GOOD DOCUMENTATION PRACTICE

(dcc-dc/sop/LS/005 – rev. 01)

DCC Team
 PUSTAKA / REFERENCES
Guidelines on Good Manufacturing Practices, National Agency of Drug and Food
Control Republic of Indonesia 2018 First Edition, Chapter 10, Documentation.

Good Documentation Practice (GDP) Guideline, Innovation, Quality and Global Reach
(Indian Pharmaceutical Alliance (IPA)). Guidance’s from USFDA, February 2018.

WHO TRS 996: Data Record Management, Annex 5, 2016.

Good Manufacturing Practice, EU GMP, Vol. 4, Chapter 4: Documentation, June 2011.

White Paper: How to Implement Good Documentation Practices, 2013, PharmOut,

www.pharmout.com
2
 prosedur / procedures

1. 2. 3.
Membuat Dokumen Pemeriksaan dan Pencatatan Data
yang Diisi Secara Persetujuan pada Dokumen
Manual Dokumen GMP

4. 5. 6.
Pemeriksaan dan Pemusnahan Good
Rekonsiliasi Data Dokumen GMP Documentation
dari Dokumen GMP Practice untuk
Dokumen Elektronik
3
 1.
membuat dokumen
yang diisi secara manual
 1.

Pembuatan dokumen seperti

formulir atau log book
mempertimbangkan ruang
yang cukup untuk pencatatan
data, pemberian paraf, inisial,
dan tanggal. Serta ada jarak
yang cukup jika harus
dilakukan pengkoreksian data.
5
2. Log book harus didaftarkan ke Document Control dan Log
Book harus berupa form yang sudah diregistrasi kemudian
dibukukan/dijilid.

6
 Checked by QA

3.
Jumlah halaman pada log book sesuai dengan kebutuhan,
batas maksimal halaman pada log book adalah 62 halaman.
Setiap halaman pada log book harus diberi cap “Page Integrity”
oleh departemen terkait dan ditandatangani oleh Manager
departemen. Kemudian diperiksa oleh QA dan diberi cap
“Checked by QA”.
7
 2.
Pemeriksaan dan Persetujuan
Dokumen
Dokumen atau formulir yang
digunakan untuk pengisian data
harus form yang sudah teregistrasi
dan revisi terbaru.

9
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
a. Pencatatan Data
 “
1.

Pencatatan data menggunakan tinta

bewarna biru (bukan tinta gel), tidak
diperbolehkan menggunakan pensil.

11
 2.
Penulisan standar yield untuk LVP ditetapkan tidak memakai
angka dibelakang koma.

Yield Hasil Packing adalah: 99,36 %

Standard Yield hasil packing adalah: 98 - 100 %

Maka angka yield hasil packing yang 99 %

dilaporkan dalam batch record (karena spesifikasinya tidak memakai
adalah: angka di belakang koma)

12
 3.
Penulisan standar yield untuk SVP ditetapkan dua angka
dibelakang koma.

Yield Hasil Packing adalah: 99,466 %

Standard Yield hasil packing adalah: 98 - 100 %

Maka angka yield hasil packing yang 99,47 %

dilaporkan dalam batch record (karena spesifikasinya dua angka di
adalah: belakang koma)

13
4.
Penulisan angka mengikuti aturan pembulatan angka sebagai berikut:
a. Jika angka terakhir di belakang koma di bawah 5, maka dibulatkan
kebawah.
b. Jika angka terakhir di belakang koma di atas 5, maka dibulatkan keatas.
c. Jika angka terakhir di belakang koma adalah 5, maka dibulatkan keatas.
Contoh:
9,56 maka nilai hasil pembulatannya adalah 9,6
9,55 maka nilai hasil pembulatannya adalah 9,6
9,54 maka nilai hasil pembulatannya adalah 9,5
14
5.
“
Hindari penggunaan tanda
panah (→), dan simbol-simbol
lain yang dapat bermakna
ganda.

15
 “
6.

Jika terdapat pengulangan dalam

pencatatan data, maka data tetap
ditulis ulang. Dilarang menggunakan
tanda idem ( “ ) atau kurung kurawal
( } ) untuk menunjukkan bahwa data
yang diisikan sama dengan data
sebelumnya.
16
 “
7.

Tidak boleh menggunakan

tanda strip (-) untuk mengisi
kolom kosong.

17
8. Dilarang mengkosongkan suatu bagian di dalam formulir atau log
book saat mengisi data.

18
9. Bila pengisian form berupa pilihan ( ) /  maka diisi dengan tanda ceklis (√)
pada bagian yang dipilih dan kolom yang tidak dipilih diberi N/A.

19
10. Setiap informasi atau bidang/kolom
kosong yang membutuhkan input data
harus selalu dilengkapi atau diisi. Bila
suatu bidang/kolom yang memerlukan
input data tidak terdapat data yang
harus diisi maka harus ditulis
”N/A” (Not Applicable), “None” atau
“Nol”.
Hal ini bertujuan untuk menunjukkan
bahwa bidang/kolom tersebut tidak
terlewat atau lupa diisi.
20
Contoh penggunaan None atau N/A:
a. Berapa banyak undangan
wawancara yang telah kamu terima?
Tidak ada (maka dijawab none).
b. Apakah anda sedang hamil? Bila
anda seorang pria maka jawab N/A.
c. Persyaratan registrasi pada SOP
baru tidak membutuhkan Change
Control dan Recall Obsolete Document.
Maka kolom diisi dengan N/A.
d. Angka “nol” (0) digunakan untuk
menunjukan hasil pengukuran atau
perhitungan yang mempunyai nilai nol
(0).

21
22
23
 11.
Jika bagian yang dikosongkan berupa
beberapa baris tabel, maka
diperbolehkan untuk menggarisnya
dengan satu garis diagonal (garis
ditarik dari kiri atas ke kanan bawah)
lalu tuliskan “N/A” di bagian tengah
garis disertai paraf, inisial, dan tanggal
pencatatan.
24
25
 12.
Setiap catatan atau data mentah (raw data) baik berupa print
out, catatan perhitungan, dll, yang ditempelkan atau
dilampirkan harus diberi paraf, inisial dan tanggal yang jelas
pada setiap lembarnya oleh yang membuat, memeriksa atau
menyetujui pada saat kegiatan tersebut dilakukan. Untuk print
out yang ditempel pada template kertas yang sudah
disediakan, penandatanganan harus mengenai lembar print
out dan lembar kertas yang ditempel.

26
27
 13.
Bila lampiran dalam bentuk thermal paper, maka harus disertakan hasil
copy/salinan dari lampiran tersebut.

28
14.
Penulisan tanggal ditulis dengan
format DD/MM/YY.
DD menunjukkan 2 digit tanggal
MM menunjukkan 2 digit bulan
YY menunjukkan 2 digit tahun

Contoh:
a. Tanggal 2 Oktober 2018 ditulis
dengan 02/10/18
b. Tanggal 12 Januari 2019 ditulis
dengan 12/01/19
29
 15.
Penulisan jam menggunakan format 24
jam dengan cara HH.MM
HH menunjukkan 2 digit jam
MM menunjukkan 2 digit menit
Contoh:
a. Jam 8 lebih 5 menit pagi hari ditulis
dengan 08.05
b. Jam 8 lebih 5 menit malam hari ditulis
dengan 20.05
c. Jam 12 malam ditulis dengan 00.00
d. Jam 12.30 malam dini hari ditulis 00.30
30
 “
16.
Penulisan durasi waktu ditulis dalam format
‘HH:MM jam’ atau ‘MM menit’
HH menunjukkan 2 digit jam
MM menunjukkan 2 digit menit
Contoh:
a. Durasi 1 jam 36 menit dapat dituliskan
dengan 01:36 jam atau 96 menit.
b. Durasi 7 jam 15 menit dapat dituliskan
dengan 07:15 jam atau 435 menit.
31
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
b. Format Tanda Tangan
 1.

Setiap tanda tangan harus unik dan

berbeda untuk setiap individu dan
didaftarkan sesuai dengan prosedur
pembuatan daftar contoh tanda
tangan.

33
 2.
Setiap tanda tangan harus disertai
dengan nama dan setiap paraf
harus disertai dengan inisial (kecuali
pada tanda tangan di
prosedur/form, penandatangan
persetujuan tersebut sesuai dengan
prosedur Document Control
(DCC-DC/SOP/LS/001).
34
3.

Tanda tangan panjang harus digunakan

untuk menandatangani halaman
persetujuan atau menandatangani
master dokumen, laporan atau
pemeriksaan catatan.

Paraf dapat digunakan untuk pengisian

form atau pada kolom/bidang form.

35
4.
Tanda tangan yang didelegasikan harus
disertai dengan tanda “FOR” di dekat
tanda tangan, disertai tanggal, nama dan
jabatan/ posisi personil yang menerima
delegasi.

36
 5.

Tidak boleh menandatangani untuk

orang lain kecuali ada “Delegation of
Authority”

37
6.
Penggunaan tanda tangan dan
paraf pada dokumen diatur
sebagai berikut:
a. Pada header halaman pertama
tanda tangan untuk approval
dokumen menggunakan tanda
tangan lengkap dan tanggal.
b. Pada header halaman
selanjutnya menggunakan paraf
tanpa tanggal. 38
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
c. Cara Koreksi Data dan Penanganan Data yang Hilang
1.
Jika terdapat kesalahan penulisan, tidak diperbolehkan untuk menimpa
tulisan tersebut (write over).
Koreksi terhadap kesalahan penulisan dilakukan dengan cara sebagai
berikut:
a. Coret data yang salah dengan satu garis horizontal agar data yang
dikoreksi masih bisa terbaca dengan jelas.
b. Tuliskan data yang benar di dekat data yang telah dicoret.
c. Bubuhkan paraf, inisial, tanggal dilakukannya koreksi dan alasan koreksi.
Bila alasan koreksi tidak cukup ditulis dikolom yang salah bisa ditulis
dibagian bawah form dengan diberi tanda
40
bintang.
41
2.

Jika ruang untuk melakukan koreksi

data tidak cukup luas, maka setelah
dicoret dengan satu garis horizontal
bubuhkan tanda bintang ( * ) di
dekatnya. Kemudian tuliskan kembali
tanda bintang ( * ) beserta hasil
koreksinya pada bagian yang kosong.
42
3.
Lambang yang digunakan adalah tanda bintang (asterisk).
Bila koreksi dilakukan oleh lebih dari satu orang maka format
penulisan koreksi sebagai berikut:
1. * : untuk kesalahan pertama (orang pertama)
2. *1 : untuk kesalahan kedua (orang kedua)
3. *2 : untuk kesalahan ketiga (orang ketiga)
4. dan seterusnya.

Penulisan bintang dengan tanda x dan dicoret horizontal 1 kali.

43
44
4.
Penggunaan tinta putih, cairan koreksi
(Tip-Ex) atau catatan tempel (misalnya,
Post-it notes) untuk memperbaiki
entri/data dalam dokumen GMP tidak
diperbolehkan.

45
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
d. Pemeriksaan dan Rekonsiliasi Data dari Dokumen GMP
1.

Kesalahan yang menyebabkan kebingungan atau

penyimpangan dalam pembacaan suatu data dari arti
sebenarnya dan memiliki dampak langsung pada kualitas
produk harus ditindaklanjuti dengan mengisi form Quality
Information utuk mendapatkan disposisi dari QA.

47
3.

Jika data yang sudah dicatat hilang atau tidak dapat ditelusuri
maka harus ditindaklanjuti dengan mengisi form Quality
Information untuk mendapatkan disposisi dari QA.

48
4.
Bila dokumen atau catatan robek/rusak selama proses
berlangsung, semua bagian dari halaman yang robek/rusak
harus digabungkan dengan selotip transparan kemudian di
fotokopi. Fotokopi dokumen tersebut ditandatangani oleh
atasannya dengan mencantumkan alasan.

Fotokopi tersebut diperlakukan sebagai dokumen asli.

Dokumen asli yang sudah di selotip dilampirkan bersama
dengan fotokopi dokumen.
49
5.
Bila dokumen atau catatan terkena tumpahan sehingga data
tidak dapat terbaca maka catatan tersebut harus dilaporkan
ke manager yang bersangkutan dan ditindaklanjuti dengan
mengisi form Quality Information utuk mendapatkan disposisi
dari QA. Salinan asli yang rusak harus dilampirkan pada form
baru yang sudah diisi ulang.
50
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
e. Pemusnahan Dokumen GMP
1.
Pemusnahan dokumen yang telah
melewati masa simpannya
dilakukan dengan mengajukan
pemusnahan dokumen melalui
formulir Disposal of Record
(CODC/FOR/014).

52
2.
Setelah pengajuan
pemusnahan dokumen
disetujui, dokumen
dimusnahkan dengan cara
dihancurkan
menggunakan mesin
penghancur kertas
sehingga dokumen tidak
dapat terbaca lagi. 53
5.
Tidak diperbolehkan untuk membuang rekaman/catatan GMP
untuk alasan apa pun kecuali masa retensinya/masa
simpannya telah berakhir.

54
 3.
Pencatatan Data pada Dokumen GMP
f. Good Documentation Practice untuk Dokumen
Elektronik
 1.
Untuk proses yang
menggunakan catatan
elektronik selain
catatan kertas manual,
maka harus ditentukan
terlebih dahulu apakah
catatan elektronik atau
catatan kertas yang
digunakan dalam
membuat keputusan.
56
2.
Departemen yang mempunyai Instrument Data of Laboratory
dan Data SCADA harus mem back-up datanya ke Document
Control Center untuk disimpan di server
(\\Cimareme\Data\SanbeU3\Dept).

57
3.
Departemen IT akan secara otomatis
menyimpan dan memback-up data
tersebut dalam server. Data juga akan
tersimpan secara crosslink pada server
yang berbeda di gedung yang berbeda
sesuai prosedur Computer Data
Recovery – Disaster Management.

58
Terima Kasih

59