PROSEDUR

Prinsip
3.1. Tersedianya prosedur pembersihan yang efektif untuk membersihkan peralatan
pengolahan hingga pengemasan primer adalah penting untuk mencegah risiko kontaminasi
silang terhadap produk berikutnya yang diproduksi di peralatan yang sama.
Kontaminasi dapat bersumber dari:
- bahan aktif obat dari produk sebelumnya
- bahan pembersih / deterjen
- mikroba dari lingkungan
- bahan lain (debu, pelumas)

Pembersihan dilakukan setelah pembuatan ataupun pengemasan suatu produk. Hasil

pembersihan efektif akan menghilangkan sisa cemaran bahan aktif obat sisa deterjen maupun
tingkat cemaran mikroba bila mengikuti prosedur yang telah divalidasi
Setelah zat penanda (marker) ditetapkan sesuai tingkat kelarutan maupun
toksisitasnya, maka prosedur penetapan kadar residu disiapkan dan divalidasi.
Pengamatan dan pengujian dilakukan terhadap:
Pengamatan secara visual kebersihan permukaan alat yang kontak langsung dengan produk
Kualitas air bilasan akhir
Residu yang diambil secara usap dan / atau bilas
Cemaran mikroba pada permukaan alat yang kontak dengan produk.

Metode Pengambilan Sampel

Cara Usap
Area sampel secara usap ditentukan secara seksama, sehingga dapat mewakili seluruh
permukaan alat. Pengambilan sampel dengan cara usap menggunakan batang usap yang
dibasahi pelarut secara langsung dapat menyerap residu dari permukaan alat. Jenis pelarut
yang digunakan tergantung dari sifat fisik dan kimia residu. Pelarut yang sering digunakan
antara lain adalah air, etanol dan heksan. Sebelum mengambil sampel secara usap lakukan uji
perolehan kembali (recovery) dengan larutan yang telah diketahui kadarnya yang dikeringkan
pada sebidang area seluas yaitu (5 x 5) cm2, kemudian setelah diambil secara usap periksa
menggunakan metode analisis yang ditetapkan.
 1. Cara Usap
a. Bersihkan kapas usap dengan merendam dalam methanol /
pelarut sesuai validasi metode selama 5 menit, sonifikasi dan
peras.
b. Pada saat pengambilan sampel, basahkan kapas usap dalam metanol
/ pelarut sesuai validasi, peras kelebihan pelarut dengan menekan di bibir bagian
dalam wadah.
c. Sampel diambil di area kritis sesuai protokol.
 Letakkan bingkai SS 5 x 5 cm di area yang akan diusap.
 Usap luas area yang ditentukan sesuai arah berikut:

5cm

5cm

 Masukkan kembali kapas usap ke dalam tabung bersih, tutup.

d. Sampel di uji dengan metode analisis yang telah divalidasi.

Cara Bilas
Untuk memeroleh sampel bilasan (rinse sample) gunakan pelarut yang diketahui jumlahnya.
Pelarut untuk sampel bilasan dapat digunakan pelarut organik seperti etanol atau Air Murni

- Cara Bilas
Sampel air bilasan:
 Kumpulkan 500 ml air bilasan terakhir dan 500 ml secara aseptis
untuk uji cemaran mikroba.
 Ambil juga sampel Air Murni yang digunakan untuk membilas
sebagai pembanding.
Air bilasan diuji terhadap parameter pH, konduktivitas, logam berat, nitrat, TOC, cemaran
mikroba dan dibandingkan dengan kualitas air murni yang digunakan dalam pembilasan

Kelebihan dari metode ini adalah bila dikerjakan dengan benar, hasil pengujiannya
mencerminkan kondisi seluruh permukaan alat. Kekurangannya adalah ada kemungkinan
tidak seluruh bahan larut dalam pelarut yang digunakan sehingga tidak terdeteksi seluruhnya.
1. Prosedur
1.1 Lakukan pembersihan alat, sesuai Protap Pembersihan Mixer Powder
Machine setelah alat tersebut digunakan untuk mencampur serbuk untuk
pembuatan Dilong
1.2 Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam,
kantung filter debu dan komponen lain yang bersentuhan dengan produk
menggunakan dan mengisi daftar periksa yang tersedia
1.3 Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residu Dilong sebagai
berikut:
1.3.1 Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan propilenglikol pada
dinding bagian dalam alat (pada sela-sela yang sulit dibersihkan) dan
(apabila tidak menggunakan kantung filter debu terpisah) permukaan
dalam kantung filter debu dari alat yang sudah dibersihkan (lihat
Lampiran 2. Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap dan
Gambar Titik Pengambilan Sampel).
1.3.2 Masukkan batang usap ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup
rapat dengan penutup plastik atau karet.
1.3.3 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu
1.4 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai berikut:
1.4.1 Bilas dengan Air Murni dinding bagian dalam alat yang telah
dibersihkan.
1.4.2 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan
masukkan ke dalam botol yang telah disediakan. Tutup rapat dengan
penutup plastik atau karet.
1.4.3 Kirimkan sampel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu
 Formulir. 2. Pengambilan Sampel dengan Cara Usap

Area Total Pengambilan Sampel

Nama Peralatan Gambar Area Permukaan Alat
(cm²) metode kode area (cm²)

= Px L x T
= 90 x 60 x 60
Bagan dalam Mixer = 324000 cm² 324000 usap S1-1 25 cm²

S1-1

Bagian luar mixer

Px L x T
= 90 x 60 x 60 32400 Usap S1-1 25 cm²
= 324000 cm²