1.

Dalam penanganan bahan baku produksi yang kurang sesuai adalah

A. Sampling bahan bisa dilakukan di area warehouse asalkan kelas ruangan sampling sesuai
dengan kelas produksi

B. Bila sudah menjadi wip (produk ruahan) tidak perlu di ketahui asal bahan baku yang digunakan

C. Penimbangan boleh dilakukan di area produksi

D. Bahan yang datang terlebih dahulu tidak wajib digunakan terlebih dahulu

E. Hanya bahan dengan label rilis yang boleh digunakan produksi

2. Hal yang tidak sesuai terkait dengan penataan mesin diarea produksi

A. Penempatan mesin harus di lokasi yang luas

B. Penempatan peralatan didesain untuk mencegah resiko kesalahan

C. Penempatan peralatan didesain dengan jarak yang cukup antar peralatan

D. Peralatan satu sama lain harus ditempatkan untuk mencegah ke campur bauran produk

E. Pipa air, uap, pendingin harus diberi penandaan dan arah aliran

3. Kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur
dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang mampu terselusur (traceable) ke
standar nasional satuan ukuran dan/atau international merupakan definisi dari

A. Verifikasi

B. Rekonsilasi

C. Validasi

D. Kalibrasi

E. Kualifikasi

4. Dokumen yang berisi spesifikasi dari mesin yang dibutuhkan merupakan

A. Maintenance manual

B. Manual book

C. PID (piping and instrument drawing)

D. PO (purchase order)

E. URS (user requirement specification)

5. Aktivitas pemeriksaan ketersediaan dokumen, gambar dari mesin merupakan aktivitas dalam ..
A. PQ (performance Qualification)

B. OQ ( Operational Qualifikaation)

C. DQ (Design Qualification)

D. IQ (Instalation Qualification)

6. Dalam penetapan sistem penomoran batc yang tidak memenuhi kaidah penomoran adalah ...

A. Sistem penomoran batch tercantum dalam setiap kemasan

B. Sistem penomoran batch tidak dipakai berulang

C. Sistem penomoran batch bisa menunjukkan mampu telusur kandungan produk

D. Penomoran pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berikatan

7. Aktivitas seluruh atau sebagian dari kualifikasi mesin yang dilakukan dilokasi vendor adalah ....

A. Optimation

B. Acquise

C. FAT ( Factory Acceptance Test)

D. Commisining

E. SAT (Site Acceprance Test)

8. Pasangkan pernyataan dibawah ini dengan pengujian mutu yang sesuai ........

-penentuan kandungan lembab

-Penentuan keseragaman bobot

-pengamatan pertumbuhan mikroorganisme pada uji sterilitas

-uji stabilitas organoleptis

-pengamatan mikroorganisme pada uji BET

-uji stabilitas pH

-terbentuk endapan

9. dibawah ini yang kurang tepat dalam pemenuhan kaidah dalam aktivitas penimbangan adalah..

a. Catatan penimbangan harus menggunakan pelarut

b. Bahan yang ditimbang harus diperiksa dan dicatat.
c. Hanya bahan yang telah release QC yang belum di serahkan.
d. Penimbangan dilakukan oleh dua orang yang independen.
e. Penimbangan dilakukan oleh personel yang berwenang dan terlatih
10. Hal yang kurang tepat dalam kaitannya dengan sistem perawatan mesin adalah..

a. Prosedur pembersihan mesin peralatan secara rutin

b. Penyusunan sistem otonom maintenance.
c. Penerapan sistem 5R.
d. Semua pelumas mesin yang digunakan harus food grade.
e. pembuatan dan monitoring jadwal manned maintenance

11. material yang telah diterima oleh where house dan menunggu hasil pengujian QC disimpan
dengan status..

a. reject
b. rekonsiliasi
c. WP (work in proses)
d. Karantina.
e. release

12. Salah satu prosedur dalam memasuki area produksi adalah dengan mengikuti prosedur ganti
baju yang sesuai masuk cuci tangan bagi setiap personal produksi disebut aktivitas dalam
pemenuhan

a. Sanitasi
b. Kuali fikasi
c. Higiene
d. Miss up
e. Kontaminasi

13. Rangkaian pengujian atau penyajian bukti untuk mendapatkan konfirmasi bahwa persyaratan
yang ditetapkan telah dipenuhi. Dalam hal alat ukur, pengujian dan penyajian bukti tersebut dapat
dilakukan dengan membandingkan hasil alat ukur dengan alat standar atau dengan alat lain yang
dianggap sebagai standar merupakan definisi dari...

a. Rekonsiliasi

b. Kualifikasi

c. Verifikasi

d. Kalibrasi

e. Validasi

14. Waktu untuk melakukan validasi proses, yaitu...

a. Bila ada perubahan peralatan kritis yang dipakai

b. Saat produk pertama kali diproduksi

c. Bila ada perubahan formula yang digunakan

d. Bila ada perubahan bahan yang digunakan

15. Pertimbangan yang kurang sesuai dalam pemilihan bahan desinfektan yang digunakan di area
produksi adalah...

a. Frekuensi, durasi, waktu pembuatan, waktu pemakaian harus dilakukan pencatatan dengan baik

b. Harus dipertimbangkan frekuensi dan rotasi pemakaian bahan desinfektan untuk mencegah
adanya resistensi mikroorganisme kontaminan

c. Pemilihan desinfektan harus disesuaikan dengan peralatan / permukaan yang dibersihkan

d. Harus dipilih satu bahan yang bisa digunakan untuk semua jenis peralatan / permukaan

e. Harus dilakukan pengujian efektivitas bahan desinfektan sebagai anti mikroba

16. Waktu untuk melakukan validasi proses, yaitu...

a. Bila ada perubahan peralatan kritis yang dipakai

b. Saat produk pertama kali diproduksi

c. Bila ada perubahan formula yang digunakan

d. Bila ada perubahan bahan yang digunakan

17. Urutan tahapan kualifikasi mesin adalah…

URS, FDS, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ

18. Batas cemaran mikroba bagi personel dengan pemeriksaan sarung tangan 5 jari ditetapkan bagi
ruangan kelas…

a. A, B, C

b. A, B, C, D

c. A, B

d. A, B, C, D, E

e. A

21. Pernyataan yang benar mengenai mutu obat ….

A. Tidak hanya mengendalkan pelulusan dari serangkaian pengujian
B. Mutu obat harus diuji melalui laboratorium QC
C. Semua proses hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat
D. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk
E. Dalam penetapan desain, fasilitas, personel harus sudah direncanakan dengan sesuai
22. Aktivitas pemeriksaan kecepatan aktual mesin terpasang dalam kondisi tanpa produk
merupakan bagian aktivitas dalam ….
A. DQ (Design Qualification)
B. OQ (Operational Qualification)
C.IQ (Instalation Qualification)
D. PQ (Performance Qualification)
23. Yang bukan termasuk tahapan aktivitas saat penerimaan barang yang dilakukan oleh ware
house adalah ….
A. Pemberian label release material
B. Perhitungan jumlah kemasan
C. Pemeriksaan nama material
D. Pemeriksaan kode material
E. Pencatatan tanggal penerimaan
24. Dalam pembagian kelas ruangan, kelas manakah yang tidak dipersyaratkan batas
maksimum jumlah partikel dalam kondisi operasional …
A. A, B, C
B. D,E
C. A, B,
C, D, E
D. C, D, E
E. B, C, D, E

25. Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan kualitas sediaan sesuai dengan kualitas
yang diharapkan…… true

26. Ruangan yang tidak dipersyaratkan untuk batas cemaran mikroba ruangan yaitu…
a. C, D, E
b. B, C, D, E
c. A, B, C, D, E,
d. E
e. D, E
27. Aktivitas pemeriksaan kesesuaian penempatan mesin di area produksi merupakan bagian
aktivitas dalam…
a. PQ (performance Qualification)
b. DQ (Design Qualification)
c. OQ (Operational Qualification)
d. IQ (Instalation Qualification)

28. Berikut yang merupakan bukan kewajiban bagi sebuah industri farmasi…
a. Membuat obat yang sesuai NIE
b. Membuat obat yang berkualitas
c. Menghasilkan produk yang tidak memiliki resiko keamanan
d. Menghasilkan produk dengan efikasi yang rendah
e. Membuat produk yang sesuai dengan tujuan penggunaannya

29. Di bawah ini yang bukan merupakan dalam kebutuhan dilakukannya kualifikasi adalah …

a. menurunkan biaya

b. mendeteksi gap antara kebutuhan dan realisasi seawal mungkin

c. memastikan proses berjalan sesuai fungsi

d. memastikan agar sistem berjalan secara consisten

e. memenuhi peraturan

30. Bila terdapat penyimpangan dari prosuder yang ditetapkan selama proses, yang harus dilakukan
adalah …

a. pembuatan deviation report

b. perubahan metode

c. proses validate ulang

d. pembuatan SOP

e. pembuatan deviation report

31. Hal yang tidak menunjang dalam menghindarkan terjadinya kesalahan/mixed up selama tahapan
penyusunan layout produksi adalah …

a. penetapan jalur barang masuk

b. area produksi digunakan jalur lalu lintas bagi personel yang tidak bekerja di area tersebut

c. identifikasi kebutuhan ruang dalam rangkaian proses

d. penetapan jalur barang keluar

e. tersedianya jalur personel masuk dan keluar

32. Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan, merupakan definisi dari …

a. kualifikasi

b. kalibrasi

c. rekontruksi

d. validasi

e. verifikasi