Good Documentation Practice
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
April 27, 2021
2
|
Good Documentation Practice
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Pengertian Good Documentation Practice
Wikipedia
Praktik dokumentasi yang baik (biasa disingkat GDP, disarankan
untuk disingkat GDocP untuk membedakan dari "praktik distribusi
yang baik" juga disingkat GDP) adalah istilah dalam industri farmasi
dan alat kesehatan untuk menggambarkan standar yang digunakan
untuk membuat dan memelihara dokumen.
Praktik dokumentasi yang baik juga penting untuk memperoleh
sertifikasi ISO-9001-2015 dan sertifikasi ISO lainnya.
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 3
Mengapa Good Documentation Practice itu penting ?
Proverb
If you have not documented an activity , you have not done it .
Document all the activities performed . Do not perform the activity if it is not
documented
Pepatah
Jika Anda belum mendokumentasikan suatu aktivitas, Anda belum melakukannya.
Mendokumentasikanlah semua kegiatan yang dilakukan. Jangan lakukan aktivitas jika
tidak didokumentasikan.
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 4
Definisi
• Dokumen/Document: Instruksi yang disetujui baik dalam bentuk kertas atau
elektronik yang berisi panduan tentang bagaimana suatu kegiatan harus
dilaksanakan.
• Rekaman/Record/Arsip: Memberikan bukti bahwa kegiatan telah
dilakukan atau hasil telah dicapai.
• Panduan/Guideline: Dokumen yang memberikan praktik dan instruksi yang
direkomendasikan.
• Policy /Kebijakan : Sistem prinsip yang dibuat untuk memandu keputusan.
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Rekaman/Arsip sering dianggap sebagai dokumen
| 5
Dokumen harus :
1. Dirancang
2. Dipersiapkan
3. Ditinjau
4. Di distribusikan dengan hati-hati
Tipe –Tipe Dokumen
Specifications
Standard Operating Procedures (SOP)
Batch Manufacturing Records (BMR)
Batch Packing Records (BPR)
Formulir untuk merekam/mencatat data
Protokol
Quality System Documents
Label, Spesifikasi dan Master Formula ,dll
Dokumen umum : Email, Business Letters, Business Report ,
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Transaction Documents (Dokumen Transaksi), Financial Report & Documents
(Dokumen Keuangan)
| 6
7
|
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Dokumentasi harus :
Akurat /Accurate : Benar / tepat, bebas kesalahan
Ringkas/Concise : Informasi singkat & jelas - mudah dipahami semua orang
Terbaca/Legible: Harus dapat dibaca, mudah dimengerti
Dapat dilacak/Traceable: Siapa yang merekamnya, di mana, kapan dan bagaimana
Sejaman/Contemporaneous : didokumentasikan pada saat kegiatan dilakukan.
Jangan Back Date
Abadi/Enduring: tahan lama dan awet
Dapat diakses/Accessible: mudah tersedia / dapat diambil/diperoleh dengan mudah
Harus Lengkap dan Otentik
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 8
Prinsip – Prinsip Good Documentation Practice
Dokumen dengan tanda tangan asli tidak boleh dimusnahkan
Jangan pernah memalsukan informasi/data
Jangan pernah melakukan koreksi dengan menggunakan Tip-Ex
Jangan pernah menghapus informasi atau catatan
Jangan menimpa tulisan/catatan
Jangan pernah menggunakan pensil –
gunakan tinta permanen untuk menulis
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 9
Prinsip – Prinsip Good Documentation Practice -- continued
Tidak ada spasi, garis atau bidang yang dikosongkan
Jangan menggunakan tanda-tanda yang sama , sebagai contoh tanda * /Asterisks
Untuk catatan kaki /footnote yang berbeda.
Jangan menggunakan Sticky Notes
Untuk dokumen tertentu , Jangan menggunakan Stempel Tanda Tangan
(Signature Stamp)
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 10
Dokumentasi yang baik memerlukan :
Approval -- Khusus untuk instruksi kerja, prosedur, spesifikasi pabrikan.
Kejelasan --Dokumen harus jelas dan tidak menimbulkan salah tafsir
oleh pengguna
Tinjauan dan pembaruan rutin -- Dokumen harus selalu diperbarui dan
didistribusikan dengan cara yang terkontrol
Formal/Resmi -- Dokumen yang dikendalikan harus disiapkan sesuai dengan
prosedur tertulis
Catatan yang terkait dengan operasional produksi atau pengujian harus disimpan
berdasarkan kebijakan penyimpanan catatan (Record Retention Policy)
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 11
Penulisan Catatan/ Pengisian Data (Data Entry)
Pergunakan Pena yang tidak luntur /Non Water Soluble Pen
- Pergunakan Ball Point /Pena berwarna Biru atau Hitam
- Jangan menggunakan gel pen /ink pen
- Jangan menggunakan pensil
Kolom atau bagian yang harus diisi tidak boleh dibiarkan Blank /kosong
- Isilah dengan Not Available (N/A)
- Peraturan/Rule ini berlaku untuk pengisian dokumen non-electronic
maupun electronic
Koreksi harus dilakukan dengan benar
- Jangan menggunakan Tip-Ex
- Jangan menutupi keaslian data/informasi
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 12
Koreksi harus dilakukan dengan benar -- continued
- Jangan menimpa tulisan/data
- Jangan mengganti-ganti/merubah initial atau tanda tangan
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 13
Koreksi harus dilakukan dengan benar -- continued
- Panduan untuk melakukan koreksi
* Coret data entry/informasi yang mau dikoreksi dengan
single line /garis lurus
* Tulis/ketik data entry/informasi yang benar diatas atau disamping
data/informasi yang salah
* Tulis Nama /Inisial Nama beserta tanggal koreksi nya .
Apabila memungkinkan tuliskan alasan kenapa dilakukan koreksi.
* Apabila ada lebih dari 2 orang/lebih yang menanda tangani original entry
(Pengisian data/informasi ) dan salah satu orang tersebut melakukan koreksi , maka
orang yang lainnya harus mengetahui perubahan/koreksi yang dilakukan dan turut
menanda-tangani dan memberikan inisial nama beserta tanggalnya. .
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Do not deface the orginal entry !!
Jangan merusak keaslian data entry!!
| 14
Dokumentasi harus terbaca (Illegible) : Harus dapat dibaca, mudah dimengerti
Kejelasan Data
Ilustrasi
Seorang Lab staff melakukan pengujian dan menuliskan hasil test dengan angka dibawah ini :
Nomor berapa diatas ? 27 ? 29? 24? Atau 2 %
Dengan adanya keraguan ,maka dapat terjadi pengujian ulang yang menghabiskan
waktu dan sumber daya/resources
Avoid Sloppy Writing – Hindari Penulisan yang Ceroboh/Tidak Jelas
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 15
16
|
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
17
|
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
Contoh Dokumentasi yang Buruk
o Tidak ada tanda tangan dan tanggal pada saat kegiatan dilakukan
o Tanggal dan tanda tangan tidak seragam
o Kegiatan dilakukan dan dicatat pada satu hari tetapi ditandatangani pada
hari lain
o Blank Spaces – Kolom /Bagian yang harus diisi dibiarkan kosong
o Tulisan tidak terbaca
o Terlalu banyak koreksi
o Write-over /Tulis Ulang dengan menimpa tulisan yang sudah ada
o Menggunakan Correction pen /tip ex
o koreksi kesalahan tidak ditandatangani / diberi tanggal dan alasan koreksi tidak
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
tertulis
o Tidak bisa dilacak
| 18
Proses Review dan Pemeriksaan (Check )
Apabila diperlukan proses review dan pemeriksaan (check), maka :
• Orang yang melakukan verifikasi harus berbeda dengan orang yang melakukan
pekerjaan .
• Tanggal Verifikasi , Nama , tanda tangan yang melakukan verifikasi harus
tercantum jelas pada dokumen.
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 19
Good Documentation Practice – Summary
Dokumentasi adalah catatan/rekaman Produk/Kegiatan Bisnis kita
Kegiatan double check (review) memastikan pekerjaan kita benar dan sesuai
Semua pekerjaan harus di dokumentasikan sesuai dengan waktu
pekerjaan itu dilakukan
Perbaiki error/kesalahan dengan benar
Laporkan jika ada deviasi dan lakukan CAPA (Corrective Action Preventive Action)
Jujur untuk mencatat informasi sebenarnya
Memperkuat Review/Tinjauan/Check
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 20
Good Documentation Practice – Summary -- Continued
Implementasi Good Documentation Practice dapat dicapai dengan :
Positive attitude– Sikap Positif
Positive thoughts – Pikiran Positif
Removal of mental blocks –Menghilangkan Mental Blocks
Open or Willingness to change – Terbuka atau mau untuk berubah
Understand the need of business – Memahami keperluan bisnis/organisasi
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 21
Sources:
1. Dr. A. Amsavel – [Link]
2. Piyush V. Wash – Google search
Copyright © 2020 Behn Meyer Group
| 22
