Nama : Retria Ayuningtyas Prihadi Putri

NIM : K100210173
Kelas : C

SOAL CPOB

1. Berikut ini adalah prinsip dasar pengawasan mutu dalam CPOB, kecuali…
a. Pengambilan sampel.
b. Fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetuju.
c. Dilakukan oleh seseorang yang ahli dibidangnya.
d. Pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan alat.
e. Metode pengujian telah tervalidasi.
2. Dibawah ini manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi sediaan farmasi, kecuali…
a. Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan prosedur
tetap agar kualitasnya sesuai ketentuan.
b. Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin dilaksanakan
dengan ketat.
c. Melaksanakan validasi dengan benar.
d. Dapat memberitahu informasi kepada konsumen tentang penggunaan
obat sediaan farmasi.
e. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya.
3. Pada dokumentasi pelatihan, dibagi menjadi dua yaitu, identitas SDM dan materi
pelatihan. Materi pelatihan meliputi…
a. Waktu, materi, instruktur, penilaian, pengesahan.
b. Waktu, materi, pengecekan, instruktur, pengesahan.
c. Waktu, materi, kualitas, penilaian, pengesahan.
d. Waktu, kualitas, instruktur, penilaian, pengesahan.
e. Waktu, materi, pengecekan, kualitas, penilaian.
4. Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk
akhir saja, tetapi juga setiap proses produksi obat. Dari bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan produk obat yang baik diantaranya memiliki area dibawah ini, kecuali…
 a. Area pengawasan.
b. Area produksi.
c. Area penyimpanan.
d. Area sarana pendukung.
e. Area pengujian obat.
5. Hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan produk obat diantaranya adalah
mencegah terjadinya kontaminasi karena mikroorganisme, parktikel udara, dsb. Cara
pencegahan kontaminasi dibawah ini, kecuali…
a. Dinding, lantai, atap harus licin dan rapat.
b. Instalasi pipa dan perlengkapan lain harus mudah dibersihkan.
c. Menjaga ruangan tetap lembab agar tetap steril.
d. Untuk bahan tertentu produksi harus dikerjakan dengan alat dan ruang
tersendiri.
e. Lengkapi dengan sistem filtrasi udara, ex.: HEPA filter.