Studi Kasus QA & QC

“Manajemen Risiko Mutu”

Anggita Pratiwi (260112210001) Lana Labibah (260112210027)
Nesqi Nidahasnevin T (260112210003) Ivana Santoso (260112210029)
Ami Rahmati Syadiah (260112210005) Afifah Cahyohartoto (260112210031)
Ester Uli (260112210007) Kamila Shiba (260112210033)
Elsa Daw C. (260112210009) Angela Aprilia K (260112210035)
Nida Adlina Fadhilah (260112210013) Atika Dewi (260112210037)
Franatalia Sinaga (260112210015) Geugeu Muginastiti (260112210039)
Cheryl Alodya (260112210017) Irwanda Shafirra F (260112210041)
Manuela Glenatalie (260112210019) Rahma Belinda (260112210043)
Gabriella Livia Amanda (260112210021) Gabriella Josephine M. (260112210045)
Aisyah Tri Mulyani (260112210023) Tirza Ecclesia (260112210047)
Nurkholik (260112210025)
Kasus
Pada Unit Produksi steril akan dilakukan penggantian HEPA filter dikarenakan hasil pemantauan perbedaan
tekanan filter Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan hasil > 500 Pa (Syarat : 250 – 500 Pa) dengan kondisi
jadwal produksi steril sedang dalam pemenuhan target e-Catalog.
Lakukan kajian risiko terhadap kasus tersebut.
 Kajian Kasus
Temuan Root Cause Corrective Act Preventive Act

Pada unit produksi

steril terdapat
tekanan HEPA filter
yang tidak
memenuhi syarat
(>500 Pa) sehingga
akan dilakukan
penggantian,
dengan kondisi
jadwal produksi
steril sedang dalam
pemenuhan target
e-Catalog
Apakah tujuan utama dari Manajemen Risiko Mutu?

Mollah H, et all.,
CPOB 2018 ICH Q9 2013

Menilai, mengendalikan, Mengetahui adanya potensi

Decision maker dalam proses kelemahan dari proses,
mengkomunikasikan, dan mengkaji
identifikasi, evaluasi hingga mengidentifikasi, menilai,
risiko terhadap mutu obat sepanjang
reduksi risiko terhadap mutu obat memutuskan, mengkaji, dan
siklus yang dilakukan secara
mengurangi adanya potensi risiko
sistematis.
terhadap mutu obat
2. Jelaskan Proses Manajemen Risiko Mutu!

Keputusan dapat kembali ke langkah

sebelumnya dan mencari informasi lebih jauh,
untuk menyesuaikan pengkajian model risiko
atau bahkan mengakhiri proses manajemen
risiko berdasarkan informasi yang menunjang
suatu keputusan
4. Terapkan FMEA pada penyelsaian kasus diatas!

FMEA (Failure Mode and Effects

Analysis) adalah sebuah metode untuk
mengidentifikasi potensi kegagalan
berdasarkan pengalaman atau logika
kegagalan dan mempelajari
efek/konsekuensi dari kegagalan
tersebut.
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
Untuk menentukan prioritas dari suatu bentuk kegagalan, perlu dilakukan identifikasi
mengenai Severity, Occurence, Detection, sehingga didapatkan hasil akhir berupa
Risk Priority Number (RPN).

1. Severity = rating yang berhubungan dengan tingkat keparahan efek yang

ditimbulkan oleh mode kegagalan.
2. Occurence = rating yang berhubungan dengan estimasi kegagalan yang muncul
akibat suatu penyebab tertentu pada elemen dengan metode pengendalian yang
digunakan saat ini.
3. Detection = rating yang berhubungan dengan kemungkinan bahwa proses
kontrol yang ada akan mendeteksi suatu jenis kegagalan sebelum part
meninggalkan lokasi.
 Analisis risiko (FMEA)
Nama proses/sistem Kemungkinan Dampak dari Kontrol prosedur O S D RPN
peralatan kesalahan kesalahan saat ini

Tekanan HEPA Filter ● Pembe Udara menjadi Pengendalian 2 3 1 6

(>500Pa) rsihan terkontaminasi risiko
filter
tidak
sesuai
dengan
SOP

Alat Peningkatan Penggantian

pemantau tekanan melebihi HEPA Filter
tekanan 500 Pa
mengalami
penurunan
fungsi
Berdasarkan nilai RPN yang
didapat, maka risiko mutu
termasuk dalam kategori Keterangan :
mayor O = Occurrence, S = Severity, D = Detection, RPN = Risk Priority Number
Penerapan FMEA pada kasus

Disarankan melakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang sesuai
dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan, atau tidak lebih dari 12
bulan. Tujuan pelaksanaan tes ini adalah untuk memastikan bahwa media filter,
bingkai dan semua segel (seal) pada filter yang terpasang bebas dari kebocoran.

(BPOM RI,2014.)