TUGAS KULIAH PROFESI BIDANG INDUSTRI

CLEANING VALIDATION

Nama : Ahmad Faiz Ardani

NIM : 052013143099

1. Kenapa perlu dilakukan validasi pembersihan (nilai 10)

Validasi pembersihan perlu dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur pencucian
yang telah ditetapkan di dalam Prosedur Tetap untuk masing-masing peralatan/mesin
mampu mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang antar produk, serta antar
peralatan produksi. Sehingga aman digunakan untuk produksi produk berikutnya, serta
tidak meninggalkan sisa bahan pembersih.

2. Jelaskan alur ketentuan/prosedur validasi pembersihan (nilai 20)

i. Sudah dibuat prosedur pembersihan terlebih dahulu untuk divalidasi. Dapat
digunakan referensi dan data kajian sifat fisika kimia bahan aktif sebagai data
pendukung.
ii. Melakukan approval SOP kemudian melatihkan prosedur kepada personel
iii. Melakukan pembuktian efektivitas prosedur melalui validasi dengan langkah:
a. Menentukan bahan marker
b. Menentukan protokol pembersihan
c. Menentukan protokol metode sampling, analisa, dan kriteria penerimaan
iv. Merumuskan laporan untuk kemudian menjadi bahan evaluasi dalam validasi
metode pembersihan

3. Peralatan atau area apa saja yang perlu dilakukan validasi pembersihan? (nilai 10)
 Peralatan produksi yang digunakan bersama antara satu zat aktif dengan zat aktif
lain (common equipment).
 Peralatan produksi yang kontak langsung dengan zat aktif dari produk
 Perlu dipertimbangkan juga validasi untuk bagian luar dari alat, serta
lingkungan(lantai dan dinding) bila diperkirakan adanya potensi kontaminasi dari
lingkungan akibat sanitasi yang kurang memadai.
4. Apa ketentuan metode analisa untuk validasi pembersihan? (nilai 15)
 Metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan harus memiliki
kemampuan untuk menganalisis kadar cemaran sampel yang sama dengan bets
yang ditetapkan di kriteria keberterimaan.
 Batas deteksi dan/atau batas kuantitasi dari metode analisa adalah sama atau kurang
dari batas kriteria penerimaan
 Metode Analisa harus sensitif dan selektif dan harus tervalidasi

5. Kapan validasi pembersihan dilakukan (nilai 15)

Validasi pembersihan dilakukan ketika:
 Ketika metode pembersihan dibuat (penginstalan mesin baru, produk baru dan lain-
lain) baik untuk common equipment atau dedicated equipment (khusus)
 Ketika prosedur pembersihan berubah (mesin berubah, metode pembersihan
berubah dan lainnya).
 Ketika pembersihan dipertimbangkan perlu dilakukan.
 Ketika sudah jatuh periode pembersihan yang ditentukan secara periodik oleh
perusahaan melalui analisis risiko

6. Jelaskan apa itu waktu tunggu kotor, waktu tunggu bersih dan waktu tunggu batch
campaign 10)
a. Waktu tunggu kotor (Dirty Holding Time): adalah waktu tunggu
mesin/peralatan dibiarkan dalam keadaan kotor (waktu antara setelah digunakan
hingga dibersihkan).
b. Waktu tunggu bersih (Clean Holding Time): adalah waktu keabsahan dari status
bersih dimana waktu mulai mesin/peralatan dalam keadaan bersih sampai
digunakan kembali.
c. Waktu tunggu bets kampanye (Batch Campaign Holding Time): adalah waktu
tunggu pembersihan mesin/peralatan apabila proses produksi dilakukan secara
berturut-turut untuk beberapa bets.
 7. Tentukan apa produk marker untuk mesin 3 (nilai 20). Data produk terlampir
a. Diketahui:
i. Luas area swab = 5 x 5 cm
ii. Batasan umum 10 ppm ( R ) = 10000 ug/kg
iii. Safety factor = 1000
iv. Scoring:
Skor Dosis terapetik minimal Toksisitas (g/kg) Kelarutan
(mg/hari)
1 >500 >10 Sangat mudah larut
2 200 – 500 1 – 12 Mudah larut
3 1 – 200 0,1 – 0,9 Agak sukar larut
4 - - Sangat sukar larut

v. Data:
Nama Zat Kekuatan Besar Dosis Min Dosis Toksisitas Kelarutan
Produk Aktif (g) Bets (mg/hari) Max (LD50) dalam air
(kg) (mg/hari)
Mudah
B BB 2 360 25 3000 0,3
larut
Sangat
C CC 1 300 700 1000 0,43 mudah
larut
Agak
D DD 2 220 200 6000 0,5
sukar larut
Sangat
E EE 2 220 700 2000 9,5
sukar larut
 b. Perhitungan:
Nama Dosis min X Toksisitas Y Kelarutan Z RPN
Produk (mg/hari) Skor (LD50) Skor dalam air Skor (X×Y×Z)
B 25 3 0,3 3 Mudah larut 2 18
Sangat
C 700 1 0,43 3 1 3
mudah larut
Agak sukar
D 200 2 0,5 3 3 18
larut
Sangat
E 700 1 9,5 1 4 4
sukar larut

c. Kesimpulan: Produk B dipilih sebagai produk marker

Ditemukan 2 produk dengan nilai RPN tertinggi (18) yaitu produk B dan D. Namun
produk B memiliki dosis minimal yang lebih poten, serta toksisitas yang lebih kuat,
sehingga produk B dipilih sebagai produk marker.