PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.

TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00

Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 1 dari 8

Disiapkan oleh :

Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Fandy Y., S.Farm., Apt. Bagian Litbang

Diperiksa oleh :

Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Marnala Eva, S.Si., Apt Manajer Produksi I

Manajer Pengawasan
Wendi, S.Si., Apt.
Mutu

Disahkan Oleh :

Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Manajer Pemastian
M. Zaki., S.Si., Apt.
Mutu

Drs. Joko Supriyanto, Apt. Plant Manajer

 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00
Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 2 dari 8

DAFTAR ISI

hal
HALAMAN PENGESAHAN.............................................................................................. 1
DAFTAR ISI..................................................................................................................... 2
TUJUAN........................................................................................................................... 3
RUANG LINGKUP........................................................................................................... 3
TANGGUNG JAWAB....................................................................................................... 3
PROSEDUR..................................................................................................................... 3
MARKER PRODUK......................................................................................................... 4
RINGKASAN TAHAP VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN..................................... 4
INSPEKSI VALIDASI PEMBERSIHAN SECARA VISUAL............................................... 4
MONITORING PELAKSANAAN PEMBERSIHAN........................................................... 5
HASIL PENGUJIAN VALIDASI PEMBERSIHAN............................................................. 7
HASIL VALIDITAS KEBERSIHAN ALAT......................................................................... 8
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00
Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 3 dari 8

1 . TUJUAN
1.1. Untuk menyusun bukti yang terdokumentasi dari efektifitas prosedur pembersihan hingga dapat
mengurangi bahan kontaminan sampai kadar yang telah ditetapkan.
1.2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan mampu membersihkan peralatan secara konsisten
dan dapat diandalkan.
1.3. Laporan ini dibuat sebagai bukti hasil pelaksanaan validasi prosedur pembersihan sendok timbangan
dalam menghilangkan bahan kontaminan dari produk sebelumnya, sisa detergen, dan mengurangi
mikroba kontaminan.

2. RUANG LINGKUP
Laporan Validasi Pembersihan ini penggunaannya hanya terbatas untuk Thief Sampler

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Manajer Produksi
3.1.1. Bertanggung jawab untuk memastikan bahwa setiap peralatan dibersihkan sesuai dengan
protap pembersihan yang berlaku
3.1.2. Bersama-sama dengan Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan
protokol dan laporan validasi pembersihan serta melaksanakan rekomendasi yang disetujui
sebagai hasil dari validasi pembersihan.
3.2 Manajer Pengawasan Mutu
3.2.1 Bertanggung jawab untuk memastikan bahwa analis melakukan pengambilan sampel sesuai
dengan Prosedur Tetap Pengambilan Sampel Validasi Pembersihan Peralatan.
3.2.2 Bertanggung jawab untuk melakukan pengujian terhadap sampel berdasarkan metode analisa
yang tervalidasi.
3.3 Manajer Pemastian Mutu dan Komite Validasi bertanggung jawab dalam :
3.3.1. Bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan laporan validasi pembersihan.
3.3.2. Bertanggung jawab untuk melakukan evaluasi terhadap hasil validasi pembersihan.
3.3.3. Bertanggung jawab untuk melakukan evaluasi terhadap usulan perbaikan dari bagian terkait bila
hasil validasi dinyatakan tidak valid
3.3.4. Bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan perbaikan dan
melakukan evaluasi hasil.
4. PROSEDUR
Prosedur pembersihan Thief Sampler dapat dilihat pada Prosedur Tetap Pembersihan Thief Sampler
(Protap No. 05-03-119-00)
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00
Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 4 dari 8

5. MARKER PRODUK
Produk yang digunakan sebagai marker adalah produk Phenylbutazon

6. RINGKASAN TAHAP VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN

6.1. Pembersihan Peralatan
6.2. Pengambilan Sample Air Bilasan Terakhir
6.3. Pemeriksaan Visual
6.4. Pengambilan Sample Residu bahan kontaminan
6.5. Pengambilan Sample Mikroba Kontaminan
6.6. Pengambilan Sample untuk Validitas Status Bersih
6.7. Monitoring Pelaksanaan Pembersihan

7. INSPEKSI VALIDASI PEMBERSIHAN SECARA VISUAL

Catatan : Dinyatakan bersih bila tidak terlihat debu, partikel, zat berlemak, residu atau selaput (film)

Nama Produk Hasil

No No Batch Dibersihkan oleh Tanggal Bagian yang Diperiksa
Sebelumnya
Bersih Tidak Bersih
Bagian dalam (kontak
√
BTZ dengan produk
Alul 20-03-2009
2008543
Bagian luar √
Bagian dalam (kontak
BTZ dengan produk √
1 Phenylbutazon Alul 24-03-2009
2008544
Bagian luar √
Bagian dalam (kontak
BTZ dengan produk √
Alul 13-04-2009
2008545
Bagian luar √
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00
Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 5 dari 8

8. MONITORING PELAKSANAAN PEMBERSIHAN

Produk Dibersihkan
No No. Batch Parameter monitoring Persyaratan Hasil Monitoring
Sebelumnya oleh
Pembersihan sisa-sisa Serbuk dan bahan
bahan kontaminan dari Menggunakan air kontaminan terbilas
permukaan bagian dalam bersih
alat
Menggunakan Bahan kontaminan
Detergen
sikat plastik dapat dibersihkan
BTZ
1 Phenylbutazon 2008543 Alul Menggunakan air Busa detergen dapat
Pembersihan
bersih dihilangkan
Seluruh permukaan
Menggunakan
Pembilasan terakhir dibilas dengan
aquademin
aquademin
Menggunakan lap Seluruh permukaan
Pengeringan
kanebo kering
Pembersihan sisa-sisa Menggunakan air Serbuk dan bahan
bahan kontaminan dari bersih kontaminan terbilas
permukaan bagian dalam
alat
Detergen Menggunakan Bahan kontaminan
sikat plastik dapat dibersihkan
BTZ
2 Phenylbutazon 2008544 Alul Pembersihan Menggunakan air Busa detergen dapat
bersih dihilangkan
Pembilasan terakhir Menggunakan Seluruh permukaan
aquademin dibilas dengan
aquademin
Pengeringan Menggunakan lap Seluruh permukaan
kanebo kering
3 Phenylbutazon BTZ Alul Pembersihan sisa-sisa Menggunakan air Serbuk dan bahan
2008545 bahan kontaminan dari bersih kontaminan terbilas
permukaan bagian dalam
alat
Detergen Menggunakan Bahan kontaminan
sikat plastik dapat dibersihkan
Pembersihan Menggunakan air Busa detergen dapat
bersih dihilangkan
Pembilasan terakhir Menggunakan Seluruh permukaan
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
TANGERANG - INDONESIA 0 - 10-23-119-00
Tanggal Tinjau Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN THIEF Ulang
SAMPLER 6 dari 8

Produk Dibersihkan
No No. Batch Parameter monitoring Persyaratan Hasil Monitoring
Sebelumnya oleh
aquademin dibilas dengan
aquademin
Pengeringan Menggunakan lap Seluruh permukaan
kanebo kering
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL TANGERANG - INDONESIA Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
0 - 10-23-117-00
Tanggal Tinjau Ulang Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN SENDOK TIMBANGAN 7 dari 8

9. HASIL PENGUJIAN VALIDASI PEMBERSIHAN

No. Protap Pembersihan : 05-03-119-00
Perkiraan Luas Permukaan Peralatan yang kontak langsung dengan bahan kontaminan : 314 cm2
Batas Residu Zat uji Produk Sebelumnya : Tidak lebih dari 10 ppm dalam satu rangkaian alat produksi
Batas Residu Deterjen : Memenuhi kualitas Aquademin yang digunakan
Batas Mikroba Kontaminan : a. Bakteri Maksimal 80 CFU / cm2
b. Jamur Maksimal 80 CFU / cm2

Kadar residu bahan Residu Mikroba kontaminan

Residu bahan kontaminan Produk sebelumnya
kontaminan (ppm) deterjen (CFU/25 cm2)
Kadar Residu bahan kontaminan produk sebelumnya
% dalam produk
Besar Rata-rata Spesifikasi
Nama Produk No Batch Perolehan (µg/25 (mg/total luas selanjutnya dengan Bakteri Jamur
Batch (mg/total luas (ppm) Aquademin
Kembali cm2) permukaan) besar batch terkecil
permukaan) (produk B:20 kg)
(A) (B) (C) (D) (E) (F) (G)
BTZ 2008543 90.00% 5.13 0.072 Memenuhi M1=3 M2=6
Phenylbutazon 20 kg BTZ 2008544 90.00% 8.45 0.118 0.0963 0.0048 0.0048 Memenuhi M1=4 M2=4
BTZ 2008545 90.00% 7.08 0.099 memenuhi M1=6 M2=5
Catatan :
1. Nilai (B) diperoleh dari hasil pengujian dalam orientasi pengambilan dan pengujian sample cara apus pada pelat 5x5 cm
2. Nilai (C) diperoleh dari hasil pengujian terhadap sample apus
3. Nilai (D) diperoleh dari perhitungan sebagai berikut :
 PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL TANGERANG - INDONESIA Revisi ke : Pengganti No. Dokumen No.
0 - 10-23-117-00
Tanggal Tinjau Ulang Tanggal Berlaku Halaman :
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN SENDOK TIMBANGAN 8 dari 8

4. Nilai ( E ) adalah rata-rata residu bahan kontaminan dari 3 batch, diperoleh dari perhitungan sebagai berikut :

5. Nilai ( F ) diperoleh dari perhitungan sebagai berikut :

6. Nilai ( G ) diperoleh dari perhitungan sebagai berikut :

10. HASIL VALIDITAS KEBERSIHAN ALAT

Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3

No Produk Sebelumnya No. Batch
Bakteri (cfu) Jamur (cfu) Bakteri (cfu) Jamur (cfu) Bakteri (cfu) Jamur (cfu)
1 BTZ 2008543 M1=3 M2=6 M1=5 M2=4 M1=6 M2=7
2 Phenylbutazon BTZ 2008544 M1=7 M2=6 M1=4 M2=6 M1=6 M2=8
3 BTZ 2008545 M1=6 M2=7 M1=6 M2=7 M1=9 M2=8
Spesifikasi a. Bakteri Maksimal 80 CFU / cm2
b. Jamur Maksimal 80 CFU / cm2

KESIMPULAN : Prosedur pembersihan Thief Sampler dengan No. Protap 05-03-119-00 efektif untuk membersihkan deterjen dan mengurangi angka mikroba
kontaminan hingga 3 hari pada peralatan.