1. Petugas gudang yg menerima bahan baku yg baru masuk dari pemasok harus melakukan…
Kecuali:
2. Pengambilan sampel bahan baku yg baru masuk dari pemasok dilakukan di…
5. Setiap kali penerimaan bahan baku yang berasal dari pemasok dari luar negeri yang sudah
terjamin kualitas barangnya, maka berlaku ketentuan:
A. Ruangan kelas A
B. Ruangan kelas E
C. Ruangan kelas G
D. Ruang karantina sewaktu penerimaan bahan baku
9. Pada penerimaan bahan baku dari pemasok oleh petugas gudang, yang perlu diperiksa
adalah
A. Tidak boleh menerima bahan baku yang tidak memiliki Certificate of Analysis
B. Tidak boleh menerima bahan baku yang ada cacat atau rusak wadahnya
C. Bahan baku harus memiliki batas kedaluwarsa yang masih panjang
D. Semua salah
10. Untuk mencegah kontaminasi pada saat penimbangan bahan baku yang akan dipakai untuk
proses produksi, maka dilakukan… Kecuali..
13. Pencantuman tanggal dan paraf petugas yang melakukan proses pengolahan dilakukan
pada saat:
15. Pada catatan pengolahan bets, setiap bets dilampirkan kelengkapannya, yaitu:
17. Yang dimaksud dengan personil kunci di suatu industri farmasi menurut CPOB adalah
18. Persyaratan personil kunci di suatu industri farmasi menurut CPOB adalah
A. Independen
B. Harus purna waktu
C. Top manajemen dijabat oleh apoteker yang terkualifikasi
D. A dan B benar
19. Perlindungan terhadap kualitas bahan baku yang disimpan di gudang yaitu dengan
melakukan.. Kecuali…
20. Apabila bagian Gudang menerima bahan baku yg tidak dilengkapi dengan CA (Certificate
of Analysis) maka…
A. Harus melakukan permohonan periksa ulang tiap tahun untuk semua bahan baku yang
masih ada/sisa dlm stock
B. Harus melakukan permohonan periksa ulang dalam jangka waktu yang ditetapkan
sendiri
C. Tidak perlu melakukan permohonan periksa ulang
D. Periksa ulang hanya untuk bahan baku yang mengalami kerusakan wadahnya saja.
22. Metode pengujian untuk bahan baku yang dibeli dari pemasok dapat:
25. Evaluasi terhadap pemasok bahan baku dan pengemas dilakukan oleh:
A. Bagian pembelian
B. Bagian gudang
C. Bagian QC
D. Semuanya benar
26. Pembelian bahan baku dan pengemas ke suatu pemasok hanya dapat dilakukan apabila
pemasok tersebut…
27. Selama proses produksi berjalan dilakukan kontrol (IPC) dengan cara
28. Pengisian Catatan Pengolahan Batch produk yang sedang diproses harus
29. Dari Bagan Alir bahan dan orang (Flow of goods/material & people) dapat dilihat:
30. Untuk memasuki zona proses produksi, menurut Bagan Alir Orang, maka:
32. Apabila terjadi penyimpangan dari proses pengolahan yang telah ditetapkan, maka..
33. Untuk keperluan evaluasi mutu pada registrasi obat harus diserahkan contoh obat dengan
jumlah sebanyak..
34. Dokumen tsb di bawah ini merupakan persyaratan registrasi menurut format ACTD,
kecuali…
35. Perhitungan man hour dapat digunakan untuk menentukan jumlah personil…
A. Tingkat atas
B. Tingkat pengambil keputusan
C. Tingkat menengah
D. Tingkat operator mesin
36. Pengemasan primer harus dilakukan di zona…
A. Biru
B. Abu-abu
C. Hitam
D. A dan B benar
37. Tugas dari QC di suatu industri farmasi adalah seperti di bawah ini, kecuali…
38. Tugas lain QC di suatu industri farmasi adalah seperti di bawah ini, kecuali..
A. A dan B
B. E
C. F
D. G
A. Kelebihan bahan pengemas yang sudah diberi penandaan nomor Batch harus
dimusnahkan
B. Pengemasan produk yang warnanya, bentuknya mirip jangan berdekatan
C. Penyimpanan dan pengambilan bahan pengemas diawasi Apoteker
D. A dan B benar
A. A dan B
B. E
C. F
D. G
50. Apabila terjadi klaim/keluhan thd produk yg beredar di pasaran, maka dapat dilakukan,
kecuali…