Halaman 1 dari 5

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

Nomor :
PT. SINAR CEMARA DI/PRO/X/012/02
KALIMAN SEHAT Tanggal berlaku :
BAGIAN PRODUKSI APJ TEKNIS
22 Desember 2021
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
Jevita Ferdyani Sovia Elita Mane. P, S.T apt. Risha Farwina S, S.Farm DI/QCR/VI/009/01

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

20 Desember 2021 21 Desember 2021 22 Desember 2021 07 Desember 2020
Nama Produk : CEMARA
I. KETERANGAN UMUM
Bentuk Sediaan : Kapsul
Kemasan : Dus, Blister @ 18 kaplet
Stabilitas masa simpan/masa edar : 5 tahun dari tanggal pembuatan
Kondisi penyimpanan : Dalam ruang yang sejuk dan kering dan terhindar dari sinar
matahari langsung
II. KOMPOSISI
Formula
No. Komposisi Bahan Baku Kode Produk
Per Pil (mg) Per Batch (kg)
1. Thuja Orientalis Folium Ekstrak TOF 500 mg 100 kg

III. SPESIFIKASI BAHAN BAKU

JENIS PEMERIKSAAN
REAKSI
BAHAN WARNA +
PEMERIAN MAKROSKOPIK
BAKU H2SO4 P :
+ NaOH P :
Panax Bau harum Sering bercabang, ranting rata. Daunnya kecil, Reaksi warna
Pseudo lembut, berbentuk sisik, decussate, dekat dengan batang, Coklat tua
Ginseng rasanya pahit, hijau tua atau hiaju kekuningan, teksturnya rapuh,
Radix astringen, dan mudah pecah Coklat
sedikit pedas
 Halaman 2 dari 5
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Nomor :
PT. SINAR CEMARA DI/PRO/X/012/02
KALIMAN SEHAT Tanggal berlaku :
BAGIAN PRODUKSI APJ TEKNIS
22 Desember 2021
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
Jevita Ferdyani Sovia Elita Mane. P, S.T apt. Risha Farwina S, S.Farm DI/QCR/VI/009/01

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

20 Desember 2021 21 Desember 2021 22 Desember 2021 07 Desember 2020

IV. SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS

a. Wadah kapsul : Plastik PVC sesuai spesifikasi PT. Sinar Kaliman Sehat
b. Penutup : Alumunium Foil sesuai spesifikasi PT. Sinar Kaliman Sehat
c. Box / Doos : Kertas Ivory sesuai spesifikasi PT. Sinar Kaliman Sehat

V. PENYIMPANAN
Dalam ruang yang sejuk dan kering dan terhindar dari sinar matahari langsung

VI. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

1. Penimbangan Bahan Baku untuk 1 Batch
a. Thuja Orientalis Folium Ekstrak 100

2. Proses Pengolahan Ekstrak

a. Periksa kebersihan ruang penimbangan beserta kebersihan peralatan / mesin yang akan
digunakan
b. Sortir simplisia / pemilihan simplisia dipilh simplisia yang kering, bersih, tidak
berjamur dan tidak buruk
c. Setelah dilakukan pemilihan simplisia, simplisia dicuci dengan air bersih mengalir sampai
air bilasan terlihat jernih bilas kemabli dengan air RO
d. Simplisia yang sudah kering di angin-anginkan sebentar diudara. Kemudian dikeringkan
dalam oven selama 1 jam dengan suhu 80 - 90 ºC
e. Setelah kering masing - masing simplisia ditimbang.
f. Setelah ditimbang masukkan ke dalam mesin ekstraksi.
g. Semua simplisia di ekstraksi dengan pelarut air sebanyak 300 liter selama 2 jam dengan
temperature 115ºC - 120ºC. Simpan filtrate pertama di tabung 2 sebanyak 3 kali dengan
jumlah pelarut dan waktu yang sama.
h. Tampung hasil ekstraksi dan campur dengan filtrate pertama, kedua dan ketiga.
 Halaman 3 dari 5
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Nomor :
PT. SINAR CEMARA DI/PRO/X/012/02
KALIMAN SEHAT Tanggal berlaku :
BAGIAN PRODUKSI APJ TEKNIS
22 Desember 2021
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
Jevita Ferdyani Sovia Elita Mane. P, S.T apt. Risha Farwina S, S.Farm DI/QCR/VI/009/01

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

20 Desember 2021 21 Desember 2021 22 Desember 2021 07 Desember 2020

3 Proses Pengisian Ke Dalam Cangkang Kapsul

a. Periksa kebersihan ruangan dan mesin yang akan digunakan
b. Lakukan pengebonan cangkang kapsul 400.000 butir
c. Timbang produk antara yang cukup untuk diisikan ke dalam hopper alat pengisi
kapsul kapasitas 2000 kapsul / jam
d. Ke dalam alat pengisi kapsul masukkan cangkang kapsul dengan posisi berdiri,
sehingga semua lubang pada alat pengisi kapsul semuanya terisi
e. Bukalah cangkang kapsul dengan mengangkat bagian atas alat pengisi kapsul
f. Isikan produk antara secara manual ke dalam badan kapsul sampai semuanya terisi
dengan seragam
g. Tutupkan kembali kepala cangkang kapsul ke dalam badan kapsul sehingga semua
tertutup dengan baik
h. Keluarkan kapsul yang telah diisi dan tamping dalam wadah yang bersih
i. Kemudian kapsul di polishing
4 Pencetakan Nomor Batch dan Tanggal Kadaluwarsa Pada Label (Etiket) Kotak
Satuan
a. Lakukan pemeriksaan kebersihan ruang cetak dan kebersihan peralatan / mesin.
b. Lakukan penyetelan numerator untuk mencetak nomor batch dan tanggal
kadaluwarsa. Periksakan kepada Supervisor Pengemasan apakah angka pada
numerator sesuai dengan nomor batch dan tanggal kadaluarsa yang dimaksud.
c. Pemeriksaan selama proses : Periksakan hasil cetakan No. Batch dan Tgl
kadaluwarsa pada kotak satuan, berapa jumlah kotak satuan yang dicetak dan jumlah
inner box yang dicetak.
5 Proses Pengemasan Primer
a. Lakukan pemeriksaan kebersihan ruang blister dan kebersihan peralatan / mesin.
b. Lakukan penyetelan nomor batch dan tanggal kadaluarsa pada mesin blister pack
c. Isikan kapsul ke dalam mesin blister pack secara otomatis, tiap blister berisi 18
kapsul
d. Lakukan kontrol selama proses pengemasan primer
6 Proses Pengemasan Sekunder
a. Periksa kebersihan ruang pengemasan sekunder
b. Masukkan tiap 2 blister ke dalam kotak satuan
c. Kemudian masukkan brosur dan tutup kotak satuan
d. Tempelkan stiker SKS pada bagian tengah tutup kotak satuan
e. Masukkan 12 kotak satuan ke dalam iner box, tutup kotak iner box
f. Tempelkan stiker SKS pada bagian tengah iner box
g. Lakukan kontrol selama proses pengemasan berlangsung
7 Pengemasan Akhir
a. Pastikan kebersihan ruangan dan peralatan / mesin
b. Kemas kotak satuan ke dalam handling box, masing-masing handling box berisi 25
lusin. Tutup handling box dengan plak band
 Halaman 4 dari 5
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Nomor :
PT. SINAR CEMARA DI/PRO/X/012/02
KALIMAN SEHAT Tanggal berlaku :
BAGIAN PRODUKSI APJ TEKNIS
22 Desember 2021
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
Jevita Ferdyani Sovia Elita Mane. P, S.T apt. Risha Farwina S, S.Farm DI/QCR/VI/009/01

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

20 Desember 2021 21 Desember 2021 22 Desember 2021 07 Desember 2020
c. Pemeriksaan selama proses :
- catat jumlah inner box dan kotak satuan yang selesai dikemas kedalam handling
box
- catat jumlah inner box dan kotak satuan yang tidak dapat dikemas ke dalam
handling box baik yang
dapat dikembalikan maupun yang dimusnahkan
d. Kembalikan sisa bahan kemas ke gudang dengan di lampiri Surat Pengembalian
Barang
e. Pengambilan contoh produk jadi
Beritahu Bag. QC untuk mengambil produk jadi untuk pengujian dan contoh
pertinggal

8. Mesin dan Peralatan

a. Timbangan daya beban 150 kg, kepekaan 100 g
b. Multifunctional Extract and Concentrate Set
c. Mixer
d. Rotary Wet Granulator
e. Dry Oven
f. High Speed Pulverizing Machine
g. Semiautomatic Capsule Filling Machine merk Chuan Hsian Machine
 Halaman 5 dari 5
PT. SINAR DOKUMEN PRODUKSI INDUK
Nomor :
KALIMAN CEMARA DI/PRO/X/012/02
SEHAT Tanggal berlaku :
BAGIAN PRODUKSI APJ TEKNIS
22 Desember 2021
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
Jevita Ferdyani Sovia Elita Mane. P, S.T apt. Risha Farwina S, DI/QCR/VI/009/01
S.Farm

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

20 Desember 2021 21 Desember 2021 22 Desember 2021 07 Desember 2020

VII. PERSYARATAN DALAM PENGAWASAN MUTU

1. Pengawasan selama proses
a. Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap pencampuran
bahan
b. Baku (massa kapsul) dengan menghitung unit yang sudah dikemas setelah pengemasan
c. Penentuan kadar air massa kapsul : ……………%
d. Bobot masing-masing kapsul dan bobot rata-rata kapsul : ………………..mg
Waktu hancur kapsul : ………………menit
2. Pengujian terhadap kapsul
a. Bobot kapsul : …………….mg
b. Warna kapsul :
c. Waktu hancur kapsul : ………………..menit
d. Bobot rata-rata kapsul : ………………mg
e. Size Kapsul : 0

VIII. DISTRIBUSI
1. Kepala Bagian Pemastian Mutu
2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
3. Kepala Bagian Produksi