Pengwasan Mutu
No.4 : Supervisor Seksi Pencetakan Tablet
No.5 : Operator Mesin Tablet ABC

260

BAB 6

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
6.1 Cukup jelas, lihat Butir 2.1

6.2 Cukup jelas, lihat Contoh :
Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas,
Lampiran 6.2a;
Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk Produksi. Lampiran
6.2b;
Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9; dan
Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.23

6.3 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penandaan. Lampiran 6.13

6.4 Masalah lain misal : wadah tidak berlabel, salah label, label tidak jelasm label
ganda dan segel rusak.

6.5 Cukup jelas.

6.6 Dalam hal ini produk antara dan produk ruahan yang diterma adalah yang dibeli
dari luar industri. Lihat Butir 6.2.

6.7 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan
Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a.

6.8 Cukup jelas.

6.9 Cukup jelas, lihat Conoth Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9.

6.10 Cukup jelas.

6.11 Pencegahan terhadap penyebaran debu akibat pebgolahan bahan atau produk
kering dapat dilakukan dengan alat atau sistem penghisap debu selama proses
pengolahan. Operator hendaklah terlindungi terutama terhadap bahan yang sangat
aktif atau dapat menyebabkan sensitasi dengan masker dan alat pelindung khusus.
Lihat Conmtoh Pakaian Pelindung Sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan,
Lampiran 5.1b.
6.12
dan
6.13 Cukup jelas; label DILULUSKAN turunan dapat digunkaan. Lihat Contoh Protap
Penandaan, Lampiran 6.13.

6.14 Cukup jelas.

6.15 Lihat Butir 1.2.

6.16 Cukup jelas.

PRODUKSI
261

6.17 Dalam hal tertentu seperti kapasitas berlebih, fasilitas pembuatan obat dapat juga
digunakan untuk produk unutk produk non-obat dan obat tradisional nonsimplisia,
dengan persetujuan Otoritas Pengawas Obat.
BAHAN AWAL
6.18 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui dan nama pemasok dapat
dicantumkan dalam spesifikasi bahan.

6.19 Lihat Butir 10.21. Pilihan lain yaitu dengan sistem komputerisasi yang tepat dapat
dogunakan untuk pengawasan dan pencatatan bahan awal yang keluar dan masuk.

6.20 Cukup jelas.

6.21 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan
(misal:control number) yang ditetapkan oleh Bagian Pengawas Mutu.

6.22 Cukup jelas.




6.26
dan
6.27 Cukup jelas.

6.28 Lihat Butir 6.13. Jika menggunkana sistem komputerisasi, label Diluluskan dapat
berupa bar-code.

6.29
dan
6.30 Cukup jelas , lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.
6.31 Tergantung dari kestabilan bahan awal, penyimpanan hendaklah dilakaukan dalam
ruangan atau tempat yang suhunya diatur. Untuk penyimpanan hendaklah tersedia
ruang dengan suhu berbeda-beda antara lain dengan :
suhu ruang (ambient) : < 30
o
C
suhu ruang berpendingin udara (AC) : 25
o
C
dingin : 2
o
-8
o
C ; dan
beku : di bawah 0
o
C
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label
bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Lihat Contoh Protap Penyimpanan Bahan Awal , Lampiran 6.31.
6.32 Cukup jelas.

6.33 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan,
Lampiran 6.33.

6.34 Bahan awal yang ditolak hendaklah disimpan di tempat khusus yang dikunci.
Unutk memudahkan pengendalian bahan awal yang ditolak atau tidak diluluskan ini
hendaklah diberi label yang jelas dan berbeda dengan label laim, lihat Butir 6.13.
VALIDASI PROSES
6.35
262

s/d
6.36 Lihat Bab 12 Kualitikasi dan Validasi


6.38 Cukup jelas

PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG
6.39
s/d
6.41 Cukup jelas.

6.42 Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efetifitasnya hendaklaah
diperiksa secara berkala, misal dengan melakukan :
- pemeriksaaan rutin pada saringan udara apakah masih baik, bocor atau
sudah harus diganti
- pemeriksaan lingkungan terhadap kemungkinan pencemaran; dan
- pemeriksaaan perbedaaan tekanan udara antar-ruang, terutama ruang
penyangga
- Lihat Contoh :
o Protap Pemantuan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papaar,
Lampiran 7.37b.1;
o Protap Pemantuan Lingkungan Produksi dengan Cawan Apus,
Lampiran 7.37b.2; dan
o Program Pemantuan Lingkungan terhadap Mikroba, Lampiran 7.37b.4
SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
6.43
dan
6.44 Cukup jelas, Lihat Contoh Sistem Penomoran Bets/Lot, Lampiran 6.43.

6.45 Yang dimaksud dengan tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot
yang sama adalah selama periode waktu tertentu, yaitu paling sedikit dalam jangka
waktu 10 ahun. Unutk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan
terhadap nomor bets tersebut, misal :penambahan huruf P(pengolahan ulang).

6.46 Cukup jelas.
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

6.47 Cukup jelas.

6.48 Cukup jelas., lihat Contoh Protap Penimbangn dan Penyerahan Bahan Awal untuk
Produksi, Lampiran 6.2b.

6.49 Pencatatan dapat dilakukan secara manual atau secara elektronik/komputer yang
tervalidasi . Lihat Contoh Formulir Permintaan dan Penyerahan Bahan Awal dan
Bahan Pengeas, Lampiran 6.49.

6.50 Cukup jelas.

6.51
dan
6.52 Pemeriksaaan kesiapan area penimbangan sebelum proses penimbagan
hendaklah dilakukan dan dicatat; catatan tersebut hendaklah menjadi bagian dari
263

atau dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets. Lihat Contoh Daftar Periksa
Kesiapan Area Penimbangan, Lampiran 6.51.

6.53
s/d
6.57 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk
Produksi, Lampiran 6.2b.
6.58 Sesudah ditimbang atau dihitung, semua bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan
dalam satu kelompok, biasanya di atas satu palet atau kalau lebih dari satu palet,
palet-palet tersebut didekatkan satu sam alain sehingga merupakan satu kelompok
bahan untuk satu bets. Kemudian, kelompok bahan untuk satu bets tersebut diberi
penandaan yang jelas.

PENGEMBALIAN
6.59 Bahan awal, produk antara dan aproduk ruahan yang dikembalikan hendaklah
diberi penandaan, jumlahnya diperiksa kembali dan disetujui oleh petugas yang
diberi wewenang.
Bahan pengemas yang telah diberi kode tidak boelh disimpan kemnbali.
Bahan awal yang telah diekluarkan dari wadah aslinya serta dipindahkan ke dalam
wadah lain dan diberi label Kemas Ulang dapat dikembalikan ke ruang
penyimpanan atau tetap disimpan di ruang penyimpaanan yang terdapat dalam
area produksi.
Lihat Contoh Protap Penundaan label Kemas Ulang, Lampiran 6.13.

6.60 Cukup jelas.

PENGOLAHAN

6.61 Cukup jelas.
6.62 Pada saat proses pengolahan suatu produk di suatu ruang pengolahan, hendaklah
tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang sedang diolah
tersebut. Bahan /produk lain hanya dapat dimasukkan ke dalam ruang pengolahan
tersebut bila ruang pengolahan tersebut telah bebas dari produk sebelumnya dan
ruangan serta peralatan telah dibersihkan. Protap dan dokumentasi hendaklah
dibuat untuk mencapai tujuan ini.
Lihat Contoh Protap Pencegahan dan Pencemaran Silang dan Campur Baur
Selama Pengolahan, Lampairan 6.62.

6.63 Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum
mulai proses pengolahan hendaklah menggunakan suatu daftar periksa yang
mecakup antara lain kebersihan ruangan dan peralatan, perbedaan tekanan
antarruangan, bebas dari bahan dan produk sebelumnya, bila perlu suhu dan
kelembaban nisbi. Lihat Contoh Daftar Periksa Kesiapan Area Pencampuran
Serbuk, Lampiran 6.65.

6.64 Lihat Butir 6.63 dan lampirannya. Peralatan yang telah dibersihkan hendaklah diberi
penandaan yang sesuai.
Lihat Contoh Label Status kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi, Lampiran 4
dari Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.65 Semua kegiatan pengolahan dan kejadian yang terjadi di luar prosedur yang
ditetapkan hendaklah dicatat pada catatan pengolahan bets disertai alasan dan
penjelasan penyebab penyimpangan tersebut terjadi dan hal ini dilaporkan kepada
kepala bagian Produksi.
264

Lihat Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2.

6.66 Wadah dan penutup yang digunakan untuk bahan yang akan diolah hendaklah
terbuat dari bahan yang inert antara lain polietilen, kaca, baja tahan karat
(dianjurkan SS316 atau SS316L). Bahan tersebut tidak berpori, mudah dibersihkan
dan bukan merupakan media pertumbuhan mikroba.

6.67
dan

6.69 Pencatatan seluruh hasil pengawasan-selama-proses hendaklah dilakukan pada
catatan pengolahan bets bersangkutan atau pada suatu formulir pengawasan-
selama-proses. Lihat Butir 7.38.

6.70 Jika terjadi penyimpangan terhadap hasil nyata, penangannya lihat Butor 6.65

6.71 Lihat Butir 6.39 s/d 6.42 tentang Pencegahan Pencemaran Silang

6.72 Batas waktu dna kondisi penyimpanan produk-dalam-proses (produk antara
sebelum dilakukan pengemasan primer) hendaklah ditetapkan agar produk tidak
mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses
selanjutnya. Penetapan batas waktu dan kondisi penyimpanan tersebut hendaklah
divalidasi. Lihat Contoh Protap Penyimpanan Produk Antara dan Produk Ruahan,
Lampiran 6.72.

6.73 Hendaklah disiapkan sistem manual tervalidasi untuk mengganti sistem
komputerisasi kritis yang tidak berfugsi.

BAHAN DAN PRODUK KERING

6.74
dan
6.75 Cukup jelas

6.76 Sebelum dan sesudah pengolahan petugas produksi hendaklah memeriksa antara
lain; ayakan, punch dan die mesin tabel terhadap kerusakan atau keausan yang
dapat menimbulkan serpihan logam dalam produk. Instruksi tertulis yang sesuai
dapat dimasukkan dalam prosedur tetap atau dalam prosedur pengolahan induk.
Jika pada waktu selesai pengolahan diketahui ada kerusakan pada alat pengolahan
yang digunakan, serpihan alat ini hendaklah ditemukan secara lengkap sebelum
proses dilanjutkan. Bila perlu alat pendeteksi logam dapat digunakan. Kejadian
seperti ini hendaklah ini dicatat pada catatan pengolahan bets.

6.77 Pemeriksaan kemungkinan adanya tablet atau kapsul yang terselip pada alat
hendaklah tercantum dalam pemmeriksaan kesiapan jalur atau dalam posedur
pengolahan bets.

Pencampuran dan Granulasi

6.78 Cukup jelas


265

6.80 Untuk mencegah pencemaran lingkungan dan pencemaran silang udara yang
keluar dari alat pengering fluid bed drier hendaklah disaring melalui :
filter debu dengan klasifkasi F9 EN779 untuk produk yang berpotesi rendah;
filter HEPA dengan klasifikasi H12 EN 1822 untuk produk yang berisiko tinggi,
misal penesilin, hormon dan serbuk toksis.

6.81 Untuk menghindari risiko pertumbuhan mikroba pada larutan atau suspensi
dianjurkan agar antara lain :
1. larutan atau suspensi dibuat segera sebelum digunakan dan dibuat secukupnya
agar habis pada hari yang sama.
2. jika suspensi mengandung bahan nabati atau hewani, bahan awal ini hendaklah
tidak mengandung mikroba lebih dari 1000 unit pembentuk koloni (cfu) tipa
gram atau ml nahan dan tidak mengandung mikroba patogen misalnya
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella atau bakteri
koliform.
3. bila perlu, dapat ditambahkan bahan pengawet yang diizinkan, dan
4. wadah larutan atau suspensi hendaklah tertutup rapat

Pencetakan Tablet

6.82 Untuk mengendalikan debu biasanya digunakan alat penghisap debu yang
dilengkapi dengan filter HEPA

6.83 Pemeriksaan kesiapan jalur pencetakan tablet hendaklah dilakukan dan dicatat
sebelum pencetakan tablet dilaksanakan. Catatan tersebut hendaklah menjadi
bagian dari atau dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets. Lihat Contoh Daftar
Periksa Kesiapan Ruangan Pencetakan Tablet, Lampiran 6.83.


6.85
dan
6.86 Cukup jelas

6.87 Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan
dan kerusakan, di samping itu hendaklah secara berkala diperiksa pula tinggi punch
dan diameter lubang die. Jika ukurannya sudah di luar batas toleransi yang
ditetapkan, punch dan die hendaklah tidak digunakakn lagi karena dapat
menimbulkan variasi berat tablet yang besar. Tiap hasil pengukuran punch dan die
tablet hendaklah dicatat. Catatan hasil pengukuran ini hendaklah disimpan.

Penyalutan

6.88 Filter yang dipakai untuk menyaring udara yang dilarkan ke dam panci penyalut
hendaklah mempunyai efisiensi paling sedikit 95%.
Suhu udara pengeringan yang dialirkan berpengaruh terhadap mutu hasil
penyalutan, sehingga perlu dipantau dan dicatat.


Pengisian Kapsul Keras

6.90 Untuk menjaga kestabilan, cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam ruangan
bersuhu 15
o
25
o
C dengan kelembaban nisbi antara 40% - 60%.
266

6.91 Cukup jelas.

Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

6.92 Pada satu jalur hanya diizinkan satu macam produk dan satu bets pada satu waktu,
aklau tidak hendaklah diberi pemisah. Pemisahan hendaklah dilakukan dengan
menggunakan partisi setinggi minimum 1 m.

6.93 Hendaklah tersedia dokumen untuk membuktikan tinta yang digunakan adalah tinta
yang diperbolehkan untuk dipakai pada produk makanan.


CAIRAN, KRIM DAN SALEP (nonsteril)

6. 95 Karena sifat alamiah produk, maka untuk melindungi produk dari pencemaran
mikroba dianjurkan agar semua alat yang berhubungan langsung dengan produk
didisinfeksi lebih dahulu sebelum dipakai, misal dengan alkohol 97%, isopropanol
atau hidrogen peroksida 3%.

6.96 Untuk mencegah ada sambungan mati (deadlegs), sambungan hendaklah tidak
lebih panjang dari 2 kali diameter pipa sampai katup.
Hendaklah mengnakna jenis katup diafragma atau katup kupu-kupu dan bukan
katup bola.

6.97 Cukup jelas,

6.98 Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan minimal
kualitas Air Murni (Purified Water). Parameter kimia dan mikrobiologi hendaklah
dipantau secara teratur minimal seminggu sekali, sedangkan pH dan konduktivitas
hendaklah dipantau tiaphari. Terhadap data hasil pemantauan hendaklah dilakukan
analisis kecenderungan (trend analysis). Lihat Persyaratn Air Untuk Produksi,
Lampiran 6.98a.
Sanitasi sistem pengolahan air dapat dialkukan dengan cara:
Pemanasan
Kimiawi
Untuk sanitasi dengan cara pemanasan, Lihat Contoh Protap Sanitasi Sistem Penyimpanan
dan Distribusi Air Murni, Lampiran 6.98b.

6.99 Tiap pipa transfer hendaklah diberi penandaan yang jelas dengan menggunakan
identitas produk.

6.100
dan
6.101 Cukup jelas

6.102 Homogenitas hendaklah dipertahakan selama pengisian dengan pengadukan terus
menerus sejak awal sampai akhir proses pengisian.

6.103 Kondisi penyimpanan produk antara dan produk ruahan hendaklah disesuaikan
untuk menghindari perubahan mutu produk. Jangka waktu dan kondisi
penyimpanan produk antara hendaklah divalidasi Lihat Butir 6.72.

267

BAHAN PENGEMAS

6.104
dan
6.105 Cukup jelas.

6.106 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas hendaklah diberi nomor referensi
(misal control number) yang ditetapkan oleh Bagan Pengawasan Mutu.

6.107 Bahan yang akan dimusnahkan hendaklah ditempatkan pada area terpisah, diberi
label Ditolak dan dikeluarkan dari sistem persediaan. Tindakan ini untuk
menghindari kesalahan pengambilan bahan pengemas. Sistem persediaan dapat
dibuat secara manual atau elekronis yang mencakup antara lain :
nomor kode dan nama bahan atau produk;
tanggal penerimaan dan pengeluaran serta penyerahan;
jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
nomor bets/lot;
nama pemasok;
tanggal daluwarsa atau uji ulang, dan
status bahan, apakah karantina, diluluskan atau ditolak.

6.108 Yang boleh dimasukkan ke dalam ruang kodifikasi pada saat yang sama hanya
bahan pengemas cetak atau bahan cetak yang akan dipakai untuk satu bets dari
satu sediaan dan dari datu produk yang bersangkutan untuk menghindari
pencampurbauran.

KEGIATAN PENGEMASAN

6.109
dan
6.110 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pelaksanaan Pengemasan, Lampiran 6.110

6.111
dan
6.112 Lihat Butir 6.117 dan Contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pengemasan, Lampiran
6.117.

Pra-kodifikasi Bahan Pengemas

6.113 Setiap bahan pengemas sebelum dan sesudah pra-kodifikasi haendaklah dihitung
dan dicatat. Sebelum proses pra-kodifikasi dimulai, supervisor hendaklah
memeriksa kebenaran dan bahan pengemas yang diperlukan serta nomor bets
atau lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain yang diperlukan. Pemeriksaan ini
hendaklah dilakukan oleh dua orang secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai hendaklah dilakukan setelah proses rekonsiliasi
dan dicatat pada catatan pengemasan bets.

6.114
s/d
6.116 Cukup jelas

Kesiapan Jalur

6.117 Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan hendaklah dilakukan dan dicatat sebelum
proses pengemasan dilaksanakan. Catatan tersebut hendaklah menjadi bagian dari
268

atau dilampirkan pada Catatan Pengemasan Bets. Lihat Contoh Daftar Periksa
Kesiapan Jalur Pengemasan, Lampiran 6.117

Praktik Pengemasan

6.118 Cukup jelas

6.119 Pemisahan secara fisik dapat dilakukan antara lain dengan :
- jarak anatara jalur pengemasan paling sedikit 1,5 m diukur dari sisi terluar, atau
- diberi sekat pemisah dengan tinggi minimum 1 m dari lantai

6.120 Cukup jelas.


6.122
dan
6.123 Cukup jelas.

6.124 Lihat Butir 5.17 dan 5.25

6.125
dan
6.126 Cukup jelas
.

6.128 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pembersihan Mesin Label Otomatis, Lampiran
6.128

6.129 Untuk mencegah penyebaran debu dari pengemasan produk yang tidak berisiko
tinggi dapat digunakan sistem penghisap debu. Pada pengemasan produk yang
berisiko tinggi, penggunaan penghisap debu saja tidaklah cukup, tetapi hendaklah
disediakan ruangan tertutup dan terpisah dari ruangan lain.

6.130 Jika menggunakan sikat hendaklah digunakan alat vakum pada pembersih akhir
untuk menghisap partikel yang tersisa pada alat.

6.131 Pakaian kerja sebaiknya tidak dilengkapi dengan saku. Apabila harus
menggunakan saku, hendaklah saku tersebut dilengkapi dengan penutup. Lihat
Butir 5.3.

6.132 Cukup jelas.

Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

6.133 Cukup jelas.

6.134 Satu palet hanya boleh dipakai untuk menyimpan satu macam produk dan dari lot
atau bets yang sama. Jika pada satu palet disimpan satu macam produk dengan lot
atau bets yang berbeda, hendaklah disusun sedemikian rupa aga terbentuk
pemishan yang memadai, misal dengan menggunakan penyekat berupa jala atau
sekat lain yang tepat.

269

6.135 Sebelum dikemnbalikan ke gudang untuk dimanfaatkan kembali, kelebihan bahan
pengemas hendaklah diperiksa secara teliti. Bahan pengemas yang dikembalikan
ke gudang hendaklah disimpan dalam suatu wadah yang terpisah ditandai secara
jelas dengan nama produk, nomor bets, nomor analisis, jumlah dan keterangan lain
yang diperlukan. Sisa bahan pengemas yang telah diberi kodifikasi, bahan
pengemas dan bahan cetak yang rusak, kotor atau penampilannya tidak sesuai
dengan spesifikasi yang ditentukan tidak boleh dikembalikan ke gudang dan
hendaklah dimusnahkan untuk mencegah campur-baur, penggunaan kembali dan
penyalahgunaan.
Produk ruahan yang dikembalikan ke gudang hendaklah ditempatkan dalam suatu
wadah terpisah dan diberi tanda yang jelas, antara lain dengan nama produk,
nomor bets, jumlah dan keterangan lain yang diperlukan.

6.136
dan

6.139 Produk dalam status karantiana hendaklah diberi label karantina dan disimpan
dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus
sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

PENGAWASAN SELAMA PROSES

6.140 Cukup jelas.


6.142 Cukup jelas.

6.143 Lihat Butir 7.21 dan 7.22

6.144
dan
6.145 Cukup jelas.

BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

6.146 Cukup jelas.

6.147 Pengolahan ulang terhadap produk antara atau produk ruahan hanya dapat
dilakukan bila tersedia pengolahan ulang yang telah divalidasi. Lihat Butir 7.41 dan
7.42

6.148 Otoritas pelaksanaan pemulihan hendaklah diberikan berdasarkan pengkajian risiko
dan bukti-buktii yang cukup bahwa produk pulihan memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan. Jum;ah produk ruahan, produk antara atau sisa produk yang
ditambahkan pada bets berikutnya hendaklah diperhatiakn, dihitung secara teliti
dan dibatai jumlahnya agar mutu produk yang akan diperoleh tidak terpengaruh.
Prosedur penanganan produk yang akan dipulihkan dapat dibuat secara terpisah
atau dicakup dalam prosedur pengolahan induk. Lihat Contoh Protap
Penangananan Produk Pulihan Lampiran 6.148

6.149 Cukup jelas.

270

6.150 Penambahan produk pulihan harus dicantumkan dalam Catatan Bets.

6.151 Suatu obat dikemas ulang apabila obat tersebut memenuhi standar, spesifikasi dan
kaarakterisasi yang ditetapkan.
Suatu obat yang telah daluwarsa atau obat yang disimpan dengan konisi
penyimpanan yang tidak baik seperti pada suhu tinggi, kelembaban tinggi, terkena
asap, wangi-wangian, atau karena musibah alam seperti kebakaran, kebanjiran,
atau yang diragukan kondisi penyimpanan dan penanganannya tidak boleh
diproses ulang dan hendaklah dimusnahkan.

KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI

6.152 Produk jadi ang masih dalam status karantina hendaklah diberi label Karantina
dan tidak didistribusikan sebelum diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu, Lihat
Contoh Label Status Bahan Dan Produk, Lampiran 1 dalam Protap Penandaan,
Lampiran 6.13.

6.153 Setiap penyerahan produk jadi dalam status karantina hendaklah disertai dengan
surat penyerahan, Lihat Contoh Surat Penyerahan Produk Jadi (Status Karantina),
Lampiran 6.153a, serta dicatat sistem persediaan produk jadi status karantina.
Produk jadi dalam status karantina ini hendaklah disimpan di daerah karantina yang
trepisah secara fisik atau pada area yang sama untuk produk jadi yang telah
diluluskan tetapi dipisah dan dikendalikan secara administratif.
Tata cara untuk penerimaan, penyimpanan dan pengiriman produk jadi hendaklah
dibuat secara tertulis, Lihat Contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan dan
Penyerahan Produk Jadi, Lampiran 6.153b.

6.154
s/d
6.157 Cukup jelas.


6.159 Setelah diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu, produk jadi dapat dipindahkan ke
daerah penyimpanan produk jadi dan dicatat di sistem persediaan produk jadi.
Pemindahan ini bisa dilakukan secara fisik maupun secara administratif apabila
sudah menerapkan sistem komputerisasi.


CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT

6.161
S/S
6.164 Sistem distribusi hendaklah dibuat tertulis sehingga menhamin pelaksanaan prinsip
Pertama Masuk-Pertama Keluar atau Pertama Daluwarsa- Pertama Keluar.
Penyimpanan dari prinsip ini hendaklah mendapat persetujuan dari Kepala Bagian
Pemastian Mutu. Lihat Contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan
Produk Jadi, Lampiran 6.153b.

PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA, PRODUK
RUAHAN DAN PRODUK JADI

6.165 Sistem penyimpanan dapat dilakukan secara :
a. Sistem Acak
271

Barang disimpan di atas palet di area penyimpanan (dapat berupa rak atau
lantai) mana saja dalam satu ruangan. Tiap area penyimpanan hendaklah diberi
nomor lokasi penyimpanan. Tipa palet hendaklah berisi satu jenis barang saja
dan dari satu bets/lot. Untuk melkasanakan sistem acak, pada sistem
persediaan dicatat juga nomor lokasi penyimpanan tiap barang. Lihat Butir 6.19
dan Butir 10.26
b. Sistem Kelompok
Pada sistem ini barang ditempatkan pada area penyimpanana berdasarkan
jenis barang dan statusnya.
c. Kombinasi dari Sistem Acak dan Sistem Kelompok

Sistem yang akan digunakan tergantung dari jumlah jenis barang yang akan
disimpan, kapasitas gudang dan sistem pengendalian barang.

6.166 Cukup jelas.

6.167 Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus untuk bahan
mudah terbakar yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan keselamatan kerja
yang berlaku.

6.168 Kondisi penyimpanan obat dan bahan diperlakukan sama dengan kondisi
penyimpna bahan awal. Lihat Butir 6.31

6.169 Cukup jelas, Lihat Contoh Catatan Pemantauan Lingkungan Runag Penyimpanan,
Lampiran 6.169

6.170 Cukup jelas.

6.171 Kegiatan lain, misal produksi dan pengujian, hendaklah dilakukan di daerah
terpisah dari gudang.

6.172
dan
6.173

Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas

6.174 Cukup jelas.

6.175 Cukup jelas, Lihat Contoh Protap Penerimaan, Pemyimpanan dan Penyerahan
Bahan Awal, Lampiran 6.2a.

6.176
dan
6.177 Cukup jelas.

6.178 Untuk mencegah penyalahguaan atau kesalahan, hendaklah bahan cetak disimpan
di dalam ruangan atau lemari terkunci.

6.179 Cukup jelas.


Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

272

6.181
s/d
6.184 Cukup jelas.

PENGIRIMAN DAN PENGAKUTAN

6.185 Bahan atau obat hendaklah ditempatkan dalam wadah yang sesuai dan cukup kuat
untuk memastikan bahan atau obat tidak emngalami kerusakan fisik selama proses
transportasi. Kondisi pengangkutan, misal suhu, hendaklah sesuai dengan yang
tertera pada label.

6.186 Cukup jelas.

6.187 Suhu selama transportasi dapat dipantau denagn alat electronical temperature
recorder yang ditempatkan di dalam dus (shipper = corrugated box) bersama-sama
dengan produk yang dikirmkan. Setelah sampai di tujuan, electronical temperature
recorder tersebut dikirim kembali ke pabrik untuk dievakuasi.

6.188 Tiap pengiriman produk jadi hendaklah disertai dengan dokumen pengrimina
produk jadi yang mencantumkan antara lain: nama sediaan, nomor bets, jumlah,
tanggal pengiriman, nama dan alat penerima. Pengiriman produk jadi hendaklah
disokumentasikan untuk memudahkan penem=lusuran kembali bila ada keluhan
dari pelanggan atau bilamana suatu obat harus ditarik dari peredaran. Lihat Contoh
Order Pengiriman, Lampiran 6.188

6.189 Cukup jelas, Lihat Contoh Protap Pengiriman Produk Jadi, Lampiran 6.189

6.190 Cukup jelas.

6.191 Lihat Contoh Order Pengiriman, Lampiran 6.188

6.192 Catatan yang mudah diakses akan memudahkan penulusan kembali bilaman ada
keluhan dari pelanggan atau bilamana obat harus ditarik dari peredaran.

273

Lampiran 6.2a
(Contoh)

PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS
NAMA
PERUSAHAN

PENERIMAAN DAN
PENYIMPANAN BAHAN AWAL
DAN BAHAN PENGEMAS
Nomor
......................
Tanggal berlaku
......................
Departemen
.
Seksi

Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
....................... .......................... ............................ No......................
Tanggal........... Tanggal............. Tanggal............... Tanggal................
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan, penerimaan
dan penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas.
2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan
pengemas yang diterima di gudang.
3. Tanggung jawab
3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung
jawab untuk emlatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini
dengan benar dan konsisten.
4. Prosedur
4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan
awal dan bahan pengemas yang diterima, semuanya harus sesuai
dengan surat jalan dan surat pesanan. Ketidaksesuaian harus
dialporkan kepada Bagian Pembelian dan Pengawasan Mutu.
4.2 Isi lengkap formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkpa 4),
serahkan ke Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian
Perencanaan Produksi (PPIC) dan Bagian Keuangan.
4.3 Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat
terpisah, (di area penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah
Bahan di Gudang No............, sebelum dipindahkan ke Gudang.
4.4 Siapkan labeal KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil
Gudang paling sedikit pada waah terbawah di atas palet. khusu
untuk bhaan aktif, label ditempelkan pada tiap wadah. Simpan
bahan di daerah khusus karantina, kmudian catat di Catatan
Penerimaan.
4.5 Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan
Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas
No. ......... oleh Petugas Pengawas Mutu atau personil terlatih yang
ditunjuk.
4.6 Beri label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas
yang sudah diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas yang telah
diluluskan dan dicatat dalam Catatan Persediaan.

274

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN
BAHAN AWAL DAN BAHAN
PENGEMAS
Halaman 2 dari 2
Nomor
...
Tanggal berlaku
......
Departemen
..
Seksi
...
Disusun oleh
.
Tanggal .
Dicek oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh
...
Tanggal ...
Mengganti
No ....
Tanggal ...

4.7. Beri label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area
Gudang.) dan catat pada .
4.8. Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan
khusus di tempat yang sesuai dengan yang disebutkan pada label wadah
bahan misalnya ruang ber-AC atau di lemari pendingin (sesuai Daftar Bahan
dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya
4.9. Bahan obat psikotropika dan prekusornya (Lihat Lampiran 5.1. Daftar
Psikotropika dan Prekursor Psikotropika) harus disimpan dalam lemari yang
terkunci yang disediakan untuk itu dan kuncinya dipegang oleh Kepala
Gudang

5. Lampiran
5.1. Daftar Psikotropika dan Prekursor Psikotropika*
5.2. Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan*

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

6. Dokumen Rujukan
.........................................

7. Riwayat
Versi
Tanggal
Berlaku
Alasan Perubahan
02 20 April 2006 Perubahan pada butir

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
No. 3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas

275

Lampiran 6.2b
(Contoh)

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL
UNTUK PRODUKSI
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Halaman 1 dari 3
Nomor.
Tanggal berlaku
.
Departemen
.
Seksi
......
Disusun oleh
.
Tanggal .
Dicek oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh
...
Tanggal ...
Mengganti
No ...
Tanggal ..

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal
untuk produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di
Ruang Timbang untuk keperluan produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Produksi: ..
3.2. Kepala Gudang: .
3.3. Supervisor Produksi: .
3.4. Petugas Gudang: .
3.5. Petugas Produksi: .

4. Bahan dan Alat
4.1. Sarung tangan (Merek )
4.2. Masker (Merek )
4.3. Lap (Merek )
4.4. Penghisap debu (Merek , Tipe )

5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan
dan masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan
dalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai persyaratan.
c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril No. R

5.1. Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa
Kesiapan Jalur Penimbangan.
276

277

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 3
Nomor...
Tanggal berlaku
...
Departemen
.
Seksi
.....
Disusun oleh

Tanggal
Dicek oleh
.
Tanggal .
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No
...
Tanggal ...

5.2. Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang
tercantum di dalam Protap Pengolahan Bets No. . Periksa
label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.
5.3. Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap lembab atau
penyedot debu.
5.4. Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 bets) yang akan
ditimbang melalui Ruang Penyangga Udara ke Ruang Timbang.
5.5. Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan ke dalam Ruang Timbang.
5.6. Pastikan hanya ada satu wadah bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang.
Lakukan penimbangan (jumlah, urutan, wadah) sesuai Prosedur
Pengolahan Induk. Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif.
5.7. Periksa (verifikasi) titik nol pada alat timbang. Catat di dalam Buku Log
Timbangan.
5.8. Lakukan penimbangan memakai alat timbang dengan batas minimum dan
maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang
5.9. Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.
Label penimbangan harus memuat antara lain:
Nama bahan awal dan nomor kontrol / analisa bahan
Jumlah bruto, tara, dan netto bahan yang ditimbang
Nama, nomor, dan besar bets produk yang akan dibuat
Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan
Tanda tangan petugas yang melakukan verifikasi penimbangan
5.10. Petugas penimbangan dan Supervisor Gudang harus membubuhkan paraf
pada kolom penimbangan catatan bets terkait.
5.11. Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
5.12. Sesudah seluruh proses penimbangan selesai, petugas produksi membawa
semua bahan awal yang sudah ditimbang, meletakkan di atas palet,
mengelompokkan menjadi satu, dan memberi penandaan serta menyimpan
di ruang penyimpanan sementara (staging room).
5.13. Masukkan kembali sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya,
tutup kedap, dan bersihkan bagian luar wadah dengan lap lembab atau
dengan penghisap debu. Keluarkan semua wadah bahan awal melalui
Ruang Penyangga Udara dan kembalikan ke Gudang Bahan Awal sesuai
dengan Protap Pengembalian Bahan Awal setelah Penimbangan No
................

278

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

Halaman 3 dari 3
Nomor...
Tanggal berlaku
...
Departemen
.
Seksi
.....
Disusun oleh

Tanggal
Dicek oleh
.
Tanggal .
Disetujui oleh

Tanggal
Mengganti
No
...
Tanggal ...

5.14. Berishkan Ruang Timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan
Ruang Timbang No ........................

6. Lampiran
Daftar Periksa Kesiapan Area Penimbangan*


7. Dokumen Rujukan
..

8. Riwayat
Versi
Tanggal
Berlaku
Alasan Perubahan
01 30 April 2006 Pertama kali diberlakukan
02 15 Juni 2006 Penambahan langkah pada butir

9. Distribusi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal

279

Lampiran 6.9
(Contoh)

PROTAP PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Halaman 1 dari 2
Nomor...
Tanggal berlaku
... Departemen
.
Seksi
.....
Disusun oleh

Tanggal
Dicek oleh
.
Tanggal .
Disetujui oleh

Tanggal
Mengganti
No..
Tanggal ...

1. Tujuan
Memberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan
pengolahan dan pengemasan primer, tindakan yang harus diambil selama
proses pengolahan dan pengemasan primer, dan bagaimana melakukan
penyelesaian pengolahan dan pengemasan primer.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan primer sejak
penerimaan bahan awal dan bahan pengemas primer untuk produksi,
pengolahan di produksi, penghitungan hasil (produk antara), penyimpanan
produk antara, pengemasan primer, sampai dengan penyerahan produk antara
ke pengemasan sekunder.

3. Tanggung Jawab
3.1. Personil pengolahan dan pengemasan primer bertanggung jawab untuk
melakukan Protap ini dengan benar.
3.2. Supervisor pengolahan dan Supervisor pengemasan primer bertanggung
jawab mengawasi agar Protap ini dilaksanakan oleh petugas dengan benar.
3.3. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
telah dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar.

4. Bahan dan Alat
a) Kantung plastik:
b) Silica gel:
c)

5. Prosedur
5.1. Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan
primer sesuai Formula Daftar Periksa Pengolahan Bets.
5.2. Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya.
5.3. Cantumkan nama, nomor bets, ukuran bets produk yang sedang dikerjakan,
dan tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang digunakan.
5.4. Beri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk
antara/ruahan sesuai Protap Penandaan No...............

280

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Halaman 2 dari 2
Nomor..
Tanggal berlaku
... Departemen
.
Seksi
.....
Disusun oleh

Tanggal
Dicek oleh
.
Tanggal .
Disetujui oleh

Tanggal
Mengganti
No..
Tanggal ...

5.5. Gunakan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alat-alat
kemudian lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan.
5.6. Lakukan pengawasan-selama-proses (IPC = In-Process-Control) selama
proses produksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam Catatan
Pengolahan Bets berkaitan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan
pengawasan-selama-proses berkaitan.
5.7. Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setelah dipakai,
dan beri label BERSIH yang mencantumkan tanggal pembersihan, produk
terakhir yang dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai masing-masing
Protap Pembersihan Ruangan berkaitan.
5.8. Simpan produk antara yang diperoleh dalam kantung plastik dobel, tutup
rapat, beri silica gel (kalau perlu), dan masukkan ke dalam wadah yang
tertutup kedap, beri label KARANTINA yang jelas berisi antara lain nama
produk ruahan, nomor bets, jumlah/berat, tanggal dan paraf sesuai Protap
Penandaan No.........................
5.9. Simpan produk ruahan dalam wadah yang sesuai, tutup / kunci, beri label
KARANTINA sesuai Protap Penandaan No............................

6. Lampiran
Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets*


7. Dokumen Rujukan:
..................

Versi
Tanggal
Berlaku
Alasan Perubahan

9. Distribusi
Asli : Dokumentasi
No. 2 : Kepala Bagian Mutu
No. 3 : Supervisor Produksi

281

Lampiran 6.13
(Contoh)

PROTAP PENANDAAN
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 1 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan
penggunaannya masing-masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian / Departemen di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1. Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk
memberikan label pada bahan, produk, mesin, dan ruangan sesuai yang
dijelaskan oleh Protap ini.
3.2. Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk pemberian
label yang benar di Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.
3.3. Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memonitor
pelaksanaan pemberian label yang benar di Departemennya sesuai yang
dijelaskan oleh Protap ini.

4. Prosedur
4.1. Aturan Umum
4.1.1. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca
4.1.2. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang
telah digunakan untuk suatu bahan/produk akan digunakan untuk
bahan/produk lain makan label identitas produk sebelumnya
(termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan (misal:
dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut.
4.1.3. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan
pada tutupnya.
4.1.4. Wadah bekas bahan/produk yang tidak terpakai harus bebas dari
label status.

4.2. Jenis-jenis label yang dipakai
Label yang digunakan adalah
Label status bahan awal dan produk
Label Sampel telah diambil
282

283

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 2 dari 8
Nomor...
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan .
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

Label identitas bahan dan produk
Label status kebersihan ruangan dan mesin produksi
Label kegiatan ruangan/jalur produksi
Label perbaikan mesin dan alat
Label limbah/Sampah Industri Farmasi
Label untuk bahan berbahaya
Label pereaksi di QC Laboratorium
Label sampel pertinggal QA/QC
Label kalibrasi/kualifikasi alat
Label kondisi penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi
Label dikemas ulang

4.3. Label status bahan awal dan produk
4.3.1. Label status bahan awal dan produk merupakan label yang
menyatakan status mutu dari suatu bahan awal/pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.3.2. Label status terdiri dari:
Label KARANTINA
- Label KARANTINA menyatakan bahwa suatu bahan atau
produk sedang dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan
Mutu dan belum boleh digunakan.
- Label KARANTINA berwarna kuning.
- Untuk bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari
pemasok dan produk jadi impor yang baru datang, label
KARANTINA disiapkan dan ditempelkan oleh petugas gudang
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Khusus
untuk bahan aktif label ditempelkan pada tiap wadah.
- Untuk produk jadi produk sendiri yang belum diluluskan
label KARANTINA disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas
Produksi paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet
produk jadi.
- Lihat contoh label KARANTINA pada Lampiran 1.
Label DILULUSKAN
- Label DILULUSKAN menyatakan bahwa suatu bahan
awal/pengemas dan produk ruahan dapat digunakan untuk
proses lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual.

284

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 3 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

- Label DILULUSKAN berwarna hijau
- Label DILULUSKAN disiapkan dan ditempelkan paling sedikit
pada wadah terbawah di atas palet oleh Petugas Pengawasan
Mutu. Khusus untuk bahan aktif label ditempelkan pada tiap
wadah. Untuk wadah di mana terdapat label KARANTINA,
Label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya (menutupi). Untuk
produk jadi, Label DILULUSKAN ditempelkan di atas
(menutupi) seluruh label KARANTINA.
- Lihat contoh label DILULUSKAN di Lampiran 1.
Label DILULUSKAN turunan
- Label ini adalah bentuk sederhana dari label DILULUSKAN.
- Label DILULUSKAN turunan ditempelkan pada wadah bahan
baku dan bahan pengemas yang disimpan di atas palet
dimana tidak semua wadah di atas palet tersebut diberi label
DILULUSKAN.
- Label DILULUSKAN turunan ini ditempelkan pada wadah
bahan baku yang tidak diberi label DILULUSKAN sebelum
dikirim ke ruang timbang atau wadah bahan pengemas
sebelum dikirim ke ruang produksi atau pengemasan.
- Lihat contoh label DILULUSKAN turunan di lampiran 1.
Label DITOLAK
- Label DITOLAK menyatakan bahwa suatu bahan
awal/pengemas, produk antara, produk ruahan yang tidak
dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi
yang tidak dapat dijual. Bahan/produk yang ditolak harus
dimusnahkan sesuai Protap Pemusnahan Bahan/Produk No....
- Label DITOLAK berwarna merah.
- Label DITOLAK disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas
Pengawasan Mutu paling sedikit pada wadah yang teletak di
susunan terbawah pada palet. Khusus untuk bahan aktif label
ditempelkan pada tiap wadah.
- Lihat contoh label DITOLAK di lampiran 1.

4.4. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL
4.4.1. Label SAMPEL TELAH DIAMBIL ditempelkan pada wadah bahan
awal/pengemas, produk ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas
Pengawasan Mutu.

285

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 4 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

4.4.2. Label ini disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu.
Label SAMPEL TELAH DIAMBIL ditempelkan di samping label status
bahan/produk.
4.4.3. Contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL ada di lampiran 2.

4.5. Label identitas bahan dan produk
4.5.1. Label identitas menunjukkan nama bahan/produk yang terdapat
dalam wadah.
4.5.2. Label identitas bahan dan produk terdiri dari:
Label penimbangan bahan
- Label ini ditempelkan di wadah/plastik tempat bahan awal
yang sudah ditimbang. Selain sebagai label identitas, label ini
juga menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang
- Label penimbangan disiapkan oleh Personil Gudang atau
Personil Produksi. Label berisi informasi nama bahan, no. bets
bahan, nomor artikel, ditimbang oleh, nama produk, dan no.
bets produk. Sedangkan berat besih, paraf pembimbing dan
pemeriksa serta tanggal penimbangan ditulis tangan pada saat
penimbangan berlangsung. Label ini ditempelkan pada tiap
wadah hasil penimbangan.
- Pada saat proses produksi, label penimbangan bahan awal
yang sudah dicampurkan, dilepaskan dari wadah/plastiknya
dan ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets.
Label identitas produk antara dan ruahan
- Label identitas produk antara dan ruahan ini berwarna kuning
dan dinamakan PRODUK SEDANG DIKERJAKAN (Work In
Progress), yakni Label yang menyatakan bahwa produk
belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan ke proses produksi
berikutnya.
- Label ini ditempelkan di wadah tempat produk antara atau
ruahan disimpan.
- Label identitas ini disiapkan dan ditempelkan oleh personil
Produksi pada tiap wadah penampung. Label harus sudah
ditempelkan pada saat proses pembuatan produk antara atau
ruahan tersebut akan dimulai.
- Lihat contoh label Produk Dalam Proses di lampiran 3.

286

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 5 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

Label identitas untuk bahan awal atau produk lain:
- Label ini digunakan untuk memberi identitas pada bahan
awal/produk ruahan import bila diperlukan, missal: karena
label asli dari supplier kurang jelas; tidak terdapat pada
kemasan luarnya; atau karena kemasan asli (yang berlabel
identitas) dari supplier diganti/sudah tidak ada.
- Label ini juga digunakan untuk memberi identitas pada bahan
yang digunakan untuk produksi (contoh: campuran bahan awal
untuk produksi), keperluan pembersihan, sanitasi, perawatan
mesin, dll.
- Karyawan dari tiap Departemen yang menyimpan bahan-
bahan di atas bertanggung jawab untuk memberikan label.
- Contoh label terdapat pada lampiran 3.

4.6. Label status kebersihan ruangan dan mesin
4.6.1. Label status kebersihan ruangan dan mesin menunjukkan status
kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga menjelaskan produk
dan nomor bets sebelumnya yang diproses di ruangan/mesin
bersangkutan.
4.6.2. Label status kebersihan ruangan terdiri dari:
Label pembersihan ruangan dan alat
- Label pembersihan ruangan berwarna hijau sedangkan label
pembersihan mesin/peralatan berwarna jingga seperti
tercantum dalam lampiran 4.
- Label ini ditempelkan pada pintu ruangan dan di tiap mesin
yang sudah dibersihkan.
- Setelah proses pembersihan mesin/ruangan selesai, Operator
yang mebersihkan mengisi label bersih dan status bersih
ruangan dan alat (dengan masa berlaku satu bulan sejak
tanggal pembersihan)
- Supervisor atan Asistan Supervisor memeriksa kembali
kebersihan mesin/alat atau ruangan jika akan dipakai, dan
mengisi dan memberi paraf pada label.
- Khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral,
Supervisor atau Asisten Supervisor menambahkan keterangan
mengenai tanggal sterilisasi pada label.

287

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 6 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

- Segera setelah ruangan dan mesin akan dipakai untuk
produksi, Supervisor atau Asisten Supervisor segera
melepaskan dan menempelkan label pembersihan pada
Catatan Pengolahan Bets.
Label KOTOR
- Contoh label ada di lampiran 4.
- Apabila ruangan dan mesin yang telah dipakai untuk produksi
tidak langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten
Supervisor segera menempelkan label KOTOR pada mesin
dan ruangan.
- Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan label ini saat
proses pemberihan dimulai.
4.6.3. Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.

4.7. Label kegiatan ruangan/jalur produksi
4.7.1. Label kegiatan ruangan/jalur produksi menunjukkan nama produk
beserta nomor betsnya yang sedang diproses di ruangan/jalur
tersebut.
4.7.2. Label kegiatan disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di
bagian yang mudah terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka
jalur (untuk jalur pengemasan) pada saat awal produksi dimulai.
4.7.3. Lihat contoh label kegiatan ruangan di lampiran 5.

4.8. Label perbaikan mesin dan alat
4.8.1. Label ini menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam
perbaikan dan tidak boleh dipakai.
4.8.2. Label ini diberikan oleh personil Bagian Teknik pada alat/mesin yang
sedang diperbaiki
4.8.3. Lihat contoh label pada lampiran 6.

4.9. Label limbah B3
4.9.1. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif farmasi atau
bahan berbahaya dan beracun.
4.9.2. Lihat Protap Pemusnahan Limbah No..
4.9.3. Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
tempat terdapat sampah/limbah.

288

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 7 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

4.10. Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)
4.10.1. Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai
B3.
4.10.2. Lihat Protap untuk B3.
4.10.3. Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
yang menggunakan bahan berbahaya tersebut.
4.10.5. Label pereaksi di Laboratorium.
4.10.6. Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan
pereaksi dalam wadah asal dari supplier.
4.10.7. Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada
wadah pereaksi.
4.10.8. Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa
pereaksi padat atau cair dalam tanggal, bulan, dan tahun.

4.11. Label sampel pertinggal bahan awal
4.11.1. Label ini digunakan sebagai identifikasi dari retained sample bahan
awal. Label berisi informasi nama bahan, nomor bets, tanggal
diluluskan, serta kadaluwarsa dari bahan awal.
4.11.2. QC analyst, yang bertanggung jawab terhadap retained sample bahan
awal, menempelkan dan menyiapkan label.

4.12. Label kalibrasi/kualifikasi alat
4.12.1. Label ini ditempelkan pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau
dikualifikasi. Label berisi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi
selanjutnya (next calibration date atau next checking date).
4.12.2. Personil yang melakukan kalibrasi atau kualifikasi membubuhkan
paraf pada label.
4.12.3. Contoh label ada pada lampiran 11.

4.13. Label kondisi penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi
4.13.1. Label ini ditempelkan pada wadah bagian luar bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.13.2. Contoh label ada pada lampiran 12.

289

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENANDAAN
Halaman 8 dari 8
Nomor
Departemen
..
Seksi
......
Tanggal berlaku
...
Disusun oleh
Nama .
Jabatan..
Diperiksa oleh
Nama .
Jabatan ..
Disetujui oleh
Nama
Jabatan ....
Pengganti No .
Tertanggal ..

4.13.3. Penggunaan label mengacu pada Protap Kadaluwarsa dan Kondisi Penyimpanan
Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi No...............

5. Lampiran
5.1. Lampiran 1: Spesimen Label Status Bahan dan Produk
5.2. Lampiran 2: Spesimen Label Sampel telah Diambil
5.3. Lampiran 3: Spesimen Label Identitas Bahan dan Produk
5.4. Lampiran 4: Spesimen Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi
5.5. Lampiran 5: Spesimen Label Kegiatan Ruangan/Jalur Produksi
5.6. Lampiran 6: Spesimen Label Status Perbaikan Mesin dan Alat
5.7. Lampiran 7: Spesimen Label Limbah Industri Farmasi
5.8. Lampiran 8: Spesimen Label Bahan Berbahaya
5.9. Lampiran 9: Spesimen Label Pereaksi di QC Laboratory
5.10. Lampiran 10: Spesimen Label Sampel Pertinggal QA/QC
5.11. Lampiran 11: Spesimen Label Kalibrasi atau Kualifikasi Alat
5.12. Lampiran 12: Spesimen Label Kondisi Penyimpanan
5.13. Lampiran 13: Spesimen Label Dikemas Ulang

Versi Tanggal Alasan Perubahan
01 15 Februari 03 Versi pertama
02 10 Oktober 04 Penambahan label Sampel Pertinggal dan Kalibrasi dan
penambahan aturan penempelan label
03 01 Februari 06 Penambahan pada label status (karantina, diluluskan, ditolak, dan
work in progress) dengan menambahkan nomor artikel. Tambahan
kolom No Asset timbangan untuk label penimbangan bahan baku.
Penambahan tanggal pelulusan pada label retained sample

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 3 : Manajer Produksi
No. 4 : Supervisor Gudang
No. 5 : Supervisor Pengolahan
No. 6 : Supervisor Produksi Steril
No. 7 : Supervisor Pengemasan
290

Lampiran 1: LABEL STATUS BAHAN AWAL PRODUK

1. Label Karantina

1.1. Label Karantina Bahan Awal
PT ........

KARANTINA

Nama Bahan :

Nomor Artikel :

Tanggal Terima :

Nomor Kemasan : dari :

Jumlah :

1.2. Label Karantina Produk Jadi/Finished Product
PT ........
Departemen Pemastian / Pengawasan Mutu
KARANTINA

Produk :

No. Bets/No. Artikel :

No. Pallet/Container : dari :

Inspektur Pemastian Mutu : tanggal :

catatan :

291

2. Label DILULUSKAN

2.1. Label DILULUSKAN
PT ........
DILULUSKAN

Material/Produk :


To be used before/Exp. Date :

Tanggal diluluskan :

Petugas berwenang QA/QC : tanggal:

Catatan :

2.2. Label DILULUSKAN turunan
DILULUSKAN

NB :
ED :

3. Label DITOLAK
PT ........
DITOLAK

Nama Bahan/Produk :


Tanggal ditolak :

Jumlah :

Inspektur :

292

Lampiran 2 : LABEL SAMPEL TELAH DIAMBIL

PT ........
SAMPEL TELAH DIAMBIL

Nama Bahan/Produk :

Nomor Bets/No. Wadah : dari :

Tanggal Pengambilan Contoh :

Sampel Diambil Oleh :

Nama Bahan/Produk :

Nomor Bets/No. Wadah : dari :

Tanggal Pengambilan Contoh :

Sampel Diambil Oleh :

293

Lampiran 3: Label Identitas Bahan dan Produk

3.1. Contoh Label Penimbangan Bahan Baku

PT ........
LABEL PENIMBANGAN

NAMA BAHAN :

NO. ARTIKEL : dari :

NO. BETS :

BERAT BERSIH :

DITIMBANG OLEH :

DIPERIKSA OLEH :

NAMA PRODUK :

NO. BETS :

TANGGAL :

NO. ASSET TIMBANGAN :

3.2. Label Identitas Produk Antara dan Ruahan
PT ........
PRODUK SEDANG DIKERJAKAN

Nama Produk :


Tanggal Kadaluwarsa :

Jumlah/Ukuran Bets :

Catatan :
Berat Kotor :
Tara :
Berat Bersih :
294

3.3. Label Identitas Bahan Baku dan Bahan Lain yang Digunakan di Pabrik

PT ........
LABEL IDENTITAS

Nama Bahan/Produk :

No. Bets :


Jumlah :

Catatan :
295

Lampiran 4: Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin

4.1. Label pembersihan ruangan

PT ........
PEMBERSIHAN RUANGAN

RUANGAN :
TERAKHIR DIPAKAI UNTUK PRODUKSI :
TANGGAL :
PRODUK : NO. BETS :
TELAH DIBERSIHKAN :
OLEH : TGL/JAM :
DIPERIKSA : TGL/JAM :
STATUS BERSIH BERLAKU SAMPAI :
PEMERIKSAAN SEBELUM DIPAKAI LAGI :
OLEH : TGL/JAM :

4.2. Label pembersihan mesin dan alat

PT ........
PEMBERSIHAN MESIN DAN ALAT

MESIN/ALAT :
TERAKHIR DIPAKAI UNTUK PRODUKSI :
TANGGAL :
PRODUK : NO. BETS :
TELAH DIBERSIHKAN :
OLEH : TGL/JAM :
DIPERIKSA : TGL/JAM :
STATUS BERSIH BERLAKU SAMPAI :
TELAH DISTERILKAN (UNTUK ALAT DI PPD):
OLEH/TGL : DIPERIKSA/TGL :
PEMERIKSAAN SEBELUM DIPAKAI LAGI :
OLEH : TGL/JAM :
296

4.3. Label KOTOR

PT ........
KOTOR
MESIN/ALAT/RUANGAN :

TERAKHIR DIPAKAI :
UNTUK PRODUKSI

TANGGAL PRODUK :

NO. BETS :

TANGGAL SUPERVISOR :
MEMERIKSA KEMBALI
KEBERSIHAN
297

Lampiran 5: Label Kegiatan Ruangan/Jalur Produksi

PT ........
LABEL AKTIVITAS

Nama Produk

No. Bets

Tanggal Kadaluwarsa

Ukuran Bets

MO No./PO No.

Tanggal Mulai

Tanggal Selesai

Keterangan

298

Lampiran 6: Label Perbaikan Mesin/Alat

JANGAN DIOPERASIKAN
MESIN/ALAT DALAM PERBAIKAN
(OUT OF ORDER)
TGL :

BAGIAN TEKNIK :

299

Lampiran 7: Label Limbah/Sampah Industri Farmasi

Label untuk Limbah / Sampah Industri Farmasi

PT ........
SAMPAH FARMASI / KIMIA

Dari Bagian K3 :

Produksi/QAQC/Teknik/Office :

Deskripsi/Produk :

No. Bets (jika ada) :

No. Identitas (jika ada) :

Berat :

Tanggal :

Tandatangan Supervisor :

300

Lampiran 8: Label untuk Bahan Berbahaya

1. Mudah Terbakar (Flammable)

2. Korosif

3. Oksidator

4. Beracun (Toxic)

5. Berbahaya

301

Lampiran 9: Label Pereaksi di Laboratorium

9.1. Label untuk pereaksi internal

DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

NAMA :

KONSENTRASI : USP/EP/FI :

TGL PEMBUATAN : OLEH :

TANGGAL :
KADALUWARSA

9.2. Label untuk pereaksi dari pemasok

DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

TGL DITERIMA :

TGL DIPAKAI :

TGL PERTAMA KALI DIBUKA :

TANGGAL KADALUWARSA :

302

Lampiran 10: Label untuk Retained Sample Pertinggal QA/QC

PT.

SAMPEL PERTINGGAL

Nama Bahan/Produk Jadi :

No. Bets :


Tanggal Diluluskan :

303

Lampiran 11: Label Kalibrasi atau Kualifikasi Alat

SUDAH DIKALIBRASI

Kalibrasi berikutnya tgl :

Paraf :

SUDAH DIPERIKSA

Pemeriksaan berikutnya tgl :

Paraf :

304

Lampiran 12: Contoh Label Kondisi Penyimpanan

T 15
0
-26
0
C/ RH < 45%

PENYIMPANAN KERING

T < 35
0
C

PENYIMPANAN SOLVENT

T 2-8
0
C

PENYIMPANAN DINGIN

T < 25
0
C / RH 45-80%

DI AREA STAGING

T 22-30
0
C / RH 45-80%

GUDANG UTAMA

305

Lampiran 13: Contoh Label Dikemas Ulang

PT.
DIKEMAS ULANG

BAHAN AWAL

BAHAN PENGEMAS

NAMA BAHAN

NO. BETS/LOT

NO. ANALISA

JUMLAH

DIKEMAS ULANG OLEH DIPERIKSA OLEH

() (..)
306

Lampiran 6.31
(Contoh)

PROTAP PENYIMPANAN BAHAN AWAL
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 2
Nomor
...
Tanggal berlaku
......
Departemen
..
Seksi
...
Disusun oleh
.
Tanggal .
Dicek oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh
...
Tanggal ...
Mengganti
No ....
Tanggal ...

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk petugas yang akan menyimpan bahwa bahan awal di
Gudang Bahan Awal.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua bahan awal (bahan baku aktif dan bahan baku
tambahan) yang diterima oleh Bagian Gudang Bahan Awal.

3. Tanggung Jawab
3.1. Petugas Bagian Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan baik dan benar.
3.2. Kepala Seksi Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk mengawasi
pelaksanaan Protap ini oleh petugas dengan baik dan benar.
3.3. Kepala Bagian Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk memberikan
perlatihan serta melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap ini
dengan baik dan benar.

4. Perhatian Khusus
4.1. Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama
pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan
persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau
Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dalam bahan baku tersebut.
4.2. Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam
label bahan awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30
0
C
b. Suhu ruang berpendingin udara : suhu ruang di bawah 25
0
C
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2-8
0
C
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0
0
C
4.3. Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan
nama bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menarauh bahan
awal di lokasi yang tidak sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum
pada rak tersebut.
4.4. Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai
gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet.
307

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 2
Nomor
...
Tanggal berlaku
......
Departemen
..
Seksi
...
Disusun oleh
.
Tanggal .
Dicek oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh
...
Tanggal ...
Mengganti
No ....
Tanggal ...

4.5. Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya
sehingga selalu memenuhi persyaratan.

5. Prosedur
5.1. Simpan bahan awal dari pemasok yang sudah diterima oleh Bagian Gudang
Bahan Awal sesuai dengan kondisi penyimpanannya.
5.2. Simpan bahan awal uang memerlukan kondisi penyimpanan khusus,
misalnya bahan awal dari golongan psikotropika, bahan awal yang mudah
terbakar/meledak, di tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan.
5.3. Beri identitas pad arak atau daerah penyimpanan bahan awal tersebut
sesuai dengan statusnya. Beri jarak yang cukup antara bahan awal yang
satu dengan bahan awal lain.
5.4. Jika rak atau daerah penyimpanan tidak mencukupi, simpan bahan awal di
tempat lain dengan tetap menyertakan penandaan yang sama.
5.5. Beri label DITOLAK (label warna merah) untuk bahan awal yang ditolak
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan pindahkan segera ke area bahan yang
ditolak untuk tindak lanjut.

6. Dokumen Rujukan

Versi
Tanggal
Berlaku
Alasan Perubahan
02 15 junil 2006 Penambahan langkah pada Butir...........

8. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pemastian Mutu
No. 2 : Supervisor Gudang Bahan Awal

308

Lampiran 6.33
(Contoh)

PROTAP KALIBRASI DAN VERIFIKASI HARIAN TIMBANGAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

KALIBRASI DAN VERIFIKASI
HARIAN TIMBANGAN
Halaman 1 dari 6
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............
Penggantian No. ............
Tertanggal .....................

1. Pendahuluan
Salah satu proses terpenting di produksi dan pengawasan mutu dalam menghasilkan
produk/obat yang berkualitas tetap dengan mutu yang baik adalah proses penimbangan yang
benar dan akurat. Timbangan merupakan salah satu faktor yang menunjang proses tersebut.
Untuk itulah timbangan harus diperiksa secara rutin kinerjanya agar terbukti pembacaan yang
benar, akurat, dan terpercaya.

2. Tujuan
2.1 Menjelaskan prosedur pemeriksaan harian (verifikasi harian).
2.2 Menjelaskan prosedur kalibrasi internal dan eksternal timbangan.
2.3 Menjelaskan prosedur kalibrasi eksternal batu timbang standar.

3. Ruang Lingkup
Berlaku untuk seluruh timbangan digital dan analog di seluruh area Pabrik

4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Validasi, bertanggung jawab untuk:
Menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan protap ini;
Melaksanakan proses kalibrasi timbangan internal dan membuat laporannya;
Mengoordinasikan proses kalibrasi timbangan eksternal;
Memberi rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal/eksternal;
Menyimpan laporan kalibrasi timbangan internal dan eksternal; dan
Membuat Purchase Request kalibrasi eksternal.
4.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu, bertanggung jawab untuk:
Mengkaji dan mengesahkan Protap ini;
Memeriksa dan mengesahkan laporan kalibrasi internal dan eksternal; dan
Pelaksanaan program kalibrasi timbangan.
4.3 Operator Penimbangan, bertanggung jawab untuk:
Memeriksa label kalibrasi timbangan sebelum menggunakan timbangan;
Melaksanakan verifikasi harian timbangan dengan benar.
4.4 Supervisor/Asisten Supervisor, bertanggung jawab untuk:
Memeriksa pelaksanaan verifikasi harian;
Melaporkan batas waktu kalibrasi, paling lambat 1 bulan sebelumnya;
Membuat Purchase Request untuk melaksanakan kalibrasi timbangan dan batu timbang
eksternal, paling lambat 1 bulan sebelum batas waktu kalibrasi berakhir; dan
309

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

HARIAN TIMBANGAN
Halaman 2 dari 6
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............
Tertanggal .....................
Bekerja sama dengan Tim Kalibrasi, mengawasi dan membantu pelaksanaan kalibrasi
timbangan internal dan eksternal.
4.5 Kepala Bagian Pengguna, bertanggung jawab untuk:
Mengambil tindakan yang dianggap perlu, berkaitan dengan hasil kalibrasi
internal/eksternal.

5. Definisi
5.1 Pemeriksaan fungsi timbangan harian (verifikasi harian) adalah pemeriksaan yang
dilakukan tiap hari kerja oleh Bagian atau Departemen terkait. Ada 2 jenis pemeriksaan
yaitu pembacaan titik nol (zero point checking) dan pemeriksaan menggunakan batu
timbang harian yang telah ditentukan.
5.2 Kalibrasi internal adalah kalibrasi timbangan/batu timbang yang dilakukan rutin tiap 6
bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi.
5.3 Kalibrasi eksternal adalah kalibrasi timbangan/batu timbang yang dilakukan rutin tiap
tahun oleh pihak ketiga yang ditunjuk, misal:
1. Laboratorium kalibrasi yang terakreditasi.
2. Pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi.
3. Badan Metrologi untuk memenuhi persyaratan legalitas pemerintah.
5.4 Batu Timbang Harian adalah batu timbang standar yang digunakan untuk pemeriksaan
fungsi timbangan harian. Batu timbang yang dipakai ditentukan sesuai kapasitas
timbangan (lihat lampiran 1). Kalibrasi batu timbang harian dilakukan secara internal
menggunakan timbangan dan batu timbang standar terkalibrasi setiap 2 tahun.
5.5 Batu Timbang Standar adalah batu timbang yang digunakan sebagai standar untuk
kalibrasi internal timbangan/batu timbang harian. Batu timbang yang dipakai
ditentukan sesuai kapasitas timbangan (lihat lampiran 1). Kalibrasinya dilakukan secara
eksternal setiap 2 tahun.
5.6 Uncertainty (U) /Ketidakpastian adalah nilai ketidakpastian daya baca timbangan.
Berdasarkan persyaratan farmakope, misal USP. Ketidakpastian timbangan dihitung
sebagai 3 kali nilai standar deviasi dari 10 kali dari daya baca menggunakan batu
timbang, yang besarnya tidak boleh lebih dari 0,1% atau 0,001. Timbangan masih boleh
digunakan apabila nilai Ketidakpastian masih lebih kecil dari nilai Daya Baca timbangan.
5.7 Readability (R) /Daya Baca adalah kemampuan timbanagan untuk membaca berat
badan terkecil (skala terkecil timbangan). Biasanya Daya Baca timbangan digambarkan
oleh digit terakhir dari timbangan tersebut, misalnya timbangan dengan 3 digit desimal
dibelakang nol, mempunyai Daya Baca 0,001 (dalam skala berat).

310

311

312

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

HARIAN TIMBANGAN
Halaman 5 dari 6
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............
Tertanggal .....................
Untuk timbangan produksi, masih boleh digunakan (kriteria penerimaan)
apabila nilai Ketidakpastian Uncertainty timbangan lebih kecil daripada nilai
readability timbangan yang bersangkutan.
7.2.5 Prosedur pemeriksaan Departure from nominal value
Gunakan 10 batu timbang standar yang merepresentasikan rentang penggunaan
timbangan.
Catat titik nol timbangan.
Letakkan batu timbang dan catat/print beratnya.
Angkat batu timbang, kemudian tanpa perlu mencatat titik nol timbangan, letakkan
batu timbang untuk kedua kali dan catat/print beratnya.
Angkat batu timbang, kemudian catat titik nol timbangan.
Lakukan hal yang sama untuk 9 batu timbang lain.
Rekap perbedaan pembacaan nilai aktual dan nominal dari timbangan.
Perbedaan maksimum yang diperbolehkan berdasarkan persyaratan farmakope,
misal USP (kriteria penerimaaan) adalah 0,1% dari berat nominal batu timbang
standar.
Edarkan laporan kepada Kepala Bagian terkait dan Kepala Bagian Pemastian Mutu
untuk diperiksa dan disetujui.
Tempelkan label kalibrasi internal.
Apabila terdapat penyimpangan dan kriteria penerimaan, beri tanda khusus
timbangan sama sekali tidak boleh digunakan atau digunakan pada rentang
tertentu sesuai keputusan dari Kepala Bagian Pemastian Mutu.

8. Lampiran
Lampiran 1. Data Batu Timbang Standar untuk Verifikasi Harian
Lampiran 2. Contoh Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal.

02 12 Juli 2006 Penambahan langkah pada Butir

313

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

HARIAN TIMBANGAN
Halaman 6 dari 6
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............
Tertanggal .....................

10. Distribusi Protap
Kopi No.1 : Supervisor Sistem Mutu
No.2 : Supervisor Bagian Tablet
No.3 : Supervisor Bagian Parenteral

314

Lampiran 1 : Data Baku Timbang Standar untuk Verifikasi Harian

No. Timbangan Nomor
Seri
Kapasitas Tipe Readability Jenis Batu
Timbang
Kriteria
Penerimaan
Gudang
1 BP 4100 S 12209036 4100 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 - 1,02 g
2 EA60EDE 12209134 60 kg Digital 0,02 kg 1 kg, Class
M2
0,96 1,04 kg
3 QS 16000
VZ
61201092 16 kg Digital 0,002 kg 1 kg, Class
M2
0,996 1,004 kg
4 Avery 761720 300 kg Analog 0,1 kg 2X10 kg,
Class M3
19,8 20,2 kg
Penimbangan
5 TB2202 17506040 2000 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 1,02 g
6 EA60EDE 80604342 60 kg Digital 0,002 kg 1 kg, Class
M2
0,996 1,004 kg
7 GP 3100 SG 11305909 3000 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 1,02 g
Pengemasan
8 QC35EDE-S 16709441 35 kg Digital 0,1 g 10 g, Class
M2
9,8 -10,2 g
9 EA35EDE-I 13904962 35 kg Digital 0,5 g 10 g, Class
M2
9,0 11.0 g
Pengisian
10 BJ 1500 13906670 1500 g Digital 0,1 g 10 g, Class
F2
9,8 -10,2 g
11 BP 110 S 51204340 110 g Digital 0,001 g 1g, Class F2 0,998 1,002 g
Bagian Tablet I
12 A 200 S 40010272 200 g Digital 0,0001 g 100 mg,
Class F1
0,0998 0,1002
g
13 AC 121 S 50808713 120 g Digital 0,0001 g 100 mg,
Class F1
0,0998 0,1002
g
14 Berkel 153397 200 kg Analog 0,1 kg 2X10 kg,
Class M3
19,8 20,2 kg
Bagian Tablet II
15 BP 110 S 61108393 110 g Digital 0,001 g 100 mg,
Class F1
0,098 0,102 g
16 GP 3100 SG 90207045 3100 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 1,02 g
17 Berkel 135997 110 kg Analog 0,1 kg 2X10 kg,
Class M3
19,8 20,2 kg
Laboratorium Pengawasan Mutu
18 Digital 0,00001 g 50 g, Class I1 49,9500
50,0500 g
0,0001 g 100 g, Class
F1
99,9000
100,1000 g
19 Digital 0,001 mg 10 mg, Class
1
9,990 10,010
mg
0,001 mg 1 g, Class E1 999,000
1001,000 mg
20 Analog 0,01 g 50 g, Class 1

199

Lampiran 2: Contoh Format Laporan kalibrasi Timbangan Internal

PT ........................................
QA/QC DEPARTMENT
Equipment : Denver Balmor
Type : TB 2202 Dispensing Active
S/N : 017506040
Calibration Date : 9-Feb-06

Reading Readibility
Date 1 Date 2 Date 3
Nominal 500 g 1000 g 1500 g
Z1 0.00 0.00 0.00
R1 500.15 500.15 1000.15 1000.15 1500.15 1500.15
Z2 0.00 0.00 0.00
R2 500.14 500.14 1000.14 1000.14 1500.14 1500.14
Z3 0.01 0.01 0.01
R3 500.14 500.15 1000.14 1000.15 1500.14 1500.15
Z4 0.00 0.00 0.00
R4 500.12 500.12 1000.12 1000.12 1500.12 1500.12
Z5 0.01 0.01 0.01
R5 500.14 500.13 1000.14 1000.13 1500.14 1500.13
Z6 0.00 0.00 0.00
R6 500.15 500.15 1000.15 1000.15 1500.15 1500.15
Z7 0.00 0.00 0.00
R7 500.15 500.15 100.15 1000.15 1500.15 1500.15
Z8 0.01 0.01 0.01
R8 500.15 500.16 1000.15 1000.16 1500.15 1500.16
Z9 0.02 0.02 0.02
R9 500.14 500.17 1000.14 1000.17 1500.14 1500.17
Z10 0.00 0.00 0.00
R10 500.15 500.15 1000.15 1000.15 1500.15 1500.15
STDEV 0.013974 0.013974 0.013974
STDEV3 0.041772 0.041772 0.041772
Average 500.141000 1000.141000 1500.141000
Uncertainty* 0.000084 0.000084 0.000084
Limit* 0.001000 0.001000 0.001000
Remarks* satisfactory satisfactory satisfactory
*uncertainty, limit, adn judgement in remarks were based on 0,1 % acceptance limit according US 2-4

Calculation of US (uncertainty) based on NATA Procedure SE2 rav 2 Sept
Date 1 : 500 g
Component Unit Distribution U V U O U*O U*Cir2
Repeatability g Normal
Standar g Normal
Readibility g F
g B
JUMLAH
Uc
Verf
Factor...
U95

Standard Weight Data (sertificated July 2, 2004)
Weight set ......................

Departure from Nominal Value
Date 1 Date 2 Date 3 Date 4 Date 5
Nominal 50 mg 500 mg 1 g 10 g 50 g
Z1 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
R1 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
R2 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Z2 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Z 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Ru 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Reading 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Actual 0.0501 0.0501 0.0501 0.0501 0.0501
Correction 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Limit* 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Remarks* satisfactory satisfactory satisfactory satisfactory satisfactory

Date 6 Date 7 Date 8 Date 9 Date 10
Nominal 100 g 200 g 500 g 1000 g 1500 g
Z1 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
R1 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
R2 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Z2 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Z 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Ru 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Reading 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
Actual 0.0501 0.0501 0.0501 0.0501 0.0501
Correction 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Limit* 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Remarks* satisfactory satisfactory satisfactory satisfactory satisfactory
Next calibration: July 06

2
0
6

200

Lampiran 2: Contoh Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal
(lanjutan)

PT ........................................
QA/QC DEPARTMENT
Date 2 : 1000 g
Standar g Normal
Readibility g F
g B
JUMLAH
Uc
Verf
Factor...
U95

Date 3: 1500 g
Standar g Normal
Readibility g F
g B
JUMLAH
Uc
Verf
Factor...
U95

Calculated by Reviewed by Checked by Authorized by

( ) ( ) ( ) ( )

2
0
7

208

Lampiran 6.43
(Contoh)

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

Nomor Dokumen :
Tanggal Berlaku :
Nomor Revisi :
Menggantikan :

1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat
diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot ini diterapkan pada Prosedur Pengolahan Induk,
Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan dan dokumen lain yang terkait.

2. Penomoran
2.1 Produk Antara/ Produk Ruahan/ Produk Jadi
Contoh untuk nomor bets: 003142
Contoh untuk nomor lot: 003142 A
2.1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai berikut: 0
berarti tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya, 1 berarti tahun 2001 atau 2011 dan
seterusnya.
2.1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan misal 01 untuk tablet, 02 untuk
tablet salut, 03 untuk kapsul, 04 untuk sirup kering, 05 untuk sediaan cair, 06 untuk
salep/krim, 07 untuk supositoria, 08 untuk injeksi, 09 untuk tetes mata, 10 untuk
injeksi kering dalam bentuk serbuk, dan seterusnya.
2.1.3 Digit keempat, kelima, dan keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002, s/d 999,
dalam tahun yang sama.
2.1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal 003142 A, 003142 B,
003142 C, dan sebagainya.
2.1.5 Dalam hal contoh di atas, nomor bets 003142 A berarti bets tersebut adalah kapsul
yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010, dan seterusnya serta merupakan bets
yang ke 142 dalam tahun tersebut dan merupakan lot yang pertama dari nomor bets
tersebut.

2.2 Produk yang Diolah Ulang dan yang Dipulihkan
Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di depan nomor
bets yang terl=kait, misal R 003142, yang berarti sediaan tersebut mengalami pengolahan
ulang atau pemulihan.

02 15 April 2006 Perubahan pada Butir .....

209

Lampiran 6.49
(Contoh)

FORMULIR PERMINTAAN DAN PENYERAHAN
BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS

Bahan Awal

Bahan Pengemas

Nomor Permintaan : ..............................
Tanggal : ..............................

Kode
Produk
Produk No. Bets Ukuran
Bets
Bentuk
Sediaan
Ukuran
Kemasan
Tanggal
Penyerahan

No. Nama
Bahan
Kode No.
Analisis
Jumlah
Nominal
Satuan Jumlah
Aktual
Paraf
1 2
1 g
2 g
3 g
4 g
5 L
6 ml
7 pcs

Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Supervisor Produksi Supervisor Gudang

Tanggal dan Paraf Tanggal dan Paraf

No. Formulir:
210

Lampiran 6.51
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA PENIMBANGAN

NAMA PERUSAHAAN
CATATAN BETS
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA
PENIMBANGAN
Halaman 1 dari 1
Departemen

........................
Seksi

...................
No ........................
Tanggal berlaku
...............................

PRODUK : BENTUK SEDIAAN:
NO. BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :

CATATAN: DALAM AREA PENIMBANGAN TIDAK BOLEH ADA BAHAN SELAIN YANG AKAN
DITIMBANG

URAIAN DAFTAR PERIKSA
No. NAMA TAHAPAN PROSES HASIL PARAF
Pemeriksa 1 Pemeriksa 2
1 Ruang: TIMBANG
2 Cek kebersihan lantai & ruang timbang
3 Periksa label BERSIH ruangan,
tempelkan label status pada Cacatan Bets

4 Cek RH & Suhu Ruang
Syarat: Suhu : 20 28
0
C
RH : 45-75 %

T:
RH:

5 Di dalam ruang timbang hanya ada
bahan bahan untuk produk ini

6 Cek status kalibrasi & kebersihan alat
timbang

7 Periksa label bersih timbangan,
tempelkan label status pada Catatan Bets

8 Periksa kesiapan timbangan
(water level & verifikasi)

9 Cek pemerian fisik, warna, bau, & tidak
ada benda asing yang mendominasi
semua bahan yang akan ditimbang.

10 Cek label bahan baku: apakah label
DILULUSKAN oleh QC & No. Analisis
bahan-bahan yang akan ditimbang
lengkap.

Catatan: Isi kolom HASIL dengan:
Tanda (?) bila hasil pemeriksaan/pemantauan sesuai ketentuan/persyaratan
Catatan hasil: bila hasil pemeriksaan/pemantauan tidak sesuai
ketentuan/persyaratan, SERTA buat Laporan Penyimpangan sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No.........................

211

Lampiran 6.62
(Contoh)

PROTAP PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG DAN
CAMPUR BAUR SELAMA PENGOLAHAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
DAN CAMPUR BAUR
SELAMA PENGOLAHAN
Halaman 1 dari 2
Nomor .......................
Departemen
...............................
Seksi
.......................
Tanggal berlaku
...................................
Disusun oleh
................................
Tanggal ...................
Dicek oleh
................................
Tanggal ...................
Disetujui oleh
.............................
Tanggal .................
Mengganti
No ............................
Tanggal ....................

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk Petugas dan Pengawas untuk mencegah pencemaran silang
dan/atau campur baur.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk proses pengolahan bets di Area Pengolahan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali, dan
melatihkan pada semua personil terkait serta memastikan Protap ini dilaksanakan.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab memastikan pematuhan terhadap
Protap ini sebelum dan selama proses pengolahan.
3.3 Supervisor pengolahan bertanggung jawab mengawasi terlaksananya Protap ini dengan
benar.
3.4 Inspektur (Pemastian Mutu) bertanggung jawab memastikan pematuhan terhadap
Protap ini.
3.5 Petugas (Operator) pengolahan bertanggung jawab melaksanakan Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Petugas (Operator) melakukan pemeriksaan kesiapan area/ ruangan yang akan
digunakan dengan merujuk pada Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pecampuran, Lampiran
No ............ sebelum mulai bekerja, Supervisor Produksi, dan kemudian Inspektur
melanjutkan dengan pemeriksaan silang/ verifikasi. Masing-masing memberikan paraf
pada daftar periksa tersebut.
4.2 Kemudian masing-masing Supervisor dan Inspektur Produksi melakukan pemeriksaan
terhadap ruang dan peralatan produksi pada saat proses pengolahan sedang berjalan
minimum sekali pada pertengahan proses pengolahan.
4.3 Catat hasil temuan pada kolom yang telah disediakan di dalanm catatan Pengolahan
Bets, kemudian berikan paraf.
4.4 Masing-masing Supervisor Produksi dan Inspektur melakukan pemeriksaan lagi pada
akhir proses pengolahan. Catat hasil temuan pada Catatan Pengolahan Bets dan berikan
paraf.

212

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
DAN CAMPUR BAUR
SELAMA PENGOLAHAN
Halaman 2 dari 2
Nomor .......................
Departemen
...............................
Seksi
.......................
Tanggal berlaku
...................................
Disusun oleh
................................
Tanggal ...................
Dicek oleh
................................
Tanggal ...................
Disetujui oleh
.............................
Tanggal .................
Mengganti
No ............................
Tanggal ....................

4.5 Bila pada butir 4.1 dan/atau 4.2 dan/atau 4.4 ditemukan ada bahan atau produk lain
selain yang diperlukan untuk produk yang sedang diolah, Supervisor atau Inspektur
harus menghentikan proses pengolahan, dan melaporkan kepada atasannya sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No. ...................... untuk investigasi.

5. Lampiran
Daftar Periksa Kesiapan Jalur pencampuran*


6. Dokumen Rujukan
------

01 21 Mei 2006 Pertama kali diberlakukan

8. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
No.2 : Supervisor Produksi
No.3 : Inspektur Pemastian Mutu

213

Lampiran 6.63
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA PENCAMPURAN SERBUK

NAMA PERUSAHAAN
CATATAN BETS
PENCAMPURAN SERBUK
Halaman 1 dari 2
No. .......................
Departemen
...............................
Seksi
.......................
Tanggal berlaku
...................................

PRODUK : BENTUK SEDIAAN :
NO.BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :

CATATAN: DALAM AREA PENCAMPURAN TIDAK BOLEH ADA BAHAN/ PRODUK/ BETS SELAIN DARI
YANG AKAN DIKERJAKAN

No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
PARAF
SPV PRODUKSI IPC
A. PENCAMPURAN AWAL
1 Ruang:
2 Cek kebersihan lantai & ruangan
3 Periksa label BERSIH ruangan, tempelkan
label status pada Catatan Bets ini

4 Cek RH & Suhu Ruangan
Syarat : Suhu: 20-28
0
C
RH : 45-75%

T :
RH :

5 Periksa label BERSIH alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets ini

6 Periksa label kalibrasi atau kualifikasi alat
7 Cek: kebenaran nomor mesh yang digunakan,
apakah dalam keadaan baik (tidak ada yang
putus atau berlubang)

8 Cek wadah penampung: bersih & kering

B. GRANULASI
1 Ruang :
label status pada Catatan Bets ini.

Syarat : Suhu : 20 28
0
C
RH : 45 75%

T :
RH :

214

NAMA PERUSAHAAN

CATATAN BETS
PENCAMPURAN SERBUK
Halaman 2 dari 2
No. .......................
Departemen
...............................
Seksi
.......................
Tanggal berlaku
...................................

TANGGAL :

5 Periksa label BERSIH alat dan
ini

7 Cek kebenaran nomor mesh yang
digunakan, dalam keadaan baik (tidak
ada yang putus/ berlubang)

C. PENCAMPURAN AKHIR
1 Ruang:
3 Periksa label BERSIH ruangan,
ini.

Syarat: Suhu : 20 -28
0
C
RH : 45 75%

T :
RH :

5 Periksa label BERSIH alat dan
ini

7 Cek wadah penampung: bersih & kering
Tanda () bila hasil pemeriksaan/pemantauan sesuai ketentuan/persyaratan

215

Lampiran 6.72
(Contoh)

PROTAP PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN
PRODUK RUAHAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN
PRODUK RUAHAN
Halaman 1 dari 2
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............

Pengganti No. ............
Tanggal .....................

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas yang menangani produk antara dan produk ruahan tetap
aman, terjaga mutunya, dan terhindar dari kontaminasi.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua produk antara dan produk ruahan jenis padat, cair, dan
semi-padat yang disimpan di Area Produksi atau area lain yang ditunjuk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali,
memberikan pelatihan, dan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap ini.
3.2 Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan Protap ini oleh
Petugas.
3.4 Petugas/ Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini.
3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan dengan benar.

4. Perhatian
Produk antara dan produk ruahan yang mengandung bahan psikotropika harus disimpan di
dalam Ruangan ................ yang selalu dikunci.

5. Prosedur
5.1 Produk Antara
5.1.1 Simpan produk antara dalam wadah ................. yang bersih di Ruang .................
5.1.2 Gunakan tanki stainless steel untuk wadah penyimpanan produk antara dan
tutup rapat.
5.1.3 Produk antara semi-padat serta sediaan solid, jika tidak ada wadah stainless
steel yang cocok, dapat disimpan dalam kantung plastik (polietilen atau
polipropilen) yang baru dan bersih rangkap dua yang kemudian dimasukkan ke
dalam wadah yang lebih kuat (tong atau drum atau box plastik).
5.1.4 Letakkan kantong yang berisi ..... kg silica gel aktif dalam jumlah yang cukup di
antara 2 kantong produk (untuk tiap ...... kg produk, ....... buah kantong).
216

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENYIMPANAN PRODUK ANTARA DAN
PRODUK RUAHAN
Halaman 2 dari 2
No: ..............................
Departemen
......................
Seksi
.....................
Tgl berlaku
.......................................
Disusun oleh

Nama ...................
Jabatan ....................
Diperiksa oleh

Nama ..................
Jabatan ...............
Disetujui oleh

Nama .................
Jabatan ..............

Pengganti No. ............
Tanggal .....................

5.1.5 Tutup wadah penyimpanan produk dengan kedap. Beri penandaan yang meliputi
nama produk, nomor, dan ukuran bets, tanggal produksi, serta tanggal proses
selanjutnya harus dilaksanakan, sesuai Protap Penandaan Produk, No ..............
5.1.6 Simpan produk antara dalam Ruang Produk Antara.
5.1.7 Produk antara harus diproses lebih lanjut menjadi produk ruahan dalam waktu
yang sudah ditetapkan sebagai berikut:
a. Produk antara sediaan padat: tidak lebih dari ............ minggu.
b. Produk antara sediaan cair: tidak lebih dari .......... minggu.
c. Produk antara sediaan semi-padat: tidak lebih dari .......... minggu.
5.1.8 Bila penyimpanan produk antara melebihi waktu yang sudah ditetapkan pada
Butir 5.1.7, laporkanlah sesuai dengan Protap Penanganan Penyimpangan
No.......... sebelum melakukan proses selanjutnya.

5.2 Produk Ruahan
5.2.1 Simpan produk ruahan dalam wadah ............... bersih, tutup rapat, dan beri
label yang mencantumkan nama dan status produk, nomor bets, ukuran bets,
serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan Produk, No. ................... dan
letakkan di Ruang produk Ruahan.

6. Dokumen Rujukan
----------------


8. Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Seksi Produksi
No.3 : Inspektur Pemastian Mutu

217

Lampiran 6.83
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN RUANGAN PENCETAKAN TABLET

NAMA
PERUSAHAAN
CATATAN BETS
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN
RUANGAN PENCETAKAN TABLET

Halaman 1 dari 1
No. .......................
Departemen
...............................
Seksi
.......................
Tanggal berlaku
...................................

TANGGAL :

CATATAN: DALAM RUANGAN TIDAK BOLEH ADA PRODUK SELAIN YANG AKAN
DIKERJAKAN

No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL PARAF
PRODUKSI INSPEKTUR
1 Ruang: .........................................................
label status pada bets record

Syarat : Suhu: 20-28
0
C
RH : 45-75%

T :
RH :

5 Periksa label BERSIH alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets

7 Periksa kebenaran massa cetak yang akan
dicetak: Identitas Produk dan Nomor bets

8 Periksa status massa cetak: sudah diluluskan
oleh QC

Tanda (?) bila hasil pemeriksaan/pemantauan sesuai ketentuan/persyaratan

199

Lampiran 6.98a
PERSYARATAN AIR UNTUK PRODUKSI
Halaman 1 dari 3

Sediaan/ Proses
Persyaratan Minimal
Batasan Keterangan
Kualitas Air Spesifikasi Sistem Distribusi
1. Sediaan Nonsteril
Air Murni
Purified
Water Ph.
Eur.
Dengan sistem loop Kualifikasi
Apabila tidak
menggunakan sistem
loop, air tidak boleh
disimpan lebih dari
24 jam dan harus
disaring dengan filter
bakteri dengan 0,45
m
1.1
1.1.1
Sediaan Oral & Obat Luar
Sirup, Krim, (w/o dan
o/w), Gel, Cairan Obat
Luar (termasuk tetes
telinga nonsteril)
1.1.2 Sediaan Padat,
Suppositoria, Ovula, dan
Salep (bebas air)
Air Murni
Purified
Water Ph.
Eur.
Diperbolehkan tanpa sistem
loop.
Dibuktikan dengan validasi/ KK bahwa air
yang dihasilkan kualitasnya setara dengan Air
Murni.

Sanitasi berkala pada sistem air, validasi
sistem air (K KO dan KK), pemantauan
kandungan mikroba sesuai persyaratan
maksimum 100 cfu/ml, tidak boleh ada
bakteri patogen E.coli & Salmonela sp/100 ml.

- Loop untuk
nonbetalaktam
- Air Murni untuk
betalaktam dan
nonbetalaktam
hendaklah dipisah.

- Apabila menggunakan
satu sistem loop maka
harus dapat dibuktikan
tidak ada pencemaran
pada sistem.
Menentukan batas waktu penyimpanan yang
tervalidasi.

2
1
8

200

Halaman 2 dari 3

Sediaan/ Proses
Persyaratan Minimal
Batasan Keterangan
1.2 Pembilasan Akhir pada
Pencucian Alat
Air Murni Purified Water
Ph. Eur.
Idem Syarat
conductivity
pada user points
2. Sediaan Steril Air untuk
Injeksi
Water for
Injection (WFI)
Ph. Eur
Dengan sistem loop panas. Kualifikasi Syarat TOC dan
conductivity pada
user points.
2.1
2.1.1
Sediaan Injeksi
Large Volume Parenteral (LVP)
2.1.2 Small Volume Parenteral (SVP) Air untuk
Injeksi
Water for
Injection (WFI)
Ph. Eur
Dengan sistem loop panas Bila tidak menggunakan
sistem loop harus
ditampung segar dan
penyimpanan tidak lebih
dari 24 jam. Cara
penampungan ini
divalidasi.
Feed water: Air
Murni
- Air Murni untuk
betalaktam dan
nonbetalaktam dipisah.
- Apabila menggunakan
satu sistem loop maka
harus dapat dibuktikan
tidak ada pencemaran
pada sistem.

2.1.3 Pencucian/ pembilasan akhir
alat pengemas primer yang
akan disterilisasi dengan panas
kering dan melewati siklus
depirogenisasi.
Air Murni
filter 0,22
m
Purified Water
Ph. Eur
Bila tidak menggunakan
sistem loop harus
ditampung segar dan
dari 24 jam. Cara
penampungan ini
divalidasi.
Syarat
conductivity:
user points

2
1
9

201

Halaman 3 dari 3

Sediaan/ Proses
Persyaratan Minimal
Batasan Keterangan
2.1.4 Pencucian/pembilasan akhir
alat dan bahan pengemas
primer yang disterilkan tapi
tidak melewati siklus
depirogenisasi.
Air untuk
Injeksi
Water for
Injection (WFI)
Ph. Eur
Dengan sistem loop panas Bila tidak menggunakan
sistem loop harus
ditampung segar dan
dari 24 jam. Cara
penampungan ini
divalidasi.
Feed water WFI
adalah PW
2.2 Sediaan Tetes Mata dan
Telinga (Monografi
tertentu)

2.2.1 Formulasi/ proses obat
yang akan disterilkan
dengan filtrasi
Air Murni,
filter 0,22
m
Purified Water
Ph. Eur
Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan
sistem loop harus
ditampung segar dan
dari 24 jam. Cara
penampungan ini
divalidasi.
Syarat
conductivity:
user points
2.2.2 Pencucian/pembilasan akhir
bahan pengemas primer
Air Murni,
filter 0,22
m
Purified Water
Ph. Eur
Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan
sistem loop harus
ditampung segar dan
dari 24 jam. Cara
penampungan ini
divalidasi.
Syarat
conductivity:
user points

2
2
0

- 240-

Lampiran 6.98b
(Contoh)

PROTAP SANITASI SISTEM PENYIMANAN DAN DISTRIBUSI AIR MURNI

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
SANITASI SISTEM
PENYIMPANAN DAN
DISTRIBUSI AIR MURNI
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
Nama : ...
Jabatan : ...
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
Nama: ....................
Jabatan:...................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
Nama: .....................
Jabatan: .................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................

Tanggal ..........

1. Tujuan
Memberikan pedoman kepada Petugas cara melakukan sanitasi Sistem
Penyimpanan dan Distribusi Air Murni untuk menjamin bahwa Purifued Water (Air
Murni) yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang berlaku, yaitu
Purified Water Ph Eur

2. Tanggung Jawab
2.1 Kepala Bagian Teknik bertanggung jawab untuk menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil berkaitan serta melakukan
supervisi pelaksanaan sanitasi.
2.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui Protap ini.
2.3 Teknisi Bagian Teknik bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
secara benar.
2.4 Analis Pengawasan Mutu bertanggung jawab mengambil sampel menurut
Protap Pengambilan Sampel Air No ...... dan mengujinya.

3. Ruang Lingkup
Sistem loop Air Murni terdiri dari: tangki penyimpanan 2000 liter, pipa loop, 5 titik
pemakaian, yaitu:
1. Ruang Cuci Alat
2. Ruang Cuci Botol
3. Ruang Pencampuran Sirup Cair
4. Ruang Pengisian Sirup
5. Ruang Granulasi Basah
Sampai kembali lagi ke tangki penyimpanan 2000 liter.

4. Prosedur
4.1 Biarkan Air Murni (Purified Water = PW) berputar terus-menerus 24 jam sehari
dan sepanjang tahun kecuali kalau ada perbaikan.

- 241-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
SANITASI SISTEM
PENYIMPANAN DAN
DISTRIBUSI AIR MURNI
Halaman 2 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
Nama : ...
Jabatan : ...
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
Nama: ....................
Jabatan:...................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
Nama: .....................
Jabatan: .................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................

Tanggal ..........

4.2 Atur suhu pada alat pemanas sistem air pada suhu 80C5C sambil
membiarkan sistem terus berjalan sampai air mencapai suhu 80C5C,
teruskan sistem berjalan pada suhu tersebut selama paling sedikit 2 (dua) jam.
Selama sanitasi tersebut, buka semua titik pemakaian (dapat sekaligus atau
bergantian) selama masing-masing 30-60 detik.
4.3 Setelah 2 jam dipertahankan pada suhu 80C5C, dinginkan air hingga
dicapai suhu 27C, dengan perbandingan sebagai berikut: ......................
4.4 Biarkan pendinginan dan sistem loop terus berjalan hingga suhu air mencapai
27C.
4.5 Analis mengambil sampel sesuai Protap Pengambilan Sampel Air No .........
dan melakukan pengujian.
4.6 Lakukan sanitasi ini setiap bulan (tiap minggu ke- ........).
4.7 Prosedur sanitasi ini juga harus dilakukan bilamana karena satu dan lain hal
sistem loop ini berhenti selama lebih dari 3x24 jam atau kalau jumlah bakteri
sudah mendekati persyaratan maksimum yang diperbolehkan (BATAS SIAGA,
yaitu : ............... cfu/ml).
4.8 Catat suhu hasil pemantauan pada saat sanitasi menggunakan formulir
Catatan Sanitasi Sistem Loop Air Murni (Lampiran 1) dan serahkan Catatan
tersebut kepada Kepala Bagian Teknik untuk dievaluasi dan selanjutnya
kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk persetujuan.

5. Dokumen Rujukan
...........................


7. Lampiran
7.1 Lampiran 1: Catatan Sanitasi Sistem Loop Air Murni

8. Distribusi
No. 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

Versi Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

- 242-

Pencatatan sanitasi
Lampiran 1
CATATAN SANITASI SITEM LOOP AIR MURNI
SESUAI PROTAP SANITASI SISTEM LOOP AIR MURNI NO ......

Spesifikasi Suhu Sanitasi: 80C5C
TGL
SETTING
SUHU
SUHU
AKTUAL
WAKTU
PARAF
PELAKSANA
SUPERVISOR
C C
MULAI AKHIR

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh:
Kepala Bagian Teknik Kepala Bagian Pemastian Mutu

Nama ........................ Nama ...............................
Tanggal ..................... Tanggal ............................
- 243-

Lampiran 6.110
(Contoh)

PROTAP PELAKSANAAN PENGEMASAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PELAKSANAAN PENGEMASAN
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................
Tanggal ..........

1. Tujuan
Memberikan petunjuk cara melakukan persiapan pengemasan, tindakan yang
harus diambil selama proses pengemasan, dan langkah penyelesaian
pengemasan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengemasan sekunder sejak penerimaan bahan
pengemas dari Gudang, kodifikasi, penyortiran, proses pengemasan, perhitungan
hasil akhir sampai pengiriman obat jadi ke Gudang Obat Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil Pengemasan serta memastikan
Protap ini dilaksanakan dengan benar.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan
Protap ini dilatihkan kepada seluruh Personil Pengemasan.
3.3 Supervisor Pengemasan bertanggung jawab mengawasi dan melakukan
pelaksanaan Protap ini dengan benar.
3.4 Personil Pengemasan bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.
3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan.

4. Prosedur
4.1 Sebelum proses pengemasan dimulai, Supervisor Bagian Pengemasan
melakukan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan sesuai Protap
Pemeriksaan Kesiapan Jalur Pengemasan, No. ...............................
4.2 Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan
teliti mengenai kebenaran dan jumlahnya sesuai dengan catatan
pengemasan bets.
4.3 Bahan cetak yang belum dan telah dikodifikasi harus disimpan terpisah
dalam wadah tertutup dan diberi label yang jelas sesuai Protap
Penandaan,No. ..........
4.4 Wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan pengemas atau obat jadi
harus diperiksa kebersihannya serta tidak terdapat produk dan label lain.
4.5 Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi ijin
mengemas oleh Petugas Pengawasan-Selama-Proses.
4.6 Setiap jalur pengemasan harus diberi tanda yang jelas yang menunjukkan
produk yang sedang dikemas dan nomor betsnya sesuai Protap
Penandaanm No. ..........
- 244-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PELAKSANAAN PENGEMASAN
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................
Tanggal ..........

4.7 Semua wadah yang berisi produk jadi (misal corrugated box) yang telah
dikemas harus diberi label yang jelas sesuai Protap Penandaan,No. ................
4.8 Bersihkan ruangan dan alat-alat menurut Protap Pembersihan Jalur
Pengemasan No. ..................
4.9 Lakukan pemeriksaan selama proses pengemasan. Catat hasil pemeriksaan
ini dalam Catatan Pemeriksaan Selama Proses.
4.10 Supervisor Pengemasan mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan
pengemas yang kondisinya masih baik dikembalikan ke gudang dan dicatat
pada catatan pengemasan bets.
4.11 Bilamana proses pengemasan belum selesai, produk ruahan harus disimpan
dalam area .............yang terletak di Area Pengemasan.
4.12 Supervisor Pengvemasan memastikan pelaksanaan kebenaran jumlah produk
jadi yang diserahkan ke gudang. Catat jumlah produk jadi yang dikirim ke
gudang dalam Catatan Pengiriman Produk Jadi. Bila terjadi penyimpangan
hasil di luar batas penyimpangan yang ditetapkan, harus membuat laporan
sesuai Protap Penanganan Penyimpanan, No. ...............
4.13 Supervisor Pengemasan melaksanakan rekonsiliasi bahan pengemas dan
produk ruahan yang diterima dengan hasil akhir pengemasan.
4.14 Jalur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk proses pengemasan
harus dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir sesuai Protap
Pembersihan Jalur Pengemasan...., No. ..., kemudian diberi label yang
mencantumkan paraf yang membersihkan, tanggal dibersihkan, produk dan
bets terakhir yang dikemas.
4.15 Produk jadi hasil proses pengemasan harus diberi label yang jelas dan
dinyatakan sebagai status karantina sesuai Protap Penandaan, No. ..., sampai
diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu.

5. Dokumen Rujukan
................................

7. Distribusi
No. 3 : Inspektur Pemastian Mutu

- 245-

- 246-

NAMA

PERUSAHAAN
CATATAN BETS
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN JALUR
PENGEMASAN
Halaman 2 dari 3
Nomor

DEPARTEMEN

SEKSI

Tanggal berlaku

DAFTAR PEMERIKSAAN UNTUK PENGEMASAN
NAMA PRODUK : UKURAN KEMASAN :
No. Bets : BESAR BETS :
TANGGAL PEMERIKSAAN
DIPERIKSA OLEH
PEMERIKSAAN
a. Strip/ Blister/ Tube/ Ampul
b. Botol plastic Silk printed
c. Label botol
d. Dus lipat
e. Amplop lipat
f. Amplop jadi
g. Brosur
h. Label luar
7 Jumlah yang dikemas sesuai dengan prosedur
pengemasan induk
a. Per satuan

b. Per dus lipat
c. Per amplop lipat
d. Per amplop jadi
e. Per dus luar
f. Per karton
8 Kualitas pengemasan
1. Tablet/ Tablet salut/ Kapsul
a. Strip/ Blister tidak bergeser;

b. Potongan tepat;
c. Tidak kotor;
d. Tidak bocor;
e. No. Bets dan tgl kadaluwarsa tercetak dgn jelas;
f. Brosur terlampir; dan
g. Dus lipat, Dus luar tersegel dengan rapi
2. Krim/ Salep
a. Tube tidak kotor;

b. No. batch, Tgl Kadaluwarsa tercetak dengan jelas;
c. Lipatan tube baik;
d. Tube tidak penyok; dan
e. Brosur terlampir

- 247-

NAMA

PERUSAHAAN
CATATAN BETS
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN JALUR
PENGEMASAN
Halaman 3 dari 3
Nomor

DEPARTEMEN

SEKSI

Tanggal berlaku

DAFTAR PEMERIKSAAN UNTUK PENGEMASAN
NAMA PRODUK : UKURAN KEMASAN :
No. Bets : BESAR BETS :
TANGGAL PEMERIKSAAN
DIPERIKSA OLEH
PEMERIKSAAN
3. Ampul/ Cairan/ Suspensi
a. Bebas dari kotoran;

b. Botol tidak lengket;
c. Botol tidak retak;
d. Ditutup dengan baik;
e. Label botol rata dan melekat baik
f. Dilengkapi dengan pemotong ampul, wadah ukur,
pipet-tetes, Shrink foil;

g. No. Bets, tgl. daluwarsa, tercetak dengan jelas;
h. Cetakan pada ampul dapat dibaca;
i. Brosur terlampir;
j. Dus lipat disegel; dan
k. Amplop lipat disegel
9 Hasil nyata berada dalam batas toleransi

Catatan Isi kolom HASIL dengan:
Tanda () bila hasil pemeriksaan/pemantauan sesuai
ketentuan/persyaratan
catatan hasil; bila hasil pemeriksaan/pemantauan tidak sesuai
ketentuan/persyaratan, SERTA buat Laporan Penyimpangan sesuai
Protap Penanganan Penyimpangan No ...............................

Diperiksa oleh Tanggal

Manajer Pengawasan Mutu

- 248-

Lampiran 6.128
(Contoh)

PROTAP PEMBERSIHAN MESIN LABEL OTOMATIS

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PEMBERSIHAN MESIN LABEL OTOMATIS
MERK ABC, TIPE ...........
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................
Tanggal ..........

1. Tujuan
Agar mesin label terpelihara kondisinya baik dari segi kebersihan, penampilan, dan
fungsi alat supaya tetap optimal.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk Mesin Label Otomatis Merk ABC, tipe xyz, yang
ditompatkan di Ruangan Pengemasan ..............

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Protap ini kepada Personil berkaitan.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Pengemasan bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan Protap
ini dengan benar oleh Operator Pengemasan.
3.4 Operator Pengemasan bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan
benar.

4. Alat dan Bahan
1. Air ........
2. Deterjen cair merek XXX
3. Etanol 70%
4. Cairan anti karat merek YYY
5. Kain lap merek ZZZ berukuran ............

5. Prosedur
5.1 Lepaskan bagian mesinyang dapat dilepas seperti kipas label, pinset, silinder
lem, drum lem dan tali kipas.
5.2 Bawa ke Ruang Pencucian Alat, cuci bersih dengan deterjen cair, bilas bersih
dengan air dan keringkan dengan kain lap.
5.3 Bersihkan bagian alat yang tidak bisa dilepas dengan kain lap yang dibasahi
dengan air, kemudian semprot dengan Etanol.
5.4 Pasang kembali bagian mesin yang dilepas sesudah kering.
5.5 Tempelkan label Bersih sesuai Protap Penandaan, No .....

- 249-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PEMBERSIHAN MESIN LABEL OTOMATIS
MERK ABC, TIPE ...........
Halaman 2 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal ..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal ..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal ..................
Mengganti
No. .................
Tanggal ..........

7. Dokumen Rujukan
...............................


9. Distribusi
No. 2 : Kepala Seksi Pengemasan
No. 3 : Kepala Bagian Teknik


- 250-

Lampiran 6.148
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PRODUK PILIHAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENANGANAN PRODUK PULIHAN
Halaman 1 dari 2
No:

Tgl berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:

Nama :
...
Jabatan :
...

Diperiksa oleh:

Nama: ....................
Jabatan:...................

Disetujui oleh

Nama:
.....................
Jabatan: .................

Pengganti
No. .................
Tertanggal: ..........

1. Tujuan
Sebagai pedomana bagi Petugas agar melakukan penanganan secara benar
terhadap produk pulihan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk produk pulihan yang akan ditambahkan ke dalam bets yang
lain setelah melalui analisis risiko.

3. Tanggung Jawab
3.1 Petugas/Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan baik dan benar.
3.2 Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan Protap
ini oleh Petugas dengan baik dan benar.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memberikan pelatihan serta
melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap ini dengan baik dan benar.

4. Definisi
Yang dimaksud dengan produk pulihan adalah sebagian atau seluruh bahan dari
bets sebelumnya yang memenuhi persyaratan mutu yang akan ditambahkan ke
dalam bets lain pada tahapan produksi tertentu.

5. Perhatian Khusus
5.1 Produk pulihan yang akan ditambahkan ke bets yang lain harus disimpan
dalam wadah yang sesuai dan tertutup rapat, serta disimpan dibawah suhu
dan dalam waktu yang telah ditentukan.
5.2 Bila ada keragu-raguan harus dilakukan pengujian mutu terhadap produk
pulihan sebelum ditambahkan ke bets yang lain.

6. Prosedur
6.1 Penyimpanan
6.1.1 Produk pulihan jenis padat atau semi padat harus disimpan di dalam
wadah yang inert (kantung plastik polyethilene dan polypropilene) yang
bersih rangkap dua dan tertutup kedap sebelum dimasukkan ke dalam
wadah lain yang lebih kuat dan ditutup rapat. Bila merupakan
tablet/kapsul dalam kemasan primer, maka dapat tetap disimpan di
dalam
- 251-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENANGANAN PRODUK PULIHAN
Halaman 2 dari 2
No:

Tgl berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:

Nama :
...
Jabatan :
...

Diperiksa oleh:

Nama: ....................
Jabatan:...................

Disetujui oleh

Nama:
.....................
Jabatan: .................

Pengganti
No. .................
Tertanggal: ..........

kemasan primernya. Suhu penyimpanan harus sesuai dengan suhu yang
ditetapkan untuk produk bersangkutan.
6.1.2 Untuk produk pulihan jenis cairan harus digunakan tanki 316L dan tertutup
kedap. Suhu penyimpanan hendaklah sesuai dengan suhu yang ditetapkan
untuk produk bersangkutan.
6.1.3 Tambahkan silica gel aktif dalam jumalh yang cukup, untuk produk pulihan
yang tidak stabil terhadap kelembaban (silica gel tidak boleh bersentuhan
langsung dengan produk yang dilindungi).
6.1.4 Setelah wadah ditutup kedap, beri penandaan yang meliputi nama produk,
nomor bets, jumlah/berat prduk, tanggal produksi dan tanggal maksimum
proses selanjutnya (penambahan ke bets yang lain).
6.1.5 Produk pulihan harus diproses lebih lanjut dala waktu yang sudah ditetapkan
sebagai berikut (berdasarkan hasil validasi):
a. Untuk pulihan padat : tidak leih dari 12 minggu.
b. Untuk produk pulihan cair : tidak lebih dari 1 minggu.
C Untuk produk pulihan semi-solid : tidak lebih dari 1 minggu.
6.1.6 Produk pulihan yang sudah dikemas dalam kemasan primernya, batas waktu
penyimpanan dapat lebih lama, misal:
a. Untuk pulihan padat dalam strip/blister: tak lebih dari 6 bulan.
b. Untuk produk pulihan cair dalam botol tertutup : tak lebih dai 2 bulan.
c. Untuk produk pulihan semi-solid dalam tube: tak lebih dari 2 bulan.

7. Referensi
................


9. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pemastian dan Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi

Versi Tanggal
Berlaku
Alasan Perubahan
02 25 April 2006 Perubahan pada Butir ............

- 252-

Lampiran 6.153a
(Contoh)

SURAT PENYERAHAN PRODUK JADI
(STATUS KARANTINA)

PERUSAHAAN :

DEPARTEMEN PRODUKSI :

SURAT PENYERAHAN PRODUK JADI

DARI : BAGIAN PENGEMASAN KEPADA: BAGIAN GUDANG

PRODUK Unit

Jumlah
Nama Kode No. Bets/No.Lot

Diserahkan oleh Tanggal Diterima oleh

Tanggal

- 253-

Lampiran 6.153b
(Contoh)

PROTAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN PENYERAHAN
PRODUK JADI

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN
PENYERAHAN PRODUK JADI
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

DEPARTEMEN

SEKSI

Disusun oleh:
..................................
Tanggal
..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal
..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal
..................
Mengganti
No. .................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk penerimaan, penyimpanan dan penyerahan
produk jadi, baik dalam status karantina maupun status Diluluskan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk produk jadi yang diterima, disimpan, dan dikeluarkan oleh
Gudang Produk Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1 .........................................bertanggung jawab untuk .................................
3.4 Kepala Seksi Gudang Produk Jadi bertanggung jawab atas penerimaan,
penyimpanan dan pengawasan produk jadi di area Gudang serta transportasi
dan penyerahan ke pihak distributor.

4. Prosedur
4.1 Penerimaan produk jadi dari bagian Pengemasan harus disertai dengan Surat
Penyerahan Produk Jadi (Formulir Standard No. ...........).
4.2 Produk jadi yang diterima dari bagian Pengemasan harus diperiksa dengan
seksama mengenai nama produk, jenis sediaan, nomor bets dan jumlah produk
jadi.
4.3 Produk jadi dalam status karantina harus diletakkan di daerah Karantina dan
dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Karantina.
4.4 Produk jadi yang telah diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu (melalui label
LULUS) harus dipindahkan ke daerah produk jadi yang telah diluluskan serta
dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Diluluskan.
4.5 Produk jadi dalam status karantina tidak boleh didistribusikan sebelum
diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu.

- 254-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN
PENYERAHAN PRODUK JADI
Halaman 2 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

DEPARTEMEN

SEKSI

Disusun oleh:
..................................
Tanggal
..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal
..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal
..................
Mengganti
No. .................
Tanggal
........................

4.6 Tiap pengiriman produk jadi harus disertai dan sesuai dengan Surat Pengiriman
(Formulir Standard No. ....) yang dikeluarkan oleh Bagian Penjualan.
4.7 Tiap pengiriman produk jadi harus langsung dicatat di Kartu Persediaan baik
jumlah maupun nomor bets dan penerima.
4.8 Tiap pengiriman produk jadi harus mengikuti prinsip FEFO (first expired first
out/ pertama daluwarsa pertama keluar) dan FIFO (first in first out/pertama
masuk pertama keluar), yaitu dengan cara ............... Tiap penyimpanan dari
prinsip ini harus dengan persetujuan Kabag Pemastian Mutu, yang diperoleh
dengan cara ................

5. Dokumen Rujukan
...............................


7. Distribusi
No. 2 : Kepala Seksi Pengemasan
No. 3 : Kepala Seksi Gudang Produk Jadi
No. 4 : Kepala Pabrik

01 01 Mei 2006 Pertama diberlakukan

- 255-

Lampiran 6.169
(Contoh)

CATATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN RUANG
PENYIMPANAN

NAMA
PERUSAHAAN
CATATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN RUANG PENYIMPANAN

LOKASI : ........

Rentang Suhu: ...C - ... C Rentang RH: ...%- ...%
Perhatian: Bila suhu atau RH di luar rentang di atas, segera lapor sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No. ...

TANGGAL

JAM

SUHU

RH (Bila diperlukan)

PARAF

Catatan :
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................

Diperiksa oleh:

Kepala Seksi Gudang Kepala Bagian Pemastian Mutu
Tanggal: .................... Tanggal: ............................
- 256-

Lampiran 6.188
(Contoh)

ORDER PENGIRIMAN

PT Industri Farmasi XYZ
Jl. Pulo Persik 4567
Pulogadung
Jakarta Timur
Tel: 021-4890001
Fax: 021-4890002

ORDER PENGIRIMAN
No. : ........

Kepada : Distributor/ PBF ABC
Alamat : Jln. Jend Sudirman 11, Jakarta 1230

Berdasarkan Surat Pesanan No .......................................
Harap diterima:
No Nama Produk
Kode
Produk
Ukuran
kemasan
Unit No. Bets
Tanggal
Daluwarsa
Jumlah

Keterangan:
No. Kendaraan:..................
Tgl:

Yang menerima Yang menyerahkan

(...................................) (Supervisor Gudang Produk Jadi)
Nama & Cap Perusahaan

Distribusi
- Putih: arsip Akunting
- Merah : arsip Akunting untuk penagihan
- Biru dan hijau: untuk pelanggan
- Kuning: arsip Gudang

- 257-

Lampiran 6.189
(Contoh)

PROTAP PENGIRIMAN PRODUK JADI

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENGIRIMAN PRODUK JADI
Halaman 1 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal
..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal
..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal
..................
Mengganti
No. .................
Tanggal
........................

1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
- Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.
- Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab distributor atau unit pelayanan kesehatan.
- Produk yang dikirim ke pelanggan adalah produk yang telah diluluskan oleh Bagian
Pemastian Mutu.
- Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets
dan jumlahnya.
- Pengeluaran produk dari Gudang senantiasa mengikuti prinsip FEFO dan FIFO.

2. Ruang Lingkup
Untuk semua produk jadi yang didistribusikan dari Gudang Produk Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian PPIC bertanggung jawab untuk menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada personil Gudang Produk Jadi.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas persetujuan Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Gudang Produk Jadi bertanggung jawab untuk melaksanakan
Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Pastikan bahwa surat pesanan dari pelanggan (dengan fax/surat)
mencantumkan nomor, tanggal, nama dan jumlah produk yang dipesan.
4.2 Pastikan surat pesanan sudah dilengkapi dengan tanda tangan pemberi
pesanan.
4.3 Order Pengiriman dibuat 5 rangkap:
- Putih: arsip Akunting
- Merah : arsip Akunting untuk penagihan
- Biru dan hijau: untuk pelanggan
- Kuning: arsip Gudang
4.4 Order Pengiriman mencantumkan dilengkapi dengan nama & alamat
pelanggan, nama sediaan, nomor bets dan jumlah masing-masing produk,
jumlah total koli.

- 258-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PENGIRIMAN PRODUK JADI
Halaman 2 dari 2
Nomor

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

Disusun oleh:
..................................
Tanggal
..
Diperiksa oleh:
................................
Tanggal
..................
Disetujui oleh
................................
Tanggal
..................
Mengganti
No. .................
Tanggal
........................

4.5 Berdasarkan Order Pengiriman tersebut, staf Gudang melakukan hal sebagai
berikut:
- memastikan bahwa produk yang dipesan dalam status Diluluskan.
- memeriksa apakah di antara produk yang dipesan ada yang memerlukan
kondisi pengiriman khusus (misal suhu) dan bila ya, ............................
- memastikan bahwa semua produk yang dikeluarkan dari Gudang mengikuti
prinsip FEFO dan FIFO.
- menyiapkan semua produk yang tertera di Order Pengiriman di atas palet.
4.6 Supevisor Gudang memeriksa kembali nama produk, nomor bets, tanggal
daluwarsa dan jumlah oleh Supervisor Gudang dan membutuhkan tanda tangan
pada Order Pengiriman.
4.7 Catat semua pengeluaran produk dari gudang di Kartu Stok.
4.8 Bila produk sudah diterima oleh pelanggan, maka kopi/tembusan Order
Pengiriman ditandatangani & dicap oleh pihak pelanggan dan dikembalikan ke
Gudang.
4.9 Bagikan kopi Order Pengiriman tersebut kepada pihak-pihak terkait seperti
tersebut pada Butir 4.3.

5. Dokumen Rujukan
..............................


7. Distribusi
Kopi No. 1 : Kepala Pabrik
No. 2 : Kepala Bagian PPIC
No. 3 : Kepala Bagian Akunting
No. 4 : Kepala Seksi Gudang Produk Jadi

01 01 Juni 2006 Pertama diberlakukan

- 259-

BAB 7
PENGAWASAN MUTU

PRINSIP
Cukup jelas

UMUM
7.1
s/d
7.3 Cukup Jelas

7.4 Manager Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi metode
analisis

7.5 Dalam hal tertentu, misalnya dalam pembuatan obat secara aseptis, personil produksi
dapat melakukan pengambilan sampel, asalkan sudah diberikan pelatihan seperti yang
tercantum dalam Butir 7.22.

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK
7.6 Bangunan dan Fasilitas
a) Ukuran laboratorium dan tata ruang
Ukuran laboratorium ditentukan oleh jenis dan volume kegiatan, jumlah peralatan dan
personil laboratorium. Sebagai pedoman, luas laboratorium dalam meter persegi sama
dengan jumlah personil dikalikan 10-20.
Tata ruang laboratorium hendaklah diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk
mencegah kontaminasi. Ketentuan hendaklah dibuat untuk melakukan pengujian fisiko-
kimia, biologi, mikrobiologi dan pengujian produk radioisotope di tempat khusus. Di samping
itu tempat-tempat khusus berikut ini hendaklah tersedia dalam suatu laboratorium:
1. Ruang untuk instrument
2. Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (sampel hendaklah ditata
dengan baik untuk menghindari percampurbauran untuk sampel yang belum diuji
dengan sampel yang telah diuji);
3. Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik hendaklah diletakkan di atas
meja tahan getar dan ditempatkan di area dengan aliran udara serendah
mungkin);
4. Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi; dan
5. Ruang penyimpanan sampel pertinggal (lokasi dapat di luar laboratorium)
Jarak antara meja kerja sekurang-kurangnya 1,2 m.
Lihat Contoh Desain Tata Letak Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu, Lampiran 3.36.
b) Limbah dan residu hendaklah ditampung dalam wadah yang tertutup rapat dan diberi
tanda jelas yang menyatakan jenis dan penggolongan risiko limbah tersebut. Pemusnahan
limbah dan residu hendaklah dilaksanakan tanpa menimbulkan pencemaran lingkungan.
Bahan beracun hendaklah disimpan dalam lemari yang terkunci. Bahan mudah terbakar
disimpan dalam lemari khusus tahan api yang dibumikan.
c) Area laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari area produksi agar bebas dari
sumber cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian.
Dianjurkan agar disediakan koridor yang lebarnya tidak kurang dari 2 m untuk memisahkan
area laboratorium dari area produksi, apabila keduanya berada di gedung yang sama.
- 260-

Dalam suatu fasilitas pembuatan produk biologi, laboratorium hendaklah dalam
bangunan khusus yang terpisah dari area produksi.
Laboratorium pengawasan-selama-proses akan lebih memudahkan apabila letaknya
di area pemrosesan atau pengemasan di mana dilakukan pengujian fisis seperti
penimbangan dan uji pemantauan lain secara periodik. Dalam hal itu tingkat kebersihan
laboratorium pengawasan-selama-proses hendaklah memenuhi persyaratan standar
lingkungan area produksi yang bersangkutan.
d) Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotope hendaklah memiliki ruang
tersendiri karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan-bahan penguji yang
terdapat di setiap laboratorium. Sistem tata udara di laboratorium hendaklah terpisah
dengan system tata udara ruang produksi. Di dalam laboratorium mikrobiologi perlu
disediakan meja kerja dengan aliran udara laminar di dalam suatu ruang bersih (kelad D
atau lebih tinggi). Untuk uji sterilitas, hendaklah disediakan ruang tersendiri dengan
pengaliran udara melalui saringan HEPA, dengan efisiensi 99,995% (EN 779 dan EN 1822.
H-13-H14). Lihat butir 3.36.
Mengingat bahwa hewan merupakan sumber cemaran dan perlakuan khusus diperlukan
untuk hewan percobaan, maka laboratorium biologi dan ruang hewan uji hendaklah terletak
dalam ruang yang terpisah dengan sisim pengendali udara sendiri dan dilengkapi dengan
ruang antara yang berfungsi sebagai ruang penyangga udara tempat pemeliharaan hewan
hendaklah berada dalam bangunan terpisah.
e) Faktor eksternal lain yang perlu dipertimbangkan untuk ruang instrument adalah, antara
lain, sinar matahari langsung pada instrument untuk melindungi bagian yang sensitive dari
instrument sehingga menghindari pembacaan yang salah.
Bahan konstruksi dan perabot yang dipakai di ruang laboratorium hendaklah tahan terhadap
asam, alkali, dan zat kimia lain.
Ruang laboratorium hendaklah dilengkapi dengan unit penanganan udara khusus untuk
mengkondisikan suhu 20-28
o
C. Kondisi lingkungan untuk instrumen yang sensitive (misal
KCKT, spektrofotometer inframerah), suhu dan kelembaban di ruang tersebut hendaklah
dijaga pada suhu 20-28
o
C dan kelembaban maksimal 80%.
f) Jika diperlukan, sistem ventilasi hendaklah mampu menarik uap, gas, asap, debu, bau dan
panas dengan segera. Dalam hal ini, hendaklah disediakan lemari asam yang dilengkapi
sistem penghisap udara untuk menghindari penetrasi asap toksis karena laboratorium.
Kecepatan penghisapan udara minimum 15 meter kubik udara per jam per meter kubik
volume lemari asam dan kecepatan aliran udara pada permukaan pipa penghisap (face
velocity) 0,4-0,6 meter per detik. Kecepatan aliran udara hendaklah dipantau dan dicatat
secara periodik.
Dalam pemasangan instalasi pipa listrik, air, gas, udara vakum dan udara tekan hendaklah
diperhatikan kemudahan untuk pemeliharaan dan perbaikan, misalnya dengan cara
memasang dalam panel yang mudah dibuka atau menempelkannya pada bagian luar
dinding. Instalasi pipa hendaklah diberi kode atau warna yang berbeda, misalnya hijau muda
untuk pipa aqua demineralisata dan abu-abu untuk pipa nitrogen serta tanda panah pada
pipa untuk menunjukkan arah aliran di dalamnya, sehingga kekeliruan dalam pemakaian
atau perbaikan saluran dapat dihindarkan. Lihat Contoh Penandaan Pipa, Lampiran 4.15.

7.7 Personil
a) Cukup jelas. Lihat contoh Uraian Tugas Kepala Laboratorium Mikrobiologi, Lampiran
7.7a.
b) Cukup jelas. Lihat contoh Protap Penggunaan Alat Pelindungan Diri (APD), Lampiran
5.1a.

7.8 Peralatan
a) Cukup jelas
b) Cukup jelas. Lihat Contoh:
- 261-

Protap pengoperasian pH Meter, Lampiran 7.8b.1
Protap pengoperasian Alat Uji Kekerasan Tablet, Lampiran 7.8b.2.
c) Instrumen dan alat ukur gelas laboratorium hendaklah dikalibrasi kecuali apabila alat
gelas tersebut memenuhi standar grade A dan disertai dengan sertifikasi.
Lihat Contoh:
Program Kalibrasi Instrumen Laboratorium, Lampiran 7.8c.1;
Catatan Kalibrasi Alat Ukur, Lampiran 7.8c.2; dan
Protap Kalibrasi Polarimeter, Lampiran 7.8c.3;
d) Lihat Contoh Label Status Kalibrasi Alat Ukur, Lampiran 7.8d
e) Cukup jelas. Lihat Contoh Label Status Alat, Lampiran 7.8e
f) Pancuran air darurat hendaklah dengan tekanan air mengalir sekitar 20-30 psi dan
memancurkan air sebanyak 76 - 114 liter per menit, untuk menghasilkan aliran air atau pola
penyemprotan yang dikehendaki selama 15 menit.
Pencuci mata darurat hendaklah dengan tekanan air mengalir sebanyak 10-15 psi dan
memancurkan air paling sedikit 15 liter per menit, kecepatan aliran air handaklah cukup
lambat agar tidak melukai mata apabila digunakan selama 15 menit. Aliran air pencuci mata
hendaklah memancar pada ketinggian yang memadai sehingga air dapat membasuh kedua
mata sekaligus.
Pancuran air darurat dan pencuci mata darurat hendaklah dapat dicapai dalam waktu 10
detik atau berjarak paling jauh 30 m dari lokasi yang diperkirakan dapat terjadi kecelakaan.
Lihat contoh:
Pancuran Air Darurat (Safety Shower), Lampiran 7.8f.1;
Pembasuh Mata Darurat, Lampiran 7.8f.2; dan
Protap Penggunaan dan Pemeliharaan Alat Pembasuh Mata Darurat, Lampiran
7.8f.3.

7.9 Cukup jelas.

7.10 Pereaksi dan Media Perbenihan
a) Cukup jelas.
b) Cukup jelas, Lihat Contoh:
Catatan Pembuatan Larutan Pereaksi dan Media Perbenihan, Lampiran 7.10b.1;
Label Wadah Larutan Pentiter, Lampiran 7.10b.2; dan
Label Wadah Larutan Pereaksi dan Media Perbenihan, Lampiran 7.10b.3.
c) Cukup jelas.

7.11 Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding
Sekunder, dan Baku Kerja.
Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding
Primer dan Baku Pembanding Sekunder.
Pembakuan Baku Kerja untuk uji kuantitatif dilakukan terhadap Baku Pembanding Primer
atau Baku Pembanding Sekunder, minimal dilakukan 6 kali pengulangan dengan RSD < 2%.
Lihat Contoh Protap Pembuatan Baku Kerja, Lampiran 7.11
Label penandaan Baku Kerja/Baku Pembanding Sekunder hendaklah mencakup kadar,
tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan
bila perlu kondisi penyimpanan. Informasi lain yang tidak tertampung pada label misal kadar
air, tanggal pembukaan kedua dan seterusnya hendaklah didokumentasikan pada catatan
lain.

7.12 Hendaklah tanggal penerimaan untuk pertama kali wadah dibuka dicantumkan pada
tiap wadah bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misalnya pereaksi dan baku
pembanding).

- 262-

7.13
s/d
7.15 Cukup jelas

PENGAWASAN BAHAN AWAL, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN
DAN PRODUK JADI

7.18 Cukup jelas

DOKUMENTASI
7.17
s/d
7.20 Cukup jelas

PENGAMBILAN SAMPEL

7.21 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.23.
7.22 Cukup jelas
Bahan Awal
7.23 Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut peta di bawah ini:
Pola n: hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogeny dan
diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun
dari wadah (umumnya dari lapisan atas),
dimana n = 1 +
n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
Catatan: Apabila N < 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama
adalah utuk pengujian identitas,
dimana p = 0,4
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan ke atas
Pola r: jika bahan
- diperkirakan tidak homogen dan/atau
- diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.
Pola r dapat digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan awal, di mana
r = 1,5
N = jumlah wadah yang diterima/diambil sampel
r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke atas
Lihat Contoh Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.23.

Pengambilan sampel untuk uji identitas
Uji identitas hendaklah dilakukan terhadap sampel tiap wadah bahan awal yang diterima.
Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional
diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan
penandaan yang salah. Validasi ini hendaklah mempertimbangkan aspek berikut:
Kondisi dan status produsen dan pemasok terutama pemahamannya terhadap
CPOB;
Sistem pemastian mutu yang diterapkan produsen dalam pembuatan bahan awal,
dan
- 263-

Sifat bahan awal dari produk jadi serta untuk apa bahan awal tersebut digunakan.
Bila sistem pengambilan sampel tersebut di atas akan diterapkan, maka prosedur validasi
(pengecualian dari pengambilan sampel 100% untuk uji identifikasi), dapat diberlakukan
apabila:
Bahan awal berasal dari produsen produk tunggal; atau
Bahan awal diperoleh langsung dari produsen atau diterima dari pemasok dalam
wadah tersegel asli dari produsen yang memiliki riwayat kehandalan, dan secara
rutin diaudit system pemastian mutunya oleh industry pengguna.
Sistem pengambilan sampel tersebut diatas tidak memungkinkan untuk digunakan dalam
hal:
Bahan awal dipasok oleh pihak ketiga/perantara yang produsennya tidak dikenal
atau tidak diaudit; atau
Bahan awal akan digunakan untuk membuay produk injeksi.

7.24 Cukup jelas

Bahan Pengemas

7.25 Pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah dilakukan menurut Pola
Pengambilan Sampel Bahan Pengemas, Lampiran 7.25.

Kegiatan Pengambilan Sampel

7.26 Untuk menghindari pencemaran-pencemaran silang terhadap bahan yang akan diambil
sampelnya:
Pengambilan sampel bahan awal hendaklah minimal dilakukan di dalam ruang
pengambilan sampel yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang
diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor.
Ruang pengambilan sampel hendaklah dilengkapi dengan laminar air flow (LAF).
7.27 Cukup jelas. Lihat Alat Pengambil dan Wadah Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.27.
7.28 Cukup jelas
7.29 Cukup jelas. Lihat Contoh Penandaan Wadah Sampel, lampiran 4 pada Lampiran 7.23
7.30 Pembilasan akhir alat pengambil sampel hendaklah menggunakan Air Murni (Purified
Water). Alat yang sudah dibersihkan hendaklah mempunyai batas waktu penyimpanan dan
harus dibersihkan kembali jika batas waktu tersebut terlampaui. Hendaklah dilakukan
validasi terhadap batas waktu penyimpanan sesuai dengan validasi batas waktu
penyimpanan alat produksi, Lihat butir 12.37.
7.31 Untuk bahan yang sulit dibersihkan, berbahaya dan berpotensi tinggi sebaiknya
disediakan alat pengambil sampel tersendiri.
7.32 Cukup jelas
- 264-

PERSYARATAN PENGUJIAN

7.33 Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah disetujui pada saat
pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji telah
memenuhi syarat, minimal pada 10 bets berbeda yang diterima berurutan dari pemasok
(pabrik pembuat) yang sama dan memenuhi minimal 2 kriteria berikut ini:
dapat dipastikan dan diketahui pabrik pembuatnya (bukan distributor atau broker)
atau ada jaminan dan distributor atau broker yang menyatakan bahwa bahan baku
tersebut berasal dari pabrik yang sama.
pabrik pembuat sudah diaudit secara rutin oleh industri pengguna atau organisasi
professional dalam bidang mutu dan sudah memenuhi syarat CPOB.
pabrik pembuat sudah pernah diaudit oleh industry farmasi lain yang dapat
dijadikan rujukan; dan
mempunyai certificate of suitability yang diterbitkan oleh badan otoritas dari negara
terkait dari pabrik pembuat atau memperoleh persetujuan dari OPO.
Minimal 1 kali setahun hendaklah dilakukan uji lengkap.
Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian lengkap
terhadap bets bahan hingga diperoleh keyakinan terhadap pemasok melalui pengkajian tren
hasil parameter uji.
Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi adalah:
Pemerian;
Identifikasi sesuai dengan monografinya;
Penetapan kadar/potensi untuk bahan aktif atau zat tertentu tetapi metode
pengujiannya dapat diganti antara lain:
- pada proses metode pengujian ukuran partikel, kadar bahn aktif, homogenitas,
kadar air antara lain menggunakan Non-Infrared Spectrophotometry (NIR) dan
Raman Spectroscopy.
- uji logam berat, vitamin dan mineral dengan Atomic Absorption Spectroscopy
(AAS).

7.34 Cukup jelas

7.35 Pengujian produk antara atau produk ruahan dan persetujuan untuk pemeriksaan
setelah produksi kritis atau produk tersimpan lama dapat dilakukan secara pararel dengan
proses pengemasan asalkan proses tersebut sudah divalidasi termasuk lama penyimpanan
produk ruahan.

7.36 Parameter pengujian tertentu untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat
pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji telah
memenuhi syarat, minimal pada 10 bets yang diproduksi berurutan dan memenuhi kriteria
berikut ini:
Proses pembuatan sudah divalidasi;
Uji stabilitas memenuhi syarat; dan
Tersedia data validasi retrospektif atau peninjauan produk tahunan.

Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi adalah:
Pemerian;
Identifikasi sesuai dengan monografinya;
Uji disolusi;
Kadar bahan aktif;
Degradasi; dan
- 265-

Uji sterilitas (untuk produk steril).

Sebagai contoh, untuk sediaan tablet parameter pemeriksaan selama proses yang dapat
dikurangi antara lain keseragaman bobot, kekerasan, kerenyahan dan waktu hancur. Contoh
lain adalah:
pada proses metode pengujian ukuran partikel, homogenitas, kadar air antara lain
menggunakan near-infrared spectrometer (NIR) dan Raman spectroscopy; dan;
uji logam berat, vitamin dan mineral dengan atomic absorption spectroscopy (AAS).

Minimal 1 kali setahun hendaklah tetap dilakukan uji lengkap.
Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian lengkap tiap
bets produk jadi hingga diperoleh keyakinan terhadap proses produksi melalui pengkajan
tren hasil parameter uji.
Pengurangan parameter pengujian hendaklah dilaporkan dan mendapat persetujuan
Otoritas Pengawasan Obat (OPO) sebelum dilaksanakan.
Untuk mendapatkan persetujuan OPO, dokumen yang harus disampaikan antara lain:
Data dan kajian hasil pengujian produk 10 bets berurutan;
Laporan validasi proses;
Laporan uji stabilitas;
Pengkajian risiko terhadap pengurangan parameter pengujian; dan
Laporan Pengkajian Produk Tahunan.

Pengendalian Lingkungan
7.37 a) Jumlah sampel, spesifikasi dan metode pengujian untuk pemeriksaan mutu air
hendaklah mengikuti persyaratan farmakope yang berlaku atau persyaratan yang dijadikan
acuan oleh industry farmasi yang bersangkutan.
b) Lihat Contoh:
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papar, Lampiran
7.37b.1;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cara Apus, Lampiran 7.37b.2;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Air Sampler, Lampiran
7.37b.3; dan
Program Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba, Lampiran 7.37b4.
c)
dan
d) Cukup jelas.

Pengawasan-Selama-Proses
7.38 Cukup jelas.
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
7.39 Batas waktu uji ulang bahan awal yang tidak mempunyai masa edar/masa simpan
(shelf life) dan tidak dinyatakan dalam sertifikat analisisnya, hendaklah ditetapkan
berdasarkan pengetahuan tentang kestabilan bahan tersebut. Untuk eksipien umumnya
dapat dilakukan setiap 2 (dua) tahun kecuali apabila eksipien tersebut tidak stabil misalnya:
benzyl alcohol dilakukan setiap 6 (enam) bulan karena mudah teroksidasi menjadi
benzaldehyde.
Untuk produk antara dan produk ruahan, batas waktu penyimpanan sebelum proses
selanjutnya hendaklah ditentukan berdasarkan validasi, sedangkan untuk produk jadi batas
waktu daluarsa ditetapakan berdasarkan uji stabilitas.
- 266-

7.40 Cukup jelas.

Pengolahan Ulang
7.41 Untuk mengetahui apakah terjadi perubahan mutu setelah pengolahan ulang, misal
penambahan waktu pengeringan dan penambahan waktu granulasi hendaklah dilakukan
pengujian tambahan antara lain pemeriksaan hasil degradasi.
7.42 Apabila akan dilakukan pengolahan ulang, misal produk jadi dikeluarkan dari
pengemas dan/atau produk ruahan dihancurkan, digranulasi ulang dan dicetak kembali,
hendaklah dipersiapkan dahulu analisis risiko yang mencakup antara lain sumber
penyimpangan, tindakan perbaikan yang akan dilakukan, tindakan penanganan produk
dalam rangka penghilangan/pengurangan risiko terhadap pemakai. Pada proses
pengolahan ulang hendaklah dilaksanakan pengujian sebagaimana dilakukan pada validasi
proses dan uji stabilitas terhadap produk jadinyaminimal 1 bulan pada kondisi yang
dipercepat apabila penyimpangan tersebut menyangkut kadar, keseragaman kandungan,
hasil urai, disolusi sebelum produk tersebut diluluskan.

Evaluasi Pengawasan Mutu terhadap Prosedur Produksi
7.43
dan
7.44 Cukup jelas.

Studi Stabilitas
7.45
dan
7.46 Cukup jelas.
7.47 a) Lihat ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan guideline resmi lain
misal International Conference on Harmonisation (ICH), terutama alur pengambilan
keputusan untuk penetapan daluwarsa produk.
b) Cukup jelas
c) Jenis perubahan lihat Contoh Perubahan yang Memerlukan Uji Stabilitas, Lampiran 7.47
d) Cukup jelas.
e) Studi stabilitas produk beredar:
Uji stabilitas untuk produk yang beredar hendaklah dilakukan minimal 1 bets dalam
1 tahun, asalkan didukung datan Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product
Review) atau validasi retrospektif.
Penyimpanan sampel dilakukan pada suhu kamar atau suhu yang dipersyaratkan
dan hendaklah dimonitor.
Periode pemeriksaan: 12, 24, 36 bulan atau sampai dengan masa daluwarsa
tercapai.
Apabila produk tersebut direkonstitusi, hendaklah dilakukan in-use stability study di
periode akhir atau pada waktu daluwarsa produk tersebut.
Parameter pengujian lihat ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product.

- 267-

Lampiran 7.7 a
(Contoh)

Uraian Tugas Kepala Laboratorium Mikrobiologi
NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS KEPALA LABORATORIUM
MIKROBIOLOGI
Halaman 1 dari 2

Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Mengganti
No
Tanggal. Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .

Nama : .
J abatan : Kepala Laboratorium Biologi
Bidang/Lab : Mikrobiologi
Bertanggung jawab Kepada:
Membawahi : Analisis Laboratorium Mikrobiologi

Kualifikasi
Kepala Laboratorium Mikrobiologi hendaklah seorang Sarjana yang sesuai dengan
pengalaman praktis minimal 3 tahun, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang
analisis mikrobiologi, cara berlaboratorium yang baik, pernah mengikuti pelatihan analisis
mikrobiologi, diklat penjenjangan yang sesuai dan mampu menjalankan tugas sebagai
Kepala Laboratorium Mikrobiologi.

Tugas Pokok
Mengelola kegiatan Laboratorium Mikrobiologi.

Urain Tugas
1. Melaksanakan tugas yang diberikan Kepala.
2. Mengelola dan mendistribusikan pengujian sampel kepada Analis, untuk diuji
menurut prioritas
3. Memastikan bahwa seluruh aktifitas pengujian sesuai ketentuan Pemastian Mutu.
4. Mengelola penyusunan Metode Analisis Mikrobiologi.
5. Mengatur agar semua peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan tersedia dalam
jumlah yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya.
6. Menegakkan ketertiban dan disiplin analis, menjaga suasana dan keamanan kerja
yang baik.
7. Mengkaji dan menyetujui laporan pengujian.
8. Memberikan pelatihan dan bimbingan teknis kepada Analis.
9. Mengatur tugas Analis secara efektif dan efisien serta menangani masalah teknis
pengujian.
10. Menyusun pengadaan instrumen, alat-alat gelas, pereaksi dan alat-alat kantor yang
diperlukan.
11. Menyusun rencana kerja dan peningkatan kinerja pengujian di Laboratorium
Mikrobiologi.

- 268-

NAMA
PERUSAHAAN
URAIAN TUGAS KEPALA LABORATORIUM
MIKROBIOLOGI
Halaman 2 dari 2

Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Mengganti
No
Tanggal.

Tanggung jawab
1. Keseluruhan kegiatan di Laboratorium Mikrobiologi
2. Menyetujui atau menolak hasil pengujian
3. Pelatihan dan pengembangan dalam peningkatan kemampuan Analis.

Jakarta, ..
Yang Bersangkutan Kepala

. ..

- 269-

NAMA
PERUSAHAAN

URAIAN TUGAS PENYELIA MIKROBIOLOGI

Halaman 1 dari 2

Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Mengganti
No
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .

Nama : .
J abatan : Penyelia Pengujian Mikrobiologi I
Bidang/Lab : Mikrobiologi
Bertanggung jawab Kepada: Manajer Teknis Mikrobiologi
Membawahi : Staf Penguji

Kualifikasi
Penyelia Pengujian Mikrobiologi I hendaklah seorang Sarjana yang sesuai dengan
pengalaman praktis sekurang-kurangnya 5 tahun atau Sarjana muda/Diploma III yang
sesuai dengan pengalaman praktis sekurang-kurangnya 10 tahun, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang analisis mikrobiologi, diklat penjenjangan yang sesuai dan mampu
menjalankan tugas sebagai Penyelia.

Tugas Pokok
Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian dan sediaan
farmasi secara mikrobiologi..

Urain Tugas
1. Melaksanakan tugas yang diberikan Kepala Laboratorium.
2. Mengelola pengujian sampel menurut ketentuan Jaminan Mutu.
3. Memastikan bahwa seluruh aktifitas pengujian sesuai ketentuan Jaminan Mutu.
4. Mengelola penyusunan Metode Analisis Mikrobiologi.
5. Mengatur agar semua peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan tersedia dalam
jumlah yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya.
6. Mengatur ketertiban dan disiplin Penyelia dan staf Penguji, menjaga suasana dan
keamanan kerja yang baik.
7. Menelaah laporan pengujian dan membuat konsep sertifikat.
8. Melakukan tugas sebagai Instruktur/Asisten pada kegiatan pelatihan/bimbingan
teknis.
9. Melakukan tugas lain yang diberikan Kepala Laboratorium.

Tanggung J awab
1. Mengatur tugas staf penguji secara efektif dan efisien serta menangani masalah
teknis pengujian.
2. Menjamin keabsahan pengujian.

- 270-

NAMA
PERUSAHAAN

URAIAN TUGAS PENYELIA MIKROBIOLOGI

Halaman 2 dari 2

Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Mengganti
No
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .

3. Menyusun pengadaan instrumen, alat-alat gelas, pereaksi dan alat-alat kantor yang
diperlukan
4. Membuat laporan kegiatan secara berkala.
5. Menyusun rencana kerja dan peningkatan kinerja pengujian mikrobiologi di Lab.
Mikrobiologi.
6. Membantu tugas-tugas manajer Teknis/Kepala Laboratorium/Kepala
7. Mengamankan kebijaksanaan Manajer Teknis/Kepala Laboratorium.

Wewenang
1. Melakukan koreksi atas pekerjaan Staf penguji.
2. Menangani laporan hasil uji.
3. Mewakili manajer teknis dalam melaksanakan tugas tertentu (bila ditunjuk).
4. Mengusulkan aktifitas yang berkenan dengan sistem mutu maupun teknis pengujian
5. Melakukan evaluasi dan penilaian atas prestasi Staf Penguji.
6. Memimpin dan mengorganisir Staf pengujian dalam memperlancar tugas/pekerjaan
yang ditugaskan.

Jakarta, ..
Yang Bersangkutan Manajer Teknis Mikrobiologi

. ..

- 271-

Lampiran 7.8b.1
(Contoh)
PROTAP PENGOPERASIAN pH METER
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGOPERASIAN pH METER
(Merk ABC model XY)
Halaman 1 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian pH meter merk ABC model XY yang benar.

2. Ruang Lingkup
Semua pH meter merk ABC model XY yang digunakan di Pabrik.

3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, memeriksa
dan melatihkan Protap ini kepada Analis berkaitan.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyetujui Protap ini.
3.3 Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Analis mengoperasikan
pH meter sesuai Protap ini.
3.4 Analis bertanggung jawab untuk mengoperasikan pH meter sesuai Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Kalibrasi
Sebelum menggunakan pH meter, lakukan kalibrasi dengan cara sebagai berikut:
1. Angkat elektroda.
2. Cuci hingga bersih dengan air suling bebas karbon dioksida.
3. Atur suhu larutan dengan dapar pH 7,0 menjadi 25
o
C
4. Celupkan elektroda ke dalam larutan pH 7,0, kemudian
- putar tombol Operate Lever ke posisi Use,
- atur penunjuk meter dengan memutar tombol Standardize Control sampai
menunjuk ke angka 7.
- putar tombol Operate Lever kembali ke posisi Stand By.
5. Angkat elektroda dan cuci hingga basah dengan air suling yang bebas karbon
dioksida.
6. Celupkan elektroda ke dalam larutan dapar pH 4,0 atau pH 10,0 tergantung
pada rentang pH larutan uji (asam atau basa).
7. Ulangi tahap 4 beberapa kali hingga diperoleh pembacaan pH tiga kali
berturut turut dalam batas + 0,05 unit pH.
4.2 Pengukuran pH larutan uji
1. Atur suhu larutan uji menjadi 25
o
C
2. Celupkan elektroda ke dalam larutan uji, kemudian
- putar tombol Operator Lever ke posisi Use,

- 272-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGOPERASIAN pH METER
(Merk ABC model XY)
Halaman 2 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.

- goyangkanlah wadah larutan uji perlahan-lahan 2 menit sebelum
pembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal;
- tambahkan lagi larutan uji ke dalam wadah;
- goyangkan wadah selama 2 menit kemudian lakukan pembacaan.
3. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi larutan uji tiga sampai empat kali
lagi.
4. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi dua persyaratan berikut:
- Pembacaan angka pH dalam batas + 0,05 unit pH.
- Bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih besar dari
0,02 unit pH.
5. Angkat elektroda dan cuci hingga bersih elektroda dengan air suling bebas
karbon dioksida.
6. Celupkan elektroda dalam larutan yang sesuai (misalnya air suling bebas
karbon dioksida) untuk menyimpan elektroda segera sesudah pemakaian pH
meter.

Perhatian:
1. Instrumen ini diatur untuk mengukur pH pada suhu 25
o
C
2. Jangan memutar atau memindahkan posisis tombol Standardize Control dan
Operate Lever
3. Jaga, selama pH meter tidak digunakan, tombol Operate Lever, agar selalu berada
dalam posisis Stand By.

5. Referensi
Manual pH meter merk ABC model XY

6. Riwayat
1.
2.
xxxx
yyyy
..

Baru
Tambahan

7. Distribusi
Kopi : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 273-

Lampiran 7.8b.2
(Contoh)
PROTAP PENGOPRASIAN ALAT UJ I KEKERASAN TABLET
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGOPRASIAN ALAT UJ I KEKERASAN
TABLET
(Merk ABC model XY)
Halaman 1 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.
1. Tujuan
Menguraiakan cara pengoprasian yang benar dari alat uji kekerasan tablet merk ABC model
XY agar hasil uji yang tepat.
2. Ruang Lingkup
Alat uji kekerasan tablet merk ABC model XY yang digunakan di Ruang..
.. Bagian Pengawasan Mutu

3. Tanggung J awab
3.1. Kepala Bagian pengawasan Mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali
secara berkala dan melaporkan Protap ini kepada Analis yang ditugaskan.
3.2. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyetujui Protap ini.
3.3. Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Petugas mengoprasikan
alat uji kekerasan tablet sesuai Protap ini.
3.4. Analis yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoprasikan alat uji kekerasan
tablet sesuai Protap ini.

4. Prosedur
4.1. Pengujian
1. Tempatkan alat pada permukaan yang datar, putar pengatur kedudukan
horizontal (water pass) hingga gelembung udara dalam kolom air tepat berada
di tengah.
2. Hubungkan steker alat dengan stop kontak.
3. Nyalakan alat dengan memindahkan tombol power dari posisi 0 ke posisi I
lampu hijau akan menyala.
4. Atur diameter alat pada 15 atau 30 mm sesuai dengan diameter tablet yang
akan diperiksa.
5. Letakan tablet mendatar pada tempatnya.
6. Tekan tombol Test. Awalnya jarum penunjuka akan bergerak kea rah 0 secara
otomatis, kemudian jaw akan bergerak hingga memecahkan tablet dan jarum
menunjukkan angka unit kererasan dalam Strong Cobb Unit (SCU).
7. Ulangi tahap 5 dan 6 menggunakan 5 sampai 10 tablet lagi, hitung nilai rata-rata
pembacaan kekerasan tablet.

- 274-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGOPRASIAN ALAT UJ I KEKERASAN
TABLET
(Merk ABC model XY)
Halaman 2 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.

4.2. Setelah pengujian
1. Matikan alat dengan mengenbalikan tombol Power dari posisi 1 ke 0.
2. Bersihkan dan buang sisa pecahan tablet dengan kuas.
3. Tutup kembali alat dengan penutupnya agar alat tetap bersih.

5. Pelaporan
6.1. Catat hasil pengujian pada ..
6.2. Apabila terjadi hasil uji di luar spesifikasi ambil tindakan sesuai Protap Hasil Uji di
Luar Spesifikasi No. .
6.3. Tunjukkan catatan hasil pengajian kekerasan kepada Supervisor untuk diperiksa
dan disetujui.

6. Referensi
Manual alat uji kekerasan tablet merk ABC model XY

7. Riwayat
1.
2.
xxxx
yyyy
..

Baru
Tambahan

8. Distribusi

- 275-

Lampiran 7.8c.1
(Contoh)
PROGRAM KALIBRASI INSTRUMEN LABORATORIUM
NAMA
PERUSAHAAN
PROGRAM KALIBRASI INSTRUMEN
LABORATORIUM
Halaman 1 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.

1. Instrumen dan alat yang digunakan oleh Laboratorium Pengujian harus dikalibrasi sesuai
jadwal yang telah ditentukan
2. Data hasil kalibrasi harus dicatat dalam Formulir Kalibrasi. Lihat lampiran..
3. Gunakan Label Status Kalibrasi untuk alat/instrument.
INSTRUMEN PARAMETER YANG
DIKALIBRASI
FREKUENSI KALIBRASI
(bulan)
Timbangan analitis Berat 6
Timbangan-timbangan lain Berat 6
pH Meter pH Setiap sebelum pemakaian
Refraktrometer Indeks bias 6
Viskometer Viskositas 6
Termometer Suhu 12
Manometer dan termometer
pada lemari pengering vakum
- Tekanan
- Suhu
6
12
Spektrofotometer IR/UV/Vis
IR-UV/Visibel
- Panjang gelombang
- Serapan
6
6
Alat Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT)
- Respon detektor
- Laju alir fasa gerak
6
1
Alat Kromatografi Gas - Pencatat
- Respon detektor
- Laju alir fasa gerak
12
1
6
Manometer dan termometer
pada Otoklaf
- Tekanan
- Suhu
12
12
Fluorometer - Panjang gelombang emisi
- Panjang gelombang
eksitasi
- Fluoresensi
6
6
6
Termometer pada lemari
sterilisator panas kering,
incubator
Suhu 6
Termometer pada tungku
pemijar
Suhu 6
Lemari pembeku, Lemari
pendingin
Suhu 12

- 276-

NAMA
PERUSAHAAN
PROGRAM KALIBRASI INSTRUMEN
LABORATORIUM
Halaman 2 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.

INSTRUMEN

PARAMETER YANG
DIKALIBRASI

FREKUENSI KALIBRASI
(bulan)
Anemometer Kecepatan aliran udara
laminar
6
Mikro pipet, buret, labu ukur,
pipet ukur, piknometer
Volume 12

Riwayat
1. xxxx Baru
2. yyyy Tambahan..

Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 277-

Lampiran 7.8c.2
(Contoh)
CATATAN KALIBRASI ALAT UKUR
NAMA PERUSAHAAN

ALAT
Nama

Model Kapasitas Tanggal mulai digunakan
Fungsi

No.Identitas Lokasi
KALIBRASI

Dilaksanakan sesuai Protap Kalibrasi Alat Ukur ..
No Tanggal
Tanggal Parameter Laporan
Kalibrasi
No.
Memenuhi
syarat
Dilaksanakan
oleh
Diperiksa
supervisor
Catatan
Ya Tidak

a. Catat dan lakukan tindakan sesuai Protap HULS noapabila hasil kalibrasi tidak
memenuhi syarat

b. Lakukan kalibrasi ulang setelah dilakukan tindakan sesuai Protap HULS no

- 278-

Lampiran 7.8c.3
(Contoh)
PROTAP KALIBRASI POLARIMETER
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Kalibrasi Polarimeter
(Merk ABC model XY)
Halaman 1 dari 2
No
Disusun oleh

Tanggal
Departemen

Seksi
..
Tanggal berlaku
.
Diperiksa oleh
..
Tanggal ..
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No
Tanggal.
1. Tujuan
Menguraikan cara mengalibrasi yang benar dari polarimeter merk ABC model XY.
2. Ruang Lingkup
Polarimeter merk ABC model XY yang digunakan di Laboratorium Kimia Pengawasan Mutu.
3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara
berkala dan melatihkan Protap ini kepada Analis yang ditugaskan.
3.3 Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Analis yang ditugaskan
mengalibrasi polarimeter sesuai Protap ini.
3.4 Analis bertanggung jawab untuk mengalibrasi polarimeter sesuai Protap.
4. Prosedur
4.1 Timbang tepat 1,25 g Sukrosa Baku dalam labu ukur 25 ml.
4.2 Larutkan dengan 20 ml air suling.
4.3 Simpan dalam penangas air pada suhu 20
o
C selama 10 menit.
4.4 Tambahkan air suling hingga 25 ml.
4.5 Ukur rotasi optik air suling pada suhu 20
o
C.
4.6 Ukur rotasi optik dari larutan Sukrosa Baku pada suhu 20
o
C.
4.7 Hitung % kesalahan sebagai berikut:

A = Rotasi Jenis Sukrosa (menurut tabel baku)
A1 = Rotasi Jenis Sukrosa (yang dihitung)
4.8 Kesalahan tidak boleh lebih dari 0,5 %.

5. Referensi
Manual Polarimeter merk ABC model XY.

6. Riwayat
1. xxxx Baru
2. yyyy Tambahan..

7. Distribusi

- 279-

Lampiran7.8d.
(Contoh)

LABEL STATUS KALIBRASI ALAT UKUR

NAMA PERUSAHAAN
Nama Alat : .
Nomor Alat : .

SUDAH DIKALIBRASI
Alat ini terakhir dikalibrasi
- Tanggal :
- Petugas Pelaksana :
- Kalibrasi Berikut :

Tanda tangan

________________
Petugas Pelaksana

NAMA PERUSAHAAN
Nama Alat : .
Nomor Alat : .

BELUM DIKALIBRASI
Dilarang menggunakan alat ini

Tanggal Tanda tangan

______________
Petugas
NAMA PERUSAHAAN
Nama Alat : .
Nomor Alat : .

ALAT INI HARUS DIKALIBRASI
TIAP KALI SEBELUM DIPAKAI


______________
Petugas
- 280-

Lampiran7.8E.
(Contoh)

LABEL STATUS ALAT

NAMA PERUSAHAAN
Nama Alat : .
Nomor Alat : .

RUSAK

HARUS DIPERBAIKI DAN
DIKALIBRASI SEBELUM DIPAKAI


______________
Petugas
NAMA PERUSAHAAN
Nama Alat : .
Nomor Alat : .

DALAM PERAWATAN
J ANGAN DIPAKAI


______________
Petugas
- 281-

Lampiran 7.8f.1
(Contoh)
PANCURAN AIR DARURAT (SAFETY SHOWER)

Halaman 1 dari 2

Keterangan

A :
Letak permukaan
pancuran tempat kolom
air mulai memancur,
206-244 cm di atas
lantai tempat berpijak.

B :
Letak tuas penggerak
manual, maksimum 175
cm di atas lantai tempat
berpijak.

C dan D :
Pola semprotan air

D :
Diameter minimum 51
cm pada ketinggian C
152 cm di atas lantai
tempat berpijak.

E :
Daerah bebas
halangan, minimum
radius 41 cm dari titik
pusat semprotan air.

- 282-


Halaman 2 dari 2

Gambar katup (yang
selalu terbuka) dan tuas
penggerak manual.

- 283-

Lampiran 7.8f.2
(Contoh)
PEMBASUH MATA DARURAT

- 284-

Lampiran 7.8f.3
(Contoh)
PROTAP PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN ALAT
PEMBASUH MATA DARURAT
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN
ALAT PEMBASUH MATA DARURAT
Hal. 1 dari 2
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

1. Tujuan
Alat pembasuh mata darurat merupakan salah suatu alat keamanan yang digunakan di
Pabrik untuk tindakan pertolongan pertama pada kecelakaan (P2K). Fungsi alat adalah
untuk membasuh dan membersihkan mata yang terkena bahan kimia.

2. Ruang Lingkup
Semua alat pembasuh mata darurat yang digunakan di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala bagian K3 bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara berkala
dan melatihkan Protap ini kepada semua karyawan.
3.3 Kepala Bagian masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa seluruh Karyawan di bawah pengawasannya melakukan tindakan sesuai
Protap ini.
3.4 Supervisor bertanggung jawab untuk menjaga agar Karyawan di bawah
pengawasannya menggunakan APD dengan tepat sesuai yang dijelaskan pada
prosedur kerja.

4. Prosedur
4.1 Penggunaan
1. Apabila mata kena percikan atau tumpahan bahan kimia segera lari menuju ke
alat pembasuh mata darurat.
2. Tekan tuas yang terdapat pada alat hingga air menyembur melalui kedua
penyembur.
3. Masukkan bagian wajah (mata) yang terkena bahan kimia ke dalam celah
diantara kedua penyembur.
4. Lakukan pencucian dan pembersihan berulang hingga mata bersih dari bahan
kimia.
PERHATIAN: Pencucian/pembersihan mata dilakukan secara perlahan agar tidak
mengakibatkan kerusakan mata.

- 285-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN
ALAT PEMBASUH MATA DARURAT
Hal. 2 dari 2
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

4.2 Pemeliharaan
1. Pengawasan alat ini dilakukan oleh Koordinator Keamanan yang telah ditunjuk.
2. Koordinator Keamanan melakukan pemeriksaan terhadap alat pembasuh mata
darurat secara teratur setiap bulan.
3. Setiap pelaksanaan pemeriksaan dicatat dalam Buku Pengawasan Alat
Pembasuh Mata Darurat.

5. Dokumen Rujukan
.
6. Riwayat
Versi No. Tanggal Alasan
1. xxxx . Baru
Tambahan .. 2. yyyy .

7. Distribusi

- 286-

Lampiran 7.10b.1
(Contoh)

CATATAN PEMBUATAN LARUTAN PEREAKSI DAN MEDIA PEMBENIHAN

NAMA
PERUSAHAAN
CATATAN PEMBUATAN LARUTAN
PEREAKSI DAN MEDIA PEMBENIHAN
Hal. 1 dari 1
Nama Larutan Pereaksi/Media Pembenihan
(Coret yang tidak perlu)
Tgl Bahan
Bobot
yang
ditimbang
Volume
pH*
Tanggal
disterilkan
Tanggal
daluwarsa
Nomor
prosedur
pembuatan
Dibuat
oleh
Awal Akhir

*) Hanya untuk Media Pembenihan

- 287-

Lampiran 7.10b.2
(Contoh)

LABEL WADAH LARUTAN PENTITER

LARUTAN PENTITER
NAMA
PERUSAHAAN

:
:
:
: Tanggal Daluarsa :
:
:
Nama Larutan Pentiter
Konsentrasi
Dibuat oleh
Tanggal Pembuatan
Cara Penyimpanan
Pembakuan
Tanggal Faktor Normalita Paraf

- 288-

Lampiran 7.10b.3
(Contoh)

LABEL WADAH LARUTAN PEREAKSI DAN MEDIA PERBENIHAN

LARUTAN PEREAKSI DAN MEDIA PERBENIHAN

NAMA
PERUSAHAAN

Nama Larutan Pereaksi/
Media Perbenihan

:
Dibuat oleh

:
Tanggal Pembuatan

:
Kondisi Penyimpanan

:
Tanggal Daluwarsa

:

- 289-

Lampiran 7.11
(Contoh)

PROTAP PEMBUATAN BAKU KERJA
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMBUATAN BAKU KERJA
Hal. 1 dari 3
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

1. Tujuan
Untuk memberi petunjuk cara penyiapan Baku kerja yang benar.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pembuatan Baku Kerja di Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi
Pengawasan Mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1 Analis:
Melakukan pengujian untuk pembuatan Baku Kerja dan membuat dokumen yang
benar.
Melakukan penanganan dan menyimpan baku pembanding dengan benar sesuai
spesifikasi masing-masing.
3.2 Supervisor Pengawasan Mutu
Mengawasi Pelaksanaan Protap ini yang dilakukan oleh Analis.
Mengawasi pemakaian dan penanganan Baku Kerja.
Membuat jadwal pembuatan dan pembakuan ulang Baku Kerja
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Memeriksa Protap ini
Melakukan pelatihan Protap ini
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu
Mengkaji dan menyetujui Protap ini
Memastikan Protap ini dilatih dan dilaksanakan.

4. Prosedur
4.1 Pilih Bahan Awal dengan daluwarsa terpanjang dan kemurnian tinggi sesuai
spesifikasi.
4.2 Terbitkan permintaan Bahan Awal ke dalam wadah sesuai Protap Permintaan Bahan
Awal No.
4.3 Masukkan Bahan Awal ke dalam wadah yang sudah disediakan (lengkap dengan
label) sebanya lebih kurang .. g. Tutup kedap. Lakukan proses ini di Ruang
Pengambilan Sampel.
4.4 Lakukan pembakuan dan Bahan Awal tersebut dengan membandingkan terhadap
baku pembanding primer/sekunder sesuai prosedur yang ditetapkan dalam monograf
resminya

- 290-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Hal. 2 dari 3
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

4.4.1 Lakukan Uji Identitas Bahan Awal dengan metode antara lain
spektrofotometri IM, spektrofotometri UV, KLT, atau KCKT, hasilnya harus
sesuai dengan Baku Pembanding.
4.4.2 Lakukan Uji Kemurnian Bahan Awal antara lain
Kadar air atau susust pengeringan sesuai dengan monografi (minimal 3
kali penetapan). Persyaratan relative standard deviation (RSD)
disesuaikan dengan besarnya kandungan air.
Kriteria penerimaan:
a. Penetapan mikro : kadar air 200-500 ug/g, RSD < 5,0%
b. Penetapan semi mikro :
Kadar air < 500 ug/g : RSD tidak dilaporkan
Kadar air 500-1000 ug/g : RSD < 5,0%
Kadar air 1000-2000 ug/g : RSD < 3,0%
Kadar air 2000-5000 ug/g : RSD < 2,0%
Kadar air 5000-50000 ug/g : RSD < 1,5%
Susut pengeringan
Kriteria penerimaan:
Susut pengeringan < 0,1% : tidak ada ketentuan simpangan baku
Susut pengeringan 0,1 1,0% : simpangan baku < 0,1
Susut pengeringan > 1,0% : RSD < 2,0%
Titik lebur, pada pengujiannya dibandingkan langsung dengan baku
pembandingnya.
Polarimetri, tidak perlu dilakukan penetapan baku pembandingnya cukup
dibandingkan dengan data pustaka.
KLT dan KCKT
Bercak/ puncak tambahan pada KLT atau KCKT, bila ada, harus memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam monograf.
4.4.3 Bila telah memenuhi persyaratan kemurnian, lakukan uji kuantitatif secara
titrasi, spektrofotometri UV, KCKT, atau sesuai dengan monografi terkait,
masing-masing dengan 6 kali penetapan dengan RSD tidak lebih dari 2%.
4.4.4 Kadar Air atau Susut Pengeringan dan Kadar Baku Kerja selanjutnya
dicantumkan pada label wadah Baku Kerja yang akan digunakan untuk
penetapan kadar, standar internal, atau uji disolusi.
4.5 Catat hasil pembakuan dalam Buku log Pencatatan Baku Kerja
4.6 Cantumkan informasi berikut pada label (lihat Lampiran):
Nama Baku Kerja
Nomor bets
Nomor wadah (bila wadah lebih dari 1)
Kadar/ potensi
Kadar Air/ Susut Pengeringan

- 291-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Hal. 3 dari 3
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .
Tanggal pembuatan
Tanggal pembakuan ulang
Kondisi penyimpanan
Pemakaian khusus (misalnnya: identifikasi atau uji kuantitatif)

5. Lampiran
Spesimen Label*

6. Riwayat
1. xxxx . Baru

7. Distribusi
Kopi: Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 292-

Lampiran 7.11
(Contoh)

PROTAP PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN
AWAL
Hal. 1 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

1. Tujuan
Memberi petunjuk tentang cara pengambilan sampel bahan awal di Ruang Pengambilan
Sampel Bahan Awal termasuk penanganan sampel yang benar supaya terhindar dari
pencemaran oleh mikroba dan pencemaran silang.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengambilan sampel bahan awal dari bahan awal yang baru
diterima dari pemasok.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Menyiapkan, memeriksa, dan melatihkan protap ini.
Memastikan Protap ini dilaksanakan Analis Pengawasan Mutu.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu
Mengkaji dan menyetujui Protap ini.
Memastikan Protap ini dilatihkan kepada Analis Pengawasan Mutu.
3.3 Supervisor Pengawasan Mutu
Bertanggung jawab bahwa pengambilan bahan awal dilaksanakan sesuai
dengan Protap ini.
Melaporkan penyimpangan yang ditemukan oleh Analis kepada Kepala Bagian
Pengawasan Mutu sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. ..
3.4 Analis Pengawasan Mutu
Bertugas mengambil sampel bahan awal sesuai Protap ini.
Mencatat semua pengambilan sampel di Log Book Sampel.
Melakukan kombinasi sampel menurut pola n dan pola p terlampir (Lampiran 1
Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel Pola n dan Lampiran 2
Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel Pola p).
Melakukan analisis terhadap sampel
Melaporkan kepada Supervisor Pengawasan Mutu apabila menemukan
penyimpangan saat pengambilan sampel sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No. ..
4. Alat dan Bahan
4.1 Alat Pengambil Sampel
Alat yang dipakai untuk pengambilan sampel harus alat yang terpisah dari alat-alat

- 293-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 2 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

laboratorium lain dan telah dibersihkan sesuai Protap pembersihan Alat-alat Pengambil
Sampel No. .
4.1.1 Pipet:
Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam botol (kemasan kecil sampai dengan 5
liter).
4.1.2 Liquid Sampler:
Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam drum.
4.1.3 Thief- Sampler/ Three zones powder sampler:
Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam drum dan kantong besar.
4.1.4 Sendok pengambil sampel:
Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam kemasan kecil.
4.1.5 Sendok besar pengambil sampel:
Untuk mengambil bahan awal setengah padat
4.1.6 Pompa penyedot sampel:
Untuk mengaduk dan mengambil sampel pelarut organic dalam drum
4.1.7 Batang pengaduk baja tahan karat.
4.1.8 Mixer merek . tipe .
4.2 Alat Pelindung
4.2.1 Masker merek tipe
4.2.2 Sarung tangan merek tipe
4.3 Wadah Sampel
4.3.1 (untuk sampel padat dan setengah padat).
4.3.2 Botol ml (untuk sampel cair).
4.3.3 Labu Erlenmeyer yang bersih dan kering digunakan untuk:
Sampel bahan cair
Pemeriksaan hitung mikroba, gunakan botol yang telah disterilkan dengan
cara mulut botol ditutup dengan alu-foil dan disterilkan pada 180
o
C
selama 90 menit.
Bila botol yang digunakan memakai tutup dari plastic: setelah dicuci dan dibersihkan
kemudian gosok dengan alcohol 70% dan biarkan kering di tempat yang bersih.
4.3.4 Kantong plastik
Digunakan untuk sampel bahan awal padat pemeriksaan kimiawi dan hitung mikroba.
4.3.5 Beker glass atau botol mulut lebar
Digunakan untujk sampel bahan setengah padat seperti vaselinum, lanolinum, dan glukosa
cair.

- 294-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 3 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal ....

5. Prosedur
5.1 Persiapan dan Pengambilan Sampel
Lakukan persiapan sasuai Jadwal Pengambilan Sampel.
Peroleh sertifikat analisis dan Daftar Periksa Penerimaan Bahan Awal dari
Petugas Gudang.
Siapkan dan isi Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal (Lampiran 3
Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal).
Periksa label KARANTINA warna kuning yang telah ditempel oleh Petugas
Gudang pada setiap wadah yang mencantumkan nama bahan dan nomor lot/
betsnya.
Periksa pada wadah apakan ada kondisi penyimpanan khusus untuk bahan
tersebut. Bila ada dan penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan, catat pada
Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal dan lakukan pelaporan sesuai
dengan Protap Penanganan Penyimpangan No.
Siapkan label wadah sampel sebanyak jumlah wadah bahan awal yang akan
dibka untuk diambil sampelnya.
Isi label wadah SAMPEL Lihat sampel Penandaan Wadah Sampel Lampiran 4
sebanyak jumlah wadah bahan awal yang akan dibuka untuk diambil sampelnya.
Rekatkan tiap label pada wadah sampel yang sudah disiapkan.
Cucilah tangan dengan air dan sabun serta disinfektan.
Ikutilah Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan
Pengemas No.
Kenakan masker, sarung tangan karet, dan pakaian pelindung, pada saat
mengambil sampel.
5.2 Pola Pengambilan dan Penanganan Sampel
5.2.1 Untuk bahan awal yang tertera pada Lampiran 1 Daftar Bahan Awal dengan
Pola Pengambilan Contoh: n,
Buka sejumlah:
n = 1+ N wadah
di mana:
n = jumlah wadah yang dibuka
5.2.1.1 Masukan sampel dari tiap wadah bahan awal ke dalam masing-masing
wadah sampel yang telah disiapkan dan bawa ke laboratorium.
5.2.1.2 Lakukan uji pemerian dan identifikasi pada setiap sampel
5.2.1.3 Bila hasil memenuhi persyaratan kombinasikan sampel menjadi 1 sampel
untuk analisis selanjutnya sesuai metode analisis bahan terkait
5.2.2 Untuk bajan awal yang tertera pada Lampiran 2 daftar bahan awal dengan
pola pengambilan contoh: p
5.2.2.1 Ambil sampel dari semua wadah

- 295-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 4 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .
5.2.2.2 Masukkan sampel dalam wadah terpisah dan segera bawa ke
laboratorium
5.2.2.3 Lakukan uji pemerian dan identifikasi terhadap semua wadah sampel
5.2.2.4 Bila memenuhi persyarayan maka kombinasikan menjadi:
p = 0,4 N
Di mana:
N = jumlah wadah yang diterima/ diambil sampel
P = jumlah sampel yang didapat dengan mengkombinasikan sampel (lakukan pembulatan
keatas).
5.2.2.5 Lakukan analisis terhadap p sampel sesuai dengan metode analisis
bahan awal terkait.
5.2.3 Untuk bahan awal yang tidak tertera pada lampiran 1 maupun Lampiran 2
5.2.3.1 Ambil sampel dari semuan wadah
5.2.3.2 Masukkan sampel ke dalam wadah terpisah dan bawa ke laboratorium
5.2.3.3 Lakukan uji pemerian dan identifikasi terhadap semua wadah sampel
5.2.3.4 Bila memenuhi persyaratan maka pilih secara acak sejumlah:
r = 1,5 N wadah
Di mana:
5.2.3.5 Lakukan analisis terhadap r sampel sesuai dengan metode analisis bahan
awal terkait.

Angka n, p, atau r untuk N unit yang diambil sampel
Angka untuk n, p,
atau r
N = Jumlah wadah yang diterima
Pola n Pola p Pola r
2 1-3 1-25 1-2
3 4-6 26-56 3-4
4 7-13 57-100 5-7
5 14-20 101-156 8-11
6 21-30 157-225 12-16
7 31-42 17-22
8 43-56 23-28
9 57-72 29-36
10 73-90 37-44

Contoh: bila diterima 25 wadah bahan awal maka untuk
3.1 = pola n : ambil sampel dari 6 wadah, lakukan uji identifikasi dari tiap wadah
sampel, bila identitas sesuai, campr menjadi 1 sampel dan lakukan uji
selanjutnya.

- 296-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 5 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .
3.2 = pola p : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji identifikasi, bila
identitas sesuai maka campur menjadi 2 sampel dan lakukan uji selanjutnya.
3.3 = pola r : ambil sampel dari semua wadah dan lakukan uji identifikasi, bila
identitas sesuai ambil secara acak 8 sampel dan lakukan uji selanjutnya.
5.3 Urutan Pengambilan Sampel
Untuk mencagah terjadinya kontaminasi silang, maka urutan pengambilan sampel bahan
disusun sebagai berikut:
5.3.1 Zat Cair
5.3.1.1 Tidak bewarna, tak berbau, encer
5.3.1.2 Berwarna lemah, sedikit berbau
5.3.1.3 Zat cair kental, berwarna
5.3.2 Zat setengah padat (Semi-solid)
5.3.2.1 Berwarna putih
5.3.2.2 Bewarna lemah
5.3.2.3 Bewarna tua
5.3.3 Zat padat /serbuk
5.3.3.1 Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal
5.3.3.2 Serbuk putih, berbau lemah, bentuk Kristal
5.3.3.3 Serbuk putih, berbau kuat
5.3.3.4 Serbuk putih, partikel halus/lengket
5.3.3.5 Serbuk bewarna, tak lengket
5.3.3.6 Serbuk bewarna, lengket
5.3.4 Bahan aktif
5.4 Pengambilan Sampel
Jumlah pengambilan sampel bahan awal harus penckupi untuk menua
penmeriksaan yang diperklukan, misalnya untuk uji kimia dan mikrobiologi (lihat
lampiran 6: Jumlah Sampel Bahan Awal).
Untuk bahan awal yang tidak perlu dilakukan pengambilan sampel (misalnya
bahan awal steril, bahan higroskopis) analisis dilakukan pada sampel yang telah
tersedia di luar kemasan
5.4.1 Zat padat/ serbuk dalam:
5.4.1.1 Drum
5.4.1.1.1 Bersihan bagian penutup dan leher drum dengan kain lap
pembersih
5.4.1.1.2 Buka ring penutupnya, dan letakan terbalik di tempat yang bersih
5.4.1.1.3 Perhatikan kemasan bagian dalamnya/ kantong plastic terhadap
kemungkinan kerusakan missal segel terbuka inner bag bocor,
bila kantong plastic rusak atau bocor, segera beritahukan Petugas
Gudang untuk memindahkan isi ke dalam kantong plastic yang
lain menurut Protap Penanganan Wadah Bocor No. Lakukan
pengambilan sampel pada saat dipindahkan ke kantong plastic
lain.

- 297-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 6 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .
5.4.1.1.4 Bila tidak ada kerusakan pada kantong plastic, buka segelnya dan
perhatikan keadaan serbuk seperti bau, warna, pengotoran,
bentuk Kristal, penggumpalan yang disebabkan karena basah.
5.4.1.1.5 Bila ditemukan hal-hal seperti tersebut di atas segera tutup
kembali dan carat dalam Catatan Pengambilan Sampel.
5.4.1.1.6 Beri penandaan DITOLAK pada drum/ wadah tersebut.
5.4.1.1.7 Ambil sampel dalam posisi diagonal
5.4.1.1.8 Masukkan sampel ke dalam wadah yang telah disediakan
5.4.1.1.9 Tutup wadah sampel rapat-rapat
5.4.1.1.10 Tutup kembali wadah bahan asal rapat-rapat agar tidak tercemar
pada penyimpanan
5.4.1.1.11 Isi keterangan pada label wadah sampel.
5.4.1.1.12 Untuk wadah yang telah dibuka dan diambil sampelnya,
tempelkan label SAMPEL TELAH DIAMBIL (Lampiran 5 ) pada
label KARANTINA
Nomor wadah pada wadah sampel harus sama dengan yang tertera pada label
KARANTINA.
5.4.1.1.13 Ulangi langkah diatas untuk drum/wadah ayng lain setiap kali
pengambilan sampel hanya diperbolehkan untuk membuka satu
drum/wadah.
5.4.1.2 Kantong/karung
5.4.1.2.1 Pastikan bahwa bagian luar wadah bahan awal tetap bersih
5.4.1.2.2 Bersihakn bagian yang akan dibuka dengan lap basah kemudian
lap hingga kering
5.4.1.2.3 Untuk kantong plastic atau kertas yang punya segel atau jahitan
dibuka dulu
5.4.1.2.4 Lakukan langkah-langkah seperti pada butir 5.4.1.1

5.4.2 Bahan cair
5.4.2.1 Bersihkan bagian penutup wadah dengan kain basah kemudian keringkan
5.4.2.2 Bahan yang disimpan di dalam:
Wadah gelas/alumunium: aduk dengan cara menggoyangkan
beberapa kali
Drum 50-200 L: sirkulasikan dengan menggunakan pompa penyedot
5.4.2.3 Bila sampel berbentuk suspense: aduk dengan batang pengaduk baja
tahan karat atau dengan mixer.
5.4.2.4 Buka tutupnya letakan dengan posisi terbalik di sampingnya dan amai
apakah penutupnya bekas dibuka atau rusak.
5.4.2.5 Ambil sampel dengan alat pengambil sampel liquid sampler (bila volume
> liter) atau pipet (bila volume < liter). Usahakan agar alat pengambil
sampel masuk sedalam mungkin pada wadahnya, tangan tidak boleh

- 298-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 7 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .
5.4.2.6 menyentuh bahan. Bila menggunakan pipet, hati-hati agar tidak
pecah/patah.
5.4.2.7 Masukan sampel ke dalam botol/ labu Erlenmeyer yang sudah
disediakan, dan tutup rapat-rapat.
5.4.2.8 Tutup kembali drum/ botol bahan tersebut.
5.4.2.9 Tuliskan pada label sampel: nama bahan, nomor control, wadah, tanggal,
dan paraf petugas.
5.4.2.10 Untuk wadah yang telah dibuka, beri tanda dengan mengisi label
sampel yang berisi no. wadah, paraf petugas pengambil sampel, tanggal
pengambilan sampel dan menempelkan label tersebut pada label
KARANTINA
5.4.2.11 Ulangi langkah diatas untuk wadah/drum yang lain, setiap kali
pengambilan sampel hanya diperbelehkan untuk membuka 1 drum/botol.
5.4.3 Zat setengah padat/ semi solid
Lakukan pengambilan sampel seperti pada butir 5.4.1.1.
5.5 Pada saat pengambilan sampel, bahan sawal yang diperbolehkan berada dalam
Ruang Pengambilan Sampel hanya satu jenis bahan awal dari satu lot.bahan.
5.6 Penyerahan dokumen dan sampel
5.6.1 Serahkan Catatan Pengambilan Sampel Kepada Supervisor Pengawasan
Mutu untuk dikaji dan diberikan paraf persetujuannya.
5.6.2 Serahkan sampel bahan untuk pemeriksaan kimia dan mikrobiologi kepada
Supervisor Pengawasan Mutu beserta dokumennya (sertifikat analisis dan
Daftar Periksa Penerimaan Bahan Awal).

6. Lampiran
Lampiran 1: Daftar bahan Awal Dengan Pola Pengambilan sampel n
Lampiran 2: Daftar bahan Awal Dengan Pola Pengambilan Sampel p
Lampiran 3: Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal
Lampiran 4: Penandaan Wadah Sampel
Lampiran 5: Penandaan Pada Wadah yang telah Diambil Sampel
Ampiran 6: Jumlah Sampel Bahan Awal

7. Rujukan:
--------------

- 299-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
AWAL
Hal. 8 dari 8
No. ..
Departemen
.
Seksi

Tanggal berlaku
..
Disusun oleh
.
Tanggal .
Diperiksa oleh
.
Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal ..
Mengganti nomor

Tanggal .

8. Riwayat
1. xxxx . Baru

9. Distribusi
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2: Supervisor Pengawasan Mutu
No.3: Analisis Pengawasan Mutu

- 300-

Lampiran 1
PT. ABC

Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel Pola n
No item Nama Bahan awal
Pabrik Pembuat Pemasok
Nama Alamat Nama Alamat
1000
Parasetamol
XYZ Inc.
China

PT. Angin Ribut
PT. Sumber Farma
..
1001 Ampicillin
Trihydrate
Compacted
GEG .
.

1002 Caffeine NPO Inc ..,
India
PT. Rusa Jenaka
1003 Lactose Always
Healty Inc
.., Italy
..

1004 Microcrystalline
Cellulose
..
..,
Japan
..

.. .. .. ..
.. .. .. ..
.. .. .. ..
.. .. .. ..

- 301-

Lampiran 2
PT. ABC

Daftar Bahan Awal dengan Pola Pengambilan Sampel Pola p
No item Nama Bahan awal
Pabrik Pembuat Pemasok
Nama Alamat Nama Alamat
1000
Parasetamol
XYZ Inc.
China

PT. Angin Ribut
PT. Sumber Farma
..
1001 Ampicillin
Trihydrate
Compacted
GEG .
.

1002 Caffeine NPO Inc ..,
India
PT. Rusa Jenaka
1003 Lactose Always
Healty Inc
.., Italy
..

1004 Microcrystalline
Cellulose
..
..,
Japan
..

.. .. .. ..
.. .. .. ..
.. .. .. ..
.. .. .. ..

- 302-

Lampiran 3

DAFTAR PERIKSA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL

Nama Bahan Awal :
Nomor Kontrol :
Nama Pemasok :
Nama Pabrik Pembuat :
(lama; baru sudah disetujui; belum disetujui*)
Sertifikat Analisis : Ada/Tidak *)
No. Lot Pabrik Pembuat : Pada COA
Pada Label
Rencana : Pola n

Pola p

Pola r

Jumlah Wadah yang Diterima :
Jumlah Wadah yang Dibuka :
Jumlah Sampel Yng Diambil : Kimia : g
Mikro : g
Wadah Sampel :
Alat Sampling :
Ruang Pengambilan Sampel Nonbetalaktam/ Penisilin/ Suhu ruang : .
o
C
Sefalosporin Kelembaban: . %
Tekanan : . Pas
Kondisi Wadah/ Label/ Segel :
Sampling oleh :
Tanggal Sampiling :
INSTRUKSI KHUSUS :

Supervisor

*Coret salah satu

- 303-

Lampiran 4

PENANDAAN WADAH SAMPEL
NAMA PERUSAHAAN

Tanggal Diterima :
Daluwarsa :
No. Bets pemasok :

CONTOH BAHAN : .
KODE PRODUK : .
NO. KONTROL : .
NO. WADAH : . DARI .WADAH
SAMPEL DIAMBIL
OLEH
: . TGL.: ..

PENGUJIAN YANG HARUS DILAKSANAKAN :
KIMIA

MIKROBIOLOGI

- 304-

Lampiran 5

PENANDAAN PADA WADAH YANG TELAH DIAMBIL SAMPEL

NAMA PERUSAHAAN

SAMPEL YANG TELAH DIAMBIL

Tanggal Petugas,

Bagian Pengawasan Mutu

- 305-

Lampiran 6

Jumlah Sampel Bahan Awal

Kode
Produk
Nama Bahan
Awal
Jumlah
sampel
untuk tes
kimia
Jumlah
sampel
untuk tes
mikrobiologi
Jumlah
sampel
pertinggal
Total
sampel
yang
diperlukan
1000 Acacia BP 5 g 10 g 10 g 25
1001 Paracetamol 7 g -- 14 g 21 g
1002
Ampicillin
Trihydrate-
Compacted
25 g -- 50 g 75 g
1003 Caffeine 6 g -- 12 g 18 g
1003 Lactose 5 g 5 g 10 g 20 g
1004
Microcrystalline
Cellulose
10 g 10 g 20 g 40 g
1005
Isopropyl
Alcohol
70 ml -- -- 140 ml

- 306-

Lampiran 7.25.

POLA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN PENGEMAS

Halaman 1 dari 5

PENDAHULUAN
Pola pengambilan Sampel menetapkan jumlah unit Sampel (yakni banyaknya Sampel atau
kumpulan Sampel) produk dari tiap lot atau bets yang akan diinspeksi atau diperiksa, dan
kriteria penentuan diluluskan atau ditolaknya lot atau bets tersebut berdasarkan batas
numerik pelulusan atau penolakan.

TINGKAT INSPEKSI
Tingkat inspeksi menentukan hubungan antara jumlah unit sampel dengan ukuran lot atau
bets. Tingkat inspeksi yang diberlakukan terhadap tiap kebutuhan ditetapkan oleh Bagian
Pengawasan Mutu, yaitu Inspeksi Tingkat I, Tingkat II, atau Tingkat III. Kecuali ditetapkan
secara khusus, yang biasa diberlakukan adalah Inspeksi Tingkat II.
Inspeksi Tingkat I berlaku untuk kasus di mana pemeriksaan dapat dilonggarkan sedangkan
Inspeksi Tingkat III berlaku untuk kasus di mana pemeriksaan perlu diperketat.

KODE PENGAMBILAN SAMPEL
Jumlah unit sampel yang akan diambil ditetapkan dengan pemberian kode huruf.
Tabel 1 digunakan untuk mendapatkan kode huruf terhadap ukuran lot atau bets tertentu
pada tingkat inspeksi yang ditetapkan.

INSPEKSI PERSENTASE YANG CACAT
Untuk menentukan suatu lot atau bets dapat diterima berdasarkan inspeksi persentase yang
cacat, gunakan pola pengambilan sampel yang berlaku untuk pengambilan sampel tunggal.

* Referensi : ISO 2859, ANSI/ASQCZ

Pola Pengambilan Sampel
Jumlah unit sampel yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang ditetapkan dalam pola
pengambilan sampel (lihat Tabel 2, 3, dan 4). Apabila jumlah unit yang ditemukan cacat
sama atau kurang dari angka numerik pelulusan maka lot atau bets bersangkutan
diluluskan. Apabila jumlah unit yang ditemukan cacat sama atau lebih dari angka numerik
penolakan maka lot atau bets bersangkutan ditolak.

Cacat per 100 unit
Untuk menentukan suatu lot atau bets dapat diterima berdasarkan jumlah yang cacat dalam
seratus unit, maka prosedur inspeksi persentase cacat hendaklah digunakan, kecuali kata
cacat diganti dengan kata kerusakan.

- 307-

Halaman 2 dari 5

Tabel 1.

Kode Huruf (bagi jumlah unit sampel yang diambil)

Jumlah Unit Diterima per
Lot atau Bets

Tingkat Inspeksi
I II III
2 s/d 8 A A B
9 s/d 15 A B C
16

s/d
25

B C D
26 s/d 50 C D E
51 s/d 90 C E F
91

s/d 150 D F G
151 s/d 280 E G H
281 s/d 500 F H J
501

s/d 1200 G J K
1201 s/d 3200 H K L
3201 s/d 10000 J L M
10001

s/d 35000 K M N
35001 s/d 150000 L N P
150001 s/d 500000 M P Q
500001

dan lebih besar N Q R

- 308-

Halaman 3 dari 5

Tabel 2.
Pola Pengambilan Sampel Tunggal untuk Inspeksi Normal (Tingkat Inspeksi II)
Kode
Huruf

Jumlah
Unit
Sampel
Batas Penerimaan Kualitas
0,010 0,015 0,025 0,040 0,065 0,10 0,15 0,25
Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak
A 2
B 3
C 5
D 8
E 13
F 20
G 32

0 1
H 50

0 1

J 80

0 1
1 2
K 125
0 1
2 3
L 200 1 2
M 315
0 1

N 500
0 1
1 2 2 3 3 4
P 800 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6
Q 1250
0 1
1 2 2 3 3 4 5 6 7 8
R 2000 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11
Kode
Huruf

Jumlah
Unit
Sampel
Batas Penerimaan Kualitas
0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0 6,5 10
Lulus Tolak
Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak Lulus Tolak
A 2
0 1

B 3
0 1

C 5 0 1 1 2
D 8
0 1
1 2 2 3
E 13
0 1
1 2 2 3 3 4
F 20 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6
G 32
0 1
1 2 2 3 3 4 5 6 7 8
H 50 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11
J 80 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15
K 125 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22
L 200 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22
M 315 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22
N 500 5 6 7 8 10 11 14 15
21 22

P 800 7 8 10 11 14 15
21 22

Q 1250 10 11 14 15 21 22
R 2000 14 15 21 22

- 309-

Halaman 4 dari 5

Tabel 3.
Pola Pengambilan Sampel Tunggal untuk Inspeksi yang Diperketat (Tingkat Inspeksi III)
Kode
Huruf
Jumlah
unit
sampel
Tingkat Penerimaan Kualitas
0,010 0,015 0,025 0,040 0,065 0,10 0,15 0,25
Lulus Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak Lulus Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak
A 2
B 3
C 5
D 8
E 13
F 20
G 32
H 50
J 80 0 1
K 125
0 1

L 200
0 1

M 315 0 1 1 2
N 500
0 1
1 2 2 3
P 800
0 1
1 2 2 3 3 4
Q 1250 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6
R 2000 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 8 9
Kode
Huruf
Jumlah
unit
sampel
0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0 6,5 10
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak Lulus
Tolak
A 2
B 3 0 1
C 5 0 1
D 8
0 1
1 2
E 13
0 1
1 2 2 3
F 20
0 1
1 2 2 3 3 4
G 32
0 1
1 2 2 3 3 4 5 6
H 50 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 8 9
J 80 1 2 2 3 3 4 5 6 8 9 12 13
K 125 1 2 2 3 3 4 5 6 8 9 12 13 18 19
L 200 1 2 2 3 3 4 5 6 8 9 12 13 18 19
M 315 2 3 3 4 5 6 8 9 12 13 18 19
N 500 3 4 5 6 8 9 12 13 18 19
P 800 5 6 8 9 12 13 18 19
Q 1250 8 9 12 13 18 19
R 2000 12 13 18 19

- 310-

Halaman 5 dari 5

Tabel 4.
Pola Pengambilan Sampel Tunggal untuk Inspeksi yang Longgar (Tingkat Inspeksi I)
Kode
Huruf
Jumlah
unit
sampel
0,010 0,015 0,025 0,040 0,065 0,10 0,15 0,25
Lulus Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak Lulus Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak
A 2
B 2
C 2
D 3
E 5
F 8
G 13 0 1
H 20
J 32 0 1
K 50
0 1

L 80
0 1
0 2
M 125 0 1 0 2 1 3
N 200
0 1
0 2 1 3 1 4
P 315
0 1
0 2 1 3 1 4 2 5
Q 500 0 1 0 2 1 3 1 4 2 5 3 6
R 800

0 2 1 3 1 4 2 5 3 6 5 8
Kode
Huruf
Jumlah
unit
sampel
0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0 6,5 10
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus
Tolak
Lulus Tolak Lulus
Tolak
A 2
0 1

B 2 0 1
C 2 0 1

0 2
D 3
0 1
0 2 1 3
E 5
0 1
0 2 1 3 1 4
F 8 0 1 0 2 1 3 1 4 2 5
G 13
0 1
0 2 1 3 1 4 2 5 3 6
H 20 0 2 1 3 1 4 2 5 3 6 5 8
J 32 0 2 1 3 1 4 2 5 3 6 5 8 7 10
K 50 0 2 1 3 1 4 2 5 3 6 5 8 7 10 10 13
L 80 1 3 1 4 2 5 3 6 5 8 7 10 10 13
M 125 1 4 2 5 3 6 5 8 7 10 10 13
N 200 2 5 3 6 5 8 7 10
10 13

P 315 3 6 5 8 7 10
10 13

Q 500 5 8 7 10 10 13
R 800 7 10 10 13

Gunakan angka pertama di bawah panah. Bila jumlah sampel sama atau lebih dari jumlah
yang diterima, lakukan inspeksi 100%.

Gunakan angka pertama di atas panah.

- 311-

Lampiran 7.27

Halaman 1 dari 5

ALAT PENGAMBIL DAN WADAH SAMPEL BAHAN AWAL

1. Alat Pengambil Sampel
Harus dibuat dari bahan yang inert, misalnya polipropilen atau baja tahan karat SS 316.

1.1 Untuk Bahan Cair :
1.1.1 Dip tubes
Dipakai untuk mengambil sampel bahan cair dan setengah padat.

1.1.2 Weighted container
Untuk mengambil sampel dari wadah penyimpanan dan tangki besar diperlukan alat yang
dilengkapi beban pemberat. Alat ini didesain agar bisa dibuka pada kedalaman yang
diperlukan. Tanda pada kawat/tali dapat diberi untuk mengetahui apakah kedalaman
pengambilan sampel yang diinginkan telah tercapai.

Halaman 2 dari 5
- 312-

1.2 Untuk Bahan Padat
1.2.1 Thief sampler (sample thief) lihat Gambar ( i )
Dipakai untuk mengambil sampel bahan padat dari wadah yang dalam.

Steker sample thief biasanya terdiri dari tube berongga yang di dalamnya dilengkapi
dengan satu batang berujung runcing agar sample thief menembus lapisan serbuk yang
berada pada posisi sempit. Geometri ujung alat ini dapat mempengaruhi sampel yang
diambil; ujung yang runcing lebih sedikit mengganggu lapisan serbuk daripada ujung (probe)
yang tumpul, sehingga mengurangi kesalahan pengambilan sampel. Beberapa thief memiliki
bagian yang dapat mengunci agar volume sampel dapat diatur terhadap berat sampel
yang diperlukan, sehingga mengurangi variasi berat pada populasi sampel.

Chamber thief lihat Gambar (ii) umumnya terdiri dari dua tube konsentris; tube
dalam bersifat padat (solid) kecuali chambers tempat sampel ditangkap. Tube luar berupa
rongga dengan lubang-lubang yang dapat diarahkan ke chambers dalam tube dalam. Thief
yang didesain benar memiliki ujung yang tajam untuk mengurangi kemungkinan terjadi
keruntuhan lapisan serbuk.

Bila ditusukkan ke dalam lapisan serbuk yang statis (dalam keadaan diam) thief akan
mendistorsi lapisan karena membawa produk/bahan dari lapisan atas ke lapisan bawah.
Ukuran distorsi dapat tergantung pada apakah thief tersebut ditusukkan ke dalam lapisan
dengan lembut, hentakan atau gerakan memutar. Karena itu, prosedur pengambilan sampel
hendaklah dijelaskan dengan rinci dan petugas dilatih dalam cara menggunakan teknik yang
benar. Kadang-kadang thief seperti ini disebut juga penusuk berpipa-dua (double-tube
spear).

Sudut kemiringan saat thief menembus serbuk juga dapat mempengaruhi kesalahan
pengambilan sampel. Jikalau thief ditusukkan ke dalam lapisan serbuk secara vertikal, dia
dapat mengekstraksi sampel berisi partikel terdiri dari ukuran yang berbeda dengan apabila
thief yang sama ditusukkan dengan sudut kemiringan lancip. Di samping itu, arah chamber
thief terhadap lapisan serbuk (yakni apakah posisi chamber berada di atas, di dasar, atau di
tengah thief) dapat juga mempengaruhi kesalahan pengambilan sampel.

Bahan konstruksi (yang digunakan untuk membuat) thief, missal baja tahan karat
atau polipropilen, dapat juga menimbulkan kesalahan pengambilan sampel akibat efek
elektrostatika.

Halaman 3 dari 5

Kesalahan pengambilan sampel dapat juga diakibatkan kedalaman letak lapisan
serbuk, karena tekanan statik dari ruahan serbuk memaksakan bahan masuk ke dalam
sample chamber(s). Tekanan ini jauh lebih kuat pada dasar suatu wadah yang besar
daripada di tengah atau di atas. Mungkin juga terjadi bahwa thief yang sama mengekstraksi
- 313-

sampel yang terdiri dari partikel berukuran berbeda dari partikel yang berada di atas atau di
dasar campuran serbuk statik.

1.2.2. Penusuk Pengambil Sampel-Kantong Simpel (Simple Bag-Sampling Spears)
Simple Bag-Sampling Spears adalah alat yang paling banyak digunakan untuk
mengambil sampel dari kantong-kantong, karena relatif murah, simpel, dan cepat. Umumnya
penusuk sampel memiliki diameter luar maksimum kira-kira 12 mm, tapi bisa juga sampai
berdiameter 25 mm. Untuk memperoleh sampel cross-sectional yang baik, hendaklah
panjang penusuk 40-45 cm. Penusuk sampel yang runcing dapat mempenetrasi kantong
dengan mudah.

Penusuk Sampel Tipikal

A : Closed spear for sampling large grains such as maize

B : Closed spear for sampling small grains such as wheat

C : Open spear

D : Double tube spear

1.2.3. Sekop (Scoops)
Bahan berbentuk padat dalam wadah-wadah kecil dapat diambil sampelnya dengan
menggunakan spatula atau sekop. Kemudian sampel-sampel dicampur untuk memperoleh
sampel dari wadah yang representatif. Di bawah ini ditampilkan gambar salah satu contoh
sekop dengan desain yang direkomendasikan, yakni berbentuk bundar.

Apabila sekop yang digunakan terlalu kecil terhadap ukuran partikel yang akan
diambil sampelnya, partikel-partikel besar akan menggelinding ke luar dan karena itu dapat
mengakibatkan pengujian yang bias. Sebaliknya, jika sekop terlalu besar, sampel
besar/banyak yang tidak diperlukan akan diperoleh.

Halaman 4 dari 5

Sekop Pengambil Sampel (Sample Scoops)

- 314-

Hendaklah diambil sampel menggunakan satu sekop penuh dengan sekali gerakan dan
ditransfer ke dalam wadah sampel. Hindarkan pemindahan produk/bahan dengan cara
mengetuk sekop karena cara tersebut akan mengakibatkan pemisahan sampel.

2. Wadah Sampel
2.1. Kantong Penyimpan Sampel

Halaman 5 dari 5

2.2.Wadah-wadah dengan Tutup Screw-top (Screw-top Containers)
Tear off
perforated top
Pour sample into
bag (either liquid
or solid)
To avoid
contamination to
the interior open
bag by
spreading put-
tabs apart
Fold both pull-tabs
toward each other to
provide an airtight
and leak-proof
closure
Twist the
bag 3 or 4
times
around the
plastic band
Grab both pull-
tabs of the
plastic band to
close bag
- 315-

- 316-

Lampiran 7.37b.1
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN
CAWAN PAPAR
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI
DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman 1 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
................................... .................................. ............................... Nomor
Tanggal .. Tanggal .. Tanggal .. Tanggal

1. Tujuan
Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan produksi dengan cawan papar secara
benar.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi dengan cawan papar.

3. Tanggung J awab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui serta
memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
3.2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini,
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papar.
3.3. Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi
dengan cawan papar sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat
4.1. Bahan
Media TSA merek .
Aqua destilata
Etanol 70%
4.2. Alat
Cawan Petri .. buah
Otoklaf merek tipe ..
Oven merek tipe
Botol gelas 400 ml . buah

5. Prosedur
5.1. Penyiapan
5.1.1. Sterilisasi Cawan Petri
Dalam wadah baja tahan karat masukkan cawan petri yang bersih dan kering, dan sterilkan
dalam oven pada suhu 180C, selama 1 jam. Simpan dalam lemari bersih.
5.1.2. Pembuatan Media Pembiakan
Tripticase Soy Agar (TSA) : 40 gram
Aqua destilata : 1000 ml
- 317-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman 2 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

Campur dan panaskan sambil diaduk sampai jernih.
Masukkan ke dalam botol 400 ml dan sterilkan dalam otoklaf pada 121C/15 psi
selama 20 menit.
5.1.3. Pembuatan Cawan Papar
Bawa cawan Petri steril dan media pembiakan steril ke meja laminer.
Dinginkan media pembiakan sampai 50C dan tuangkan ke cawan Petri steril
sebanyak 20 ml dan biarkan menjadi padat.
Inkubasi cawan agar pada suhu 30-35C selama 48 jam.
Periksa adanya pertumbuhan pada tiap cawan papar.
Cawan papar yang ada pertumbuhan harus dibuang.
Beri identitas cawan papar dan tanggal pembuatan dengan menggunakan spidol
hitam.
Simpan dalam inkubator pada suhu 20 25C.
Catatan :
1. Pembuatan cawan papar dilakukan pada akhir minggu.
2. Buat cawan papar sebanyak .. buah (untuk keperluan 1 minggu).
5.2. Pemantauan Lingkungan
a) Setiap cawan papar diberi label pada bagian bawahnya seperti berikut :

Tanggal :

No. Cawan Papar :

Ruang :

b) Masukkan cawan papar ke dalam wadah plastik yang sebelumnya sudah didisinfeksi
dengan larutan etanol 70% dan bawa ke ruangan yang akan dipantau.
c) Petugas yang akan memapar cawan papar harus mengenakan pakaian sesuai
Protap Pakaian Area Produksi No.
d) Lakukan pemaparan selama 1-4 jam (sesuai durasi proses) di lokasi yang sudah
ditentukan (lihat Gambar Lokasi Penempatan Cawan Papar No.). Letakkan tutup cawan di samping
cawan papar.
e) Setelah selesai pemaparan, segera tutup cawan dan dikirim ke Laboratorium
Mikrobiologi.
f) Inkubasi pada suhu 20-25C, selama 4 hari, kemudian lanjutkan inkubasi pada suhu
30-35C selama 48 jam.

- 318-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman 3 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

g) Hitung jumlah koloni bakteri dan jamur yang tumbuh dari setiap cawan dan catat dalam
Formulir Hasil Pemantauan Ruang Produksi yang telah disediakan.

6. Riwayat

1. xxxx .. Baru .
2. yyyyy .. Tambahan

7. Distribusi
Kopi : No. 1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 Analis Bagian Pengawasan Mutu

- 319-

Lampiran 7.37b.2
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI
DENGAN CARA APUS
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN CARA APUS
Halaman 1 dari 2
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

1. Tujuan
Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan Produksi dengan cara apus secara benar.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi steril dan nonsteril.

3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui serta
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cara Apus
3.3 Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi
dengan cara apus sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat
4.1 Batang apus masing-masing dibungkus dengan kertas perkamen dan disterilkan dalam
otoklaf pada suhu 121C/ 15 psi selama 20 menit.
4.2 Tabung gelas ukuran 17 x 100 mm yang berisi 5 ml Trypticase Soy Broth (TSB) steril.
4.3 Plat apus baja tahan karat (Stainless steel Swab-Template), masing-masing dibungkus
dengan kertas perkamen dan disterilkan dalam otoklaf pada suhu 121C/ 15 psi selama 20 menit.

5. Prosedur
5.1 Secara aseptic (di meja dengan aliran udara laminar) masukkan batang apus steril ke dalam
larutan NaCl 0,9% dalam Air untuk injeksi (Water for Injection/WFI) steril. Tekan batang apus ke
pinggir tabung secara aseptis dan masukkan ke dalam tabung steril.
5.2 Bawa semua bahan di atas ke ruangan yang akan diuji cemaran mikrobanya dan usap sesuai
dengan Peta Lokasi Titik Uji Apus, lihat Lampiran 1.
Perhatian :
Di ruang steril : Gunakan pakaian pelindung sesuai Protap Pakaian Area Produksi Steril
No
Di ruang nonsteril : Gunakan pakaian pelindung sesuai Protap Pakaian Area Produksi
Nonsteril No.
- 320-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN CARA APUS
Halaman 2 dari 2
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

5.3 Semprot sarung tangan dengan etanol 70%, kemudian buka bungkusan plat apus.
5.4 Posisikan plat apus pada permukaan bagian yang akan diperiksa sehingga membentuk
sudut 30. Usap secara hati-hati daerah di bawah plat apus dengan batang apus.

Catatan :
Bila permukaan contoh tidak rata maka langsung diusap seluas 25 cm
2
tanpa plat apus.
5.5 Masukkan batang apus ke dalam tabung yang berisi TSB, dan inkubasikan pada suhu 30-
35C selama 48 jam.
5.6 Bila ditemukan pertumbuhan, lakukan identifikasi E.coli, Ps.aeruginosa, S.aureus, dan
Salmonella sp.
Catatan :
Cara apus juga digunakan untuk menghitung jumlah mikroba dalam suatu ukuran luas
tertentu.

6. Lampiran
Lampiran 1 Peta Lokasi Titik Uji Apus*


7. Riwayat

1. xxxx .. Baru .

8. Distribusi
No. 2 Analis Pengawasan Mutu

- 321-

- 322-

Lampiran 7.37b.3
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI
DENGAN AIR SAMPLER
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN AIR SAMPLER
Halaman 1 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

1. Tujuan
Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan Produksi dengan Air Sampler dengan
benar.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi baik steril maupun
nonsteril.

3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui serta
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Air Sampler.
3.3 Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi
dengan air sampler sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan
Media TSA merek ..
Aqua destilata
Etanol 70%
4.2 Alat
Cawan Petri buah
Oven merek tipe
Otoklaf merek . tipe .
Botol gelas 400 ml .. buah
Alat Air Sampler merek .. tipe

5. Prosedur
5.1 Penyiapan
5.1.1 Sterilisasi Cawan Petri
Dalam wadah baja tahan karat masukkan cawan Petri yang bersih dan kering, dan sterilkan
dalam oven pada suhu 180C, selama 1 jam. Simpan dalam lemari bersih.
- 323-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN AIR SAMPLER
Halaman 2 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

5.1.2 Pembuatan Media Pembiakan
Tripticase Soy Agar (TSA) : 40 gram
Aqua destilata : 1000 ml
Campurkan dan panaskan sambil diaduk sampai jernih.
Ukur pH : 7,3 0,2
Masukkan ke dalam botol 400 ml
Sterilkan dalam otoklaf pada temperatur 121C selama 20 menit.
5.1.3 Pembuatan Cawan Media Pembiakan
Bawa cawan Petri steril dan media pembiakan steril ke meja laminer.
Dinginkan media pembiakan sampai 50C dan tuangkan ke cawan Petri steril
sebanyak 20 ml dan biarkan menjadi padat.
Inkubasi cawan agar pada suhu 30-35C selama 48 jam.
Periksa adanya pertumbuhan pada tiap cawan media.
Cawan media yang menunjukkan pertumbuhan harus dibuang.
Beri identitas dan tanggal pembuatan pada cawan media dengan menggunakan
spidol hitam.
Simpan dalam inkubator pada suhu 20-25C.
Catatan :
1. Pembuatan cawan media dilakukan pada akhir minggu.
2. Buat cawan media sebanyak buah (untuk keperluan 1 minggu).
5.2 Pemantauan Lingkungan
a) Setiap cawan media diberi label pada bagian bawahnya seperti berikut :
Tanggal :

No. Cawan Media :

Ruang :

b) Masukkan cawan media ke dalam wadah plastik yang sebelumnya sudah didisinfeksi
dengan etanol 70% dan bawa ke ruangan yang akan dipantau.
c) Petugas yang akan melakukan pemantauan harus mengenakan pakaian sesuai
Protap Pakaian Area Produksi No..
d) Set alat Air Sampler sesuai dengan Protap Pengoperasian Alat Air Sampler No..

- 324-

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

DENGAN AIR SAMPLER
Halaman 3 dari 3
No .

Tanggal berlaku
Departemen

Seksi

.

................................... .................................. ............................... Nomor

e) Sebelum dilakukan pemantauan, periksa penyangga cawan Petri, kendurkan atau
kencangkan baut sesuai dengan ukuran cawan Petri menggunakan kunci L untuk memastikan bahwa
cawan Petri terpasang dengan kuat.
f) Letakkan Alat Air Sampler pada permukaan yang datar.
g) Buka tutup Air Sampler beserta penutup debunya, letakkan cawan Petri beserta tutupnya di
atas tempat penyangga.
h) Buka tutup cawan Petri, segera pasang kembali tutup Air Sampler beserta penutup debunya.
i) Periksa kesiapan program Air Sampler (delay time, volume setting standard) lihat prosedur
persiapan.
j) Buka penutup debu Air Sampler, tekan tombol Start untuk memulai pemantauan.
k) Lampu stop akan berwarna merah bila pengambilan sampel telah selesai.
l) Letakkan penutup debu kembali pada tutup Air Sampler, buka tutup Air Sampler dan segera
tutup cawan Petri dengan tutupnya.
m) Lakukan pengambilan sampel pada lokasi yang telah ditentukan pada Peta Lokasi
Pengambilan Sampel Udara (Lampiran 1).
n) Setelah selesai pengambilan sampel udara, segera tutup cawan dan dikirim ke Laboratorium
Mikrobiologi.
o) Inkubasi pada suhu 20-25C, selama 4 hari, kemudian lanjutkan inkubasi pada suhu 30-35C
selama 48 jam.
p) Hitung jumlah koloni bakteri dan jamur yang tumbuh dari setiap cawan dan catat dalam
Formulir Hasil Pemantauan Ruang Produksi yang telah disediakan.
q) Lakukan identifikasi bila ditemukan kontaminasi mikroorganisme yang positif.

6. Lampiran
Lampiran 1 Peta Lokasi Pengambilan Sampel Udara*

7. Riwayat

1. xxxx .. Baru .

8. Distribusi
No. 2 Analis Bagian Pengawasan Mutu

Lampiran 7.37b.4
(Contoh)

PROGRAM PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERHADAP MIKROBA
PROGRAM PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERHADAP MIKROBA
1. Ruang produksi dan ruang laboratorium mikrobiologi harus diperiksa tingkat pencemaran mikroba paling sedikit sebulan sekali dan
ketika proses produksi/ pengujian sedang dilaksanakan di dalamnya.
2. Pemantauan lingkungan harus dilakukan selama proses pembuatan obat steril dan pemeriksaan sterilitas.
3. Lokasi dan metode yang dipakai adalah :
LOKASI
METODE PENGUJ IAN
CAWAN PAPAR CARA APUS SAMPEL UDARA
J umlah cawan
1)
Frekuensi
2)

Permukaan
obyek yang
diusap
Frekuensi
2)

Titik
Pengambilan
3)

Frekuensi
4)

Ruang 1
(Ruang
penyangga)
Lantai, dinding .........................
Ruang 2
(Ruang
Pengolahan)

Lantai, dinding,
mesin
.........................
Ruang 3
5)
(Ruang
steril)

Lantai, dinding,
meja laminer
.........................
Ruang 4
(Ruang
timbang)

Lantai, dinding,
mesin, dan meja
.........................

Catatan :
1) jumlah cawan disesuaikan dengan luas ruangan
2) pada saat kegiatan berlangsung dan/atau secara periodik
3) dilakukan 30 cm di bawah difuser udara dan di area kerja (work level)
4) saat kualifikasi dan periodik
5) lihat program untuk produk steril

-

3
0
6

-

Halaman 1 dari 4

Lampiran 7.47
(Contoh)

PERUBAHAN YANG MEMERLUKAN UJ I STABILITAS

PERUBAHAN KECIL (MINOR CHANGES)

Perubahan kecil adalah perubahan yang tidak memberikan dampak yang berarti pada
kestabilan produk.
Yang termasuk dalam perubahan kecil antara lain :
1. Perubahan kecil pada sintesis bahan aktif;
2. Perubahan jumlah bahan penolong (eksipien) sesuai dengan rentang yang telah
dipersyaratkan sebagai berikut :
Komponen
Persentasi Perubahan terhadap
Formula Awal
Bahan pengisi (filler) 5%
Bahan penghancur (disintegrant) 3%
- Starch 1%
- Lain-lain 0,5%
Bahan pengikat (Binder) 0,5%
Lubrikan
- Mg Stearate/Ca stearate 0,25%
- Lain-lain 1%
Bahan pelincir (glidant)
- Talk 1%
- Lain-lain 0,5%
Filmcoat 1%

3. Perubahan pemasok eksipien (bahan tambahan);
4. Pengurangan colouring agent atau flavoring agent;
5. Pengurangan bahan penyalut atau perubahan dari berat kapsul kosong;
6. Perubahan prosedur pemeriksaan tanpa mengubah spesifikasi;
7. Perubahan besar wadah dan atau bentuk dasarnya;
8. Perubahan dimensi tablet, kapsul, supositoria, dsb tanpa mengubah komposisi
secara kuantitatif maupun berat massanya (kecuali : perubahan bentuk dan produk
sustained release, termasuk perubahan besar);
9. Perubahan besar bets, sebesar 10 kali dari besar bets sebelumnya;
10. Perubahan fasilitas produksi (tanpa mengubah catatan bets, peralatan dan
PROTAP), dan
11. Perubahan peralatan yang sejenis baik desain maupun cara kerjanya.

- 327 -

Halaman 2 dari 4

PERUBAHAN BESAR (MAJ OR CHANGES)

Perubahan besar adalah perubahan yang secara potensial dapat memberikan dampak
terhadap kestabilan obat.
Yang termasuk dalam perubahan besar antara lain :
1. Setiap perubahan baik kualitatif maupun kuantitatif dari setiap eksipien yang sedikit
mengubah efek obat;
2. Perubahan technical grade eksipien;
3. Perubahan pemasok bahan aktif;
4. Perubahan besar terhadap sintesis bahan aktif;
5. Perubahan jumlah eksipien yang lebih besar dari yang telah ditetapkan pada
perubahan kecil;
6. Perubahan secara kualitatif dari bahan pengemas primer dan perubahan bahan
pengemas primer;
7. Perubahan kondisi penyimpanan;
8. Perubahan spesifikasi produk;
9. Perubahan metode analisis akibat perubahan spesifikasi;
10. Perubahan dimensi dari sustained release produk/formulation;
11. Perubahan proses pengolahan obat;
12. Perubahan metode granulasi basah ke cetak langsung atau granulasi kering;
13. Perubahan ruangan produksi pada pabrik atau berpindah pabrik;
14. Perubahan ukuran bets, 10 kali dari ukuran bets awal; dan
15. Perubahan peralatan yang mempunyai desain dan cara pengoperasian yang
berbeda.

- 328 -

Halaman 3 dari 4

PENGAMBILAN SAMPEL DAN FREKUENSI PENGUJ IAN
Pemeriksaan Stabilitas untuk Perubahan
Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 dan Produk Baru
Perubahan kecil Produk Baru / Produk
dengan Perubahan
Besar
Produk dengan kriteria
sbb :
- Stabilitasnya sudah
dibuktikan.
Sudah tersedia data-
data (Real time data)
lebih dari 3 tahun.
- Tidak mengalami atau
hanya terjadi degradasi
minor terhadap
potensi bahan aktif
selama pengujian
stabilitas.
- Tidak mengalami
perubahan yang berarti
terhadap hasil
pengujian/spesifikasi
(a.l. disolusi,
disintegrasi, kemurnian,
dsb).
- Sudah dibuat berturut-
turut minimal selama 3
tahun.
- Tidak terjadi perubahan
major selama 3 tahun
terakhir.
Produk lain
yang tidak
termasuk
dalam Kategori
1 atau 3.

Pengambilan
sampel
1 bets/lot setiap tahun. 1 bets/lot setiap
tahun.
Minimum 1 bets/
Lot
- 3 bets/lot pertama
- 3 post approval
lots
Pemeriksaan
Stabilitas
(long term)
Pada saat pertama
dibuat (time 0) dan pada
masa daluwarsanya.
Pada saat
pertama dibuat
(time 0),
kemudian
setiap tahun
sampai masa
daluwarsa
tercapai
Pada pertama
dibuat (time 0),
kemudian setiap
tahun s/d
daluwarsa
tercapai
Pada 0, 3, 6, 9, 12,
18, 24, 36, 48, 60,
dan setelah
daluwarsa tercapai
(atau sesuai dengan
program yang
disusun).
Pengujian Tidak diperlukan Pada 0, 3, dan 6
- 329 -

dipercepat
(Accelerated
test)
bulan (atau sesuai
dengan program
yang disusun).

Halaman 4 dari 4

Catatan : Produk baru termasuk dalam produk dengan kategori 3 dengan Perubahan
Major. Untuk hal tertentu walaupun masuk dalam kategori 3, produk dapat dijual bila
pengujian dipercepat setelah 6 bulan memenuhi syarat, misal pindah tempat produksi,
perubahan bahan pengemas primer yang sama, perubahan pabrik pembuat bahan aktif,
dsb., dan bila perlu sesuai hasil kajian analisis resiko.

- 330 -

BAB 8

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

PRINSIP

Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB,
baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian
terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut:

Tingkat Kekritisan

Kritis (C)
Adalah kekurangan yang memepengaruhi
mutu obat dan dapat mengakibatkan
reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian.

Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang mempengaruhi
mutu obat tetapi tidak berdampak fatal
terhadap kesehatan konsumen.

Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat dan
tidak berdampak terhadap kesehatan
konsumen.

Terdiri dari antara lain

Pencemaran silang bahan atau produk.
Prodik steril diletakkan terbuka di
daerah non-aseptis.
Air Murni atau Air untuk injeksi
tercemar.
Salah penandaan
Karyawan yang belum terlatih bekerja
di daerah pengisian steril/aseptis.
Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi
atau di luar batas kalibrasi.
Penyimpanan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.
Ketidaklengkapan pengisian catatan
bets.
Tidak dilakukan inspeksi terhadap
perusahaan penerima kontrak.
Pembersihan gudang tidak sesuai
jadwal.
Permukaan dinding retak.
Catatan ditulis dengan pinsil.
Seragam kerja tidak dipakai secara
benar.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen (ditunjuk secara tertulis dan tidak
dipengaruhi atasan) oleh orang yang kompeten, yaitu terkualifikasi dan mempunyai
pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri.
Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu
tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.
Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain juga harus ditetapkan cara
yang efektif untuk pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk melakukan
- 331 -

perbaikan. Untuk inspeksi diri perlu dibuat suatu Protap. Lihat Contoh Protap Inspeksi
Diri, Lampiran 8.

ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI

8.1 Untuk memperoleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa
selengkap mungkin sebgai rujukan untuk tim inspeksi diri dalam melaksanakan
tugasnya.
Daftar periksa ini hendaklah meliputi sumua aspek yang disertai sejumlah pertanyaan
yang bersifat umum untuk masing-masing kategori.
Lihat Contoh Daftar Periksa Inspeksi Diri, Lampiran 8.1.
Daftar periksa ini hendaklah diperbaharui secara berkala agar selalu mengikuti dan
meliputi perubahan, peraturan pemerintahan dan kebijakan perusahaan.
Daftar periksa ini hendaklah disusun sedemikian rupa sesuai dengan program
pembuatan obat yang ada di industri farmasi agar mudah digunakan oleh tim inspeksi
diri.

TIM INSPEKSI DIRI

8.2 Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian bagian produksi, pengawasan mutu,
pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Jumlah anggota tim tergantung
dari kebutuhan masing-masing perusahaan, sedikitnya terdiri dari 3 (tiga) orang. Tim ini
hendaklah terdiri dari tenaga teknis yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya pemastiaan mutu dalam kegiatan pembuatan obat. Sebaiknya tim
mengikutsertakan seorang dari manajemen perusahaan yang bila perlu dapat
mengambil keputusan langsung di tempat dan mempunyai kewenangan untuk
memerintahkan segera dilakukan perbaikan yang perlu.
Anggota tim dapat ditunjuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Konsultan dari luar
dapat juga masuk dalam tim untuk memperoleh penilaian yang lebih objektif tentang
kegiatan perusahaan.

CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI

8.3 Inspeksi diri hendklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, bahan baku dan
bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang
mencakup frekuensi. Lihat Contoh Program Inspeksi Diri, Lampiran 8.3. Untuk bagian
tertentu dari produksi misalnya pembuatan produk steril hendaklah dilakukan inspeksi
diri lebih sering sesuai dengan kebutuhan.

- 332 -

LAPORAN INSPEKSI DIRI

8.4 Dalam menjalankan inspeksi diri tim hendaklah berfokus pada tujuan yaitu untuk
menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk mencari kesalahan
seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan
terhadap temuan serta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan
tingkat kekurangan untuk menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan.
Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu,
Produksi, Penawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.
Lihat Contoh Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.

- 333 -

TINDAK LANJUT

8.5 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.
AUDIT MUTU

8.6 Cukup jelas, lihat Contoh Daftar Periksa Audit Mutu, Lampiran 8.6.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

8.7 Hendaklah dibuat prosedur tetap untuk mengaudit pemasok bahan awal dan
pemasok bahan pengemas. Protap ini hendaklah mencakup daftar periksa (lihat Butir
8.9), program yang meliputi frekuensi audit, evaluasi dan tim audit yang melibatkan
bagian Pembelian, bagian Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang dipimpin oleh
kepala bagian Pemastian Mutu. Persetujuan hendaklah diberikan oleh kepala bagian
Pemastian Mutu.

8.8 Cukup jelas.

8.9 Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok masuk ke
dalam kategori pemasok yang disetujui. Untuk melakukan penilaian terhadap pemasok,
hendaklah dibuat daftar periksa. Lihat Contoh Daftar Periksa Penilaian Terhadap
Pemasok, lampiran 8.9.


- 334 -

Lampiran 8
(Contoh)

PROTAP INSPEKSI DIRI

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

INSPEKSI DIRI
Halaman 1 dari 2
Nomor.

Tanggal berlaku
..
Mengganti No.
.
Tanggal.
Departemen
..
Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh

Tanggal.
Disetujui oleh

Tanggal.

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional perusahaan
dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Inspeksi diri bukan hanya
untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan
pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk
mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan
pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat penyimpanan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi Diri di
Pabrik..
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Personalia
Sanitasi dan Higiene
Bangunan
Peralatan
Produksi
Pengawasan Mutu
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Dokumentasi

3. Tanggung J awab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab merumuskan daftar
periksa.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
- 335 -

menentukan Tim Inspeksi Diri
3.4 Tim Inspeksi Diri dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan rencana
perbaikan.
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap

INSPEKSI DIRI
Halaman 2 dari 2
Nomor.

Tanggal berlaku
..
Mengganti No.
.
Tanggal.
Departemen
..
Seksi
.
Disusun oleh
..
Tanggal
Diperiksa oleh

Tanggal.
Disetujui oleh

Tanggal.

4. Bahan dan Alat
..

5. Prosedur
5.1 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti Program Inspeksi Diri
terlampir
5.2 Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
5.3 Siapkan daftar periksa.
5.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
5.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
5.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
5.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan Kepala
Bagian yang terkait.
5.8 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formula

6. Pelaporan

7. Lampiran
7.1 Program Inspeksi Diri*
7.2 Daftar Periksa Inspeksi Diri*
7.3 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri*
7.4 Formulir Tindakan Perbaikan*

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ..

9. Riwayat
- 336 -

1
2
xxxxx
yyyyy

Baru
Tambahan

10. Distribusi
Kopi : No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 4: Direktur Pabrik.
Lampiran 8.1
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Halaman 1 dari 13
1. Tanggal inspeksi :

2. Tim inspeksi :
1 ____________________________
2 ____________________________
3 ____________________________
4 ____________________________

3. Tujuan inspeksi :

Tanda tangan
1 ____________________________
2 ____________________________
3 ____________________________
4 ____________________________

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Tingkat
kekritisan
(C,M,m)
C : Kritis; M : Mayor; m: minor

A. Personalia

1. Apakah ada Protap Penerimaan Personil?

2. Apakah ada ketetapan tanggung jawab dan
wewenang?

3. Apakah ada program pelatihan?

4. Apakah semua personil yang terlibat dalam
pembuatan memperoleh pelatihan CPOB?

5. Apakah dilakukan evaluasi hasil pelatihan dan
didokumentasikan?

1 2 3 4 Catatan*

- 337 -

6. Apakah ada Protap mengenai Higiene
Perorangan?

7. Apakah ada Protap untuk personil masuk ke
ruang produksi?

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak;

1 2 3 4 Catatan*

8. Apakah ada Protap untuk cuci tangan sebelum
personil masuk ke ruang produksi?

9. Apakah ada gambar cara mencuci tangan yang
benar?

10. Apakah personil dilengkapi dengan alat
pelindung yang memadai?

11. Apakah ada larangan membawa makanan ke
ruang produksi atau laboratorium?

12. Apakah ada pemeriksaan kesehatan bagi
personil baru?

13. Apakah ada pemeriksaan kesehatan secara
berkala bagi personil?

14. Apakah ada ketentuan pelaporan personil
mengenai penyakit yang diidap dan berdampak
negafif terhadap mutu produk?

15. Apakah ada pemeriksaan mata untuk personil
yang melakukan inspeksi visual?

16. Apakah semua Protap sudah dilatihkan pada
personil yang terkait?

B. Bangunan

- 338 -

1. Apakah bagian luar bangunan dalam keadaan
bersih?

2. Apakah ukuran bangunan/ruangan memadai dan
sesuai dengan aktivitas yang ada pada saat ini?

3. Apakah tersedia Protap pembersihan dan
pemeliharaan bangunan/ruangan?

4. Apakah kebersihan dan kerapihan bangunan
dijaga serta dipelihara sesuai Protap?

5. Apakah tempat cuci tangan
a. dipelihara kebersihannya?


1 2 3 4 Catatan*

b. dilengkapi dengan kran air dan drainase yang
berfungsi?

c. dilengkapi dengan bahan pembbersih dan (alat)
pengering yang berfungsi?

6. Apakah jumlah toilet memadai terhadap jumlah
personil?

7. Apakah toilet mempunyai ventilasi yang baik?

8. Apakah kebersihan toilet dijaga dengan baik?

9. Apakah lantai ruang produksi bebas genangan?

10. Apakah lantai dan dinding raung produksi bebas
dari keretakan?

11. Apakah bangunan dilengkapi dengan
penerangan dan ventilasi yang memadai?

12. Apakah suhu dan kelembapan udara ruangan
dipantau dan dicatat sesuai Protap?

13. Apakah program pest control dilaksanakan

- 339 -

dengan konsisten?

C. Gudang

1. Apakah area penerimaan barang memadai?

2. Apakah penerangan dan ventilasi di area gudang
memadai?

3. Apakah ada pembatasan bagi personil untuk
masuk gudang?

4. Apakah area penerimaan barang tidak
digunakan untuk kegiatan lain?


- 340 -


1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah pembersihan gudang dilaksanakan
sesuai Protap?

6. Apakah sarana pengamanan untuk mencegah
binatang pengerat, burung dan serangga masuk ke
dalam bangunan memadai?

7. Apakah rodentisida, insektisida, fungisda yang
dipakai sesuai ddengan yang diizinkan oleh badan
yang berwenang, misal Komisi Pestisida?

8. Apakah kapasitas ruangan dengan kondisi
penyimpanan tertentu untuk bahan awal tertentu
memadai?

9. Apakah semua penyimpangan non-bets
ditangani sesuai Protap?

10. Apakah ada Protap Penerimaaan Barang?

11. Apakah bagian luar wadah barang yang diterima
dibersihkan pada waktu penerimaan?

12. Apakah semua bahan diberi penandaan dan
status yang jelas sesuai Protap?

13. Apakah semua barang diletakkan diatas pallet?

14. Apakah satu pallet berisi satu jenis bahan/produk
dan dari no.bets yang sama?

15. Apakah area penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi terpisah?

16. Apakah area karantina untuk bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi sebelum diluluskan
memadai?

17. Apakah area untuk barang yang ditolak memadai
dan selalu terkunci?

- 341 -

1 2 3 4 Catatan*

18. Apakah area penyimpanan bahan psikotropika
dan prekursor terpisah dan selalu terkunci?

19. Apakah bahan awal yang diterima hanya dari
pemasok yang disetujui?

20. Apakah label dan brosur disimpan dalam lemari
yang terkunci?

21. Apakah sistem pengeluaran barang FIFO dan
FEFO dilaksanakan dengan baik?

22. Apakah tersedia Protap untuk pengeluaran
barang?

23. Apakah ruang pengambilan sampel bahan awal
memadai dan sesuai ketentuan CPOB?

24. Apakah dilakukan pemeriksaan ulang terhadap
bahan awal pada waktu ditetapkan?

25. Apakah barang yang ditolak ditangani sesuai
Protap?

26. Apakah area penyimpanan produk jadi memadai?

27. Apakah penanganan produk kembalian dilakukan
sesuai Protap?

28. Apakah pengeluaran/pendistribusian produk jadi
dicatat sesuai Protap?

D. Produksi
1. Apakah ruangan produksi mudah dibersihkan dan
didesinfektan sesuai Protap?

2. Apakah validasi pembersihan ruangan
dilaksanakan?

3. Apakah pembersihan ruangan dilaksanakan

- 342 -

sesuai Protap?

4. Apakah suhu dan kelambapan ruangan sesuai
dengan produk yang akan diproses?

1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah tiap ruangan produksi diberi penandaan?

6. Apakah tiap ruang pengolahan diberi penandaan
jenis kegiatan dan produk yang diolah?

7. Apakah dust collector pada ruang produksi terkait
berfungsi sesuai spesifikasinya?

8. Apakah penimbangan dan penyerahan bahan
awal sesuai Protap?

9. Apakah ada Protap Penimbangan?

10. Apakah semua alat timbang dikalibrasi?

11. Apakah semua bahan untuk produksi dalam
status diluluskan?

12. Apakah semua peralatan sebelum dipakai dalam
status bersih?

13. Apakah semua wadah bahan/produk diberi
penandaan dan status yang jelas dan lengkap?

14. Apakah bahan/produk diletakkan di atas pallet?

15. Apakah dilakukan validasi terhadap semua
proses produksi?

16. Apakah semua penyimpangan bets ditangani
sesuai Protap?

17. Apakah tersedia Catatan Bets untuk tiap bets
produk?

18. Apakah semua data produksi segera dicatat

- 343 -

dalam Catatan Bets?

19. Apakah Catatan Bets dilengkapi/diisi dengan
benar?


1 2 3 4 Catatan*

20. Apakah kodifikasi label dan kemasan sekunder s
sesuai dengan Protap?

21. Apakah IPC dilakukan sesuai dengan Protap?

22. Apakah jalur pengemasan sekunder diatur untuk
mencegah terjadinya campur baur?

E. Peralatan
1. Apakah dilakukan kualifikasi (termasuk kalibrasi
alat ukur) terhadap semua peralatan yang dipakai
untuk proses produksi?

2. Apakah ada program kalibrasi berkala terhadap
alat ukur?

3. Apakah ada Protap kalibrasi alat ukur?

4. Apakah logbook dari tiap mesin yang dipakai?

5. Apakah penggunaan mesin dicatat secara
konsisten pada logbook yang tersedia?

6. Apakah Protap Pembersihan alat/mesin
divalidasi?

7. Apakah pembersihan alat/mesin dilakukan sesuai
Protap?

8. Apakah pipa dan klep diberi label yang tepat?

9. Apakah semua peralatan diberi penandaan

- 344 -

bersih dan ada batas waktu?

10. Apakah ada Protap perawatan mesin produk?

11. Apakah semua catatan (log book, perawatan)
peralatan disimpan sesuai Protap?

12. Apakah perawatan punches and dies dilakukan
sesuai Protap?


- 345 -

1 2 3 4 Catatan*

F. Sarana Pendukung

HVAC
1. Apakah sistem HVAC divalidasi?

2. Apakah pelaksanaan pemantauan dan
pencatatan kondisi koridor dan ruang produksi
(suhu, kelembapan, perbedaan tekanan udara)
dilakukan sesuai Protap?

3. Apakah ada program perawatan dan
pembersihan saringan udara dilakukan secara
konsisten?

4. Apakah perawatan filter udara dicatat dalam
logbook?

5. Apakah test kebocoran filter udara dilakukan
sesuai Protap?

6. Apakah sistem HVAC di area steril dioperasikan
24 jam?

7. Apakah tekanan udara di ruang produksi negatif
dibanding dengan tekanan udara di koridor untuk
pembuatan produk yang menimbulkan debu, produk
jenis penisilin/sefalosporin, produk yang
menimbulkan sensitisasi tinggi dan produk hormon
seks?

Sistem Pengolahan Air (SPA)

1. Apakah ada program pemantauan SPA
termasuk pengambilan sampel pada titik-titik yang
telah ditetapkan?

2. Apakah program pemantauan SPA dilakukan
secara konsisten?

3. Apakah loop sistem dioperasikan 24 jam?

4. Apakah ada program pemeliharaan dan sanitasi
dari SPA?

- 346 -

1 2 3 4 Catatan*

5. Apakah program pemeliharaan dan danitasi SPA
dilakukan secara konsisten?

6. Apakah pencatatan pada logbook SPA
dilakukan dengan konsisten?

7. Apakah data hasil pemeriksaan SPA dikaji?

Sistem Udara Bertekanan
1. Apakah udara bertekanan yang bersentuhan
dengan produk dilewatkan melalui filter yang sesuai
dan dipantau sesuai Protap?

2. Apakah pembersihan sistem penyaringan udara
bertekanan dilakukan secara berkala?

3. Apakah pencatatan pada logbook dari
pemakaian sistem udara bertekanan dilakukan
secara konsisten?

Sistem Pengolahan Uap Air (SPUA)
1. Apakah uap air yang bersentuhan dengan
produk diperiksa sesuai Protap?

2. Apakah pipa uap air diberi penandaan yang
benar?

3. Apakah ada pemantauan dan pengujian secara
berkala?

4. Apakah ada Protap pengoperasian dan
pemeliharaan SPUA?

G. Produk Kembali
1. Apakah ada Protap Penanganan Produk
Kembalian?

2. Apakah terhadap Produk Kembalian diberi
penandaan status yang benar?

- 347 -

3. Apakah penanganan Produk Kembalian
dilakukan dengan benar/sesuai Protap?

1 2 3 4 Catatan*

H. Penarikan Kembali Produk

1. Apakah ada Protap Penarikan Kembali Produk?

2. Apakah Protap Penarikan Kembali Produk
menentukan peranan masing-masing QA, QC dan
Regulatory Affairs?

3. Apakah ada personil yang ditunjuk untuk
pelaksanaan penarikan kembali produk?

4. Apakah ada laporan dan investigasi terhadap
Penarikan Kembali Produk yang terjadi?

5. Apakah produk yang ditarik kembali diberi
penandaan yang benar?

6. Apakah ada berita acara pemusnahan produk
yang ditarik kembali?

I. Pemastian Mutu

1. Apakah bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab terhadap program inspeksi diri dan audit
external?

2. Apakah bagian Pemastian Mutu melakukan
pengkajian secara berkala terhadap Protap, protokol
dan laporan validasi, usul terhadap perubahan
proses, metode dan bahan awal?

3. Apakah ada Protap untuk meluluskan produk
yang didistribusikan oleh bagian Pemastian Mutu?

4. Apakah semua dokumen tersimpan dengan
benar?

- 348 -

5. Apakah semua prosedur dikaji ulang secara
berkala?

6. Apakah bagian Pemastian Mutu melakukan
pengkajian terhadap program pelatihan personal?

1 2 3 4 Catatan*

J . Pengawasan Mutu

1. Apakah sampel tiap bahan awal dan bahan
pengawasan diperiksa oleh bagian Pengawasan
Mutu?

2. Apakah bagian Pengawasan Mutu bertanggung
jawab untuk meluluskan atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk jadi?

3. Apakah sampel tiap bahan bahan awal dan
bahan pengemas diperiksa oleh bagian
Pengawasan Mutu?

4. Apakah tersedia spesifikasi dan metode analisis
untuk tiap bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi?

5. Apakah pengambilan sampel dilakukan sesuai
dengan Protap?

6. Apakah tersedia fasilitas khusus untuk
pengambilan sampel bahan awal?

7. Apakah ada Protap pembersihan alat
pengambilan sampel dan tervalidasi?

8. Apakah pengambilan sampel bahan awal untuk
produk steril yang dilakukan secara aseptis
dilakukan di ruang kelas A?

9. Apakah semua metode analisis yang digunakan
divalidasi?

- 349 -

10. Apakah pengambilan sampel dilakukan oleh
personil bagian Pengawasan Mutu?


1 2 3 4 Catatan*

11. Apakah tersedia instalasi pengamanan seperti
alat pencuci mata, pancuran air, alat pemadam
kebaran, alat pelindung mata, dan alat pengaman
lain di laboratorium?

12. Apakah semua alat ukur dikalibrasi?

13. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam
buku dan disimpan?

14. Apakah tersedia standar baku?

15. Apakah ada Protap cara penyimpanan standar
baku?

16. Apakah ada Protap untuk penanganan untuk
contoh pertinggal?

17. Apakah semua reagen diberi penandaan yang
benar?

18. Apakah ada Protap penandaan reagen?

19. Apakah pada penandaan reagen ada batas
waktu pemakaian?

20. Apakah semua data terdokumentasi dan
disimpan?

21. Apakah ada sarana pemeriksaan mikrobiologi?

22. Apakah ada sarana uji sterilitas dan terpisah?

- 350 -

23. Apakah ada Protap penanganan limbah dari
laboratorium?

K. Penanganan Keluhan, Produk Kembalian dan
Penarikan Kembali Produk

1. Apakah tersedia Protap Penanganan Keluhan?


- 351 -

1 2 3 4 Catatan*

2. Apakah tersedia Personil khusus untuk
menangani keluhan?

3. Apakah ada catatan keluhan dan dilakukan
investigasi secara tuntas?

4. Apakah ada catatan tahunan terhadap keluhan?

5. Apakah ada tindakan perbaikan dan semua data
didokumentasikan?

6. Apakah tersedia Protap Penanganan Produk
Kembalian?

7. Apakah ada personil khusus untuk penanganan
penarikan kembali produk?

8. Apakah ada investigasi terhadap produk
kembalian?

J . Pengawasan Mutu

1. Apakah tersedia indeks (daftar) dari Protap yang
ada?

2. Apakah ada spesifikasi semua bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk jadi?

3. Apakah ada dokumen produksi seperti Prosedur
Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk
dan Catatan Bets?

4. Apakah Prosedur mendapat persetujuan dari
Pemastian Mutu?

5. Apakah tersedia logbook dari semua peralatan
yang dipakai?

6. Apakah ada program pengendalian hama (pest
control) serta didokumentasi?

- 352 -


Lampiran 8.3
(Contoh)

PROGRAM INSPEKSI DIRI

PROGRAM INSPEKSI DIRI
Frekuensi Tujuan Pelaksana
Triwulan Untuk mengetahui sumber cacat
operasional, per bagian dan
melakukan perbaikan untuk
mengatasi masalah yang ada
agar sesuai dengan ketentuan
CPOB.
Tim Inspeksi Diri
Perusahaan, bila perlu
dibantu seorang konsultan
dari luar
Tahunan Untuk mengetahui sumber cacat
operasional pabrik secara
keseluruhan agar memenuhi
ketentuan CPOB dan menyusun
perbaikan dan tindakan preventif
untuk mencapai peningkatan
yang berkesinambungan
Tim Inspeksi Diri
Perusahaan, bila perlu
dibantu seorang konsultan
dari luar
Inspeksi Mendadak Untuk memastikan konsistensi
pelaksanaan CPOB
Tim Inspeksi Diri
Perusahaan

- 353 -

Lampiran 8.4
(Contoh)

Halaman 1 dari 4

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Bagian : Tablet

Tanggal : 1 April 2006

Anggota Tim Inspeksi Diri : 1 .......................................................... (Ka. Bagian
Produksi)
............................................................. 2 (Ka. Bagian
QC)
............................................................. 3 (Ka. Bagian
Teknik)

Pimpinan Tim Inspeksi Diri :

- 354 -

Halaman 2 dari 4

Temuan Tingkat
Kekritis
an
Tindakan Perbaikan/
Pencegahan
Penang
gung
J awab
Target
Pelaksa
naan
Tanggal
Pelaksa
naan
No. Area Tablet
1 Belum ada foto
prosedur gowning
di ruang gowning
esterogen.
m Pasang foto gowning
(ukuran 40 x 30 cm) di ruang
gowning di dinding (sebelah
Utara, 150 cm di atas lantai,
dan 100 cm dari sudut kiri).
XX Minggu ke
1 Juni
2006

2 Penulisan log book
aktivitas harian di
area pencetakan
tablet masih
menggunakan
pensil pada
tanggal 13 Januari
2006.
m 1. Siapkan Protap Membuat
Catatan dan Koreksi yang
benar

2. Berikan pelatihan
mengenai cara mnencatat
yang benar.
1. ZZ

2. AA
1. Minggu
ke 2 Mei
2006

2. Minggu
ke 2 Juni
2006

3 Log book
pemeriksaan
fungsi timbangan
lantai merek X
kapasitas 200 kg,
pada tanggal 16
Januari 2006 tidak
dilakukan
pemeriksaan
fungsi timbangan
harian karena
anak timbangan
diambil oleh QC.
Tidak dibuat
laporan
penyimpangan
M 1. Batu timbangan untuk
pemeriksaan harian akan
diganti oleh QC, terbitkan
Permohonan Pembelian
untuk batu timbangan kg

2. Sementara sebelum batu
timbangan yang baru dating,
batu timbangan yang lama
akan diminta dari QC untuk
dipakai sebagai pemeriksaan
harian.

3. Berikan pelatihan ulang
mengenai pelaporan
penyimpangan (Protap
Penanganan Penyimpangan
No) kepada personil
Bagian
1.XX

2. YY

3. AA
1. Minggu
ke 2 Mei
2006

2. Minggu
ke 1 Mei
2006

3. Minggu
ke 2 Mei
2006

4 Print out hasil
pemeriksaan
fungsi timbangan
harian tidak
dilampirkan di log
book. Contoh
M 1. Siapkan Protap
Pemeriksaan Fungsi
Timbangan yang juga
mencakup penempelan print
out cek harian pada logbook
dan caranya
1. SS 1. Minggu
ke 3 Mei
2006

- 355 -

Merek Y tipe Z dan
merek Y tipe T.

Halaman 3 dari 4

Temuan Tingkat
Kekritis
an
Tindakan Perbaikan/
Pencegahan
Penang
gung
J awab
Target
Pelaksa
naan
Tanggal
Pelaksa
naan
mengenai Protap
tersebut diatas
2. MM 2. Minggu
ke 4 Mei
2006

5 Terdapat beberapa
penyimpangan RH di
ruang granulasi (RH
ditetapkan 75%):
Tanggal 11 Januari
2006 pukul 08.00 (RH
82%).
Tanggal 16 Januari
2006 (RH 85%). Saat
itu sedang dilakukan
proses granulasi tablet
XYZ bets 250006
Tidak dibuat laporan
penyimpangan untuk
hal di atas.

M 1. Pemantauan RH dan
suhu kamar akan
dilakukan antara pukul
8.30-10.00 sesuai Protap
Pemantauan Ruangan.

2. Akan dilakukan
pelatihan ulang Protap
Pemantauan Ruangan.

3. Laporan penyim-
pangan akan dibuat.

4. Lakukan pelatihan
ulang Protap
Penanganan
Penyimpangan kepada
Personil Produksi
1. SS

2. YY

3. ZZ

4. YY
1. Minggu
ke 2 April
2006

2. Minggu
ke 2 April
2006
3. Minggu
ke 1 Mei
2006
4. Minggu
ke 2 April
2006

6 Cat lemari diruang
granulasi terkelupas
m 1. Siapkan Program dan
Protap Perawatan
Bangunan.

2. Buat permintaan
perbaikan dan lakukan
perbaikan cat yang
terkelupas.
1.FF

2. DD

1. Minggu
ke 2 Mei
2006

2. Minggu
ke 3 Mei
2006

7 Di ruang Mixing
ditemukan ember
Stainless Steel yang
tutupnya penuh
plakban (karena skrup
pada tutup terlepas).
Tidak ada label status
pembersihan pada
ember tersebut
m 1. Mengganti tutup
dengan ukuran yang
sesuai dan terbuat dari
Stainless Steel

ulang penempelan
penandaan pada wadah
1. DD

2. YY

1. Minggu
ke 1 Mei
2006

2. Minggu
ke 1 Mei
2006

8 Aseton disimpan M Berikan pelatihan ulang XX Minggu ke
- 356 -

dalam jeriken plastik
dalam box plastik biru
tidak ada label bahan
mudah terbakar pada
jeriken ataupun box
plastik biru tersebut.
kepada petugas terkait
untuk menempelkan label
bahan mudah terbakar
yang sesuai pada wadah
material. Tempatkan
pada wadah yang sesuai.
2 mei
2006
Halaman 4 dari 4

Temuan Tingkat
Kekritis
an
Tindakan Perbaikan/
Pencegahan
Penang
gung
J awab
Target
Pelaksa
naan
Tanggal
Pelaksa
naan
9 Ada Protap yang sudah
obsolet dan belum
diperbaharui:
Protap
No. 133/P/03.02
Tanggal 23 Maret 2002
m Protap No. 133/P/03.02
segera diganti dengan
yang baru
SS Minggu ke
2 April
2006

10 Mesin pencampur
belum masuk program
validasi pembersihan

M Merevisi program
validasi yang mencakup
validasi pembersihan
mesin pencampur
XX Minggu
ke 1 Mei
2006

11 Instruksi KKL
(Kesehatan,
Keselamatan dan
Lingkungan) di ruang #
5 luntur.
m Instruksi KKL akan
diperbaiki dan dilaminasi
SS

Minggu ke
3 April
2006

12 Ruang # 3 bocor di 2
tempat
M Buat permintaan
perbaikan tempat yang
bocor
DD

Minggu ke
1 April
2006

13 Tutup lemari
penyimpanan punches
dan dies rusak
m Buat permintaan
perbaikan tutup lemari
DD Minggu ke
2 April
2006

14 Kegiatan polishing
punches dan dies tidak
tercantum dalam log
book pembersihan dan
pemakaian.
m Revisi Logbook
Sementara pencatatan
kegiatan polishing akan
dituliskan di bagian
keterangan.
ZZ Minggu ke
4 April
2006

15 Log book punches dan
dies tidak dibuat
terpisah untuk setiap
set
m 1. Buat log book baru
untuk tiap set

2. Kaji kembali Protap
Penyiapan Log Book
dan Pencatatan, bila
perlu, mutakhirkan
1. ZZ

2. YY

1. Minggu
ke 4 April
2006
2. Minggu
ke 3 April
2006

- 357 -

Lampiran 8.6
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU

DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU Halaman 1 dari 6
1. Tanggal Audit :

2. Tim Audit Mutu :
1 ____________________________
2 ____________________________
3 ____________________________
4 ____________________________

3. Tujuan Audit Mutu :

Tanda tangan
1 ____________________________
2 ____________________________
3 ____________________________
4 ____________________________

DAFTAR PERIKSA AUDIT MUTU
- 358 -

Tingkat
kekritisan
(C,M,m)
C : Kritis; M : Mayor; m: minor

A. Umum

1. Apakah ada Sistem Pemastian Mutu?

2. Apakah tersedia Sistem Manajemen Mutu tertulis?

3. Apakah tersedia Kebijakan Mutu Perusahaan
tertulis yang ditandatangani oleh Pimpinan
Perusahaan?

4. Apakah ada indeks daftar protap yang lengkap?

5. Apakah QA mengevaluasi materi pelatihan
personil yang terkait dengan CPOB?

6. Apakah QA bertanggung jawab terhadap Program
Inspeksi Diri?

7. Apakah QA mempunyai pengendalian, pengkajian
dan pemberian persetujuan terhadap sistem Protap
di Perusahaan?

8. Apakah QA melakukan pengkajian terhadap
semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan bets sebelum mengesahkan
pelulusan untuk distribusi?

1 2 3 4 Catatan*

1 = ya; 2 = tak perlu; 3 = sebagian; 4 = tidak

1 2 3 4 Catatan
*

B. Pengendalian Perubahan

1. Apakah ada Protap Pengendalian Perubahan yang
mencakup peranan QA dalam pengendalian perubahan?

2. Apakah semua perubahan disetujui QA sebelum diterapkan?

3. Apakah personil yang terlibat dalam pembuatan obat diberi
pelatihan dalam penerapan Protap Pengendalian Perubahan
dan didokumentasikan?

4. Apakah riwayat semua dokumen termasuk perubahan
ketentuan disimpan?

- 359 -

C. Pelulusan Bets

1. Apakah Protap Pelulusan baan awal, produk antara dan obat
jadi tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu?

2. Apakah QA bertanggung jawab terhadap pelulusan produk
jadi?

3. Apakah Protap Pelulusan Bets mencakup keharusan
pengkajian seluruh catatan bets sebelum dapat diluluskan
untuk distribusi?

D. Penanganan Penyimpangan

1. Apakah tersedia Protap yang mengatur Penanganan
Penyimpangan bets dan non-bets?

2. Apakah personil yang terkait telah mendapat pelatihan dalam
melaksanakan prosedur penanganana penyimpangan?

3. Apabila ada penyimpangan bets apakah dilakukan
investigasi terhadap penyimpangan?

4. Apakah setiap penyimpangan didokumentasikan?

5. Apakah QA mempunyai tanggung jawab untuk pemberian
persetujuan akhir terhadap laporan penyimpangan?

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni:
1 = ya 2 = tak berlaku 3 = sebagian 4 = tidak

- 360 -

1 2 3 4 Catatan
*

E. Pengolahan Ulang

1. Apakah tersedia Protap yang disahkan oleh QA untuk
pengolahan ulang suatu bets produk?

2. Apakah setiap pengolahan ulang disetujui QA?

3. Apakah dilakukan pemeriksaan tambahan terhadap bets
yang diolah ulang?

4. Apakah dokumen pengolahan ulang disimpan bersama
catatan bets produk?

F. Program Inspeksi Diri dan Audit Eksternal

1. Apakah tersedia Protap Inspeksi Diri?

2. Apakah Protap tersebut sudah mencakup rencana inspeksi
diri tahunan?

3. Apakah ada Tim Inspeksi Diri?

4. Apakah QA sebagai Penanggung Jawab Tim Inspeksi Diri?

5. Apakah setiap temuan inspeksi diri ditindaklanjuti dan
dipantau?

6. Apakah anggota Tim Inspeksi Diri terdiri dari orang-orang
yang kompeten?

7. Apakah tersedia Protap Audit Eksternal?

8. Apakah dilakukan audit eksternal terhadap pemasok dan
secara berkala?

9. Apakah tersedia daftar pemasok yang disetujui?

10. Apakah ada perjanjian kontrak tertulis antara pemberi dan
penerima kontrak (bila melakukan kontrak)?

11. Apakah dilakukan audit terhadap penerima kontrak (bila
melakukan kontrak) dan secara berkala?


- 361 -

1 2 3 4 Catatan
*

G. Validasi

1. Apakah tersedia Rencana Induk Validasi (RIV)

2. Apakah RIV dikaji ulang secara berkala?

3. Apakah validasi dilaksanakan sesuai jadwal RIV?

4. Apakah tersedia protokol validasi?

5. Apakah tersedia laporan validasi berdasarkan protokol
validasi tersebut?

6. Apakah dalam Protap kualifikasi / validasi proses tercantum
larangan untuk melakukan perubahan terhadap protokol
selama pelaksanaaan kualifikasi/ proses validasi suatu
produk?

H. Pelatihan Personil

1. Apakah ada uraian tugas tertulis minimal untuk penanggung
jawab dan penyelia dari bagian QA, Produksi dan QC?

2. Apakah personil memiliki pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya?

3. Apakah tersedia Program Pelatihan khusus untuk para
operator dan analis tentang CPOB?

4. Apakah ada Protap pelatihan khusus dan dicatat?

5. Apakah pelatihan dievaluasi efektivitasnya dan
didokumentasikan?

6. Apakah operator bagian aseptik mendapat pelatihan khusus
tentang pembuatan secara aseptis?

7. Apakah dilakukan kualifikasi terhadap operator dan fasilitas
produksi produk steril?

8. Apakah ada Protap Higiene Personalia untuk Bagian Produk
Steril?


- 362 -

1 2 3 4 Catatan
*

9. Apakah tersedia pakaian kerja, penutup rambut, dan masker
serta alat pelindung lain yang sesuai untuk masuk ke area
produksi?

10. Apakah semua personil mendapat pemeriksaan medis pada
waktu perekrutan?

11. Apakah dilakukan pemeriksaan medis secara berkala?

12. Apakah Personil yang bertugas melakukan inspeksi visual
diperiksa matanya secara berkala?

I. Dokumentasi

1. Apakah tersedia Protap untuk sistem Protap yang
menentukan format isi, pemberian nomor, tanggal
pemberlakuan, tanggal peninjauan kembali, penanggung
jawab, distribusi dan sebagainya?

2. Apakah tersedia indeks dari seluruh Protap?

3. Apakah semua Protap sudah dilatihkan kepada personil
terkait?

4. Apakah prosedur pembuatan dan pengujian sesuai dengan
yang tercantum dalam dokumen registrasi?

5. Apakah tiap perubahan prosedur dilaporkan?

6. Apakah ada spesifikasi bahan awal, bahn pengemas, produk
ruahan, dan produk jadi?

7. Apakah semua spesifikasi mendapat persetujuan QA?

8. Apakah ada spesifiaksi dari bahan yang bersentuhan dengan
produk? (missal: gas, pelumas, dan lain-lain)

9. Apakah ada Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur
Pengemasan Induk dan Catatan Bets?

10. Apakah Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan
Induk mendapat persetujuan QA?

11. Apakah Catatan Bets yang telah selesai mencakup antara
lain:
identitas personilpelaksana dan personil yang
menyaksikan setiap langkah proses?
Identitas peralatan utama yang digunakan?
Jumlah bahan yang digunakan?


- 363 -

1 2 3 4 Catatan
*

catatan kesiapan jalur dan catatan pembersihan?

catatan penimbangan, contoh label?

12. Apakah tersedia Protap penyimpanan catatan bets?

13. Apakah tersedia buku harian (logbook) untuk peralatan
utama?

14. Apakah dilakukan evaluasi buku harian oleh supervisor atau
manajer secara berkala?

15. Apakah isi buku harian dan gambar teknis diperlakukan
sebagai baian dar proses pengendalian dokumen?


17. Apakah dilakukan evaluasi terhadap keluhan?

18. Apakah ada Protap Penarikan kembali Produk?

19. Apakah ada Protap Penanganan Produk Kembalian?

20. Apakah ada dokumentasi penanganan keluhan, produk
kembalian dan penarikan kembali produk?

21. Apakah ada Protap Peninjauan Produk Tahunan (PPT)?

22. Apakah PPT dievaluasi oleh Manajemen Pabrik?


- 364 -

Lampiran 8.9
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA PENILAIAN TERHADAP PEMASOK
NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 1 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
1. Nama Pemasok :
Alamat :

No. telepon / Fax :
2. Produk yang dipasok :
3. Tanggal audit :
4. Peserta diskusi :
Nama Jabatan
Pemasok

Perusahaan

5. Nama penanggung jawab : - Produksi :
- Pembelian
- Pengawasan/
Pemastian mutu

6. Bagaimana definisi suatu lot atau bets? :

- 365 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 2 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
7. Sistem apakah yang digunakan untuk
penomoran bets?

8. Apakah ada cara untuk menunjuk letak pabrik
tersedia lebih dari satu pabrik?

9. Ada berapa banyak Shift
10. Perkiraan jumlah karyawan di pabrik
11. Perkiraan luas bangunan dan lahan pabrik
(termasuk gudang)?

12. Apakah fasilitas pabrik pernah diinspeksi
instansi pemerintah yang berwenang?

Apabila pernah, cantumkan tanggal dan hasil
inspeksi.

13. Apakah tersedia laporan audit yang berlaku
yang dilakukan oleh perusahaan farmasi lain

Ya Tidak
Bila ya harap dirinci
14. Apakah diperlukan contoh untuk pengujian/
studi stabilitas?

Ya Tidak
Bila ya harap dirinci

- 366 -

NAMA PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 3 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
PENILAIAN SISTEM MUTU
Nilai

T/R

Arti

Baik sekali

Cukup

Kurang

Tidak
memuaskan

Tidak relevan

Interpretasi

Barang / bidang / sistem / pengetahuan
supervisor

memenuhi persyaratan minimum

lemah dan tidak mencapai standar yang
diterima

Barang / bidang / sistem / pengetahuan tidak
ada atau sedemikian sehingga membawa
dampak serius terhadap mutu

Pertanyaan tidak relevan untuk jenis kegiatan
atau sesuatu tidak dipersoalkan pada saat
audit
KESIMPULAN TEMUAN AUDIT
I. Hasil Penilaian

Jumlah temuan yang baik sekali

Jumlah temuan yang cukup

Jumlah temuan yang kurang

Jumlah temuan yang tidak memuaskan

( ) x 3 = ( )

( ) x 2 = ( )

( ) x 1 = ( )

( ) x 0 = ( )

NAMA PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 4 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen Seksi
- 367 -

Pengawasan Mutu .
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..

Jumlah temuan = ( )
Jumlah Perolehan Nilai = ( )

Jumlah Perolehan nilai ( )
---------------------- = --------- = Nilai Fasilitas ( )
Jumlah temuan ( )

II. Keunggulan
1.

2.

3.

III. Kelemahan
1.

2.

3.

IV. Rekomendasi
1.

2.

3.

4.

5.

DIAUDIT OLEH

Bagian Pemastian Mutu Bagian Produksi Bagian Pembelian

Nilai yang diperoleh

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK
Halaman 5 dari 18
Nomor .
- 368 -

Tanggal berlaku
..
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
A. PENANGANAN PESANAN PELANGGAN (3) (2) (1) (0) T/R
1. Apakah rancangan dan spesifikasi pelanggan ditinjau oleh
bagian pengawasan mutu dan bagin lain yang berwenang
untuk memastikan persyaratan pelanggan dapat dipenuhi
dengan memuaskan?

2. Apakah pengawasan terhadap rancangan spesifikasi,
gambar, teknik, metode pemeriksaan dan dokumentasi lain
milik pelanggan cukup memadai?

3. Apakah dokumen pelanggan diterjemahkan ke doumen
intern pemasok?
Kalau demikian halnya, apakah sistem pengawasan intern
memadai untuk memastikan bahwa dokumen yang dipakai dalam
pembuatan bahan pesnan pelanggan adalah dari edisi yang
berlaku?

4. Apakah masukan rancangan pelanggan dan surat pesanan
pelanggan dikaji sebelum melakukan pemrosesan?

5. Adakah ketentuan yang memadi untuk memberitahukan
pelanggan mengenai perubahan spesifikasi atau prosedur
pembuatan?

6. Apakah ada pengamanan dan pengawasan yang memadai
terhadap gambar negative dan piring cetak milik pelanggan?

- 369 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 6 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
PERTANYAAN TAMBAHAN UNTUK PENGERJAAN BARANG
CETAKAN

7. Apakah ada sistem yang mestikan bahwa gambar negatif
dan pelat cetak dimusnahkan sesudah mendapatkan versi
yang baru?

8. Apabila dimintakan, apakah ada sistem untuk
memberitahukan pelanggan bila gambar negative dan pelat
dimusnahkan?

9. Bila diperlukan lebih dari satu revisi gambar negatif dan
pelat cetak pada waktu yang sama apakah ada otrisasi dari
pelanggan untuk maksud tersebut?

B. PENGAWASAN PENERIMAAN

1. Apakah barang yang diluluskan dipisahkan dari barang yang
menunggu pengujian dan pemusnahan?

2. Apakah bahan diidentifikasi secukupnya untuk membedakan
bahan yang dilluskan dari bahan yang ditolak?

3. Apakah bahan yang ditolak mendapatkan pengawasan
secukupnya?

4. Apakah tersedia ruang dan prosedur pengambilan contoh
yang memenuhi syarat?

- 370 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 7 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
5. Apakah bahan ditangani dan disimpan dengan baik untuk
mencegah terjadi kerusakan?

6. Apakah keluar masuk ruang persediaan bahan dan gudang
penyimpanan terbatas bagi personalia yang memperoleh
otorisasi?

7. Apakah bahan diberi identitas secukupnya untuk mencegh
kekeliruan?

8. Apakah bahan dipisahkan secukupnya untuk
menghindarkan campur baur?

9. Apakah persediaan bahan diinspeksi dan diuji ulang dalam
tenggang waktu tertentu?

10. Apakah kondisi penyimpanan terhadap bahan-bahan
tertentu cukup terkendali misalnya suhu, kelembaban, dll,
dimana dibutuhkan?

11. Apakah tersedia program pengujian ulang bagi persediaan
label yang akan disimpan lama?

C. FASILITAS PEMBUATAN, PERALATAN DAN
PENGAWASAN

1. Apakah produk yang sedang dibuat diberi identitas jelas
sepanjang proses pembuatan?

2. Apakah proses pembuatan mengikuti alur yang teratur dan
diorganisasi secara rapi?

- 371 -

3. Apakah proses produksi dan fasilitasnya memadai untuk
memproduksi komponen yang berkualitas?

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 8 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
4. Apakah penggunaan pelumas dan bahan non produksi
diawasi ketat untuk mencegah pencemaran terhadap
produk?

5. Apakah tersedia prosedur pembersihan untuk peralatan
produksi dan alat bantu dan dimana perlu prosedur tersebut
telah divalidasi?

6. Apakah nomor bets yang diberikan merefleksikansatu
proses produk yang homogeny?

7. Apakah dilakukan pemeriksaan kesiapan jalur pada proses
pemasangan label atau proses pengemasan yang berbeda?

8. Apakah perbedaan antara pemeriksaan kesiapan jalur dan
tanda boleh dimulainya proses jelas dimengerti?

9. Apakah bagian pengawasan mutu member persetujuan atas
boleh dimulainya suatu proses produksi?

10. Apakah prosedur produksi diresmikan dan di awasi
pelaksanaannya?

11. Apakah tersedia prosedur formal apabila terjadi
penyimpangan terhadap prosedur yang normal?

12. Apakah tersedia prosedur resmi untuk penanganan produk
yang diolah ulang?

- 372 -

13. Apakah para karyawan produksi terkesan berpengetahuan
dan sadar mutu?

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 9 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
14. Apakah spesifikasi atau gambar teknik dapat diakses
karyawan dengan mudah?

15. Apakah kondisi lingkungan produksi memenuhi syarat untuk
jenis produkyang dibuat?

16. Apakah daerah produksi yang sangat berdebu atau
mempunyai sifat unik dalam hal penyebaran kontaminasi
dikendalikan secara tepat dengan menggunakan sistem
penghisap udara yang memadai atau menggunakan metode
dekontaminasi lain?

17. Apakah karyawan produksi berpakaian bersih dan rapid an
tidak memakai perhiasan dan kosmetik yang tidak
diperlukan di daerah produksi?

18. Apakah terjadi pelnggaran terhadap keharusan memakai
pakaian kerja khusus (misalnya masker, seragam steril dll)
untuk karyawan yang bekerja dalam bidang khusus?

19. Apakah tersedia catatan resmi dari setiap langkah produksi
dan jumlah pemakaian bahan?

20. Apakah bahan limbah disimpan dalam wadah yang tepat
dan diberi label yang jelas?

- 373 -

21. Apakah peanut (eciling fiture) dan pipa-pipa bebas dari
kotoran yang tertahan?

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 10 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
22. Apakah katup dan pipa terkait di daerah produksi tidak
bocor?

23. Apakah plafond dan dinding ruangan dalam keadaan baik
untuk mencegah kemungkinan kontaminasi dari cat yang
mengelupas?

24. Apakah pengawasan dalam proses produksi dan prosedur
pengujian memadai?

25. Untuk pengawasan bahan dalam proses produksi apakah
tersedia spesifikasi,polapengambilan contoh dan klasifikasi
cacat dari bahan yang digunakan?

26. Apabila suatu bahan yang sedang diproses ditolak apakah
dinyatakan alasan penolakan?

27. Apakah dinyatakan tindakan perbaikan untuk mencegah
terulangnya masalah yang sama apabila bahan yang
sedang diproses ditolak?

28. Apakah percetakan secara bergerombol (gang printing)
yang disetujui pelanggan mendapat pengawasan yang

- 374 -

memadai untuk mencegah terjadinya campur baur?
29. Apakah pelanggan diberitahu apabila akan melakukan
pencetakan secara bergerobol atau menyusul pencetakan
produk lain?
30. Apakah tersedia standar warna?
31. Apakah tersedia sistem inspeksi label 100%?
32. Apakah tersedia sistem pertanggung-jawaban hasil
pencetakan secara otomatis?

- 375 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 11 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
33. Apakah sistem penghitungan otomatis dikalibrasi secara
periodic dan diteliti kembali sesudah pengerjaan perawatan
dan perbaikan untuk memastikan kehandalan
penghitungan?

34. Apakah tersedia sistem yang cukup handal untuk
mengawasi label yang diberi kode nomor bets dan/ atau
tanggal kadaluwarsa?

35. Apakah pelat cetak yang digunakan untuk pencetakan
ganda dirancang sedemikian rupa sehingga memungkinkan
penelusuran kembali hasil cetak secara individu dari pelat
cetak tersebut?

36. Apakah bahan yang dihaluskan kembali diawasi dengan
baik untuk memastikan bahan tersebut idak akan
mencemari bahan aslinya baik yang ada dalam persediaan
maupun yang ada di ruang produksi (misalnya serbuk halus
dari mesin penghalus masuk ke bahan atau ke peralatan)

37. Apabila diperbolehkan suatu prosentasi yang spesifik dari
bahan yan dihaluskan atau bahan pewarna, apakah ada
pengawasan yang cukup untuk memastikan bahwa
pembatasan prosentase tersebut dicapai?

38. Apakah mesin penghalus dibersihkan secara memadai
untuk menghindari kontaminasi silang?

39. Apakah pencetak injection molding dibersihkan secara
memadai diantara penggantian bahan resin untuk

- 376 -

mencegah terjadinya kontaminasi silang?

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 12 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
40. Apakah menggunakan pipa pemindahan untuk
memindahkan resin dengan cara vakum dari wadah tangki
ke hopper (wadah penampung dimesin), dan pipa tersebut
digunakan khusus untuk bahan resin tertentu untuk
menghindarkan terjadinya kontaminasi silang oleh debu
resin?

41. Dalam pemantauan proses untuk pemastian mutu apakah
dilakukan pengambilan contoh terhadap puncak dan
rendah waktu pemakaian listrik (electricity times) dari satu
hari proses?

42. Dalam mengkualifikasi proses yang digunakan apakah
proses tersebut khusus untuk pencetakan (atau mesin
cetak) ?

43. Apakah ada parameter kerja (operasi) dan batas-batas
toleransi penyetelan bagi tiap pekerjaan/mesin cetak ?

44. Apakah komponen-komponen rogga cetakan seperti selipan
(insert) diberi identitas dan diawasi sehigga dapat
dikembalikan ke rongga yang tepat sesudah dibongkar?

45. Apakah cetakan dibersihkan dan diinspeksi menurut jadwal
yang ditentukan? (dibandingkan dengan pembersihan dan
inspeksi yang dilakukan hanya apabila terjadi penurunan
kualitas) ?

- 377 -

46. Apakah cetakan disimpan dengan baik untuk menghindari
terjadinya kerusakan dan korosi?
47. Apakah masing-masing rongga cetakan diberi identitas
dengan penomoran unik yang tampak pada bagian alat
tersebut ?

- 378 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 13 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
48. Dalam hl cetakan ganda digunakan untuk menghasilkan
produk yang sama, apakah dicegah pemberian nomor
duplikasi untuk rongga cetakan?
49. Apakah dibuat dan disimpan cetakan historis dari masing-
masing cetakan mengenai terjadinya perbaikan, perawatan,
modifikasi dan peristiwa dimana suatu rongga cetakan
diblokir sementara proses pencetakan berjalan ?

D. PERSETUJUAN AKHIR DAN DISTRIBUSI
1. Apakah prosedur mengenai produk jadi, pengambilan
contoh dan pengujian memadai?
2. Apakah hasil inspeksi akhir/ pengujian dicatat ?
3. Apakah peninjauan akhir dari seluruh dokumentasi produk
memadai?
4. Apakah seluruh dokumentasi produksi disimpan dengan
baik untuk jangka waktu yang cukup ?
5. Apakah penyimpangan yang ditemukan dalam pengkajian
akhir diteliti dengan cermat?
6. Apakah prosedur untuk meluluskan produk jadi memadai?
7. Apakah produk jadi diberi identitas dan dipisahkan secara
memadai?
8. Apakah bahan yang tidak memenuhi syarat mendapatkan
pengawasan yang memadai ?

- 379 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 14 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
9. Apakah ada program yang memadai untuk pengadaan
contoh pertinggal ?

10. Apakah tersedia fasilitas yang baik untuk menyimpan bahn
yang menunggu pengiriman ke luar pabrik?

11. Dimana dianggap tepat, apakah ada pengaturan dan
pengawasan yang memadai mengenai masuk-keluarnya
seseorang ke gudang penyimpanan produk jadi dan bahan-
bahan ?

12. Apakah wadah untuk pengiriman barang diberi penandaan
dan mendapatkan pengawasan yang memadai?

13. Apakah produk dengan waktu kadaluwarsa diberi identifikasi
yang jelas dan diawasi?
14. Apakah tersedia sistem yang memadai untuk penarikan
kembali suatu bets produk?
15. Apakah tersedia sistem yang memadai untuk pemusnahan
bahan cetak yang ditolak ?
16. Apakah tersedia sistem pengamanan yang memadai bagi
label yang digunakan untuk jenis obat keras dengan
pengawsan khusus (Controlled Drugs)
17. Dalam hal dimana pencetakan daerah bersih yang
dikerjakan, apakah pengambilan contoh akhir dan inspeksi
bagian-bagian peralatan dilakukan dalam daerah yang sama

- 380 -

atau di daerah lain dengan sistem pengendalian udara
bersih ?

- 381 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 15 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
E. PENGAWASAN MUTU/ PEMASTIAN MUTU
1. Apakah Ada pernyataan resmi dari manajemen perusahaan
mengenai pedoman mutu yang dianut perusahaan ?
2. Apakah tersedia suatu sistem mutu yang diterapkan
terhadap struktur organisasi, tanggung jawab, proses dan
sumber daya untuk pelaksanaan manajemen mutu ?
3. Apakah tersedia suatu pedoman penerapan mutu yang
mencakup keseluruhan sistem mutu di atas ?
4. Apakah laboratorium pengawasan mutu memiliki fasilitas
dan peralatan yang memadai ?
5. Apakah bagian pengawasan mutu memiliki staf yang
memadai ?
6. Apakah contoh penerimaan bahan, produk dalam proses
dan produk jadi mendapatkan pengawasan yang memadai ?
7. Apakah semua pengujian/ inspeksi dicatat dengan baik ?
8. Apakah dilakukan SPC (Statistical Process Control) dimana
dianggap tepat, untuk memastikan mutu produk ?
9. Apakah bagian pengawasan mutu melakukan peninjauan
terhadap dokumen produksi sebagai bagian dari kriteria
pelulusan produk jadi ?
10. Apakah tersedia sertifikat hasil inspeksi/pengujian untuk
kepentingan pelanggan ?

- 382 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 16 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
11. Apakah fungsi bagian pengawasan mutu terkesan bebas
untuk mengambil keputusan mengenai evaluasi mutu tanpa
mengawatirkan adanya reaksi politis atas keputusan
tersebut ?
12. Apakah tersedia prosedur yang disetujui untuk memastikan
bahwa semua alat ukur, alat bantu dan alat uji disimpan
secara rapi dan teratur ?
13. Apakah tersedia sistem yang memastikan bahwa semua
alat ukur (termasuk alat ukur lulus-tak lulus) dan alat uji
dikalibrasi secara periodik ?
14. Bila dikalibrasi dilakukan intern di pabrik, apakah prosedur
kalibrasi yang digunakan disetujui dan disahkan manajemen
yang kompeten dan alat kalibrasinya dapat ditelusuri ke alat
kalibrasi standar yang tepat ?
15. Bila kalibrasi dilakukan di luar pabrik oleh sumber lain,
apakah telah dilakukan pemeriksaan (audit) yang
memastikan kemampuan sumber tersebut untuk
melaksanakan kalibrasi?
16. Apakah tersedia program pelatihan yang memadai untuk
semua karyawan dalam bidang tugas masing-masing ?
17. Apakah tersedia program untuk pelatihan ulang secara
periodik ?
18. Apakah tersedia daftar pemasok terpilih untuk bahan-bahan
yang digunakan dalam produksi ?
19. Apakah perusahaan memeriksa (audit) para pemasok bahan
dalam situasi yang tepat?
20. Apakah tersedia program pemeriksaan (audit) intern ?

- 383 -

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 17 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
21. Apakah bagian pengawasan mutu memiliki pengujian kode
balok (bar code) untuk pemeriksaan mutu dari kode balok
(bar code) dan kebenaran dari pencetakan karakternya?
22. Apakah bagian pengawasan mutu memeriksa warna
cetakan dan membandingkan dengan warna standar ?
23. Apakah tiap lot diperiksa kebenaran cetakannya terhadap
spesifikasi yang disetujui pelanggan ?
24. Apakah tiap lot diperiksa kebenarannya terhadap gambar
teknis ?

F. EVALUASI LAIN
1. Apakah terkesan adanya sikap positif secara administratif
dari pabrik terhadap ketentuan pelanggan ?
2. Apakah sudah ada pengertian mendalam terhadap
ketentuan dan kebutuhan pelanggan ?
3. Apakah terkesan adanya dukungan yang memadai dari
bagian teknik, dari bagian produksi dan bagian pengawasan
mutu terhadap kebutuhan pelanggan ?
4. Apakah pabrik menyediakan fasilitas kamar mandi yang
layak ?
5. Apakah tersedia program pembasmian hama dan
dilksanakan di pabrik ?
6. Secara umum, apakah seluruh bangunan dan fasilitas pabrik

- 384 -

dirawat dengan baik ?

NAMA
PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA
PENILAIAN TERHADAP
PEMASOK

Halaman 17 dari 18
Nomor .

Tanggal berlaku
.. Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.
Disusun oleh

Tanggal .
Diperiksa oleh

Tanggal ..
Disetujui oleh
.
Tanggal .
Mengganti
No.
Tanggal ..
(3) (2) (1) (0) T/R
7. Apakah terkesan adanya komitmen secukupnya secara
administrative bagi pengadaan staf yang handal untuk tiap
departemen ?
8. Apakah ada terkesan bahwa pabrik beroperasi sedemikian
baik sehingga tidak akan terjadi penghentian kegiatan
ataupun penjualan pabrik ?
9. Dalam hal pencetakan dibuat khusus menurut pesanan
pelanggan, apakah pabrik bersedia mengkomunikasikan
kepada pelanggan bila akan memblokir rongga cetak ?
10. Dalam hal pencetakan dibuat khusus menurut pesanan
pelanggan, apakah pabrik bersedia mengenakan satu alat
khusus untuk kebutuhan tersebut dan tidak akan
menggantikannya ke alat cetak lain tanpa sebelumnya
mengkomunikasikan kepada pelanggan ?

- 385 -

BAB 9

PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan
penanganan serta pengkajian secarateliti.
Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian
produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran sementara
dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah
sakit, apotek, distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets
atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak
layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administrasi yang menyangkut jumlah
dan jenis.
KELUHAN
9.1 Uraian tugas kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah mencakup penanganan
keluhan. Apabila penanganan keluhan dicakup dalam uraian tugas personil yang bukan
kepala bagian Pemastian Mutu, hendaklah personil yang ditunjuk telah mendapat
pelatihan dan dapat menunjukkan kemampuan untuk melakukan penanganan keluhan.
9.2 Laporan mencakup keluhan :
a) Terhadap mutu produk yang disebabkan kerusakan fisis, kimiawi, atau biologis
yang disebut sebagai kerusakan mutu teknis. Contoh kerusakan fisis / kimiawi
antara lain : label rusak, tutup botol bocor, perubahan viskositas, perubahan
bentuk, perubahan warna produk dan dus rusak; contoh keruskaan biologis
antara lain pertumbuhan mikroba dan jamur. Untuk menampung dan mencatat
keluhan yang diuraikan di atas hendaklah disiapkan Protap terkait yang
dilengkapi dengan formulir yang sesuai. Contoh Laporan keluhan Mutu Teknis
Produk, Lampiran 9.2a
b) Terhadap (mutu) produk yang disebabkan oleh reaksi yang merugikan antara
lain : alergi, efek samping lain dari yang telah disebutkan pada penandaan dan
keracunan. Untuk menampung dan mencatat keluhan yang diuraikan di atas
hendaklah disiapkan Protap terkait yang dilengkapi dengan formulir yang sesuai.
Lihat contoh Laporan Keluhan Reaksi Obat yang Merugikan, Lampiran 9.2b
c) Keluhan mengenai efek terapeutik yang tidak diperoleh biasanya disebabkan
dosis terapi (kadar) yang tidak tepat. Oleh sebab itu keluhan seperti ini dapat
digunakan formulir seperti Contoh Laporan Keluhan Mutu Teknis Produk,
Lampiran 9.2a

9.3 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Keluhan Produk, Lampiran 9.3
9.4

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
- 386 -

s/d
9.6 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk, Lampiran 9.4
Protap Penanganan Keluhan Produk, Lampiran 9.3; dan
Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk, Lampiran 9.4
9.8 Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan antara lain :
Perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan)
Perubahan prosedur pembuatan;
Perubahan bahan pengemas; dan
Perubahan kondisi penyimpanan.
Selain langkah tersebut di atas, dapat diambil tindakan lain seperti.
Penghentian distribusi obat, dan
Penghentian produksi dan distribusi obat
9.9 Cukup jelas, lihat Contoh Laporan Tahunan Keluhan Terhadap Obat, Lampiran
9.9.
9.10 Cukup jelas

PENARIKAN KEMBALI PRODUK
9.11
s/d
9.13 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12
9.14 Keputusan penarikan kembali produk
a) Dapat diprakarsai oleh industri farmasi bila ada kesalahan produksi atau laporan
dari luar mengenai dampak yang merugikan konsumen atau atas perintah OPO
berdasarkan temuan atau laporan mengenai dampak yang merugikan
konsumen.
b) Cukup jelas
c) Penarikan kembali
Satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada bets tersebut;
Beberapa atau seluruh bets bila pada penelusuran ternyata terjadi
kesalahan teknis yang sama atau lain di luar dugaan pada bets lain; dan
Seluruh bets produk akhir bila ditemukan ada reaksi merugikan dari
produk yang tidak diduga sebelumnya namun berakibat serius terhadap
kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan yang sudah
didaftarkan meningkat.
d) Penarikan kembali dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk apabila :
Pada evaluasi kesalahan tidak dapat segera diperbaiki dan memerlukan
penelitian lebih lanjut; atau
Ada larangan oleh OPO.
9.15 pelaksanaan penarikan kembali :
a) Tindakan penarikan kembali produk dilakukan, setelah diketahui ada produkyang
cacat mutu atau diterima laporan megenai reaksi yang merugikan, dengan
segera, dan agar pesan tiba dengan cepat, menggunakan sistem komunikasi
yang efektif seperti telpon, surat elektronis (e-mail), fax, radio dan TV. Lihat
contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12
- 387 -

b) Setelah diketahui ada cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan yang beresiko tinggi, pendistribusian produk hendaklah diembargo
dan dilanjtkan dengan tindakan penarikan kembali sampai tingkat konsumen.
Lihat contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi hendaklah
mencakup paling sedikit :
Prosedur penarikan kembali produk yang antara lain mencakup cara, alat,
dan tenggat (batas waktu) untuk melakukan embargo dna penarikan
produk lihat Contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12;
prosedur ini hendaklah divalidasi misal dengan mock recall
Format standar surat lengkap dengan amplop yang sudah dipersiapkan
untuk menarik kembali produk.
Catatan distribusi yang lengkap dan akurat.
d) Cukup jelas, lihat contoh Protap Penarikan Kembali Produk, lampiran 9.16

9.16 Cukup jelas, lihat contoh Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16
9.17 Cukup jelas, lihat contoh Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12
9.18 Cukup jelas, lihat contoh Catatan Distribusi Produk, Lampiran 9.16
9.19 Produk yang diterima dari hasil penarikan kembali hendaklah disimpan pada
area yang ditentukan da dikunci selama menunggu keputusan hingga saat pemusnahan
atau proses ulang.

Protap Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.12; dan
Catatan Penarikan Kembali Produk, Lampiran 9.16.
9.21 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah diverifikasi antara
lain dengan melakukan mock recall sesuai dengan jadwal yang ditentukan.

PRODUK KEMBALIAN
9.22 Lihat Butir 6.151 dan Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian, lampiran
9.22.
9.23 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Penanganan Produk Kembalian, Lampiran 9.22
9.24 Cukup jelas, lihat Contoh Protap Pemusnahan Produk, Lampiran 9.24

DOKUMENTASI
9.25 Cukup jelas, lihat contoh Berita Acara Pemusnahan Produk, Lampiran 9.25

- 388 -

Lampiran 9.2a
LAPORAN KELUHAN MUTU TEKNIS PRODUK
LAPORAN KELUHAN MUTU TEKNIS PRODUK
Nama produk :
.............................................
Diterima dari : .............................................
Alamat :
.............................................

..............................................
No.produk : .................................................
No. Bets : .................................................

Jenis keluhan : (tandai kotak dan lingkari keluhan yang sesuai) Catatan
Bungkus

Label

Blister / strip

Kapsul/
tablet/tablet salut
Tube

Botol / vial /
ampul
Botol berisi cairan
/ vial / ampul
Sediaan tablet/
krim / cairan

Lain - lain
: rusak / kotor
: rusak / kotor
: rusak / kotor
: pecah / basah / bocor / tidak penuh
: berubah warna / bocor / tidak penuh
: keruh / mengandung partikel asing
: perubahan kekentalan / ( lebih encer /
lebih kental
: tumbuh jamur

: supaya dirinci (misal pasien tidak
merasakan khasiat)
.......................

.......................

......................

......................

......................

......................

......................

......................

......................

Dilaporkan oleh

.............................................
Tanda tangan
......................, tanggal .............................

Nama : ...................................................
Alamat : .....................................................

Diterima oleh : ................................................ Tanggal :
.................................................

- 389 -

Lampiran 9.2b
LAPORAN KELUHAN REAKSI OBAT YANG MERUGIKAN
LAPORAN KELUHAN REAKSI OBAT YANG MERUGIKAN
No. Laporan
Informasi Mengenai Reaksi
Nama Pasien etnis Tgl. Lahir umur Kelamin Reaksi
mulai
tgl
Periksa semua yang cocok
nama marga hari bln Thn pria wanita
Uraian peristiwa ( termasuk data laboratorium )
Diagnosa / sindrom : .........................................................................

Tanda atau gejala (bila ada)
1. .......................................................
2. .......................................................
3. .......................................................
4. .......................................................
5. ......................................................
- Membahayakan
jiwa
- Perlu /
perpanjangan
rawat inap di
rumah sakit
- Menyebabkan
cacat permanen /
berat
- Kelainan bawaan
- Kelebihan dosis
- Kanker
- Lain lain (harap
dijelaskan)
- Pasien
meninggal dunia
.
.

.

.
.
.
.
Hasilnya (beri tanda bila perlu lebih dari satu kotak)
- Sembuh
- Sembuh dengan akibat
- Masih berlangsung pada waktu laporan
dibuat
- Tidak diketahui

Meninggal tanggal :
....................
Penyebab kematian :

Hubungan antara reaksi dan
kematian
Berkaitan ya tidak

Informasi obat yang diduga bermasalah
Identitas obat Apakah gejala reda setelah berhenti
pakai obat ?
Ya tidak tidak berlaku

Dosis harian / formulasi Cara pemakaian Apakah gejala timbul lagi setelah obat
dipakai lagi ?

Indikasi pemakaian Obat pernah dipakai sebelumnya ?

Tgl/ bln/ thn pemakaian Lama pemakaian Obat bisa ditolerir sebelumnya ?

dan sampai

Riwayat pengobatan dan penggunaan obat lain pada saat yang sama
- 390 -

Obat lain yang digunakan bersama kecuali yang dipakai untuk pengobatan dan tanggal pemakaian (
bukan untuk mengobati reaksi yang merugikan tersebut)
Riwayat lain yang relevan
Penilaian pelapor tentang adanya hubungan sebab dan akibat atas kasus yang terjadi
Bisa dipisahkan kecil kemungkinan tidak ada kaitan kurang data

Tidak dinilai dokter
Keterangan tambahan (lampirkan halaman tambahan bila perlu)
Informasi disampaikan kepada lembaga Pemerintah berwenang ? lainnya :
Nama dokter
spesialisasi
Tanggal (untuk penggunaan dalam
perusahaan)
Tanggal
Bagian pemasaran
Alamat Tanda tangan Tanda tangan

- 391 -

Lampiran 9.3
PROTAP PENANGANAN KELUHAN PRODUK
NAMA PERUSAHAAN Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 3
Penanganan Keluhan Produk Nomor ................
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
1. Tujuan
- Untuk Menangani Keluhan Yang Diterima Secara Cepat Dan Tepat
- Sebagai Dasar Untuk Perbaikan Proses Produksi Atau Perbaikan Formulasi
- Pencegahan Keberulangan Keluhan Yang Sama, Dan
- Sebagai Bahan Pertimbangan Untuk Penarikan Kembali Produk Secara
Efektif

2. Ruang Lingkup
Berlaku Untuk Semua Keluhan Baik Dari Dalam Maupun Dari Luar Perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
dan melatihkan protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian,
penyelidikan, mengategorikan dan tindak lanjut, serta memberi jawaban
terhadap keluhan yang diterimayang beraspek bisnis.
Kategori Kekritisan :
a. Kritis ; yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub standar
b. Nonkritis; di luar dari a); misal label miring atau tidak lengkap
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan
yang beraspek farmakologis dan efek samping yang merugikan dan
memberi jawaban kepada pelanggan/ komsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan
pemeriksaan dan/atau pengujian terhadap sampel produk yang diterima
yang beraspek teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan
catatan bets dan membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang
beraspek teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian Dan Pengembangan ( R & D) bertanggung jawab
memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evakuasi
tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan Dan Alat
5. Prosedur
5.1 Catat Tiap Keluhan yang diterima dalam formulir keluhan produk menurut
Protap Menerima Keluhan Nomor .........
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori :
A Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk mencakup :
- Kondisi fisis
- Kimiawi
- Mikrobiologi, dan
- 392 -


Halaman 2 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
- Penampilan produk
B Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi
produk yang merugikan :
- Reaksi alergi seperti antara lain : mual, muntah, diarrhea, gatal
- Reaksi tidak manjur
- Reaksi yang membahayakan kesehatan
5.3 Kepala Bagian Pemasaran melaporkan keluhan kategori A segera dalam waktu 24
jam kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu dengan menggunakan sarana
komunikasi yang paling efektif dan menggunakan Formulir Laporan Keluhan dan
disertakan contoh produk yang dikeluhkan. Melaporkan keluhan kategori B apabila
berdasarkan evaluasi ada kaitan dengan teknis kepada Kepala Bagian Pemastian
Mutu disertai contoh dengan menggunakan Formulir Laporan Keluhan.
5.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu mengoordinasikan penelitian dan penyelidikan
keluhan produk dengan Kepala Bagian yang terkait untuk tindakan lebih lanjut.
5.5 Lakukan pemeriksaan dan atau pengujian terhadao contoh produk yang diterima
dan bila perlu lakukan pemeriksaan dengan contoh pertinggal dengan nomor bets
yang sama.
5.6 Kepala Bagian Produksi membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan dan
bahas dengan bagian terkait dengan koordinator Kepala Bagian Pemastian Mutu
5.7 Kepala Bagian Pemastian Mutu menetapkan keputusan atas hasil penelitian dan
penyelidikan dari bagian bagian terkait.
Pada Kategori Kritis, pimpinan perusahaan perusahaan :
- Melaporkan kepada Otoritas Pengawasan Obat (OPO) secara tertulis sesuai
Protap Pelaporan keluhan Kritis no ......, dan
- Menarik produk/bets produk berkaitan sesuai dengan Protap Penarikan
Kembali Obat no ...............
5.8 Lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan keberulangan keluhan sesuai
rekomendasi Kepala Bagian Pemastian Mutu
5.9 Kepala Bagian Pemasaran membuat surat jawaban keluhan dalam waktu tidak lebih
dari 2 kali 24 jam untuk kategori Kritis dan 10 hari untuk kategori Nonkritis dan saat
penerimaan laporan keluhan produk
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian dan
penyelidikan serta tindak lanjut

6. Pelaporan
- Pelaporan mengenai keluhan menggunakan formula keluhan produk
- Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan laoran
hasil Evaluasi Keluhan Produk
7. Lampiran
7.1 Formulir Keluhan Produk
7.2 Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk
- 393 -


Halaman 3 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 Petunjuk Operasional CPOB
9. Riwayat
versi Tanggal berlaku Alasan Perubahan
01 20 Agustus 2005 Pertama kali diberlakukan
02 25 April 2006 Perubahan pada Butir

10. Distribusi
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pimpinan Perusahaan

- 394 -

Lampiran 9.4
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK
Halaman 1 dari 2

LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK
No. ...........................................
Nama Produk : ............................................. Laporan Keluhan No. ...........tanggal ........
Bentuk Sediaan : ...........................................
Nomor Izin Edar (NIE) : ...................................
Asal Keluhan : ................................................
Dengan sampel : ya / tidak Jumlah
Nomor Bets : ..................................................
Tanggal Kadaluarsa : ...................................... Tanggal : ..................................

Diisi oleh QC
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan ( lihat Laporan Analisa No. .. Tgl...)

Perkiraan Penyebab
Tanggal....................... Pemeriksa Disetujui

(.....................) (Kabag QC)
Halaman 2 dari 2
Diisi oleh Bag. Produksi
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Catatan Bets :

(.....................) (Kabag Produksi)
Diisi oleh Bag. R & D*
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Dokumen Pengembangan Produk :

(.....................) (Kabag R & D)
*bila diperlukan
Kesimpulan : (Diisi oleh QA

Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Tanggal....................... Mengetahui

(Kabag QA)

- 395 -

Lampiran 9.9
LAPORAN TAHUNAN KELUHAN TERHADAP OBAT
Perusahaan
LAPORAN TAHUNAN KELUHAN TERHADAP OBAT
No Kode
produk
Nama
produk
No.
Bets
Tgl.Kadaluarsa Jumlah
unit
Tgl.masuk Jenis
Keluhan
Keterangan

Dilaporkan oleh

............................................
- 396 -

Lampiran 9.12
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Halaman 1 dari 3
PENARIKAN KEMBALI PRODUK Nomor ................
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi

Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
1. Tujuan
Untuk menarik produk dari pasaran, yang ditetapkan Pimpinan Perusahaan,
secara efektif dan efisien.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang dipasarkan dan yang ditetapkan oleh pimpinan
perusahaan untuk ditarik kembali.

3. Tanggung Jawab
dan melatihkan protap ini serta mengoordinasi pelaksanaan penarikan
kembali
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari pasar ke tempat yang sudah ditentukan dan
rekonsiliasi hasil penarikan produk.
4. Bahan dan Alat
5. Prosedur
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pimpinan Perusahaan :

5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan
Pembekuan Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat pemberitahuan
Pembekuan Distribusi) ~dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan
Kepala Bagian Pemastian Mutu ~sesuai tingkat penyebarannya kepada :
- Distributor
- Rumah sakit
- Poliklinik
- Apotik
- Toko obat
Terhadap produk/bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan
menanganinya sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No.......
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu
tentang produk yang diteima sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. .....
5.4 Pimpinan Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk kepada
OPO selambat lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak tanggal embargo
5.5 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka
dilaukan pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk dengan
menggunakan formulir Laporan Pemusnahan Produk

- 397 -


Halaman 2 dari 3
PENARIKAN KEMBALI PRODUK Nomor ................
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................

6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laoran kepada Kepala Pabrik dan Kepala
agian Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan
Penarikan Produk
6.2 Pimpinan Perusahaan membuat laporan kepada OPO tentang pelaksanaan
penarikan.

7. Lampiran
7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk
7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produkk

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB

9. Riwayat
02 25 April 2006 Perubahan pada Butir

10. Distribusi
Kopi No 1 : Kepala Bagian Gudang
No 3 : Pimpinan Perusahaan

- 398 -

Lampiran 9.16
CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK. No. ............
NAMA PRODUK : No. BETS
BENTUK PRODUK : UKURAN BETS :
NIE : JUMLAH YANG DISERAHKAN
KE GUDANG :
BESAR KEMASAN : JUMLAH YANG
DIDISTRIBUSIKAN :
MULAI PENARIKAN :
AKHIR PENARIKAN : SISA GUDANG :
PENERIMAAN
NO.
URUT
TANGGAL
PENERIMAAN
No. SURAT
PENGIRIMAN
DIKEMBALIKAN
OLEH
JUMLAH YANG
DIKEMBALIKAN

Jumlah Total

Tingkat pengembalian =

Standar tingkat pengembalian > 99,9 %
(apabila tingkat pengebalian < 99,9 % lakukan penyelidikan dan penanganan sesuai Protap
Penanganan Deviasi Tingkat Perolehan Penarikan Kembali, No. .............)
Tanggal
Dilaporkan oleh,

....................................

- 399 -

Lampiran 9.18
CATATAN DISTRIBUSI PRODUK

CATATAN DISTRIBUSI PRODUK

Nama Produk : Bentuk sediaan :
Kode Produk : Kemasan :
tanggal No.surat Nama
distributor/pelanggan
Alamat/
no.telepon/
no.fax
No. Bets
Jumlah
paraf

- 400 -

Lampiran 9.22
PROTAP PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

Halaman 1 dari 3
PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN Nomor ................
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi

Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
1. Tujuan
Untuk menangani produk kembalian yang diterima kembali secara baik dan
benar.

2. Ruang Lingkup
2.1 Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor
karena :
- Salah kirim
- Salah administrasi
- Kadaluwarsa
- Penarikan kembali
2.2 Produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor
karena gangguan perjalanan.

3. Tanggung Jawab
dan melatihkan protap ini
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menyiapkan dokumen
untuk Produk Kembalian dan Distributor.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan
pemeriksaan serta evaluasi terhadap produk kembalian yang berkaitan
dengan kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat
5. Prosedur
5.1 Untuk produk kembalian karena :
5.1.1 Salah Kirim dan Salah Administrasi
5.1.1.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima Produk yang
dikembalikan
5.1.1.2 Tempatkan produk di atas pelat dan masukkan ke area Karantina
5.1.1.3 Berikan penandaan pada Produk Kembalian tersebut
5.1.1.4 Beritahukan ke Bagian Pengawasan Mutu untuk dilakukan
pemeriksaan mutu dan produk kembalian
5.1.1.5 Bagian Pengawasan Mutu mengambil contoh dan melakukan
pemeriksaan serta memberikan status terhadap produk kembalian
:
- Dapat digunakan kembali
- Dikemas ulang, atau
- dimusnahkan
5.1.1.6 Bagian Gudang atas dasar Butir 5.1.5 melakukan salah satu hal
sebagai beikut :
- Memasukkan sebagai stok gudang, atau
- Menyerahkan ke Bagian Produksi untuk dilakukan
- 401 -

-


Halaman 2 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
- pengemasan ulang, atau
Memindahkan produk kembalian tersebut ke area
ditolak dan memberi penandaan status, dan
- Melakukan pemusnahan dengan Bagian Pengawasan
Mutu dan Bagian Pemastian Mutu sesuai Protap
Pemusnahan Produk Jadi No...
5.1.2 Untuk produk Kembalian karena kadaluarsa
dikembalikan
5.1.2.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan
masukkan ke area DITOLAK
5.1.2.3 Lakukan pemusnahan dengan Bagian Pengawasan Mutu dan
Bagian Pemastian Mutu sesuai Protap Pemusnahan Produk Jadi
No...
5.1.3 Untuk Produk Kembalian karena Penarikan Kembali
dikembalikan
5.1.3.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan
masukkan ke area DITOLAk
5.1.3.3 Lakukan pencatatan dan rekonsiliasi sesuai Protap Penarikan
Kembali Bagian Pemastian Mutu
5.1.3.4 Lakukan pemusnahan dengan Bagian Pengawasan Mutu dan
Bagian Pemastian Mutu sesuai Protap Pemusnahan Produk Jadi
No...
5.2 Produk Kembalian oleh sebab lain
5.2.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima Produk yang
dikembalika
5.2.2 Tempatkan produk di atas palet dan masukkan ke area karantina
5.2.3 Berikan penandaan pada Produk Kembalian tersebut menurut Protap
Penandaan No. .....
5.2.4 Beritahukan ke Bagian Pengawasan Mutu untuk dilakukan
pemeriksaan mutu terhadap produk kembalian
5.2.5 Bagian Pengawasan Mutu mengambil contoh dan melakukan
pemeriksaan serta memberikan status terhadap produk kembalian :
Dapat digunakan kembali
Dikemas ulang; atau
dimusnahkan
5.2.6 Bagian gudang atas dasar Butir 5.2.5 melakukan salah satu hal
sebagai berikut :
Memasukkan sebagai stok gudang; atau
Menyerahkan ke Bagian Produksi untuk dilakukan
pengemasan ulang; atau
- 402 -


Halaman 3 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi

Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
Memindahkan produk kembalian tersebut ke area ditolak dan
memberi penandaan status; dan
Melakukan pemusnahan dengan Bagian Pengawasan Mutu
dan Bagian Mutu sesuai Protap Pemusnahan Produk Jadi No.
...
6. Pelaporan
Buat pelaporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pemasaran dan Kepala Bagian Keuangan
Untuk hasil Penarikan Kembali : Formulir Rekonsiliasi
Untuk pemusnahan : Berita Acara Pemusnahan Produk
7. Lampiran
7.1 Formulir Rekonsiliasi
7.2 Berita Acara Pemusnahan Produk

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB

9. Riwayat
01 20 Juli 2005 Pertama kali diberlakukan
02 20 Mei 2006 Perubahan pada Butir

10. Distribusi
No 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 4 : Kepala Bagian Keuangan
No 5 : Kepala Bagian Produksi

- 403 -


Halaman 1 dari 3
PROTAP PEMUSNAHAN PRODUK Nomor ................
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi

Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
1. Tujuan
Untuk memusnahkan produk yang diputuskan UNTUK DIMUSNAHKAN.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diputuskan UNTUK DIMUSNAHKAN

3. Tanggung Jawab
kembali dan melatihkan Protap Pemusnahan Produk ini
3.2 Kepala Bagian Bagian Gudang bertanggung jawab untuk pelaksanaan
pemusnahan produk

4. Bahan dan Alat
4.1 Drum plastik bertutup dengan ukuran 200 liter
4.2 Ember plastik dengan ukuran 10 liter
4.3 Kantong plastik (PE) ukuran 60 cm x 100 cm
4.4 Mesin penghancur tablet / kapsul, merek .....
4.5 Mesin penghancur kertas (shredder), merek
4.6 Gunting kertas
4.7 Pisau

5. Prosedur
5.1 Kepala Gudang mengeluarkan produk yang akan dimusnahkan dari stok
Gudang
5.2 Serahkan produk yang akan dimusnahkan kepada Pelaksana Pemusnahan
dengan menggunakan Formulir Serah Terima Produk untuk Dimusnahkan.
5.3 Pelaksana Pemusnahan Produk mencek kesesuaian produk yang akan
dimusnahkan dengan fisik dan memindahkan ke Area Pemusnahan Produk.
5.4 Pelaksana Pemusnahan Produk memusnahkan produk tersebut dengan cara
sebagai berikut :
5.4.1 Produk dalam kemasan primer dipisahkan dari bahan pengemas
sekunder
5.4.2 Produk dalam kemasan primer berbentuk cairan
5.4.2.1 Keluarkan produk dari pengemas primer dan kumpulkan dalam
drum plastik
5.4.2.2 Tutup drum plastik dan beri penandaan limbah B3 (LIMBAH CAIR
B3)
5.4.2.3 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti Butir 5.4.4.3 dan
5.4.4.4
5.4.3 Pemusnahan bahan pengemas sekunder Butir 5.4.1
5.4.3.1 Hancurkan bahan pengemas sekunder dengan mesin penghancur
kertas (shridder) merek .............., atau atau gunting atau pisau
5.4.3.2 Kumpulkan dalam kantong plastik dan beri penandaan (LIMBAH
PADAT
- 404 -


Halaman 2 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi
Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
5.4.3.3 Kumpulkan drum plastik yang penuh dan simpan di tempat
penyimpanan sementara limbah B3
5.4.3.4 Kirim ke perusahaan pengelohan limbah B3 PT .............. menurut
Protap Penyerahan Limbah B3, No ...........
5.4.3.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hilangkan label pada
pengemas primer dengan merendamkannya dalam air PAM di
ember plastik
5.4.3.6 Hancurkan bahan pengemas primer yang sudah tidak berlabel
dengan menggunakan mesin ...... dan masukkan dalam kantong
plastik yang dilengkapi dengan penandaan (LIMBAH PADAT B3)
5.4.3.7 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti Butir 5.4.2.3 dan
5.4.2.4
5.4.4 Produk dalam kemasan primer berbentuk padat :
5.4.4.1 Pisahkan produk dan pengemas primer dan tampung produk
dalam ember plastik
5.4.4.2 Hancurkan produk bentuk padat ini dengan mesin penghancur
tablet/kapsul dan tampung produk yang hancur dalam wadah
kantong plastik serta diberi penandaan limbah B3 (LIMBAH
PADAT B3)
5.4.4.3 Kumpulkan kantong plastik yang penuh dan sampah di tempat
5.4.4.4 Kirim ke perusahaan pengelohaan limbah B3 PT .......... menurut
Protap Penyerahan Limbah B3 No ......
5.4.4.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hancurkan dengan cara
menggunting dan kumpulkan dalam kantong plastik
5.4.4.6 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti utir 5.4.3.3 dan
5.4.3.4
5.4.5 Produk dalam kemasan primer berbentuk semi solid
5.4.5.1 Keluarkan produk semi solid dan pengemas primer dan tampung
dalam drum plastik
5.4.5.2 Tutup drum plastik dan beri penandaan limbah B3 (LIMBAH CAIR
B3)
5.4.5.3 Kumpulkan drum plastik yang penuh dan simpan di tempat
5.4.5.4 Kirim ke perusahaan pengelohan limbah B3 PT ....... menurut
Protap Penyerahan Limbah B3 No. ........
5.4.5.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hancurkan dengan cara
menggunting dan kumpulkan dalam kantong plastik
5.4.5.6 Serahkan kepada Dinas Kebersihan Kota setempat
6. Pelaporan
6.1 Buat Berita Acara Pemusnahan Produk dan laporkan ke Direktur Pabrik dan
Bagian Umum, dengan menggunakan Formulir Berita Acara Pemusnahan
Produk yang mencakupi :
- 405 -


Halaman 3 dari 3
Tanggal berlaku
.........................

Mengganti
no. ......................
tanggal
...................
Departemen Seksi

Disusun oleh :
...............................
Tanggal
.....................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal
............................
Disetujui oleh
......................
Tanggal
.................................
Nama produk
Nomer produk
Nomer bets; dan
Pelaksana Pemusnahan Produk menandatangani Berita Acara Pemusnahan
Produk dan disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu dan, bila diperlukan juga
dari OPO.
6.2 Bagian Pemastian Mutu menyimpan Berita Acara Pemusnahan untuk
dokumentasi
7. Lampiran
Berita Acara Pemusnahan Produk

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB

9. Riwayat
versi No. Tanggal berlaku Alasan Perubahan
01 Xxxxxxxxx 12.01.2006 Baru
02 -----------

10. Distribusi
No 2 : Kepala Bagian Umum
No 3 : Kepala Bagian Pabrik

- 406 -

Lampiran 9.25
BERITA ACARA PEMUSNAHAN PRODUK
NAMA
PERUSAHAAN
BERITA ACARA
PEMUSNAHAN PRODUK
Pada hari ini ............... tanggal ........................... bulan .......................................tahun
dua ribu ................. pukul .......................bertempat
................................................................... sesuai dengan keputusan Bagian
Pengawasan Mutu nomor .............................................. tanggal
........................................ telah dilakukan pemusnahan obat jadi seperti yang tercantum
di bawah ini.
no Nama obat jadi No. produk No.bets Bentuk
kemasan
Jumlah
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7
8.
9.
10,

Obat jadi tersebut di atas dimusnahkan dengan cara :
1. Pembakaran dalam insinerator oleh PT. PPLI
2. Dilarutkan dan dibuang melalui proses pengolahan limbah
3. Dengan cara lain (jelaskan)

Mengetahui,
Direktur Pabrik

_----------------------------

Disaksikan oleh
1.
2.
3.

Dilaksanakan oleh
1.
2.
3.

- 407 -

BAB 10

PRINSIP

Dokumentasi adalah essensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat
memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan
hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau, dan mencatat seluruh
aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini
ada erbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), etode dan instruksi, laporan dan
catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan
mudah dan bebas dari kekeliruan.

UMUM

10.1. Hendaklah dilakukan pengkajian dan evaluasi antara lain melalui pemetaan
proses dan penyiapan diagram proses untuk menentukan dokumen-dokumen
yang diperlukan. Lihat Daftar Dokumen Yang Diperlukan, Lampiran 10.

Spesifikasi
Cukup jelas, lebih rinci lihat butir-butir 10.9-10.13

Prosedur Tetap (Protap)
Protap hendaklah disiapkan untuk tiap cara melakukan operasi tertentu, misalnya,
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,
pengujian, pengoperasian peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan,
penarikan kembali obat jadi, penanganan obat kembalian, penganganan
penyimpangan, pengendalian perubahan, penyiapan protocol, dan sebagainya.

Agar semua Protap dibuat seragam dan konsisten, hendaklah juga disiapkan Protap
untuk membuat Protap, yang meliputi antara lain format Protap, siapa menyiapkan
dan memeriksa, cara merevisi, mengesahkan, mendistribusikan, menarik kembali
dan memusnahkan Protap yang tidak berlaku lagi.
Format Protap biasanya mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, bahan
dan alat (bila perlu), prosedur, pelaporan (bila perlu), daftar lampiran (bila ada),
dokumen rujukan, riwayat dan distribusi.

Lihat Contoh:
Protap Membuat Prosedur Tetap, Lampiran 10.1a serta contoh formatnya; dan
Format Untuk Membuat Prosedur Tetap, Lampiran 10.1b

Dokumen Produksi
Dokumen Produksi Induk, Lampiran 10.15;
Prosedur Pengolahan Induk, Lampiran 10.16; dan
Prosedur Pengemasan Induk, Lampiran 10.17

10.2. s/d
10.4. Cukup jelas.

10.5. Tiap Protap cara menyiapkan suatu dokumen (lihat Butir 10.3) hendaklah meliputi
proses penarikan kopi dari pemegangnya dan pemusnahannya.

10.6. Cukup jelas.
DOKUMENTASI

- 408 -

10.7. Catatan yang direkomendasikan untuk disimpan selama paling sedikit satu tahun
setelah tanggal daluwarsa produk jadi adalah semua catatan yang berkaitan
dengan proses produksi dan pemeriksaan bahan awal yaitu Catatan pengolahan
Bets, Catatan {engemasan Bets Produk, catatan pengambilan sampel,
pemeriksaan serta pelulusan bahan awal dan bahan pengemasnya.

10.8. Cukup Jelas.

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

Spesifikasi

10.9. Lihat Butir-butir 10.10, 10.11, dan 10.13.

Spesifikasi Bahan Awal

10.10. Spesifikasi bahan awal. Lihat contoh Spesifikasi Bahan Awal, Lampiran 10.10

Spesifikasi Bahan Pengemas

10.11. Spesifikasi bahan pengemas. Lihat contoh Spesifikasi Bahan Pengemas, Lampiran
10.11

Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

10.12. Cukup jelas.

Spesifikasi Produk Jadi

10.13. Spesifikasi produk jadi. Lihat contoh Spesifikasi TABLET, Lampiran 10.13

Dokumen Produksi

10.14. Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a. Dokumen Produksi Induk, lihat Butir 10.15
b. Prosedur Pengolahan Induk, lihat butir 10.16, dan Prosedur Pengemasan Induk,
lihat Butir 10.17, yang keduanya dapat disatukan menjadi satu dokumen (Proses
Produksi Induk) bila hal ini lebih praktis dalam penerapannya; dan
c. Catatan Pengolahan bets, lihat butir 10.18, dan Catatan Pengemasan Bets, lihat
Butir 1.19, yang keduanya disatukan menjadi satu (Catatan Produksi Bets) bila
hal ini lebih praktis dalam penerapannya.
- 409 -

Dokumen Produksi Induk

10.15. Cukup jelas. Lihat Contoh Dokumen Produksi Induk, lampiran 10.15. Dokume ini
biasanya disiapkan oleh bagian Penelitian dan Pengembangan dan masih
memerlukan konversi ke dalam Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk yang divalidasi bagi tap ukuran bets untuk dapat
memproduksi bets komersial.

Prosedur Pengolahan Induk

10.16. Prosedur pengolahan induk hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga tiap
reproduksi/transkripsinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengolahan Bets
yang menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter, dan peristiwa
nyata selama pengolahan bets berkaitan serta ruang untuk membubuhkan paraf
dan/atau tanda tangan petugas/personil yang melaksanakan dan mengawasi
proses. Lihat Contoh Prosedur PengolahanInduk, Lampiran 10.16

Prosedur Pengemasan Induk

10.17. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga tiap
reproduksinya dapat digunakan sebagai Catatan Pengemasan Bets yang
menampilkan ruang-ruang untuk mencatat proses, parameter, dan peristiwa
nyata selama pengemasan bets berkaitan serta ruang untuk membubuhkan
paraf dan/atau tanda tangan petugas/personil yang melaksanakan dan
mengawasi proses. Lihat Contoh Prosedur Pengemasan Induk, Lampiran 10.17

Catatan Pengolahan Bets

10.18. Cukup jelas.

Catatan Pengemasan Bets

10.19. Cukup jelas.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan

10.20. dan
10.21. Cukup jelas. Lihat Contoh:
Kartu Persediaan Bahan Awal, Lampiran 10.21a;
Kartu Persediaan BAhan Pengemas, Lampiran 10.21b; dan
Kartu Persediaan Produk Ruahan, Lampiran 10.21c.

10.22. Cukup jelas.

Pengambilan Sampel

10.23. Lihat Butir 7.26 7.31

Pengujian

10.24. Lihat Butir 7.14 dan 7.15

- 410 -

Lain-lain

10.25. Cukup jelas.

10.26. Cukup jelas, lihat Contoh:

10.27. Cukup jelas. Lihat Contoh pada masing-masing Bab terkait, antara lain:

10.28. s/d
10.30. Cukup jelas.

- 411 -

Lampiran 10

DAFTAR DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN
Antara lain

Untuk Bahan Awal
Spesifikasi/Kode Produk
Persetujuan Terhadap Pemasok
Penerimaan dan Penyimpanan
Prosedur Pengambilan Contoh
Pengujian oleh Pengawasan Mutu, Inspeksi Mutu
Karantina, Pelulusan, dan Persetujuan

Untuk Bahan Awal Biologi (misalnya Sel, Telur, Hewan, Virus, Bakteri)
Spesifikasi
Sumber, Nama, Karakteristik, Riwayat
Sistem Lot Benih dan Penyimpanan
Pengujian Sebelum Penggunaan di Produksi
Pemasok (Persetujuan, Pemesanan, dst.)
Pemeliharaan Hewan
Pengkajian Protokol Hewan

Untuk Sarana
Pengoperasian Sistem, Pemeliharaan dan Kalibrasi (misalnya Pengaturan
Udara/HVAC*, Air, Uap Bersih
Pembersihan Sarana
Pemantauan Lingkungan
Keluar-Masuk Ruang Bersih
Mengenakan Pakaian Kerja
Alur produk
Alur Penyaluran Bahan
Alur Karyawan
Aliran Udara
Alur dan Pembuangan Limbah
Pencucian dan Sterilisasi Pakaian
Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas
Desinfektan/Fumigasi
Pembasmian Hama

Untuk Peralatan Produksi dan Pengawasan Mutu
Operasi
Pembersihan/Sterilisasi (Permukaan, CIP, SIP, COP)*
Persiapan Larutan Pembersih
Sisa Produk dan Bahan Pembersih
Pemeliharaan Preventif
Kalibrasi
Pemantauan
Kalibrasi
Kalibrasi Peralatan (NIST)** yang Disertifikasi
Untuk Produksi
Catatan Pengolahan Induk
- 412 -

Prosedur Pengemasan Induk
Catatan Pengemasan Induk
Pengujian-dalam-pengolahan (Produksi)
Pembuatan larutan untuk Pengolahan
Pengambilan Contoh Lingkungan

Untuk Penandaan dan Pengemasan
Pengkajian dan Pengendalian Terhadap Penandaan dan Kemasan
Spesifikasi
Perujukan label
Tanggal daluwarsa

Untuk Pengawasan Mutu
Pengujian dan Pelulusan Obat Jadi
Pengujian dan Pelulusan Produk Antara/Ruahan
Penetapan Kadar
Contoh: Untuk Pengujian dan Pertinggal
Protokol Kesimpulan dan Hasil Pengawasan Mutu
Studi Stabilitas
Baku Pembanding dan Penawasannya (Pemeliharaan dan Pengujian)
Sertifikasi Ulang/Kalibrasi Ulang Peralatan Pengawasan Mutu
Pembuatan Pereaksi dan Bahan untuk Pengujian oleh Pengawasan Mutu

Untuk Pemastian Mutu
Pengkajian Catatan Bets
Inspeksi Diri/Audit Internal
Persetujuan Protokol Validasi
Penarikan Kembali Obat
Keluhan terhadap Obat
Audit Terhadap Kontraktor
Audit Terhadap Pemasok
Pengendalian, Revisi, dan Distribusi Dokumen
Catatan Mengenai Karyawan, Catatan Kesehatan
Pelatihan (Teknik dan CPOB)
Pembuatan Protap
Laporan Kejadian yang Merugikan
Pengendalian Terhadap Perubahan
Pemantauan Suhu Penyimpanan
Prosedur Distribusi Produk
Catatan Disribusi
Karantina, Pelulusan, Penolakan, dan Penyimpanan
Rencana Validasi Induk
- 413 -

Lampiran 10.1a
(Contoh)

PROSEDUR MEMBUAT PROSEDUR TETAP

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
MEMBUAT PROSEDUR TETAP
Halaman 1 dari 3
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

1.Tujuan
Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROOSEDUR TETAP (Protap) dan cara
merevisinya.

Protap dibuat untuk:
(a) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas;
(b) memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB;
(c) memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada;
(d) membantu pelatihan petugas baru; dan
(e) memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang
sudah ditetapkan

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik

3. Penanggung J awab
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara
berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan menditribusikannya.
Semua Kepala Bagian Divisi Pabnk bertanggung jawab menerapkan Protap ini.
Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh
Bagiannya.

4. Isi dan Bentuk
4.1 Protap hiarus ditulis dengan nuansa perintah.
Instruksi harus singkat, jelas, dan persis.
4.2 Protap harus dimulai dengan bagian berikut:
- pengantar yang berisi antara lain: nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan
jumlah halaman, nama penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui,
departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal dan nomor Protap sebelumnya
harus dicantumkan;
- keterangan mengenai tujuan Protap;
- cakupan;
- tanggung jawab;
- bahan dan alat (bila diperlukan): dan
4.3. prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana
melakukan operasi yang dimaksud). Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk
menyebutkan penanggung jawab bagi langkah terntu pada suatu kolom terpisah di
bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung
jawab secara lebih spesifik.
4.4. Daftar distribusi Protap.
-
- 414 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

5. Sistem Penomoran
5.1 Sistem Penomoran Protap
100-199 = Bagian Pemastian Mutu
200-299 = Bagian Pengemasan
300-399 = Bagian Produksi Non-steril
400-409 = Bogian Tnknik dnn PorQwafan
500-599 = Bagian Pengawasan Mutu
600-699 = Bagian Produk Steril
Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang
bersangkutan
5.2. Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor
tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 199.00
setelah direvisi pertama menjadi 199.01, revisi yang berikutnya menjadi 799.02 dan
seterusnya.

6. Penerbitn dan Distribusi
6.1. Tiap kali diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih
dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelakasanaan
dan/atau pengendalian Protap.
6.2. Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi
diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat.
6.3. Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua
pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran
6.4. Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap
didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan dokumen aali
disimpan dalam suau arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu
6.5. Bila perlu satu fotokop dari Protap ditempatkan dekat
peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator/Petugas.
Hal ini juga harus dicatat pada daftar dustribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi
dengan plastik untuk proteksi.
6.6. Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang
berwarna agar mudah dikenal dan untuk mengetahui adanya kopi yang tidak
disahkan.

- 415 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

6.7. Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang
bersangkutan harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan
memusnahkannyas.
6.8. Dokumen Induk dari tiap protap yang telah direvisi
disimpan dalam arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian Mutu
.
7. Pengakajian Ulang
7.1. Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga)
tahun.
7.2. Bila revisi tidak diperlukan makan Manajer yang
bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai tanda
tidak diperlukan tindakan lanjut.
7.3. bila revisi diperlukan, mak seluruh Protap harus ditulis
ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu
halaman atau satu bagian saja.

8. Riwayat

Versi No. Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
1 QA001 13 Juli 2005 Baru
2 QA001/01 10 November 2006 Penyimpanan Protap asli diubah
dari Kepala Bagian yang
menerbitkan menjadi kepala
Bagian Pemastian Mutu

4. Isi dan Bentuk
Asli: Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: Kepala Produksi
No. 2: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 3: Kepala Bagian Tehnik
No. 4: Kepala Bagian Manajemen Tehnik
No. 5: Kepala Bagian K3L
No. 6: Kepala Bagian Personalia

- 416 -

Lampiran 10.1b
(Contoh)

FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
x x x x x x x x x x x x x
Halaman 1 dari 2
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

Tujuan

UNTUK APA :
Untuk apa Protap disiapkan / apa tujuan dari Protap

Ruang Lingkup

KAPAN:
Uraikan kapan Protap harus dilaksanakan

DI MANA:
Uraikan di mana Protap diterapkan

Tanggung J awab

SIAPA:
Siapa yang harus menyiapkan, merevisi, dan melatihkan penggunaan Protap.
Siapa yang harus melaksanakan Protap? Siapa yang bertanggung jawab memastikan
bahwa Protap dilaksanakan dengan benar.

Bahan dan Alat: (bila perlu)

APA:
Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar harus lengkap dan spesifik.

Prosedur

BAGAIMANA CARANYA:
Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai pelaksanaan Protap, disusun langkah demi
langkah. Lagkah ini harus ditulis sebagai instruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa
menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi.
Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup bila perlu.

Bagian ini mencakup:
a. Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur yang
sebenarnya

- 417 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
x x x x x x x x x x x x x
Halaman 1 dari 2
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

b. Pertimbangan keselamatan kerja, misal: fasilitas terkurung. pakaian kerja, masker,
kerudung kepala, kacamata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. Untuk
pekerjaan fisik, kimia, atau biologi yang berbahaya;
c. Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi nomor
sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghindarkan
pembuatan Protap yang terlalu panjang; dan
d. Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.

Pelaporan: (bila perlu)

APA YANG HARUS DILAKUKAN KEMUDIAN:
(a) Sebutkan di mana hasil pelaksanaan harus dicatat
(b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan proses;
(c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan persetujuan
serta dicatat; dan
(d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan

Lampiran: (bila perlu)
Daftar lampiran.

Dokumen Rujukan:
Daftar Protap lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan dengan prosedur, misalnya
Protap untuk menyiapkan suatu larutan dapar yang digunakan dalam prosedur atau Protap
menjalankan suatu peralatan yang digunakan dalam Protap

Riwayat:
Daftar dari nomor Protap termasuk alasan untuk perubahan.

Distribusi:
Daftar penerima /penyimpan Protap.

- 418 -

Lampiran 10.10
(Contoh)

SPESIFIKASI BAHAN AWAL

NAMA
PERUSAHAAN
Spesifikasi
DIGOKSIN, Kode Produk....
Halaman 1 dari 1
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui:
1. xxxxxxxxxxxxxxxxx
2. yyyyyyyyyyyyyyyy
No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok:
Pemerian Serbuk hablur tidak berwarna sampai putih, tidak berbau, rasa pahit.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, kloroform dan eter, larut dalam 22
bagian etanol 80%, dalam 4 bagian piridin, mudah larut dalam
campuran kioroform dan metanol (1:1).
Identifikasi
Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode identifikasi
bahan awal Digoksin nomor..........
Tetapan Fisis
Rotasi jenis + 13 dan + 15
Kemurnian
Susut pengeringan : maksimum 1.0%
Sisn pemijaran : maksimum 0.1%
Gitoksin : maksimum 3.0%
Senyawai sejenis yang berpendar: memenuhi
Batas Kadar/Potensi
95.0-101.0%, dihitung terhadap zat kering, metode Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi No. ......
Spesifikasi Lain Tidak ada
Frekuensi Pengujian Ulang
Setiap 12 (dua belas) bulan
Uji Spesifik
Tidak ada
Kondisi Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
- 419 -

Lampiran 10.11
(Contoh)

SPESIFIKASI BAHAN AWALPENGEMAS

NAMA
PERUSAHAAN
Spesifikasi
BOTOL PLASTIK BP 6, Kode Produk....
No.

Tanggal Berlaku
..
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui:
1. xxxxxxxxxxxxxxxxx
2. yyyyyyyyyyyyyyyy
Bahan
Plastik polietilen berkepadatan tinggi (high density polyethylene)
merek...............tipe...............
Ukuran/Kapasitas 260ml Toleransi 5%
Deskripsi
Botol berwarna putih opak ,pad aleher botol tercetak timbul logo
Perusahaan dan pada alas botol torcetak timbul nama Perusahaan
Persyaratan Kimiawi/
Fisis
Tinggi botol :115,2 mm
Tinggi badan botol : 98,5 mm
Diameter : 64 mm
Diameter leher : 49 mm
Volume : 260ml
Bobot botol kosong : 23,1g
Transmisi cahaya UV-cahaya tampak pada 480 nm dan 552 nm: maks.10%
Penggunaan Untuk pengemasan tablet........
Penyimpanan
Dalam kantong plastik
Kemasan
250 botol dalam kantong plastik
Bentuk/Gambar
Teknik

Lihat Lampiran: GambarTeknisNo.......

- 420 -

Lampiran 10.13
(Contoh)

SPESIFIKASI TABLET

NAMA
PERUSAHAAN
Spesifikasi
TABLET DAPSON 100 mg, Kode Produk...
No.

Tanggal Berlaku
..
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............
Bentuk Sediaan Tablet
Pemerian Tablet bundar cembung warna putih, diameter 10 mm
Bahan Aktif Tiap
Tablet
Kadar Dapson: 97-103mg
Rujukan .....
Karakteristik
Fisis/Kimiawi
Bobot tablet : 237-263 mg
Diameter : 10 mm
Kekerasan : 50-90 N
Waktu hancur : maksimum 5 menit
Disolusi : min. 80% setelah satu jam
Kerenyahan : maksimum 5%
Spesifikasi Lain
pH (suspensi) : 4 5
Stabilitas : 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yang dianjurkan
Spesifikasi
Kemasan dan
Penandaan
Lihat Spesifikasi No. ...., dan No. .............
Penyimpanan Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya
Masa Simpan 36 bulan

- 421 -

Lampiran 10.15
(Contoh)

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

NAMA
PERUSAHAAN
Tablet EXAMPON, Kode Produk.....
Halaman 1 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............
Nama Produk, Dosis, Pemakaian
EXAMPON
Prednisolon 4 mg
Tablet untuk penggunaan oral
Halaman
Daftar Isi 1/7
Daftar Distribusi Dokumen 1/7
Keterangan Umum 1/7
Komposisi dan Formula Pengolahan 2/7
Spesifikasi Bahan Baku 2/7
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/7
Persyaratan dalam Pengawasan 6/7

Distribusi:
- Bagian Penelitian & Pengembangam (LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi
- Bagian Produksi
- Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB

Pelulusan Dukumen
Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari.. bulan.. tahun..
Dengan terbitnya doukumen ini maka dokumen terdahulu No. 20/80 tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada Penandaan
Satu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg

Stabilitas
Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang
sesuai.

Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30 C

- 422 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 2 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

Komposisi dan Formula Pengolahan
1 tablet 100.000 tablet
1 Prednisolon 4,0 mg 0,40 kg
2 Laktosa 1 H20 99,0 mg 9,90 kg
3 Pati jagung 44,5 mg 4,45 kg
4 Talk 1,5 mg 0,15 kg
5 Magnesium stearat 1,0 mg 0,10 kg
150,0 mg 15,00 kg
6 Airmurni kira-kira 0.5 L

Ad 6. Digunakan untuk pembuatan pasta patijagung yang diperlukan bagi proses granulasi
Air murni ini bukan komponen dari produkjadi.

Spesifikasi Bahan Baku

1. Prednisolon
Kode produk : EGME Prednisolon untuk tablet
Ukuran partikel microfine : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80%
Kurang dari 15 mikron, lebih dari 98%
Ditentukan dengan cara mikroskopik
Spesifikasi permukaan : lebih dari 4,0 m
2
/ g
Prosedur pengujian : F.I.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat

2. Laktosa 1 H20
Kode produk :EGMK, Laktosa digiling
Ukuran partikel microfine :lebih kecil dari 0.2 mm, kurang dari 55%
lebih kecil dari 0.4 mm, kurang dari 15%
ditentukan dengan ayakan analisis air jet.
Prosedur pengujian :F.I.

3. Pati Jagung
Kode produk :EGMB, Corn Starch Powder
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapt

4. Talk
Kode produk : EGTB, Talk powder 106
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

- 423 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 3 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

5. Magnesium Stearat
Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure

6. Air Murni
Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan
melalui saringan dengan ukuran pori rata-rata 0,2 mikron

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian Khusus
Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap
penghirupan bahan aktif. Gunakan penghisap debu intensif dan alat pelindung
pernapasan.

Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang
bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, missal baja tahan
karat, porselen, atau plastic inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies

B. Prosedur Pengolahan untuk 100.000 tablet

1. Pencampuran

Pencampuran konsentrat
Prednisolon (1) 0,40 kg
Laktosa 1 H2O (bagian dari 2) 3,00 kg, dan
Pati Jagung (bagian dari 3) 1,00 kg
(4,40 kg)
Dicampur dalam penggiling porselen.
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran Akhir
Konsentrat 4,40 kg
Laktosa H2O (sisa dari 2) 6,90 kg, dan
(13,85 kg)
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran ahir

- 424 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 4 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

2. Granulasi

Campuran akhir 13,85 kg diuli dan dicampur dengan
Pati Jagung 0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati
jagung (cara pembuatan
pasta pati jagung
lihat VI)
(14,75 kg)
Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan
Masa granulasi dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter lubang
3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan
berdiameter 0,5 mm.
Kadar air granul: 2-3 %
Tentukan hasil yang diperoleh dari proses granulasi

3. Lubrikasi

Granul II 14,75 kg dicampur dengan
Laktosa 1 H2O (bagian dari 2) 0,15 kg,
(15,00 kg)
Kadar air granul yang dilubrikasi : 2-3%
Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi granul.

4. Pencetakan Tablet

Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan stempel tanda perusahaan
pada satu permukaan dan tanda produk EXA pada permukaan lainnya.
Diameter = 8,00 mm, dan
Bobot tablet = 150 mg
Dengan gambar teknis stempel Ets 92924
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet

5. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen

6. Pembuatan Pasta Pati Jagung
Pati jagung (sisa dari 3) 0,90 kg disuspensikan dalam
Air murni (6) 3,30 kg
4,20 kg
Dan panaskan sampai 95C

- 425 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 5 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

C. Pengisian dan Pengemasan

Untuk Zone Iklim I III:
Kemasan jenis blister terdiri dari PVC foil (merek....., tipe....., ketebalan 250 mikron)
dan alumunium foil penutup yang harrd tempered (ketebalan 20 mikron)

Untuk Zone Iklim I IV
Botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merek.....)

D. Mesin dan Peralatan

Hasil yang diperoleh dari tiap tahap pengolahan tergantung pada pengalaman yang
diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk:

1. Pencampuran

a. Konsentrat:
Bola penggiling porselen denan rasio bobot campuran : bola = 5:1
Waktu pencampuran kira-kira 5 jam

b. Pencampuran akhir:
Mesin pencampur (merek.....) tanpa menghidupkan chopper 5 menit atau tumbler
mixer 30 menit.

2. Granulasi

Pengulian kira-kira 15 menit
Misalnya: kneader (merek.....)

Granulasi
Misalnya: wet granulator (merek.....), ukuran silinder ayakan 2 mm

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering),
Misalnya: (merek.....), suhu pengeringan 60C atau

Pengeringan pusar beliung (fluid bed dryer),
Misalnya: (merek.....), tipe ..... udara masuk 70C, udara keluar 40C

Granulasi dengan granulator (merek.....), ayakan 1,0 mm

- 426 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 6 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

3. Lubrikasi

Misalnya mesin pencampur (merek.....), tanpa menghidupkan choppernya 1 menit atau
tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan

Mesin tablet.
Misalnya dengan (merek.....), tipe..... atau (merek.....), tipe.....

5. Pembuatan Pasta Pati Jagung

Misalnya (merek.....)

6. Mesin untuk Pengemasan
a. Untuk blister : (merek.....)
b. Untuk pengisian ke dalam botol : (merek.....)

Persyaratan dalam Pengawasan

1. Pengawasan selama proses

2.1. Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah
tahap berikut pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi,
lubrikasi, dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas
setelah pengemasan.

2.2. Penentuan kadar air dan granul (nama alat pengukur.....)
: 2-3 %

2.3. Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet
: 150 mg 7,5%

2.4. Ketebalan (slide gauge)
: kira-kira 3 mm

2.5. Kekerasan tablet (nama alat pengukur....)
: max. 15 N

2.6. Waktu hancur (F.I.)
: kurang dari 5 menit

2.7. Tes kebocoran selama pengemasan blister (sesuai protap.....)
: tidak asa satupun
kantong blister
boleh bocor
- 427 -

NAMA
PERUSAHAAN
Halaman 7 dari 7
No.
Tanggal Berlaku
..
Departemen
................................
Seksi
................................
Disusun oleh
.............................
Tanggal...............
Diperiksa oleh
.............................
Tanggal...............
Disetujui oleh
.............................
Tanggal...............
Mengganti
No..........................
Tanggal...............

2. Pengujian Tablet

2.1. Pemerian : tablet putih, kedua permukaan datar,
tanda perusahaan pada salah satu
permukaan, dan tanda EXA
pada lain.

2.2. Bobot (F.I.) : 150 mg 7,5%

2.3. Diameter : 8 mm

2.4. Kekerasan (nama alat pengukur.....) : minimum 35 N

2.5. Waktu hancur (F.I.) : kurang dari 5 menit

2.6. Identitas terhadap prednisolon (F.I.) : positif

2.7. Kadar prednisolon : 4 mg 10%

2.8. Keseragaman kandungan (F.I.) : memenuhi syarat

- 428 -

Reproduksi Prosedur
Diperiksa oleh

Kpl.
Produksi:
Tanggal: .
Lampiran 10.16
(Contoh)

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

PT MAJU TERUS Halaman 1 dari 17

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B
Tanggal : 01/08/2005
Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg
Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Nomor Induk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk :
Nomor Bets : ............... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Ukuran Bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Pengolahan mulai tgl:.
Selesai tgl:

Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis
pematah di tengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis
Perhatian: Glibenklamid termasuk bahan aktif potensi tinggi Kelas B yang harus dicegah
kontaminasinya terhadap lingkungan dan terhadap penghiruoan napas; gunakan
pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu (exhauster) dan
pakai sarung tangan.
Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen, missal stainless steel
Komposisi Jumlah untuk 1 Bets
No. Nama Bahan Baku Standar Kode Produk 1 tabl (mg) 750.000 tab. (kg)

1

2

3

4

5

6

7

Glibenklamid

Lactose 200 mesh

Corn Starch Powder

Talcum

Magnesium Stearat

Aerosil L Sorte

Purified Water

Intern

E.P. Intern

E.P. USP

E.P. USP

E.P. Intern

E.P.

E.P.

LR PBFG

LR OGMK

LR OGMB

LR OGIB

LR OGMA

LR OGAE

10.000

22.300

33.000

3.500

0,200

1.000

120.000

7500

54.200

24.750

2.625

0,750

0,750

90.000

Sebagai granulasi bukan komponen sediaan

Disetujui oleh. Diperiksa oleh. Disusun oleh.
Kepala Quality Assurance Kepala produksi

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis
- 429 -


Tanggal : 01/08/2005

Ukuran Bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan barang berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822,
pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen.

I. Penim
bangan

Tgl. :
................
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang
Granulasi Basah No. PGB00-.
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap
Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

...............

..............

..............

...............

...............

................

.................

.................

................

Nama Bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
(kg) (kg)

Glibenklamida 7,500 ..............
Kode Produk: LRPBFG
No. Bets:........

Lactose 200 mesh 54,225 ..............
Kode Produk: LROGMK
No. Bets:........

Corn Starch (bag I) 22,500 ................
Kode Produk: LROGMB
No. Bets:.......

Corn Starch (bag I) 22,500 ................
Kode Produk: LROGMB
No. Bets:........


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 430 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

I. Penim
Bangan
(lanjutan
)

Tgl. :
................
Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap
Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

...............

..............

..............

...............

...............

................

.................

.................

................

Nama Bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
(kg) (kg)

Talcum 2,625 ..............
Kode Produk: LROGTB
No. Bets:........

Magnesium Stearate 0,150 ..............
Kode Produk: LROGMA
No. Bets:........

Aerosil 1. Sorte 0,750 ................
Kode Produk: LROGAE
No. Bets:.......

Total Penimbangan
Pada halaman 2 dan 3 90000 ................
Dari 17


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 431 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

II.
Pencam
puran
Tgl. :
................
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No.
PBG10-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

..............

...............

..............

...............
..............

...............

...............

................

.................

.................

.................

................

................

.................
..................
Campur bahan-bahan berikut dalam Diosna P 250
Sebelumnya digunakan untuk produk ........... Bets ............

Bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata

Glibenklamida 7,500 kg ............kg

Lactose 200 mesh 54,225 kg .............kg

Corn Starch (bag I) 22,500 kg ..............kg
_________ __________

Total 84,225 kg ..............kg

Standar Nyata

Atur kecepatan mixer Standar Nyata
Pencampuran awal:
step I tanpa chopper 2 menit .....menit
Pencamp. Lanjut:
step I dengan chopper 3 menit ..... menit
Total lama pencampuran 5 menit ..... menit


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis
- 432 -

Tanggal : 01/08/2005

indiferen.

III.
Pembuata
n Pasta
untuk
Granulasi
Tgl. :
................
Granulasi Basah No. PGB00-00.
Pembersihan Perkakas Kerja No. POZ00-05.
Pelaksana Pemeriksa

................

................

................

...............

..............

...............

..............

................
................

................

...............

................

................

................

.................
Buat pasta Corn Starch dalam panci yang sudah ditara
sbb. :

Bahan Jumlah teoritis (kg) Jumlah nyata (kg)

Purified Water ( 55
o
C) 2,250 ........... ( .......
o
C)
Corn Starch (bag I) 2,250 ...................

Aduk hingga homogen!

Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil diaduk:

Purified Water ( 95
o
C) 17,406 kg ......... ( .......
o
C)

Aduk hingga homogen!

Dinginkan hingga sugu 30
o
C Nyata ............
o
C

Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water
(30
o
C) hingga berat pasta mencapai 21,906 kg

Berat panci + pasta : ........................ kg
Berat panci : ...................... kg
Berat pasta : ....................... kg
Penambahan Purified Water (30
o
C) : ........................ kg
21,906 kg

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 433 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

IV.
Granulas
i Basah
Tgl. :
................
Granulasi Basah No. PGB00-00 dan Protap Pembersihan
Ruang Timbang No. PBC00-00.
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No.
PBG10-00 dan Protap Pembersihan Granulasi Basah
Alexander Work No. PBG07-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

...............

...............
...............

...............

................

...............

...............

.................

................

.................
..................

..................

.................
Mesin Granulasi : Diosna P 250
Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap II

Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat
gembur

Campuran
Glibenklamida tahap II 84,225 kg ............kg

Pasta tahap III 21,906 kg .............kg

Pencampuran awal:
step I tanpa chopper 2 menit .....menit
Pencamp. Lanjut:
step I dengan chopper 3 menit ..... menit
Total lama pencampuran 5 menit ..... menit

Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi
Mesin Granulasi Basah : Alexander Werk
Lobang Silinder 4 mm ( Nyata : ........... mm)


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis
- 434 -

Tanggal : 01/08/2005
indiferen.

V.
Pengeringan
Granulat
Tgl. :
................
Pembersihan Mesin Pengering Fluidbed Dryer Glatt P250
No. PBG05-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

...............

...............

................

.................

Keringkan granulat basah tahap IV dalam mesin
pengering.
Mesin Pengering : Glatt Fluidbed Dryer Tipe WST-60
Sebelumnya digunakan untuk produk ........... Bets ............

Pemanasan Awal :
Suhu udara masuk : 40
o
C (Nyata : ......
o
C)
Lama pemanasan : 6-7 menit
Nyata mulai pkl: ......... s/d pkl ......... = ....... menit

Pemanasan lanjutan :
Suhu udara masuk : 40
o
C (Nyata : ......
o
C)
Suhu udara keluar : 41 45
o
C (Nyata : .......
o
C)
Lama pemanasan : 23 - 27 menit
Nyata mulai pkl: ......... s/d pkl ......... = ....... menit

Interval pengocokan filter tiap ................. menit
Lama tiap pengocokan : ................ detik ( ............ kali)
Total lama pengeringan 29 34 menit ( ............. menit)

Diamkan 2 menit sebelum pengambilan contoh untuk
pemeriksaan RH masing-masing pada bagian atas, tengah
dan bawah/

PENGENDALIAN SELAMA PROSES
Standar Nyata
RH (Novasina) 30 - 60% Atas %
Tengah %
Bawah %


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 435 -

Tanggal : 01/08/2005
indiferen.

VI. Granulasi
Tgl. :
................
Pembersihan Mesin Granulator Pengayak Frewitt - AZO
No. PBG01-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

...............

...............

................

.................

................

...............

...............

..................

.................
Mesin Granulasi Frewitt :

Sebelumnya digunakan untuk Produk : .......... Bets: ............
Periksa ayakan sebelum digunakan. Pastikan tidak ada
kawat yang patah/rusak. Bila ada jangan digunakan.
Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt granulator
dengan lubang ayakan 1,0 1,4 mm (Nyata: ......... mm)
Periksa ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada
kawat ayakan yang patah/terlepas. Bila ada cari
patahannya sehingga tidak ada tertinggal dalam granulat.
Patahan ada sebanyak .......... tidak ada
Patahan ditemukan sebanyak: .................
Timbang hasil granulasi VI
Barel No. : .................. Barel No. : ...................
Gross : ....................... kg
Net : ........................... kg
Tare : ......................... kg

Hasil teoritis : 86,475 kg
Hasil nyata : .............. kg = ............... %
Batas hasil : 97,7 99,5 %

Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisor
yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap
Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan
Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.
POZ00-07.
Hasil penyelidikan: ............................................................
Keputusan Supervisor: ......................................................
Bila hasil nyata granulat > 98%, maka jumlah bahan-bahan
berikutnya tidak perlu dihitung.

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis
- 436 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

VII.
Desaglo
merisasi
Tgl. :
................
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P
250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas
Kerja No. PBZ00-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

..............
Mesin pencampur : Diosna P 250
Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV

Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut hingga
tidak ada lagi gumpalan Aerosil


.............

...............
Talcum 2,625 kg ............kg

Magnesium Stearat 0,150 kg .............kg

Aerosil 1. Sorte 0,750 kg ..............kg
_________ __________

3,525 kg ..............kg

Standar Nyata

Atur kecepantan dengan : Mixer dengan
Chopper .........

Step: II ..........
Waktu : 5 menit .......... menit

..............

..............

...............

..............

...............

..............

..............

.................

................

................

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 437 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

VIII.
Lubrikasi
Tgl. :
................
Kerja No. PBZ00-00.
Pelaksana Pemeriksa

.............

..............

Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa
mengeluarkan campuran Lubrikan


.............

...............

Campuran Lubrikan 3,626 kg ............kg
tahap VII

Granulat tahap VI 86,475 kg .............kg
_________ __________

90,000 kg ..............kg

Pencampuran awal: step I tanpa chopper 30 detik ..... detik
Pencamp. Lanjutan step I dengan chopper 30 detik ...... detik
Total waktu pencampuran 60 detik ...... detik

.............

..............

..............
..............
...............

..............

..............

.................
................
................

Disetujui oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh :

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 438 -

Tanggal : 01/08/2005

indiferen.

VIII.
Lubrikasi
(lanjutan)
Tgl. :
................
Kerja No. PBZ00-00.
Pelaksana Pemeriksa

................

..............
Timbang hasil pencampuran:
Barel No................. Barel No. .................
Gross : .................. kg Gross : .................... kg
Net. : ..................... kg Net. : ...................... kg
Tare : .................... kg Tare : ..................... kg

Hasil teoritis = ....................... kg
Hasil nyata = ...................... kg = ....... %
Batas hasil = 97,7 99,5%

Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan
POZ00-07.
Hasil penyelidikan: ............................................................
Keputusan Supervisor: ......................................................
(Lampirkan dokumen berkaitan)

...............

..............

................

PENGAWASAN SELAMA PROSES

...............

Ambil contoh untuk pemeriksaan
Standar Nyata
RH (Novasina) 30 60% %

Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah
proses lubrikasi
Bila terlewati, periksa kembali RH granulat
Nyata: ....................... %

N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
p. Nambis

- 439 -

Tanggal : 01/08/2005

Perhatian : Hindarkan penghisapan barang berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M
8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

IX.
Pentablet
an
Tgl. :
................
Pencetakan Tablet No. PBI00-00.
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan
MesinCEtak Tablet Fette P-1000 No.PNI02-00, Protap
Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI12-00 dan
Protap Pembersihan Barel 50L. No.PBI1-00.
Pelaksana Pemeriksa

................

...............

...............

................

...............

................

..............

................
Cetak hasil lubrikasi VII menjadi tablet bulat datar dengan
Mesin pencetak tablet: Fette Perfecta 1000
Sebelumnya digunakan untuk produk .............. Bets: ......

Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak
ada yang patah/sumplak. Bila ada, jangan digunakan.

No. Punch : 0134-000866-0B01a
Kecepatan : 110.000 tblt/jam ( Nyata : ............... tblt/jam)

Daya kompresi : 30 kN ( Nyata : .............. kN)
SPESIFIKASI DAN PENGAWASAN SELAMA PROSES
Spesifikasi Tenggang waktu
Pemerian : tablet bulat, datar
Satu sisi : dengan garis pematah
Di tengah dengan kode GLB awal hari pencetakan
Di segmen atas dan bawah
Garis pematah
Sisi lain : dengan logo MT
Diameter : 7 mm

Kekerasan (Erweka TBH 28) : 30 kN awal, tengah, akhir hari
p pencetakan

Ketebalan (Kaliper) : 2,2 mm awal, tengah, akhir hari pp
pencetakan

Waktu hancur (dalam air 37
o
C) : 15 menit awal, tengah, akhir h
hari pencetakan

Keregasan: 2% awal, tengah, akhir hari p
pencetakan

Berat rata-rata : 120 mg (114 126 mg) tiap jam


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 440 -


Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

IX.
PENABLE
TAN
(lanjutan)
Tgl. :
................
MesinCEtak Tablet Fette P-1000 No.PNI02-00, Protap
Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI12-00 dan
Protap Pembersihan Barel 50L. No.PBI1-00.
Pelaksana Pemeriksa

............

.............

..............

..............

..............

..............

.................

Keragaman berat (sesuai EP)
18 tablet : 111 129 mg ( 7,5 %)
20 tablet : 102 138 mg ( 15 %)

Penabletan hari 1: ................... pkl .................... s/d .............
Hari 2:................... pkl .................... s/d ..............

Periksa punch-punch atas dan bawah setelah selesai
digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/sumplak. Bila
ada cari patahannya sehingga tidaka da yang tercampur
dengan tablet.

Hasil ........................................................................

Patahan ditemukan sebanyak ................................


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 441 -


Tanggal : 01/08/2005


Perhatian : Hindarkan penghisapan barang berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai
sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

Mesin Tablet : Fette Perfecta 1000 Operator : ..........................

Pelaksana Pemeriksa

.................

.................
Tgl/
waktu
Barel
No.
- Berat rata-rata

114mg 120mg
126 mg
+
Keke
rasan
(N)
30
Wkt.
Hancur
(menit)
Kete
balan
(mm)
2,2
Kere
gasa
n (%)
2%
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.
.1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9.


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 442 -

Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

X.
Perukuna
n
Tgl. :
................
Barel 50L. No.PBI11-00.

Timbang hasil pencetakan tablet

Barel No. : ............ Barel No. : ................

Gross: ................kg Gross: ..................... kg
Net: ................... kg Net : ........................ kg
Tare: ................. kg Tare: .......................... kg

Barel No. : ........ kg
Net: .................. kg
Tare: ................ kg

Hasil teoritis : 90,000 kg = 750,000 tablet

Hasil nyata : ........... kg = ............... tablet = ................. %

Batas hasil : 96,5 98,5 %

Penyelidikan terhadap Kegagalan No. AO700-02 dan
PO700-07
Hasil penyelidikan: ...........................................................

Keputusan Supervisor: ...........................................................
(Lampirkan dokumen berkaitan
Pelaksana Pemeriksa

..............

.............

..............

..............

..............

..............

Kepala Quality Assurance

Kepala produksi

N. Japikkir Z. Pelangi P. Nambis

- 443 -

Tanggal : 01/08/2005


indiferen.

XI.
Pengambi
lan
Contoh
Tgl. :
................
Barel 50L. No.PBI11-00.
Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

..............

...............

..............

..............

..............

Ambil contoh menurut Protap Pengambilan Contoh Produk
Ruahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03.

Nyata :.............. g = ................. tablet

Segel barel-barel berisi tablet dan dilengkapi dengan label
menurut Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No.
POZ00-01.

Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan
(dinyatakan dalam angka dua digit); antara bulan tahun
dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan
Waktu daluwarsa No. AOZ00-14.

Cara menghitung waktu daluwarsa :

Bulan dan tahun: pencmpuran (tahap II) : ........... , ..........
Masa simpan (shelf-life) : 5 thn +
-------------------------
Waktu daluwarsa : ............ , ...........

Serahkan ke Gudang Produk Setengah Jadi sebanyak
.......... barel, tgl ...........

Tablet dikemas paling lambat tgl .................
(berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

Kepala Quality Assurance

Kepala produksi

N. Japikkir Z. Pelangi P. Nambis

- 444 -


Tanggal : 01/08/2005


Catatan :
Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets
Kepala Produksi/Tgl

......................... / ..........................
Peminjauan Catatan Pengolahan Bets
Kepala Quality Assurance/Tgl

......................... / .......................


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
P. Nambis
20/07/2005
P. Nambis

- 445 -

Lampiran 10.17
(Contoh)
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
PT MAJ U TERUS Halaman 1 dari 14
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A
Tanggal: 06/08/2005
Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10
____________________________________________________________________
Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003

Kode Produk : KF LGPB TA Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No.
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................
Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @ 100 tablet Pengemasan mulai tgl: .................
Ukuran Bets sesuai Order : .......... kmsn @ 100 tablet selesai tgl : .................
Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis pematah di
tengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah.
Uraian Pengemasan:
Kemas 10 tablet dalam tiap blisterdengan alupush bercetak Glibenklamida dan Genothorm warna hijau
bening.
Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets
termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. daluwarsa serta selembar brosur.
Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks
Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No Bets.....; Tgl. Daluwarsa.... Dikemas oleh ...............
Kemudian seger Corr.Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan tape dispenser.
________________________________________________________________________________________
Perhatian : Glibenklamida termasuk bahan aktif potensi tinggi Kelas B yang harus dicegah ontaminasi-nya
terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M
tipe 8822; jalankan penghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan.
Nama Bahan Standar Kode
Produk
Jumlah
dibutuhkan
Jumlah
nyata
Satuan No. Bets
No. Bahan Pengemas
1. Alupush
Glibenklamida,
121 mm
2. Genotherm bottle
green, 131 mm
3. Folding box
Glibenklamida
4. Brosus
Glibenklamida
Tablet
5. Corrug. Master
Box No. VI
6. Gummed Tape 1
in.

No. Produk
Ruahan
1. Glibenklamida
Tablet
Intern

Intern

Intern

Intern

Intern

Intern

Intern
LPASFRGA

LPGE00KG

LPFBFRTA

LPPIFRTA

LPMC0006

LPGT020F

KLLGPBT
19.500

100,00

7,725

7.600

190

2

90,00
................

.................

.................

.................

.................

.................

..................
Kg

Kg

Kg

Kg

Kg

Kg

Kg
................

.................

.................

.................

.................

.................

..................

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi S.
30/07/2005
Dewi S.

Reproduksi Prosedur diperiksa
oleh

Kpl. Produksi: .........................
Tanggal: .................................
- 446 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No.
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................
Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @ 100 tablet
Ukuran Bets sesuai Order : .......... kmsn @ 100 tablet

I.
Kodefikas
i Foding
Box
Tgl. :
................
Persiapan Bahan Pengemas I No. PBU00-00.
Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin
Kordifikasi HAPA No. PBU05-00.
Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

...............

..............

...............

..............

..............

.................
Mesin : HAPA Type KML
Dipakai sebelumnya untuk: ................................ Bets : ............
Operator: ......................

Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan:
No. Bets: ................... (kode tanggal pengemasan dan No. Bets
sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06)
Tgl.Daluwarsa: ............... (bulan ditulis dengan angka 2 digit;
tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun cantumkan
satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No.
AOZ00-14).

Cara menghitung Tgl. Daluwarsa:
Bulan dan tahun pembuatan: ................ (sesuai yang tercantum pada
label Produk Ruahan)
Masa simpan (shelf-life) : 5 tahun
__________ +
Tanggal daluwarsa: ...............
Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa
kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar folding box
yang telah dicetak dan diparaf serta diberi tanggal pada
halaman 13.

Perukunan
Jumlah yang diterima dari gudang = ................... lbr
Jumlah yang dicetak = ................... lbr
Jumlah yg rusak selama pencetakan = ................... lbr
Jumlah yg rusak selama pengemasan = ................... lbr
Jumlah yg digunakan = ................... lbr
Jumlah kelebihan cetak = .................. lbr
Total - lbr
_______________
Perbedaan/selisih = lbr
(..................... %)
Batas toleransi atas selisih max 1 %


N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi S.

- 447 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................
Ukuran Bets sesuai Order : .......... kmsn @ 100 tablet

I.
Kodefikas
i Foding
Box
(lanjutan)
Tgl. :
................
Kordifikasi HAPA No. PBU05-00.
Pelaksana Pemeriksa

..............

..............

...............

..............

...............

................

Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada
Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-
02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No. POZ00-02.

Hasil penyelidikan :

Keputusan Supervisor : OK Tidak OK
(lampirkan dokumen berkaitan)

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan
kodifikasi menurut Protap penanganan Sisa Bahan dari
Produksi No. POZ00-04.

Tanggal : ............................. oleh .....................................


N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 448 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................
Ukuran Bets sesuai Order : .......... kemasan @ 100 tablet

II. Melipat
Brosur
Tgl. :
................
Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00.
Pelaksana Pemeriksa

..............

...............

...............

...............

..............

.................

.................

.................
Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA/740
Digunakan sebelumnya untuk :
........................................... Bets: .................................
Operator: ....................................
Lipat brosur sbb. : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang.
Periksakan brosur yang telah terlipat kepada Supervisor
dan lampirkan satu lembar yang telah diparaf serta diberi
tanggal pada halaman 13.

Perukunan
Jumlah yang diterima dari gudang = ............... lbr
Jumlah yang dilipat = ............... lbr
Jumlah yang rusak selama pelipatan = ................ lbr
Jumlah yang rusak selama pengemasan = ................ lbr
Jumlah yang digunakan = ................. lbr
Jumlah kelebihan lipat = ................ lbr
Total lbr
______________
Perbedaan = lbr
( ................ %)
Batas toleransi perbedaan 1 %

Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor
Penyelidikan Terhadap kegagalan No. AOZ00-02 dan
POZ00-07.

Keputusan Supervisor: OK Tidak OK
Kumpulkan dan hancurkan brosur yang rusak dan
kelebihan lipat menurut Protap Penanganan Sisa
Bahan dan Produksi No. POZ00-04
Tgl: ....................... oleh: .................................


N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 449 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

III.
Kodefikas
i Corr.
Master
Box No.VI
Tgl. :
................
Pengemasan No. PBO00-00.
Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

...............

...............

..............

..............

.................

.................
Dilakukan secara manual
Oleh: ...........................

Penandaan dilakukan secara manual
1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC
sbb.:
- Cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon,
kemudian
- Lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand
Duplikator untuk
- Dicapkan pada master box pada salah satu sisi
memanjang
2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4
setelah diberi paraf dan tanggal.
3. TABLET GLIBENKLAMIDA
40 X 100 TABLET
BATCH NO : ..............
TGL. DALUWARSA: ..............
DIKEMAS OLEH : ...............

CATATAN :
No Bets : (kode tanggal pengemasan dan No. Bets
sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot
No. AOZ00-06).
Tgl. Daluwarsa : (bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis
secara lengkap; antara bulan dan tahun
dicantumkan satu titik sesuai Protap
Penulisan Tanggal Daluwarsa No.
AOZ00-14)
Cara menentukan tanggal daluwarsa :
Bulan dan tahun pembuatan : ............
Masa simpan : 5 tahun
_________ +
Tgl Daluwarsa :
Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 450 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

III.
Kodefikas
i Corr.
Master
Box No.VI
(lanjutan)
Tgl. :
................

IV.
Persiapan
Gummed
Tape 2 In
Tgl:
....................
Pelaksana Pemeriksa
..............

...............

...............

...............

................

..................

..............

.................

.................

.................

.................
Perukunan
Jumlah yang diterima dari gudang = ............... lbr
Jumlah yang dicap = ............... lbr
Jumlah yang rusak selama pencapan = ................ lbr
Jumlah yang digunakan = ............... lbr
Jumlah kelebihan pencapan = .............. lbr
Jumlah yang belum dicap;
dikembalikan ke gudang = ............... lbr
Total = ................ lbr
___________
Perbedaan = lbr
( ................ %)
POZ00-07.


pencapan menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dan
Produksi No. POZ00-04
Tgl: ....................... oleh: .................................

Memakai alat Marsh Gummed Tape Dispenser Tipe 5 HT
Perukunan
Jumlah yang diterima dari Gudang : ............................ rol
Jumlah yang digunakan : ............................. rol
Jumlah yang dikembalikan ke Gudang : ............................. rol
Total = ............................... rol

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 451 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

V.
Pembliste
ran
Tgl. :
................

Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Blister
UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00.
Pelaksana Pemeriksa

...............

.................

................

...............

.................

.................
.................

................

................

...............

................

................

..............

.................

Mesin Blister UHLMANN UPS 300 No. : ........... Jalur: ...........
Digunakan sebelumnya untuk : ......................... Bets: ............

Untuk memanaskan PVC Genotherm
Suhu lower heater : 140-160
o
C Nyata : ..........
o
C
Untuk memanaskan Alu-pushthrough
Suhu upper heater : 140-160
o
C Nyata : ..........
o
C
Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthrough
Suhu sealing : 140-160
o
C Nyata : ..........
o
C
Kecepatan mesin : 30-35 stroke/menit
Nyata : ............ stroke/menit
(1 stroke = 3 blister)

Operator : 1. ....................
2.....................

Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet : .... buah
Berat total tablet: ...... kg = ........ tablet = ......... kemasan @ 100
tablet
Cetak pada bagian ujung blister:
No Bets : (kode tanggal pengemasan dan No. Bets
sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot
No. AOZ00-06).
Tgl. Daluwarsa : (bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis
secara lengkap; antara bulan dan tahun
dicantumkan satu titik sesuai Protap
Penulisan Tanggal Daluwarsa No.
AOZ00-14)
Cara menentukan tanggal daluwarsa :
Bulan dan tahun pembuatan : ............
Masa simpan : 5 tahun
_________ +
Tgl Daluwarsa : .................

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 452 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

V.
Pembliste
ran
(lanjutan)
Tgl. :
................

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

...............

...............

...............

.................

................

..................

..............

...............

.................

.................
Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa
kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar blister
kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal
pada halaman 13.
Lakukan Test Kebocoran tiap 60 mrnit menurut Protap Uji
Kebocoran Penyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00;
catat hasil pada halaman 10.

Perukunan (Alupush GLIBENKLAMIDA 10 mg, 121 mm)
Jumlah yang diterima dari gudang = ............... kg
Jumlah yang dikembalikan ke Gudang = ............... kg
Jumlah yang diblister = ................ kg
Jumlah yang rusak selama pembllisteran = ...............kg
Jumlah yang digunakan = .............. kg
Total = ................ kg
___________
Perbedaan = kg
( ................ %)

POZ00-07.


Tgl: ....................... oleh: .................................

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S
- 453 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

V.
Pembliste
ran
(lanjutan)
Tgl. :
................

Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

...............

...............

...............

.................

................

..............

...............

.................

Perukunan (Genotherm, 131 mm)
Jumlah yang diterima dari gudang = ............... kg
Jumlah yang dikembalikan ke Gudang = ............... kg
Jumlah yang diblister = ................ kg
Jumlah yang rusak selama pemblisteran = ...............kg
Jumlah yang digunakan = .............. kg
Total = ................ kg
___________
Perbedaan = kg
( ................ %)

POZ00-07.


Tgl: ....................... oleh: .................................

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 454 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

VI.
Pengen
dalian
Selama
Pemblis
teran
(IPC)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00.
Pelaksa
na
Pemerik
sa

............

............

tanggal

jam
Vacuum test (460 mbar)
1 menit
Periksa tap 60 menit
banyak tablet yg
berwarna
Jumlah blister di
fold box (tiap 2
jam)
Jumlah fold
box dalam
m.box (tiap
2 jam)
catt

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 455 -

PT.MAJ U TERUS Halaman 11 dari 14

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

VII.
pengema
san
Blister ke
dalam
Folding
Box dan
Folding
Box ke
dalam
Master
Box
Tgl. :
................
Pelaksana Pemeriksa

...............

...............

................
...............
................
................
................
................
.................
................
................
................

..............

.................

Dilakukan secara manual
Jalur pengemasan No. ..................
Digunakan sebelumnya untuk : ................... Bets : ...............

Masukkan ke dalam folding box (I) tiap 10 blister
bersama dengan 1 lembar brosur yang telah dilipat (II).
Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan
tiap 40 kemasan (folding box) ke dalam Corr. Master
Box VI yang telah dicap (III).
Tutup dengan benar danr ekat dengan Gummed Tape
2 in (IV) degan menggunakan tape dispenser.

Operator :
1. ........................
2. .......................
3. .......................
4. .......................
5. .......................
6. .......................
7. .......................
8. .......................
9. .......................
10. .......................

Supervisor : ..............................

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 456 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________
008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

VIII.
Perukuna
n
Tgl. :
................
Pelaksana Pemeriksa

...............

.................

.................

................

................

Perolehan
Jumlah blister yang diperoleh = .................. blister
Jumlah folding box/kemasan yg terisi penuh = .................. f.box
Jumlah Master box yang terisi penuh = .................. m.box

Hasil nyata diperoleh = ................... folding
box/kemasan
Hasil teoritis sesuai produk ruahan = ..................... folding box =
100%

Batas hasil : 98,00 102,00 % dari Produk Ruahan
POZ00-07.
Hasil penyelidikan :

Langkah selanjutnya dilakukan atas persetujuan
Supervisor


Ambil contoh utuk Q.C menurut Protap Pengambilan
Contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03
buir 2.2.1 dan lampirannya :
Folding box + ................... blister, tanggal ..............

Obat jadi diserahkan ke Gudang: .......... M.Box +
.......... F. Box (= .......................... Folding Box)

Tanggal penyerahan ke Gudang: ...............

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S
- 457 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

Disetujui oleh :

Diperiksa oleh :

Disusun oleh :

N Japikkir
06/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
05/08/2005
Z. Pelangi
Dewi. S
30/07/2005
Dewi. S

- 458 -

Tanggal: 06/08/2005
____________________________________________________________________

008/01 tgl 30/02/2003
Nomor Bets : .......................

Catatan :

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets
Kepala Produksi/Tgl

......................... / ..........................
Peminjauan Catatan Pengolahan Bets
Kepala Quality Assurance/Tgl

......................... / .......................


N Japikkir
01/08/2005
N. Japikkir
Z Pelangi
27/07/2005
Z. Pelangi
Dewi S.
30/07/2005
Dewi S.

- 459 -

Lampiran 10.21a
(Contoh)

KARTU PERSEDIAAN BAHAN AWAL
KARTU PERSEDIAAN BAHAN AWAL
NAMA

PERUSAHAAN
Nama Bahan Awal Kode Produk :

Satuan :
MASUK KELUAR PARAF
Tgl. No
LP
Pemasok Jmlh No.
Rak
No.
SA
Tgl.
Uji
Ulang
Tgl. Untuk
Produk
No.
Bets
Jumlah Sisa

No. SA = Nomor Sertifikat Analisis / Nomor Bets
No. LP = Nomor Laporan Penerimaan

- 460 -

Lampiran 10.21b
(Contoh)

KARTU PERSEDIAAN BAHAN PENGEMAS

KARTU PERSEDIAAN BAHAN PENGEMAS
NAMA

PERUSAHAAN
Nama Bahan Pengemas Kode Produk :

Satuan :
MASUK KELUAR PARAF
Tgl. No
LP
Pemasok Jmlh No.
Rak
No.
SA
Tgl.
Uji
Ulang
Tgl. Untuk
Produk
No.
Bets
Jumlah Sisa

No. SA = Nomor Sertifikat Analisis / Nomor Bets

Lampiran 10.21c
(Contoh)

- 461 -

KARTU PERSEDIAAN PRODUK RUAHAN

KARTU PERSEDIAAN PRODUK RUAHAN
NAMA

PERUSAHAAN
Nama Produk Ruahan Kode Produk :

Satuan :
MASUK KELUAR PARAF
Tgl. No
LP
No. Bets
Produk
Ruahan
Jmlh No. Rak Tgl. No.
LP
Untuk
Produk
No.
Bets
Jumlah Sisa


- 462 -

Lampiran 10.26a
(Contoh)

KARTU PERSEDIAAN OBAT JADI DI KARANTINA
KARTU PERSEDIAAN OBAT JADI DI KARANTINA
NAMA

PERUSAHAAN
Nama Obat J adi Kode Produk :

Satuan :
MASUK KELUAR PARAF
Tgl. No
SP
No. Bets Jmlh No.
Rak
No & Tgl.
Pelulusan
Tgl. No. SP No.
Bets
Jumlah Sisa

No. SP = Nomor Surat Penyerahan
- 463 -

Lampiran 10.26a
(Contoh)

KARTU PERSEDIAAN OBAT JADI

KARTU PERSEDIAAN OBAT JADI
NAMA

PERUSAHAAN
Nama Obat J adi Kode Produk :

Satuan :
MASUK KELUAR PARAF
Tgl. No
SP
No. Bets Jmlh No.
Rak
Tgl. No.
SP
Distributor No.
Bet
s
Jumlah Sisa

No. SP = Nomor Surat Penyerahan

- 464 -

BAB 11

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
11.1 Cukup jelas, lihat Contoh:
Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk BErdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.1a; dan
Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk BErdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.1b.
11.2 Cukup jelas.
Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.1a; dan
Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.1b.
11.4 Cukup jelas.

PEMBERI KONTRAK
11.5 Kompetensi Penerima Kontrak dapat dinilai oleh Pemberi Kontrak dengan
melaksanakan audit dengan menggunakan daftar periksa audit. Lihat Contoh:
Daftar Periksa Audit pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.5a; dan
Daftar Periksa Audit pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak,
Lampiran 11.5b.
11.6 Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai
izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk
Penerima Kontrak:
11.6.1 Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:
11.6.1.1 Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap tahap
kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi;
11.6.1.2 Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir;
11.6.1.3 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);
PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
- 465 -

11.6.1.4 Protap Penanganan Penyimpangan;
11.6.1.5 Protap Pengendalian Perubahan;
11.6.1.6 MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan;
11.6.1.7 Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain:
Protap Hygiene Perorangan
Protap Pelulusan Obat Jadi
Protap Mengenakan Pakaian Kerja
11.6.1.8 Analisis risiko pembuatan
11.6.2 Analisis, informasi sebagai berikut:
11.6.2.1 Prosedur Analisis;
11.6.2.2 Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan;
11.6.2.3 Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS);
11.6.2.4 Protap Penanganan Penyimpanan;
11.6.2.5 Protap Pengendalian Perubahan;
11.6.2.6 Analisis risiko pengujian;
11.6.2.7 Protap Melaksanakan Analisis;
11.6.2.8 Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis
11.7 Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima
Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak
hendaklah disertai label pelulusan.

PENERIMA KONTRAK
11.8 Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak
mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat
menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan
produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan
Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek aspek sebagai
berikut:
gedung;
peralatan;
pengetahuan
pengalaman; dan
- 466 -

kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun
personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.
Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang
pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima
Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.5a; untuk analisis produk hendaklah
diperiksa apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industry farmasi mempunyai
sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai
dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh
akreditasi dari otoritas yang berwenang, missal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan
sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar
Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.5b.
11.9 Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan
kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan
mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan
perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama kontrak.
11.10 Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataaan bahwa pengalihan
seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui
persetujuan Pemberi Kontrak.
11.11 Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak
wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada
perubahan aktivitas.

KONTRAK
11.12 Cukup jelas.
11.13 Cukup jelas, lihat Contoh Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk
Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.1a.
11.14
s/d
Lampiran 11.1a; dan
Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak
Lampiran 11.1b.
11.17 Cukup jelas, lihat Contoh Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan
Kontrak, Lampiran 11.1b.
- 467 -

Lampiran 11.1a; dan
Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk Berdasarkan Kontrak
Lampiran 11.1b.

Lampiran 11.1a
(Contoh)

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA PEMBUATAN PRODUK
- 468 -

BERDASARKAN KONTRAK

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA PEMBUATAN PRODUK
BERDASARKAN KONTRAK
No:
Pada hari ini , tanggal .. tahun .., yang bertanda tangan
di bawah ini:
I. Nama :
Jabatan :
Alamat :

dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama PT .., yang
berkedudukan di Jl. .., yang selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA,

II. Nama :
Jabatan :
Alamat :

berkedudukan di Jl. .., yang selanjutnya disebut PIHAK KEDUA,

dengan ini menetapkan sebagai berikut:

bahwa PIHAK PERTAMA adalah suatu perusahaan yang memiliki izin
mengedarkan PRODUK dan telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi.

bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) untuk sediaan obat
jadi, telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi serta telah berpengalaman
dalam hal pembuatan obat jadi.

Bahwa berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI no. tanggal . Tentang Kriteria dan Tata
Laksanan Registrasi Obat, PIHAK PERTAMA berkeinginan untuk bekerja
sama dengan PIHAK KEDUA dalam hal pekerjaan pembuatan obat jadi.
Sehubungan dengan uraian di atas, PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA setuju untuk
membuat perjanjian kerja sama ini dengan syarat syarat dan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
DEFINISI
Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian ini, istilah istilah di bawah ini mempunyai arti
sebagai berikut:
- 469 -

BIAYA PEKERJAAN berarti keseluruhan jumlah uang yang harus dibayar oleh
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA sehubungan dengan PEKERJAAN,
sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam pasal 4 tersebut di bawah ini.

PEKERJAAN berarti pekerjaan yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA kepada
PIHAK KEDUA sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 3 tersebut di bawah
ini.

PERJANJIAN berarti perjanjian ini, yang sewaktu waktu dapat diubah, ditambah
dan/atau diperbaharui yang dibuat tanpa maupun dengan akta notaries.

TECHNICAL KNOW HOW berarti formula, prosedur pembuatan, metode analisis
dan informasi lain yang berhubungan dengan PRODUK.

CPOB berarti Cara Pembuatan Obat Yang Baik yaitu panduan yang digariskan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

PRODUK adalah produk jadi yang dicakup dalam PERJANJIAN.

Pasal 2
MAKSUD DAN TUJ UAN
Maksud dan tujuan PERJANJIAN ini adalah bahwa PIHAK PERTAMA memberikan
PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA, dan PIHAK KEDUA menerima serta mengikat diri
kepada PIHAK PERTAMA untuk melakukan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan
kontrak sesuai Lampiran A, Tabel PRODUK, dan secara konsisten melaksanakannya sesuai
dokumen dan petunjuk pada Lampiran B, Petunjuk, Dokumen Pembuatan dan Dokumen
Pengujian

Pasal 3
LINGKUP PEKERJ AAN
PEKERJAAN yang diberikan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA meliputi:
3.1 Penyimpanan bahan awal PRODUK, bahan pengemas primer dan sekunder yang
telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu PIHAK PERTAMA untuk pembuatan yang
dikirimO leh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA;
3.2 Penimbangan dan penyerahan;
3.3 Pelaksanaan proses produksi;
3.4 Pengemasan primer;
3.5 Pengemasan sekunder;
- 470 -

3.6 Pengawasan selama proses produks:
3.6.1 selama proses pengolahan,
3.6.2 pada produk ruahan,
3.6.3 selama proses pengemasan primer,
3.6.4 selama proses pengemasan sekunder dan
3.6.5 pada produk jadi
3.7 Penyimpanan PRODUK JADI sebelum diambil oleh PIHAK PERTAMA.
Komunikasi mengenai PEKERJAAN dilaksanakan oleh masing masing Kepala Bagian
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sesuai Lampiran C, Tabel Hubungan Kerja Sama.

Pasal 4
BIAYA PEKERJ AAN DAN SYARAT SYARAT PEMBAYARAN
4.1 BIAYA PEMBUATAN yang telah disepakati ditampilkan dalam Lampiran . Untuk
tiap kemasan PRODUK yang diserahkan oleh PIHAK KEDUA kepada PIHAK PERTAMA.
4.2 BIAYA PEKERJAAN dapat ditinjau kembali tiap saat berdasarkan musyawarah
antara KEDUA BELAH PIHAK.
4.3 PIHAK PERTAMA tidak dikenakan biaya untuk sampel yang diambil sesuai dengan
yang diperlukan untuk pemeriksaan atau yang tercantum dalam monografi di farmakope
atau ketentuan CPOB oleh PIHAK KEDUA.
4.4 Ayat 4.3 di atas tidak berlaku bagi obat jadi yang diambil untuk keperluan uji
stabilitas.
4.5 Bilamana PIHAK PERTAMA memerlukan data uji stabilitas suatu produk untuk
keperluan pendaftaran dan sebagainya, maka PIHAK PERTAMA akan dikenakan biaya
yang jumlahnya disetujui oleh KEDUA BELAH PIHAK dan dinyatakan dalam surat tertulis.
4.6 Apabila PIHAK KEDUA telah menyelesaikan PEKERJAAN, PIHAK PERTAMA wajib
mengambil hasil PEKERJAAN selambat lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak
PIHAK KEDUA menginformasikannya secara tertulis kepada PIHAK PERTAMA.
4.7 PIHAK PERTAMA wajib mentransfer ke no. rekening ..BIAYA PEKERJAAN
kepada PIHAK KEDUA selambat lambatnya 1 (satu) bulan terhitung sejak PIHAK
PERTAMA menerima Produk Jadi dari PIHAK KEDUA dengan memperhitungkan ketentuan
dalam Ayat 4.6 tersebut di atas. Pembayaran BIAYA PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA
dilakukan setelah PIHAK PERTAMA menerima bukti sebagai berikut:
Surat tagihan asli yang telah ditandatangani oleh PIHAK KEDUA;
faktur pajak; dan
surat jalan produk yang telah dicap dan ditandatangani PIHAK PERTAMA.
- 471 -

Pembayaran akan dilakukan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA dengan memotong
PPH 23 sesuai peraturan yang berlaku.
4.8 Dalam hal PIHAK PERTAMA menolak hasil PEKERJAAN PIHAK KEDUA, yang
bukan disebabkan oleh kesalahan PIHAK KEDUA, maka PIHAK PERTAMA tetap wajib
membayar BIAYA PEKERJAAN tersebut. Apabila kesalahan disebabkan oleh PIHAK
KEDUA, maka pembayaran akan ditangguhkan sampai PIHAK KEDUA menyelesaikan
PEKERJAAN sesuai dengan PERJANJIAN KEDUA BELAH PIHAK.
4.9 Apabila PIHAK PERTAMA terlambat melakukan pembayaran sebagaimana
dimaksud dalam Ayat 4.7 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan PIHAK
PERTAMA dikenakan denda oleh PIHAK KEDUA sebesar 0,1% (nol koma satu persen) dari
tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya terhadap tagihan yang terlambat), dengan
jumlah denda maksimum 5% (lima persen) dari tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya
terhadap tagihan yang terlambat).

Pasal 5
J ANGKA WAKTU PELAKSANAAN
5.1 Jangka waktu penyelesaian PEKERJAAN tiap bets adalah 20 (dua puluh) hari kerja
setelah dokumen produksi, bahan awal dan bahan pengemas diterima lengkap oleh PIHAK
KEDUA dengan catatan jadwal produksi telah disepakati bersama secara tertulis oleh
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA.
5.2 Apabila terjadi keterlambatan pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud
dalam Ayat 5.1 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan PIHAK KEDUA
dikenakan denda oleh PIHAK PERTAMA sebesar 0,1% (nol koma saru persen) dari BIAYA
PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah PRODUK yang terlambat). Denda tersebut wajib
dibayar oleh PIHAK KEDUA kepada PIHAK PERTAMA atas permintaan dari PIHAK
PERTAMA atau kuasanya yang sah.
5.3 Dengan tidak mengurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda telah
mencapai 5% (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah PRODUK
yang terlambat), maka PIHAK PERTAMA berhak untuk membatalkan PERJANJIAN ini
secara sepihak dengan cara mengirimkan surat ke alamat PIHAK KEDUA yang tersebut
dalam Pasal 11 Ayat 11.3 tersebut di bawah ini.
5.4 Dalam hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK PERTAMA sebagaimana
dimaksud di atas, maka PIHAK KEDUA tidak berhak untuk menuntut apapun dan berupa
apapun juga dari PIHAK PERTAMA.
5.5 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini kedua belah pihak melepaskan ketentuan
yang dimaksud dalam Pasal 1266 KUH Perdata.

Pasal 6
ORDER/PESANAN
- 472 -

6.1 PIHAK PERTAMA memberikan rencana pelaksanaan PEKERJAAN kepada PIHAK
KEDUA selambat lambatnya 2 (dua) minggu di muka secara tertulis.
6.2 Rencana tanggal pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud dalam ayat 6.1
tersebut di atas, wajib berdasarkan atas kesepakatan bersama antara KEDUA BELAH
PIHAK secara tertulis.
6.3 PIHAK PERTAMA wajib memberikan pesanan kepada PIHAK KEDUA sesuai
dengan ukuran bets yang telah ditentukan bersama.
6.4 Setiap 3 (tiga) bulan PIHAK PERTAMA wajib memberitahukan secara tertulis kepada
PIHAK KEDUA rencana produksi/jumlah PRODUK yang diperlukan untuk 6 (enam) bulan ke
depan.

Pasal 7
KEWAJ IBAN KEWAJ IBAN PIHAK PERTAMA
PIHAK PERTAMA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK KEDUA untuk
melakukan hal utama sebagai berikut:
7.1 Penandaan
bertanggung jawab atas mutu PRODUK, termasuk klaim khasiat, takaran pemakaian, cara
penyimpanan dan tulisan apapun yang tertera di kemasan dan produknya serta iklan dan
sarana promosi apapun.
7.2 Informasi
menyediakan semua informasi yang diperlukan PIHAK KEDUA untuk melaksanakan
PEKERJAAN secara benar dan memastikan personil terkait PIHAK KEDUA memahami
sepenuhnya ketentuan dan prosedur yang berkaitan dengan pembuatan dan pemeriksaan
produk dan segala masalah yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan
atau produk lain. Informasi tersebut antara lain meliputi spesifikasi bahan awal, bhan
pengemas, PRODUK, metode pemeriksaan/analisis dan criteria penerimaan tahap kritis
selama pembuatan, kesehatan dan keselamatan kerja serta pemeliharaan lingkungan.
Semua informasi disesuaikan dengan izin edar untuk PRODUK bersangkutan dan
persyaratan legal lain.
7.3 Prosedur Pelaksanaan
memberikan Protap pelulusan tiap bets secara rinci serta memantau pelaksanaannya oleh
PIHAK KEDUA
7.4 Pemastian Pemenuhan Spesifikasi
memastikan bahwa tiap bets yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh PIHAK KEDUA
memnuhi spesifikasi yang ditetapkan atau telah diluluskan oleh kepala bagian Pemastian
Mutu PIHAK KEDUA dan PIHAK PERTAMA.
7.5 Evaluasi Usul Perubahan
- 473 -

mengevaluasi usul perubahan yang diajukan PIHAK KEDUA dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain, menyesuaikannya dengan izin edar PRODUK bersangkutan.
7.6 Protap Pelulusan
memberikan PIHAK KEDUA Protap pelulusan bets produk untuk diedarkan.
7.7 Penyediaan Bahan
menyediakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diperlukan untuk membuat
PRODUK dengan kualitas yang memnuhi syarat dan telah diluluskan Pengawasan Mutu
PIHAK PERTAMA.
7.8 Transportasi
bertanggung jawab atas transportasi bahan awal dan bahan pengemas dari gudang PIHAK
PERTAMA ke pabrik PIHAK KEDUA dan transportasi PRODUK dari pabrik PIHAK KEDUA
ke gedung PIHAK PERTAMA.
7.9 Kehilangan atau Kerusakan
bertanggung jawab atas kehilangan dan/atau kerusakan bahan awal, bahan pengemas dan
PRODUK selama penyimpanan dan pengangkutan oleh PIHAK PERTAMA .
7.10 Produk setelah keluar
Bertanggung jawab terhadap PRODUK setelah keluar dari pabrik PIHAK KEDUA.
7.11 Registrasi Produk
Bertanggung jawab terhadap registrasi PRODUK, nama PRODUK, nama paten dengan
segala risiko yang timbul di kemudian hari.
7.12 Pelaporan
Bertanggung jawab atas semua bentuk pelaporan dengan segala aspek risiko yang
ditimbulkan atas pembuatan PRODUK berdasarkan PERJANJIAN.
7.13 Pemasaran
Melaksanakan pemasaran dari PRODUK yang dihasilkan PIHAK KEDUA.
7.14 Penarikan Kembali PRODUK
Melakukan penarikan kembali PRODUK dengan segala aspeknya dengan ketentuan bahwa
penyebab penarikan kembali produk akan diselidiki bersama oleh kedua belah pihak,
sehingga dapat diketahui MASING MASING PIHAK.
7.15 J aminan
Menjamin dan membebaskan PIHAK KEDUA dari segala kewajiban, tuntutan, gugatan dan
klaim apapun serta dari pihak manapun juga serta dari tanggung jawab atas tiap dan semua
kerugian serta risiko yang timbul di kemudian hari sehuungan dengan butir 7.1 s/d 7.9
tersebut di atas.
- 474 -

Selanjutnya lihat Lampiran D Tabel Tanggung Jawab

Pasal 8
J AMINAN DAN KEWAJ IBAN PIHAK KEDUA
8.1 J aminan
PIHAK KEDUA dengan ini menjamin PIHAK PERTAMA sebagai berikut.
8.1.1 Perseroan Terbatas
bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perseroan terbatas yang didirikan menurut hukum
Indonesia;
8.1.2 Tidak Tersangkut Perkara/Sengketa
bahwa PIHAK KEDUA tidak tersangkut dalam suatu perkara/sengketa;
8.1.3 Yang Bertindak atas nama
bahwa orang yang bertindak atas nama PIHAK KEDUA adalah orang yang benar benar
berhak;
8.1.4 Pengalihan Pekerjaan
bahwa PIHAK KEDUA tidak akan memberikan PEKERJAAN baik sebagian maupun
seluruhnya kepada pihak ketiga tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari PIHAK
PERTAMA.
8.1.5 Audit
mengizinkan PIHAK PERTAMA untuk mengaudit sarana PIHAK KEDUA baik sebelum
PERJANJIAN dibuat maupun sewaktu waktu selama masa kontrak sesuai ketentuan
PIHAK PERTAMA dan berdasarkan permohonan tertulis dari PIHAK PERTAMA kepada
PIHAK KEDUA minimal 2 hari sebelum rencana audit dilaksanakan PIHAK PERTAMA.
8.1.6 Kompetensi
mengizinkan PIHAK PERTAMA untuk menilai kompetensi personil terkait PIHAK KEDUA
dalam melaksanakan PEKERJAAN untuk memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB
serta ketentuan ketentuan yang sudah disepakati KEDUA BELAH PIHAK diikuti secara
konsisten.
8.1.7 Kegagalan/kerusakan
bertanggung jawab bila terjadi kegagalan proses produksi di sarana produksi PIHAK KEDUA
atau kerusakan PRODUK yang sudah dinyatakan memnuhi syarat oleh PIHAK PERTAMA .
Hasil yang gagal/rusak tersebut diserahkan kepada PIHAK PERTAMA untuk dimusnahkan
sesuai peraturan yang berlaku. Biaya yang timbul menjadi risiko dan tanggung jawab PIHAK
KEDUA sepenuhnya.
- 475 -

8.1.8 Pembatasan diri
menjamin secara konsisten membatasi diri dari segala aktivitas yang dapat berpengaruh
buruk pada mutu PRODUK.
8.2 Kewajiban
PIHAK KEDUA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK PERTAMA untuk
melakukan hal utama sebagai berikut:
8.2.1 Pembuatan
bertanggung jawab terhadap PEKERJAAN sesuai dengan spesifikasi, Protap dan petunjuk
yang telah disepakati oleh dan antara KEDUA BELAH PIHAK, sesuai persyaratan izin edar
dan sesuai dengan persyaratan CPOB di bawah pengawasan tenaga yang kompeten dalam
industri farmasi, dan menyimpan PRODUK setelah dinyatakan lulus persyaratan yang
diminta dalam kondisi yang telah ditentukan.
8.2.2 Pemeriksaan
melakukan pemeriksaan selama proses pada produk antara, produk ruahan dan obat jadi
dan sesuai hasilnya meluluskan atau menolak terhadap tiap tahap PEKERJAAN sesuai
Standar Mutu berdasarkan kesepakatan antara KEDUA BELAH PIHAK serta sesuai dengan
fasilitas yang tersedia pada PIHAK KEDUA;
8.2.3 Kehilangan/Kerusakan
bertanggung jawab atas kehilangan dan/atau kerusakan bahan awal PRODUK termasuk
bahan Pengemas Primer dan Sekunder selama penyimpanan oleh PIHAK KEDUA;
8.2.4 J adwal
melaksanakan PEKERJAAN dengan sebaik baiknya sesuai jadwal yang telah disepakati
secara tertulis antara kedua belah pihak;
8.2.5 Rahasia
wajib merahasiakan seluruh dokumen/TECHNICAL KNOW HOW yang diberikan oleh
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA;
8.2.6 Dokumentasi
wajib membuat catatan bets sesuai CPOB dan mengirim tiap catatan bets asli, selesai
diproduksi kepada PIHAK PERTAMA, bersama dengan pengiriman PRODUK.
8.2.7 Pengembalian Bahan
wajib menyerahkan semua sisa bahan pengemas dari tiap bets pembuatan baik yang
ditolak maupun yang kondisinya masih baik, kepada PIHAK PERTAMA dengan
perhitungan rekonsiliasi yang tepat.
8.2.8 Sampel Pertinggal
- 476 -

wajib menyerahkan sampel pertinggal yang jumlahnya sesuai permintaan PIHAK PERTAMA
kepada PIHAK KEDUA, bersama dengan pengiriman PRODUK dan catatan bets.
8.2.9 Penyimpanan Sampel Pertinggal dan Dokumen
wajib menyerahkan sampel pertinggal dan kopi catatan bets PRODUK sampai 1 (satu)
tahun setelah tanggal daluwarsa (sesuai ketentuan BPOM).
8.2.10 Validasi Proses
wajib menyerahkan laporan validasi proses kepada PIHAK PERTAMA paling lambat 2
minggu setelah PERJANJIAN ditandatangani.
8.2.11 Stock Opname
wajib menerima wakil PIHAK PERTAMA dalam rangka stock opname yang diajukan oleh
PIHAK PERTAMA yang diberitahukan oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA
secara tertulis paling lambat 15 hari kalender sebelumnya.
8.2.12 Perubahan
wajib memberitahukan secara tertulis kepada PIHAK PERTAMA terhadap tiap perubahan
atau modifikasi dari formula prosedur dan lain sebagainya yang dapat memengaruhi mutu
produk. Perubahan tidak boleh dilaksanakan PIHAK KEDUA tanpa izin tertulis PIHAK
PERTAMA.
8.2.13 Pelatihan
wajib memberikan kesempatan kepada PIHAK PERTAMA untuk memberikan pelatihan
kepada personil terkait PIHAK KEDUA dalam rangka pemindahan tanggung jawab
pembuatan PRODUK dari PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA yaitu mengenai proses
produksi dan pengujian 3 bets pertama sesuai dengan ketentuan dan ketetapan CPOB yang
sudah diterapkan oleh PIHAK KEDUA.

Pasal 9
FORCE MAJ EURE
Apabila terjadi force majeure (keadaan memaksa) seperti gempa bumi, banjir kebakaran,
ledakan, bencana alam, pemogokan, huru hara, peperangan, maka PIHAK yang
mengalaminya dapat menunda kewajibannya, dengan memberitahukan kepada PIHAK lain
secara tertulis selambat lambatnya dalam waktu 5 (lima) hari setelah terjadi keadaan
memaksa (force majeure) tersebut.

Pasal 10
J ANGKA WAKTU PERJ ANJ IAN
- 477 -

10.1 PERJANJIAN ini berlaku untuk jangka waktu 2 (dua ) tahun, sejak nomor registrasi
diterbitkan oleh Badan POM untuk tiap PRODUK.
10.2 Tanpa mengurangi ketentuan dalam Pasal 5 Ayat 53, 54 dan 55 tersebut di atas,
apabila akan mengadakan pembatalan atau perubahan dari PERJANJIAN ini, maka PIHAK
yang bersangkutan wajib diberitahukan terlebih dahulu selambat lambatnya 6 (enam)
bulan dimuka oleh KEDUA BELAH PIHAK.
10.3 Apabila tidak ada pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada Ayat 10.2 tersebut di
atas, maka PERJANJIAN ini secara otomatis diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu)
tahun tanpa perlu diperbaharui sampai dengan diakhiri oleh KEDUA BELAH PIHAK.

Pasal 11
LAIN LAIN
11.1 Bilamana terjadi perselisihan pendapat antara PIHAK PERTAMA dengan PIHAK
KEDUA tentang mutu PRODUK yang dihasilkan, maka KEDUA BELAH PIHAK setuju untuk
menunjuk laboratorium pihak ketiga untuk melakukan uji mutu. Hasil uji mutu dari pihak
ketiga tersebut bersifat final dan harus diterima oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA.
Segala biaya yang ditimbulkan karenanya akan ditanggung oleh pihak yang kalah/salah.
11.2 Ketentuan ketentuan dalam PERJANJIAN ini sewaktu waktu dapat ditinjau
kembali untuk disesuaikan dengan keadaan yang berlaku dan ketentuan lain yang tidak ada
atau belum tercantum dalam PERJANJIAN ini akan dibicarakan oleh KEDUA BELAH PIHAK
baik secara musyawarah maupun dengan perjanjian tersendiri atau addendum tersendiri,
yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari PERJANJIAN ini.
11.3 Dengan pemberlakuan PERJANJIAN ini, maka perjanjian lain sebelumnya yang
sejenis, dianggap tidak berlaku.
11.4 Semua pemberitahuan/surat menyurat sehubungan dengan PERJANJIAN ini
ditujukan dengan alamat alamat sebagai berikut:

PIHAK PERTAMA
Nama :
Jabatan :
Alamat :

PIHAK KEDUA
Nama :
Jabatan :
- 478 -

Alamat :

Pasal 12
PENUTUP
12.1 PERJANJIAN ini hanya dapat diubah dan/atau ditambah dan/atau diperbaharui
apabila ditandatangani oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA atau kuasanya yang sah
serta dengan suatu PERJANJIAN tambahan/addendum/perubahan yang merupakan bagian
yang tidak terpisahkan dari PERJANJIAN.
12.2 Dalam hal terjadi perselisihan sebagai akibat dari PERJANJIAN ini, maka KEDUA
BELAH PIHAK sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut dengan jalan
musyawarah.
12.3 Apabila dengan jalan musyawarah tidak tercapai kata sepakat, maka KEDUA BELAH
PIHAK setuju dan sepakat memilih domisili Hukum yang umum di kantor Panitera
Pengadilan Negeri..
..
Demikian perjanjian ini dibuat dalam rangkap 2 (dua) yang bermeterai cukup, dan masing
masing mempunyai kekuatan hukum yang sama. Masing masing pihak memiliki satu
dokumen PERJANJIAN.

Ditandatangani di ,
Pada tanggal:
PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA

(Nama Jelas) (Nama Jelas)
Direktur Direktur

Akhir dari dokumen ini

- 479 -

Lampiran A Tabel Produk
Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Notanggal.

No. Nama Kemasan
Isi Bahan
Aktif/satuan
sediaan obat
Ukuran Bets
1 Tablet
Metronidazol/OJSMOL
10 blister @
10 tablet
dalam 1 dos
karton
500 mg/tablet 500.000 tablet
(5000 dos @
100 tablet)
2
3
dst.

Jakarta, .. 20.
Pemberi Kontrak Menerima,
Penerima Kontrak
PT... PT.....

Direktur Direktur

- 480 -

Lampiran B Petunjuk, Dokumen Pembuatan dan Dokumen Pengujian
Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak No tanggal ..:
1. Bahan Awal
No
.
Nama/
Nomor
Identifikasi
Dibeli
oleh
J enis
Dokumen
Kode
Dokumen
Tanggal
Terbit
1 Metronidazol/
BABMOL03
Pihak I - Spesifikasi
- Monografi
Pengujian
- SPES-BA-011/02
- QAY00-205
- 10 Jan 06
- 10 Feb 06
2
3
4 dst.

2. Bahan Pengemas Primer

3. Bahan Pengemas Sekunder
.

4. PRODUK
No. Nama/No.
Identifikasi
J enis Dokumen No. Kode
Dokumen
Tanggal
Terbit
1 Tablet Metronidazol/
OJSMOL
Monografi Pengujian
Prosedur Pengolahan
Induk
- SPES-OJ-
5000/06
- PPI/062M/06
- 30 Mar 06

- 30 Mar 06
2 dst.

5. Pengkajian Produk Tahunan
No. Nama / No. Identifikasi Batas Waktu Penyerahan Data
Dan Laporan
1 Tablet Metronidazol / OJSMOL 10 Januari tahun berikut
2 dst.

6. Studi Stabilitas
Waktu nyata dan studi dipercepat dilaksanakan pada bets primer dan/atau bets yang
ditetapkan sesuai protocol uji stabilitas untuk menetapkan atau memastikan masa uji ulang
dari suatu zat aktif atau masa simpan/edar dari suatu produk.
6.1 Definisi
Uji Dipercepat
Studi didesain untuk meningkatkan derajat degrades kimiawi atau perubahan fisis dari zat
aktif atau produk dengan menggunakan kondisi penyimpanan berlebihan sebagai bagian
dari studi stabilitas formal. Data yang diperoleh dari studi ini, beserta data yang diperoleh
dari studi stabilitas jangka panjang, dapat digunakan untuk menilai efek kimiawi jangka
panjang pada kondisi yang tidak dipercepat dan untuk mengevaluasi efek dari kondisi yang
tidak tercantum pada label yang terjadi dalam jangka pendek, seperti yang dapat terjadi
- 481 -

selama masa pengiriman. Hasil dari studi pengujian dipercepat tidak selalu menunjukkan
perubahan fisis seperti yang diprediksi.
Tindak lanjut (Pengujian Jangka Panjang atau Waktu Nyata)
Studi stabilitas yang dilaksanakan pada kondisi penyimpanan yang dianjurkan untuk masa
pengujian ulang atau masa simpan/edar yang diusulkan (atau disetujui) untuk penandaan.
Pengujian jangka panjang biasanya dilaksanakan setiap 3 bulan selama tahun pertama
selama 6 bulan selama tahun ke 2 dan selanjutnya tiap tahun selama masa simpan/edar
pada paling sedikit 3 bets primer pada saat mengajukan pendaftaran dan hendaklah
dilanjutkan untuk masa yang cukup untuk mencakup masa uji ulang ata masa simpan/edar
yang diusulkan.
Pasca Pemasaran
Studi stabilitas hendaklah dilakukan tiap tahun terhadap produk yang dipasarkan. Studi
tersebut hendaklah dilaksanakan pada 1 bets dari tiap produk/tahun dan meliputi paling
sedikit selama 12 bulan untuk jangka waktu yang cukup mencakup masa simpan/edar yang
diusulkan.
6.2 Komitmen Uji Stabilitas Berdasarkan Kontrak
Kelanjutan dari transfer industrial atau revalidasi suatu produk:
Uji dipercepat (R,3,6), studi stabilitas lanjutan atau jangka panjang (R,3,6,9,12,18,24,36
dsb.) akan dilaksanakan sesuai panduan uji stabilitas setempat dan ASEAN
Biaya akan diajukan oleh PIHAK KEDUA ( Penerima Kontrak) kepada PIHAK PERTAMA
(Pemberi Kontrak) dan dibebankan kepada PIHAK PERTAMA setelah disetujui oleh PIHAK
PERTAMA. PIHAK PERTAMA dapat memilih untuk melaksanakan uji stabilitas sendiri atau
mensubkontrakannya kepada pihak ketiga.
Uji Stabilitas Pasca Pemasaran:
hendaklah dilaksanakan oleh PIHAK KEDUA sesuai pedoman local dan PIHAK PERTAMA
(kondisi ruang yakni suhu 30
o
C, RH 75%) dengan biaya PIHAK KEDUA. Jadwal uji stabilitas
pasca pemasaran adalah sebagai berikut:
No. Produk Tipe
Kemasan
Penyimpanan Jadwal Pengujian
R 12 18 24 30 36 48 60
1 Tablet
Metronidazol
/OJSMOL
Blister terdiri
dari PVC
transparan,
tidak
berwarna,
tebal 250m
dan alu foil
pushthrough
20m
30
o
C / 75%*
2 dst
3
4
5
6

R = Tanggal Pengujian Bets diluluskan
12,24,. = masa penyimpanan dalam bulan, mulai dari R
- 482 -

X = sampel yang diperiksa, satu bets dari setiap 10 bets atau paling sedikit satu
bets/tahun
* = kondisi ruang yang dipantau.

Jakarta, .. 20.
Penerima Kontrak
PT... PT.....

Direktur Direktur

- 483 -

Lampiran C Tabel Hubungan Kerja Sama
Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak No..Tanggal :

PT , Pemberi Kontrak

No. Nama Telp, HP, E-mail Fungsi
1 Arnold Sapulete Telp :..ext
HP :
e-mail :
@...................
Kepala Bag. Pemastian
Mutu
2 Wisnu Nugroho Kepala Bag. Pengawasan
Mutu
3 Retno Binari Kepala Bag. Produksi
4 Sunaryono Basuki Kepala Bag. PPIC

PT , Penerima Kontrak

No. Nama Telp, HP, E-mail Tanggung Jawab
1 Togar Sinaga Telp :..ext
HP :
e-mail :
@...................
Kepala Bag. Pemastian
Mutu
2 Sriyanto Kepala Bag. Pengawasan
Mutu
3 Frans Lumenta Kepala Bag. Produksi
4 Tan Chung Fui Kepala Bag. PPIC

Menyetujui
.., .. 20.
Penerima Kontrak
a/n. PT... a/n. PT.....

Direktur Direktur

- 484 -

Halaman 1 dari 3
Lampiran D Tabel Tanggung J awab
Surat PErjanjian Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak No
Tanggal..

I = PT , Pemberi Kontrak, Pihak I
II = PT , Penerima Kontrak, Pihak II
Kategori Tanggung J awab I II

1. Umum
1.1 Kesesuaian dengan Pedoman CPOB
1.2 Kesepakatan mejaga kerahasiaan
1.3 Inspeksi, audit mutu dan persetujuan mengenai fasilitas dan Sistem
Mutu dan evaluasi mengenai kesesuaian izin yang dimiliki oleh
PIHAK KETIGA
-

2. Dokumentasi
2.1 Spesifikasi bahan pengemas primer -
2.2 Spesifikasi bahan pengemas sekunder -
2.3 Spesifikasi komponen pengemas (yang digunakan untuk transport) -
2.4 Spesifikasi bahan pengemas cetak -
2.5 Spesifikasi dan metode pengujian untuk eksipien -
2.6 Spesifikasi dan metode pengujian untuk zat aktif -
2.7 Penyiapan Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk
dan Prosedur Pengemasan Induk serta Spesifikasi Produk

2.8 Persetujuan Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk
dan Prosedur Pengemasan Induk serta Spesifikasi Produk
-
2.9 Validasi Sistem Komputer -
2.10 Penyediaan MSDS dari bahan -

3. Pembuatan
3.1 Semua bahan awal disediakan PIHAK PERTAMA termasuk
Sertifikat Analisis (CoA)
-
3.2 Sampel, inspeksi, pengujian (paling sedikit identitas) dan
penyimpanan bahan awal dan sampel pertinggal
-
3.3 Inspeksi dan Uji bahan selama proses dan Produk Ruahan -
3.4 Validasi proses dan validasi pembersihan -
3.5 Menyediakan catatan pengujian dan pembuatan bila diminta -
3.6 Wadah pengiriman disiapkan PIHAK KEDUA -
3.7 Pengiriman PRODUK ke lokasi PIHAK PERTAMA

- 485 -

Halaman 2 dari 3
4. Pengemasan
4.1 Penyiapan Prosedur Pengemasan Induk
4.2 Persetujuan Prosedur Pengemasan Induk -
4.3 Kesesuaian dengan dosier registrasi -
4.4 Validasi tahap kritis dari proses
4.5 Pembelian bahan pengemas primer -
4.6 Pengawasan mutu bahan pengemas primer -
4.7 Pelulusan bahan pengemas primer -
4.8 Pembelian bahan pengemas sekunder -
4.9 Pengawasan mutu dan pelulusan dari bahan pengemas sekunder -
4.10 Pembelian bahan pengemas cetak -
4.11 Proof reading dari teks -
4.12 Pelulusan bahan pengemas cetak -

5. Pemastian Mutu
5.1 Persetujuan untuk menyimpang dari spesifikasi, yang sudah
disetujui
-
5.2 Persetujuan untuk menyimpang dari metode pembuatan yang
disetujui
-
5.3 Persetujuan untuk mengadakan pekerjaan ulang -
5.4 Pemberian Nomor Bets (sesuai yang berlaku) -
5.5 Pembuatan laporan mengenai penyimpangan atau ketidaksesuaian
yang terjadi selama pembuatan
-
5.6 Penyimpanan catatan mengenai bahan baku dan pengujian selama
proses
-
5.7 Penyimpanan catatan mengenai pengujian produk ruahan -
5.8 Penyimpanan catatan mengenai pengujian komponen
pengemasan
-
5.9 Penyimpanan catatan mengenai pembuatan -
5.10 Penyimpanan catatan mengenai pengemasan -
5.11 Peninjauan semua catatan bets dan hasil analisis terhadap
spesifikasi
-
5.12 Pembuatan Sertifikat Analisis -
5.13 Penentuan waktu daluwarsa dan kondisi penyimpanan -
5.14 Pelaksanaan uji stabilitas (follow up stability /FUST) sesuai
Lampiran B
-
5.15 Penyimpanan sampel pertinggal dari bahan awal -
5.16 Penyimpanan sampel pertinggal dari bahan pengemas dan bahan
pengemas cetak
-
5.17 Penyimpanan sampel pertinggal produk ruahan -
5.18 Penyimpanan sampel pertinggal PRODUK -
5.19 Pelulusan bahan awal dan produk selama proses -

- 486 -

Halaman 3 dari 3
5.20 Pelulusan Pemastian Mutu terhadap Protokol Validasi Proses dan
Laporan Validasi Proses
-
5.21 Pelulusan PRODUK untuk pengiriman -
5.22 Pelulusan akhir untuk penjualan sesuai Pedoman CPOB -
5.23 Permohonan untuk mngadakan perubahan -
5.24 Evaluasi Interfungsional terhadap usul perubahan
5.25 Persetujuan terhadap permohonan perubahan (berkaitan dengan
registrasi)
-
5.26 Penyimpanan catatan mengenai keluhan pelanggan terhadap
produk

5.27 Pembuatan laporan mengenai keluhan teknis dari pelanggan
5.28 Pemberian jawaban terhadap keluhan pelanggan -
5.29 Pelaksanaan Penelusuran (assessment) akhir dari keluhan -
5.30 Penyelidikan terhadap persyaratan untuk melakukan penarikan
kembali produk
-
5.31 Pelaksanaan penarikan kembali PRODUK -
5.32 Keikutsertaan dalam pelaksanaan Pengkajian ProdukTahunan -
5.33 Penerbitan Pengkajian Produk Tahunan -
5.34 Pencegahan penggunaan bahan yang kritis terhadap mutu
PRODUK
-

., .. 20.
Penerima Kontrak
PT... PT.....

Direktur Direktur

- 487 -

Lampiran 11.1b
(contoh)
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA ANALISIS PRODUK
BERDASARKAN KONTRAK

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA ANALISIS PRODUK BERDASARKAN
KONTRAK
No;
Pada hari ini ., tanggal tahun .. yang bertanda tangan di bawah
ini:
I. Nama :
Jabatan :
Alamat :

berkedudukan di Jl. .., yang selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA,

II. Nama :
Jabatan :
Alamat :

berkedudukan di Jl. .., yang selanjutnya disebut PIHAK KEDUA,
dengan ini menetapkan sebagai berikut:

bahwa PIHAK PERTAMA adalah suatu perusahaan yang memiliki Izin Usaha
Industri Farmasi dan memiliki izin mengedarkan obat jadi.
Bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu laboratorium yang kompeten melakukan
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik.
Sehubungan dengan uraian di atas, PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA setuju untuk
membuat perjanjian kerja sama ini dengan syarat dan ketentuan sebagai berikut:

Pasal 1
DEFINISI

Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian ini, istilah istilah di bawah ini mempunyai arti
sebagai berikut:
1.1 BAHAN berarti bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi yang
diminta kepada PIHAK KEDUA untuk menganalisisnya berdasarkan kontrak.
- 488 -

1.2 BIAYA PEKERJAAN berarti keseluruhan jumlah uang yang harus dibayar oleh
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA sehubungan dengan PEKERJAAN,
sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam Pasal 4 tersebut di bawah ini.

1.3 CPOB berarti Cara Pembuatan Obat Yang Baik yaitu panduan yang digariskan oleh
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) untuk sediaan obat jadi, telah memiliki Izin Usaha
Industri Farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan obat jadi.
1.4 Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik yaitu panduan berlaboratorium yang
digariskan dalam CPOB.
1.5 PEKERJAAN berarti pekerjaan yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK
KEDUA sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam pasal 3 tersebut di baah ini.
1.6 PERJANJIAN berarti perjanjian ini, yang sewaktu-waktu dapat diubah, ditambah dan /
atau diperbaharui yang dibuat tanpa maupun dengan akta notaris.
1.7 TECHNICAL KNOW-HOW berarti kompetensi pengoperasian peralatan untuk analisis,
pemahaman metode analisis, pelaksanaan prosedur analisis, serta validasinya dan
informasi lain yang berhubungan dengan analisis.

PASAL 2
MAKSUD DAN TUJUAN

Maksud dan tujuan PERJANJIAN ini adalah bahwa PIHAK PERTAMA memberikan
PEKERJAAN analisis kepada PIHAK KEDUA, dan PIHAK KEDUA menerima serta mengikat
diri kepada PIHAK PERTAMA untuk melaksanakan PEKERJAAN ANALISIS berdasarkan
kontrak sesuai Lampiran A, Tabel Bahan, dan secara konsisten melaksanakannya sesuai
dokumen dan petunjuk pada Lampiran B. Petunjuk, Dokumen Analisis.

PASAL 3
LINGKUP PEKERJAAN

PEKERJAAN yang diberikan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA meliputi
3.1 Pelaksanaan ANALISIS sesuai metode yang sudah divalidasi
3.2 Menyiapkan Sertifikat Analisis dalam rangkap ........... sesuai hasil yang diperoleh
Komunikasi mengenai PEKERJAAN dilaksanakan oleh masing-masing Kepada Bagian
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sesuai Lampiran C. Tabel Hubungan Kerja Sama
.
- 489 -

Pasal 4
BIAYA PEKERJAAAN DAN SYARAT PEMBAYARAN

4.1 BIAYA ANALISIS yang telah disepakati ditampilkan dalam bentuk Lampiran. Untuk tiap
ANALISIS yang telah dilaksanakan oleh PIHAK KDEUA untuk PIHAK PERTAMA
4.2 PIHAK PERTAMA wajib mentransfer ke no rekening PIHAK KEDUA . BIAYA
PEKERJAAN selambat- lambatnya 1 (satu ) bulan terhitung sejak PIHAK PERTAMA
menerima Sertifikat Analisis dari PIHAK KEDUA dengan memperhitungkan ketentuan dalam
ayat 4 5 tersebut dibawah . Pembayaran BIAYA PEKERJAAN kepada PIHAK KEDUA
dilakukan setelah PIHAK PERTAMA menerima bukti sebagai berikut :
Surat tagihan aslo yang telah ditandatangani oleh PIHAK KEDUA
Faktur psjsk; dan
Tanda terima sertifikat analisis oleh PIHAK PERTAMA
Pembayaran akana dilakukan PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA terdiri atas
pembayaran neto serta Pajak Pertambahan Nilai (PPN) dengan memotong PPH sesuai
peraturan yang berlaku
4.3 Dalam hal PIHAK PERTAMA menolak hasil PEKERJAAN PIHAK KEDUA yang bukan
disebakan oleh kesalahan PIHAK KEDUA, maka PIHAK PERTAMA tetap wajib membayar
BIAYA PEKERJAAN tersebut. Apabila kesalahan disebabkan oleh PIHAK KEDUA, maka
pembayaran akan ditangguhkan sampai PIHAK KEDUA menyelesaikan PEKERJAAN
sesuai dengan PERJANJIAN KEDUA BELAH PIHAK.
4.4 BIAYA PEKERJAAN dapat ditinjau kembali tipa saat berdasarkan musyawarah antara
KEDUA BELAH PIHAK.
4.5 Apabila PIHAK PERTAMA terlambat melakukan pembayran, maka untuk tiap hari
keterlambatan dikenakan denda oleh PIHAK KEDUA sebeasr 0,1 % (nol koma satu persen)
dari tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari tagihan yang terlambat). Dengan
jumlah denda maksimum 5 % (lima persen) dari tagihan BIAYA PEKERJAAN (dihitung
hanya dari tagihan yang terlambat dibayarkan)
Denda tersebut wajib dibayar oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA atas
permintaan dari PIHAK KEDUA atau kuasanya yang sah
4.6 Dengan tidak mengurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda telah
mencapai 5 % (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah analisis
yang terlambat), maka PIHAK KEDUA berhak untuk membatalkan PERJANJIAN ini secara
sepihak dengan cara mengirimkan surat ke alamat PIHAK PERTAMA yang tersebut dalam
pasal 11 ayat 11.4 tersebut dibawah ini
4.7 Dalam hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK KEDUA sebagaimana dimaksud
diatas, maka PIHAK PERTAMA tidak berhak untuk menuntut apapun dan berupa apapun
juga dari PIHAK KEDUA.
4.8 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini KEDUA BELAH PIHAK melepaskan ketentuan
yang dimaksud dalam pasal 1266 KUHP perdata

- 490 -

PASAL 5
JANGKA WAKTU PELAKSANAAN

5.1 Jangka waktu penyelesaian PEKERJAAN tiap analisis adalah sesuai Lampiran A,
Tabel Bahan.
5.2 Apabila terjadi keterlambatan pelaksanaan PEKERJAAN sebagimana dimaksud dalam
ayat 5.1 tersebut di atas, maka untuk tiap hari keterlambatan, PIHAK KEDUA dikenakan
denda oleh PIHAK PERTAMA sebesar 0,1 % (nol koma satu persen) dari BIAYA
PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah bahan yang terlambat dianalisis). Denda tersebut
wajib dibayar oleh PIHAK KEDUA kepada PIHAK PERTAMA atas permintaan dari PIHAK
PERTAMA atau kuasanya yang sah.
5.3 Dengan tidak mnegurangi ketentuan mengenai denda tersebut, apabila denda telah
mencapai 5 % (lima persen) dari BIAYA PEKERJAAN (dihitung hanya dari jumlah ANALISIS
yang terlambat ), maka PIHAK PERTAMA berhak untuk membatalkan PERJANJIAN ini
secara sepihak dengan cara mengirimkan surat ke alamat PIHAK KEDUA yang tersebut
dalam pasal 11 ayat 11.4 dibawah ini
5.4 Dengan hal PERJANJIAN ini dibatalkan oleh PIHAK PERTAMA sebagimana dimaksud
di atas, maka PIHAK KEDUA tidak berhak untuk menuntut apapun dan berupa apapun juga
dari PIHAK PERTAMA.
5.5 Tentang pembatalan PERJANJIAN ini KEDUA BELAH PIHAK melepaskan ketentuan
yang dimaksud dalam pasal 1266 KUH perdata.

Pasal 6
PESANAN

6.1 PIHAK PERTAMA memberikan rencana pelaksanaan PEKERJAAN kepada PIHAK
KEDUA selambat- lambatnya 2 (dua) minggu di muka secara tertulis
6.2 Rencana tanggal pelaksanaan PEKERJAAN sebagaimana dimaksud dalam Ayat 6.1
tersebut di atas, wajib dilaksanakan berdasarkan atas kesepakatan bersama antara KEDUA
BELAH PIHAK secara tertulis.
6.3 Pihak PERTAMA wajib memberikan pesanan kepada pihak KEDUA sesuai dengan
kapasitas pelaksanaan analisis yang telah ditentukan bersama.
6.4 Setiap 3 (tiga) bulan PIHAK PERTAMA wajib memberitahukan secara tertulis kepada
PIHAK KEDUA rencana analisis/ jumlah ANALISIS yang direncanakan untuk 6 (enam) bulan
ke depan.

Pasal 7
KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA

- 491 -

PIHAK PERTAMA dengan ini berjanji dan mengikat dan terhadap PIHAK KEDUA untuk
melakukan hal sebagai berikut
7.1 Spesifikasi BAHAN
Memberikan spesifikasi BAHAN yang akan dianalisis kepada PIHAK KEDUA dan apabila
PIHAK K EDUA tidak memiliki juga memberikan metode analisis dan referensi standar,
kepada PIHAK KEDUA. Metode analisis tersebut akan divalidasi oleh PIHAK KEDUA,
disaksikan dan disahkan oleh PIHAK PERTAMA
7.2 Audit
Mengaudit sarana PIHAK KEDUA sebelum dibuat kontrak serta mengaudit kembali, sesuai
ketentuan PIHAK PERTAMA, dengan mengajukan pemberitahuan tertulis kepada PIHAK
KEDUA 7 (tujuh) hari sebelumnya
7.3 Kompetensi
Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi personil terkait PIHAK KEDUA dalam
melaksanakan PEKERJAAN yang diminta PIHAK PERTAMA
7.4 Pelaksanaan Prinsip dan Ketentuan
Memastikan bahwa prinsip dan ketentuan dalam melaksanakan PEKERJAAN yang disebut
KEDUA BELAH PIHAK diikuti secara konsisten oleh personil terkait PIHAK KEDUA
7.5 Informasi
Menyediakan semua informasi yang diperlukan PIHAK KEDUA untuk melaksanakan
PEKERJAAN secara benar. Lihat Lampiran B. Petunjuk, Dokumen Analisis.
7.6 Pemahaman Penuh
Memastikan bahwa personil terkait PIHAK KEDUA memahami sepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan PEKERJAAN dan hal yang dapat membahayakan gedung, peralatan,
personil, bahan atau produk lain, dengan memberikan informasi dan pelatihan, menilai
kompetensi dan mengadakan pemantauan berkala pada personil terkait PIHAK KEDUA.
Selanjutnya lihat Lampiran D, Tabel Tanggung Jawab.

Pasal 8
JAMINAN DAN KEWAJIBAN PIHAK KEDUA

8.1 Jaminan
PIHAK KEDUA dengan ini menjamin PIHAK PERTAMA sebagai berikut :
8.1.1 Perseroan Terbatas
- 492 -

Bahwa PIHAK KEDUA adalah suatu perseroan terbatas yang didirikan menurut hukum
indonesia
8.1.2 Tidak Tersangkut Perkara/Sengketa
Bahwa PIHAK KEDUA tidak tersangkut dalam suatu perkara/sengketa
8.1.3 Tidak Memberikan Pekerjaan Kepada Pihak Ketiga
bahwa PIHAK KEDUA tidak akan memberikan PEKERJAAN baik sebagian maupun
seluruhnya kepada PIHAK KETIGA tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari PIHAK
PERTAMA.
8.1.4 Tanggung Jawab
bahwa PIHAK KEDUA bertanggung jawab atas pelaksanaan PEKERJAAN secara benar
sesuai prosedur yang berlaku
8.1.5 Sarana yang cukup
Bahwa PIHAK KEDUA mempunyai sarana dan peralatan yang memadai untuk
PEKERJAAN.
8.1.6 Kompetensi
Bahwa PIHAK KEDUA memastikan mempunyai pengetahuan dan pengalaman dan personil
yang kompeten untuk melakukan PEKERJAAN.
8.2 Kewajiban
PIHAK KEDUA dengan ini berjanji dan mengikat diri terhadap PIHAK PERTAMA untuk
melakukan hal sebagai berikut :
8.2.1 Sesuai Prosedur
Bertanggung jawab terhadap PEKERJAAN sesuai prosedur yang telah disepakati oleh dan
antara KEDUA BELAH PIHAK
8.2.2 Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik
Bertanggung jawab melaksanakan PEKERJAAN sesuai dengan persyaratan. Cara
Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik di bawah pengawasan tenaga yang
kompeten;

8.2.3 Kesalahan
Bertanggung jawab terhadap kesalahan PEKERJAAN yang disebakan karena kesalhan
PIHAK KEDUA;
8.2.4 Sesuai Jadwal
- 493 -

Melaksanakan PEKERJAAN dengan baik sesuai jadwal yang telah disepakati secara tertulis
antara KEDUA BELAH PIHAK;
8.2.5 Rahasia
Wajib merahasiakan seluruh dokumen/TECHNICAL KNOW-HOW yang diberikan oleh
PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA;
8.2.6 Catatan Tertulis
Wajib membuat catatan tertulis selama PEKERJAAN sesuai Protap yang sudah disepakati
KEDUA PIHAK dan melampirkan tiap catatan asli selesei PEKERJAAN ke PIHAK
PERTAMA bersamaan dengan sertifikat analisis
8.2.7 Validasi Metode Analisis
Melaksanakan validasi metode analisis bersama pihak PIHAK PERTAMA sebelum
menggunakan metode analisis tersebut.
8.2.8 Audit
Wajib menerima wakil PIHAK PERTAMA dalam rangka rencana audit berkala yang diajukan
oleh PIHAK PERTAMA yang diberitahukan oleh PIHAK PERTAMA kepada PIHAK KEDUA
secara tertulis paling lambat 7 hari kalender sebelumnya.
8.2.9 Pengendalian Perubahan
Mengajukan permohonan tertulis kepada PIHAK PERTAMA terhadap tiap usul perubahan
atau modifikasi dari prosedur PEKERJAAN dan lain sebagainya yang dapat memengaruhi
pelaksanaan PEKERJAAN dan tidak melaksanakan perubahan tanpa persetujuan tertulis
dari PIHAK PERTAMA
8.2.10 Mengikuti 3 analisis pertama
Memberikan kesempatan kepada PIHAK PERTAMA untuk mengikuti atau melatihkan
pelaksanaan 3 (tiga) analisis pertama dalam rangka menilai kompetensi perosnil dan
kelayakan sarana PIHAK KEDUA
8.2.11 Pengambilan Sampel
Mengambil sampel di sarana PIHAK PERTAMA sesuai dengan Protap No Pengambilan
Sampel untuk Analisis
8.2.12 Penyimpanan Catatan dan Sampel Pertinggal
Menyimpan salinan catatan analisis dan sampel pertinggal BAHAN yang dianalisis di tempat
dan sesuai sistem hingga dapat diakses secara efektif.
8.2.13 Inspeksi oleh OPO
Menerima inspeksi dan penilaian oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO)
Selanjutnya Lihat Lampiran D, Tabel Tanggung Jawab
- 494 -

PASAL 9
JANGKA WAKTU PERJANJIAN

9.1 PERJANJIAN ini berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun, sejak ditandatangai bersama
9.2 Tanpa mengurangi ketentuan dalam Pasal 5 ayat 53, 54 dan 55 tersebut di atas. Apabila
terdapat pembatalan atau perubahan dari PERJANJIAN ini, maka PIHAK yang
bersangkutan wajib memberitahukan terlebih dahulu selambat- lambatnya 6 (enam) bulan di
muka kepada PIHAK LAIN.
9.3 Apabila tidak ada pemberitahuan sebagaimana dimaksudbpada ayat 10.2 tersebut di
atas, maka PERJANJIAN ini secara otomatis diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu)
tahun tanpa perlu diperbaharui sampai dengan diakhiri oleh KEDUA BELAH PIHAK

PASAL 10
LAIN-LAIN

10.1 Bilamana terjadi perselisihan pendapat antara PIHAK PERTAMA dengan PIHAK
KEDUA tentang hasil ANALISIS, maka KEDUA BELAH PIHAK setuju untuk menunjuk
laboratorium pihak lain untuk melakukan analisis. Hasil analisis dari pihak ketiga tersebut
bersifat final dan harus diterima oleh KEDUA BELAH PIHAK. Segala biaya yang ditimbulkan
karenanya akan ditanggung oleh pihak yang kalah/salah
10.2 Ketentuan-ketentuan dalam PERJANJIAN ini sewaktu-waktu dapat ditinjau kembali
untuk disesuaikan dengan keadaan yang berlaku dan ketentuan lain yang tidak atau belum
tercantum dalam PERJANJIAN ini akan dibicarakan oleh KEDUA BELAH PIHAK baik
secara musyawarah maupun dengan perjanjian tersendiri atau addebdum tersendiri, yang
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari PERJANJIAN ini
10.3 Dengan pemberlakuan PERJANJIAN ini perjanjian lain sebelumnya yang sejenis
dianggap tidak berlaku
10.4 Semua pemberitahuan/surat-menyurat sehubungan dengan PERJANJIAN ini ditujukan
dengan alamat- alamat sebagai berikut :
PIHAK PERTAMA
Nama :
Jabatan :
Alamat :
PIHAK KEDUA
Nama :
Jabatan :
- 495 -

Alamat :

PASAL 11
PENUTUP

12.1 PERJANJIAN ini hanya dapat diubah dan/atau ditambah dan/atau diperbaharui apabila
ditandatangani oleh PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA atau kuasanya yang sah serta
dengan suatu PERJANJIAN tambahan/addendum/perubahan yang merupakan bagian yang
tidak terpisahkan dari PERJANJIAN
12.2 Dalam hal terjadi perselisihan sebagai akibat dari PERJANJIAN ini, maka KEDUA
BELAH PIHAK sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut dengan jalan
musyawarah.
12.3 Apabila dengan jalan musyawarah tidak tercapai kata sepakat, maka KEDUA BELAH
PIHAK setuju dan sepakat memilih domisili Hukum yang umum dikantor Panitera
Pengadilan Negeri ...........
Demikian perjanjian ini dibuat dalam rangkap 2 (dua) yang bermaterei cukup, dan masing-
masing mempunyai kekuatan hukum yang sama. Masing- masing pihak memiliki satu
dokumen PERJANJIAN.

Ditandatangai di ......................
Pada tanggal
Pemberi Kontrak Penerima Kontrak
PIHAK PERTAMA PIHAK KEDUA

(Nama Jelas ) (Nama Jelas)
Direktur Direktur

- 496 -

Lampuran A : Tabel Bahan

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No. .................. tanggal .....................

No. Nama Produk / Kode
Produk
Pabrik
Pembuat
Jenis
Pengujian
Waktu untuk
melaksanakan
Analisis (dalam
hari kerja)
1 Paracetamol BP / PA02US XXX Ukuran Partikel 5
2 Injeksi Cefadroksil 500 mg /
CF50VS
Pihak 1 Sterilitas 20
3
Dst

.........., .............. 20
PT ................... PT
......................

Direktur Direktur

- 497 -

Lampiran B : Petunjuk, Dokumen Analisis

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No ...... tangggal .......

No. Nama
Produk /
Kode Produk
Pabrik
Pembuat
Jenis Dokumen Kode Dokumen Tanggal
terbit
1 Paracetamol
BP/ PA02US
XXX - Spesifikasi
- Metode
analisis
- SPES- BA
06
- QA BA-
06
- 10
Jan
06
- 10
Juni
06
2 Injeksi
Cefadroksil
500 mg/ CF
50VS
Pihak I - Spesifikasi
- Metode
analisis
- SPES-
CF-50
- MA- 50-
06
- 15
Jan
06
- 25
April
06
3 Dst
4

....................., .....................

PT ...................... PT ........................

(Nama Jelas ) (Nama Jelas )
Direktur Direktur

- 498 -

Lampiran C : Tabel Hubungan Kerja Sama

Surat Perjanjian Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak, No.........Tanggal..........

PT ......................................................................................., Pemberi Kontrak

No. Nama Telp, HP, E-mail Fungsi
1 Amold Sapulete Kepala Bag.
Pemastian Mutu
2 Wisnu Nugroho Kepala Bag.
Pengawasan Mutu
3 Sunaryono Basuki Kepala Bag. PPIC

PT ........................................................................................., Penerima Kontrak

No. Pejabat Telp, HP, E-mail Tanggung Jawab
1 Togar Sinaga Kepala Bag.
Manajemen Mutu
2 Sriyanto Kepala Bag.
Laboratorium

Menyetujui
............., ................., 20
a/n. PT ................... a/n. PT ................

(Nama Jelas ) ( Nama Jelas )
Direktur Direktur

- 499 -

Lampiran D : Tabel Tanggung Jawab

Surat Perjanjian Analisis Berdasarkan Kontrak No........... Tanggal..........

I = PT .........., Pemberi Kontrak, Pihak I
II = PT .........., Penerima Kontrak, Pihak II

Kategori

Tanggung Jawab

I

II

1. Umum

1.1 Kesesuain dengan Cara Berlaboratorium Pengawasan
Mutu yang Baik

1.2 Kesepakatan Menjaga Rahasia
1.3 Inspeksi, audit dan persetujuan mengenai fasilitas dan
Sistem Mutu dan evaluasi PIHAK KEDUA
-

2. Dokumentasi
2.1 Spesifikasi Bahan yang dianalisis -
2,2 Spesifikasi dan metode analisis -
2.3 Validasi Sistem Komputer -
2.4 Penyediaan data pembuangan dan keamanan
mengenai Bahan
-
2.5 Penyediaan catatan pengujian -
2.6 Penyimpanan catatan analisis
2.7 Pembuatan laporan mengenai hasil analisis di luar
spesifikasi
-

3. Pemastian Mutu
3.1 Persetujuan untuk mengadakan analisis ulang -
3.2 Meninjau semua catatan analisis dan hasilnya terhadap
kesesuaian

3.3 Penyimpanan sampel pertinggal dari Bahan
3.4 Penyediaan Protokol & Pelaksanaan Validasi Metode
Analisis
-
3.5 Pengajuan permohonan untuk mengadakan perubahan -
3.6 Evaluasi perubahan
3.7 Pelulusan permohonan untuk mengadakan perubahan -

.............................., ....................,20 Menyetujui,
PT ........................... PT .......................

( Nama Jelas ) ( Nama Jelas )
Direktur Direktur
- 500 -

Lampiran 11.5a
(contoh)

DAFTAR PERIKSA AUDIT PADA PENERIMA PEMBUATAN PRODUK BERDASARKAN KONTRAK

1. INFORMASI UMUM

1.1 Nama Perusahaan :
1.2 Alamat Pabrik :
No. Telp/Fax :
1.3 Alamat Kantor :
Alamat Email :
No. Telp/Fax :
1.4 No. Izin Usaha Industri Farmasi :
1.5 Daftar Produk yang mempunyai Nomor Registrasi/ :
1.6 Personil
1.6.1 Nama Penanggung Jawab Pemastiaan Mutu (QA/QC) :
1.6.2 Nama Penanggung Jawab Pengawasan Mutu :
1.6.3 Nama Penanggung Jawab Produksi :
1.7 Aktifitas selain produk farmasi pada fasilitas produksi yang sama. Apakah ada persetujuan
dari BPOM (untuk penggunaan fasilitas bersama) :
1.8 Aktifitas lain di luar industri Farmasi pada area yang sama :
1.9 Jumlah karyawan yang terlibat dalam Produksi : ............, Pemastiaan Mutu : .................,
Pengawasan Mutu : ..............., Teknik : ............, penyimpanan : ............., dan Distribusi : ...... :
1.10 Struktur Organisasi : Lampirkan :

- 501 -

Halaman 2 dari 7
No. Pemeriksaan Hasil Pemeriksaan
Ya Tidak Tidak
Berlaku
Keterangan
3.2.3

3.3

3.4

3.5

4.

4.1

4.2
4.2.1
4.2.2

4.2.3

4.3
4.3.1

4.3.2

4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5

4.6
4.6.1

Ambil secara acak 3 analisis dan
tanyakan aktivitas operasionalnya
Apakah pengetahuan mengenai tugas
dan tanggung jawabnya memadai?
Apakah analis telah diukur
kualifikasinya sesuai dengan Protap
terkait?
Apakah ada uraian jabatan untuk
personil kunci dan analisis?

Sarana Laboratorium

Apakah dirawat dengan baik (good
state of repair)?
Keadaannya :
Rapih dan teratur?
Ruangan cukup untuk peralatan dan
operasional?
Dipelihara dengan baik (good
housekeeping)?
Reagen dan larutan :
Berlabel secara jelas dengan nama
yang benar?
Ada catatan mengenai
penyediaannya dan tanggal
daluwarsa?
Larutan yang dibuat berlabel dengan :
Nama analis yang membuat larutan?
Tanggal pembuatan?
Tanggal daluwarsa?
Ada protap untuk pembersihan dan
disinfeksi ruangan?
Penyiapan Disinfektan
Ada catatan terkait?

- 502 -

Halaman 3 dari 7
Ya Tidak Tidak
Berlaku
Keterangan
4.6.2
4.7

5.

5.1

5.1.1
5.1.2
5.2

5.2.1
5.2.2
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5

5.4
5.4.1
5.4.2

5.4.3

Dengan tanggal daluwarsa ?
Ada catatan mengenai pembersihan
dan dokumentasinya dilaksanakan
secara benar ?

Instrumen dan Peralatan
Laboratorium

Program pemeliharaan &
pencegahan (preventive
maintenance) untuk tiap peralatan
dan instrumen yang disahkan
(approved) :
Ada ?
Sesuai rencana ?
Program kalibrasi untuk semua
instrumen :
Ada ?
Dipenuhi sesuai rencana ?
Pilihan secara acak 3 peralatan
.............. No. Identitas .................
.............. No. Identitas ..................
.............. No. Identitas ..................
Ada Protap pengoperasiannya ?
Ada label kalibrasi terakhir dan
berikut pada tiap instrumen ?
Pada tiap inkubator dan refrigerator :
Apakah ada alat pencatat suhu ?
Apakah ada Protap untuk
pemeriksaan rutin dan
penandatanganan catatan mengenai
suhu ?
Apakah pelaksanaannya sesuai
dengan program/ rencana ?

- 503 -

Halaman 4 dari 7
Ya Tidak Tidak
Berlaku
Keterangan
5.5

5.6
5.6.1

5.6.2

6

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5
6.5.1

6.5.2

6.6

6.7

6.7.1
6.7.2

6.7.3

7.
7.1
Apakah ada program kualifikasi
tahunan untuk semua peralatan ?
Periksa dokumen validasi otoklaf :
Apakah validasi dilaksanakan sesuai
rencana ?
Apakah hasil memenuhi kriteria
penerimaan ?

Penerimaan Penyimpanan dan
Dokumen Contoh untuk Analisis

Apakah data personil yang ditunjuk
untuk penerimaan contoh ?
Apakah ada Protap mengenai
penerimaan n pencatatan (logging
in) contoh ?
Apakah contoh disimpan di tempat
yang khusus sebelum dan sesudah
analisis ?
Apakah ada contoh pertanggal
sesudah analisis dilaksanakan
seluruhnya ?
Pemisahan contoh :
Apakah contoh yang belum diuji
dipisahkan dari contoh yang telah
selesei diuji ?
Apakah diberi penandaan yang jelas
?
Apakah ada batas waktu
penyimpanan terhadap contoh
sebelum dilakssanakan pengujian ?
Periksa isi dari refrigerator dan
incubator :
Apakah peralatan bersih ?
Apakah semua contoh dicatat pada
log book laboratorium ?
Apakah tiap barang berlabel secara
jelas ?

Prosedur pengujian
Apakah semua pengujian
berdasarkan prosedur yang sudah
disahkan ?

- 504 -

Halaman 5 dari 7
Ya Tidak Tidak berlaku Keterangan
7.2

7.3

7.3.1

7.3.2
7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.3.8

7.3.9

7.3.10

8.
8.1
Apakah ada Protap yang
memastikan bahwa semua prosedur
yang mengacu kepada farmakope
diperbaharui bila suatu monograf
supplemen diterbitkan ?
Periksa pekerjaan yang sedang
dilaksanakan :
Nama Produk : ..................
Nomor Bets : ..................
Prosedur Pengujian : ..................
Apakah prosedur pengujian ada si
tempat ?
Apakah prosedur tersebut terkini ?
Apakah prosedur tersebut diikuti
secara tepat/akurat ?
Apakah metode pengujian tersebut
divalidasi mengenai presisi dan
kehandalannya (precision and
reliability) ?
Apakah ada catatan mengenai
pembuatan reagen/media yang
digunakan pada pengujian ?
Apakah label pada reagen/medium
mencantumkan tanggal daluwarsa ?
Apakah label sesuai dengan Protap
?
Apakah analisis dicatat pada buku
catatan dari analisis sebelum mulai
pekerjaan ?
Apakah analis mencatat secara rinci
semua data terkait dari produk yang
dianalisis, termasuk cetakan
(printout) atau catatan dari
penimbangan ?
Apakah ada acuan terhadap metode
pengujian yang dipakai dan tercatat
dalam buku catatan analisis.

Pencatatan Hasil Analisis
Periksa buku catatan dari analis;

- 505 -

Halaman 6 dari 7
Ya Tidak Tidak
Berlaku
Keterangan
8.1.1

8.1.2

8.1.3

8.1.4

8.1.5
8.1.6

8.1.7

8.1.8

8.1.9

9
9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6
Apakah buku catatan dijilid dan tipa
halamannya diberi nomor ?
Apakah ditulis dengan rapih dan
terbaca ?
Apakah tiap pencoretan
ditandatangani / ditulis inisial dan
ditulis tanggalnya ?
Apakah data Protap untuk
pemeliharaan (maintainance) buku
catatan tersebut ?
Apakah semua perhitungan dicatat ?
Apakah data asal (raw data) dari
buku catatan dipindahkan ke laporan
akhir sesuai dengan Protap ?
Apakah angka dibulatkan sesuai
dengan Protap ?
Apakah data pernyataan analis di
buku catatan, contoh lulus atau
tidak lulus ?
Apakah tanda tangan analis
tercantum pada buku catatan ?

Pengujian Ulang.
Apakah ada Protap Penanganan
Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
?
Apakah pengujian ulang dilakukan
setelah melaksanakan evaluasi
sesuai Protap Penanganan Hasil Uji
di Luar Spesifikasi (HULS) ?
Apakah pengujian ulang dilakukan
sesuai Protap Pengujian Ulang ?
Apakah Protap Pengujian Ulang
menyatakan supervisor harus turut
serta menilai sebelum diadakan
pengujian ulang ?
Apakah Protap Pengujian Ulang
mencakup prosedur yang
menyatakan suatu hasil analisis
tidak berlaku ?
Apakah data tindak lanjut secara
berkala untuk menilai jumlah uji
ulang yang dilakukan ?

- 506 -

Halaman 7 dari 7
No Pemeriksaan Hasil Pemeriksaan
Ya Tidak Tidak
Berlaku
Keterangan
10.

10.1
Evaluasi/Supervial mengenai hasil
analisis

Apakah ada proses mengenai
evaluasi/supervial/mengkaji data dan
perhitungan yang diperoleh dari
pengujian ?

Auditor :
1.
2.
3.

Wakil Perusahaan yang diaudit :
1.
2.
3.

- 507 -

Tingkat
kekritisan

(C, M, m)
C: Kritis; M: Major; m: minor

2. SISTEM MANAJEMEN MUTU
A. Umum

1

2

3

4

Catatan*

M

M

M

M

M

M

M

M

M

1. Apakah ada Sistem Pemastian Mutu?
2. Apakah tersedia Sistem Manajemen Mutu
Tertulis?
3. Apakah tersedia Kebijakan Mutu Perusahaan
tertulis yang ditandatangani oleh Pimpinan
Perusahaan?
4. Apakah ada indeks daftar Protap yang
lengkap?
5. Apakah QA mengevaluasi materi pelatihan
personil yang terkait dengan CPOB?
6. Apakah QA bertanggung jawab terhadap
Program Inspeksi Diri?
7. Apakah QA mempunyai pengendalian,
pengkajian dan pemberian persetujuan
terhadap sistem Protap di Perusahaan?
8. Apakah QA melakukan pengkajian terhadap
semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan bots sebelum mengesahkan
pelulusan untuk distribusi?

B. Pengendalian Perubahan
1. Apakah ada Protap Pengendalian perubahan
yang mencakup peranan QA dalam
pengendalian perubahan?
2. Apakah semua perubahan disetujui QA
sebelum ditetapkan?
3. Apakah personil yang terlibat dalam
pembuatan obat diberi pelatihan dalam
penerapan Protap Pengendalian Perubahan
dan didokumentasikan?
4. Apakah riwayat semua dokumen termasuk
peubahan ketentuan disimpan?

C. Pelulusan Bets
1. Apakah Protap Pelulusan bahan awal, produk
antara dan obat jadi tercakup dalam Sistem
Manajemen Mutu?

`

- 508 -

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

M

M

M
M

M

M
M

M

M
M

M
M
2. Apakah QA bertanggung jawab terhadap
pelulusan produk jadi?
3. Apakah Protap Pelulusan Bets mencakup
keharusan pengkajian seluruh catatan bebas
bets sebelum dapat diluluskan untuk
didistribusi?

D. Penanganan Penyimpanan
1. Apakah tersedia Protap yang mengatur
Penanganan Penyimpanan termasuk
penyimpangan bets dan non bets?
2. Apakah personil yang terkait telah mendapat
pelatihan dalam melaksankan prosedur
penanganan penyimpanan?
3. Apabila ada penyimpangan bets apakah
dilakukan investigasi terhadap penyimpangan?
4. Apakah tiap penyimpangan didkomentasikan?
5. Apakah QA mempunyai tanggung jawab untuk
pemberian persetujuan akhir terhadap laporan
penyimpangan?

E. Pengolahan Ulang
1. Apakah tersedia protap yang disahkan oleh
QA untuk pengolahan ulang suatu bets
produk?
2. Apakah tiap pengolahan ulang disetujui QA?
3. Apakah dilakukan pemeriksaan tambahan
terhadap bets yang diolah ulang?
4. Apakah dokumen pengolahan ulang disimpan
bersama catatan bets produk?

F. Program Inspeksi Diri dan Audit Eksternal
1. Apakah tersedia Protap Inspeksi Diri?
2. Apakah Protap tersebut sudah mencakup
rencana inspeksi diri tahunan?
3. Apakah ada Tim Inspeksi Diri?
4. Apakah QA sebagai Penanggung Jawab Tim
Inspeksi Diri?

- 509 -

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M
M

M
M

M

M

M
M

M
M

M

M

M

M
5. Apakah tiap temuan inspeksi diri ditidaklanjuti
dan dipantau?
6. Apakah anggota Tim Inspeksi Diri terdiri dari
orang-orang yang kompeten?
7. Apakah tersedia Protap Audit Eksternal?
8. Apakah dilakukan audit eksternal terhadap
pemasok dan secara berkala?
9. Apakah tersedia daftar pemsok yang diettujui?
10. Apakah ada perjanjian kontrak tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak (bila melakukan
kontrak)?
11. Apakah dilakukan audit terhadap penerima
kontrak (bila melakukan kontrak) dan secara
berkala?

G. Validasi
1. Apakah tersedia Rencana Induk Validasi
(RIV)?
2. Apakah RIV dikaji ulang secara berkala?
3. Apakah validasi dilaksanakan sesuai jadwal
RIV?
4. Apakah tersedia protocol validasi?
5. Apakah tersedia laporan validasi berdasarkan
protokol validasi tersebut?
6. Apakah dalam Protap kualifikasi/validasi
proses tercantum larangan untuk melakukan
perubahan terhadap protokol selama
pelaksanaan kualifikasi/proses validasi suatu
produk?

H. Pelatihan Personil
1. Apakah ada uraian tugas tertulis minimal
penanggung jawab dan penyelia dari bagian
QA, Produksi dan QC?
2. Apakah personil memiliki pendidikan, pelatihan
dan pengalaman yang sesuai dengan

- 510 -

tanggung jawabnya?
3. Apakah tersedia Program Pelatihan khusus
untuk para operatot dan analisis tentang
CPOB?

- 511 -

1 2 3 4 Catatan*
M

M

C

C

M

M

M

M

M

M

m
M

M

M
M

M

M
4. Apakah ada Protap pelatihan khusus dan
dicatat?
5. Apakah pelaihan dievaluasi efektivitasnya dan
didokumentasikan?
6. Apakah operator bagian aseptic mendapat
pelatihan khusus tentang pembuatan secara
aseptis?
7. Apakah dilakukan kulifikasi terhadap operator
dan fasilitas produksi produk steril?
8. Apakah ada Protap Higiene Personalia untuk
Bagian Produk Steril?
9. Apakah tersedia pakaian kerja, penutup
rambut dan masker seta alat pelindung lain
yang sesuai untuk masuk ke area produksi?
10. Apakah semua personil mendapat
pemeriksaan medis secara berkala?
11. Apakah dilakukan pemeriksaan medis secara
berkala?
12. Apakah personil yang bertugas melakukan
inspeksi visual diperiksa secara berkala?

1. Dokumentasi
1. Apakah tersedia Protap untuk sistem Protap
yang menentukan format isi, pemberian
nomor, tanggal pemberlakuan, tanggal
peninjauan kembali, penanggung jawab,
distribusi dan sebagainya?
2. Apakah tersedia indeks dari seluruh Protap?
3. Apakah semua Protap sudah dilatihkan
kepada personel terkait?
4. Apakah prosedur pembuatan dan pengujian
sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen registrsi?
5. Apakah tiap perubahan prosedur dilaporkan?
6. Apakah ada spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas, produk ruahan, dan produk jadi?

- 512 -

7. Apakah semua spesifikasi mendapat
persetujuan QA?
8. Apakah ada spesifikasi dari bahan yang
bersentuhan dengan produk?(misal: gas,
pelumas, dan lain-lain)

1 2 3 4 Catatan*
M

M

C

m

M

m

m

M
M
M

M

M

m

m

m
9. Apakah ada Prosedur Pengolahan Induk,
Prosedur Pengemasan Induk dan Catatan
Bets?
10. Apakah Prosedur Pengolahan Induk, Prosedur
Pengemasan Induk mendapat persetujuan
QA?
11. Apakah Catatan Bets yang telah selesai
mencakup antara lain:
Identitas personil dan pelaksana personil yang
menyaksikan tiap langkah proses?
Identitas peralatan utama yang digunakan?
Jumlah bahan yang digunakan?
Catatan kesiapan jalur dan catatan
pembersihan?
Catatan penimbangan, sampel label?
12. Apakah tersedia Protap penyimpanan catatan
bets?
13. Apakah tersedia buku harian (log book) untuk
peralatan utama?
14. Apakah dilakukan evaluasi buku harian oleh
supervisor atau manajer secara berkala?
15. Apakah isi buku harian dan gambar teknis
diperlakukan sebagi bagian dari proses
pengendalian dokumen?
17. Apakah dilakukan evaluasi terhadap keluhan?
18. Apakah ada Protap Penarikan Kembali
Produk?
19. Apakah ada Protap Penanganan Produk
kembalian?
20. Apakah ada dokumentasi penangan keluhan

- 513 -

produk kembalian dan penarikan kembali
produk?
21. Apakah ada Protap peninjauan Produk
Tahunan (PPT)?
22. Apakah PPT dievaluasi oleh Manajemen
Pabrik?
23. Apakah informasi yang tercantum dalam PTT
sesuai Protap?
- 514 -

1 2 3 4 Catatan*

C

M

M

m

M
m
M

m

M

C

M

m

m

2. BANGUNAN, SARANA PENUNJANG DAN
PERALATAN
A. Bangunan Termasuk Pemeliharaan
1. Apakah ukuran, rancang bangun dan
konstruksi bangunan/ruangan masih memadai
dan sesuai dengan aktifitas yang ada pada
saat ini?
2. Apakah tersedia Protap pembersihan dan
pemeliharaan bangunan/ruangan?
3. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan
dijaga serta dipelihara sesuai Protap?
4. Apakah lantai ruang produksi bebas
genangan?
5. Apakah pipa klep diberi label yang tepat?
6. Apakah ventilasi di ruangan kelas IV meadai?
7. Apakah suhu dan kelembaban udara
dikendalikan dan dimonitor di mana
diperlukan?
8. Apakah tersedia tempat cuci tangan, pengering
dan fasilitas sanitasi di tiap lokasi pabrik yang
sesuai dan apakah dalam keadaan baik?
9. Apakah ruang penimbangan bahan awal
dilengkapi dengan pengaturan udara dan dust
collector yang memadai?
10. Untuk memastikan keluhan produk serta
menghindarkan atau campur baur dan
kontaminasi silang, apakah ada pengendalian
lingkungan dan ruangan, sistem pengawasan,
tempat memadai sistem pengendalian lain?
11. Apakah ada alur khusus untuk keluar masuk
peralatan, bahan awal, produk dan personalia?
12. Apakah bangunan dilengkapi saranan
pengaman untuk mencegah binatang pengerat,
burung dan serangga masuk dalam bangunan?
13. Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang
dipakai sesuai dengan yang diizinkan oleh
badan yang berwenang, misal Pestisida

- 515 -

(KOMPES)?
- 516 -

1 2 3 4 Catatan*
m

M

M

M

m
M

M

m

M
M
M

M

C

M

M
14. Apakah ada program pengendalian hama dan
tikus (pest control) serta didokumentasi?

B. Kualifikasi, kalibrasi, Pemeliharan dan
Pembersihan
1. Apakah instrument dan peralatan utama diberi
tanda atau identitas yang spesifik?
2. Apakah peralatan dioperasikan dengan cara
yang dapat mencegaj kontaminasi silang?
3. Apakah ada Protap pembersihan mencakup
bahan pembersihan, metode pembersihan,
batas waktu pembersihan setelah pemakaian
dan batas waktu pemakaian setelah
dibersihkan?
4. Apakah ada label status kebersihan alat?
5. Apakah prosedur pembersihan untuk mesin
divalidasi?
6. Apakah kualifikasi peralatan (IQ/OQ/PQ)
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah
disetujui oleh QA/Plant Manager?
7. Apakah ada daftar mesin dan instrument
pengujian yang memerlukan perawatan dan
kalibrasi?
8. Apakah ada Protap kalibrasi?
9. Apakah ada program kalibrasi tahunan?
10. Apakah peralatan dan instrument diberi label
tanggal kalibrasi dan tanggal kalibrasi berikut?
11. Apakah tersedia Protap perawatan peralatan
produksi termasuk punches & dies
Apakah perawatan dilakukan secara periodik?

C. Kualifikasi, Kalibrasi dan Pemeliharaan Sarana
Penunjang (HVAC, Sistem Udara Tekan,
Sistem Pengolahan Air dan Uap Air)
1. Apakah sistem HVAC (Heat Ventilating Air
Conditioner) dikualifikasi?

- 517 -

2. Apakah laporan kualifikasi sistem HVAC
disetujui oleh QA?
3. Apakah ada program verifikasi sistem HVAC
dan dilakukan secara berkala?

1 2 3 4 Catatan*
C

M

C

C

M

M

M

M

M

C

M

M

M

m
M

4. Apakah perbedaan tekanan udara antar
ruangan dikendalikan dan dipantau di mana
kemungkinan terjadi kontaminasi silang?
5. Apakah seluruh sirkulasi udara yang masuk ke
ruang pengambilan sampel, penimbangan dan
produksi produk non steril disaring melalui filter
dengan efisiensi minimal 95%?
6. Apakah seluruh sirkulasi udara yang masuk ke
ruang pengambilan sampel, penimbangan dan
produksi produk steril disaring melalui filter
dengan efisiensi minimal 99,97%
7. Apakah sistem HVAC di ruang produksi steril
dioperasikan 24 jam?
8. Apakah kualitas air yang digunakan
disesuaikan dengan tujuan penggunaannya?
9. Apakah ada diagram skematis dari sistem air
mencakup peralatan, titik pemakaian, titik
pengambilan sampel dan arah aliran?
10. Apakah ada program pemeliharan berkala
pada sistem pengolahan air?
11. Apakah ada program kalibrasi alat ukur yang
memerlukan kalibrasi?
12. Apakah sistem pengolahan air sudah
dikualifikasi? Apakah verifikasi dilakukan
secara berkala?
13. Apakah spesifikasi mikrobiologi dan fisika-kimia
ditetapkan untuk air yang digunakan?
14. Apakah pengolahan produk non-steril
menggunakan minimal Air Dimurnikan (Purified
Water)?
15. Apakah ada Protap sanitasi berkala pada
sistem Air Dimurnikan?
16. Apakah aliran Air dimurnikan untuk proses
pembuatan disirkulasikan secara terus-
menerus? Bila tidak disirkulasi, berapa lama
penyimpanannya sebelum digunakan?
17. Apakah dadlegs sesuai dengan persyaratan?
18. Apakah parameter pengoperaisan Air
Dimurnikan seperti suhu, konduktifitas, flow
rate, porositas filter dan lain-lain
didokumentasikan?

- 518 -

1 2 3 4 Catatan*
m

M

m

m

m

M

M

M

M

M
19. Apakah pengambilan sampel air mencakup
seluruh titik pemakaian air?
20. Apakah pemeriksaan air dilkukan minimal
sesuai dengan persyaratan farmakope?
21. Apakah data hasil pemeriksaan air dikaji
termasuk trend analysis oleh QA?
22. Apakah ditetapkan alert dan action limit sistem
pengolahan air?
Apakah dilakukan peninjauan kembali secara berkala?
23. Apakah action limit yang terlampaui diselidiki
sesuai Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi
(HULS)/Out of Specification (OOS)?
24. Apakah ada gambar teknis yang terbaru untuk
pembuatan dan distribusi udara tekan yang
bersentuhan langsung dengan produk?
25. Apakah gas yang digunakan untuk produksi
(kontak langsung dengan produk) disaring
dengan saringan yang sesuai?
26. Apakahbuap air yang kontak dengan wadah
produk memenuhi persyaratan sebagai uap
murni (clean stem) dan diuji secara berkala
sesuai dengan Protap?

3. SISTEM PENANGANAN BAHAN
A. Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan
Bahan Awal
1. Apakah ada Protap penanganan bahwa awal
yang mencakup penerimaan, pelulusan,
penolakan, penyimpanan, penyerahan dan
penggunaan untuk produksi?
2. Apakah Protap pelulusan karantina memuat
aspek yang harus dipenuhi
Label penerimaan dengan nomor
identifikasi/bets tersedia sertifikat pemasok
Kondisi fisis
Keutuhan segel dan kebersihan wadah (yang
menyimpang dicatat)
Informasi bahan awal dating hanya dari

- 519 -

1 2 3 4 Catatan*

C

M

m

M

m

m

M

M

M

C

M

M

m

M
Apakah sudah mendapat persetujuan dari QC?
3. Apakah ada Protap atau metode yang
menjamin bahwa hanya bahan awal yang
telah ditujui yang boleh digunakan untuk
proses produksi?
4. Apakah tersedia gudang bahan awal dengan
kapasitas yang memadai?
5. Apakah ada ruang penyimpanan khusus untuk
bahan yang memerlukan kondisi penyimpanan
khusus?
6. Apakah suhu dan kelembaban nisbi di gudang
dan ruang penyimpanan khusus dipantau dan
dicatat?
7. Apakah ada pengawasan terhadap wadah
bahan yang diterima misalnya keutuhan segel,
kerusakan wadah dan apakah
terdokumentasi?
8. Apakah tiap bahan yang diterima
mendapatkan nomor kontrol untuk menjamin
ketelusurannya?
9. Apakah ada daftar pemasok bahan awal yang
isetujui QA?
10. Apakah ada Protap untuk mencegah
penerimaan bahan awal dari pemasok yang
tidak termasuk dalam daftar yang disetujui?
11. Apakah pengambilan sampel bahan awal
dilaksanakan dalam ruangan yang kondisinya
minimal sama dengan kondisi produksi?
12. Apakah ada spesifikasi dan metode analisis
untuk semua bahan yang diterima?
13. Apakah bahan dikarantinakan (secara fisis
atau elektronis) sampai diluluskan untuk
digunakan?
14. Apakah dilakukan pengujian terhadap tiap
bets dari tiap penerimaan secara terpisah?
15. Apakah ada Protap yang membatasi akses

pemasok yang disetujui kecuali direncanakan
melalui Protap Pengendalian Perubahan?
- 520 -

personil memasuki gudang bahan awal?
16. Apakah ada Protap yang mengatur
penyimpanan bahan awal psikotropika, dan
apakah area penyimpanan hanya dapat
diakses oleh personil yang ditunjuk?
- 521 -

1 2 3 4 Catatan*
M

M

m

m

m

M

m

M

m
M

m

M

M

17. Apakah ada tempat terpisah untuk bahan
yang ditolak?
18. Apakah untuk tiap bahan awal diberikan
batas waktu uji ulang?
19. Apakah pemakaian bahan untuk proses
produksi dilakukan secara First Expired-First
Out (FEFO) atau First In First out (FIFO)?

B. Produk Antara/Produk Ruahan
1. Apakah Produk Antara/Produk Ruahan
disimpan di area terpisah dari bahan awal
atau obat jadi?
2. Apakah sistem labelling mencakup status,
nama dan nomor bets dari produk yang
disimpan?
3. Apabila Produk Antara atau Produk Ruahan
disimpan, apakah ada batas waktu
penyimpanan?

C. Obat Jadi
1. Apakah ada Protap yang mengatur proses
penerimaan produk jadi dari Bagian produksi?
2. Apakah obat jadi yang menganggu pelulusan
disimpan di suatu daerah yang terpisah?
3. Apakah sistem labelling karantina cukup
jelas?
4. Apakah kondisi (suhu) ruang penyimpanan
dipantau dan hasilnya didokumentasi?
5. Apakah produk yang sama dengan nomor
bets berbeda diletakkan pada palet terpisah?
6. Apakah ada Protap mengenai proses
distribusi/pengiriman obat jadi termasuk
klausal bahwa hanya produk yang telah
disetujui QC yang dapat
didistribusikan/dipasarkan?
7. Apakah ada catatan distribusi obat jadi yang
mencakup jumlah, nomor bets dan
tujuannya?

- 522 -

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

M

M

M

M

M

M

m

M

M
1. Apakah tersedia Protap untuk penimbangan
dan penyerahan bahan?
2. Apakah dalam Protap tersebut tercantum:
Keharusan menimbang bobot tertentu
disesuaikan dengan kapasitas masing-masing
skala timbangan?
Penimbangan bahan aktif dilakukan terakhir,
bila tidak, segera sesudah penimbangan
dilakukan pembersihan di daerah
penimbangan?
Keharusan orang kedua untuk verifikasi bahan
yang ditimbang?
3. Apakah kesiapan jalur penimbangan/
penyerahan bahan awal diperiksa sebelum
kegiatan dimulai?
4. Apakah bahan yang sudah ditimbang untuk
satu bets tertentu diatukan dan terkumpul di
suatu daerah tertentu (Stage out)?
5. Apakah tersedia Protap pembersihan ruang
timbang? Sudah divalidasikah Protap tersebut?
6. Apakah tersedia Protap pembersihan peralatan
timbang? Divalidasikah Protap tersebut
7. Apakah timbangan sebelum digunakan berada
dalam status terkalibrasi?

B. Proses Pengolahan
1. Apakah dilakukan pemantauan terhadap suhu
dan kelembaban ruangan sebelum kegiatan
pengolahan dimulai?
2. Apakah langkah proses pengolahan dirinci
secara tertulis dalam suatu dokumen prosedur
pengolahan yang disahkan oleh petugas yang
berwenang?
3. Apakah dokumen prosedur pengolahan

4. SISTEM PRODUKSI
A. Penimbangan/Penyerahan bahan awal dan
Bahan Pengemas
- 523 -

mengidentifikasi:
Unit produksi yang melaksanakan
kegiatan/proses?
Peralatan yang digunakan?
Langkah proses pada saat di mana bahan
ditambahkan/dicampurkan?
Tahap proses yang kritits?

1 2 3 4 Catatan*

m

m

M

M

m

M

C

M

M

m

M

M

M

Parameter kritis yang dipantau?
4. Apakah bagian QA mengesahkan prosedur
pengolahan yang digunakan?
5. Apakah nomor bets merupakan identifikasi
pada obat jadi?
6. Apakah kondisi ruang pengolahan terawat
baik?
7. Apakah ruang pengolahan ditata baik termasuk
kecukupan ruang untuk penempatan,
perawatan alat dan pelaksanaan kegiatan
operator?
8. Apakah tiap ruang pengolahan diberi label jenis
kegiatan dan nomor bets produk yang sedang
diproses di dalam ruangan?
9. Apakah operator menggunakan pakaian kerja
dan sepatu kerja bersih?
10. Apakah wadah bahan awal diberi identitas
yang jelas?
11. Apakah palet dan wadah bahan yang dibawa
masuk ke ruang pengolahan dalam keadaan
bersih?
12. Apakah tiap bahan awal diperiksa oleh
operator sebelum penambahan/pencampuran
ke dalam bets produk?
13. Apakah wadah bahan atau produk diletakkan di
atas palet?
14. Apakah mesin (Catatan: khusus bagian mesin
yang bersentuhan dangan produk)
menggunakan pelumas berkualitas Food

- 524 -

1 2 3 4 Catatan*
C

C

C

M

m

M
M

M

m

M

m

m
2. Apakah dilakukan kualifikasi (termasuk
kalibrasi alat ukur) terhadap peralatan
sterilisasi?
3. Apakah dilakukan validasi pengisian aseptis
(media fill) terhadap produk steril yang diisi
secara aseptis?
4. Apakah pelaksanaan validasi proses dilakukan
terhadap minimal 3 bets berturut-turut?

D. Protap dan Dokumentasi Produksi
1. Apakah Protap penggunaan alat, Protap
pembersihan alat dan Protap pembersihan
ruangan tersedia di dekat daerah kerja?
2. Apakah tersedia Protap untuk memantau suhu
dan kelembaban ruang pengolahan sebelum
kegiatan dimulai?
3. Apakah tersedia Protap untuk melakukan IPC?
4. Apakah tersedia Protap untuk mengambil
tindakan apabila terjadi kegagalan bets?

5. SISTEM PENGEMASAN DAN PENANDAAN
A. Pengecekan, Penggunaan, Penyimpanan
dan Rekonsiliasi bahan Pengemas dan
Label
1. Apakah semua bahan pengemas dan label

C
Grade?
15. Apakah dilakukan pemantauan terhadap
lingkungan kerja Kelas D (100000), kelas C
(10000) dan kelas A/B (100) secara periodis
dan selama kegiatan pengolahan steril
berlangsung?
16. Apakah penambahan sisa produk ruahan/sisa
produk antara ke dalam bets selanjutnya
dibatasi dan sudah direvisi?

C. Validasi Proses Pengolahan
1. Apakah validasi proses dilakukan?

- 525 -

M

m

M
dibeli dari pemasok yang disetujui?
2. Apakah tiap produk mempunyai spesifikasi
bahan pengemas?
3. Apakah ada spesifikasi tiap bahan pengemas
primer?
4. Apakah ada spesifikasi tiap bahan pengemas
skunder?
5. Apakah ada spesifikasi tiap bahan cetakan
pengemas primer dan skunder?
6. Apakah semua bahan pengemas diluluskan
(sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan)
sebelum digunakan dalam proses?
7. Apakah penandaan pada bahan pngemas
pengemas primer dan skunder sesuai dengan
ketentuan yang berlaku?
8. Apakah sistem labelling karantina cukup jelas?

- 526 -

1 2 3 4 Catatan*
M

12. Apakah ada ruang pengemas primer yang
khusus untuk mengemas produk yang peka
terhadap kelembaban, cahaya, suhu, dan lain
lain?

1 2 3 4 Catatan*
M

m

M

m

M

M

C

M

M

M

m

M
9. Apakah label disimpan di tempat yang
terkunci?

B. Pelaksanaan Pengemasan
1. Apakah ada ruang persiapan bahan pengemas
seperti melipat, pencetakan nomor bets dan
lain lain yang terpisah ?
2. Apakah ruang kegiatan pengemasan primer
diatur untuk mencegah kontaminasi silang ?
3. Apakah ruang kegiatan pengemasan sekunder
diatur untuk mencegah campur baur ?
4. Apakah ada pemisahan yang jelas antar jalur
pengemasan untuk mencegah baur ?
5. Apakah ada informasi mengenai penggunaan
jalur pengemasan sebelumnya ?
6. Apakah peralatan yang dipakai dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk serta sisa produk
lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk
kegiatan yang sedang berjalan ?
7. Apakah pelaksanaan pengemasan sesuai
dengan Protap ?
8. Apakah dilakukan IPC pengemasan primer
dan sekunder ?
9. Apakah dilakukan penyelidikan terhadap
penyimpangan mutu pengemasan tiap bets
(batch deviation investigation) ?
10. Apa ada batas hasil pengemasan bets?
11. Apakah dilakukan rekonsiliasi terhadap
produk, etiket dan bahan pengemas pada akhir
pengemasan?

- 527 -

m
m

M

M

M

M

M

M

C

13. Apakah ada area karantina produk jadi?
14. Apakah dilakukan pemeriksaan kelengkapan,
jumlah atau berat produk jadi tiap kemasan
akhir?
15. Apakah jalur pengemasan diperiksa sebelum
mulai dan selama proses pengemasan?
C. Protap Dokumentasi Pengemasan
1. Apakah ada Protap mengenasi penandaan
nomor bets, tanggal daluwarsa dan tanggal
pembuatan?
2. Apakah ada Protap untuk member penandaan
khusus untuk cara penyimpanan atau
pengangkutan produk tertentu?
D. Validasi Proses Pengemasan
1. Apakah ada Protokol validasi proses
pengemasan primer?
2. Apakah dilakukan validasi proses
pengemasan?
6. SISTEM PENGAWASAN MUTU
A. Spesifikasi dan Metode Analisis
1. Apakah tersedia spesifikasi dan metode
analisis yang disetujui oleh QA untuk tiap
bahan awal, bahan pengemas maupun obat
jadi?
2. Apakah spesifikasi sesuai dengan tingkat
kualitas yang diinginkan dan minimal
memenuhi spesifikasi compendia nasional
atau compendia resmi lain?

1 2 3 4 Catatan*
M

M

m

3. Apakah dilakukan pengembangan metode
analisis untuk obat jadi Apakah
terdokumentasi?
4. Apakah ada pengembangan dan validasi
metode analisis untuk validasi prosedur
pembersihan peralatan?
B. Validasi atau Verifikasi Metode Analisis
1. Apakah dilakukan verifikasi kebenaran hasil
perhitungan oleh perangkat lunak yang
dipakai?
2. Apakah kondisi kritis seperti pH,suhu,tekanan
dan stabilitas larutan yang diukur masuk dalam

- 528 -

M

M

M

M

M

M

pertimbangan validasi metode analisis?
3. Apakah verifikasi dilakukan terhadap metode
analisis yang diadopsi dari kompendia?
4. Apakah dilakukan growth promotion test untuk
metode uji cemaran mikroba maupun
penetapan kadar secara mikrobiologi atau
modifikasi yang dilakukan terhadap metode
kompendia atau metode yang dikembangkan?
5. Apakah dilakaukan validasi transfer metode
analisis dari laboratorium litbang ke
laboratorium pengujian produk komersial atau
dari laboratorium industry penerima kontrak?
C. Metode Pengambilan Sampel
1. Apakah ada Protap pengambilan sampel?
2. Apakah Protap pengambilan sampel bahan
awal mencakup
pola pengambilan acak pada tiap bets/lot
(missal N+1)
berat atau volume sampel yang diambil dari
wadah yang dibuka

1 2 3 4 Catatan*

M

M

M
Pola pengelompokan sampel yang diambil dari
beberapa wadah dan cara penutupan kembali
wadah yang dibuka?
3. Apakah protap memuat ketentuan bahwa pada
saat yang sama hanya satu jenis bahan
dengan bets yang sama yang boleh dibuka
untuk diambil sampelnya ?
4. Apakah tersedia fasilitas khusus untuk
pengambilan sampel bahan awal yang dapat
mencegah kontaminasi ?
5. Apakah fasilitas pengambilan sampel bahan

- 529 -

1 2 3 4 Catatan*
M

C

M

M

C

m
12. Apakah Protap memuat penanganan khusus
pengambilan sampel bahan psikotropika dan
prekursor bahan psikotropika dan narkotika
(seperti pencatatan jumlah yang diambil
melalui penimbangan)?
D. Pengujian
1. Apakah tersedia peralatan yang sesuai dan
memadai jumlahnya untuk melakukan
pengujian produk?
2. Apakah ada Protap pemakaian alat yang
digunakan di laboratorium?
3. Apakah dilakukan verifikasi harian bagi semua
timbangan analitik?
4. Apakah alat uji disolusi dikalibrasi dengan
tablet kalibrator?
5. Apakah dibuat catatan mengenai pemakaian

C

M

M

M

M

M

awal berkualifikasi?
6. Apakah pengambilan sampel bahan awal
untuk produk steril aseptis dilakukan di ruang
steril secara aseptis?
7. Apakah cara pembersihan peralatan
pengambilan sampel divalidasi?
8. Apakah ada protap pengambilan sampel
bahan pengemas primer dan pengemas
sekunder melalui pola yang ditetapkan (misal
ANSI/ASQC Z1 4/1993) dengan AQL
(Acceptable Quality Level) yang diterima?
9. Apakah Protap memuat bahan awal yang perlu
diambil sampel untuk uji pencemaran
mikrobanya dan frekuensi pengujian
ditetapkan (tiap kedatangan, periodis,
pemasok baru, dan sebagainya) ?
10. Apakah wadah pengambilan sampel untuk uji
pencemaran mikroba ditetapkan dalam protap
dengan persyaratan khusus?
11. Apakah pengambilan sampel bahan
awal/pengemas dilakukan oleh petugas QC?
Bila tidak,apakah petugas pengambil sampel
diberi pelatihan?

- 530 -

C

M

M

m

m

kolom KCKT?
6. Apakah dilakukan uji kesesuaian system pada
pengujan dengan metode KCKT?
7. Apakah ada Protap untuk pencucian alat gelas
laboratorium?
8. Apakah air yang digunakan untuk pereaksi
memenuhi syarat?
9. Apakah wadah yang dipakai untuk menampung
air pereaksi dibersihkan?
10. Apakah ada Protap atau acuan (misal
compendia) pembuaian larutan pereaksi untuk
pengujian?

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

M

M

C

C

C
11. Apakah tiap wadah pereaksi atau larutan diberi
label yang mencamtumkan nama serta tanggal
pembuatan (untuk larutan pereaksi yang
dibuat) atau tanggal pertama kali dibuka dan
daluwarsanya?
12. Apakah ada Protap untuk penanganan limbah
dari laboratorium?
13. Apakah ada peralatan dan Protap keselamatan
kerja di laboratorium?
14. Apakah ruang asam dikualifikasi dan dipantau?
15. Apakah LAF di laboratorium mikrobiologi yang
digunakan untuk uji potensi dikuaifikasi dan
dipantau kinerjanya?
16. Apakah LAF di laboratorium mikrobiologi yang
digunakan untuk uji sterilitas dikualifikasi dan
dipantau kinerjanya?
17. Apakah oven dan otoklaf yang digunakan
untuk proses sterilisasi peralatan dan media di
laboratorium mikrobiologi dikualifikasi?
18. Apakah kontrol positif dan kontrol negatif
digunakan di laboratorium mikrobiologi pada uji

- 531 -

m

M

m

M

sterilitas?
19. Apakah data pengujian dicatat dalam buku
yang bernomor/lembar data terkendali?
20. Apakah dilakukan pengkajian terhadap hasil
pengujian oleh penanggung jawab
laboratorium?
21. Apakah pencatatan dan koreksi hasil pengujian
dilakukan secara CPOB?
22. Apakah ada Protap untuk penanganan dan
penggunaan baku pembanding?

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

C

M

M

M

m

m

23. Apakah ada Protap untuk pembuatan baku
pembanding sekunder?
24. Apakah baku pembanding disimpan pada
kondisi sesuai label (atau sertifikat analisa) dan
ada cara pemantauan?
25. Apakah ada label pada tiap wadah baku
pembanding? Apakah label memuat tanggal
daluwarsa baku pembanding?
26. Apkaah dipastikan tidak ada baku pembanding
kadaluwarsa tersimpan dalam tempat baku
pembanding yang digunakan?
27. Apakah ada Protap yang menetapkan jumlah
sampel pertinggal obat jadi yang disimpan?
28. Apakah dilakukan penyimpanan sampel
pertinggal obat jadi dalam kondisi terkunci dan
dipantau suhu dan kelembabannya?
29. Apakah sampel pertinggal produk jadi disimpan
di bawah kondisi penyimpanan sesuai label
kemasannya?
30. Apakah dilakukan penyimpanan sampel
pertinggal bahan awal aktif yang digunakan?
31. Apakah wadah sampel pertinggal bahan awal
aktif dilengkapi label yang memuat informasi
minimal :
nama bahan (dan nomor kode bahan, jika

- 532 -

digunakan),
nomor identifikasi bets penerimaan,
tanggal pelulusan,
nama dan paraf analis yang menyiapkan?

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

M

M

M

M

M

M

M

M

M
32. Apakah ada Protap untuk mengurangi jenis uji
secara rutin terhadap bahan awal dari
pemasok yang disetujui?
33. Apakah ada Protap untuk Hasil Uji di Luar
Spesifikasi (HULS)?
34. Apakah ada Protap, program dan laporan
untuk pengambilan sampel dan pengujian air
di pabrik untuk proses produksi?
E. Program Uji Stabilitas
1. Apakah tersedia Protap dan Protokol uji
stabilitas?
2. Jika memilih desain reduksi apa alasannya
memakai bracketing dan/atau matrixing dan
termuat dalam Protokol?
3. Apakah ukuran bets yang digunakan untuk ui
stabilitas sesuai ketentuan?
4. Apakah frekuensi yang digunakan untuk
pengambilan sampel termuat dalam Protokol
dan sesuai ketentuan?
5. Apakah kondisi penyimpanan sampel uji
stabilitas ditetapkan dalam Protokol?
6. Apakah kondisi ruang penyimpanan/lemari uji
stabilitas memenuhi persyaratan?
7. Apakah suhu dan kelembaban di ruang
penyimpanan/lemari uji stabilitas dipantau dan
dicatat?
8. Apakah dilakukan uji fotostabilitas bagi produk
yang memerlukan?
9. Apakah dilakukan perhitungan statistis untuk

- 533 -

m
penetapan masa edar?
10. Apakah ada daftar masa edar yang ditentukan
untuk tiap produk dalam kemasan primernya?

1 2 3 4 Catatan*
M

M

M

m

m

11. Apakah dilakukan pengujian stabilitas pasca
pemasaran bagi bets produksi serta dianalisis
kecenderungan yang terjadi? Apakah paling
tidak satu bets tiap tahun diuji saat mencapai
batas daluwarsanya?

12. Apakah ada laporan lengkap ui stabilitas?
13. Apakah pengembangan metode untuk uji
stabilitas mempertimbangkan pendeteksian
tingkat penguraian?
F. Kualifikasi dan Pelatihan Personil
1. Apakah ada pelatihan ulang atau penyegaran
bagi analis yang cenderung membuat
kesalahan berulang?
2. Apakah kemampuan analis baru dikualifikasi
terhadap analis yang berpengalaman?

- 534 -

Lampiran 11.5b
(contoh)
DAFTAR PERIKSA AUDIT PADA PENERIMA ANALISIS PRODUK
BERDASARKAN KONTRAK
Halaman 1 dari 7
DAFTAR PERIKSA AUDIT PADA PENERIMA ANALISIS PRODUK BERDASARKAN
KONTRAK
1. Informasi Umum :
1.1 Nama Perusahaan :
1.2 Alamat Perusahaan :
Alamat Email :
No. Telp/Fax :
1.3 No. Izin Usaha :
1.4 Personil :
1.4.1 Nama Pimpinan Perusahaan :
1.4.2 Nama Penanggung Jawab Laboratorium :
1.5 Aktifitas lain di luar Laboratorium Pengujian :
pada area yang sama
1.6 Jumlah karyawan Laboratorium :
1.7 Struktur Organisasi : Lampirkan :

No. Pemeriksaan
Hasil Pemeriksaan
Ya Tidak Tidak Berlaku Keterangan
2.
2.1
2.2
3.
3.1

3.2

3.2.1
3.2.2
Protap
Daftar Indeks Protap tersedia?
Protap terkait ada di tempet kerja?
Personil
Pilih secara acak 3 analis
Apakah ada catatan pelatihan
Personil selama 1 tahun yang lalu?
Personil mendapatkan pelatihan di
bidang:
CPOB?
Protap terkait?
Teknis analisis?

- 535 -

BAB 12
KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PRINSIP
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat
hendaklah divalidasi.
Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem), kalibrasi (instrumen
dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Kata validasi sering juga digunakan
untuk menggantikan kata kualifikasi, tetapi untuk memperoleh pengertian yang jelas
terhadap konsep validasi, hendaklah kegiatan kualifikasi dibedakan dari kegiatan validasi.
Komponen/proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencakup antara lain:
konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas;
peralatan dan sarana penunjang kritis;
metode analisis;
kalibrasi instrumen;
bahan awal dan bahan pengemas;
transfer proses produksi dan metode analisis;
peningkatan skala bets;
prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk;
prosedur pembersihan;
sistem komputerisasi; dan
personil.
Hendaklah dilakukan pengkajian risiko dalam menentukan ruang lingkup dan luasnya
kegiatan validasi yang akan dilakukan. Lihat contoh Protap Pengkaji Risiko, Lampiran 12.

PERENCANAAN VALIDASI
12.1
dan
12.2 Hendaklah dibuat dokumen RIV yang menyajikan informasi mengenai program kerja
validasi perusahaan. Dokumen ini hendaklah juga memberi rincian jadwal kerja validasi
yang harus dilaksanakan.
Lihat Contoh Program Kualifikasi dan Validasi , Lampiran 12.1a, Jadwal Program Kualifikasi
dan Validasi, Lampiran 12.1b dan Jadwal Program Validasi Proses, Lampiran 12.1c.
12.3 Selain yang tercantum dalam Buku Pedoman CPOB, Rencana Induk Validasi (RIV)
hendaklah dilengkapi juga dengan data :
12.3.1 Personalia
Jumlah personil untuk kegiatan proses validasi
Kualifikasi dan pelatihan personil
12.3.2 Pedoman validasi (Validation guidelines)
Proses spesifik
12.3.3 Kriteria pelulusan (secara umum)
12.3.4 Persetujuan Tim Validasi dan Manajemen
12.3.5 Daftar Protap yang akan digunakan
12.3.6 Program dan Jadwal Kualifikasi dan Validasi, Lihat Butir 12.1 dan 12.2.
Lihat Contoh Daftar Isi Rencana Induk Validasi, Lampiran 12.3.

12.4 RIV dapat dibuat tersendiri untuk suatu proyek besar dan/atau kompleks, misal
Bangunan dan Fasilitas baru, Sistem HVAC, Sistem Pengolahan Air dan Sistem
- 536 -

Komputerisasi, Fasilitas Betalaktam, Fasilitas Steril, Validasi Metode Analisis, Validasi
Pembersihan atau digabungkan ke dalam satu Dokumen RIV.
Lihat Contoh RIV-Validasi Sistem Komputerisasi, Lampiran Aneks 7.2a.

DOKUMENTASI
12.5 Lihat Contoh :
Protokol Kualifikasi Desain, Lampiran 12.5a;
Protokol Kualifikasi Instalasi, Lampiran 12.5b;
Protokol Kualifikasi Operasional, Lampiran 12.5c;
Protokol Kualifikasi Kinerja, Lampiran 12.5d; dan
Protokol Validasi Proses untuk Sediaan Padat, Lampiran 12.5e.
12.6 Lihat Contoh Format Laporan Penyimpangan Validasi Proses, Lampiran 12.6.
12.7 Cukup jelas.

KUALIFIKASI
Kualifikasi Desain (KD)
12.8 Sebelum dilakukan Kualifikasi Desain hendaklah terlebih dahulu dibuat spesifikasi dari
fasilitas, sistem atau alat yang akan digunakan. Lihat Contoh Formulir Spesifikasi Kebutuhan
Pengguna, Lampiran 12.8.
12.9 Cukup jelas.
Kualifikasi Instalasi (KI)
12.10
dan
12.11 Cukup jelas.
Kualifikasi Operasional (KO)
12.12
s/d
12.14 Cukup jelas.
Kualifikasi Kinerja (KK)
12.15
dan
15.16 Salah satu sistem yang perlu dikualifikasi kinerjanya adalah Sistem Pengolahan Air,
yang programnya sebagai berikut:

Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air
Fase Validasi Durasi Frekuensi
Pengambilan Sampel
Keterangan
Kualifikasi
Kinerja Fase 1
Minimal
2 4 minggu
Tiap hari di tiap titik
pemantauan
Pada fase ini air belum boleh
digunakan atau produksi.
Parameter pengujian kimia dan
mikrobiologi.
Tujuan:

- 537 -

Fase Validasi Durasi Frekuensi
Pengambilan
Sampel
Keterangan

Kualifikasi
Kinerja Fase 2

Minimal
2 4 minggu

Tiap hari di tiap titik
pemantauan
- Menetapkan parameter sistem
pengolahan air termasuk titik
pengambilan sampel.
- Menetapkan prosedur
pengoperasian, pembersihan,
sanitasi dan perawatan.
- Menetapkan batas waspada
dan batas tindakan

Pada fase ini, air boleh diguna-
kan bila memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
mikrobiologi.
Tujuan:
Memverifikasi parameter
operasional yang ditetapkan
pada Fase 1.
Kualifikasi
Kinerja Fase 3
Minimal 52
minggu
Tiap hari dan dalam
seminggu secara
bergilir harus
mencakup semua titik
pemantauan.

Titik pemantauan,
frekuensi dan jenis
pengujian sampel
dapat dikurangi
berdasarkan hasil
pemantauan pada
Fase 1 dan Fase 2.
Pada fase ini, air boleh diguna-
kan bila memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
mikrobiologi.
Tujuan:
Memastikan konsistensi kinerja
selama 1 tahun yang menca-
kup variasi karena pergantian
musim.

12.17 Cukup jelas.
Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah Operasional
12.18 Cukup jelas.

VALIDASI PROSES
Umum
12.19 Cukup jelas.
12.20 Cukup jelas, Lihat Butir 12.23, 12.27, 12.30 dan 12.44.
12.21
dan
12.22 Cukup jelas
- 538 -

Validasi Prospektif (Prospective Validation)
12.23
s/d
12.26 Cukup jelas.
Validasi Konkuren (Concurrent Validation)
12.27 Validasi Konkuren
Validasi yang dilaksanakan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual dan sesuai
dengan Protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Bets dapat diluluskan berdasarkan hasil
serangkaian uji Pengawasan Mutu yang intensif, pengkajian kondisi pembuatan, dan
persetujuan dari Pemastian Mutu.
Dalam hal tertentu, Validsi Konkuren dilakukan terhadap produk yang sudah
diproduksi secara rutin, apabila terjadi, misal:
perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama; dan
perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama.
12.28
dan
12.29 Cukup jelas.
Validasi Retrospektif (Retrospective Validation)
12.30 Validasi Retrospektif
s/d
12.33 Validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan
berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang dikumpulkan sesuai
dengan Protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Validasi Retrospektif hendaklah
mencakup analisis kecenderungan (trend analysis) dengan menggunakan control chart dari
data riwayat pembuatan dan pengendalian mutu (misal hasil uji kadar, uji disolusi, pH dan
bobot jenis).
Hendaklah dievaluasi data dari 10 30 bets produk yang dibuat dengan
menggunakan proses pembuatan yang sama, untuk menunjukkan proses pembuatan
terkendali dan handal.
Kehandalan proses (process capability/Cpk) hendaklah mencapai minimal 1,33.
Penentuan Cpk dapat diterima sebagai salah satu metode statistik untuk menganalisis
pengendalian proses.
Apabila terjadi ketidakkonsistenan hasil daro 10 30 bets hendaklah dilakukan
validasi ulang terhadap proses pembuatan produk tersebut.
12.34 Justifikasi yang dimaksud antara lain berdasarkan pengkajian risiko (risk
assessment). Lihat Contoh Protap Pengkajian Risiko, Lampiran 12.

VALIDASI PEMBERSIHAN
12.35 Cukup jelas.
Lihat Contoh :
Pedoman Validasi Prosedur Pembersihan, Lampiran 12.35a; dan
Pedoman Validasi Pembersihan Fluid Bed Dryer (FBD), Lampiran 12.35b.
12.36 Batas perolehan kembali (recovery) pada validasi metode analisis pemeriksaan
residu hendaklah tidak kurang dari 80%.
12.37 Cukup jelas. Lihat Contoh Protokol Validasi Pembersihan Fluid Bed Dryer (FBD),
Lampiran 12.35b.
12.38 Validasi prosedur pembersihan dan kriteria penerimaan residu produk dapat
dilakukan terhadap individu produk atau kelompok produk berdasarkan pertimbangan sifat
- 539 -

dan dosis terapetik produk. Pengelompokan dapat dilakukan dengan menggunakan metode
matriks dan pengkajian risiko sebagai berikut:
a) individu produk dengan batas residu ditetapkan sesuai sifatnya yang spesifik dan
berlaku untuk tiap produk;
b) kelompok produk sejenis dengan memilih satu produk yang mewakili kelompok
tersebut. Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan kondisi terburuk dari
prosedur pembersihan dan analisis risiko; dan
c) kelompok produk yang disusun menurut nilai risiko, misal kelompok produk
dengan kelarutan tinggi, kelompok produk berkekuatan potensi atau dosis- pada
tingkat yang relatif sama, kelompok produk dengan toksisitas tinggi, dan kelompok
produk yangtingkat residunya sulit terdeteksi. Batas residu ditetapkan dengan
memerhatikan kondisi terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis risiko.
Lihat matriks Pengelompokan Produk Menurut Nilai Risiko, Lampiran 12.38.
12.39
s/d
12.41 Cukup jelas.

12.42
dan
12.43 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pengendalian Perubahan, Lampiran 1.2l.

VALIDASI ULANG
12.44 Validasi Ulang
Perubahan signifikan yang memerlukan validasi ulang ditetapkan melalui pengkajian risiko.

VALIDASI METODE ANALISIS
12.45 Hendaklah dievaluasi parameter yang akan divalidasi sesuai dengan jenis metode
analisis.
Berikut ini adalah matriks persyaratan/parameter validasi :
Parameter Validasi Identifikasi
Pengujian Impuritas Penetapan Kadar
- Disolusi*
- Kandungan/Potensi
Kuantitatif Batas
Akurasi - + - +
Presisi
Ripitabilitas - + - +
Presisi Intermediat - + - + (1)
Spesifitas (2) + + + +
Limit Deteksi - - (3) + -
Limit Kuantitasi - + - -
Linearitas + +
Rentang - + - +
(-) Tidak dipersyaratkan
(+) Dipersyaratkan

(1) Dalam hal telah dilakukan test reprodusibilitas, maka presisi intermediat tidak
dipersyaratkan.
(2) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan
dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang.
(3) Hanya diperlukan pada kasus tertentu
- 540 -

*) Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut.

Lihat Contoh :
Protap Validasi Metode Analisis, Lampiran 12.45a;
Protokol Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar, Lampiran 12.45b; dan
Laporan Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar, Lampiran 12.45c.

12.46
dan
12.47 Cukup jelas.

12.48 Cukup jelas. Lihat Contoh Protokol Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar,
Lampiran 12.45b.
Khusus terhadap metode analisis kompendial cukup dilakukan verifikasi yang
umumnya hanya mencakup uji akurasi, presisi dan uji kesesuaian sistem. Lihat Contoh
Laporan Verifikasi Penetapan Kadar, Lampiran 12.48.

12.49 Cukup jelas.

12.50 Perubahan tertentu lain yang mungkin memerlukan validasi ulang misalnya
perubahan solven yang digunakan dalam proses pembuatan.

- 541 -

Lampiran 12.
( Contoh )

PROTAP PENGKAJ IAN RISIKO
NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGKAJ IAN RISIKO
Halaman 1 dari 4
No ..

Tanggal Berlaku
.
Departemen
..
Seksi

Disusun oleh
..
Tanggal ...
Dipeiksa oleh

Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No. .
Tanggal

1. Tujuan
Protap ini memberikan cara melakukan pengkajian risiko mutu untuk menghindarkan semua
risiko yang tidak dapat ditoleransi terhadap keamanan pasien atau bisnis Perusahaan bila
memakai suatu sistem, proses, alat dan bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.
2. Ruang Lingkup
Protap ini mencakup pengkajian risiko terhadap semua sistem, alat dan bahan yang
diperlukan untuk produksi, pengawasan mutu, penanganan bahan dan sarana penunjang.
Pengkajian akan dilakukan selama tahap penyusunan desain dari tahap perencanaan sampai
tahap verifikasi di PT ..
3. Tanggung J awab
3.1 Tim Pengkaji Risiko terdiri dari:
a) Kepala Bagian Validasi
b) Kepala Bagian Pemastian Mutu
c) Kepala Bagian Pengawasan Mutu
d) Kepala Bagian Produksi
e) Kepala Bagian Manajemen Bahan
f) Kepala Bagian Perawatan
g) Kepala Bagian Lingkungan, Kesehatan dan Keselamatan Kerja.
3.2 Kepala Bagian Validasi bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali dan
melatihkan Protap ini dan menyusun Laporan Pengkajian Risiko.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab memberikan persetjan terhadap
Protap ini dan terhadap Laporan Pengkajian Risiko.
3.4 Kepala Bagian Perawatan bertanggung jawab memberikan masukan dalam
pengkajian risiko dari aspek Good Engineering Practices (GEP).
3.5 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab memberikan masukan dalam pengkajian
risiko dari aspek proses produksi.
3.6 Kepala Bagian Lingkungan, Kesehatan dan Keselamatan Kerja bertanggung jawab
memberikan masukan dalam pengkajian risiko dari aspek persyaratan Lingkungan,
Kesehatan dan Keselamatan Kerja.
4. Pertimbangan
Aspek yang harus dipertimbangkan:
4.1 Tingkat kekritisan terhadap keamanan obat bagi pasien/konsumen, keutuhan
(integritas) dan mutu dokumentasi;
4.2 Tingkat kekritisan terhadap bisnis; dan
4.3 Tingkat ketaatan pengujian.

- 542 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGKAJ IAN RISIKO
Halaman 2 dari 4
No ..

Tanggal Berlaku
.
Departemen
..
Seksi

Disusun oleh
..
Tanggal ...
Dipeiksa oleh

Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No. .
Tanggal

5. Prosedur
Catat/dokumentasikan Pengkajian Risiko mengenai aspek-aspek:
Nomor Rujukan (Referensi) Subfungsi/Fungsi
Hubungan/keterkaitan dengan CPOB/GMP dan/atau bisnis
Uraian mengenai Risiko yang teridentifikasi
Peluang/Kemungkinan (Probabilitas)
Dampak
Tindakan (Ya/Tidak)
Probabilitas Terdeteksi (Rendah/Tinggi)
Kategori Risiko (C = Kritis, M = Mayor, m = minor)
Tindakan Lanjut
Penanggung Jawab

dengan cara sebagai berikut:
5.1 Nomor Rujukan/Referensi
Nomor rujukan mengacu pada nomor Spesifikasi Bahan, IQ Peralatan/Sarana Penunjang
dan Kebutuhan Pengguna (sistem komputerisasi)

5.2 Subfungsi/Fungsi
Menguraikan, secara rinci, persyaratan operasional Kebutuhan Pengguna
atau Spesifikasi Fungsional yang dianggap paling berisiko dari sistem
komputerisasi.
Dampak tiap subfungsi/fungsi sistem terhadap CPOB harus dikaji/dinilai
termasuk penggunaan bahan, alat, sistem dan cara
penggunaan/pengoperasian.

5.3 Keterkaitan dengan Mutu Obat (CPOB) / Bisnis
Subfungsi/fungsi harus ditetapkan apakah menimbulkan risiko terhadap
bisnis, missal peralatan produksi (downtime/kerusakan), perlindungan
lingkungan, keuangan dan reputasi Perusahaan.
Subfungsi/fungsi harus ditetapkan apakah menimbulkan risiko yang berkaitan
dengan persyaratan CPOB/GMP, missal: mutu produk jadi, keamanan pasien
dan konsumen, data yang salah atau mutu dokumentasi CPOB/GMP.
Apabila tiba pada kesimpulan bahwa tidak ada risiko berkaitan CPOB/GMP
pada fungsi spesifik, hal ini harus dijustifikasi dan didokumentasikan pada
Formulir Pengkajian Risiko.

5.4 Uraian Risiko yang Teridentifikasi
Peristiwa atau situasi tertentu/spesifik (misal kegagalan atau kesalahan) yang
mengakibatkan suatu risiko harus diidentifikasi.

- 543 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGKAJ IAN RISIKO
Halaman 3 dari 4
No ..

Tanggal Berlaku
.
Departemen
..
Seksi

Disusun oleh
..
Tanggal ...
Dipeiksa oleh

Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No. .
Tanggal

Dampak dan akibat harus dipertimbangkan.
Uraian risiko yang diidentifikasi dapat mencakup biaya yang diakibatkan.
5.5 Peluang/Probabilitas (R: Rendah atau T: Tinggi)
Frekuensi atau probabilitas suatu risiko yang teridentifikasi akan terjadi harus ditentukan
dan diklasifikasi menurut Protap Korporat atau Lokal.
5.6 Dampak (R: Rendah atau T: Tinggi)
Dampak risiko langsung atau jangka panjan terhadap CPOB/GMP atau bisnis harus
dietapkan dan diklasifikasi menurut ProtapNo
5.7 Tindakan (Ya atau Tidak)
Apaka fungsi/subfungsi yang dijelaskan dalam uraian risiko yang diidentifikasi
memerlukan tindakan lebih lanjut?
Risiko berkaitan dengan CPOB/GMP harus memicu suatu tindakan, akan tetapi
tidak semua risiko bisnis memerlukan suatu tindakan.
5.8 Probabilitas Terdeteksi (R: Rendah atau T: Tinggi)
Bertujuan untuk mengidentifikasi apakah kejadian dari suatu peristiwa yang
mengakibatkan suatu risiko dapat diketahui dan dideteksi dengan cara lain.
Probabilitas terdeteksi harus diklasifikasi menurut Protap..No...... (misal R:
Rendah atau T: Tinggi)
5.9 Kategori Risiko (C = Kritis, M = Mayor, m = minor)

Tetapkan tingkat risiko dengan cara / pertimbangan sebagai berikut:
Tingkat Risiko Konsekuensi Contoh
Kritis (C) Ada pelanggaran terhadap ketentuan
CPOB yang berdampak pada kesehatan
/ keamanan masyarakat
Suatu obat yang bertanggal
kadaluarsa salah dikirim ke
pelanggan
Mayor (M) Ada pelanggaran langsung terhadap
ketentuan CPOB yang tidak terdeteksi,
tanpa berdampak pada kesehatan /
keamanan masyarakat
Penerimaan suatu bahan
pengemas dari pemasok
yang berkategori Tidak
Disetujui
Minor (m) Ada pelanggaran tak langsung atau yang
tidak terdeteksi terhadap ketentuan
CPOB tanpa berdampak pada
kesehatan / keamanan masyarakat
Jumlah bahan penemas
pada persediaan (stok)
tidak benar
Tidak Berlaku
(TB)
Tidak ada kemungkinan terjadi
pelanggaran terhadap ketentuan CPOB
Surat Penagihan salah

- 544 -

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGKAJ IAN RISIKO
Halaman 2 dari 4
No ..

Tanggal Berlaku
.
Departemen
..
Seksi

Disusun oleh
..
Tanggal ...
Dipeiksa oleh

Tanggal
Disetujui oleh

Tanggal .
Mengganti
No. .
Tanggal

5.10 Tindakan Lanjut
Tindakan yang harus dilakukan berdasarkan uraian risiko yang diidentifikasi atau fungsi
atau subfungsi yang ditetapkan dari kolom-kolom sebelumnya.

6. Pelaporan
Catat hasil Pengkajian Risiko pada Formulir Pengkajian Risiko, tanda tangani dan serahkan
kepada Kepala (-Kepala) Bagian terkait untuk diperiksa, kemudian kepada Kepala Bagian
Pemastian Mutu untuk disetujui

7. Lampiran
Formulir Pengkajian Risiko

8. Pertimbangan
Rencana Induk Validasi No Tanggal

9. Riwayat
Versi No. Tanggal Berlaku Alasan
01 xxxxxxxxx . Yang pertama
02 yyyyyyyyyy . Tambahan:

10. Distribusi
Kopi No. 1: Kepala Bagian Validasi
No. 3: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 4: Kepala Bagian Perawatan
No. 5: Kepala Bagian Lingkungan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja
No. 6: Kepla Pabrik

- 545 -

F
O
R
M
U
L
I
R

P
E
N
G
K
A
J
I
A
N

R
I
S
I
K
O

P
T
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

F
o
r
m
u
l
i
r

P
E
N
G
K
A
J
I
A
N

R
I
S
I
K
O

N
o
.

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

N
a
m
a

P
r
o
y
e
k
:

U
r
a
i
a
n

P
e
n
g
k
a
j
i
a
n

R
i
s
i
k
o
:

P
e
n
a
n
g
g
u
n
g

J
a
w
a
b

D
i
s
e
t
u
j
u
i

o
l
e
h
:

K
a
b
a
g

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

*
*
N
o
.

R
u
j
u
k
a
n

=

S
p
e
s
i
f
i
k
a
s
i

b
e
r
k
a
i
t
a
n

T
i
n
d
a
k

L
a
n
j
u
t

P
e
n
g
k
a
j
i
a
n

R
i
s
i
k
o

K
a
t
e
g
o
r
i

R
i
s
i
k
o

[
C
,

M
,

n
]

D
a
m
p
a
k

[
R

/

T
]

D
i
p
e
r
i
k
s
a

o
l
e
h
:

a
)

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

P
e
n
g
a
w
a
s
a
n

M
u
t
u
:

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

b
)

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

P
r
o
d
u
k
s
i
:

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

c
)

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

M
a
n
a
j
e
m
e
n

B
a
h
a
n
:

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

d
)

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

P
e
r
a
w
a
t
a
n
:

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

e
)

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

L
K
3
:

.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.

P
r
o
b
a
b
i
l
i
t
a
s

T
e
r
d
e
t
e
k
s
i

[
R

/

T
]

P
e
l
u
a
n
g
/

K
e
m
u
n
g
k
i
n
a
n

[
R

/
T
]

U
r
a
i
a
n

R
i
s
i
k
o

y
a
n
g

T
e
r
i
d
e
n
t
i
f
i
k
a
s
i

D
i
s
u
s
u
n

o
l
e
h
:

K
e
p
a
l
a

B
a
g
i
a
n

V
a
l
i
d
a
s
i

K
a
i
t
a
n

d
e
n
g
a
n

C
P
O
B

/

B
i
s
n
i
s

F
u
n
g
s
i

/
S
u
b
-
f
u
n
g
s
i

N
o
.

R
u
j
u
k
a
n
*
*

- 546 -

Lampiran 12.1a
(Contoh)

PROGRAM KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PENYIAPAN PROTOKOL DAN LAPORAN VALIDASI, DAN
PROSEDUR TETAP

SEDIAAN PADAT
SISTEM /
PERALATAN
PROTOKOL DAN LAPORAN PROSEDUR TETAP
DQ IQ OQ PQ VP KAL OP PBS PRW KAL
BANGUNAN
Konstruksi
bangunan
X X X
Saluran
Pembuangan
X X X X X X X
SARANA
PENUNJ ANG
KRITIS

Pengolahan Air X X X X X X X X X
HVAC X X X X X X X X
Udara bertekanan X X X X X X
Listrik Darurat X X X X X
PERALATAN
Mesin Penghalus X X X X X X X X X X
Mesin Pengayak X X X X X X X X X X
Mesin granulasi X X X X X X X X X X
Mesin Pengering X X X X X X X X X X
Mesin Cetak
Tablet
X X X X X X X X X X
Mesin Kapsul X X X X X X X X X X
Mesin Blister X X X X X X X X X X
Mesin Label X X X X X X X X

DQ = Kualifikasi desain OP = Operasional
IQ = Kualifikasi instalasi PBS = Pembersihan
OQ = Kualifikasi operasional PRW = Perawatan
PQ = Kualifikasi kinerja
VP = Validasi pembersihan
KAL = Kalibrasi

Disusun oleh : Dikaji dan disetujui oleh:

Tim Validasi Manajer Validasi/Manajer QA

- 547 -

L
a
m
p
i
r
a
n

1
2
.
1
b

(
C
o
n
t
o
h
)

J
A
D
W
A
L

P
R
O
G
R
A
M

K
U
A
L
I
F
I
K
A
S
I

D
A
N

V
A
L
I
D
A
S
I

M
i
n
g
g
u

3
0

2
9

2
8

2
7

2
6

2
5

2
4

2
3

2
2

2
1

2
0

1
9

1
8

1
7

1
6

1
5

1
4

1
3

1
2

1
1

1
0

9

8

7

6

5

4

3

2

1

P
e
n
a
n
g
g
u
n
g

J
a
w
a
b

M
a
n
a
j
e
r

P
a
b
r
i
k

M
a
n
a
j
e
r

P
a
b
r
i
k

M
a
n
a
j
e
r

P
a
b
r
i
k

T
e
k
n
i
k

P
e
n
g
a
w
a
s
a
n

M
u
t
u

M
a
n
a
j
e
r

P
a
b
r
i
k

T
e
k
n
i
k

T
e
k
n
i
k

T
e
k
n
i
k

P
r
o
d
u
k
s
i

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

P
e
n
g
a
w
a
s
a
n

M
u
t
u

&

P
r
o
d
u
k
s
i

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

P
e
n
g
a
w
a
s
a
n

M
u
t
u

P
r
o
d
u
k
s
i

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

T
e
k
n
i
k

P
r
o
g
r
a
m

1
.

T
e
n
t
u
k
a
n

c
a
k
u
p
a
n

2
.

R
u
j
u
k

K
e
t
e
n
t
u
a
n

C
P
O
B

3
.

S
i
a
p
k
a
n

r
e
n
c
a
n
a

I
n
d
u
k

V
a
l
i
d
a
s
i

(
R
I
V
)

4
.

K
a
l
i
b
r
a
s
i

I
n
s
t
r
u
m
e
n

d
i

L
a
b
o
r
a
t
o
r
i
u
m

d
a
n

P
r
o
d
u
k
s
i

5
.

V
a
l
i
d
a
s
i

M
e
t
o
d
e

A
n
a
l
i
s
i
s

6
.

T
u
n
j
u
k

K
o
n
t
r
a
k
t
o
r

l
u
a
r

u
n
t
u
k

k
a
l
i
b
n
r
a
s
i

K
I

d
a
n

K
O

7
.

K
u
m
p
u
l
k
a
n

d
o
k
u
m
e
n

(
B
a
n
g
u
n
a
n
,

P
e
r
l
e
n
g
k
a
p
a
n
,

S
i
s
t
e
m

d
s
b
)

8
.

S
i
a
p
k
a
n

P
r
o
t
o
k
o
l

K
I

K
o
n
s
e
p

P
e
n
i
n
j
a
u
a
n

d
a
n

P
e
r
s
e
t
u
j
u
a
n

9
.

S
i
a
p
k
a
n

P
r
o
t
o
k
o
l

K
O

K
o
n
s
e
p

P
e
n
i
n
j
a
u
a
n

d
a
n

P
e
r
s
e
t
u
j
u
a
n

1
0
.

S
i
a
p
k
a
n

P
r
o
t
o
k
o
l

K
K

K
o
n
s
e
p

P
e
n
i
n
j
a
u
a
n

d
a
n

P
e
r
s
e
t
u
j
u
a
n

1
1
.

P
e
l
a
t
i
h
a
n

P
r
o
t
a
p

d
a
n

P
r
o
t
o
k
o
l

1
2
.

S
i
a
p
k
a
n

P
e
l
a
k
s
a
n
a
a
n

V
a
l
i
d
a
s
i

1
3
.

P
e
m
b
u
a
t
a
n

D
a
f
t
a
r

P
e
l
a
t
i
h
a
n

d
a
n

I
n
s
t
r
u
m
e
n

u
n
t
u
k

D
i
k
a
l
i
b
r
a
s
i

1
4
.

P
e
L
a
k
s
a
n
a
k
a
n

K
a
l
i
b
r
a
s
i

I
n
s
t
r
u
m
e
n

L
a
b
o
r
a
t
o
r
i
u
m

P
e
r
a
l
a
t
a
n

P
r
o
d
u
k
s
i

1
5
.

S
i
a
p
k
a
n

P
r
o
t
a
p

P
e
n
g
e
n
d
a
l
i
a
n

t
e
r
h
a
d
a
p

P
e
r
u
b
a
h
a
n

1
6
.

L
a
k
s
a
n
a
k
a
n

K
I

B
a
n
g
u
n
a
n

P
e
r
l
e
n
g
k
a
p
a
n

P
e
r
a
l
a
t
a
n

- 548 -

M
i
n
g
g
u

3
0

N
o
.

:

T
a
n
g
g
a
l

:

P
e
n
g
g
a
n
t
i

N
o
.

:

T
a
n
g
g
a
l

2
9

2
8

2
7

2
6

2
5

2
4

2
3

2
2

2
1

2
0

1
9

1
8

D
i
s
a
h
k
a
n

o
l
e
h

:

_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_

1
7

1
6

1
5

1
4

1
3

1
2

1
1

1
0

9

8

7

6

5

4

D
i
p
e
r
i
k
s
a

o
l
e
h

:

_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_

3

2

1

P
e
n
a
n
g
g
u
n
g

J
a
w
a
b

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

T
e
k
n
i
k

T
e
k
n
i
k

P
r
o
d
u
k
s
i

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

&

P
r
o
d
u
k
s
i

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

P
e
m
a
s
t
i
a
n

M
u
t
u

&

M
a
n
a
j
e
r

P
a
b
r
i
k

P
r
o
g
r
a
m

1
7
.

R
e
v
i
s
i

K
I

1
8
.

L
a
k
s
a
n
a
k
a
n

K
O

P
e
r
l
e
n
g
k
a
p
a
n

P
e
r
a
l
a
t
a
n

1
9
.

R
e
v
i
s
i

K
O

2
0
.

L
a
k
s
a
n
a
k
a
n

K
K

/

V
a
l
i
d
a
s
i

P
r
o
s
e
s

P
e
r
a
l
a
t
a
n
/
S
i
s
t
e
m

P
l
a
s
e
b
o

B
e
t
s

P
r
o
d
u
k
s
i

2
1
.

R
e
v
i
s
i

K
K
/
V
a
l
i
d
a
s
i

P
r
o
s
e
s

2
2
.

S
i
a
p
k
a
n

L
a
p
o
r
a
n

V
a
l
i
d
a
s
i

2
3
.

P
e
r
s
e
t
u
j
u
a
n
/
S
e
r
t
i
f
i
k
a
s
i

D
i
s
i
a
p
k
a
n

o
l
e
h

:

_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_
_

- 549 -

Lampiran 12.1c
(Contoh)

J ADWAL PROGRAM VALIDASI PROSES

PROGRAM VALIDASI PROSES TAHUN:
PRODUK PENDEKATAN
VALIDASI*
J ADWAL KETERANGAN**
K - 1 K - 2 K - 3 K - 4
Sediaan
Padat

Sediaan
Semi
Padat

Sediaan
Cairan

Lain-lain
Sediaan

* Pendekatan Validasi : Prospektif/Concurrent/Retrospektif/Revalidasi
** Keterangan : Produk Baru, Peningkatan Bets, Modifikasi alat, Perubahan prosedur,
d.l.l.
K : Kuartal (triwulan)

Disusun oleh : Dikaji dan disetujui oleh :

Tim Validasi Manajer Validasi/Manajer QA

- 550 -

Lampiran 12.3.
(Contoh)

DAFTAR ISI RENCANA INDUK VALIDASI

Halaman 1 dari 3

DAFTAR ISI RENCANA INDUK VALIDASI

[ ..... ] =Isi dari Bagian di atas

I. Halaman Depan
II. Lembar Persetujuan
[Persetujuan dari Rencana Induk Validasi, lengkap dengan tanda tangan personil-personil
kunci yang bertanggung jawab/berkontribusi dalam penyusunan dan pemeriksaan
Dokumen]
III. Daftar Isi
IV. Tujuan
[contoh isi : Untuk mencakup kebijakan, pendekatan dan outline umum dari prosedur-
prosedur, jadwal dan hal-hal lain yang berkaitan dengan kegiatan-kegiatan validasi dan
kualifikasi Perusahaan di ............]
V. Filosofi
[ 1. Kebijakan Perusahaan tentang validasi
2. Komitmen Perusahaan]
VI. Cakupan
[ Pernyataan mengenai program validasimisalnya bahwa RIV tsb. meliputi:
program kualifikasi peralatan produksi dan laboratorium, validasi sarana penunjang,
sistem dan utilitas yang bersentuhan dengan produk dan validasi proses, validasi
metode analisis serta validasi pembersihan;
program validasi Prospektif, Konkuren dan Retroprospektif serta Revalidasi;
bahwa RIV masing-masing untuk Sistem Komputerisasi dan Proyek ..............
.............disusun terpisah sebagai Suplemen-suplemen dari RIV ini ].
VII. Struktur Organisasi Tim Validasi
VIII. Personalia
[ 1. Jumlah personil untuk kegiatan proses validasi
2. Kualifikasi dan pelatihan personil]
[Personil yang bertanggung jawab untuk:
menyusun RIV;
menyusun Protokol untuk tiap proyek validasi;
pelaksanaan validasi;
penyusunan dan pengendalian Laporan dan Dokumentasi;
persetujuan / pengesahan Protokol dan Laporan Validasi dari tiap tahap proses
validasi;
penelusuran sistem rujukan dan pemeriksaan; dan
kebutuhan akan pelatihan-pelatihan untuk menunjang kegiatan validasi].

- 551 -

Halaman 2 dari 3

VIII. Uraian mengenai Pabrik / Proses / Produk
[Menyajikan rujukan silang kepada dokumen-dokumen lain. Merinci kerasionalan untuk
pencakupan atau penyampingan validasi, pendekatan validasi dan cakupan validasi.
Catatan: Prinsip umum yang berlaku pada studi validasi adalah meanantang proses, sistem dll.
Kerasionalan di balik tiap tantangan dan atau situasi kasus terburuk (worst case) dijelaskan. Untuk
tujuan validasi situasi kasus terburuk pertimbangan atas pengelompokamm produk-produk dan
proses dapat disajikan. Bila situasi kasus terburuk tidak dapat disimulasikan, kerasionalan dari
pengelompokan akan ditetapkan]
IX. Pertimbangan Proses Spesifik
[Karakteristika spesifik / persyaratan pabrik / proses dll. yang sangat penting untuk
memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu dan memerlukan perhatian khusus
dapat dijelaskan ddengan singkat]
X. Indeks Produk / Proses / Sistem yang akan Divalidasi
[Semua kegiatanvalidasi yang dicakup dalam RIV dirangkum dan dikumpulkan dalam format
matriks. Matriks-matriks menyajikan rangkuman dan berisi:
semua yang dicakup dalam RIV untuk divalidasi yang menerangkan cakupan
validasi yang diperlukan (misal IQ, OQ dan atau PQ). Matriks juga mencakup
validasi metode analisis yang harus digunakan untuk menentukan status validasi
dari proses atau sistem lain;
pendekatan validasi, yaitu Prospektif, Retrospektif atau Konkuren;
Kegiatan Revalidasi;
Status nyata dan rencana akan datang.
Catatan: Matriks biasanya berupa Lampiran; jadi di bawah judul tersebut di atas cukup disebut lihat
Lampiran (-lampiran) .......................................... No. ..............]
XI. Kriteria Penerimaan Kunci
[Pernyataan umum mengenai kriteria penerimaan kunci uktuk hal-hal yang ditampilkan pada
matriks-matriks yang disebut pada butir X. Diatas]
XII. Format Dokumentasi
[Uraian mengenai :
atau rujukan bagi Format yang harus digunakan untuk menyajikan Protokol dan
Laporan;
Sampul depan (Dokumen Validasi);
Pengesahan Protokol;
Penomoran Jenis Protokol]
XIII. Protap yang Diperlukan
[Indeks dari Protap-protap ditampilkan.
Catatan: Indeks biasanya berupa Lampiran; jadi di bawah judul tersebut di atas cukup disebut lihat
Lampiran .......................................... No. ..............]
XIV. Rencana dan J adwal
[Perkiraan kebutuhan akan personil (termasuk pelatihan yang diperlukan), peralatan dan
persyaratan spesifik lain yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan validasi. Jadwal
proyek termasuk jadwal rinci untuk subproyek. Jadwal dapat ditampilkan pada matriks-
matriks yang disebut pada butir X. diatas. Jadwal memerlukan pemutakhiran berkala.
Catatan: Rencana dan Jadwal biasanya berupa lampiran; jadi di bawah judul tersebut di atas cukup
disebut lihat Lampiran .......................................... No. ............]

- 552 -

Halaman 3 dari 3

XV. Pengendalian Perubahan
[Pernyataan mengenai komitmen Perusahaan untuk mengendalikan perubahan-perubahan
terhadap bahan, sarana penunjang, peralatan atau proses (termasuk metode analisis)]
XVI. Glosarium
[Istilah dan definisi yang digunakan baik dalam RIV maupun dalam dokumen-dokumen
validasi lain sehingga tidak perlu lagi ada bagian Glosarium atau Definisi ditampilkan pada
dokumen lain]
XVII. Lampiran-lampiran
[berupa a.l.:
Indeks Sistem Penunjang
Indeks Peralatan Laboratorium Pengawasan Mutu
Indeks Peralatan Produksi
Indeks Alat Ukur
Indeks Metode Analisis
Indeks Protap untuk/dari masing-masing Bagian
Indeks Pelatihan
Matriks Rencana & Jadwal (meliputi persiapan awal dan pelaksanaan
kalibrasi, kualifikasi, validasi dan pelatihan yang dicakup dalam Indeks-indeks
di atas)]

- 553 -

Lampiran 12.5a
(Contoh)

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
PT .........................
.....................................................................

KUALIFIKASI DESAIN
...................................................................

Disusun oleh
Tanggal Nama Tanda Tangan

Bagian Produksi

Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa oleh

Bagian Teknik

Supervisor Pemastian Mutu

Disetujui oleh




No. Dokumen : ........................ Halaman : 1 dari 5
Nama Peralatan : ........................ No. Peralatan: .........
Kategori : Prospektif / Retrospektif /
Rekualifikasi
- 554 -

PT .........................
.....................................................................

Persyaratan Pemakai (User Requirements/UR). Tersedia/Tidak Tersedia

Maksud/Tujuan:

Uraikan tujuan

Uraian Sistem/Peralatan yang Diperlukan:

Uraikan sistem/peralatan yang digunakan

Parameter Kritis:

Sebutkan parameter kritis yang akan diperiksa selama Kualifikasi Kinerja atau Fase Validasi
Proses atau Kualifikasi

Kapasitas:

Kapasitas siatem/peralatan yang diperlukan: tablet per jam, blister per menit, dll.

Persyaratan Khusus:

Bila ada persyaratan khusus, misal: bahan/material dari mesin, model mesin seperti desain
exproof, dll.

Lampiran:

Lampiran I

Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas

Spesifikasi Fungsional :

Maksud/Tujuan:

Rekualifikasi
- 555 -

PT .........................
.....................................................................

Uraikan tujuan

Diagram Alur:

Terlampir Diagram Alur (Lampiran ...)

Tandai yang perlu

Persyaratan Fungsional:

Proses:

Sebutkan persyaratan proses yan mendukung UR, misal: metode pengolahan Air Murni,
metode sanitasi sistem sirkulasi Air Murni, kecepatan sistem sirkulasi, dll.

Pengendalian:

Sebutkan metode pengendalian termasuk interlock dan pengendalian khusus yang diperlukan
untuk menjalankan sistem/alat sehingga semua parameter mutu tercapai.

Alarm:

Termasuk daftar alarm yang diperlukan untuk menjalankan sistem/peralatan. Alarm harus
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Juga menyebutkan tindakan apa yang dilakukan pada
saat alarm berfungsi, misal: Konduktivitas Air Murni lebih dari 1,3 S/cm pada suhu 25
0
C.

Persyaratan Khusus:

Termasuk persyaratan khusus yang ada.
Semua persyaratan yang disebutkan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi operasional.

Lampiran:

Lampiran I

Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas.
Spesifikasi Teknik;

Rekualifikasi
- 556 -

PT .........................
.....................................................................

Maksud/Tujuan:

Uraikan tujuan

Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:

Uraikan tiap bagian peralatan terkait dengan UR dan F (bila perlu gunakan lembar
terpisah)

Buat Daftar tiap bagian peralatan

Bahan/material mesin untuk semua produk yang kontak langsung dengan permukaan
peralatan
Semua produk yang kontak dengan lubrikan

Semua persyaratan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi.

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

Misal: Peralatan hanya dapat berfungsi di dalam ruangan ber-AC.

Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:

Udara Tekan:

Cooling Water:

Air Murni:

Sistem Tata Udara:

Penghisap Debu:

Uap:

Lain-lain (bila diperlukan)

Rekualifikasi
- 557 -

PT .
.

Distribusi
Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian teknik
No. Dokumen : . Halaman : 5 dari 5
Nama Peralatan : ... No. Peralatan :
Kategori : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian
peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian :
Buat Daftar semua instrumentasi yang diperlukan untuk sistem/peralatan agar dapat
berjalan dengan benar. Daftar semua instrumentasi yang memengaruhi mutu dan
keamanan.
Sistem pengendalian harus sedemikian rupa sehingga sesuai dengan persyaratan yang
disebutkan pada Spesifikasi Fungsional
Gambar :
Lampirkan semua gambar yang ada dari Sistem, missal : Diagram alur, P & IDs,
gambar layout, perpipaan, diagram garis elektrisitas. katalog pemasok, dll.
Keterkaitan antar gambar harus dapat ditunjukkan sebagai bagian dari validasi sistem
setelah kualifikasi
Persyaratan Khusus untuk Instalasi :
Buat daftar persyaratan khusus yang diperlukan untuk instalasi, missal sinar X dan
endoskopi untuk pipa Air Murni
Lampiran :
Lampiran I
Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas
- 558 -

Lampiran 12.5b
(Contoh)
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

Nama alat : Halaman 1 dari 5
Protokol Validasi II Kualifikasi Instalasi
Judul
Protokol disusun oleh Tanggal
Disetujui oleh Departemen ybs. Tanggal
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu Tanggal

Tujuan
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual
alat ybs dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Cakupan
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi
alat ybs
Tanggung J awab
Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi dan
melakukan pencatatan
Petugas teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi dan laporan kualifikasi
Kepala Pemastiam Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui Protokol
dan Laporan Kualifikasi Instalasi.
- 559 -

No. Kode

Protokol Validasi Kualifikasi Instalasi Halaman 2 dari 5
Judul Nama Alat
Sistem/ Alat Kode No.

a. Uraian tentang system / alat yang sedang dipasang : uraian umum tentang
fungsi dan komponen utama alat

b. Daftar komponen utama

1. No. Kode
2. No. Kode
3. No. Kode
4. No. Kode
5. No. Kode
6. No. Kode

c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan,
sumber air
1. No. Kode
2. No. Kode
3. No. Kode
4. No. Kode

Prosedur
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai
dengan spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat tambahan, alat penunjang, dan
bandingkan dengan spesifikasi pabrik pembuat alat
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang
dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :

- Tanggal mulai studi - kelengkapan informasi - lokasi data awal
- Tanggal penyelesaian - ringkasan dan laporan penyimpangan - informasi lain yang
berhubungan dengan studi
- Pengamatan yang dilakukan - hasil pemeriksaan
- Masalah yang timbul - data contoh (jika ada) - kesimpulan keabsahan
instalasi

- 560 -

Judul Nama Alat
Daftar Periksa untuk komponen Nomor Nama Kode#
Fungsi dari komponen
Dilakukan oleh Tanggal
Penyimpangan
Diperiksa oleh Tanggal

No Deskripsi yang dipesan yang diterima penyimpangan
1 Model / No.seri
2 Spesifikasi
3 Manual / Booklet
4 Gambar alat
5 Jaringan listrik/ pengkabelan
6 Daya, sekring
7 Protap Pengoperasian
Protap Perawatan
Protap Kalibrasi (atau dari manual)

8 Pengendalian input / output
9 Kondisi lingkungan yang dibutuhkan
10 Alat penguji atau instrument
11 Penunjang dan Pelayanan
12 Daftar dan nomor suku cadang serta
pemasok

13 Lain-lain

- 561 -

Laporan penyimpangan
Penyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat

Judul Nama Alat

Disusun oleh Tanggal
- 562 -

Laporan kualifikasi instalasi
Hasil

Kesimpulan

Judul Nama Alat

Disusun oleh Tanggal

- 563 -

Lampiran 12.5c
(Contoh)
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

Protokol Validasi
Judul
Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem/peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan
untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut
berfungsi sesuai dengan yang diharapkan.
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan
relokasi.
Tanggung J awab
- Personil yang menggunakan alat/sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatat hasilnya.
- Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi,
melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan
Laporan KO.
- Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan
penilaian ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.

- 564 -

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 2 dari 10
Judul Nama Alat
Bahan Pasokan dan Dokumen
Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. No. Kode
2. No. Kode
3. No. Kode
4. No. Kode
5. No. Kode
6. No. Kode
Protap dan lembar data untuk pengoprasian secara umum, sistem/alat yang sedang
diperiksa (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)

Prosedur

1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3).
3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistem yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya (Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5. Periksa dan catat hasiluji Spesific Challenge terhadap sistem/alat pada kondisi
normal dan terburuk ( Lihat Spesific Challenge atau sistem, Daftar 6).
6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
pada operasi alat.
8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi,
ringkasan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data
sampel bila memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan
dan kesimpulan validasi operasi alat atau sistem.
- 565 -

Judul Nama Alat
Persiapan

Daftar 1.: Kalibrasi peralatan dan instrument.
Peralatan/Instrument Metode Kalibrasi Tanggal Kalibrasi

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

- 566 -

Judul Nama Alat
Persiapan

Daftar 2.: Pemeriksaan Dokumen

Protap (Judul & No) Lokasi Protap Disetujui oleh QA/QC tanggal

Laporan Pelatihan Operator
Terhadap Protap No. Nama Karyawan Tanggal

Manual alat yang bersangkutan
Peralatan dan Model Manual Ada/Tidak Ada
A ( ) T ( )
A ( ) T ( )
A ( ) T ( )

Penyimpangan :

- 567 -

Judul Nama Alat
Hasil

Daftar 3.: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm
Tombol Kontrol dan Alarm Hasil Tanggal

Penyimpangan :


- 568 -

Judul Nama Alat
Hasil

Daftar 4.: Hasil Pemeriksaan
Hasil Pemeriksaan Hasil Tanggal


Penyimpangan :


- 569 -

Judul Nama Alat

Daftar 5.: Kalibrasi Alat dan Sistem

Protap Kalibrasi Hasil Tanggal
(Judul dan No.)

Penyimpangan :


- 570 -

Judul Nama Alat

Daftar 6.: Specific Challenge peralatan atau sistem
Pemeriksaan pada kondisi normal :

Pemeriksaan pada situasi khusus :
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai
suhu yang ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).


Penyimpangan :


- 571 -

Judul Nama Alat

Catatan Laporan Penyimpangan :

Penyimpangan :

Penyesuaian yang dilakukan :

Dampak terhadap operasi alat :

Disusun oleh : Tanggal

- 572 -

Judul Nama Alat

Laporan Kualifikasi Operasional

Hasil :

Kesimpulan :

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Tanggal

- 573 -

Lampiran 12.5d
(Contoh)
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJ A


PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJ A

Protokol Validasi No. Kualifikasi Kinerja
Judul
Tujuan
Untuk menjamin bahwa sistem/alat bekerja sesuai yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem/alat sesuai dengan tujuan penggunaan dan mencatat seluruh
informasi dan data terkait.
Hasil pemeriksaan hendaklah menunjukkan kinerja sistem atau alat secara konsisten
dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan, pada kondisi normal dan bila
dibutuhkan pada kondisi yang terburuk.

Cakupan
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan operasional
selesai dilaksanakan dan disetujui.
Hendaklah dilakukan setelah instalasi, modifikasi, atau relokasi dan revalidasi pada
selang waktu yang sesuai.
Setiap bagian alat hendaklah divalidasi sebelum melayani alat/sistem lain yang akan
divalidasi selanjutnya (misalnya validasi sistem pengolahan air sebelum melakukan
validasi generator uap untuk selanjutnya melakukan validasi otoklaf)
- 574 -

Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 2 dari 8
Judul Nama Alat

Tanggung jawab

Personil yang mengoperasikan sistem/alat melakukan kualifikasi kinerja dan mencatat
informasi yang diperoleh.
Supervisor mengawasi pelaksanaan kualifikasi kinerja, melakukan verifikasi hasil
penyusunan laporan penyimpangan dan laporan kualifikasi kinerja.
Kepala Pemastian Mutu mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
kinerja.

Bahan, Alat dan Dokumen

Daftar alat kalibrasi yang diperlukan
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi kinerja

1. No. Kode
2. No. Kode
3. No. Kode
4. No. Kode
5. No. Kode
6. No. Kode

Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem/alat yang sedang
diperiksa
Laporan pelatihan untuk operator

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Tanggal

- 575 -

Judul Nama Alat

Prosedur

1. Alat : Operasikan 3 kali pada kondisi normal baik kapasitas maupun konfigurasi dan
catat semua data serta penyimpangan terhadap prosedur.
2. Sistem : Operasikan selama 3 hari berturutturut, catat semua data dan
penyimpangan terhadap prosedur.
3. Siapkan ringkasan data pada formulir yang tersedia (Lihat Ringkasan Data, Daftar 1).

Evaluasi

1. Lampirkan semua data pemeriksaan yang telah diverifikasi.
2. Lengkapi dengan ringkasan data (Lihat Ringkasan Data, Daftar 1).
3. Laksanakan semua perhitungan dan analisa statistik (Lihat Perhitungan dan
Analisis Statistik, Daftar 2).
4. Bandingkan dengan kriteria penerimaan (Lihat Perbandingan Kriteria Penerimaan
dengan Kinerja Hasil Pemeriksaan, Daftar 3).
5. Siapkan laporan penyimpangan termasuk pembenaran terhadap keputusan yang
diambil dan dampak yang ditimbulkan pada kinerja alat/sistem (Lihat Laporan
Penyimpangan, Daftar 4).
6. Siapkan laporan Kualifikasi Kinerja yang mencakup tanggal mulai studi, tanggal
penyelesaian, pengamatan yang dilakukan, temuan masalah, kelengkapan
informasi, kesimpulan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol
alarm, contoh data jika ada, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan
dan kesimpulan dari validasi kinerja alat atau system (Lihat Laporan Kualifikasi
Kinerja, Daftar 5).

- 576 -

Daftar 1 : Ringkasan data.


Judul Nama Alat
- 577 -

Daftar 2 : Perhitungan dan analisis statistik.



Judul Nama Alat
- 578 -

Daftar 3 : Perbandingan kriteria penerimaan dengan kinerja hasil pemeriksaan

Kriteria Penerimaan Hasil Pemeriksaan Memenuhi / tidak
memenuhi syarat



Judul Nama Alat
- 579 -

Protokol Validasi
_____________
Kualifikasi kinerja Halaman dari 7_ dari _8_

Judul
______________________

Nama
alat____________________________________

Daftar 4. Laporan Penyimpangan

Penyimpangan :

Pembenaran terhadap keputusan yang diambil :

Dampak terhadap kinerja alat, fungsi atau proses :

Disusun oleh
:______________________________________
Tanggal ______________
Diperiksa oleh
:_____________________________________
Tanggal ______________

- 580 -

Protokol Validasi
_____________
Kualifikasi kinerja Halaman dari 8_ dari _8_

Judul
______________________

Nama
alat____________________________________

Daftar 5. Laporan Kualifikasi Kinerja

Hasil :

Kesimpulan :

Disusun oleh
:______________________________________
Tanggal ______________
Diperiksa oleh
:_____________________________________
Tanggal ______________

- 581 -

Lampiran 12.5e
(Contoh)
PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN PADAT

PROTOKOL VALIDASI PROSES
Tablet Deksametason

PROTOKOL NO.

..................................

..................................

Tanggal :

Nama Produk

..................................

Lokasi Pabrik :

No. Produk

..................................

Latar Belakang
Sebelum memulai rutinitas produksi, proses pembuatan tablet Deksametason harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Deksametason Tablet sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru No. ....... Tanggal.: ...

Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi
Nama/Fungsi Departemen
Tanda
Tangan
Tanggal
Pengawas Produksi

Pengawas Laboratorium

Dokumentasi Pemastian Mutu

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi
Nama/Fungsi Departemen
Tanda
Tangan
Tanggal
Apoteker Penanggung J awab
Produksi

Kepala Pabrik

Apoteker Penanggung J awab Mutu

Riwayat Perubahan Dokumen
No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen baru. hh/bb/tttt
01 ................................... hh/bb/tttt
- 582 -

DAFTAR ISI

1. Ruang Lingkup ............................................................................................................ 4
2. Penanggung J awab .................................................................................................... 4
3. Komposisi / Formula .................................................................................................. 5
4. Spesifikasi Bahan Awal .............................................................................................. 5
5. Perlengkapan dan Peralatan ...................................................................................... 6
6. Sistem Penunjang ....................................................................................................... 6
7. Kondisi Ruangan ........................................................................................................ 7
8. Bagan Alur Proses ...................................................................................................... 8
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis .................................................................. 9
10. Pola Pengambilan Sampel ......................................................................................... 11
11. Dokumentasi ............................................................................................................... 22
12. Pengemasan ................................................................................................................ 22
13. Stabilitas ..................................................................................................................... 22
14. Penggunaan Bets ....................................................................................................... 22
15. Kesimpulan Validasi Proses ..................................................................................... 22
16. Contoh Laporan Validasi ........................................................................................... 23

- 583 -

1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Tablet ...... di
Fasilitas .......... meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel
yang tepat dan pengujian selama pengolahan.
Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama
yang digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan
dengan CPOB yang berlaku dan standar internal.

2. Tanggung J awab
2.1 Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk:
2.1.1 menyusun protokol dan laporan validasi.
2.1.2 memastikan bahwa:
peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan
selama proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum
dalam Protokol ini.
proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk
yang berlaku.

2.2 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu bertanggung jawab:
2.2.1 mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi.
2.2.2 mengevaluasi hasil uji stabilitas,
2.2.3 menangani kendala dan penyimpanan dalam validasi, dan
2.2.4 mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi.

2.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggung jawab:
2.3.1 melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan produk,
2.3.2 melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,
2.3.3 menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan
2.3.4 melakukan uji stabilitas.

3. Komposis / Formula
Ukuuran Bets: 128 kg (800.000 tablet)
Langkah Komponen
Per
Tablet
(mg)
Bets (kg)
Catatan J umlah Nyata
Bets Yang Divalidasi
Bets I Bets II Bets III
Proses
Deksametason 0,5 ..... ..... ..... .....
Laktosa mesh 80 ..... ..... ..... ..... .....
Selulosa Mikrokristalin ..... ..... ..... ..... .....
Amilum ..... ..... ..... ..... ..... .....
Magnesium Stearat ..... ..... ..... ..... .....
Bahan Penyalut ..... ..... ..... ..... .....
Air Murni (sebagai pelarut) ..... ..... ..... ..... .....

- 584 -

4. Spesifikasi Bahan Awal
Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan.
KOMPONEN NAMA DAGANG KODE MATERIAL PEMASOK / PEMBUAT
SPESIFIKASI / NO.
METODE ANALISIS
Deksametason ..... ..... ..... .....
Laktosa mesh 80 ..... ..... ..... .....
Amilum ..... ..... ..... ..... .....
Mg. Stearat ..... ..... ..... .....
Bahan Penyalut: ..... ..... ..... .....
- Methylcellulose
Type 630
..... ..... ..... .....
- Diethylphthalate ..... ..... ..... .....
- Titan Dioxide ..... ..... ..... .....
- FD&C Red No. 3.
Aluminium Lake
..... ..... ..... .....
- Air Murni ..... ..... ..... .....
Polishing Wax,
Type 103
..... ..... ..... .....
Air Murni ..... ..... ..... .....

5. Perlengkapan dan Perlengkapan yang Digunakan
Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai.
LANGKAH PERALATAN
NO.
IDENTITAS
RUJ UKAN
KUALIFIKASI /
KALIBRASI
TANGGAL
Penimbangan
Timbangan ... Merek ...
Tipe ...

Tipe ...

Tipe ...

Pra-
pencampuran
Mixer merek ... Tipe ...
Pencampuran Mixer merek ... Tipe ...
Granulasi Mixer merek ... Tipe ...
Pengeringan Fliud Bed Dryer
Pengayakan Mesin pengayak merek ...
Tipe ...

Desaglomerasi Mixer merek ... Tipe ...
Lubrikasi Mixer merek ... Tipe ...
Pencetakan
Mesin Cetak Tablet
Detektor Metal
Tipe ...

- 585 -

6. Sistem Penunjang

PERALATAN NO. DOKUMEN RUJ UKAN TANGGAL
HVAC
KI - -
KO - -
KK - -
Compressed Air
System
KI - -
KO - -
KK - -
Purified Water
System
KI - -
KO - -
KK - -

- 545 -

7. Kondisi ruangan yang digunakan saat proses pembuatan
Catat kondisi ruangan selam produksi berlangsung

KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI
Metode Pemeriksaan : MP. 1234
RUANGAN
RELATIVE
HUMIDITY
E : 30-60%
F : 75%
SUHU

E : 19
25
O
C
F : 19
25
O
C
CEMARAN BAKTERI DI UDARA
(NON-OPERASIONAL)
CEMARAN BAKTERI
DIPERIKSA
OLEH
TANGGAL
SEDIMENTASI
CFU/petri/4
hours
SAMPEL
UDARA
CFU/m
3

RODAK
CFU/ 25 cm
2

0,5 m: max 3,5x10
5
/m
3

5,0 m: max 2x10
5
/m
3

PENIMBANGAN
GRANULASI
PENCETAKAN
PENGEMASAN
-
5
8
6
-

- 587 -

8. Bagan Alur Proses

Amilum .....
Magnesium Stearat
Cairan Penyalut
Pengayakan dan
Pencampuran Akhir
Lubrikasi
Pencetakan Tablet
Penyalutan Tablet
Pemolesan
Penyortiran
Selulosa Mikrokristalin
PH 102
Deksametason
Laktosa mesh 80
Amilum .....
Penimbangan dan
Pencampuran
Pencampuran
Granulasi Basah
Pengeringan
Air Murni

- 588 -

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis
BAHAN AWAL
LANGKAH
PRODUKSI
PERALATAN PARAMETER KRITIS
PARAMETER
PENGUJ IAN
- Deksametason
- Selulosa
Mikrokristalin PH
102
- Laktosa
- Amilum
- Dsb
Penimbangan I Timbangan Kebersihan Cemaran Mikroba
- Deksametason
- Selulosa
Mikrokristalin PH
102
- Laktosa
- Amilum
- dsb
Pencampuran II Mixer ......... Pencampuran
- Waktu campuran
- Kecepatan
pengadukan/
penyetelan
- Kecepatan pengaduk
potong/penyetelan
- Volume masa granul
Keseragamnan
kadar dalam
pencampuran
- Campuran serbuk
dari langkah II
- Air murni
Granulasi
Basah
III Pengaduk
berkecepatan
tinggi ...

Oscillating
Granulator
Mesh ...
Granulasi
- Waktu pengadukan
- Kecepatan
pengaduk/
penyetelan
- Kecepatan pengaduk
potong/penyetelan

Penyaring/Penghalus
- Ukuran penyaring

- Pemerian
- Perolehan hasil
pengolahan
- Granulasi basah
dari langkah III
Pengeringan IV Alat
pengeringan
Fluid Bed
Dryer...
- Waktu
- Suhu aliran udara
masuk/keluar
- Bilangan kuman
- Perolehan hasil
pengolahan
- Susut pengeringan
- Granulasi kering
dari langkah IV
Pengayakan
Granul
V Oscillating
Granulator
Mesh ...
- Ukuran penyaringan
- Penyetelan
- Kecepatan
- Produk degradasi
- Ukuran partikel
- Bulk density
- Tap density
- Perolehan kembali
pengolahan
- Granul saringan
dari langkah V
- Magnesium stearat
Lubrikasi,
Pencampuran
Akhir
VI Pengaduk
.......
- Waktu
- Kecepatan
pengadukan
- Volume masa granul
- Keseragaman
kadar dalam granul
- Ukuran partikel
- Bulk density
- Tap density
- Perolehan kembali
pengolahan
- Granul Tablet dari
langkah VI
Pencetakan VII Mesin
pencetak
Tablet
- Kecepatan
pencetakan tablet
- Gaya tekanan
pencetakan
- Pemerian
- Dimensi tablet
- Keseragaman
bobot tablet
- Keseragaman
kadar tablet
- Kekerasan
- Keregasan

- 589 -

BAHAN AWAL
LANGKAH
PRODUKSI
PERALATAN PARAMETER KRITIS
PARAMETER
PENGUJ IAN
- Kecepatan disolusi
- Produk degradasi
- Perolehan hasil
pencetakan
- Methylcellulose
Type 630
- Diethylphthalate
- Titan Dioxide
- FD&C Red No. 3.
Aluminium Lake
- Air Murni
Pembuatan
Cairan
Penyalut
VIII Mixer ........... - Suhu air
- Lama pengadukan
- Viskositas larutan
- Tablet inti dari
langkah VII
- Larutan penyalut
dari langkah VIII
Penyalutan
Tablet
IX Mesin
Penyalut
- Suhu aliran udara
masuh/ udara keluar
- Suhu masa tablet
- Aliran udara
- Kecepatan
semprotan
- Frekuensi penyem-
protan/pengeringan
- Waktu
penyemprotan/
pengeringan
- Lubang pipa semprot
Larutan Penyalut
- Kualitas
- Kuantitas
- Suhu masa tablet
- Bobot tablet salut
- Bobot salut
- Susut pengeringan
- Kelembaban nisbi
- Keseragaman
bobot tablet
- Kecepatan disolusi
- Waktu hancur
- Produk degradasi
- Dimensi tablet
- Pemerian

- Polishing Wax,
Type 103
Pemolesan X Panci
pemoles
Pemolesan dan
pengeringan
- Suhu pengeringan
- Waktu pengeringan
- Bilangan mikroba
- Perolehan hasil
penyalutan
- Tablet Salut Penyortiran XI Mesin Sortir - Kecepatan
- Ketelitian
- Bilangan mikroba
- Perolehan hasil
penyalutan

- 590 -

10. Pola Pengambilan Sampel

10.1 Langkah I : Penimbangan
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat penyimpanan
bahan baku.
Banyaknya sampel masing-masing 10 gram.

10.2 Langkah II : Pencampuran
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di bawah dengan
jumlah dari masing-masing tempat mekasimum (3 x berat 1 tablet).

- 591 -

Lokasi pengambilan sampel :
Tampak dari atas Tampak dari samping

S1, S2, S3 = Posisi atas pengaduk
S4, S5, S6 = Posisi tengah pengaduk
S7, S8, S9 = Posisi dasar/bawah pengaduk
S10 = Posisi bawah tengah pengaduk
D = Diameter
T = Tinggi

10.3 Langkah III : Granulasi Basah
Kriteria yang dapat diterima sebagai tambahan data

10.4 Langkah IV : Pengeringan
Sampel diambil dari sisi-sisi bawah, tengah dan atas alat pengering
Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi untuk pemeriksaan susut pengeringan.

10.5 Langkah V : Pengayakan Granul
Sampel diambil dari awal, tengah, dan akhir pengayakan.
Jumlah sampel 15 g dari masing-masing periode pengambilan.

- 592 -

10.6 Langkah VI : Lubrikasi dan Pencampuran Akhir
1) Saat pencampuran :
Sampel diambil dari 10 tempat pada mesin pencampur.
Jumlah sampel : 3 x berat 1 tablet dari masing-masing lokasi.
Lokasi pengambilan sampel :
S1, S2, S3 = Sisi atas pengaduk
S4, S5, S6 = Sisi tengah pengaduk
S7, S8, S9 = Sisi dasar/bawah pengaduk
S10 = Sisi bawah tengah pengaduk

Keseragaman Campuran
Penentuan kadar dilakukan pada masing-masing sampel
Kriteria penerimaan : kadar = 95%-105%, RSD 6%

2) Bulk Density
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pencampur.
Jumlah sampel : 100 g dari masing-masing lokasi.

3) Tap Density
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengering.
Jumlah sampel : menggunakan samapel dari bulk density.

4) Susut Pengeringan
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengering.
Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi.

10.7 Langkah VII : Pencetakan
1) Pengujian Fisika dan Kimia
Sampel diambil dari pencetakan awal, tengah, dan akhir
Pemerian : 1250 tablet dari seluruh period
Acceptable Quality Limit (AQL)
Penimbangan : 200 tablet dari periode di atas (diambil dari
Sampel AQL)
Keseragaman kandungan : 7 tablet dari tiap interval
(frekuensi pengambilan sampel minimum dilakukan dalam 20 interval selama waktu
pencetakan)
Disolusi : 8 tablet masing-masing
dari awal, tengah dan akhir pencetakan
Kekerasan : 10 tablet dari tiap interval
Ketebalan : 10 tablet dari tiap interval

- 593 -

Keregasan : 20 tablet dari tiap interval
Waktu disintegrasi : 10 tablet dari tiap jam
Kriteria penerimaan untuk pengujian fisika dan kimia :
Keseragaman Kandungan :
Kriteria penerimaan mengikuti USP <905>

10.8 Langkah VIII : Penyalutan
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................

10.9 Langkah IX : Pemolesan
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................

10.10 Langkah X : Penyortiran
.....................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................

VALIDASI
Parameter Kritis dan J enis Pemeriksaan

Produk : Tablet Deksametason
Tahap Pengolahan II Pencampuran
Dokumentasi Produksi Induk No. .......................... Tanggal
Mesin: Pengaduk Berkecepatan Tinggi..... Tipe: ..... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ...... kg = ... % Penempatan: ...
No. Ruangan: ...
Bahan: Deksametason, Laktosa 80 Mesh, Amulim ....., Selulosa Mikrokristalin PH 102
No. Dokumen YA TIDAK
Diperiksa oleh,
Tanggal
Keterangan
1. Catatan Pelatihan Karyawan ...................., ....... ..................................
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ...................., ....... ..................................
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ...................., ....... ..................................
4. Protap-protap terkait antara lain: ...................., ....... ..................................
4.1 Pengoperasian Mesin ...................., ....... ..................................
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel ...................., ....... ..................................
4.3 Pengujian ...................., ....... ..................................
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan
Kriteria Penerimaan
-
5
9
4
-

No. Bets :
.........
Waktu pengadukan tanpa
pengaduk chopper
Kecepatan pengadukan
Kecepatan
pengaduk dengan
chopper
Kadar
Relative Standard
Deviation (RSD)
Spesifikasi ... menit ... PTM ... PTM ... mg/g ... (<6%)

Evaluasi:
Disusun Oleh: ...... Dikaji Oleh: ......... Keterangan
Tanggal: ............. Tanggal: .............
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

Tahap Pengolahan III Granulasi Basah
Dokumentasi Produksi Induk No. .......................... Tanggal .................
Lokasi :................... No. Ruangan : ............
Mesin-mesin :
1. Pembuatan Larutan Granulasi
: Wadah Tipe .... Beban Mesin: ..... kg = ....%
2. Pengaduk Granul
: Pengaduk Berkecepatan Tinggi Tipe .... Beban Mesin: ..... kg = ....%
3. Penyaringan dan Penghalusan
: Pengayak/Penghalus (Oscillating Tipe ....

granulator)
Bahan: Adukan serbuk dari Tahap Produksi II, Air Murni
No. Dokumen YA TIDAK Diperiksa oleh, Tanggal Keterangan
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ......................, .............. ..................................
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ......................, .............. ..................................
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ......................, .............. ..................................
4. Protap-protap terkait antara lain: ......................, .............. ..................................
4.1 Pengoperasian Mesin ......................, .............. ..................................
4.2 Pengujian ......................, .............. ..................................
5. Proses Pengadukan dan Proses granulasi tercakup dalam
......................, .............. ..................................
Parameter Kritis
Parameter Pengujian dan
Kriteria Penerimaan
No. Bets :
.........
Larutan granulasi Pengadukan berkecepatan tinggi Pengayak/p
enghalus
Konsumsi energi
pengaduk
berkecepatan
tinggi
Hasil
perolehan
pengolahan
Peme-
rian
-
5
9
5
-

Viscositas Suhu Kuantitas Waktu
disolusi
Waktu
granulasi
Kecepatan/
Setelan
Setelan
pengaduk
dengan
chopper
Ukuran
pengayak

Spesifikasi ...... 30
o
C ...ml ...menit ...menit ... PTM ... PTM ...mesh ...........KW ... = ...% ..........

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............
Produk: Deksametason Tablet
Tahap Pengolahan IV Pengeringan
Mesin: Pengering Pusar Beliung Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ... = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Bahan: Granulasi basah dari Tahap Produksi III
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ......................, .............. ..................................
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ......................, .............. ..................................
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ......................, .............. ..................................

4. Protap-protap terkait antara lain: ......................, .............. ..................................
4.1 Pengoperasian Mesin ......................, .............. ..................................
4.2 Pengujian ......................, .............. ..................................
5. Proses Pengadukan dan Proses granulasi tercakup dalam
......................, .............. ..................................
Parameter Kritis
Parameter Pengujian dan
Kriteria Penerimaan
No. Bets :
.........
Waktu
Pengeringan
Suhu aliran
udara masuk
Kecepatan
aliran udara
Suhu aliran
udara keluar
Waktu
vibrasi
penyaring
Frekuensi
vibrasi
penyaring
Suhu
produk
Bilangan
kuman
Kelembaban
nisbi
Hasil
perolehan
pengolahan
Spesifikasi 45 menit 40
o
C ...m
3
/jam 45
o
C ... detik ... menit ...
o
C
100
CFU/g
... % ... %

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............

-
5
9
6
-

Tahap Pengolahan V Pengayakan Granul
Mesin: Pengering Pusar Beliung Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ... kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Bahan: Granulasi kering dari Tahap Produksi III
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ......................, .............. ...............................
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ......................, .............. ...............................
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ......................, .............. ...............................
4. Protap-protap terkait antara lain: ......................, .............. ...............................
4.1 Pengoperasian Mesin ......................, .............. ...............................
4.2 Pengujian ......................, .............. ...............................
5. Proses Pengayakan tercakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk
......................, .............. ...............................
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan
No. Bets :
.........
Ukuran
pori
penyaring
Setelan Kecepatan Susut
Pengeringan
Produk
degradasi
Ukuran
partikel
Bulk
Density
Tap
Density
Hasil
perolehan
pengolahan
Spesifikasi ..../1mm ...kg/jam ... % ... % ... m ... %

-
5
9
7
-

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............

Tahap Pengolahan VI Lubrikasi
Mesin: ..... Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ...kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Bahan: Saringan Granulasi dari Langkah Produksi V, Magnesium Stearat
Diperiksa oleh,
Tanggal
Keterangan
4.2 Pengujian ......................, .............. ...............................
5. Proses Penyaringan tercakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk
......................, .............. ...............................
No. Bets :
.........
Waktu proses
pengadukan
Setelan
kecepatan
Kadar RSD kadar Ukuran
partikel
Bulk
Density
Tap
Density
Hasil perolehan
pengolahan
Spesifikasi ... detik; ... menit ... PTM ... mg/g ... % ... m ... %

-
5
9
8
-

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............

Tahap Pengolahan VII Pencetakan Tablet
Mesin: ..... Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Kode Alu/Lesung tablet: ... Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Bahan: Granul dari Langkah Produksi VI

4.2 Pengujian ......................, .............. ...............................
5. Proses Pencetakan tercakup dalam Prosedur
Pengolahan Induk
......................, .............. ...............................
No. Bets :
.........
Kecepat-
an
kompresi
Gaya
tekanan
kompresi
Kesera-
gaman
kadar
RSD
kadar
RSD
bobot
tablet
Kekeras-
an tablet
Kerenyah-
an tablet
Kecepat-
an
disolusi
Waktu
hancur
tablet
Produk
degrada-
si
Hasil
peroleh-
an
pencetak
-an
Dimen-
si tablet
Peme-
rian
tablet
Spesifikasi
...
rad/jam ... kg
...
mg/unit ... % ... % ... N ... % ... % ... % ... %

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............
KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

-
5
9
8
-

Tahap Pengolahan VIII Pembuatan Cairan Penyalut
Mesin: Penyalut Tablet Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ... kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Alat untuk pembuat cairan penyalut: Wadah homogenizer
Tipe: ............. Kapasitas: ...... kg Beban Mesin: ... kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ...
Bahan: Methylcellulose Type 630, Diethylphthalate, Titan Dioxide, FD&C Red No.3. Aluminium Lake, Air Murni
Diperiksa oleh,
Tanggal
Keterangan
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ..................., .......... .....................
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ..................., .......... .....................
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ..................., .......... .....................
4. Protap-protap terkait antara lain: ..................., .......... .....................
4.1 Pengoperasian Mesin ..................., .......... .....................
4.2 Pengujian ..................., .......... .....................
5. Proses Pembuatan cairan penyalut tercakup dalam
..................., .......... .....................
Parameter Kritis
Parameter Pengujian dan Kriteria
Penerimaan
-
5
9
9
-

No. Bets :
.........
Suhu cairan Lama pengadukan Viskositas larutan
Spesifikasi ...
o
C ... menit ................. cP

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............

cP = centi Poise
Tahap Pengolahan IX Penyalutan Tablet
Mesin: Penyalut Tablet Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ... kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ....
Alat untuk pembuat larutan salut: Wadah homogenizer
Tipe: ............. Kapasitas: ...... kg Beban Mesin: ... kg = ... % Penempatan ........
No. Ruangan: ...
Bahan: Tablet inti dari Tahap Produksi VI, Methylcellulose Type 630,Diethylphthalate, Titan Dioxide, FD&C Red 3
Diperiksa oleh,
Tanggal
Keterangan
4.2 Pengujian ..................., .......... .....................
5. Proses Penyalutan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ..................., .......... .....................
-
6
0
0
-

Induk
Parameter Kritis
No. Bets :
.........
Suhu
aliran
udara
masuk
Kecepatan
aliran udara
Suhu
aliran
udara
keluar
Suhu
produk
Kecepatan
semprotan
Frekuensi
penyemprotan/
pengeringan
Waktu
penyemprotan/
pengeringan
Lubang
pipa
semprot
Kecepat
an panci
penyalut
Larutan penyalut
Kualitas Kuantitas
Spesifikasi ...
o
C ... m
3
/jam ...
o
C ...
o
C ... L/jam ... detik/jam ... detik/jam ... mm ...PTM ... ... Liter

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............


Tahap Pengolahan X Pemolesan
Mesin: Pemoles Tipe: ....... Kapasitas: ..... kg Beban Mesin: ... kg = ... %
Penempatan : ........ No. Ruangan :
......
Bahan: Tablet Salut Selaput dari Langkah Produksi VIII, Polishing Wax

4.2 Pengujian ..................., .......... .....................
5. Proses Pemoles tercakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk
..................., .......... .....................
No. Bets :
.........
Viskositas larutan Waktu pemolesan Bilangan kuman Hasil pengolahan Kualitas produk jadi
Spesifikasi ...
o
C ... menit/jam ... maks. 100 UPK/g .... %

Evaluasi:
Tanggal: ............. Tanggal: .............

KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional UPK = Unit Pembentuk Kolon
-
6
0
1
-

- 602 -

11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen dibawah ini:

No.
Urut
Judul Dokumen No.
Dokumen
Tanggal
Berlaku
Keluar masuk ruang produksi
Kalibrasi
Kulaifikasi Peralatan
Penanganan Logbook
Pengoperasian Mixer Merek......
Tipe.....

Pengoperasian Mesin
CetakTablet Merek..... Tipe.....

Penoperasian Fluidbed Dryer
Merek..... Tipe.....

Pembersihan Mixer Merek.....
Tipe.....

Pembersihan Granulator/ Siever

Pembersihan Mesin Pencetak
Tablet Merek..... Tipe.....

Pembersihan Fluidbed Dryer

Cara Menimbang yang Benar
Pengawasan-selama-proses
AccAQL umtuk Sediaan Padat
Pemeriksaan Produk Jadi
Pembersihan Alat Laboratorium
Pembersihan Ruangan
Laboratorium

Pembersihan Ruang Timbang
Pembersihan Ruang Granulasi
Basah

Pembersihan Ruang Pencetakan
Tablet

Validasi Pembersihan Peralatan
Validasi Pembersihan Ruangan
Validasi Metode Pemeriksaan

- 603 -

12. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam alu strip.

13. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas
yang telah dilakukan sebelumnya, untuk melakaukan Uji Stabilitas diperlukan
Protokol terpisah.

14. Penggunaan Bets
Bets validasi dapat disetujui untuk diupasarkan apabila memenuhi persyaratan
spesifikasi.

15. Kesimpulan Validasi Proses
Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol
ini.

- 604 -

LAPORAN VALIDASI

Produk : Deksametason
No. Bets : ...
Bentuk Sediaan : Tablet
Ukuran Bets : 800.000 tablet

Rangkuman

Evaluasi dan kesimpulan :
Rekomendasi :
Tanggal Revalidasi :

Lampiran:

1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengolahan
2. lembar Kerja Pengambilan Sampel
3. Hasil Perhitungan/Analisa masing-masing parameter pengujian

Disusun oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh:

Tim Validasi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian Mutu

- 605 -

Lampiran 12.6
(contoh)
FORMAT LAPORAN PENYIMPANGAN VALIDASI PROSES
LAPORAN PENYIMPANGAN VALIDASI PROSES
NOMOR:
PRODUK:
PENYIMPANGAN

Tim Validasi/ Tanggal
JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA* / TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN
(*) Coret yang tidak berlaku

REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF

DAMPAK TERHADAP PROSES
Sebelum Tindakan Korektif
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Sesudah Tindakan Korektif
.................................................................................................................................
......................................................................................................Tim Validasi/
Tanggal
DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU

Manajer Pemastian Mutu/ Tanggal

- 606 -

Halaman 1 dari 3
Lampiran 12.8
(Contoh)

Formulir Spesifikasi Kebutuhan Pengguna

XYZ Pharma
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna Sistem/ Alat
Dept. Teknik
No. Formulir:....................................................................

No. Proyek : 1234/PR/0
Nama Sistem/ Alat : Bejana Pengaduk 100 L.
Digunakan Untuk : Produksi Produk Ruahan Semi Padat.
Pengguna : Seksi Produk Semi Padat.
Lokasi : Ruang Produksi Semi Padat.

Spesifikasi Kebutuhan:
1. Spesifikasi Bahan dan Permukaan Bejana
1.1 Spesifikasi Bahan:
Semua bagian yang bersentuhan dengan produk terbuat dari baja
tahan karat type 316
Bagian luar bejana terbuat dari baja tahan karat tipe 314
Semua seal terbuat dari Teflon atau Silikon
Semua bahan yagn digunakan harus mempunyai sertifikat dari
pabrik pembut bahan.
1.2 Spesifikasi Permukaan Bejana
Bagian dalam bejana yang bersentuhan dengan produk dipoles
akhir dengan gerinda derajat kehalusan 240 kemudian
dielektropolis degan nilai R
A
maksimum 0,4 m.
Bagian luar bejana dan bekas las dipoles akhir dengan gerinda
derajat kehalusan 180.
2. Rincian Konstruksi Bejana
2.1 Tipe dan Volume Bejana.
Tipe bejana adalah yang dapat dipindahkan (moveable).

- 607 -

Bejana harus dilengkapi dengan 4 (empat) roda yang dudukannya
terbuat dari baja tahan karat. Dua dari roda yang berdampingan
dapat berputar 360
o
dan dilengkapi dengan rem roda.
2.2 Dinding Bejana
Bejana berjaket ganda (double jacket) yang dilengkapi dengan
isolasi yang dapat menjaga suhu dinding luar bejana tidak lebih
dari 40
o
C.
2.3 Sistem Pemanasan dan Pendinginan Bejana.
Sistem pemanasan menggunakan elemen pemanas listrik yang
dapat memanaskan air yang berada dalam rongga jaket. Pada
rongga jaket ini harus dipasang sensor tinggi air minimum yang
dapat memberi signal jika tinggi air mencapai titik minimum atau
lebih rendah untuk melindungi elemen panas agar tidak terbakar.
Pada dinding bejana di rongga jaket harus dipasang koil untuk
mengalirkan air pendingin bajana. Air pendingin bejana dipasok
dari luar bejana.
2.4 Tutup Bejana.
Tutup bejana dibagi 2 (dua) bagian. Bagian depan dapat dibuka
sedang bagian belakang tidak dapat dibuka. Kedua bagian tutup
harus mudah dibersihkan.
Tutup bagian depan harus dapat dibuka keatas. Pada tutup
bagian depan ini dipasang 1 (satu) buah konektor untuk kaca
penglihat (viewing glass) dengan ukuran garis tengah 10 cm yang
dilengkapi dengan penghapus kaca (glass wipor) dan juga harus
dilengkapi dengan microswitch yang secara otomatis mematikan
pengaduk bila tutup bejana dibuka.
Pada tutup bagian belakang harus dipasang konektor seperti
dibawah ini:
- 1 (satu) buah konektor untuk lampu penerangan bagian dalam
bejana (light glass) dengan ukuran garis tengah 5 cm.
- 1 (satu) buah konektor untuk pemasukan bahan baku dengan
ukuran garis tengah 5 cm.
- 1 (satu) buah konektor untuk sensor dengan ukuran garis
tengah 2,5 cm.
2.5 Alat Pengaduk
Motor pengaduk menggunakan mortor listrik dengan gear motor
yang dilengkapi alat pengaduk kecepatan digital dan pengaduk
tipe toothed disc yang diletakkan kira-kira 5 cm dari dasar bejana.
Kecepatan motor pengaduk 0-750 rpm.
Motor dan pengaduk harus didesain agar bisa menjamin
pengadukan merata untuk suspensi dengan spesifikasi dibawah
inI:
- Viskositas : 10-3 cPs.
- Berat jenis : 1,00-1,50 g/cm
3
.
2.6 Pengeluaran Produk

- 608 -

Pengeluaran produk dilakukan melalui katup tipe butterfly dengan garis tengah
2,5 cm yang diletakkan ditengah bagian dasar bejana.

3. Panel listrik
Panel listrik harus pada dudukan yang dilas langsung pada dinding
bejana
Pada panel listrik dipasang indikator dan sakelar seperti pada di bawah
ini:
- Sakelar listrik utama
- Sakelar tekan darurat (emergency push button switch)
- Sakelar penerangan bagian dalam bejana
- Sakelar motor pengaduk
- Sakelar pompa air pendingin bejana
- Sakelar pemanas bejana
- Alat pengendali dan indikator suhu digital dengan graduasi 0,2
o
C.
- Alat pengendali dan indikator kecepatan digital pengaduk
- Alat pengendali waktu pengadukan
- Lampu indikator listrik utama hidup
- Lampu indikator pemanas bejana hidup
- Lampu indikator sistem pendinginan bejana hidup
- Lampu indikator dan signal suara tanda permukaan air dibawah
minimum.

Persetujuan:
Disusun oleh Kepala Bagian Teknik: Tgl.
Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

1. Kepala Bagian Produksi: 1. Kepala Bagian Pemastian Mutu
Tgl. Tgl.
2. Kepala Bagian K3L: 2. Kepala Pabrik
Tgl. Tgl.

- 609 -

Lampiran 12.35a.
(contoh)
Halaman 1 dari 3

PEDOMAN VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN

1. Pengujian sisa produk dan detergen setelah pembersihan
1.1 Prosedur pengujian cukup efektif untuk mendeteksi sisa produk dan
bahan pembersih yang digunakan.
1.2 Sampel diambil dengan cara apus dan kemudian didispersikan dalam
air atau pelarut lain yang sesuai.
1.3 Larutan kemudian diperiksa dengan KCKT, Kromatografi Lapis Tipis
Kinerja Tinggi (KLTKT), Kolorimetri atau secara mikrobiologis atau
dengan metode lain yang sesuai. Lakukan pengujian terhadap blanko
pelarut yang digunakan.

2. Validasi Pembersihan
2.1 Prosedur pembersihan dapat menghindarkan pencemaran silang
produk sebelumnya terhadap produk berikut yang pada umumnya
dibuat menggunakan peralatan yang sama dan juga digunakan untuk
memproduksi berbagai macam produk lain.
2.2 Validasi prosedur pembersihan dapat menjamin bahwa peralatan yang
digunakan bersih sehingga produk yang dihasilkan selalu terjamin
mutu dan keamananya.
2.3 Program validasi juga menetapkan kriteria penerimaan untuk tiap
parameter pengujian dan pelaksanaan validasi, misal: beberapa kali
proses pembersihan untuk suatau alat harus dilaksanakan, cara
pengambilan sampel, batas maksimal cemaran. Disamping itu
ditetapkan pula periode untuk pengkajian ulang prosedur pembersihan
yang sudah tervalidasi, termasuk pengendalian perubahan bila perlu.
2.4 Proses pembersihan yang digunakan tergantung pada sifat cemaran
yang akan dihilangkan, sehingga batas cemaran yang ditetapakn pada
protokol validasi pembersihan harus diseduaikan pula dengan
toksisitas atau potensi cemaran yang bersangkutan, karena sisa
bahan aktif dalam jumlah kecil bagi produk yang mempunyai toksisitas
tinggi atau yang dapat menikmbulkan reaksi alergi dan sebagainya
dapat menimbulkan efek yang merugikan.
Proses pembersihan cukup efektif untuk menghilangkan cemaran.
Cara pengambilan sampel hendaklah dilakukan dengan tepat agar dapat
mewakili tempat yang sulit dibersihkan.
Metode pengujian cukup sensitif untuk mendeteksi residu bahan aktif dalam
jumlah yang sangat kecil.

- 610 -

Protokol validasi disiapkan dengan mempertimbangkan kondisi terburuk, misal:
Alat dibersihkan setelah ditinggal dalam keadaan tidak dibersihkan
selama 24 jam atau lebih
Cemaran berasal dari bahan yang sukar dibersihkan (karena
kelarutannya dalam air sangat rendah, mempunyai sifat melekat
kuat pada permukaan alat).
Cemaran berasal dari bahan berpotensi/ bertoksisitas itnggi.
Dalam protokol validasi ditetapkan batas kebersihan yang dapat diterima
(accceptable criteria). Metode pengujian hendaklah sudah divalidasi dan
didokumentasikan sebagai bagian dari protokol validasi. Validasi metode analisis
hendaklah mencakup antara lain: selektifitas, Limit of Detection (LOD), Limit of
Quantitation (LOQ), reprodusibilitas, perolehan kembali.

3. Penentuan Batas Residu
3.1 Di dalam protokol ditetapkan metode penetuan/ perhitungan batas
residu yang rasional. Penentuan batas residu mempertimbangkan
faktor antara lain: ukuran bets, kapasitas alat, dosis, dan toksisitas.
3.2 Salah satu kriteria yang dapat dipakai sebagai patokan adalah apabila
residu produk memenuhi kriteria berikut ini:
3.2.1 Kriteria dosis (0,1%)
Residu bahan aktif dari produk sebelumnya tidak melebihi 0,1% x dosis terapetik
maksimal per hari dalam produk selanjutnya.
3.2.2 Kriteria 10 ppm
Produk berikut mengandung tidak lebih dari 10 ppm residu produk sebelumnya.
Studi dengan cara spike telah menunjukkan bahwa bahan aktif yang terkandung
dalam obat akan tampak secara visual pada tingkat konsentrasi lebih kurang 10
mcg per daerah yang dihapus (swab) yang berukuran (5x5) cm
2
. Dapt terjadi
residu produk, memenuhi dua kriteria pertama, tetapi masih terlihat pada
permukaan setalah pembersihan, oleh karena itu alat tersebut harus dibersihkan
kembali sampai residu tidak terlihat secara visual.

4. Metode Pengambilan Sampel
4.1 cara umum pengambilan sampel adalah:
cara apus
bilasan akhir
Pengambilan sampel dengan cara apus menggunakan batang apus yang
dibasahi pelarut ssecara langsung dapat menyerap residu dari permukaan alat.
Jenis pelarut yang digunakan tergantung dari sifat fisik dan kimia residu. Pelarut
yang sering digunakan antara lain adalah air, etanol dan heksan. Sebelum
mengambilk sampel secara apus lakukan uji perolehan kembali (recovery)
dengan larutan yang telah diketahui kadarnya yang dikeringkan pada sebidang
area seluas yaitu (5x5) cm
2,
kemudian setelah diambil secara apus periksa
menggunakan metode analisis yang ditetapkan.

- 611 -

Recovery cara apus minimum 70%.
4.2 untuk mengambil sampel secara apus area pengambilan sampel
ditentukan dengan seksama,, sehingga dapat mewakili seluruh
permukaan alat.
4.3 Untuk memperoleh sampel bilasan (rinse sample) gunakan pelarut
yang diketahui jumlahnya.
4.4 Pelarut untuk bilasan sampel dapat digunakan pelarut organik seperti
etanol atau air murni.
Kelebihan dari metode ini adalah bila dikerjakan dengan benar, hasil
pengujiannya mencerminkan kondisi seluruh permukaan alat. Kekurangannya
adalah ada kemungkinan tidak seluruh bahan larut dalam pelarut yang
digunakan sehingga tidak terdeteksi seluruhnya.
Tetapi bila dibandingkan dengan cara apus, cara bilasan terakhir tetap
mempunyai kelebihan yaitu pelarut dapat menjangkau seluruh permukaan alat
termasuk bagian sudut yang sukar diambil dengan cara apus. Dilain pihak
pemilihan pelarut harus tepat, pilih pelarut yang tidak mempengaruhi atau
bereaksi dengan bahan yang diperiksa serta memberikan hasil perolehan
kembali yang baik.

5. Metode pengujian
5.1 Untuk menetapkan batas cemaran, hendaklah dipertimbangkan
metode analisis yang digunakan. Batas tersebut hendaklah secara
analitis dapat dicapai. Berbagai metode pengujian tersedia untuk hal
tersebut diatas.
5.2 Metode analisis seperti KCKT, Kromatografi Lapis Tipis Kinerja
Tinggi (KLTKT), TOC, ELISA, Spektrofotometri UV umum digunakan
untuk pengujian residu yang diambil secara apus, atau cara bilasan.

- 612 -

Lampiran 12.35b
(contoh)

PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN FLUID BED DRYER

PT. ABC
Tanggal : ...............
No. Protokol : ...............
No. Revisi : ...............
Tanggal Berlaku : ...............

PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN FLUID BED LAYER

Disusun oleh Tanda tangan Tanggal
Nama:

Diperiksa oleh

Nama:

Nama:

Nama:
Kepala Pabrik

Disetujui oleh

Nama:
Kepala Bagian Pemastian
Mutu

- 613 -

DAFTAR ISI

Bab Isi Halaman
1. Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Penanggung jawab
4. Prosedur
5. Persyaratan
6. Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (bila diperliukan)
7. Lampiran

- 614 -

1. Tujuan
1.1 untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan dari prosedur
pembersihan untuk menca[ai batas residu yang telah ditetapkan.
1.2 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat
diterapkan secara konsisten akan memberikan hasil yang sama.
1.3 Untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa prosedur
pembersihan Fluid Bed Dryer Tipe XYZ no. 123 setelah digunakan
untuk mengeringkan granul Tablet Glibenklamida, efektif untuk
mengurangi residu Glibenklamida serta sisa deterjen dan cemaran
mikroba hingga batas yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
Validasi hanya mencakuip validasi untuk proses pembersihan sesuai prosedur
pembersihan Protap No...... yang digunakan untuk produk A,B, C, D, Furosemida
dan Glibenklamida.
Berdasarkan hasil Analisis Risiko Penggunaan Alat Fluid Bed Dryer No......
dinyatakan bahwa Glibenklamida merupakan produk yang paling tinggi
resikonya.

3. Tanggung Jawab
3.1 Supervisor Produk Padat
3.1.1 Memastikan bahwa Fluid Bed Dryer Tipe XYZ No. 123 telah
dibersihkan sesuai dengan Protap Pembersihan Fluid Bed Dryer
No......
3.1.2 Memberikan pelatihan dan mengawasi cara pengambilan
sampel bilasan maupun cara apus bagi tiap alat sesuai dengan
kebutuhan.
3.1.3 Mengambilk sampel dan mengirimkannya ke Laboratorium
Pengawasan Mutu.
3.2 Supervisor Laboratorium Pengawasan Mutu
3.2.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur
pengujian yang digunakan untuk menguji residu bahan aktif dan
deterjen.
3.2.2 Menguji semua sampel menggunakan prosedur yang telah
tervalidasi.
3.2.3 Mengambil sampel untuk pengujian mikrobiologis.
3.3 Teknisi Bagian Teknik
3.3.1 Bertanggung jawab untuk membantu karyawan/ operator
produksi dalam melaksanakan validasi pembersihan.
3.4 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi
3.4.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur
pemeriksaaan yang digunakan untuk pemeriksaan dan
penghitungan kontaminasi mikroba.
3.4.2 Memeriksa sampel menggunakan prosedur yang telah
tervalidasi.
3.5 Supervisor Pemastian Mutu

- 615 -

3.5.1 Bertanggung jawab untuk menyusun protokol dan laporan
validasi pembersihan.
3.5.2 Mengawasi pelaksanaan validasi sesuai dengan yang telah
ditetapkan pada protokol.
3.6 Manajer Produksi, Manajer Teknik dan Manajaer Pengawasan Mutu/
Pemastian Mutu
3.6.1 Bertanggung jawab untiuk memeriksa protokol dan laporan
validasi
3.6.2 Bertanggung jawab untuk menetapkan semua rekomendasi
yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan tersebut.

4. Prosedur
4.1 Lakukan pembersihan alat, sesuai Protap Pembersihan Fluid Bed
Dryer No...... setelah alat tersebut digunakan untuk mengeringkan
granul Tablet Glibenklamida.
4.2 Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam,
kantung saringan debu dan komponen lain yang bersentuhan dengan
produk menggunakan dan mengisi daftar periksa yang tersedia (lihat
Lampiran 1, Formulir Pemeriksaaan Kebersihan Alat Secara Visual).
4.3 Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residu
Glibenklamida sebagai berikut:
4.3.1 Usapkan batang apus yang telah dibasahi dengan metanol pada
dinding bagian dalam alat (pada sela-sela yang sulit dibersihkan)
dan (apabila tidak menggunakan kantung saringan debu
terpisah)permukaan dalam kantung saringan debu sari alat yang
sudah dibersihkan (lihat Lampiran 2. Formulir Pengambilan
Sampel dengan Cara Apus dan Gambar Titik Pengambilan
Sampel).
4.3.2 Masukan batang apus ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup
rapat dengan penutup plastik atau karet.
4.3.3 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu.
4.4 Pengambilan sampel untuk pemeriksaaan sisa detergen dilakukan
sebagai berikut:
4.4.1 Bilas dengan Air Murni dinding bagian dalam alat dan kantung
penyaring debu yang telah dibersihkan.
4.4.2 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan
masukan ke dalam botol yang telah disediakan (lihat Lampiran 3.
Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir). Tutup rapat
dengan penutup plastik atau karet.
4.4.3 Kirimkan segel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu.
4.5 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan mikrobiologis dilakukan
sebagai berikut:
4.5.1 Buka tutup Rodac plate.

- 616 -

4.5.2 Tempelkan permukaan agar Rodac plate pada dinding bagian
dalam kantung, selama 2 menit (Lihat Lampiran 2. Blanko
Pengambilan Sampel dengan Cara Apus).
4.5.3 Tutup segera Rodac plate tersebut.
4.5.4 Kirim Rodac plate ke Laboratorium Mikrobiologi.

5. Persyaratan
Persyaratan yang ditetapkan adalah sebagai berikut:
5.1 Secara visual bersih, tidak ditemukan jkontaminasi sisa produk
sebelumnya mnaupun sisa detergen (lihat Lampiran 4. Pemantauan
Validasi Pembersihan).
5.2 Tidak ditemukan lebih dari 10 ppm Glibenklamida.
5.3 Alat dinyatakan bersih dari detergen bila:
5.3.1 Air bilasan akhir memenuhi persyaratan kualitas air murni
5.3.2 Konduktifitas kuran dari 1,3 s/cm pada 25
o
C.
5.4 Cemaran mikroba tidak lebih dari 80 koloni/ 25 cm
2
.

6. Kesimpulan dan langkah perbaikan (bila diperlukan)
6.1 Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari FBD menunjukkan
jumlah cemaran kimia, deterjen maupun mikroba dibawah batas yang
telah ditetapkan maka Protab Pembersihan Fluid Bed Dryer No...... dapat
digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
6.2 Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka
Protap Pembersihan Fluid Bed Dryer No...... harus dikaji ulang dan
diperbaiki, untuk direvalidasi sebelum Protap Pembersihan tersebut
dinyatakan layak untuk digunakan.

7. Lampiran
7.1 Lampiran 1. Hasil Analisis Resiko Penggunaan Alat Fluid Bed Dryer
7.2 Lampiran 2. Formulir Pengambilan Smpael dengan Cara Apus
7.3 Lampiran 3. Formulir Penggambilan Sampel Bilasan Akhir
7.4 Lampiran 4. Monitoring Pemantauan Validasi Pembersihan
7.5 Lampiran 5. Formulir Pemeriksaan Kebersihan Alat Saecara Visual
7.6 Lampiran 6. Lembar Kerja Matriks Lokasi Sampel dan Hasil Pengujian
7.7 Lampiran 7. Gambar Titik Pengambilan Sampel

Dalam Contoh ini Lampiran No. 2 s/d 7 tidak disertakan.

- 617 -

Lampiran 12.38

MATRIKS PENGELOMPOKAN PRODUK MENURUT NILAI RISIKO

Produk
Aktivitas
Biologik (Dosis
terapetik
terkecil) *
Toksisitas
(LD
50
) **
Tingkat Kelarutan ***
Solven A Solven B Solven C
A
B
C
D
E

* Beri angka penilaian Aktivitas Biologik : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih tinggi Aktivitas Biologiknya daripada 2, dan seterusnya

** Beri angka penilaian Toksisitas : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih tinggi Toksisitasnya daripada 2, dan seterusnya

*** Beri angka penilaian Kelarutan : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih tinggi Kelarutannya daripada 2 dalam Pelarut yang sama, dan
seterusnya

- 618 -

Lampiran 12.45a
(contoh)

PROTAP VALIDASI METODE ANALISIS

Nama Perusahaan Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Dibuat oleh.............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................

1. TUJUAN
Untuk memberikan petunjuk pelaksanaan validasi terhadap semua metode analisis
agar semua metode tetap sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu
memberikan hasil yang dapat dipercaya.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku untuk semua metode analisis fisikokimia dan
biologi yang digunakan di Laboratorium Pengawasan Mutu di
Pabrik...................., kecuali metode analisis kompendial dan
metode analisis yang digunakan untuk percobaan.
Prosedur ini berlaku pula untuk validasi ulang metode analisis,
misalnya dalam kasus berikut ini:
3. Perubahan proses sintesis bahan berkhasiat
4. Perubahan komposisi obat jadi, bila perlu dan
5. Perubahan prosedur analisis

3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Menyiapkan dan mengkaji ulang secara periodis Protap ini.
Melaksanakan pelatihan teknis laboratorium dan oelatihan lain
yang sesuai terhadap semuapersonil yang terkait dengan validasi
dan melakukan evaluasi hasil pelatihan sebelum validasi
dilaksanakan.
Memastikan bahwa semua metode analisis divalidasi sebelum
digunakan untuk pengkajian rutin.
Menyiapkan Protokol Validasi untuk tiap metode analisis dan
menyusun Laporan Validasi berdasarkan protokol tersebut.
3.2 Manajer Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk:

- 619 -

Melakukan pengkajian dan menyetujui Protap ini serta Protokol
Validasi sebelum validasi dilakukan.
Melakukan pengkajian terhadap data dalam Laporan Validasi dan
menjamin kelengkapan laporan sebelum menandatanganinya.
3.3 Supervisor Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Membuat jadwal pelaksanaan validasi, mengawasi pelaksanaanya
dan memeriksa kebenaran dan kelengkapan catatan pengujian.
Menjamin bahwa status kalibrasi semua peralatan dan instrumen
yang digunakan untuk validasi telah diperbaharui.
Menjamin bahwa semua protap yang berhubungan dengan validasi
metode analisis telah diperbaharui sesuai protokol validasi.
Menjamin bahwa semua bahan yang digunakan untuk validasi
termasuk reagensia dan baku pembanding belum kadaluarsa.

- 620 -


Halaman 2 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................
3.4 Analis di Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Melaksanakan validasi metode anlisis sesuai dengan Protokol
Validasi
Mencatat semua hasil uji dalam format yang sesuai.
Melaporkan pelaksanaan validasi kepada supervisor.

4. PROSEDUR
4.1 Buat protokol validasi metode analisis dengan format seperti Lampiran
5.1.
Protokol validasi harus mencakup:
Tujuan
Ruang lingkup
Prosedur langkah demi langkah
Metode untuk evaluasi
Kriteria penerimaan
Dokumentasi dan Laporan
Rekomendasi
4.2 Tentukan dan lakukan evaluasi parameter validasi sesuai dengan tipe
metode analisis yang akan divalidasi.
Berikut adalah persyaratan/ parameter validasi:
Parameter
validasi
Identifikasi Pengujian Impuritas Penetapan
Kadar
-Disolusi
-Kandungan/
potensi
Kuantitas Batas
Akurasi - + - +
Presisi
Ripitabilitas - + - +
Presisi
Intermediat
- + - + (1)
Spesifitas (2) + + + +
Limit Deteksi - - (3) + -
Limit Kuantitasi - + - -
Linearitas - + - +
Rentang - + - +

- 621 -

(-) Tidak dipersyaratkan
(+) Dipersyaratkan
(1) Dalam hal telah dilakukan test reprodusibilitas, maka presisi
intermediat tidak dipersyaratkan.
(2) Kekurangan spesifitas dari salah satu prosedur analisis dapat
dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat
menunjang.
(3) Hanya diperlukan pada kasus tertentu.

*) Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut.

- 622 -


Halaman 3 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................
4.2.1 Presisi (Kriteria Intra Meotde Analisis)
Dikenal tiga tipe presisi:
4.2.1.1 Keberulangan (Repeatability)
Keberulangan harus dinilai menggunakan:
Minimum 9 penentuan dalam rentang penggunaan
menggunakan metode analisis tersebut (misalnya 3
konsenstrasi yang berbeda, masing-masing 3
replikasi), atau
Minimum 6 penentuan pada konsentrasi 100% kadar
analit.
4.2.1.2 Presisi Antara
Dapat menggunakan beberapa operator dengan alat
dan hari yang berbeda
Menentukan berapa lama reagensia stabil, dan
Monitoring metode analisis dengan menilai
reprodusibilitas pengujian terhadap beberapa lot
(minimal 6 lot).
4.2.1.3 Reprodusibilitas
Menggunakan minimal 2 laboratorium untuk validasi metode analisis agar diketahui
pengaruh lingkungan yang berbeda terhadap kinerja metode analisis.
RSD adalah (simpangan Baku/ Rata-rata) x 100%,
bila sampel dianalisis beberapa kali.
Persyaratan RSD adalah sebagai berikut:

No. Tipe Metode Analisis Persyaratan RSD
1. Prosedur Penetapan Kadar Bahan
Aktif
Tidak lebih dari 2 %
2. Metode analisis untuk penetapan
impuritas
Tidak lebih dari 2 %
Batas impuritas: 1-10% Tidak lebih dari 10 %
0,01% Tidak lebih dari 20 %
1 ppm

4.2.2 Akurasi
Dibawah ini diuraikan 5 metode penentuan akurasi metode analisis untuk
penetapan kadar bahan aktif obat dalam bahan baku dan produk obat:
4.2.2.1 menggunakan metode analisis untuk menetapkan kadar

- 623 -

analit dalam bahan aktif yagn diketahui kemurniannya
(misalnya bahan baku pembanding sekunder).
4.2.2.2 Bahan aktif atau cemaran dalam jumlah yang diketahui
ditambahkan kedalam plasebo. Metode analisis ini akan
digunakan untuk penetapan kadar bahan aktif/ cemaran
dalam produk obat.

- 624 -


Halaman 4 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................
4.2.2.3 Bila plasebo tidak bisa diperoleh, verifikasi akurasi metode
dapat dilakukan dengan teknik standar adisi, yaitu dengan
menambahkan sejumlah tertentu analit kedalam produk obat
yang telah diketahui kadarnya. Metode analisis ini
digunakan untuk penetapan kadar bahan aktif/ cemaran
dalam produk obat.
4.2.2.4 Menambahkan cemaran dalam jumlah tertentu ke dalam
bahan aktif/ produk obat, metode analisis ini digunakan
untuk penetapan kadar cemaran dalam bahan aktif dan
obat.
4.2.2.5 Membandingkan dua metode analisis untuk mengetahui
ekivalensinya, yaitu membandingkan hasil yang diperoleh
dari metode analisis yang divalidasi terhadap hasil yang
diperoleh dari metode analisis yang valid (akurasi metode
analisis yang valid ini telah diketahui). Metode analisis ini
digunakan untuk penetapan kadar bahan aktif dalam bahan
aktif obat dan penetapan kadar cemaran.
4.2.2.6 Akurasi harus dinilai menggunakan minimal 9 (sembilan)
penentuan dari 3 (tiga) tingkat konsentrasi yang berbeda
da;lam rentang pengujian metode analisis tersebut dan
masing-masing konsentrasi 3 (toga) kali penetapan.
4.2.2.7 Akurasi harus dilaporkan dalam % jumlah temuan kembali
dengan menetapkan kadar sejumlah analit yang
ditambahkan ke dalam sampel atau menggunakan
perbedaan antara rata-rata hasil uji dan nilai sebenarnya
dalam interval yang dipercaya (confidence) dan dapat
diterima.
4.2.2.8 Kedekatan hasil penetapan kadar terhadap nilai sebenarnya
(true value) dapat dilihat dari hal-hal berikut ini:
Blanko yang di-spike dengan analit uji memberikan
hasil yang sama dengan senyawa uji sendiri;
Perolehan (recovery) senyawa uji setelah melalui
prosedur clean upyang digunakan;
Kecilnya perbedaan konsentrasi spike yang dapat
diukur dalam penetapan kadar; dan
Hasil penetapan kadar metode analisis yang
divalidasi ada korelasinya dengan hasil penetapan

- 625 -

kadar dengan metode analisis lain.
4.2.3 Batas Deteksi
Konsentrasi terendah senyawa uji yang terkandung dalam sampel yang dapat
dideteksi.
Beberapa pendekatan yang dapat digunakna untuk menentukan batas deteksi
tergantung pada jenis metode analisis apakah metode analisis instrumental atau
non-instrumental.
4.2.3.1 Berdasarkan evaluasi visual

- 626 -


Halaman 5 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................
Evaluasi visual dapat digunakan untuk metode analisis non-instrumental, tapi
dapat juga digunakan untuk metode analisis instrumental. Batas deteksi ditentukan
dengan melakukan analisis terhadap sampel yang diketahui konsentrasinya dan
menetapkan kadar terendah yang dapat dideteksi dengan baik.
4.2.3.2 Berdasarkan rasio signal terhadap noise
pendekatan ini hanya dapat ditetapkan pada metode analisis yang memberikan
baseline noise. Penentuan signal to noise dilakukan dengan membandingkan
pengukuran signal sampel yang diketahui mengandung analit dalam konsentrasi
rendah dan blankonya, kemudian dapat ditetapkan konsentrasi minimum analit
yang dapat dideteksi dengan baik. Rasio signal to noise sama dengan 3 atau 2
: 1 umumnya dianggap dapat diterima untuk memperkirakan batas deteksi.
4.2.3.3 Simpangan respon dan kemiringan (slope) kurva kalibrasi:
Batas deteksi dapat dinyatakan sebagai:

Keterangan rumus:
DL = Batas deteksi
= simpangan baku respon
S = kemiringan (slope) kurva kalibrasi
4.2.4 Batas Kuantitasi
Konsentrasi terendah senyawa uji yang terkandung dalam sampel yang dapat
ditetapkan secara kuantitatif dan reprodusibel.
Beberapa pendekatan yang dapat digunakan untuk penentuan batas kuantitasi
tergantung pada jenis metpde analisis instrumental atau non-instrumental.
4.2.4.1 Berdasarkan evaluasi visual
evaluasi visual dapat dugunakan untuk metode analisis non-instrumental, tetapi
dapat juga digunakan untuk metode analisis instrumental. Batas kuantitasi
ditentukan dengan melakukan analisis terhadap sampel yang diketahui
konsentrasinya dan menetapkan kadar terendah analit yang dapat ditentukan
secara kuantitatif dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima.
4.2.5 Berdasarkan rasio signal to noise:
Pendekatan ini hanya dapat digunakan pada metode analisi yang memeberikan
baseline noise. Penentuan rasio signal terhadap noise dilakukan dengan
membandingkan signal yang diukur dari sampel yang mempunyaikonsentrasi analit
yang rendah dan blankonya, kemudian ditentukan konsentrasi terendah analit yang
dapat

- 627 -


Halaman 6 dari 10
Departemen
Pengawasan Mutu
Seksi
.............................
No.......................
Tanggal...............
Tanggal.................
Diperiksa Oleh
.............................
Tanggal.................
Disetujui Oleh
...........................
Tanggal..............
Mengganti
No........................
Tanggal................
ditetapkan secara kuantitaitf dengan baik, umumnya pada rasio signal terhadap
noise 10:1.

4.2.4.3 Simpangan repson dan kemiringan (slope) kurva kalibrasi:
Batas kuantitatif dapat dinyatakan sebagai:

Keterangan rumus:
LOQ = batas kuantitasi
= simpangan baku respon
S = kemiringan (slope) kurva kalibrasi

4.2.5 Selektivitas
Selektivitas merupakan ukuran spesifitas metode analisis.
4.2.5.1 metode identifikasi
Kemampuan metode uji identifikasi mengidentifikasi
senyawa uji dalam setiap sampel yang diuji;
Keberasaan senyawa sejenis yang mengganggu uji
identifikasi;
Komponen lain dalam sampel yang menganggu uji
identifikasi dan;
Resolusi dua komponen yang mempunyai puncak
berdekatan dalam analisis secara kromatografi
4.2.5.2 Penetapan kadar bahan aktif dan cemaran
Kemampuan metode penetapan kadar bahan aktif dan
cemaran meneta[pkan kadar bahan aktif dan cemaran
menetapkan kadar bahan aktif dan cemaran secara
kuantitatif dalamn semua sampel yang diuji;
Keberadaan senyawa sejenis yang mengganggu uji
identifikasi;
Semua komponen dalam kromatogram diidentifikasi atau
dibuktikan bukan senyawa uji; dan
Resolusi antara dua puncak yang berdampingan dan
kemurnian tiap puncak dalam kromatogram
4.2.6 Linearitas
Untuk mengetahui apakah kuantitas yang terukur proporsional terhadap kadar

- 628 -

senyawa uji dalam sampel
4.2.6.1 Bahan aktif.
Kurva signal vs konsentrasi analit atau kadar analit
linier;
Koefisien korelasi 0,98; dan
Perpotongan dengan sumbu y, kemiringan (slope)
garis regresi dan residu jumlah kuadrat.

- 629 -

Nama Perusahaan
Prosedur Tetap
Halaman 7 dari 10
Departemen Seksi No..................
Pengawasan Mutu .................... Tanggal...........
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.......................... .......................... .......................... No..................
Tanggal............... Tanggal............... Tanggal............... Tanggal...............

Nama Perusahaan
Prosedur Tetap
Halaman 8 dari 10
4.2.6.2. Obat
Blanko sampel di-spike dengan berbagai konsentrasi senyawa uji
dalam rentang uji (minimal 5 tingkat konsentrasi) akan memberikan
respon yang linier dan memotong sumbu y pada titik nol
Koefisien korelasi > 0,98;
Hasil residu jumlah kuadrat;
Kemiringan (slope) kurva baku yang di-spike-kan ke sample sama
dengan kemiringan (slope) kurva sampel yang di-spike; dan
Kurva (plot) respon terhadap konsentrasi senyawa uji linier
Parameter validasi tambahan yang penting untuk bio-assay, sebagian disebabkan oleh lama dan
kompleksitas pengujian serta lamanya peyimpanan sampel.

4.2.7. Rentang
Rentang minimum berikut ini harus dipertimbangkan :
4.2.7.1. Penetapan kadar bahan aktif : lazimnya konsentrasi zat uji berkisar
antara 80 hingga 120% kadar yang tertera pada label;
4.2.7.2. Keseragaman kandungan: meliputi konsentrasi zat uji sekurang-
kurangnya berkisar antara 70 hingga 130% pernyataan kadar pada
label, kecuali diperlukan rentang yang lebih lebar dapat digunakan,
tergantung pada sifat bentuk sediaan (misalnya, inhaler dosis terukur);
4.2.7.3. Pengujian disolusi : lebih kurang 20% syarat spesifikasi misalnya:
syarat spesifikasi untuk sediaan yang pelepasannya terkendali meliputi
rentang dari 20%, setelah 1 jam, hingga 90% sesudah 24 jam, maka
rentang yang divalidasi menjadi 0-110% pernyataan kadar pada label;
4.2.7.4. Penentuan cemaran: rentang konsentrasi zat uji mulai dari batas
cemaran yang dilaporkan hingga 120% syarat spesifikasi; dan
4.2.7.5. Bila validasi metode analisis penetapan kadar dan penetapan cemaran
dilakukan bersama-sama sekaligus dan hanya menggunakan satu
standar 100% saja, maka pengujian linearitas harus meliputi rentang
dari kadar cemaran yang dilaporkan hingga 120% syarat kadar dalam
spesifikasi.
4.2.7.6. Peroleh data untuk hal-hal berikut:
Rentang efektif metode analisis untuk mengakomodasikan sampel
yang mengandung senyawa uji dalam konsentrasi yang tidak
tepat.
Linearitas, akurasi dan presisi metode analisis yang tepat diterima
pada rentang yang ditetapkan. Gunakan minimal 5 data untuk
membuktikan linearitas.

- 630 -

Departemen
Seksi
No..................
.......................... .......................... .......................... No..................

Nama Perusahaan
Prosedur Tetap
Halaman 9 dari 10
4.2.8. Ketangguhan (Robustness)
Peroleh data untuk hal-hal berikut:
Ketangguhan suatu analisis terhadap variasi parameter metode; dan
Daluwarsa larutan uji.
Khusus untuk metode analisis yang menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT), tetapkan:
Pengaruh variasi pH dalam fasa gerak terhadap hasil analisis;
Pengaruh variasi komposisi fasa gerak terhadap hasil analisis;
Pengaruh perbedaan merk atau nomor lot dari kolom terhadap hasil analisis;
dan
Pengaruh perbedaan suhu dan laju alir terhadap hasil analisis.
4.2.9. Kesesuaian Sistem
Pastikan bahwa:
4.2.9.1. Prosedur analisis didasarkan pada konsep peralatan, instrumen,
elektronik, pelaksanaan analisis dan sampel yang akan diuji
merupakan suatu sistem yang integral;
4.2.9.2. Koefisien variasi dari minimal 6 hasil analisis dilakukan terhadap
larutan baku
Untuk metode analisis yang menggunakan kromatografi (kromatografi gas dan KCKT) tentukan :
4.2.9.3. Resolusi antara dua puncak yang berdekatan;
4.2.9.4. Ukuran faktor ikutan (tailing factor);
4.2.9.5. Relative standard deviation (RSD) dari hasil penyuntikan enam kali
larutan baku;
4.2.9.6. Angka lempeng teoritis;
4.2.9.7. Ukuran faktor kapasitas kolom; dan
4.2.9.8. Waktu retensi relatif.

4.3. Parameter validasi tambahan yang penting untuk bio-assay, sebagian disebabkan
oleh lama kompleksitas pengujian serta waktu penyimpanan sampel biologis, kontrol
dan bahan pembanding dalam jangka lama. Parameter tambahan tersebut adalah :
Front to back test yang diperoleh melalui Protap No.................
Catatan :
Front to back test menentukan apakah parameter sampel pertama sama dengan sampel terakhir
yang diuji, karena sampel-sampel tersebut disiapkan dalam waktu yang berbeda (karena jumlah
sampel yang banyak) dan dibandingkan terhadap kontrol.
Freeze-thaw stability berdasarka Protap No.................

- 631 -

Departemen
Seksi
No..................
.......................... .......................... .......................... No..................

Nama Perusahaan
Prosedur Tetap
Halaman 10 dari 10
Catatan :
Freeze-thaw stability testing menggunakan sampel dan kontrol yang telah dibekukan dan dicairkan
berulang kali untuk menentukan pengaruh penyimpanan dalam lemari pembeku terhadap hasil uji.
Lot-to-lot precision yang diperoleh melalui Protap No.................
Catatan :
Lot-to-lot precision mengukur presisi penetapan kadar dengan perbedaan lot dari galur serum atau
komponen yang sangat bervariasi pada pengujian.
4.4. Bila ada penyimpangan siapkan laporan termasuk justifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi No.................
4.5. Dokumentasi dan Laporan Validasi
4.5.1. Buat laporan validasi untuk metode analisis kyang divalidasi dengan
menggunakan Format Laporan Validasi (lihat Lampiran 5.2)
Catatan :
Dalam laporan ini tercakup tanggal mulai dan tanggal selesai validasi, hasil pengamatan, masalah
yang dijumpai, kelengkapan informasi yang dikumpulkan, hasil uji dan analisis statistik, disposisi
apakah hasil uji memenuhi kriteria penerimaan atau tidak, lokasi uji dan data asli serta informasi lain
yang relevan dengan pelaksanaan validasi.
4.5.2. Buat kesimpulan tentang validitas metode analisis terhadap masing-masing
hasil uji dan replikasinya.
4.5.3. Serahkan laporan validasi kepada Manajer Pemastian Mutu untuk
memperoleh persetujuan akhir.

5. Lampiran
5.1. Format Protokol Validasi Metode Analisis*
5.2. Format Laporan Validasi*
Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

6. Dokumen Rujukan
.....................................................................Tanggal....................................

7. Riwayat
Versi No. Tanggal Berlaku Alasan
01 xxxxxxxxx .......................... Yang pertama
02 yyyyyyyyy .......................... Tambahan

- 632 -

4. Distribusi

Departemen
Seksi
No..................
.......................... .......................... .......................... No..................

- 633 -

Lampiran 12.45b
(Contoh)
PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR

Halaman : 1 dari 5

PROTOKOL VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR TABLET
PARASETAMOL
Nama : Parasetamol Tablet No. Protokol :......................................
No. Produk : ---------- Tanggal Berlaku : ............................

Disusun oleh : Tanggal :

Diperiksa oleh : Tanggal :

Disetujui oleh : Tanggal :

- 634 -

Halaman : 2 dari 5

1. Tujuan :
Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat secara konsisten memberikan
hasil yang akurat

2. Ruang Lingkup :
Metode analisis yang divalidasi adalah metoda analisis dengan alat KCKT untuk penetapan kadar
Parasetamol tablet No. :..................................

3. Referensi :
Protap validasi Metode Analisis No. :...................................

4. Tanggung J awab :
4.1. Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi.
Menjamin bahwa validasi dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui.
Melaksanakan pelatihan teknis laboratorium dan penelitian lain yang sesuai
terhadap semua personil yang terkait dengan validasi dan melakukan evaluasi
hasil pelatihan sebelum validasi dilaksanakan.
4.2. Manajer Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk:
Melakukan pengkajian dan menyetujui protokol validasi sebelum dilakukan
validasi.
Melakukan pengkajian terhadap data dalam laporan validas dan menjamin
kelengkapan laporan sebelum menandatanganinya.
4.3. Supervisor Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Membuat jadwal pelaksanaan validasi, mengawasi pelaksaannya dan
memeriksa kebenaran dan kelengkapan catatan pengujian.
Menjamin bahwa status kalibrasi semua peralatan dan instrumen yang
digunakan untuk validasi telah diperbaharui.
Menjamin bahwa semua Protap yang berhubungan denhan validasi metode
analisis telah diperbaharui sesuai protokol validasi.
Menyusun laporan validasi berdasar hasil dan data yang diperoleh.
4.4. Analis Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Melaksanakan validasi metode analisis sesuai dengan protokol validasi.
Mencatat semua hasil uji dalam format yang sesuai.
Melaporkan pelaksanaan validasi dan penyimpangan yang ditemui selama
validasi kepada Supervisor

5. Parameter Pengujian :
Parameter pengujian yang dipakai untuk validasi adalah:
1. Uji Kesesuaian Sistem
2. Akurasi
3. Ripitabilitas
4. Presisi Antara
5. Spesifisitas
6. Linearitas
7. Rentang

- 635 -

Halaman : 3 dari 5

6. Prosedur Pelaksanaan :
6.1. Verifikasi :
Lakukan verifikasi dokumen yang terkait dengan validasi.
Lakukan verifikasi statu kualifikasi dan kalibrasi dari semua peralatan yang
dipakai.
Lakukan verifikasi pelatihan karyawan yang terkait dengan pelaksanaan validasi.
6.2. Pembuatan Larutan :
6.2.1. Larutan induk
Timbang seksama 150 mg Parasetamol standard dalam labu takar 500 ml lalu encerkan dengan
HCl 0,1 N hingga 500 ml.
6.2.2. Larutan standard (100%)
Pipet 10,0 ml larutan induk, encerkan dengan HCl 0,1 N hingga 200 ml.
6.2.3. Larutan sampel
Gerus 20 tablet, timbang 10 sampel masing-masing 225 mg serbuk dalam labu takar 500 ml.
Larutkan dengan 200 ml HCl 0,1 N kocok hingga larut lalu encerkan hingga 500 ml, sentrifuge,
ambil larutan jernihnya. Pipet 10 ml dalam labu takar 200 ml, encerkan dengan HCl 0,1 N hingga
200 ml.
6.2.4. Larutan plasebo
Campur semua eksipien parasetamol tablet, aduk rata dan gerus halus. Timbang 225 mg campuran
serbuk ke dalam labu ukur 200 ml. Tambahkan 100 ml HCl 0,1 sonicate selama 5 menit, dan
tambahkan HCl 0,1 N sampai 200 ml.
6.3. Uji Kesesuaian Sistem :
6.3.1. Suntikkan larutan standard ke sistem KCKT 6 kali, amati respons pada
panjang gelombang 276 nm dan hitung RSD dari hasil perhitungan alat.
Kriteria penerimaan : RSD maksimal 2%
6.3.2. Hitung angka lempeng teoritis dari kolom.
Kriteria penerimaan : minilmal 750
6.3.3. Amati waktu retensi relatif
Kriteria penerimaan : antara 2 menit sampai 2,5 menit
6.3.4. Hitung faktor ikutan (tailing factor)
Kriteria penerimaan : maksimum 2
6.4. Selektivitas atau Spesifisitas :
6.4.1. Suntikkan larutan plasebo ke sistem KCKT
Larutan plasebo tidak boleh memberikan respon pada waktu yang bersamaan dengan waktu
retensi relatif dari parasetamol.
6.4.2. Pada larutan standar dan larutan sampel lakukan stessed test sebagai
berikut:
Panaskan pada 60
o
C
Tambahkan HCl sampai pH= 2
Tambahkan NaOH sampai pH= 12
Tambahkan H
2
O
2

Suntikkan semua larutan ke sistem KCKT dan amati respons

- 636 -

Halaman : 4 dari 5
6.5. Akurasi :
6.5.1. Pembuatan larutan :
Tambahkan sejumlah parasetamol standard yang ditimbang seksama ke campuran plasebo
sehingga menghasilkan campuran dengan kadar 80%, 100%, dan 120% dari formula parasetamol
tablet dan campur. Buat larutan spike seperti pada pembuatan larutan sampel.
6.5.2. Suntikkan masing-masing konsentrasi sebanyak 3 kali, dan catat respons
pada panjang gelombang 276 nm.
Kriteria penerimaan :
Perolehan kembali : 98 102%
RSD dari semua konsentrasi : maksimal 2%
6.6. Presisi :
6.6.1. Keberulangan (Ripitabilitas)
Buat larutan uji dari sampel produk untuk uji presisi :
Gerus 20 tablet, timbang 10 sampel masing-masing 225 mg serbuk dalam labu takar 500 ml.
Larutkan dengan 200 ml HCl 0,1 N kocok hingga larut lalu encerkan hingga 500 ml, sentrifuge,
ambil larutan jernihnya.
Pipet 10 ml dalam labu takar 200 ml, encerkan hingga 200 ml. Periksa larutan uji dengan KCKT
dengan panjang gelombang 276 nm. Lakukan duplo untuk tiap pengujian.
Kriteria penerimaan : RSD harus 2%
6.6.2. Presisi Antara
Lakukan pengujian di atas oleh 2 analis yang berbeda dan/atau menggunakan alat yang berbeda.
RSD maksimal dari 2 pengujian harus 2%
6.7. Linearitas dan Rentang :
6.7.1. Buat larutan standar untuk pengujian Linearitas :
Buat seri larutan standar dengan konsentrasi 70%, 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, dan 130% dari
larutan induk yang diambil menggunakan graduated pipet, jumlah larutan yang diambil dan
pengenceran yang dilakukan sesuai dengan tabel di bawah ini :

Konsentrasi [%]

Larutan induk
dalam 200 ml [ml]
70
80
90
100
110
120
130

7
8
9
10
11
12
13

Ukur 7 seri larutan dengan konsentrasi yang berbeda tersebut dengan KCKT, panjang gelombang
276 nm. Kemudian buat garis linearitasnya, hitung Slope dan Regresi linearnya. Kriteria
penerimaan : r
2
0,999.

- 637 -

LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR

Halaman : 5 dari 5
6.8. Robustness :
6.8.1. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel yamhg telah
tersimpan selama 3 jam , 6 jam, 8 jam , 24 jam
6.8.2. Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel dengan laju alir 0,1
ml/menit.
6.8.3. Larutan dinyatakan stabil bila tidak ada perubahan respons baik waktu
Retensi Relatif maupun area/tinggi respons, maksimal deviasi 2%
6.9. Catat semua hasil pada Lembar Kerja.
6.10. Buat Laporan Validasi.

- 638 -

Halaman : 1 dari 7

LAPORAN VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR TABLET
PARASETAMOL
Nama : Tablet Parasetamol No. Laporan :............................
No. Produk : ---------- Tanggal : ...........................
Halaman : ...........................

Disusun oleh : Tanggal :

Diperiksa oleh : Tanggal :

Disetujui oleh : Tanggal :

- 639 -

Halaman : 2 dari 7
1. Referensi :
Validasi dilaksanakan sesuai dengan :
1.1. Metode Analisis Parasetamol Tablet no..........................
1.2. Protokol Validasi No.................... tanggal .................
1.3. Protap Validasi Metode Analisis no....................

2. Baku Pembanding Kerja Parasetamol yang dipakai :
Lot no......................
Tanggal daluwarsa:

3. Analis yang melaksanakan validasi :
................................................(Analis pertama)
................................................(Analis kedua )

4. Penyimpangan dari Protokol :
Tidak ada penyimpangan terhadap Protokol, semua prosedur dilaksanakan sesuai Protokol.

5. Hasil :
5.1. Parameter validasi : Kesesuaian Sistem
No. Injeksi Area terdeteksi
1
2
3
4
5
6
21087640
21081658
21005818
21159472
21192960
20999592

Rata-rata : 21087856,67
Standard Deviation : 50491,05
RSD : 0,24 %
Angka lempeng teoritis dari kolom : 1201
Waktu retensi relatif : 2,25 menit
Faktor ikutan (Tailing Factor) : 0,8

Kriteria penerimaan
RSD maksimal 2%
Angka lempeng teoritis dari kolom : minimal :750
Waktu retensi relatif
Kriteria penerimaan antara 2 menit sampai 2,5 menit
Faktor ikutan (Tailing Factor) : maksimum 2

Kesimpulan : Kriteria Kesesuiaan Sistem terpenuhi

- 640 -

Halaman : 3 dari 7
5.2. Parameter validasi : Selektivitas/Spesifisitas
Pada larutan standar dan larutan sampel dilakukan stressed test dan pengamatan pada
kromatogram menunjukkan hasil sebagai berikut :
5.2.1. Dipanaskan pada suhu 60
o
C
Pada kromatogram tampak beberapa puncak, baik pada larutan standar maupun larutan sampel.
Puncak terbesar tampak pada waktu retensi 1,7 menit. Puncak utama pada waktu retensi 2,25
menit (parasetamol) mempunyai area yang lebih kecil dari larutan standar yang tidak dipanasi.
5.2.2. Tambahkan HCl sampai pH = 2
Tidak ada perubahan pada kromatogram.
5.2.3. Tambahkan NaOH sampai pH = 12
Puncak terbesar tampak pada waktu retensi 1,7 menit. Puncak utama pada waktu retensi 2,25
menit (parasetamol) mempunyai area yang lebih kecil dari larutan standar yang tidak dipanaskan.
5.2.4. Tambahkan H
2
O
2

Puncak terbesar tampak pada waktu retensi 1,7 menit. Puncak pada utama pada waktu retensi 2,25
menit (parasetamol) tidak terdeteksi lagi.
Kesimpulan :
Metoda cukup spesifik dapat memisahkan parasetamol dari hasil urai.
Puncak yang terdeteksi pada kromatogram pada waktu retensi 1,7 menit setelah
dibandingkan dengan kromatogram p-aminophenol (hasil urai parasetamol) mengonfirmasi bahwa
puncak tersebut adalah p-aminophenol.

5.3. Parameter validasi : Akurasi
Tiga larutan campuran standar parasetamol dan plasebo dengan konsentrasi parasetamol 80%,
100%, dan 120% yang diuji masing-masing 3 kali.
Hasil yang diperoleh adalah sebagai berikut :
Konsentrasi Area terdeteksi Hasil diperoleh
[mg/ml] [%]

[%]
1,600 80 16134559 101,00
1,600 80 16262453 101,80
1,600 80 15975050 100,00
2,000 100 20435692 99,50
2,000 100 20539068 100,00
2,000 100 20666678 100,62
2,400 120 24199872 99,50
2,400 120 24322522 100,00
2,400 120 24222876 99,59
Rata-rata perolehan kembali : 100,22%
Relative Standard Deviation : 0,78%
Confidence Interval (a = 0,05) dari nilai rata-rata : 100,22 0,01

Kriteria Penerimaan : Perolehan kembali : 98-102%
RSD dari masing-masing konsentrasi : maksimal 2%
Kesimpulan : metode pengujian cukup akurat untuk menentukan kadar parasetamol.

- 641 -

Halaman : 4 dari 7
5.4. Parameter validasi : Presisi
5.4.1. Parameter Ripitabilitas
Pengujian dilakukan pada 10 sampel @ 20 tablet Parasetamol.

No. Sampel Area terdeteksi Konsentrasi

[%]
1 20038460 99,04
2 19940099 98,54
3 20147869 99,57
4 20127910 99,47
5 20014939 98,90
6 19896307 98,31
7 19972009 98,72
8 20168155 99,68
9 20081167 99,26
10 19842464 98,09
Rata-rata : 98,96
RSD : 0,55%
Kriteria penerimaan : RSD 2,0%
5.4.2. Parameter : Presisi Antara
Larutan standar Parasetamol (100%) diinjeksikan ke sistem KCKT sebanyak 6 kali injeksi, lakukan
pengulangan oleh analis yang berbeda.

No. Injeksi Area terdeteksi Area terdeteksi

Analis I Analis II
1 2108764 2109864
2 2108165 2107139
3 2100581 2112180
4 2115947 2078518
5 2119296 2098059
6 2099959 2097963
Kriteria penerimaan : RSD 2,0%

Kesimpulan :
Dari hasil pengujian Presisi (Ripitabilitas dan Presisi Antara) di atas, metode analisis tersebut
dinyatakan tepat untuk pengujian Parasetamol tablet

- 642 -

Halaman : 5 dari 7

1.1. Parameter validasi : Linearitas dan Rentang
Tujuh larutan yang mengandung Larutan Standar Parasetamol dengan rentang konsentrasi 70-
130% disuntikkan ke sistem KCKT.

Konsentrasi Parasetamol
Area Terdeteksi
[mg/ml] [%]
1,40 70 14911683
1,60 80 16896725
1,80 90 18878454
2,00 100 21104715
2,20 110 23152434
2,40 120 25322586
2,60 130 27113271
Regression : Y = aX + b
a = 2061802,360
b = 12807057,430
r
2
= 0,9995
Kriteria penerimaan r
2
> 0,999

Kesimpulan :
Kriteria linearitasndan rentang telah terpenuhi

0
5000000
10000000
15000000
20000000
25000000
30000000
1.30 1.40 1.50 1.60 1.70 1.80 1.90 2.00 2.10 2.20 2.30 2.40 2.50 2.60
A
r
e
a

d
e
t
e
c
t
e
d

Concentration (mg/ml)
Linearity of Paracetamol
y = 2061802,360+12807057,43
r
2
= 1,00

- 643 -

Lampiran 12.45c
(Contoh)

LAPORAN VERIFIKASI PENETAPAN KADAR

Halaman : 6 dari 7
5.6. Parameter Pengujian : Robustness
Larutan standar disimpan dalam ruangan laboratorium dan dianalisis berulang setiap hari sampai
hari ke-5 untuk menentukan robustness, dalam hal ini stabilitas larutan dan sistem yang digunakan.

Hari ke Konsentrasi

Parasetamol
1 99,34

99,71
2 -

-
3 93,86

94,73
4 96,17

94,53
5 90,08

89,29
RSD (5 hari) : 2,9%
RSD (4 hari) : 1,87%
Kriteria penerimaan : < 2%
Kesimpulan :
Larutan Parasetamol stabil disimpan selama 4 hari

6. Laporan Deviasi :
Pada Uji Robustness untuk menentukan stabilitas larutan Parasetamol : tidak dilakukan penetapan/
pengamatan pada larutan yang disimpan selama 2 hari.
Hal tersebut disebabkan pada hari tersebut alat KCKT digunakan untuk melakukan uji produk lain
yang menjadi prioritas.

7. Pembahasan :
Hasil Uji Kesesuaian Sistem menunjukkan bahwa sistem KCKT yang dipakai termasuk kolom,
komposisi fase gerak, kecepatan alir telah sesuai untuk melakukan pengujian kadar parasetamol
dengan alat KCKT. Dengan menggunakan sistem ini waktu retensi dari parasetamol 2,25 menit.

Hasil Uji Spesifisitas/Selektivitas menunjukkan bahwa metode yang dipakai cukup spesifik dan
dapat memisahkan parasetamol dari hasil uraiannya, terutama p-aminophenol (waktu retensi 1,7
menit) dengan tidak memberikan gangguan pada pembacaan area puncak parasetamol.

Uji Akurasi memberikan hasil perolehan kembali rata-rata 100,22% dan RSD = 0,78%
(Kriteria penerimaan : perolehan kembali 98-102% dan RSD maksimal 2%) dapat membuktikan
bahwa metode cukup akurat.

- 644 -

Halaman : 7 dari 7

Ketepatan metode pengujian dibuktikan dengan uji Presisi yang diperoleh dari 2 jenis pengujian
yaitu Ripitabilitas dan Presisi Antara.

Ripitabilitas membuktikan keterulangan metode yang dilakukan untuk menguji 10 sampel yang
berbeda, hasil menunjukkan bahwa ripitabilitas sangat baik yaitu hasil 10 pengujian menunjukkan
RSD = 0,55% dibandingkan dengan kriteria penerimaan 2%.

Pengujian Presisi Antara yang digunakan untuk membuktikan keterulangan metode yang digunakan
untuk pengujian bila dilakukan oleh 2 analis yang berbeda menunjukkan hasil yang baik yaitu RSD
dari hasil pengujian 2 analis = 0,38%.

Dua hasil parameter di atas menunjukkan bahwa metode yang dipakai tepat untuk penetapan kadar
parasetamol.

Hasil pengujian linearitas dan rentang membuktikan hasil yang linear (r
2
0,999) pada rentang kadar
70-130%.

Pada uji Robustness diketahui bahwa walaupun RSD hasil pengujian 4 hari = 1,89% masih di
bawah kriteria penerimaan 2% tetapi telah terjadi penurunan kadar dari parasetamol sebesar 3%
pada hari ke-3. Karena tidak diketahui apakah terjadi penurunan kadar pada hari ke-2, maka
sebaiknya larutan parasetamol tidak disimpan.

8. Kesimpulan dan rekomendasi :
Metode Pengujian No.............. Penentuan Kadar Parasetamol dalam Parasetamol tablet telah
tervalidasi. Larutan parasetamol, baik larutan standar maupun larutan sampel tidak disimpan.

9. Pengendalian Perubahan dan revalidasi :
Revalidasi dilakukan bila ada perubahan signifikan pada metode analisis misalnya perubahan fase
gerak, perubahan parameter analisis.

10. Lampiran :
10.1. Verifikasi pelatihan dan kualifikasi analis*
10.2. Kromatogram hasil pengujian*
10.3. Laporan Analisis termasuk perhitungan*
*dalam contoh ini tidak dilampirkan

- 645 -

Halaman : 1 dari 5

LAPORAN VERIFIKASI PENETAPAN KADAR TABLET GLIBENKLAMIDA
Bentuk sediaan : Tablet Glibenklamida 5 mg Tanggal : 14-05-2006
Analisis : Penetapan Kadar Glibenklamida
Tujuan : Verifikasi Metode Analisis Kompendial British Pharmacopoeia (BP)

Verifikasi terhadap penetapan kadar glibenklamida dalam Tablet Glibenklamida 5 mg No. Bets 007
VAMC sesuai Metode Analisis Kompendial British Pharmacopoeia (BP)

Verifikasi parameter yang harus diuji adalah :
1. Presisi
2. Akurasi

Berdasarkan hasil yang diperoleh, metode analisis untuk penetapan kadar bahan aktif
glibenklamida dinyatakan telah diverifikasi.

Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Tanggal Tanggal Tanggal

- 646 -

Halaman : 2 dari 5

Parameter Verifikasi : Presisi

Penetapan kadar glibenklamida dalam Tablet Glibenklamida No. Bets 007 VAMC telah dilakukan 7
kali sesuai dengan metode analisis Tablet Glibenklamida dalam BP

Hasil uji dicantumkan dalam tabel di bawah ini :
No. Sampel Konsentrasi (mg/ml) Luas puncak
1 0,4 1902803
2 0,4 1928083
3 0,4 1911457
4 0,4 1915897
5 0,4 1913312
6 0,4 1897702
7 0,4 1907019
Rata-rata : 1910896

Kriteria Penerimaan :
Relative Standard Deviation tidak lebih dari 2% (p 0,05)

Kesimpulan : Presisi memenuhi persyaratan.

Dikerjakan oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh


- 647 -

Halaman : 3 dari 5
Parameter Verifikasi : Akurasi

Telah dilakukan penetapan kadar glibenklamida dari Tablet Glibenklamida no. bets 007 VAMC dalm
3 konsentrasi berbeda masing-masing 3 kali penetapan sesuai dengan metode analisis Tablet
Glibenklamida dalam BP.
Hasil sebagai berikut :

Konsentrasi Glibenklamida Luas puncak
Perolehan
(Recovery)
mg/ml %

(%)
0,320 80 1630150 99,08
0,320 80 1650485 99,32
0,320 80 1677013 99,48
0,400 100 1904848 100,94
0,400 100 2091215 100,06
0,400 100 2293647 100,07
0,480 120 2518976 101,01
0,480 120 2670144 99,99
0,480 120 2600257 100,76

Rata-rata Perolehan (Recovery) : 100,08

Kriteria penerimaan akurasi adalah Recovery : 98,0%-102,0%

Kesimpulan : Akurasi memenuhi syarat



- 648 -

Halaman : 4 dari 5
Kromatogram Glibenklamida Baku Pembanding



- 649 -

Halaman : 5 dari 5
Kromatogram Glibenklamida (Sampel 1 dari 9)



CPOB

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

CPOB

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

- 1 -

Anda mungkin juga menyukai